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DOF: 17/04/2009
ACUERDO por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos

ACUERDO por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Consejo de Salubridad General.

ENRIQUE RUELAS BARAJAS, Secretario del Consejo de Salubridad General y MIGUEL ANGEL TOSCANO VELASCO, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 3o. fracción XXIV, 13 apartado A fracción II, 15 y 194 de la Ley General de Salud; 2o. fracciones II y XIV y 73 del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 5 fracciones IV y XI del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General; 1o., y 3o. fracción I, inciso b y 10 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y cuarto y quinto del Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos y se determinan las pruebas que deberán aplicarse, y
CONSIDERANDO
Que el 21 de febrero de 2008 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos y se determinan las pruebas que deberán aplicarse, el cual fue adicionado mediante acuerdos publicados en el mismo órgano informativo, el 29 de julio de 2008 y el 23 de febrero de 2009, y
Que el artículo 73 del Reglamento de Insumos para la Salud, faculta al Consejo de Salubridad General y a la Secretaría a determinar, periódicamente, las pruebas que deberán aplicarse para considerar a los medicamentos como intercambiables, tienen a bien dar a conocer el siguiente:
ACUERDO POR EL QUE SE ADICIONA Y MODIFICA LA RELACION DE ESPECIALIDADES
FARMACEUTICAS SUSCEPTIBLES DE INCORPORARSE AL CATALOGO DE MEDICAMENTOS
GENERICOS
ARTICULO PRIMERO. Se adiciona la relación contenida en el artículo segundo del Acuerdo por el que se relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos y se determinan las pruebas que deberán aplicarse, con los siguientes medicamentos:
INCLUSIONES
 
Denominación Genérica
Forma farmacéutica
Prueba de
Intercambiabilidad
ACIDO ACETILSALICILICO, AMLODIPINO
Tabletas
C
ACIDO ACETILSALICILICO, CAFEINA, ERGOTAMINA
Tabletas
C
ACIDO ACETILSALICILICO, CAFEINA, PARACETAMOL
Tabletas
C
ACIDO ACEXAMICO
Crema Tópico
A
ACIDO ACEXAMICO
Granulado Oral
C
ACIDO ACEXAMICO, NEOMICINA
Crema Tópico
A
ACIDO ASCORBICO
Tabletas Vaginales
A
ACIDO NALIDIXICO, FENAZOPIRIDINA
Tabletas
C
ACIDO NALIDIXICO, FENAZOPIRIDINA
Tabletas
C
ALFUZOSINA, FINASTERIDA
Tabletas
C
ALPRAZOLAM, SERTRALINA
Tabletas
C
AMANTADINA
Tabletas
C
AMANTADINA, CLORFENAMINA, PARACETAMOL
Cápsulas
C
AMANTADINA, CLORFENAMINA, PARACETAMOL
Jarabe
A
AMANTADINA, CLORFENAMINA, PARACETAMOL
Solución Oral
A
AMBROXOL, CEFALEXINA
Suspensión Oral
C
AMBROXOL, CEFALEXINA
Tabletas
C
AMBROXOL, LORATADINA, SALBUTAMOL
Solución Oral
A
AMBROXOL, SALBUTAMOL
Solución Oral
A
AMPICILINA, DICLOXACILINA
Cápsulas
C
ANFEPRAMONA
Tabletas
C
ATENOLOL, NIFEDIPINO
Cápsulas de liberación prolongada
C
ATORVASTATINA
Tabletas
C
BENCIDAMINA
Solución Bucofaringea
A
BISMUTO
Supositorios
A
BROMHEXINA, CEFALEXINA
Cápsulas
C
BROMHEXINA, CEFALEXINA
Suspensión Oral
C
BROMURO DE PINAVERIO, DIMETICONA
Cápsulas
B
BUMETANIDA
Solución Inyectable
A
CAPTOPRIL, HIDROCLOROTIAZIDA
Tabletas
C
CARNITINA, SIBUTRAMINA
Cápsulas
C solo sibutramina
CEFADROXILO
Suspensión Oral
C
CETIRIZINA
Solución Oral
A
CISAPRIDA, RANITIDINA
Suspensión Oral
C
CLINDAMICINA, KETOCONAZOL
Crema Vaginal
A
CLINDAMICINA, KETOCONAZOL
Tabletas Vaginal
A
CLONIXINATO DE LISINA, HIOSCINA
Tabletas
C solo clonixinato de lisina
CLORFENAMINA, FENILEFRINA
Cápsulas de liberación prolongada
C
CODEINA, DICLOFENACO
Grageas
C
CODERGOCRINA
Comprimidos
C
COLESTIRAMINA
Polvo Oral
A
CROSPOVIDONA
Polvo Oral
A
DEXTROMETORFANO, FENILEFRINA, PARACETAMOL
Tabletas
C
DIACEREINA, MELOXICAM
Cápsulas
C
DIAZEPAM
Cápsulas
C
DIAZEPAM
Gel Rectal
C
DOXOFILINA
Tabletas
C
ESPIRONOLACTONA, FUROSEMIDA
Cápsulas
C
ESTRADIOL
Gel Tópico cutáneo
C
ETINILESTRADIOL, NORELGESTROMINA
Parches Cutánea
C
FENILEFRINA, LORATADINA, PARACETAMOL
Granulado Oral
C
FENILEFRINA, NAPROXENO
Cápsulas
C
FENOFIBRATO
Cápsulas
C
FLUTICASONA, SALMETEROL
Suspensión en aerosol, Inhalación
A*
FOSFOMICINA
Cápsulas
C
FOSFOMICINA
Solución Inyectable
A
FOSFOMICINA
Suspensión Oral
C
GLICLAZIDA
Tabletas de liberación prolongada
C
HIOSCINA, PARACETAMOL
Tabletas
C solo paracetamol
IBUPROFENO, PARACETAMOL
Tabletas
C
INDAPAMIDA
Tabletas de liberación prolongada
C
KETOROLACO TROMETAMINA, TRAMADOL
Cápsulas
C
KETOROLACO TROMETAMINA, TRAMADOL
Solución Inyectable
A
KETOROLACO TROMETAMINA, TRAMADOL
Tabletas
C
LINCOMICINA
Cápsulas
C
LINCOMICINA
Solución Inyectable
A
MEBENDAZOL, QUINFAMIDA
Tabletas
B
MELOXICAM, METOCARBAMOL
Cápsulas
C
METADONA
Tabletas dispersables
C
METOCLOPRAMIDA, ONDANSETRON
Tabletas
C
METRONIDAZOL, NIFUROXAZIDA
Cápsulas
C
METRONIDAZOL, NIFUROXAZIDA
Suspensión Oral
C
MICONAZOL
Crema Vaginal
A
MUPIROCINA
Ungüento Tópico
A
OXICODONA
Tabletas de liberación prolongada
C
PARACETAMOL, TRAMADOL
Solución Oral
A
PARNAPARINA
Solución Inyectable
A
PIKETOPROFENO
Crema Tópico
A
RUFLOXACINO
Tabletas
C
SIMETICONA, TRIMEBUTINA
Suspensión Oral
C solo para trimebutina
TAZAROTENO
Gel Oftálmico
A
TESTOSTERONA
Gel Tópico
C
VERAPAMILO
Cápsulas de liberación prolongada
C
MODIFICACIONES
 
Denominación Genérica
Forma farmacéutica
Prueba de
Intercambiabilidad
CIMETIDINA
Tabletas, grageas
B
DIOSMINA, HESPERIDINA
Grageas
C solo diosmina
LEUPRORELINA, ACETATO DE
Suspensión inyectable
C
NIFUROXAZIDA
Cápsulas
B***
TRIMEBUTINA
Comprimidos, tabletas
C
A No requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia.
A* Prueba de medición del tamaño de partícula.
B Prueba de Perfil de Disolución.
B*** Prueba de perfil de disolución. La prueba de perfil de disolución se debe realizar a 3 diferentes pH: a) Solución 0.1 N de ácido clorhídrico o fluido gástrico simulado sin enzima, b) Solución reguladora pH 4.5 y c) Solución reguladora pH 6.8 o fluido intestinal simulado sin enzima.
Cumple criterio de F2 en tres pH, independientemente de la cantidad disuelta.
C Prueba de Bioequivalencia
ARTICULO SEGUNDO. Las pruebas que se determinan en el presente Acuerdo deberán sujetarse a los criterios y requisitos que se establecen en las normas oficiales mexicanas correspondientes.
TRANSITORIOS
PRIMERO. El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
SEGUNDO. Para los medicamentos incluidos en esta relación, cuya sustancia o ingrediente activo esté protegido por una patente, se estará a lo dispuesto en el tercer párrafo del artículo 167-bis del Reglamento de Insumos para la Salud, que se publicó en el Decreto por el que se reforma el Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, Diario Oficial de la Federación del 19 de septiembre de 2003.
El Consejo de Salubridad General acordó publicar en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos.
 
México, D.F., a 6 de marzo de 2009.- El Secretario del Consejo, Enrique Ruelas Barajas.- Rúbrica.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Miguel Angel Toscano Velasco.- Rúbrica.
 

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