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DOF: 17/12/2013
RESPUESTA a los comentarios recibidos al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SEMARNAT/SAGARPA-2012, Que establece las características y contenido del reporte de resultados de la o las liberaciones realizadas de organismos genéticamente modifi

RESPUESTA a los comentarios recibidos al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SEMARNAT/SAGARPA-2012, Que establece las características y contenido del reporte de resultados de la o las liberaciones realizadas de organismos genéticamente modificados, en relación con los posibles riesgos para el medio ambiente y la diversidad biológica y, adicionalmente, a la sanidad animal, vegetal y acuícola, publicado el 1 de enero de 2013.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales.- Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación.

CUAUHTÉMOC OCHOA FERNÁNDEZ, Subsecretario de Fomento y Normatividad Ambiental de la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales, y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Medio Ambiente y Recursos Naturales y Lic. JUAN JOSÉ LINARES MARTÍNEZ, Director General de Normalización Agroalimentaria de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación; con fundamento en los artículos 32 Bis fracciones I, II, III, IV y 35, fracción IV de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38, fracción II, 40, y 43, 47 fracciones II y III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1o., 2 fracciones I y XII, 3 fracción XXIII, 9 fracciones I, III, IV, V, VIII, IX, X, XI, XV y XVI, 10, 11, 12, 13 fracción II, 46, 53, 110, 111 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados; artículo 17-A de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; artículos 5 y 18 del Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados; artículos 31 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; artículos 1 y 8 fracciones II, V, VI y VIII del Reglamento Interior de la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales y artículo 29, fracción I del Reglamento Interior de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación. Publican la respuesta a los comentarios recibidos al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SEMARNAT/SAGARPA-2012, Que establece las características y contenido del reporte de resultados de la o las liberaciones realizadas de organismos genéticamente modificados, en relación con los posibles riesgos para el medio ambiente y la diversidad biológica y, adicionalmente, a la sanidad animal, vegetal y acuícola, Publicada en el Diario Oficial de la Federación para consulta pública el día 1 de enero de 2013.
1
Promovente:     Samuel Ibarra Gerente de Asuntos Públicos y Regulatorios.
Institución:        AgroBio México
No.
COMENTARIO RECIBIDO
RESPUESTA
1.
No omito destacar que en la página de COFEMER aparece una nueva versión del proyecto de MlR, publicada el 3 de diciembre de 2012, que en realidad significa una añadidura a lo originalmente presentado el 29 de noviembre, lo cual consideramos, respetuosamente, que es una irregularidad no imputable a COFEMER y que pudiera dejar en estado de indefensión al particular si una Dependencia o un organismo que hubieren enviado un proyecto que se publique en el portal de la COFEMER, pudiera presentar en cualquier momento, adiciones o modificaciones a lo originalmente presentado para comentarios de particulares, argumentando supuestos errores en el vaciado de los "formatos electrónicos" por parte de la COFEMER, que nos consta que nunca se habían dado en el pasado, reiterándole que sabemos de la credibilidad y seriedad de la Comisión bajo su digno y diligente cargo.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo:
El comentarista no hace ninguna propuesta de modificación, razón por la cual no se realiza ajuste alguno a la Norma Oficial Mexicana definitiva ni se califica la respuesta.
 
2.
El primer considerando se refiere al Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB), que si bien es un relevante instrumento internacional del que México es signatario, no es fundamento directo del reporte de resultados: ni éste ni el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología (PC), establecen obligación alguna de presentar reportes de resultados derivados de liberaciones al ambiente de OGM.
Los considerandos de cualquier instrumento jurídico no son meras referencias indirectas a disposiciones generales que no se aplican al caso concreto, sino que deben referirse a argumentaciones específicas, basadas en un marco jurídico aplicable al supuesto en particular, objeto de la norma en cuestión.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo, consideró improcedente el comentario, debido a que el considerando al que hace referencia el particular guarda relación con instrumentos internacionales de los que México es Parte y que en virtud de lo establecido en el Artículo 133 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, las leyes del Congreso de la Unión que emanen de ella y todos los Tratados que estén de acuerdo con la misma, celebrados y que se celebren por el Presidente de la República, con aprobación del Senado, serán la Ley Suprema de toda la Unión. Adicionalmente se le refiere al particular que el Artículo 2 del Protocolo de Cartagena Sobre Seguridad de la Biotecnología a la letra dice:
"1. Cada Parte tomará las medidas legislativas, administrativas y de otro tipo, necesarias y convenientes para cumplir sus obligaciones dimanantes del presente Protocolo.
2. Las Partes velarán porque el desarrollo, la manipulación, el transporte, la utilización, la transferencia y la liberación de cualesquiera organismos vivos modificados se realicen de forma que se eviten o se reduzcan los riesgos para la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
...
4. Ninguna disposición del presente Protocolo se interpretará en un sentido que restrinja el derecho de una Parte a adoptar medidas más estrictas para proteger la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica que las establecidas en el Protocolo, siempre que esas medidas sean compatibles con el objetivo y las disposiciones del presente Protocolo y conformes con las demás obligaciones de esa Parte dimanantes del derecho internacional."
De lo que se desprende que los Países Parte implementarán dichas previsiones en el ámbito espacial, es decir en sus jurisdicciones nacionales, por lo que nuestro país plasmó dichas disposiciones en la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados y particularmente en lo relacionado al régimen de permisos y en el objeto de la Ley enunciado en el artículo primero que a la letra dice:
"ARTÍCULO 1.- La presente Ley es de orden público y de interés social, y tiene por objeto regular las actividades de utilización confinada, liberación experimental, liberación en programa piloto, liberación comercial, comercialización, importación y exportación de organismos genéticamente modificados, con el fin de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que estas actividades pudieran ocasionar a la salud humana o al medio ambiente y a la diversidad biológica o a la sanidad animal, vegetal y acuícola."
Y en el artículo 9 fracción XI de la multicitada Ley se señala que:
"XI. Los procedimientos administrativos para otorgar permisos y autorizaciones para realizar actividades con OGMs, deben ser eficaces y transparentes; en la expedición de los reglamentos y las normas oficiales mexicanas que deriven de esta Ley, se deberán observar los compromisos establecidos en tratados y acuerdos internacionales en los que los Estados Unidos Mexicanos sean parte, de manera que su contenido y alcances sean compatibles con dichos tratados y acuerdos."
Adicionalmente el mismo artículo 9 fracción IX señala que:
"IX. La liberación de OGMs en el ambiente debe realizarse "paso a paso" conforme a lo cual, todo OGM que esté destinado a ser liberado comercialmente debe ser previamente sometido a pruebas satisfactorias conforme a los estudios de riesgo, la evaluación de riesgos y los reportes de resultados aplicables en la realización de actividades de liberación experimental y de liberación en programa piloto de dichos organismos, en los términos de esta Ley;"
 
 
 
Y el mismo artículo 9 fracción IV se refiere que:
"IV. Con el fin de proteger el medio ambiente y la diversidad biológica, el Estado Mexicano deberá aplicar el enfoque de precaución conforme a sus capacidades, tomando en cuenta los compromisos establecidos en tratados y acuerdos internacionales de los que los Estados Unidos Mexicanos sean parte. Cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente y de la diversidad biológica. Dichas medidas se adoptarán de conformidad con las previsiones y los procedimientos administrativos establecidos en esta Ley;"
De lo anterior se desprende que el Reporte de Resultados definido en sus características y contenidos en el Proyecto de Norma, constituye una medida administrativa adicional contenida en la Ley cuyo fin es dar elementos a las autoridades que les permitan prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos al medio ambiente y a la diversidad biológica o a la sanidad animal, vegetal y acuícola.
Lo anterior de conformidad con los artículos 15 y 16 del Protocolo de Cartagena que dicen:
"Artículo 15
EVALUACIÓN DEL RIESGO
1. Las evaluaciones del riesgo que se realicen en virtud del presente Protocolo se llevarán a cabo con arreglo a procedimientos científicos sólidos, de conformidad con el anexo III y teniendo en cuenta las técnicas reconocidas de evaluación del riesgo. Esas evaluaciones del riesgo se basarán como mínimo en la información facilitada de conformidad con el artículo 8 y otras pruebas científicas disponibles para determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
...
Artículo 16
GESTIÓN DEL RIESGO
1. Las Partes, teniendo en cuenta el inciso g) del artículo 8 del Convenio, establecerán y mantendrán mecanismos, medidas y estrategias adecuadas para regular, gestionar y controlar los riesgos determinados con arreglo a las disposiciones sobre evaluación del riesgo del presente Protocolo relacionados con la utilización, la manipulación y el movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados.
2. Se impondrán medidas basadas en la evaluación del riesgo en la medida necesaria para evitar efectos adversos de los organismos vivos modificados en la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, en el territorio de la Parte de importación.
...
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 2 supra, cada Parte tratará de asegurar que cualquier organismo vivo modificado, ya sea importado o desarrollado en el país, haya pasado por un periodo de observación apropiado a su ciclo vital o a su tiempo de generación antes de que se le dé su uso previsto..."
Por todo lo anterior y tomando en cuenta que el Protocolo de Cartagena es un instrumento internacional heteroaplicativo, se concluye que el Presente Proyecto de Norma es una de las formas en que el Estado Mexicano actúa con precaución, de manera prudente y con bases científicas y técnicas para prevenir, reducir o evitar los posibles riesgos que las actividades con organismos genéticamente modificados pudieran ocasionar a la sanidad animal, vegetal y acuícola.
Por lo tanto el primer considerando se mantiene en los términos
Por lo tanto el primer considerando se mantiene en los términos contenidos en el Proyecto de Norma.
 
3.
El segundo considerando hace referencia a que del CDB, se desprenden indicadores como el monitoreo del impacto de las actividades antropogénicas en la biodiversidad, señalando como ejemplo los organismos vivos modificados. Se confunde el monitoreo (actividad de la autoridad) con el reporte de resultados (actividad del permisionario), y nada tiene que ver el monitoreo de actividades antropogénicas como una consideración para elaborar una norma sobre el reporte de resultados derivados de la liberación de un organismo genéticamente modificado (OGM). Además, se reitera que el CDB no es fundamento ni referencia del reporte de resultados.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo, consideró improcedente el comentario, debido a que:
El artículo 7 del CBD dice:
"Artículo 7. Identificación y seguimiento (Identification and Monitoring en el texto en inglés)
Cada Parte Contratante, en la medida de lo posible y según proceda, en especial para los fines de los artículos 8 a 10:
a) Identificará los componentes de la diversidad biológica que sean importantes para su conservación y utilización sostenible, teniendo en consideración la lista indicativa de categorías que figura en el anexo I;
b) Procederá, mediante muestreo y otras técnicas, al seguimiento de los componentes de la diversidad biológica identificados de conformidad con el apartado a), prestando especial atención a los que requieran la adopción de medidas urgentes de conservación y a los que ofrezcan el mayor potencial para la utilización sostenible;
c) Identificará los procesos y categorías de actividades que tengan, o sea probable que tengan, efectos perjudiciales importantes en la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica y procederá, mediante muestreo y otras técnicas, al seguimiento de esos efectos; y
d) Mantendrá y organizará, mediante cualquier mecanismo, los datos derivados de las actividades de identificación y seguimiento de conformidad con los apartados a), b) y c) de este artículo."
Mientras que el artículo 8 en su párrafo g) indica que:
"Artículo 8. Conservación in-situ
Cada Parte Contratante, en la medida de lo posible y según proceda:
...
g) Establecerá o mantendrá medios para regular, administrar o controlar los riesgos derivados de la utilización y la liberación de organismos vivos modificados como resultado de la biotecnología que es probable tengan repercusiones ambientales adversas que puedan afectar a la conservación y a la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
..."
De la lectura de ambos artículos se desprende que las actividades con organismos vivos modificados como resultado de la biotecnología moderna, que es probable tengan repercusiones ambientales adversas que puedan afectar a la conservación y a la utilización sostenible de la diversidad biológica, deben ser sujetas de seguimiento (monitoring en inglés y monitoreo en el lenguaje de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados) por las Partes en el Convenio.
Ahora bien, dado que la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados es el instrumento jurídico por medio del cual nuestro país actualiza la implementación de los acuerdos internacionales en materia de organismos vivos modificados, y dado que somos Parte del Convenio sobre la Diversidad biológica y del Protocolo de Cartagena y en virtud de lo establecido en el Artículo 133 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, las leyes del Congreso de la Unión que emanen de ella y todos los Tratados que estén de acuerdo con la misma, celebrados y que se celebren por el Presidente de la República, con aprobación del Senado, serán la Ley Suprema de toda la Unión. Respecto de la aseveración del particular sobre: "...Se confunde el monitoreo (actividad de la autoridad) con el reporte de resultados (actividad del permisionario)..." nos permitimos señalar lo siguiente:
la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, establece en sus artículos 11 fracción IV y 13 fracción IV en relación a las facultades de SEMARNAT y SAGARPA respectivamente que:
la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, establece en sus artículos 11 fracción IV y 13 fracción IV en relación a las facultades de SEMARNAT y SAGARPA respectivamente que:
"...
 
 
 
IV. Realizar el monitoreo de los efectos que pudiera causar la liberación de OGMs, permitida o accidental, al medio ambiente y a la diversidad biológica, de conformidad con lo que dispongan esta Ley y las normas oficiales mexicanas que de ella deriven;
...
IV. Realizar el monitoreo de los efectos que pudiera causar la liberación de OGMs, permitida o accidental, a la sanidad animal, vegetal y acuícola, y a la diversidad biológica, de conformidad con lo que dispongan esta Ley y las normas oficiales mexicanas que de ella deriven;"
Sin embargo los artículos 37 a 39, de las disposiciones comunes del régimen de permisos de liberación al ambiente indican que:
"ARTÍCULO 37.- Las medidas de monitoreo, prevención, control y seguridad de los posibles riesgos de la utilización del OGM que establezca la Secretaría correspondiente en los permisos, podrán comprender entre otros, los siguientes aspectos:
I. Manejo del OGM;
II. Medidas de seguridad para que el posible riesgo se mantenga dentro de los límites de tolerancia aceptados en la evaluación, y
III. Monitoreo de la actividad de que se trate, en relación con los posibles riesgos que dicha actividad pudiera generar.
ARTÍCULO 38.- La Secretaría que expida el permiso podrá modificar las medidas de monitoreo, control y prevención, requerir al interesado la implantación de nuevas medidas, así como suspender o revocar dicho permiso, previa audiencia que se otorgue a los interesados, cuando disponga de información científica o técnica de la que se deduzca que la actividad puede suponer riesgos superiores o inferiores a los previstos originalmente en los estudios correspondientes. Lo anterior deberá ser establecido en los permisos que expidan las Secretarías competentes.
ARTÍCULO 39.- El titular del permiso estará obligado a observar y cumplir las medidas de monitoreo, prevención, control y seguridad que establezca el permiso, así como las disposiciones de este ordenamiento, sus reglamentos y las normas oficiales mexicanas que de él deriven, que resulten aplicables a la liberación de que se trate. El incumplimiento de las medidas y disposiciones a que se refiere este artículo, dará lugar a la determinación de la responsabilidad respectiva y a la aplicación de las sanciones que correspondan conforme esta Ley."
Y finalmente el artículo 9 en sus fracciones X y XV de la misma Ley indican que:
"X. Deben ser monitoreados los efectos adversos que la liberación de los OGMs pudieran causar a la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los posibles riesgos para la salud humana;
...
XV. La aplicación de esta Ley, los procedimientos administrativos y criterios para la evaluación de los posibles riesgos que pudieran generar las actividades que regula esta Ley, los instrumentos de control de dichas actividades, el monitoreo de las mismas, sus reglamentos y las normas oficiales mexicanas que de ella deriven, los procedimientos de inspección y vigilancia para verificar y comprobar el cumplimiento de esta Ley y de las disposiciones que de ella deriven, la implantación de medidas de seguridad y de urgente aplicación, y la aplicación de sanciones por violaciones a los preceptos de esta Ley y las disposiciones que de ella emanen, son la forma en que el Estado Mexicano actúa con precaución, de manera prudente y con bases científicas y técnicas para prevenir, reducir o evitar los posibles riesgos que las actividades con OGMs pudieran ocasionar a la salud humana o al medio ambiente y la diversidad biológica;"
De todo lo anterior se concluye que la multicitada Ley determina la existencia de dos tipos de monitoreo, el que compete a las autoridades: sobre los efectos que pudiera causar la liberación de OGMs a las metas de protección; y el que es obligatorio para los permisionarios: monitoreo de la actividad de que se trate, en relación con los posibles riesgos que dicha actividad pudiera generar.
 
 
 
De lo que se desprende que existe una relación técnica y una necesidad de seguimiento por parte de las autoridades para identificar los posibles riesgos para el medio ambiente, la diversidad biológica, la sanidad animal, vegetal y acuícola que las liberaciones al ambiente de OGM permitidas pudieran ocasionar, por lo tanto el segundo considerando se mantiene en los términos contenidos en el Proyecto de Norma.
 
4.
En relación con los considerandos tercero y cuarto, que se refieren al Protocolo de Cartagena, cabe señalar que dicho instrumento internacional no se refiere a los reportes de resultados ni los establece como una obligación, consecuentemente. Igualmente, la regulación del uso y manejo seguro de un OGM no corresponde a dicho Protocolo sino a la regulación interna de cada país.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo, consideró improcedente el comentario, debido a que el considerando al que hace referencia el particular guarda relación con instrumentos internacionales de los que México es Parte y que en virtud de lo establecido en el Artículo 133 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, las leyes del Congreso de la Unión que emanen de ella y todos los Tratados que estén de acuerdo con la misma, celebrados y que se celebren por el Presidente de la República, con aprobación del Senado, serán la Ley Suprema de toda la Unión. Adicionalmente se le refiere al particular que el Artículo 2 del Protocolo de Cartagena Sobre Seguridad de la Biotecnología a la letra dice:
"1. Cada Parte tomará las medidas legislativas, administrativas y de otro tipo, necesarias y convenientes para cumplir sus obligaciones dimanantes del presente Protocolo.
2. Las Partes velarán porque el desarrollo, la manipulación, el transporte, la utilización, la transferencia y la liberación de cualesquiera organismos vivos modificados se realicen de forma que se eviten o se reduzcan los riesgos para la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
...
4. Ninguna disposición del presente Protocolo se interpretará en un sentido que restrinja el derecho de una Parte a adoptar medidas más estrictas para proteger la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica que las establecidas en el Protocolo, siempre que esas medidas sean compatibles con el objetivo y las disposiciones del presente Protocolo y conformes con las demás obligaciones de esa Parte dimanantes del derecho internacional."
De lo que se desprende que los Países Parte implementarán dichas previsiones en el ámbito espacial, es decir en sus jurisdicciones nacionales, por lo que nuestro país plasmó dichas disposiciones en la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados y particularmente en lo relacionado al régimen de permisos y en el objeto de la Ley enunciado en el artículo primero que a la letra dice:
"ARTÍCULO 1.- La presente Ley es de orden público y de interés social, y tiene por objeto regular las actividades de utilización confinada, liberación experimental, liberación en programa piloto, liberación comercial, comercialización, importación y exportación de organismos genéticamente modificados, con el fin de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que estas actividades pudieran ocasionar a la salud humana o al medio ambiente y a la diversidad biológica o a la sanidad animal, vegetal y acuícola."
Y en el artículo 9 fracción XI de la multicitada Ley se señala que:
"XI. Los procedimientos administrativos para otorgar permisos y autorizaciones para realizar actividades con OGMs, deben ser eficaces y transparentes; en la expedición de los reglamentos y las normas oficiales mexicanas que deriven de esta Ley, se deberán observar los compromisos establecidos en tratados y acuerdos internacionales en los que los Estados Unidos Mexicanos sean parte, de manera que su contenido y alcances sean compatibles con dichos tratados y acuerdos
Adicionalmente el mismo artículo 9 fracción IX señala que:
IX. La liberación de OGMs en el ambiente debe realizarse "paso a paso" conforme a lo cual, todo OGM que esté destinado a ser liberado comercialmente debe ser previamente sometido a pruebas satisfactorias conforme a los estudios de riesgo, la evaluación de riesgos y los reportes de resultados aplicables en la realización de actividades de liberación experimental y de liberación en programa piloto de dichos organismos, en los términos de esta Ley;"
 
 
 
Y el mismo artículo 9 fracción IV se refiere que:
"IV. Con el fin de proteger el medio ambiente y la diversidad biológica, el Estado Mexicano deberá aplicar el enfoque de precaución conforme a sus capacidades, tomando en cuenta los compromisos establecidos en tratados y acuerdos internacionales de los que los Estados Unidos Mexicanos sean parte. Cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente y de la diversidad biológica. Dichas medidas se adoptarán de conformidad con las previsiones y los procedimientos administrativos establecidos en esta Ley;"
De lo anterior se desprende que el Reporte de Resultados definido en sus características y contenidos en el Proyecto de Norma, constituye una medida administrativa adicional contenida en la Ley cuyo fin es dar elementos a las autoridades que les permitan prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos al medio ambiente y a la diversidad biológica o a la sanidad animal, vegetal y acuícola.
Lo anterior de conformidad con los artículos 15 y 16 del Protocolo de Cartagena que dicen:
"Artículo 15
EVALUACIÓN DEL RIESGO
1. Las evaluaciones del riesgo que se realicen en virtud del presente Protocolo se llevarán a cabo con arreglo a procedimientos científicos sólidos, de conformidad con el anexo III y teniendo en cuenta las técnicas reconocidas de evaluación del riesgo. Esas evaluaciones del riesgo se basarán como mínimo en la información facilitada de conformidad con el artículo 8 y otras pruebas científicas disponibles para determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
...
Artículo 16
GESTIÓN DEL RIESGO
1. Las Partes, teniendo en cuenta el inciso g) del artículo 8 del Convenio, establecerán y mantendrán mecanismos, medidas y estrategias adecuadas para regular, gestionar y controlar los riesgos determinados con arreglo a las disposiciones sobre evaluación del riesgo del presente Protocolo relacionados con la utilización, la manipulación y el movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados.
2. Se impondrán medidas basadas en la evaluación del riesgo en la medida necesaria para evitar efectos adversos de los organismos vivos modificados en la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, en el territorio de la Parte de importación.
...
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 2 supra, cada Parte tratará de asegurar que cualquier organismo vivo modificado, ya sea importado o desarrollado en el país, haya pasado por un periodo de observación apropiado a su ciclo vital o a su tiempo de generación antes de que se le dé su uso previsto.
..."
Por todo lo anterior y tomando en cuenta que el Protocolo de Cartagena es un instrumento internacional heteroaplicativo, se concluye que el Presente Proyecto de Norma es una de las formas en que el Estado Mexicano actúa con precaución, de manera prudente y con bases científicas y técnicas para prevenir, reducir o evitar los posibles riesgos que las actividades con organismos genéticamente modificados pudieran ocasionar a la sanidad animal, vegetal y acuícola.
Por lo tanto los considerandos tercero y cuarto se mantienen en los términos contenidos en el Proyecto de Norma.
 
5.
Resulta incongruente que en el apartado de "CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES" se señale que no tiene concordancia con normas internacionales por no haber sobre la materia, y que otra parte de la NOM pretenda hacer ver que se consideraron en su elaboración, normas internacionales, tales como el Convenio sobre la Diversidad Biológica o el Protocolo de Cartagena.
Por lo anterior, no resulta aplicable el considerando quinto, que pretende vincular el Protocolo de Cartagena con la expedición de la Ley de Bioseguridad; el hecho jurídicamente relevante, que puede ser estimado como una consideración para la presente NOM, es la Ley misma, no el Protocolo de Cartagena.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo, consideró improcedente el comentario, debido a que:
Existe una confusión en la percepción del comentarista en cuanto a la concordancia con normas internacionales, ya que el mismo se refiere a normas internacionales de carácter técnico que homologan procesos y productos, en tanto que las consideraciones que aluden al Convenio sobre la Diversidad Biológica o el Protocolo de Cartagena, se relacionan con los tratados internacionales, los cuales son instrumentos jurídicos en los que el acuerdo de voluntades de los Estados sobre determinada problemática común determina que sus preceptos, sean vinculantes; de tal forma que nuestro país, al ser parte de dichos instrumentos internacionales adquiere la obligación de implementar en la esfera nacional, las disposiciones jurídicas del mismo, en donde la forma de implementarlo es incorporándolo al marco jurídico nacional, mediante la expedición de una Ley específica o modificando las leyes vigentes aplicables a la materia de que se trate.
En lo concerniente a la fundamentación del Proyecto de NOM en instrumentos internacionales como son el Convenio sobre la Diversidad Biológica (ratificado el 24 de febrero de 1993) y el Protocolo de Cartagena sobre la Seguridad de la Biotecnología (ratificado el 27 de agosto de 2002), ambos instrumentos jurídicos internacionales celebrados por el Ejecutivo Federal, los cuales fueron aprobados por el Senado de la República, y que según lo indica el artículo 133 de nuestra carta Magna, serán Ley Suprema de toda la Unión.
Y por otro lado, el Tribunal en Pleno de la Suprema Corte de Justicia de la Nación en la tesis P. IX/2007, publicada en el Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena Época, Tomo XXV, abril de 2007, página 6, sostuvo que los tratados internacionales se ubican jerárquicamente por encima de las leyes generales, federales y locales, en virtud de lo establecido en el Artículo 133 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, las leyes del Congreso de la Unión que emanen de ella y todos los Tratados que estén de acuerdo con la misma, celebrados y que se celebren por el Presidente de la República, con aprobación del Senado, serán la Ley Suprema de toda la Unión.
En razón de lo anterior, la apreciación del comentarista, respecto a que resultan incongruentes e inaplicables ambos Tratados Internacionales, es improcedente, toda vez que la Carta Magna, reconoce la jerarquía de los Tratados Internacionales respecto de las Leyes federales o Generales, ubicándolos por encima de éstas, lo cual quiere decir que los preceptos y las obligaciones contenida en los mismos, deberán ser tomadas en cuenta antes que las previsiones de la Ley.
 
6.
El considerando séptimo se refiere a la obligación del permisionario de avisar a la autoridad cualquier situación que pudiera influir en los posibles riesgos al ambiente, situación que nada tiene que ver con el reporte de resultados, sino con nueva evidencia relacionada con la liberación, que no necesariamente se tiene que hacer saber a la autoridad a través del reporte de resultados. Esto sólo hace patente otra confusión: SEMARNAT aparentemente considera de manera errónea que todo aquello que se tiene que notificar o avisar a la autoridad es un reporte de resultados.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo, consideró improcedente el comentario, debido a que:
Si bien el comentarista tiene razón en cuanto a que el Reporte de Resultados sólo está vinculado a los resultados de la liberación permitida del OGM del que se trate, de conformidad con los artículos 46, 53 y 18 de LBOGM y su Reglamento respectivamente.
La Ley en el Capítulo II, Sección I del Título Segundo, en tres artículos subsecuentes, indica que el permisionario está obligado a informar sobre los riesgos en diversas situaciones, siendo uno de ellos el reporte de resultados.
Respecto a su aseveración de que SEMARNAT considera de manera errónea que todo aquello que se tiene que notificar o avisar a la autoridad es un reporte de resultados, le refiero que la Ley de BOGM señala que es obligación del titular del permiso de liberación al ambiente de cualquier OGM, el informar los resultados de la o las liberaciones realizadas en relación con los posibles riesgos al medio ambiente, a la diversidad biológica, la sanidad animal, vegetal y acuícola. En ese sentido el PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SEMARNAT/SAGARPA-2012, Que establece las características y contenido del reporte de resultados de la o las liberaciones realizadas de organismos genéticamente modificados, en relación con los posibles riesgos para el medio ambiente y la diversidad biológica y, adicionalmente, a la sanidad animal, vegetal y acuícola. Contiene las especificaciones técnicas que debe tener la información que presenta el promovente.
De lo que se desprende que existe un vínculo entre los supuestos previstos en los artículos ya mencionados, por lo tanto el séptimo considerando se mantiene en los términos contenidos en el Proyecto de Norma.
 
7.
El considerando octavo se refiere a la evaluación del riesgo, que tampoco tiene que ver con el reporte de resultados directamente. Lo que se tiene que reportar son los cambios fenotípicos del OGM, caracterización bioquímica y metabólica de todos los productos del gen novedoso, posibles efectos del OGM al ambiente, etc.; los resultados de la evaluación del riesgo sí se pueden relacionar con el reporte de resultados, pero jurídicamente, lo que debe contener el reporte de resultados no es una evaluación del riesgo, sino lo que se establece en el artículo 18 del RLBOGM. Se reitera, entonces, que la evaluación del riesgo se realiza en el análisis de riesgo de la solicitud del permiso, No corresponde directamente al reporte de resultados.
PROCEDE
Derivado de la propuesta del particular y del comentario 130, el Grupo de Trabajo de acuerdo a su experiencia consideró procedente incluir un párrafo con el fin de hacer más adecuada la redacción debido a que: no deben verse de forma aislada la evaluación de riesgo y el reporte de resultados, ya que la Ley en su artículo 9 fracción IX a la letra dice que: "La liberación de OGMs en el ambiente debe realizarse "paso a paso" conforme a lo cual, todo OGM que esté destinado a ser liberado comercialmente debe ser previamente sometido a pruebas satisfactorias conforme a los estudios de riesgo, la evaluación de riesgos y los reportes de resultados aplicables en la realización de actividades de liberación experimental y de liberación en programa piloto de dichos organismos, en los términos de esta Ley.."; por lo que adicional a lo que se debe de reportar conforme al artículo 18 de Reglamento de la Ley, como bien argumenta el comentarista, el considerando octavo debe leerse en conjunción con lo previsto en el artículo antes mencionado de la Ley, por lo que a fin de dar congruencia al entonces considerando octavo, se incorporó un nuevo considerando ocho, para quedar:
Decía:
No existía el considerando.
Dice:
Que las liberaciones de OGMs en el ambiente deben realizarse "paso a paso" conforme a lo cual, todo OGM que esté destinado a ser liberado comercialmente debe ser previamente sometido a pruebas satisfactorias conforme a los estudios de riesgo, la evaluación de riesgos y los reportes de resultados aplicables en la realización de actividades de liberación experimental y de liberación en programa piloto de dichos organismos, de conformidad con el Artículo 9 fracción IX de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.
Recorriéndose los considerandos subsecuentes.
 
8.
Por su parte, el noveno considerando se refiere al monitoreo, que nada tiene que ver con el reporte de resultados, pues se reitera que es una tarea que corresponde a la autoridad, de conformidad con la LBOGM, en sus artículos 11ârespecto de la obligación de SEMARNAT- y 13 ârespecto a la obligación de SAGARPA-. No sobra indicar que en la LBOGM, se establece claramente a quién corresponden las tareas de monitoreo, siendo facultad directa de SAGARPA y SEMARNAT/PROFEPA, no a otras instancias, como la Comisión para el Conocimiento y Uso de la Biodiversidad (CONABIO), a la cual no puede dársele competencia emanada de una NOM, sino que tendría que dársele desde una Ley o desde su Acuerdo de Creación.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo, consideró improcedente el comentario, debido a que:
La Ley de Bioseguridad prevé en el artículo 9 fracción V que: "La protección de ..., del medio ambiente y de la diversidad biológica exigen que se preste la atención debida al control y manejo de los posibles riesgos derivados de las actividades con OGMs, mediante una evaluación previa de dichos riesgos y el monitoreo posterior a su liberación"
Adicionalmente la propia Ley en su artículo 37 indica que: "Las medidas de monitoreo, prevención, control y seguridad de los posibles riesgos de la utilización del OGM que establezca la Secretaría correspondiente en los permisos, podrán comprender entre otros, los siguientes aspectos:
I. Manejo del OGM;
II. Medidas de seguridad para que el posible riesgo se mantenga dentro de los límites de tolerancia aceptados en la evaluación, y
III. Monitoreo de la actividad de que se trate, en relación con los posibles riesgos que dicha actividad pudiera generar."
De lo que se desprende que el particular está obligado a observar y cumplir con las actividades de monitoreo en relación con los posibles riesgos que se hayan impuesto en el permiso.
Finalmente los artículos 46, 53 y 18 de la Ley y su Reglamento respectivamente, mandatan que se debe reportar, los resultados de la o las liberaciones realizadas en relación con los posibles riesgos para el medio ambiente y la diversidad biológica. Y que las características y contenido del reporte se establecerán en las normas oficiales mexicanas. Por lo que el Proyecto de Norma da cumplimiento al supuesto jurídico planteado en la Ley y su Reglamento en cuanto a que su contenido enunciará las características y contenidos.
De lo que se desprende que el antes noveno considerando se mantiene en los términos contenidos en el Proyecto de Norma.
Ahora bien, en relación al comentario del particular sobre las atribuciones de las diferentes autoridades, y en específico a las de la CONABIO, se le refiere al particular que no se percibe que en el Proyecto de Norma, exista alguna especificación que le dé competencia a la Comisión para el Conocimiento y Uso de la Biodiversidad (CONABIO), en los aspectos de monitoreo.
 
9.
El considerando décimo habla de múltiples acciones de la autoridad, incluyendo sanciones, que se consideran tendientes a prevenir, reducir o evitar riesgos, pero el reporte de resultados no disminuye ni previene ni evita riesgos, sino que sólo es un informe sobre el resultado de la liberación, como su nombre lo indica. Consecuentemente, no resulta tampoco congruente este considerando. Lo señalado en este considerando va más enfocado a un monitoreo y a asegurarse del cumplimiento de medidas de bioseguridad âprevención de riesgos-, lo cual no tiene que ver con un reporte de resultados, ya que éste no tiene como objetivo prevenir, sino reportar los resultados experimentales que le permitan a la autoridad tomar decisiones a futuro.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, debido a que: el considerando al que hace referencia el particular se encuentra definido en el Artículo 9 fracción XV de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, el cual señala e indica la forma en que el Estado Mexicano actúa con precaución, de manera prudente y con bases científicas y técnicas para prevenir, reducir o evitar los posibles riesgos que las actividades con organismos genéticamente modificados pudieran ocasionar a la sanidad animal, vegetal y acuícola.
El Reporte de Resultados es un componente del expediente de los Permisos de liberación al ambiente conforme lo establece el Régimen de emisión de los mismos, por lo que se encuentra permeado por todos los principios enunciados en la Ley y en el artículo arriba mencionado por lo tanto el considerando décimo se mantiene en los términos contenidos en el Proyecto de Norma.
10.
En el considerando décimo segundo se hace referencia a la LBOGM, para efectos de que se entienda que los requisitos y contenido del reporte de resultados se especificarán en la NOM, pero no se señala que los requisitos ya están previstos en la propia LBOGM y en su Reglamento, y una NOM no puede imponer obligaciones a los particulares que vayan más allá de lo señalado en un Reglamento o en una Ley, pues se estarían afectando de manera directa, derechos humanos, como es la situación que se da en el presente caso, en donde se solicita más de lo que se piden en la LBOGM y en su Reglamento, sobre el contenido del reporte de Resultados.
PROCEDE
En virtud de que los artículos 46 y 53 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados a la letra dicen:
"ARTÍCULO 46.- El titular del permiso de liberación experimental al ambiente, deberá informar a la Secretaría que lo expidió, mediante un reporte, los resultados de la o las liberaciones realizadas en relación con los posibles riesgos para el medio ambiente y la diversidad biológica. Las características y contenido del reporte a que se refiere este artículo se establecerán en las normas oficiales mexicanas que deriven de esta Ley.
...
ARTÍCULO 53.- El titular del permiso de liberación al ambiente en programa piloto, deberá informar a la Secretaría que lo expidió, mediante un reporte, los resultados de la o las liberaciones realizadas en relación con los posibles riesgos para el medio ambiente y la diversidad biológica. Las características y contenido del reporte a que se refiere este artículo se establecerán en las normas oficiales mexicanas que deriven de esta Ley."
Y que el artículo 18 del Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, hace una referencia directa a los artículos antes mencionados, el Grupo de Trabajo valoró necesario incorporar un considerando que hiciera referencia al artículo 18 del Reglamento en comento, mismo que indica ALGUNOS de los requisitos que debe contener el Reporte de Resultados, por lo que se procedió a redactar un nuevo considerando número trece. Para quedar:
Decía:
Nada
Dice:
Que el artículo 18 del Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, señala el tipo de información que deberá contener el reporte de resultados, conforme lo dispuesto en los artículos 46 y 53 de la Ley, sin que dicha disposición demerite el mandato legislativo de que las características y contenidos del reporte se establecerán en las normas oficiales mexicanas.
Recorriéndose los considerandos subsecuentes.
NOTA: La calificación del presente comentario, en los términos ya señalados, no constituye un pronunciamiento institucional en los aspectos de constitucionalidad de la NOM ni una aceptación a la interpretación jurídica del comentarista; y solo aclara que las modificaciones al texto acordado por el GT no contraviene lo previsto por el legislador en la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.
 
11.
En el considerando décimo tercero, se hace referencia al artículo 17-A de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo en la parte relativa a la prevención a los interesados para subsanar omisiones en un procedimiento administrativo, que de forma evidente nada tiene que ver con una norma oficial mexicana que pretende regular el reporte de resultados derivado de la liberación de un OGM al ambiente. Es un considerando incongruente e inaplicable al caso concreto, como prácticamente los primeros diez considerandos de este proyecto de NOM.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario en virtud de que el artículo 8 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados a la letra dice:
"...ARTÍCULO 8.- A falta de disposición expresa en el presente ordenamiento, se estará a lo establecido en la Ley Federal de Procedimiento Administrativo..."
Y en virtud de que el numeral 6.1.5 del Proyecto de NOM dice a la letra que:
6.1.5. Las Secretarías en el ámbito de sus competencias y de conformidad con la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, podrán solicitar mayor información en caso de que la presentada por el titular del permiso, no sea precisa o no cumpla con las características y contenidos de la presente Norma.
Las Autoridades emisoras del Proyecto de NOM incluyeron el considerando en comento con el fin de brindar certeza jurídica al regulado a fin de que conozca de antemano la fundamentación del acto de autoridad; por lo que el considerando en cuestión es la racionalidad que las Autoridades tienen en cuenta para la emisión del instrumento, por lo tanto el considerando décimo tercero se mantiene en los términos contenidos en el Proyecto de Norma
 
12.
En el considerando décimo cuarto, expresamente se señala que "Que la presente Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer las características y contenidos que deben incluir los reportes de resultados de las liberaciones permitidas experimentales o de programa piloto, de organismos genéticamente modificados...", olvidando que los requisitos están ya previstos en el artículo 18 del RLBOGM, de manera enunciativa y limitativa. Una NOM no puede ir más allá de lo establecido en un Reglamento, y su función debiera ser meramente precisar o desarrollar, para mayor claridad del particular, las especificaciones técnicas de los requisitos y del contenido marcado por el Reglamento.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo, consideró improcedente el comentario, debido a que, el comentario del particular no enuncia una petición formal de modificación al texto del Considerando en comento, y únicamente expresa la interpretación de quien comenta, a los artículos 46 y 53 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados y su Reglamento. Interpretación que Grupo de Trabajo no compartió y se le señala que: el artículo 18 del Reglamento en su primer párrafo indica que: "Conforme lo dispuesto en los artículos 46 y 53 de la Ley, los titulares del permiso de liberación experimental y liberación en programa piloto, deberán informar mediante un reporte a la Secretaría que expidió el permiso los resultados de las liberaciones realizadas en el momento que se establezca en los permisos correspondientes. El reporte contendrá lo siguiente....". Por su parte los artículos 46 y 53 en sus párrafos finales indican que: "...Las características y contenido del reporte a que se refiere este artículo se establecerán en las normas oficiales mexicanas que deriven de esta Ley."
Ahora bien el artículo 40 fracciones X y XI de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización indican que: "Las normas oficiales mexicanas tendrán como finalidad establecer...: X. Las características y/o especificaciones, criterios y procedimientos que permitan proteger y promover el mejoramiento del medio ambiente y los ecosistemas, así como la preservación de los recursos naturales;
XI. Las características y/o especificaciones, criterios y procedimientos que permitan proteger y promover la salud de las personas, animales o vegetales;..."
Las Autoridades emisoras del Proyecto de NOM incluyeron el considerando en comento con el fin de brindar certeza jurídica al regulado a fin de que conozca de antemano la fundamentación del acto de autoridad; por lo que el considerando en cuestión es la racionalidad que las Autoridades tienen en cuenta para la emisión del instrumento.
Sin embargo se le refiere que el considerando décimo cuarto (ahora decimo sexto) se modificó para aclarar que el texto acordado por el GT no contraviene lo previsto por el legislador en la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, para quedar:
Decía:
Que la presente Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer las características y contenidos que deben incluir los reportes de resultados de las liberaciones permitidas experimentales o de programa piloto, de organismos genéticamente modificados, en relación con los posibles riesgos para el medio ambiente, la diversidad biológica, así como la sanidad animal, vegetal y acuícola.
Dice:
Que la presente Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer las características y contenidos que deben incluir los reportes de resultados de las liberaciones permitidas experimentales o de programa piloto, de organismos genéticamente modificados, en relación con los posibles riesgos para el medio ambiente, la diversidad biológica, así como la sanidad animal, vegetal y acuícola, en cumplimiento a lo ordenado en los artículos 46 y 53 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.
NOTA: La calificación del presente comentario, en los términos ya señalados, no constituye un pronunciamiento institucional en los aspectos de constitucionalidad de la NOM ni una aceptación a la interpretación jurídica del comentarista; y solo aclara que las modificaciones al texto acordado por el GT no contraviene lo previsto por el legislador en la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.
 
13.
En el considerando décimo quinto, se indica que la NOM fue aprobada por el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Medio Ambiente y Recursos Naturales, a lo cual hay que señalar que no hubo consenso de todos los integrantes del grupo de trabajo, por lo que debe indicarse, en su caso, que fue aprobada por la mayoría de los integrantes del grupo de trabajo y pasada a dicho Comité Consultivo; de no hacerse esta precisión, tal pareciere que fue aprobada por todos los integrantes del Grupo de Trabajo.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo, consideró improcedente el comentario, dado que el comentarista no hace ninguna propuesta de modificación, razón por la cual no se realiza ajuste alguno a la Norma Oficial Mexicana definitiva.
No obstante lo anterior y en atención a su preocupación se indica que, el Grupo de Trabajo firmó y aprobó el Proyecto de NOM el 19 de septiembre de 2012, por mayoría de los integrantes acreditados y asistentes a la Sesión Ordinaria antes mencionada, circunstancia que se encuentra asentada en la Minuta correspondiente, cumpliendo con los procedimientos de acuerdo a las Reglas de Operación del GT.
La propuesta de modificación no puede verse reflejada en el texto del Proyecto de NOM de referencia, dado que su propuesta refiere a la aprobación del GT, que no afecta los procedimientos enunciados en los artículos 46 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Se le refiere además que, con fecha del 16 de noviembre del 2012 el Proyecto de NOM se presentó para su validación y aprobación del entonces, Comité Consultivo de Normalización de Protección Fitosanitaria (CONAPROF) de SAGARPA a fin de que fuera aprobada en los términos de sus Reglas de Operación, dado que se trata de un Proyecto Conjunto.
Por lo tanto el considerando antes Décimo Quinto, ahora Décimo séptimo, se mantiene en los términos contenidos en el Proyecto de Norma.
 
14.
Así, partiendo meramente de los considerandos, es fácil concluir que la NOM sobre reporte de resultados pretende imponer al particular cargas y obligaciones que van más allá de lo expresamente previsto en un reglamento, y que además pretende fundamentar dicha NOM en disposiciones jurídicas tanto nacionales como internacionales, que resultan incongruentes e inaplicables al caso concreto, por lo que se puede afirmar, se insiste, por los meros considerandos, que esta NOM no tiene una fundamentación ni motivación precisa, con lo cual viola los artículos 14 y 16 constitucionales.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo, consideró improcedente el comentario, debido a que de la revisión del artículo 18, párrafo primero del Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados a la letra dice: "Conforme lo dispuesto en los artículos 46 y 53 de la Ley, los titulares del permiso de liberación experimental y liberación en programa piloto, deberán informar mediante un reporte a la Secretaría que expidió el permiso los resultados de las liberaciones realizadas en el momento que se establezca en los permisos correspondientes. El reporte contendrá lo siguiente....", y que por otro lado los artículos 46 y 53 de la LBOGM, en sus párrafos finales indican que: "...Las características y contenido del reporte a que se refiere este artículo se establecerán en las normas oficiales mexicanas que deriven de esta Ley." Y que el artículo 40 fracciones X y XI de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización indican que: "Las normas oficiales mexicanas tendrán como finalidad establecer...:
X. Las características y/o especificaciones, criterios y procedimientos que permitan proteger y promover el mejoramiento del medio ambiente y los ecosistemas, así como la preservación de los recursos naturales;
XI. Las características y/o especificaciones, criterios y procedimientos que permitan proteger y promover la salud de las personas, animales o vegetales;...", las Autoridades Federales, emisoras del Proyecto de NOM que establece las características y contenido del reporte de resultados de la o las liberaciones realizadas de OGM, no pretenden imponer cargas y obligaciones adicionales al particular que no se encuentren previstas en la Ley de Bioseguridad y en su Reglamento, tomando en cuenta que ambos, instrumentos jurídicos que prevén que las normas oficiales mexicanas desarrollen aspectos más puntuales y precisos respecto a las características que debe tener el reporte de resultados, así como su contenido.
En lo concerniente a la fundamentación del Proyecto de NOM en instrumentos internacionales como son el Convenio sobre la Diversidad Biológica (ratificado el 24 de febrero de 1993) y el Protocolo de Cartagena sobre la Seguridad de la Biotecnología (ratificado el 27 de agosto de 2002), ambos instrumentos jurídicos internacionales celebrados por el Ejecutivo Federal, los cuales fueron aprobados por el Senado de la República, y que según lo indica el artículo 133 de nuestra carta Magna, serán Ley Suprema de toda la Unión.
Y por otro lado, el Tribunal en Pleno de la Suprema Corte de Justicia de la Nación en la tesis P. IX/2007, publicada en el Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena Época, Tomo XXV, abril de 2007, página 6, sostuvo que los tratados internacionales se ubican jerárquicamente por encima de las leyes generales, federales y locales, en virtud de lo establecido en el Artículo 133 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, las leyes del Congreso de la Unión que emanen de ella y todos los Tratados que estén de acuerdo con la misma, celebrados y que se celebren por el Presidente de la República, con aprobación del Senado, serán la Ley Suprema de toda la Unión.
En razón de lo anterior, la apreciación del comentarista, respecto a que resultan incongruentes e inaplicables ambos Tratados Internacionales, es improcedente, toda vez que la Carta Magna, reconoce la jerarquía de los Tratados Internacionales respecto de las Leyes federales o Generales, ubicándolos por encima de éstas, lo cual quiere decir que los preceptos y las obligaciones contenida en los mismos, deberán ser tomadas en cuenta antes que las previsiones de la Ley.
En cuanto a la preocupación del comentarista, respecto a que el proyecto de NOM no tiene una fundamentación ni motivación precisa, y que por ello violan los artículos 14 y 16 de nuestra Carta Magna; el artículo 14 Constitucional indica:
"A ninguna ley se dará efecto retroactivo en perjuicio de persona alguna.
Nadie podrá ser privado de la libertad o de sus propiedades, posesiones o derechos, sino mediante juicio seguido ante los tribunales previamente establecidos, en el que se cumplan las formalidades esenciales del procedimiento y conforme a las Leyes expedidas con anterioridad al hecho.
 
 
 
En los juicios del orden criminal queda prohibido imponer, por simple analogía, y aún por mayoría de razón, pena alguna que no esté decretada por una ley exactamente aplicable al delito de que se trata.
En los juicios del orden civil, la sentencia definitiva deberá ser conforme a la letra o a la interpretación jurídica de la ley, y a falta de ésta se fundará en los principios generales del derecho."
De su lectura y tomando en cuenta que el Proyecto de NOM de reporte de resultados, no constituye per se un acto de autoridad que socave los derechos de quienes pretendan liberar OGMs al no ser de carácter auto aplicativo y que para su ejecución será necesario exista un permiso de liberación al ambiente de un OGM, para que se genere la obligación de que dicho permisionario informe mediante el reporte de resultados de la liberación permitida, que se encuentra previsto en el presente proyecto de NOM, el cual, indicará las características y contenidos de la información que deberá informar, por lo que no, se percibe de qué manera se vulneran los derechos de los destinatarios de la NOM, en los términos previstos en el artículo 14 de nuestra Carta Magna. Más aún cuando el Transitorio Único del Proyecto de NOM indica que: "Esta Norma Oficial Mexicana, una vez que sea publicada en el Diario Oficial de la Federación como norma definitiva, entrará en vigor a los sesenta días naturales siguientes de su publicación en el Diario Oficial de la Federación."
En lo que respecta, a que el Proyecto de NOM vulnera derechos de los particulares en los supuestos jurídicos previstos por el artículo 16 de nuestra Constitución, que a la letra dice:
"Nadie puede ser molestado en su persona, familia, domicilio, papeles o posesiones, sino en virtud de mandamiento escrito de la autoridad competente, que funde y motive la causa legal del procedimiento."
Como se puede apreciar, el Proyecto de NOM, es un instrumento jurídico de carácter general, abstracto e impersonal, que actualiza sus supuestos jurídicos, cuando exista un promovente que haya liberado OGM mediante el otorgamiento de un permiso emitido por autoridad competente, de tal forma que no se puede establecer a priori, un acto de autoridad que pudiera lesionar los derechos de un particular, sin que éste haya instado a la autoridad, mediante la solicitud de un permiso, y que este le haya sido otorgado, más aún, deberá efectivamente llevar a cabo la liberación del OGM de que se trate, para posteriormente informar a la autoridad emisora del permiso, de los resultados de la liberación del OGM llevada a cabo, en los términos y condiciones previstas en el permiso y cumplimentado la información prevista en el Proyecto de NOM de Reporte de Resultados.
NOTA: La calificación del presente comentario, en los términos ya señalados, no constituye un pronunciamiento institucional en los aspectos de constitucionalidad de la NOM ni una aceptación a la interpretación jurídica del comentarista; y solo aclara que las modificaciones al texto acordado por el GT no contraviene lo previsto por el legislador en la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.
 
15.
1. INTRODUCCIÓN
La introducción, al hablar de "servicios ecosistémicos" -a los cuales destina 2 de 4 párrafos- no es congruente con el concepto y alcances del término "servicios ambientales", que es la terminología recientemente desarrollada en la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente (LGEEPA), conforme la reforma publicada en el Diario Oficial de la Federación el 4 de junio de 2012. Incluso, el concepto de "servicios sistémicos" no se define ni en la propia NOM, mientras que los "servicios ambientales" están definidos en el artículo 3 º, fracción XXXVI de la LGEEPA, lo que da mayor certeza al gobernado.
Por lo anterior, se sugiere que esta NOM debiera actualizar sus conceptos y su visión, comenzando por la Introducción.
PROCEDE:
Derivado de la propuesta del particular, el grupo de trabajo de acuerdo a su experiencia decidió usar el término "servicios ambientales" en lugar de utilizar "servicios ecosistémicos".
Decía: servicios ecosistémicos
Dice: servicios ambientales
Para quedar como sigue:
En particular, la composición de especies y, en menor medida su número, son importantes para la provisión de servicios ambientales. La provisión de prácticamente todos los servicios ambientales son regulados por la biodiversidad.
Y en el Apéndice C "Parámetros ecológicos y Grupos funcionales de las especies que interactúan con el OGM.", en la última parte del párrafo tercero:
Decía: De este modo se hace hincapié en la biodiversidad funcional y servicios de los ecosistemas, así como la conservación de la biodiversidad.
Dice: De este modo se hace hincapié en la biodiversidad funcional y servicios ambientales, así como la conservación de la biodiversidad.
 
 
16.
2. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
La NOM, en su texto remitido el pasado 11 de septiembre, va más allá del principio de legalidad, pues pretende imponer al particular (permisionario), una carga mayor que las obligaciones establecidas en el artículo 18 del Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados (RLBOGM).
Una NOM no puede pretender establecer más que especificaciones técnicas, no ir más allá de lo previsto en una Ley o en un Reglamento, generando obligaciones para el particular. Sobre este tema, también se han pronunciado las instancias jurisdiccionales de nuestro país, incluso existiendo jurisprudencia al respecto.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, en virtud de que el mismo no comprende una justificación técnico-científica que lo avale. Sin embargo atendiendo a la preocupación del particular se le refiere que, de la revisión del artículo 18, párrafo primero del Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados a la letra dice: "Conforme lo dispuesto en los artículos 46 y 53 de la Ley, los titulares del permiso de liberación experimental y liberación en programa piloto, deberán informar mediante un reporte a la Secretaría que expidió el permiso los resultados de las liberaciones realizadas en el momento que se establezca en los permisos correspondientes. El reporte contendrá lo siguiente....", y que por otro lado los artículos 46 y 53 de la LBOGM, en sus párrafos finales indican que: "...Las características y contenido del reporte a que se refiere este artículo se establecerán en las normas oficiales mexicanas que deriven de esta Ley." Y que el artículo 40 fracciones X y XI de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización indican que: "Las normas oficiales mexicanas tendrán como finalidad establecer...:
X. Las características y/o especificaciones, criterios y procedimientos que permitan proteger y promover el mejoramiento del medio ambiente y los ecosistemas, así como la preservación de los recursos naturales;
XI. Las características y/o especificaciones, criterios y procedimientos que permitan proteger y promover la salud de las personas, animales o vegetales;...", las Autoridades Federales, emisoras del Proyecto de NOM que establece las características y contenido del reporte de resultados de la o las liberaciones realizadas de OGM, no pretenden imponer cargas y obligaciones adicionales al particular que no se encuentren previstas en la Ley de Bioseguridad y en su Reglamento, tomando en cuenta que ambos instrumentos jurídicos que prevén que las normas oficiales mexicanas desarrollen aspectos más puntuales y precisos respecto a las características que debe tener el reporte de resultados, así como su contenido.
Por lo que se mantiene el texto del Proyecto publicado.
17.
Por otro lado, es reiterativa la confusión de la NOM en diversos apartados en cuanto a que pretende vincular en análisis de riesgo al reporte de resultados. El contenido del reporte de resultados no debe darse considerando los posibles riesgos, ya que el reporte se enfoca en resultados obtenidos de estudios de una etapa, como la experimental; es decir, en reporte de resultados se enfoca a lo que se dio, no a lo que se pudo dar o a lo que especuló que pudiera pasar.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, en virtud de que la Ley en su artículo 9 fracción IX a la letra dice que: "La liberación de OGMs en el ambiente debe realizarse "paso a paso" conforme a lo cual, todo OGM que esté destinado a ser liberado comercialmente debe ser previamente sometido a pruebas satisfactorias conforme a los estudios de riesgo, la evaluación de riesgos y los reportes de resultados aplicables en la realización de actividades de liberación experimental y de liberación en programa piloto de dichos organismos, en los términos de esta Ley..".
De lo que se concluye que el vínculo entre los estudios de riesgo, la evaluación de riesgos y los reportes de resultados, está dado desde la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados y no por las autoridades emisoras del Anteproyecto.
 
18.
3. REFERENCIAS
Se señala como referencia la NOM-059-SEMARNAT-2010, relativa a especies endémicas, amenazadas, en peligro de extinción o sujetas a protección especial, siendo que la NOM-059 no hace referencia alguna a OGM ni señala que se deba proteger a las especies tuteladas por tal NOM de los OGM, y además dicha NOM nada tiene que ver con los reportes de resultados derivados de la liberación de OGM, ni el contenido del reporte de resultados a que se refiere la NOM, ni el jurídicamente válido, que es el señalado en el artículo 18 del RLBOGM, hacen referencia alguna a especies amenazadas, endémicas, en peligro de extinción o sujetas a protección especial, que es lo que regula la NOM-059-SEMARNAT-2010.
Este es otro ejemplo de que esta NOM carece de una adecuada fundamentación y motivación, causa por la cual resulta violatoria de los artículos 14 y 16 constitucionales.
Tal pareciere que se estableció esta NOM que nada tiene que ver con el reporte de
resultados, pues si no se hubiere mencionado referencia alguna, hubiera sido aún más patente la debilidad técnica y jurídica de esta NOM.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, en virtud de que no comprende una justificación técnico-científica que lo avale.
Ahora bien, en virtud de que se hace mención a la NOM-059-SEMARNAT-2010, argumentando que: "... nada tiene que ver con los reportes de resultados derivados de la liberación de OGM, ni el contenido del reporte de resultados a que se refiere la NOM, ni el jurídicamente válido, que es el señalado en el artículo 18 del RLBOGM, hacen referencia alguna a especies amenazadas, endémicas, en peligro de extinción o sujetas a protección especial, que es lo que regula la NOM-059-SEMARNAT-2010..." Se le señala al particular que. el artículo 7 del CDB dice:
"Artículo 7. Identificación y seguimiento
Cada Parte Contratante, en la medida de lo posible y según proceda, en especial para los fines de los artículos 8 a 10:
a) Identificará los componentes de la diversidad biológica que sean importantes para su conservación y utilización sostenible, teniendo en consideración la lista indicativa de categorías que figura en el anexo I;
b) Procederá, mediante muestreo y otras técnicas, al seguimiento de los componentes de la diversidad biológica identificados de conformidad con el apartado a), prestando especial atención a los que requieran la adopción de medidas urgentes de conservación y a los que ofrezcan el mayor potencial para la utilización sostenible;
c) Identificará los procesos y categorías de actividades que tengan, o sea probable que tengan, efectos perjudiciales importantes en la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica y procederá, mediante muestreo y otras técnicas, al seguimiento de esos efectos; y
d) Mantendrá y organizará, mediante cualquier mecanismo, los datos derivados de las actividades de identificación y seguimiento de conformidad con los apartados a), b) y c) de este artículo.
Mientras que el artículo 8 en su párrafo g) indica que:
Artículo 8. Conservación in-situ
Cada Parte Contratante, en la medida de lo posible y según proceda:
 
 
 
...
g) Establecerá o mantendrá medios para regular, administrar o controlar los riesgos derivados de la utilización y la liberación de organismos vivos modificados como resultado de la biotecnología que es probable tengan repercusiones ambientales adversas que puedan afectar a la conservación y a la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
..."
Y adicionalmente el Anexo I indica los componentes que deben ser monitoreados:
"Anexo I. Identificación y seguimiento
1. Ecosistemas y hábitats que: contengan una gran diversidad, un gran número de especies endémicas o en peligro, o vida silvestre; sean necesarios para las especies migratorias; tengan importancia social, económica, cultural o científica; o sean representativos o singulares o estén vinculados a procesos de evolución u otros procesos biológicos de importancia esencial;
2. Especies y comunidades que: estén amenazadas; sean especies silvestres emparentadas con especies domesticadas o cultivadas; tengan valor medicinal o agrícola o valor económico de otra índole; tengan importancia social, científica o cultural; o sean importantes para investigaciones sobre la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, como las especies características; y
3. Descripción de genomas y genes de importancia social, científica o económica."
De la lectura de ambos artículos y del propio Anexo I, se desprende que las actividades con organismos vivos modificados como resultado de la biotecnología que es probable tengan repercusiones ambientales adversas que puedan afectar a la conservación y a la utilización sostenible de la diversidad biológica (en este caso a las especies en algún estado de amenaza), deben ser reguladas.
Ahora bien, la citada NOM-059-SEMARNAT-2010, es el instrumento normativo mediante el cual nuestro país desarrolla y atiende los compromisos derivados del CDB antes mencionados.
Más aún, la Ley de Bioseguridad en el artículo 9 enuncia en diversas fracciones la obligación del Estado Mexicano por conservar la biodiversidad:
"ARTÍCULO 9.- Para la formulación y conducción de la política de bioseguridad y la expedición de la reglamentación y de las normas oficiales mexicanas que deriven de esta Ley, se observarán los siguientes principios:
 
 
 
I. La Nación Mexicana es poseedora de una biodiversidad de las más amplias en el mundo, y en su territorio se encuentran áreas que son centro de origen y de diversidad genética de especies y variedades que deben ser protegidas, utilizadas, potenciadas y aprovechadas sustentablemente, por ser un valioso reservorio de riqueza en moléculas y genes para el desarrollo sustentable del país;
II. El Estado tiene la obligación de garantizar el derecho de toda persona a vivir en un medio ambiente adecuado para su alimentación, salud, desarrollo y bienestar;
III. La bioseguridad de los OGMs tiene como objetivo garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la utilización confinada, la liberación experimental, la liberación en programa piloto, la liberación comercial, la comercialización, la importación y la exportación de dichos organismos resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación y utilización sustentable del medio ambiente y de la diversidad biológica, así como de la salud humana y de la sanidad animal, vegetal y acuícola;
....
V. La protección de la salud humana, del medio ambiente y de la diversidad biológica exigen que se preste la atención debida al control y manejo de los posibles riesgos derivados de las actividades con OGMs, mediante una evaluación previa de dichos riesgos y el monitoreo posterior a su liberación;
..."
Finalmente se le refiere al particular que la NOM-059-SEMARNAT-2010, es un instrumento jurídico para la "Protección ambiental de Especies nativas de México de flora y fauna silvestres y sus Categorías de riesgo..." y que incluye una Lista de especies en riesgo. Cuya finalidad es proteger a las especies que se encuentran ahí listadas, el vínculo con el PROY-NOM-164-SEMARNAT/SAGARPA-2012 radica en que el permisionario debe hacer una revisión de las especies a reportar que es posible que se les pudiese afectar adversamente, durante la liberación del OGM permitido.
 
19.
4. DEFINICIONES
En este apartado, también es apreciable una sobrerregulación, dado que se definen conceptos que no se utilizan en la parte sustantiva de la NOM (apartado 6 en adelante).
Dichos conceptos son los siguientes:
a) Cepa;
b) Fenotipo;
c) Genotipo;
d) Interacción ecológica3, y
e) Latencia.
PROCEDE PARCIALMENTE
SI PROCEDE
El Grupo de Trabajo con fundamento en la pertinencia del comentario, y de acuerdo a su experiencia, eliminó de la lista de definiciones los siguientes términos:
a) Cepa; No se utiliza
b) Fenotipo; No se utiliza
c) Genotipo; No se utiliza
e) Latencia. No se utiliza
Recorriéndose la numeración del Apartado 4 Definiciones.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el inciso d) del comentario, por el siguiente motivo:
d) Interacción ecológica.
En el numeral 6.2.10, se empleaba el término "Interacción" de forma aislada, cuando lo adecuado técnicamente es "interacción ecológica", por lo tanto, se mantiene la definición (antes 4.16, ahora 4.14) y se modificó el numeral 6.2.10, para quedar como sigue:
Decía:
6.2.10 Anexar un documento con los resultados del plan de monitoreo y las estrategias de monitoreo posteriores a la liberación del OGM, con el fin de detectar cualquier interacción entre el OGM y especies presentes relevantes directa o indirectamente en el (las) área(s) donde se realizó la liberación, conforme a las disposiciones aplicables.
Dice:
6.2.10 Anexar un documento con los resultados del plan de monitoreo y las estrategias de monitoreo posteriores a la liberación del OGM, con el fin de detectar cualquier interacción ecológica entre el OGM y especies presentes relevantes directa o indirectamente en el (las) área(s) donde se realizó la liberación, conforme a las disposiciones aplicables.
 
20.
6. ESPECIFICACIONES
Por un lado, se reitera que no se pueden establecer obligaciones en una NOM, puesto que las NOM(sic) sólo deben contener detalles o especificaciones técnicas, no establecer cargas a los particulares.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, en virtud de que el comentarista no hace ninguna propuesta de modificación, razón por la cual no se realiza ajuste alguno a la Norma Oficial Mexicana definitiva.
No obstante lo anterior, se indica que, de la revisión del artículo 18, párrafo primero del Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados a la letra dice: "Conforme lo dispuesto en los artículos 46 y 53 de la Ley, los titulares del permiso de liberación experimental y liberación en programa piloto, deberán informar mediante un reporte a la Secretaría que expidió el permiso los resultados de las liberaciones realizadas en el momento que se establezca en los permisos correspondientes. El reporte contendrá lo siguiente....", y de los artículos 46 y 53 de la LBOGM, en sus párrafos finales indican que: "...Las características y contenido del reporte a que se refiere este artículo se establecerán en las normas oficiales mexicanas que deriven de esta Ley." Y que el artículo 40 fracciones X y XI de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización indican que: "Las normas oficiales mexicanas tendrán como finalidad establecer...:
X. Las características y/o especificaciones, criterios y procedimientos que permitan proteger y promover el mejoramiento del medio ambiente y los ecosistemas, así como la preservación de los recursos naturales;
XI. Las características y/o especificaciones, criterios y procedimientos que permitan proteger y promover la salud de las personas, animales o vegetales;...", las Autoridades Federales, emisoras del Proyecto de NOM, incorporaron las características y contenidos del reporte de resultados de la o las liberaciones realizadas de OGM, y las mismas no pretenden imponer cargas y obligaciones adicionales al particular que no se encuentren previstas en la Ley de Bioseguridad y en su Reglamento, tomando en cuenta que ambos, instrumentos jurídicos prevén que las normas oficiales mexicanas desarrollen aspectos más puntuales y precisos respecto a las características que debe tener el reporte de resultados, así como su contenido.
Dado que el comentario 20 se encuentra relacionado técnicamente con el 12, se le refiere que la argumentación técnica sobre la no procedencia de dicha respuesta es válida para el presente comentario.
NOTA: La calificación del presente comentario, en los términos ya señalados, no constituye un pronunciamiento institucional en los aspectos de constitucionalidad de la NOM ni una aceptación a la interpretación jurídica del comentarista; y solo aclara que las modificaciones al texto acordado por el GT no contraviene lo previsto por el legislador en la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.
 
21.
Esta NOM está previendo la presentación de información del análisis de riesgo, lo cual no compete a ésta disposición y para lo cual se está trabajando en un Anteproyecto de NOM, específica para análisis de riesgo.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, en virtud de que la Ley en su artículo 9 fracción IX a la letra dice que: "La liberación de OGMs en el ambiente debe realizarse "paso a paso" conforme a lo cual, todo OGM que esté destinado a ser liberado comercialmente debe ser previamente sometido a pruebas satisfactorias conforme a los estudios de riesgo, la evaluación de riesgos y los reportes de resultados aplicables en la realización de actividades de liberación experimental y de liberación en programa piloto de dichos organismos, en los términos de esta Ley.."
De lo que se concluye que el vínculo entre los estudios de riesgo, la evaluación de riesgos y los reportes de resultados, está dado desde la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados y no por las autoridades emisoras del Anteproyecto. Adicionalmente se le refiere al particular que aunque a su juicio pueda parecer que en este Anteproyecto de NOM se solicita información que compete al análisis de riesgo (actividad ex ante el permiso de liberación), se le señala que la información requerida en el presente Proyecto de NOM, es aquella que ex post (a la liberación permitida) deba ser reportada, es decir, todo aquello que guarde relación con los posibles riesgos al medio ambiente, la diversidad biológica y la sanidad animal, vegetal y acuícola derivado de la liberación del OGM. No se pretende que se presente la misma información que en la solicitud de permiso, más aun lo que se busca es que el particular reporte aquellos cambios de conformidad con la Ley, el Reglamento y el presente Proyecto que se hayan presentado en la liberación.
 
22.
El apartado 6.1. se refiere a la información que deben contener todos los reportes de resultados, señalando que esos requisitos son aquellos a que se hace referencia en el artículo 18 del RLBOGM, y que lo que se prevé en esta NOM, no puede ir más allá de los requisitos ya señalados en un Reglamento.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, en virtud de que el comentario no comprende una justificación técnico-científica que lo avale. Sin embargo atendiendo a la preocupación del particular se le refiere que de la revisión del artículo 18, párrafo primero del Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados a la letra dice: "Conforme lo dispuesto en los artículos 46 y 53 de la Ley, los titulares del permiso de liberación experimental y liberación en programa piloto, deberán informar mediante un reporte a la Secretaría que expidió el permiso los resultados de las liberaciones realizadas en el momento que se establezca en los permisos correspondientes. El reporte contendrá lo siguiente....", y que por otro lado los artículos 46 y 53 de la LBOGM, en sus párrafos finales indican que: "...Las características y contenido del reporte a que se refiere este artículo se establecerán en las normas oficiales mexicanas que deriven de esta Ley." Y que el artículo 40 fracciones X y XI de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización indican que: "Las normas oficiales mexicanas tendrán como finalidad establecer...:
X. Las características y/o especificaciones, criterios y procedimientos que permitan proteger y promover el mejoramiento del medio ambiente y los ecosistemas, así como la preservación de los recursos naturales;
XI. Las características y/o especificaciones, criterios y procedimientos que permitan proteger y promover la salud de las personas, animales o vegetales;...", las Autoridades Federales, emisoras del Proyecto de NOM que establece las características y contenido del reporte de resultados de la o las liberaciones realizadas de OGM, no pretenden imponer cargas y obligaciones adicionales al particular que no se encuentren previstas en la Ley de Bioseguridad y en su Reglamento, tomando en cuenta que ambos instrumentos jurídicos que prevén que las normas oficiales mexicanas desarrollen aspectos más puntuales y precisos respecto a las características que debe tener el reporte de resultados, así como su contenido.
NOTA: La calificación del presente comentario, en los términos ya señalados, no constituye un pronunciamiento institucional en los aspectos de constitucionalidad de la NOM ni una aceptación a la interpretación jurídica del comentarista; y solo aclara que las modificaciones al texto acordado por el GT no contraviene lo previsto por el legislador en la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.
 
23.
Igualmente, mucha de la información que se pide no tiene validez ni científica ni técnica para un reporte de resultados.
....
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo: Se debe considerar que de conformidad con los principios de la LBOGM y los compromisos adquiridos por México ante el Protocolo de Cartagena, es necesario que se demuestre que los posibles riesgos derivados de la liberación de los OGM al ambiente, no sean superiores a los beneficios, o en su caso, sean manejable. Las actividades derivadas del uso de OGM plantean la necesidad de realizar evaluaciones científicas de riesgo con un enfoque de "caso por caso", en las que se incluyan los tres tipos de riesgos identificados: para el medio ambiente, para la salud humana y para las actividades socioeconómicas, así como desarrollar la capacidad institucional para llevar a cabo dichas evaluaciones. El análisis de riesgo es una técnica aplicada en diferentes áreas con el propósito de prevenir y minimizar efectos adversos, y considera tres etapas que se retroalimentan entre sí: la evaluación, el manejo y la comunicación del riesgo.
 
 
 
La evaluación de los riesgos al ambiente, de acuerdo con el Convenio sobre la Diversidad Biológica, debe abarcar los tres aspectos en los que se manifiesta la biodiversidad, es decir, el genético, las poblaciones de especies y el ecosistémico. Además, estas evaluaciones, sustentadas en evidencia científica, deben considerar todos los componentes que participan en los OGM: los organismos donadores, el organismo receptor, el método de inserción, la composición completa de la construcción genética insertada, el sitio del genoma receptor donde se insertó el gen, la estabilidad de la construcción genética insertada (al igual que la expresión de la misma), las condiciones del ambiente donde se quieren liberar y las interacciones de los organismos con su entorno biótico y abiótico. Más aún, para que la evaluación de riesgos tenga un carácter informativo real, debe incluir una comparación con otras alternativas de uso de los organismos convencionales. La complejidad de este enfoque integral es necesaria.
Para el caso de México es de crucial importancia considerar los potenciales riesgos socioeconómicos que puedan surgir de la implementación de determinados paquetes biotecnológicos (...) así como la diversidad de los sistemas agrícolas y las distintas prácticas utilizadas en el país. En muchos casos, estos sistemas son sumamente contrastantes con las prácticas de extensos monocultivos de alto insumo que requieren semillas para cada temporada, aspectos que caracterizan hasta ahora al cultivo de OGM. Un componente importante en este contexto es el hecho de que el desarrollo y la comercialización de las semillas, incluidas las genéticamente modificadas, en la actualidad prácticamente todas se encuentran en manos de unas cuantas grandes compañías transnacionales.
Una tarea fundamental es fomentar la investigación biotecnológica nacional en instituciones que den respuestas a los problemas que enfrenta la agricultura mexicana. Lo anterior se debe hacer de manera responsable, con las herramientas que proporciona la bioseguridad y con enfoques propios que aprovechen de manera sustentable la biodiversidad como el recurso que es patrimonio con el que México cuenta. Pero eso no es todo; una vez que se cuente con los productos adecuados, diseñados para resolver problemas nacionales, el Estado debe establecer mecanismos que propicien su desarrollo y eventual comercialización.
...
Entre los posibles riesgos potenciales ambientales asociados con la introducción de OGM al medio ambiente, y que es necesario evaluar en el análisis de riesgo, se encuentran los siguientes: generación de "supermalezas" o introducción de especies invasoras; posibilidad de flujo génico entre el OGM y el cultivo convencional; posibilidad de flujo génico entre el OGM y especies silvestres relacionadas; posibilidad del OGM de convertirse en una plaga, peste o patógeno; posibilidad de afectar organismos no blanco y organismos benéficos; posibilidad de desarrollo de nuevos virus; erosión genética y pérdida de diversidad; sustitución del nicho de la plaga objetivo por otra; evolución de la resistencia en plagas; cambios en las interacciones de la comunidad; modificación de los ciclos ecológicos; desplazamiento competitivo y efectos no esperados (Conner et al. 2003; Ellstrand 2003b; Rissler y Mellon 1996; Sharma y Ortiz 2000; Snow 2002; Stewart et al. 2003).
Algunos de estos riesgos no son exclusivos del uso de cultivos GM, y varios de ellos se relacionan con el flujo génico desde un cultivo genéticamente modificado hacia otros cultivos no modificados genéticamente o hacia parientes silvestres. Sin embargo, el riesgo de flujo génico no necesariamente constituye per se un efecto negativo, pero sí lo puede generar el efecto propio de la transferencia del transgén, por ejemplo, por ventajas en la adecuación derivadas del gen. Además puede haber consecuencias económicas o de percepción para algunos agricultores, particularmente en el caso de la agricultura orgánica, la cual tiene un mercado en crecimiento.
 
 
 
Los beneficios de los OGM se pueden catalogar, igual que las objeciones, como intrínsecos y extrínsecos, demostrables o debatibles. Con frecuencia se dice que la agrobiotecnología aumenta la productividad agrícola, disminuye el uso de plaguicidas y herbicidas y mejora la nutrición de la población. Sin embargo, esto debe fundamentarse casuísticamente, ya que estos beneficios dependen de una serie de variables que no siempre están presentes durante el desarrollo de una cosecha.
Actualmente el aumento de la productividad se presupone por la introducción de modificaciones genéticas que incrementan la resistencia de una especie ante una plaga o la convierten en tolerante a algunos herbicidas. Estas características pueden contrarrestar las altas pérdidas de cosechas por plagas o por la invasión de otras hierbas, alcanzando un rango de entre 20 y 40 por ciento (Solbrig 2004). Sin embargo, en ausencia de la plaga blanco u objetivo para el que se desarrolló el OGM, o junto con numerosas plagas (en el caso de México existe una gran diversidad de insectos que en ciertas circunstancias se les puede considerar plaga), o sin la presencia de insumos adicionales como fertilizante o riego, los incrementos en productividad esperados podrían no darse, por lo que no se justificaría el costo de adoptar esta tecnología(1).
 
24.
Se propone la siguiente redacción alterna: 6.1.1. La información que obtenga el titular de cada tipo de permiso, deberá referirse al cumplimiento de los objetivos a nivel experimental sobre los estudios y evaluación de riesgos en liberación experimental y, en su caso, el del balance de costo-beneficio, en liberación en programa piloto, guardando relación con los posibles riesgos para el medio ambiente o la diversidad biológica, por la liberación del OGM.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo (de carácter técnico):
De acuerdo a Acevedo F. y colaboradores (2009)(2), en cuanto a la forma en que actúan las sociedades y algunos gobiernos, respecto a la precaución, se puede referir que: "En la definición de políticas para impulsar el desarrollo de la biotecnología, el camino escogido por muchos es el de la cautela ante las potenciales consecuencias de que ésta se difunda, con la incertidumbre que implica el desconocimiento real de la interacción de una nueva inserción genética con un organismo vivo, y su evolución en el tiempo. De ahí que se retomen términos como "enfoque" o "principio precautorio"(3) presentes en documentos internacionales, que a su vez se han incorporado efectivamente a instrumentos legales nacionales. Tanto en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología(4) como en la Ley de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados (LBOGM)(5) se reconoce la importancia del principio precautorio, emanado de la Agenda 21 (Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo), en el contexto de las diferentes actividades relacionadas con los OGM. El principio precautorio establece que en caso de que no haya certeza científica por falta de información y conocimiento suficientes con respecto a los posibles efectos adversos de los OGM, se debe tomar una actitud precavida con el propósito de evitar o minimizar los efectos adversos potenciales.
Las sociedades modernas consideran el principio precautorio como uno de los criterios fundamentales en la toma de decisiones. La importancia de este enfoque se deriva de diversos accidentes industriales ocurridos alrededor del mundo, los cuales disminuyeron la confianza y el optimismo que suscitó el desarrollo tecnológico.
 
 
 
El concepto de sociedades del riesgo, impulsado por Giddens (1999) y Beck (1992), se refiere a que las sociedades se están estructurando para contrarrestar los riesgos a los que son vulnerables, tradicionalmente en respuesta a los naturales, pero en la actualidad se pone atención especial en aquellos riesgos creados por algunas prácticas del ser humano. En este contexto se difunde la biotecnología moderna: las perspectivas de incremento en la productividad por medio de la agrobiotecnología se enfrentan a una creciente sensibilidad al riesgo que esta implica (...).
México, con graves problemas de pobreza y deterioro ambiental, y además uno de los países megadiverso y centro de origen y diversificación de importantes cultivos candidatos a ser transformados genéticamente, tiene la responsabilidad de custodiar la integridad de su biodiversidad. Por ello es imprescindible aplicar un enfoque precautorio que contribuya a mantener y potenciar adecuadamente la riqueza biológica. Aunado a esto, también debe contar con la capacidad de recuperar biodiversidad ante un escenario de pérdida o de introgresión de construcciones genéticas, si éstas se llegaran a introducir de una manera no deseada. Así, el "cómo" se manejan los recursos genéticos en el contexto de un país al que le interesa el uso de la "biotecnología moderna" cobra una dimensión importante. Esto con la idea de superar la imperante pobreza, que mejore la calidad de vida de todos conservando la biodiversidad y cuidando la salud humana ante potenciales riesgos (a corto, mediano y largo plazos) derivados de actividades relacionadas con el uso de OGM. Es claro que lo que debe informar y fundamentar las decisiones asociadas a un enfoque precautorio, es también el conocimiento de las alternativas tecnológicas de producción de alimentos que se utilizan actualmente en nuestro país y cómo éstas influyen o no en el deterioro ambiental o en la productividad, además de sus repercusiones en la conservación de la diversidad genética de los cultivos."
Aunado a lo anterior se le refiere al particular que el estado mexicano de conformidad con la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados está obligado a observar los principios en materia de bioseguridad enunciados en el artículo 9 que dice:
"ARTÍCULO 9.- Para la formulación y conducción de la política de bioseguridad y la expedición de la
reglamentación y de las normas oficiales mexicanas que deriven de esta Ley, se observarán los siguientes principios..."
Adicionalmente el mismo artículo 9 fracción IX señala que:
"...IX. La liberación de OGMs en el ambiente debe realizarse "paso a paso" conforme a lo cual, todo OGM que esté destinado a ser liberado comercialmente debe ser previamente sometido a pruebas satisfactorias conforme a los estudios de riesgo, la evaluación de riesgos y los reportes de resultados aplicables en la realización de actividades de liberación experimental y de liberación en programa piloto de dichos organismos, en los términos de esta Ley..."
De lo anterior se desprende que el numeral 6.1.1 tiene su fundamento en la propia LBOGM y sus principios por lo que no procede su modificación en los términos planteados por el particular y se mantiene el texto del Proyecto publicado.
 
25.
Se propone la siguiente redacción alterna:
6.1.2. Los contenidos del presente reporte, estarán sustentados científica y técnicamente.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo:
El enfoque Paso a paso, definido en la LBOGM en su artículo 3 fracción XXIII:
"...Enfoque metodológico conforme al cual, todo OGM que esté destinado a ser liberado comercialmente debe ser previamente sometido a pruebas satisfactorias conforme a los estudios de riesgo, la evaluación de riesgos y los reportes de resultados aplicables en la realización de actividades de liberación experimental y de liberación en programa piloto de dichos organismos, en los términos de esta Ley..."
 
 
 
Y el enfoque de caso por caso, también definido en el artículo 3 fracción VII de la misma LBOGM, dice:
"...La evaluación individual de los organismos genéticamente modificados, sustentada en la evidencia científica y técnica disponible, considerando, entre otros aspectos, el organismo receptor, el área de liberación y las características de la modificación genética, así como los antecedentes que existan sobre la realización de actividades con el organismo de que se trate y los beneficios comparados con opciones tecnológicas alternas para contender con la problemática específica..."
Ahora bien, en el principio contenido en el artículo 9 fracción V de la LBOGM se indica que:
"...La protección de la salud humana, del medio ambiente y de la diversidad biológica exigen que se preste la atención debida al control y manejo de los posibles riesgos derivados de las actividades con OGMs, mediante una evaluación previa de dichos riesgos y el monitoreo posterior a su liberación..."
Más aún el propio artículo 9 en las fracciones VIII y IX respectivamente, indican cómo deberán llevarse a cabo las evaluaciones de riesgos:
"...VIII. Los posibles riesgos que pudieran producir las actividades con OGMs a la salud humana y a la diversidad biológica se evaluarán caso por caso. Dicha evaluación estará sustentada en la mejor evidencia científica y técnica disponible;
IX. La liberación de OGMs en el ambiente debe realizarse "paso a paso" conforme a lo cual, todo OGM que esté destinado a ser liberado comercialmente debe ser previamente sometido a pruebas satisfactorias conforme a los estudios de riesgo, la evaluación de riesgos y los reportes de resultados aplicables en la realización de actividades de liberación experimental y de liberación en programa piloto de dichos organismos, en los términos de esta Ley;..."
Por lo que ambos principios guardan relación directa con las definiciones enunciadas anteriormente y refuerzan la importancia de las evidencias científicas y técnicas en la toma de decisiones, referenciadas en el numeral 6.1.2.
Por otro lado el Protocolo de Cartagena en su artículo 15 indica que:
"...1. Las evaluaciones del riesgo que se realicen en virtud del presente Protocolo se llevarán a cabo con arreglo a procedimientos científicos sólidos, de conformidad con el anexo III y teniendo en cuenta las técnicas reconocidas de evaluación del riesgo. Esas evaluaciones del riesgo se basarán como mínimo en la información facilitada de conformidad con el artículo 8 y otras pruebas científicas disponibles para determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
...."
Y el concepto de la evaluación del riesgo en la LBOGM se retomó en los principios antes mencionados y en el artículo 60 de la misma se indica que:
"...La evaluación del riesgo es el proceso por el cual se analizan caso por caso, con base en estudios fundamentados científica y técnicamente que deberán elaborar los interesados, los posibles riesgos o efectos que la liberación experimental al ambiente de OGMs pueden causar al medio ambiente y a la diversidad biológica, así como a la sanidad animal, vegetal y acuícola..."
Por todo lo anterior se concluye que es indispensable que la información que presenten los titulares del permiso en su reporte de resultados, sea sustentada científica y técnicamente con lo cual se da garantía de la solidez de los datos presentados; por lo que el numeral 6.1.2 no se modifica en los términos planteados por el particular.
 
26.
Se propone la siguiente redacción alterna:
6.1.3. Los contenidos del presente reporte, que no sean aplicables al mismo, deberán ser justificados científica y técnicamente.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo.
El sentido del presente numeral es condicionar un beneficio al particular, dado que se le concede el derecho de establecer de manera unilateral aquellos contenidos que científica y técnicamente y de conformidad con su evaluación de riesgos no le son aplicables.
Adicionalmente se le refiere al particular que: "...se debe considerar que de conformidad con los principios de la LBOGM y los compromisos adquiridos por México ante el Protocolo de Cartagena, es necesario que se demuestre que los posibles riesgos derivados de la liberación de los OGM al ambiente, no sean superiores a los beneficios, o en su caso, sean manejables las actividades derivadas del uso de OGM plantean la necesidad de realizar evaluaciones científicas de riesgo con un enfoque de "caso por caso", en las que se incluyan los tres tipos de riesgos identificados: para el medio ambiente, para la salud humana y para las actividades socioeconómicas, así como desarrollar la capacidad institucional para llevar a cabo dichas evaluaciones. El análisis de riesgo es una técnica aplicada en diferentes áreas con el propósito de prevenir y minimizar efectos adversos, y considera tres etapas que se retroalimentan entre sí: la evaluación, el manejo y la comunicación del riesgo.
La evaluación de los riesgos al ambiente, de acuerdo con el Convenio sobre la Diversidad Biológica, debe abarcar los tres aspectos en los que se manifiesta la biodiversidad, es decir, el genético, las poblaciones de especies y el ecosistémico. Además, estas evaluaciones, sustentadas en evidencia científica, deben considerar todos los componentes que participan en los OGM: los organismos donadores, el organismo receptor, el método de inserción, la composición completa de la construcción genética insertada, el sitio del genoma receptor donde se insertó el gen, la estabilidad de la construcción genética insertada (al igual que la expresión de la misma), las condiciones del ambiente donde se quieren liberar y las interacciones de los organismos con su entorno biótico y abiótico. Más aún, para que la evaluación de riesgos tenga un carácter informativo real, debe incluir una comparación con otras alternativas de uso de los organismos convencionales. La complejidad de este enfoque integral es necesaria.
(...)
Una tarea fundamental es fomentar la investigación biotecnológica nacional en instituciones que den respuestas a los problemas que enfrenta la agricultura mexicana. Lo anterior se debe hacer de manera responsable, con las herramientas que proporciona la bioseguridad y con enfoques propios que aprovechen de manera sustentable la biodiversidad como el recurso que es patrimonio con el que México cuenta. Pero eso no es todo; una vez que se cuente con los productos adecuados, diseñados para resolver problemas nacionales, el Estado debe establecer mecanismos que propicien su desarrollo y eventual comercialización.
...
Entre los posibles riesgos potenciales ambientales asociados con la introducción de OGM al medio ambiente, y que es necesario evaluar en el análisis de riesgo, se encuentran los siguientes: generación de "supermalezas" o introducción de especies invasoras; posibilidad de flujo génico entre el OGM y el cultivo convencional; posibilidad de flujo génico entre el OGM y especies silvestres relacionadas; posibilidad del OGM de convertirse en una plaga, peste o patógeno; posibilidad de afectar organismos no blanco y organismos benéficos; posibilidad de desarrollo de nuevos virus; erosión genética y pérdida de diversidad; sustitución del nicho de la plaga objetivo por otra; evolución de la resistencia en plagas; cambios en las interacciones de la comunidad; modificación de los ciclos ecológicos; desplazamiento competitivo y efectos no esperados (Conner et al. 2003; Ellstrand 2003b; Rissler y Mellon 1996; Sharma y Ortiz 2000; Snow 2002; Stewart et al. 2003).
Entre los posibles riesgos potenciales ambientales asociados con la introducción de OGM al medio ambiente, y que es necesario evaluar en el análisis de riesgo, se encuentran los siguientes: generación de "supermalezas" o introducción de especies invasoras; posibilidad de flujo génico entre el OGM y el cultivo convencional; posibilidad de flujo génico entre el OGM y especies silvestres relacionadas; posibilidad del OGM de convertirse en una plaga, peste o patógeno; posibilidad de afectar organismos no blanco y organismos benéficos; posibilidad de desarrollo de nuevos virus; erosión genética y pérdida de diversidad; sustitución del nicho de la plaga objetivo por otra; evolución de la resistencia en plagas; cambios en las interacciones de la comunidad; modificación de los ciclos ecológicos; desplazamiento competitivo y efectos no esperados (Conner et al. 2003; Ellstrand 2003b; Rissler y Mellon 1996; Sharma y Ortiz 2000; Snow 2002; Stewart et al. 2003).
Algunos de estos riesgos no son exclusivos del uso de cultivos
 
 
 
GM, y varios de ellos se relacionan con el flujo génico desde un cultivo genéticamente modificado hacia otros cultivos no modificados genéticamente o hacia parientes silvestres. Sin embargo, el riesgo de flujo génico no necesariamente constituye per se un efecto negativo, pero sí lo puede generar el efecto propio de la transferencia del transgén, por ejemplo, por ventajas en la adecuación derivadas del gen.
(...)
Los beneficios de los OGM se pueden catalogar, igual que las objeciones, como intrínsecos y extrínsecos, demostrables o debatibles. Con frecuencia se dice que la agrobiotecnología aumenta la productividad agrícola, disminuye el uso de plaguicidas y herbicidas y mejora la nutrición de la población. Sin embargo, esto debe fundamentarse casuísticamente, ya que estos beneficios dependen de una serie de variables que no siempre están presentes durante el desarrollo de una cosecha.
Actualmente el aumento de la productividad se presupone por la introducción de modificaciones genéticas que incrementan la resistencia de una especie ante una plaga o la convierten en tolerante a algunos herbicidas. Estas características pueden contrarrestar las altas pérdidas de cosechas por plagas o por la invasión de otras hierbas, alcanzando un rango de entre 20 y 40 por ciento (Solbrig 2004). Sin embargo, en ausencia de la plaga blanco u objetivo para el que se desarrolló el OGM, o junto con numerosas plagas (en el caso de México existe una gran diversidad de insectos que en ciertas circunstancias se les puede considerar plaga), o sin la presencia de insumos adicionales como fertilizante o riego, los incrementos en productividad esperados podrían no darse, por lo que no se justificaría el costo de adoptar esta tecnología(6)...."
De lo anterior se desprende que casuísticamente cada permisionario de conformidad con su estudio de riesgos y el permiso en cuestión puede reportar la información que le aplique siempre y cuando se sustente científica y técnicamente; por lo que el numeral 6.1.3 se mantiene en los términos planteados en los términos planteados del Proyecto de Norma.
 
27.
Se propone la siguiente redacción alterna:
6.1.4. Los contenidos del presente reporte deberán ser supervisados y avalados por una institución de educación superior o centro de investigación científica.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo:
El texto publicado a consulta pública en el DOF decía:
6.1.4 Las evaluaciones, estudios o resultados de estudios que se presenten en los reportes, deberán ser suscritos por personal calificado en la materia que cuente con el aval de una institución académica o de investigación científica y/o por un experto en el campo que avala, sin relación con los titulares y sin conflicto de intereses. Anexar un documento firmado de declaración bajo protesta de decir verdad, en los términos señalados en el presente numeral.
Redacción cuyo objetivo es garantizar la transparencia y objetividad de quien suscribe los estudios científicos, por lo que la redacción propuesta no lo considera, adicionalmente se le refiere al comentarista que:
El enfoque Paso a paso, definido en la LBOGM en su artículo 3 fracción XXIII:
Enfoque metodológico conforme al cual, todo OGM que esté destinado a ser liberado comercialmente debe ser previamente sometido a pruebas satisfactorias conforme a los estudios de riesgo, la evaluación de riesgos y los reportes de resultados aplicables en la realización de actividades de liberación experimental y de liberación en programa piloto de dichos organismos, en los términos de esta Ley.
 
 
 
Y lo relacionado al caso por caso, también definido en el artículo 3 fracción VII de la misma LBOGM:
"La evaluación individual de los organismos genéticamente modificados, sustentada en la evidencia científica y técnica disponible, considerando, entre otros aspectos, el organismo receptor, el área de liberación y las características de la modificación genética, así como los antecedentes que existan sobre la realización de actividades con el organismo de que se trate y los beneficios comparados con opciones tecnológicas alternas para contender con la problemática específica."
En el principio contenido en el artículo 9 fracción V de la LBOGM se indica que:
"La protección de la salud humana, del medio ambiente y de la diversidad biológica exigen que se preste la atención debida al control y manejo de los posibles riesgos derivados de las actividades con OGMs, mediante una evaluación previa de dichos riesgos y el monitoreo posterior a su liberación."
Más aún el propio artículo 9 en las fracciones VIII y IX respectivamente, indican cómo deberán llevarse a cabo las evaluaciones de riesgos:
"...VIII. Los posibles riesgos que pudieran producir las actividades con OGMs a la salud humana y a la diversidad biológica se evaluarán caso por caso. Dicha evaluación estará sustentada en la mejor evidencia científica y técnica disponible;
IX. La liberación de OGMs en el ambiente debe realizarse "paso a paso" conforme a lo cual, todo OGM que esté destinado a ser liberado comercialmente debe ser previamente sometido a pruebas satisfactorias conforme a los estudios de riesgo, la evaluación de riesgos y los reportes de resultados aplicables en la realización de actividades de liberación experimental y de liberación en programa piloto de dichos organismos, en los términos de esta Ley;..."
Ambos principios guardan relación directa con las definiciones enunciadas anteriormente y refuerzan la importancia de las evidencias científicas y técnicas en la toma de decisiones.
El Protocolo de Cartagena en su artículo 15 indica que:
"...1. Las evaluaciones del riesgo que se realicen en virtud del presente Protocolo se llevarán a cabo con arreglo a procedimientos científicos sólidos, de conformidad con el anexo III y teniendo en cuenta las técnicas reconocidas de evaluación del riesgo. Esas evaluaciones del riesgo se basarán como mínimo en la información facilitada de conformidad con el artículo 8 y otras pruebas científicas disponibles para determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
....
El concepto de la evaluación del riesgo en la LBOGM se retomó en los principios antes mencionados y en el artículo 60 de la misma se indica que:
"La evaluación del riesgo es el proceso por el cual se analizan caso por caso, con base en estudios fundamentados científica y técnicamente que deberán elaborar los interesados, los posibles riesgos o efectos que la liberación experimental al ambiente de OGMs pueden causar al medio ambiente y a la diversidad biológica, así como a la sanidad animal, vegetal y acuícola."
Por todo lo anterior se concluye que es indispensable que la información que presenten los titulares del permiso en su reporte de resultados, sea avalado por científicos que den garantía de la solidez científica de los datos presentados.
Sin embargo se le refiere al comentarista que la Dra. Elena Arriaga investigadora del IBT de la UNAM en su comentario 107 y 108 emitió recomendaciones respecto de la calidad y solidez científica de la información a reportar, mismas que derivaron en modificaciones al texto original del numeral.
 
28.
Respecto del punto 6.2.1, se tienen también diversas observaciones.
En el rubro 6.2.1., que se refiere a presentar información de los sitios específicos de liberación, se habla de coordenadas UTM con referencia ITRF92 así como de coordenadas geográficas; con independencia de que la referencia debe ser ITRF08, en los diversos documentos que se han elaborado conjuntamente entre reguladores y regulados, sólo se habla de coordenadas UTM, por lo que se sugiere homologar criterios eliminando las referencias a coordenadas geográficas.
Además, esta información ya se presenta en una notificación que deriva del permiso otorgado.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo de carácter técnico:
De la revisión del documento publicado en el Diario Oficial de la Federación a Consulta Pública se le refiere al particular que el numeral 6.2.1 indica que:
"...en coordenadas UTM con referencia ITRF 08..." por lo que la referencia ya se encuentra en el formato indicado por el particular.
Ahora bien respecto del comentario de eliminar las referencias a coordenadas geográficas se le refiere que las mismas se incorporaron de conformidad con las normas técnicas de INEGI:
ACUERDO por el que aprueba la Norma Técnica para el Sistema Geodésico Nacional. (DOF 23 de diciembre de 2010).
ACUERDO por el que aprueba la Norma Técnica de Estándares de Exactitud Posicional. (DOF 23 de diciembre de 2010).
Reconociendo que el RLBOGM en sus artículos 16 fracción II inciso b) y 17 V inciso b) señala que la ubicación de los polígonos donde se pretenda liberar el OGM deberán presentarse en coordenadas UTM, es que en el numeral 6.2.1 se solicita en coordenadas UTM con referencia ITRF08 siendo necesario también indicar la zona; sin embargo dado que de conformidad con el INEGI y con los acuerdos arriba mencionados, es necesario que toda aquella información geográfica que sea levantada con los fines de georreferir cualquier sitio sea recopilada mediante instrumentos de precisión como son los geoposicionadores, que en la gran mayoría de los casos arrojan información cartográfica en el formato de grados, minutos y segundos, siendo necesaria su conversión a coordenadas UTM , pudiendo emplear por ejemplo las dos herramientas necesarias publicadas por el INEGI en su página web:
http://www.inegi.org.mx/geo/contenidos/geodesia/traninv.aspx http://www.inegi.org.mx/geo/contenidos/geodesia/TRANINF.aspx.
Con lo que la probabilidad de incremento de incertidumbre en la información cartográfica o de errores humanos en el manejo de los datos es mayor.
Adicionalmente el brindar la oportunidad de que el particular reporte la información cartográfica en el mismo formato que el geoposicionador arroja, redunda en el beneficio del particular y de las autoridades al disminuir el número de procesos que se deben de llevar a cabo, y con esto se promueve su armonización y homogeneidad.
Ahora bien, se le refiere al particular también que: México es el 14 ° país en extensión territorial a nivel mundial, con la cuarta riqueza biológica (octavo en aves, quinto en flora vascular y anfibios, tercero en mamíferos y primero en reptiles), el promedio total, contribuye con el 10% de la riqueza global en cada taxón. Su diversidad en ecosistemas y su riqueza genética, lo ubican en un lugar privilegiado en el mundo. La elevada biodiversidad se explica por la complejidad fisiográfica y por su intricada historia geológica y climática. La flora y fauna nacionales muestran patrones geográficos correlacionados con el comportamiento del medio físico y la riqueza de especies y de endemismos en cada grupo, no son uniformes a lo largo del territorio mexicano, sino que muestran tendencias geográficas y discontinuidades(7), por lo que es indispensable que las autoridades reguladoras conozcan la ubicación exacta de los sitios específicos de liberación del OGM a fin de determinar los posibles riesgos que en cada caso se puedan presentar.
Toda actividad de liberación de un OGM quedará sujeta a las actividades de inspección y vigilancia conforme a lo establecido en la LBOGM por parte de la autoridad competente, con el objeto de corroborar el correcto cumplimento de las medidas de bioseguridad implementadas en el sitio donde se realiza dicha actividad. Por tal razón es indispensable contar con la ubicación exacta de los sitios específicos de liberación del OGM; así mismo permitirá conocer la zona aledaña para identificar posibles efectos
 
 
 
o riesgos no previstos, para en su caso, imponer las medidas de bioseguridad y de urgente aplicación necesarias para ese sitio.
Ahora bien en relación a la aseveración del particular de que la información ya se presenta en una notificación que deriva del permiso otorgado, se le refiere al particular que la petición de información en el contexto del reporte de resultados es con el fin de que las autoridades puedan concluir sobre los posibles riesgos para el medio ambiente, la diversidad biológica, adicionalmente, a la sanidad animal, vegetal y acuícola que pudieron presentarse por la liberación del OGM, y no sólo la presentación de un informe de carácter meramente administrativo.
Por todo lo anterior se mantiene el texto del Proyecto de NOM en los términos en que se publicó.
 
29.
En cuanto a los puntos 6.2.2 y 6.2.3, no se considera que deban entregarse mapas en el reporte de resultados, pues la información de los mismos ya fue entregada en la solicitud del permiso correspondiente y esto no reporta ningún resultado. Además, no se puede exigir reportar más información que la derivada de lo originalmente requerido al solicitante en su permiso. Esta información es excesiva, ya que además de presentarse en la solicitud del permiso para análisis de riesgo, no tiene nada que ver con resultados de ninguna experimentación, por lo que no tiene validez. Esta información también excede a la LBOGM y su reglamento, así como al permiso mismo.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo de carácter técnico:
México es el 14 ° país en extensión territorial a nivel mundial, con la cuarta riqueza biológica (octavo en aves, quinto en flora vascular y anfibios, tercero en mamíferos y primero en reptiles), el promedio total, contribuye con el 10% de la riqueza global en cada taxón. Su diversidad en ecosistemas y su riqueza genética, lo ubican en un lugar privilegiado en el mundo. La elevada biodiversidad se explica por la complejidad fisiográfica y por su intricada historia geológica y climática. La flora y fauna nacionales muestran patrones geográficos correlacionados con el comportamiento del medio físico y la riqueza de especies y de endemismos en cada grupo, no son uniformes a lo largo del territorio mexicano, sino que muestran tendencias geográficas y discontinuidades(8), por lo que es indispensable que los autoridades reguladoras conozcan la ubicación exacta de los sitios específicos de liberación del OGM a fin de determinar los posibles riesgos que en cada caso se puedan presentar.
Toda actividad de liberación de un OGM quedará sujeta a las actividades de inspección y vigilancia conforme a lo establecido en la LBOGM por parte de la autoridad competente, con el objeto de corroborar el correcto cumplimento de las medidas de bioseguridad implementadas en el sitio donde se realiza dicha actividad. Por tal razón es indispensable contar con la ubicación exacta de los sitios específicos de liberación del OGM; así mismo permitirá conocer la zona aledaña para identificar posibles efectos o riesgos no previstos, para en su caso, imponer las medidas de bioseguridad y de urgente aplicación necesarias para ese sitio.
La localidad se ha definido como la escala espacial a la cual un organismo desarrolla su ciclo de vida completo; sin embargo, al hablar de conjuntos de especies se ha considerado la escala en la que interaccionan los organismos de una misma población, lo cual no resulta trivial de definir en un espacio geográfico.
Las coordenadas nos permiten verificar los sitios en los que el particular llevó a cabo la liberación a reportar. Este requisito permite también llevar a cabo acciones de inspección y vigilancia, ya que tanto los evaluadores de riesgo, como las instancias que llevan a cabo inspección y vigilancia, han reportado que en algunas ocasiones se han encontrado sitios de liberación fuera de las coordenadas permitidas.
Ahora bien, en virtud de que el reporte de resultados es un elemento a considerar en el proceso iterativo de la evaluación de riesgos de acuerdo a la LBOGM y al Protocolo de Cartagena, del cual México es Parte, el cual en su artículo 15 indica que:
"...1. Las evaluaciones del riesgo que se realicen en virtud del presente Protocolo se llevarán a cabo con arreglo a procedimientos científicos sólidos, de conformidad con el anexo III y teniendo en cuenta las técnicas reconocidas de evaluación del riesgo. Esas evaluaciones del riesgo se basarán como mínimo en
 
 
 
la información facilitada de conformidad con el artículo 8 y otras pruebas científicas disponibles para determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana..."
El propio Protocolo de Cartagena, con el ánimo de crear capacidades técnicas entre los Países Parte y los actores involucrados, ha desarrollado un manual de entrenamiento para la Conducción de las Evaluaciones de Riesgo. En particular, al referirse al medio ambiente receptor indican(9):
"...4.2 probable ambiente receptor(es)
El ambiente receptor de un OVM abarca, tanto el área donde se va a liberar los organismos vivos modificados liberados intencionalmente en el medio ambiente, así como cualquier ambiente receptor(es) que probablemente estarán expuestos a los OVM.
Como tal, a la hora de caracterizar el medio ambiente receptor, además de la zona donde se realizará la introducción intencionada de los OVM, el probable medio receptor de un OVM también debe ser examinado a fondo durante una evaluación de riesgos, con especial atención a las áreas donde los niveles de exposición a el OVM será mayor.
La caracterización del probable medio receptor, tiene en cuenta sus características ecológicas, incluyendo la ubicación física / geografía, el clima, y sus entidades biológicas y sus interacciones. La caracterización del probable medio receptor le ayudará en la selección de los puntos finales de evaluación apropiados para la evaluación de riesgos (véase el Módulo 2, sección 2.1) y también afectará a la evaluación de las interacciones potenciales de los OVM con otros organismos.
Para determinar el probable entorno del medio receptor, los evaluadores de riesgos pueden considerar las posibles vías de dispersión de los OVM, así como los hábitats en que el organismo receptor / parental(es) pueden persistir o proliferar.
Un análisis de posibles rutas y mecanismos de dispersión es también importante en el establecimiento de los probables ambientes receptores potenciales. Diferentes mecanismos de dispersión pueden existir y pueden ser inherentes, ya sea por el OVM (por ejemplo, características de las semillas alteradas), su uso previsto (por ejemplo, prácticas de envío) o el medio ambiente receptor (por ejemplo, proximidad a un río). La evaluación del riesgo debe tener en cuenta todos los posibles mecanismos de dispersión, teniendo en cuenta la biología del receptor OVM y no modificados o los organismos parentales (s), de manera concertada para cada caso.
La información sobre el probable medio receptor puede incluir consideraciones tanto de gran escala (por ejemplo, clima) y características de pequeña escala (por ejemplo, microclima), dependiendo de la complejidad del entorno. El tipo de información sobre el probable medio receptor y el nivel de detalle dependerá, de acuerdo con el principio de caso por caso, la naturaleza del OVM y su uso previsto (véase la sección 4.3).
Puede que no sea posible o práctico a considerar todas las interacciones posibles entre el OVM y el medio ambiente receptor. Estos desafíos y limitaciones deben ser reconocidos durante el proceso de evaluación de riesgos.
Algunas de las características físicas y biológicas del probable medio receptor(s) que puede ser considerado en la evaluación de riesgos de los OVM se describen a continuación. Esta es una lista indicativa y la información requerida para satisfacer las necesidades de la evaluación variará dependiendo de la naturaleza del OVM y su uso previsto.
4.2.2 Características biológicas
Las características biológicas del probable entorno receptor, integrado por todos los organismos vivos presentes en el ambiente, sus comunidades biológicas y las interacciones entre ellos.
 
 
 
Ambos entornos gestionados y no gestionados contienen complejas características biológicas que presentan desafíos para las evaluaciones de riesgos ambientales.
Como cualquier otro organismo, un OVM liberado al medio ambiente se espera que tenga muchas interacciones con otros organismos. A los efectos de evaluación del riesgo ambiental, es fundamental desarrollar escenarios de riesgo verificables e identificar las especies apropiadas que puedan verse afectados por la presencia de OVM en el medio ambiente. Por ejemplo, el flujo de genes y, posiblemente, la introgresión son más probables de ocurrir cuando las especies sexualmente compatibles se encuentran presentes en el probable medio receptor.
Los evaluadores de riesgos deben tratar de identificar los criterios para caracterizar especies representativas en el medio ambiente receptor, ya que sus interacciones con los OVM son informativas para los puntos finales de evaluación..."
De lo que se desprende que conocer con exactitud los sitios específicos a nivel de coordenadas en las que se permitió la actividad a reportar, permitirá a las autoridades de SAGARPA y SEMARNAT concluir adecuadamente sobre los posibles riesgos al medio ambiente, la diversidad biológica, la sanidad animal, vegetal y acuícola. Por otro lado los Mapas en los que el titular del permiso muestre gráficamente todos los aspectos bióticos y abiótico, así como el particular en el que se muestre las especies de plantas cultivadas y su ubicación en los predios colindantes, permitirá a las autoridades conocer y concluir sobre los posibles riesgos al medio ambiente, la diversidad biológica, la sanidad animal, vegetal o acuícola, que se pudieran presentar en el sitio de liberación, y estimar los posibles efectos.
Y finalmente obtener información relevante acerca de especies que sean sexualmente compatibles con el cultivo GM, redundará en evitar el flujo génico hacia parientes silvestres y variedades nativas que representan la reserva genética del país, lo anterior en virtud de "...al ser México centro de origen y de diversidad genética de un elevado número de especies de importancia económica, cultural y nutricional no sólo para nuestro país, si no para el mundo, los beneficios de la conservación y uso sustentable de esos recursos, no sólo redunda en beneficios para México, si no para el mundo.
Los principales riesgos ambientales se relacionan con cruces de cultivos genéticamente modificados con no modificados, dando lugar a la aparición de malas hierbas, plagas nuevas y/o la desaparición de los cultivos importantes del paisaje. Dicho elemento de riesgo debe ser minimizado. Esto requiere una estrecha cooperación entre la industria, los gobiernos y los organismos reguladores..." Una amplia disertación sobre esto ha sido atendida por algunos autores como Acevedo F. y colaboradores en 2009.
Ahora bien, la definición de Diversidad Biológica, de acuerdo con el Convenio sobre la Diversidad Biológica, "la diversidad biológica se entiende como la variabilidad de organismos vivos de cualquier fuente, incluidos, entre otras cosas, los ecosistemas acuáticos terrestres, marinos y complejos ecológicos de los que forman parte, lo que incluye la diversidad dentro de especies, entre las especies y entre los ecosistemas"; y dado que México es considerado uno de los centros de origen y diversidad de varios cultivos de importancia nacional e internacional y tiene una gran diversidad caracterizada por una gran cantidad de variedades tradicionales o criollas y parientes silvestres que se cultivan en diversas regiones. Con el tiempo, las comunidades rurales e indígenas, han logrado que esta diversidad represente un legado para la humanidad, por ejemplo el maíz, que es el alimento básico de los mexicanos y no es sólo un producto comercial, sino que constituye una parte fundamental de la cultura mexicana. Por lo tanto, la conservación y la protección de sus variedades es una prioridad nacional.
Por lo que se concluye que la información geográfica requerida, les permitirá a las autoridades concluir sobre los posibles riesgos al medio ambiente, la diversidad biológica y la sanidad animal, vegetal y acuícola.
Finalmente la información reportada por el particular, también
Finalmente la información reportada por el particular, también
 
 
 
permitirá que los evaluadores de las instancias conozcan la dinámica poblacional de las especies sexualmente compatibles y se establezcan en las siguientes liberaciones, las fechas de siembra de acuerdo al tipo de cultivo; así como preparar calendarios fenológicos de acuerdo al OGM y su comparador convencional.
Por último se le refiere al particular que los mapas que se solicitan en el reporte de resultados corresponden a condiciones expost a la liberación mientras que los que el refiere de la solicitud de liberación de OGMs, pertenecen a las condiciones ex ante; por lo que es necesario que las autoridades conozcan y tengan la oportunidad de comparar ambas condiciones, por todo lo anterior los numerales 6.2.2 y 6.2.3 se mantienen en los términos del Proyecto de NOM publicado.
 
30.
Los puntos 6.2.4 y 6.2.9, aunque están dentro del apartado de "Características y
contenidos generales", sólo aplicarían en liberaciones experimentales, por lo cual
deberían de contemplarse hasta el apartado 6.3, para evitar ambigedades y dar mayor certeza al particular.
En el caso de la información requerida en el punto 6.2.4., en particular, ésta corresponde a la información que debe ser presentada a los resultados de una etapa experimental y no de programa piloto, por lo que debería acotarse.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo de carácter técnico:
Respecto al numeral 6.2.4 esta información permite que los evaluadores puedan concluir sobre posibles efectos sobre las características más importantes de la historia de vida de los organismos. La información sobre los cambios en las poblaciones subsecuentes permitirá que los evaluadores y los reguladores establezcan posteriores estrategias de manejo de riesgo.
Por otro lado, conocer información como; la naturaleza patógena del OGM, potencial para convertirse en maleza o de ser especie invasora, es información útil para evaluar si las medidas de bioseguridad asociadas, ya sean las propuestas por quienes realizan la actividad o bien, determinadas por la autoridad fueron suficientes. La información que proporcione el regulado, será utilizada por las autoridades reguladoras para garantizar un nivel adecuado de protección, ya que los mismos pueden tener efectos adversos para la conservación y utilización sustentable del medio ambiente y de la diversidad biológica, de la sanidad animal, vegetal y acuícola.
Por otro lado esta información es en esencia la que actualmente se proporciona con base en el artículo 18 fracciones II y V Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados publicado en el DOF el 18 de marzo de 2008, por lo que le aplica a cualquier reporte de resultados independientemente si es experimental o piloto.
Por lo anterior el numeral se mantiene en los términos planteados en el Proyecto de NOM.
Por lo que respecta al numeral 6.2.9
De acuerdo al manual de entrenamiento sobre evaluación de riesgos de OVM publicado en la página de internet del Protocolo de Cartagena, es necesario considerar en los procesos de evaluación, el uso previsto que se tiene para el OGM, situación que es derivada directamente de la modificación genética introducida: 4.3 Uso previsto.
El uso previsto de un OVM puede proporcionar información valiosa y el contexto para el proceso de evaluación de riesgos. Entender el uso previsto también permite que un evaluador de riesgos pueda estructurar la evaluación de la exposición, comenzando con el medio ambiente en el que se prohíbe la introducción deliberada de los OVM, y luego considerar si o no es probable la difusión o la persistencia fuera de este entorno de los OVM.
...
La información sobre el uso previsto del OVM también pueden tomar en cuenta cualquier uso nuevo o distinto en comparación con el organismo receptor o parental(es), por ejemplo, en casos en que el organismo receptor o parental(es) es un cultivo para el consumo humano, pero el uso previsto del OVM es la producción de un compuesto para uso farmacéutico o industrial.
La escala y el tipo de la introducción en el medio ambiente, por ejemplo, pruebas de campo o en lanzamientos comerciales, y si se propone una estrategia de gestión de riesgos, también puede ser relevante cuando se considera el uso previsto. Muchos marcos regulatorios, por ejemplo, requieren que las presentaciones de los ensayos de campo acompañados de información sobre las estrategias de gestión de riesgos para reducir la exposición a los OVM.
Consideraciones sobre el uso previsto, también pueden tomar en cuenta las experiencias nacionales y regionales con organismos similares, su gestión y la exposición al medio ambiente.
De lo que se desprende que es muy importante que el particular reporte a las autoridades, el resultado de la evaluación del OGM considerando su uso previsto EN EL AMBIENTE RECEPTOR. De esta forma, se podrá concluir de forma más precisa sobre los posibles riesgos que el OGM pueda representar al medio ambiente, la diversidad biológica y la sanidad animal, vegetal y acuícola."
Finalmente el numeral 6.2.9 guarda relación con el artículo 18 del RLBOGM y sus fracciones I, II, IV y VII; por lo que deben ser reportados en cualquier reporte de resultados independientemente si se trata de una liberación experimental o en programa piloto.
Finalmente el numeral 6.2.9 guarda relación con el artículo 18 del RLBOGM y sus fracciones I, II, IV y VII; por lo que deben ser reportados en cualquier reporte de resultados independientemente si se trata de una liberación experimental o en programa piloto.
Derivado de lo anterior el numeral 6.2.9 se mantiene en los términos planteados en el Proyecto de NOM.
 
31.
Sobre los puntos 6.2.5, 6.2.6, 6.2.7, 6.2.8 y 6.2.10, se entrega esta información dentro del reporte del cumplimiento de las medidas de bioseguridad y condicionantes.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo de carácter técnico:
Respecto al numeral 6.2.5
Tener el conocimiento y control del destino del total del o los organismos genéticamente modificados que se haya permitido para su liberación, permitirá a las autoridades tener conocimientos en desajustes en el balance del material utilizado, sus remanentes, que podrían dar pauta a la sospecha de posibles usos ilegales, usos distintos a los permitidos, robos en los almacenes, etc.
Es importante también conocer, que en aquellos casos en los que se condicionó la destrucción de material GM remanente, ésta acción se haya llevado a cabo al finalizar la liberación y de acuerdo a los términos y condicionantes del permiso.
Esta información permitirá a las autoridades reguladoras, el realizar mecanismos de atención expedita en los casos en que estos organismos se liberen al ambiente de forma accidental, así como establecer medidas de urgente aplicación, por lo que conocer lo antes detallado es una de las formas que adopta el Estado Mexicano a fin de proteger el medio ambiente y la diversidad biológica, la sanidad animal, vegetal y acuícola; en que el mismo deberá aplicar el enfoque de precaución conforme a sus capacidades, a fin de que cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente y de la diversidad biológica.
Respecto al numeral 6.2.6
Esta información es necesaria para dar un seguimiento de dichas medidas y establecer su eficacia. Este documento dará certeza a las autoridades competentes de que el particular dio cabal cumplimiento a las medidas impuestas en el permiso. Así mismo servirá a los evaluadores para conocer si son necesarias nuevas medidas o modificar las ya existentes en el permiso, y conocer cuáles son los puntos clave para llevar a cabo el monitoreo.
La valoración de la efectividad de la aplicación de dichas medidas, formará un pilar fundamental en el proceso iterativo de la evaluación de riesgos y en el proceso de la construcción del precepto paso a paso.
Al solicitar esta información es una de las formas adoptadas por el Estado Mexicano a fin de proteger el medio ambiente y la diversidad biológica; en donde las autoridades reguladoras aplican el enfoque de precaución conforme a sus capacidades, a fin de que cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente y de la diversidad biológica; atendiendo las recomendaciones de los propios especialistas en la materia.
 
 
 
Respecto al numeral 6.2.7
Estos mecanismos y procedimientos garantizan la integridad física y biológica del personal expuesto y de las personas que realicen la movilización del OGM, así como de los ambientes por los que transita el mismo. Por otro lado la información que eventualmente el regulado aporte a las autoridades correspondientes permitirán garantizar un nivel adecuado y eficiente de protección, del medio ambiente y la diversidad biológica; así como de la sanidad animal, vegetal y acuícola, respecto de los efectos adversos que les pudiera ocasionar la realización de actividades con organismos genéticamente modificados.
Esta información se requiere para establecer posibilidades de ocurrencia de liberaciones accidentales. En caso de que se requiera, la información solicitada servirá para preparar medidas de urgente aplicación si llegase a ocurrir una liberación accidental.
Respecto al numeral 6.2.8
De acuerdo al manual de entrenamiento sobre evaluación de riesgos de OVM publicado en la página de internet del Protocolo de Cartagena , cuyo objetivo es crear capacidades técnicas entre los Países Parte y los actores involucrados, al referirse a las estrategia de gestión del riesgo indica que:
5.5.1 Gestión del riesgo
Las estrategias de gestión de riesgos se refieren a medidas que pueden aplicarse después de que el OVM se introduce en el medio ambiente (o puesta en el mercado, en su caso) y tienen como objetivo reducir los riesgos identificados durante la evaluación a un nivel que se considera aceptable. Las estrategias de gestión puede ser útil para aumentar la confianza cuando se trata de incertidumbre o, en el caso donde los riesgos se han identificado, para reducir la probabilidad o el impacto de los efectos adversos potenciales.
...
Las estrategias de gestión de riesgos pueden tener como objetivo reducir la probabilidad o las consecuencias de los posibles efectos adversos. Estos tipos de estrategias de gestión de riesgos pueden ser referidas como "medidas preventivas" y "medidas de mitigación", respectivamente. Algunos enfoques de la evaluación de riesgos también puede incluir, la identificación de medidas para controlar un efecto adverso en caso de producirse.
Para los OVM, por lo general han sido diseñadas estrategias comunes de gestión de riesgos para reducir la probabilidad de exposición, pero dependiendo del caso específico, las opciones de gestión pueden incluir una variedad de medidas que directa o indirectamente relacionadas con el OVM. Algunos ejemplos de estrategias de gestión de riesgos de los OVM se incluyen: las distancias mínimas de especies sexualmente compatibles, si hay evidencia de que el flujo de genes puede causar efectos adversos, la destrucción de las semillas que quedan en el campo o de las plantas espontáneas después de la cosecha, las restricciones de introducción en determinados ambientes de recepción, etc.
Por lo que este requisito le permitirá a las autoridades, tener la certeza de que el personal involucrado cuenta con las capacidades técnicas necesarias que le permitan gestionar los riesgos en el caso de que se presenten.
Respecto al numeral 6.2.10
De acuerdo al manual de entrenamiento sobre evaluación de riesgos de OVM publicado en la página de internet del Protocolo de Cartagena sobre el monitoreo:
5.5.2 Monitoreo
Algunos marcos de bioseguridad pueden solicitar un plan para vigilar el medio receptor de los efectos adversos que pueden surgir después de la introducción de los OVM. El seguimiento después de la liberación de los OVM tiene por objeto la detección de cambios (por ejemplo, en el medio receptor (s) o en los organismos vivos modificados) que podrían afectar a la probabilidad o las consecuencias de uno o más efectos adversos potenciales.
 
 
 
...
"El seguimiento post-comercialización puede ser una medida apropiada de gestión de riesgos en circunstancias específicas. Tras la evaluación de la seguridad, la necesidad y utilidad de el seguimiento posterior a la comercialización debe ser considerada, sobre una base caso por caso, durante la evaluación de riesgos y su viabilidad debe ser considerado durante la gestión del riesgo".
Fuente: Health Canadá (2006).
Las estrategias de vigilancia pueden diseñarse sobre la base de los objetivos de protección definidas en la legislación y reglamentación nacional, si está disponible, y los parámetros relevantes para la indicación de cualquier riesgo cada vez mayor a los puntos finales de evaluación. Las estrategias pueden incluir "vigilancia general", diseñado para identificar efectos inesperados a largo plazo de los organismos vivos modificados o los rasgos; o ser "casos específicos", donde se investigan los posibles efectos adversos identificados durante la evaluación del riesgo. El seguimiento del desarrollo de la resistencia en las plagas de insectos después de la introducción de plaguicidas que producen los cultivos GM sería un ejemplo de un escenario "caso específico". El monitoreo de la abundancia de especies en un ambiente sería un ejemplo de la "vigilancia general"
....
Seguimiento de casos específicos y la vigilancia general de las plantas GM
"El monitoreo ambiental de la planta GM tendrá dos enfoques: (1) los posibles efectos de la planta de GM, identificado en el procedimiento de evaluación de riesgos formal, y (2) para identificar la ocurrencia de efectos adversos no previstos de la planta GM o del uso que no se hayan contemplado en la evaluación del riesgo ambiental. Las medidas de control, adecuadas y específicas para cada caso deben desarrollarse en un enfoque caso por caso, dependiendo de los resultados de la evaluación de riesgos. Los posibles riesgos identificados en la evaluación del riesgo ambiental deben ser estudiados en experimentos basados en hipótesis y pruebas. El objetivo de la vigilancia general es identificar la ocurrencia de efectos adversos no previstos de las plantas modificadas genéticamente o de su uso en la salud humana o el medio ambiente que no se hayan contemplado en la evaluación del riesgo ambiental. Puesto que ningún riesgo específico se identifica, ninguna hipótesis de riesgo pueden ser probados, por lo que es difícil proponer métodos específicos para llevar a cabo la vigilancia general."
Fuente: EFSA (2006).
En su caso, otros posibles efectos adversos, tales como efectos retardados, acumulativos, sinérgicos o indirectos resultantes de los OVM, el rasgo o los genes insertados o modificados pueden ser considerados en las estrategias de seguimiento posteriores a la liberación.
Dado que la gestión del riesgo y estrategias de vigilancia será altamente específico para los organismos vivos modificados y su uso previsto en el probable medio receptor, es esencial que una metodología detallada para cada estrategia identificada también sea identificada. La metodología puede incluir, por ejemplo, la frecuencia, lugares y métodos de muestreo, así como los métodos de análisis (por ejemplo, pruebas de laboratorio).
De lo anterior se desprende que además de ser un requisito que el particular debe presentar en sus solicitudes de liberación al ambiente de acuerdo a los artículos 16 y 17 del RLBOGM, técnicamente es necesario que presenten los resultados del monitoreo llevado a cabo, a fin de que las autoridades cuenten con información que les permita concluir sobre los posibles riesgos al medio ambiente, la diversidad biológica y la sanidad animal, vegetal y acuícola.
De todo lo anterior se desprende que presentar la información de los numerales 6.2.5, 6.2.6, 6.2.7, 6.2.8 y 6.2.10 es indispensable para que las autoridades reguladoras lleven a cabo las atribuciones indicadas en la LBOGM, por lo anterior los numerales se mantienen en los términos en que se publicó el Proyecto de NOM.
 
 
32.
En lo particular, lo precisado en el punto 6.2.9., es información que corresponde a la información que debe ser presentada a los resultados de una etapa experimental y no de programa piloto, por lo que también debería acotarse.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario.
Dado que el comentario 32 se encuentra relacionado técnicamente con el 30, se le refiere que la argumentación técnica sobre la no procedencia de dicha respuesta es válida para el presente comentario.
33.
Para evitar ambigedades y dar mayor certeza al particular, el "reporte de insumos" a que se refiere el punto 6.2.11, sólo se refiere a liberación experimental, por lo que debería insertarse en el apartado 6.3, y el "reporte de prácticas de manejo comparativas" corresponde sólo a liberaciones en programa piloto, por lo que debería establecerse sólo en el apartado 6.5. Hechas estas precisiones, debería desaparecer el punto 6.2.11.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, en virtud de que el mismo no comprende una justificación técnico-científica que lo avale.
Se le refiere al particular que esta información es importante para establecer riesgos y beneficios para el medio ambiente y la diversidad biológica.
Esta información será de utilidad para que las autoridades evalúen cómo la utilización de OGM pueda cambiar, por ejemplo las estrategias de uso y conservación de variedades nativas de los cultivos; el uso y cantidades aplicadas de plaguicidas, herbicidas, fertilizantes; o cualquier otra práctica diferente que pueda poner en riesgo al medio ambiente, la diversidad biológica, la sanidad animal, vegetal o acuícola.
El uso previsto de un OVM pueden proporcionar información valiosa y el contexto para el proceso de evaluación de riesgos. Entender el uso previsto también permite que un evaluador de riesgos pueda estructurar la evaluación de la exposición, comenzando con el medio ambiente en el que se prohíbe la introducción deliberada de los OVM, y luego considerar si o no es probable la difusión o la persistencia fuera de este entorno de los OVM.
...
La información sobre el uso previsto del OVM también pueden tomar en cuenta cualquier uso nuevo o distinto en comparación con el organismo receptor o parental(es), por ejemplo, en casos en que el organismo receptor o parental(es) es un cultivo para el consumo humano, pero el uso previsto del OVM es la producción de un compuesto para uso farmacéutico o industrial.
La escala y el tipo de la introducción en el medio ambiente, por ejemplo, pruebas de campo o en lanzamientos comerciales, y si se propone una estrategia de gestión de riesgos, también puede ser relevante cuando se considera el uso previsto. Muchos marcos regulatorios, por ejemplo, requieren que las presentaciones de los ensayos de campo acompañados de información sobre las estrategias de gestión de riesgos para reducir la exposición a los OVM.
Consideraciones sobre el uso previsto, también pueden tomar en cuenta las experiencias nacionales y regionales con organismos similares, su gestión y la exposición al medio ambiente(10).
Esta información será de utilidad también para que las autoridades evalúen cómo la utilización de OGM pueda cambiar las estrategias de uso y conservación de variedades nativas de los cultivos.
Por lo que se concluye que para llevar a cabo la evaluación de los posibles riesgos derivados de los cambios que en las actividades y prácticas de manejo asociadas al OGM se pueda llevar a cabo, es indispensable que el titular del permiso reporte las diferencias en todos los sentidos entre la tecnología empleada y las prácticas convencionales del área de liberación.
Adicionalmente este numeral guarda relación con la fracción VII del artículo 18 del RLOGM, por lo que le aplica a cualquier reporte de resultados independientemente si es experimental o piloto, siendo información indispensable para las autoridades.
Por lo anterior el numeral se mantiene en los términos planteados en el Proyecto de NOM.
 
34.
El punto 6.2.12 es impreciso, puesto que el reporte a que se refiere tal punto sólo se daría si se da una liberación accidental, lo cual está previsto como una medida de bioseguridad; por tal razón, debería de eliminarse.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, en virtud de que:
En aquellos casos en los que durante la liberación o en alguna etapa previa o posterior (como las movilizaciones), se llegase a presentar una eventual liberación accidental, es mandatorio de acuerdo a la LBOGM que el particular informe mediante un documento, la liberación accidental del OGM en cuestión, a lo que la autoridad competente conforme a las disposiciones aplicables, ordenará algunas de las medidas previstas en el artículo 115 de la LBOGM, de acuerdo a lo que indica el 116 y 117 de la misma.
Ahora bien, en virtud de que las liberaciones accidentales no son evaluadas previamente (por la propia circunstancia en la que se desarrollan) y pueden tener efectos adversos significativos al medio ambiente, la diversidad biológica; así como de la sanidad animal, vegetal y acuícola, en virtud de que el área de liberación no necesariamente corresponde a la permitida, es necesario que el titular del permiso, reporte tanto el cumplimiento de lo mandatado en la ley como de las medidas de manejo y bioseguridad adoptadas respecto del OGM liberado accidentalmente. Lo anterior permitirá que las autoridades puedan evaluar de forma integral y amplia, así como concluir sobre los posibles riesgos.
Por lo que se le refiere al particular que la propia redacción del numeral en comento, clarifica el modo y el tiempo de quién debería reportar esta información. Por lo anterior el numeral se mantiene en los términos planteados en el Proyecto de NOM.
35.
Sobre el rubro 6.2.13, se considera innecesario presentar un documento, sino sólo indicar o hacer referencia al número de permiso o solicitud -especificando año-, informes y/o reportes, en los casos en que existiere una liberación previa.
PROCEDE
El Grupo de Trabajo consideró que el comentario mejoraba la redacción del Proyecto. Se atendieron las precisiones que contenía el comentario y se modificó la redacción, para quedar:
Decía:
6.2.13 En el caso de existir liberaciones previas en la misma región ecológica y del mismo OGM, anexar un documento en el que se haga referencia a el o los números de permisos, números de solicitud, especificando el año, los informes y reportes presentados.
Dice:
6.2.13 En el caso de existir liberaciones previas en la misma región ecológica y del mismo OGM, indicar o hacer referencia a el o los números de permisos, números de solicitud, especificando el año, los informes y reportes presentados.
 
36.
En el apartado 6.3.1, referente a la información sobre el OGM en las liberaciones experimentales, se reitera que no se puede ir más allá de lo establecido en el artículo 18 del RLBOGM.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo:
El comentario no hace referencia directa para una modificación del texto de la Norma. Sin embargo atendiendo a la preocupación del particular se le refiere que, de la revisión del artículo 18, párrafo primero del Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados a la letra dice: "Conforme lo dispuesto en los artículos 46 y 53 de la Ley, los titulares del permiso de liberación experimental y liberación en programa piloto, deberán informar mediante un reporte a la Secretaría que expidió el permiso los resultados de las liberaciones realizadas en el momento que se establezca en los permisos correspondientes. El reporte contendrá lo siguiente....", y que por otro lado los artículos 46 y 53 de la LBOGM, en sus párrafos finales indican que: "...Las características y contenido del reporte a que se refiere este artículo se establecerán en las normas oficiales mexicanas que deriven de esta Ley." Y que el artículo 40 fracciones X y XI de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización indican que: "Las normas oficiales mexicanas tendrán como finalidad establecer...:
X. Las características y/o especificaciones, criterios y procedimientos que permitan proteger y promover el mejoramiento del medio ambiente y los ecosistemas, así como la preservación de los recursos naturales;
XI. Las características y/o especificaciones, criterios y procedimientos que permitan proteger y promover la salud de las personas, animales o vegetales;...", las Autoridades Federales, emisoras del Proyecto de NOM que establece las características y contenido del reporte de resultados de la o las liberaciones realizadas de OGM, no pretenden imponer cargas y obligaciones adicionales al particular que no se encuentren previstas en la Ley de Bioseguridad y en su Reglamento, tomando en cuenta que ambos instrumentos jurídicos prevén que, las normas oficiales mexicanas desarrollen aspectos más puntuales y precisos respecto a las características que debe tener el reporte de resultados, así como su contenido.
NOTA: La calificación del presente comentario, en los términos ya señalados, no constituye un pronunciamiento institucional en los aspectos de constitucionalidad de la NOM ni una aceptación a la interpretación jurídica del comentarista; y sólo aclara que las modificaciones al texto acordado por el GT no contraviene lo previsto por el legislador en la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.
 
37.
En el punto 6.3.1.2., se asumen los efectos adversos de un OGM, lo cual carece de sustento técnico o científico, pues el mero hecho de una liberación no significa que exista un efecto adverso.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo:
Si bien es cierto que el artículo 1 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados establece que la misma, tiene por objeto regular las actividades de utilización confinada, liberación experimental, liberación en programa piloto, liberación comercial, comercialización, importación y exportación de organismos genéticamente modificados, con el fin de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que estas actividades pudieran ocasionar a la salud humana o al medio ambiente y a la diversidad biológica o a la sanidad animal, vegetal y acuícola.
Sin embargo el propio artículo 2 de dicha Ley, indica que para cumplir su objeto, ese ordenamiento tiene como finalidades, entre otras, el garantizar un nivel adecuado y eficiente de protección de la salud humana, del medio ambiente y la diversidad biológica y de la sanidad animal, vegetal y acuícola, respecto de los efectos adversos que pudiera causarles la realización de actividades con organismos genéticamente modificados; así mismo, la propia Ley de Bioseguridad, prevé en el artículo 9 fracción II, que la bioseguridad de los OGMs tiene como objetivo garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la utilización confinada, la liberación experimental, la liberación en programa piloto, la liberación comercial, la comercialización, la importación y la exportación de dichos organismos resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación y utilización sustentable del medio ambiente y de la diversidad biológica, así como de la salud humana y de la sanidad animal, vegetal y acuícola.
Así mismo el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, indica en su Anexo III, que el objetivo de la evaluación del riesgo, es determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los OVMs en la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica en el probable medio receptor, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
El mismo Anexo III indica que, los efectos adversos se vinculan particularmente con la identificación de cualquier característica genotípica y fenotípica nueva relacionada con el organismo vivo modificado sobre la diversidad biológica y en el probable medio receptor, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana; con la probabilidad de que esos efectos adversos ocurran realmente, teniendo en cuenta el nivel y el tipo de exposición del probable medio receptor al organismo vivo modificado; con las consecuencias de si esos efectos adversos ocurriesen realmente y con la probabilidad de que los determinados ocurran realmente y las consecuencias en ese caso; elementos que por su naturaleza, son componentes del Análisis de Riesgo, previsto en el Anexo III del mencionado Protocolo de Cartagena. Finalmente, la Ley de Bioseguridad, faculta a las Secretarías, para que en el ámbito de su competencia ordenen cierto tipo de medidas en caso de que en la realización de actividades con OGMs surjan riesgos no previstos originalmente, que pudieran causar daños o efectos adversos y significativos a la salud humana o a la diversidad biológica o a la sanidad animal, vegetal o acuícola o se causen daños o efectos adversos y significativos a la salud humana o a la diversidad biológica o a la sanidad animal, vegetal o acuícola.
Por lo que se concluye que tanto el Protocolo de Cartagena, como la Ley de Bioseguridad prevén la existencia de efectos adversos de los OGMs, en la realización de las actividades con estos organismos, por lo que al ser la terminología empleada en los instrumentos regulatorios antes mencionados, el numeral se mantiene en los términos planteados en el Proyecto de NOM.
 
38.
En cuanto a los puntos 6.1.3.4 y 6.1.3.5, (Sic) esta no es información propia de un reporte de resultados, además de que la misma es entregada en la solicitud del permiso, por lo que no tienen ninguna relevancia en un reporte de resultados.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo de carácter técnico:
Se le refiere al particular que los numerales 6.1.3.4 y 6.1.3.5, son numerales que no existen en el Proyecto de NOM, sin embargo entiendo su preocupación y el contexto del comentario, se le refiere que:
Respecto al numeral 6.3.1.4
El sistema de apareamiento es una de las características de la historia de vida de las plantas y determina la estructura genética de sus poblaciones (Hamrick, Godt, 1990(11)). La estimación de tasa de entrecruzamiento o t en diferentes sitios y condiciones de manejo varía de acuerdo a diferentes factores, por ejemplo, en fríjol, una planta que predominantemente se reproduce por autopolinización se observó importante variación en el nivel de entrecruzamiento para diferentes líneas (Wells et al., 1988(12)); y se ha reportado variación en la t en diferentes campos de sorgo que van del 5% al 30% (Dje et al., 2004(13)). Es importante conocer el valor actual de t para estimar el riesgo de flujo génico de un cultivo GM hacia el cultivo convencional.
Un aspecto fundamental de la biodiversidad es la variación genética de las poblaciones y las especies. Esta variación puede ser clasificada en cuatro tipos en función de sus consecuencias en la adecuación: variación de alelos letales, deletéreos o neutros, y la asociada con alelos que aumentan la adecuación de sus portadores. Asimismo se pueden dividir los tipos de variación genética en aquellos que estudian rasgos cualitativos (determinados por un locus) y los que son cuantitativos.
Muchos de los caracteres clave en el proceso evolutivo, en la agricultura o en la virulencia de un patógeno, son caracteres cuantitativos. El estudio de esta variación está conceptual y metodológicamente separado del resto de la genética evolutiva. Existen muy pocos estudios de este tipo de caracteres tanto en especies de importancia agronómica como en especies silvestres en México. Estos estudios han mostrado que existen niveles significativos de heredabilidad que garantizan una respuesta a la selección tanto natural como artificial. Algunos ejemplos de estudios de genética de poblaciones recientes en México incluyen análisis sobre el comportamiento de defensa de: Capital natural de México ⢠Vol. I: Conocimiento actual de la biodiversidad de las abejas (Guzmán-Novoa et al. 2005), la identificación de genes de tolerancia al frío en maíz (Frachebaud et al. 2002), la determinación del número de genes que afectan el tamaño de la semilla y la concentración de minerales y taninos en frijol usando loci de rasgos cuantitativos (qtl por sus siglas en inglés) (Guzmán-Maldonado et al. 2003) y la variación genética en el costo y el beneficio de la herbivoría en toloache (Fornoni et al. 2004).
 
 
 
Dentro de la teoría de genética de poblaciones (que estudia los patrones y causas de la diversidad genética en las poblaciones) existen conceptos que descomponen la variación genética en diferentes factores. Hay una cantidad muy grande de métodos descritos en la literatura sobre genética de poblaciones para estimar la diferenciación y la estructura genéticas. Las distintas medidas de estructura genética están relacionadas entre sí, y se basan en analizar las diferencias en las frecuencias alélicas. Las pruebas más sencillas simplemente comparan estadísticamente estas últimas. Otros métodos se basan en estimar la proporción de variación genética que se encuentra dentro y entre las poblaciones, usualmente empleando el estadístico Fst o sus análogos, que permiten comparar de manera clara y cuantitativa la diferenciación existente entre poblaciones de distintas especies. Estos estimadores tienen en principio la ventaja adicional de que nos pueden dar el estimado conjunto de la importancia de la deriva génica y el flujo génico, es decir, el número efectivo de migrantes por generación, o Nm. Por último, hay diferentes posibles medidas de "distancia genética" entre pares de poblaciones. La más conocida es la distancia genética de Nei, que refleja el número de sustituciones nucleotídicas en el ADN, y que como se ha usado ampliamente en diferentes grupos de organismos, permite comparaciones a distintos niveles (entre poblaciones, entre variedades o subespecies, entre especies). Adicionalmente podemos utilizar las distancias genéticas entre pares de poblaciones para reconstruir las genealogías de poblaciones, ya sea mediante métodos de agrupamiento como el Unweighted Pair-Groups Method with Arithmetic Averages (UPGMA) o Neighbor-joining, o usar estas distancias en análisis de aislamiento por distancia, graficando las distancias genéticas pareadas como función de la distancia geográfica que separa a las poblaciones, bajo el supuesto de que las diferencias genéticas se incrementan con la distancia que las separa, con una transformación logarítmica y usualmente analizando la confiabilidad con una prueba de Mantel. Veamos con mayor detalle algunos puntos para cada posible metodología. También veremos otros puntos relacionados con la estructura genética, como la estimación de la endogamia, el grado de clonalidad y otros métodos finos, como las autocorrelaciones. Para detectar diferencias estadísticas significativas en las frecuencias alélicas entre las poblaciones se pueden realizar diferentes pruebas estadísticas equivalentes; la más comúnmente usada es la prueba de heterogeneidad en las frecuencias alélicas de Workman y Niswander (1970) basada en una X2 (Hedrick 2005).
Métodos directos para estimar el flujo génico
Se basan en observaciones o experimentos que miden el grado de dispersión de gametos o individuos para tratar de estimar de estos datos ecológicos y demográficos directamente la tasa de migración (m)(14).
Respecto al numeral 6.3.1.5
El valor actual de t entre dos especies permite considerar los posibles riesgos de flujo genético entre el cultivo GM y poblaciones de parientes silvestres. Por ejemplo, tasa de entrecruzamiento de poblaciones de G. hirsutum x G. barbadense.
Dentro de la teoría de genética de poblaciones (que estudia los patrones y causas de la diversidad genética en las poblaciones) existen conceptos que descomponen la variación genética en diferentes factores. Hay una cantidad muy grande de métodos descritos en la literatura sobre genética de poblaciones para estimar la diferenciación y la estructura genéticas. Las distintas medidas de estructura genética están relacionadas entre sí, y se basan en analizar las diferencias en las frecuencias alélicas. Las pruebas más sencillas simplemente comparan estadísticamente estas últimas. Otros métodos se basan en estimar la proporción de variación genética que se encuentra dentro y entre las poblaciones, usualmente empleando el estadístico Fst o sus
 
 
 
análogos, que permiten comparar de manera clara y cuantitativa la diferenciación existente entre poblaciones de distintas especies. Estos estimadores tienen en principio la ventaja adicional de que nos pueden dar el estimado conjunto de la importancia de la deriva génica y el flujo génico, es decir, el número efectivo de migrantes por generación, o Nm. Por último, hay diferentes posibles medidas de "distancia genética" entre pares de poblaciones. La más conocida es la distancia genética de Nei, que refleja el número de sustituciones nucleotídicas en el ADN, y que como se ha usado ampliamente en diferentes grupos de organismos, permite comparaciones a distintos niveles (entre poblaciones, entre variedades o subespecies, entre especies). Adicionalmente podemos utilizar las distancias genéticas entre pares de poblaciones para reconstruir las genealogías de poblaciones, ya sea mediante métodos de agrupamiento como el Unweighted Pair-Groups Method with Arithmetic Averages (UPGMA) o Neighbor-joining, o usar estas distancias en análisis de aislamiento por distancia, graficando las distancias genéticas pareadas como función de la distancia geográfica que separa a las poblaciones, bajo el supuesto de que las diferencias genéticas se incrementan con la distancia que las separa, con una transformación logarítmica y usualmente analizando la confiabilidad con una prueba de Mantel. Veamos con mayor detalle algunos puntos para cada posible metodología. También veremos otros puntos relacionados con la estructura genética, como la estimación de la endogamia, el grado de clonalidad y otros métodos finos, como las autocorrelaciones. Para detectar diferencias estadísticas significativas en las frecuencias alélicas entre las poblaciones se pueden realizar diferentes pruebas estadísticas equivalentes; la más comúnmente usada es la prueba de heterogeneidad en las frecuencias alélicas de Workman y Niswander (1970) basada en una X2 (Hedrick 2005).
El flujo génico o migración se refiere a todos los mecanismos que resultan en el movimiento de genes de una población a otra. Puede referirse al restablecimiento del flujo génico posterior a procesos de extinción y recolonización de poblaciones (Slatkin 1985). Durante un tiempo se sugirió que el flujo génico en general era muy restringido y de poca importancia evolutiva (Levin 1981). Sin embargo, al estimar el flujo génico en distintas especies se ha observado que los niveles pueden ser bastante altos (Rieseberg y Burke 2001) y que pueden actuar como una fuerza que mantiene la cohesión entre las poblaciones de una especie. El flujo génico es un importante componente de la estructura poblacional, ya que sus patrones y niveles determinan hasta qué grado cada población de una especie es una unidad evolutiva independiente (Slatkin 1994). La tasa de movimiento de genes de una población a otra afecta de manera importante a las especies. La cantidad de flujo génico necesaria para prevenir la evolución independiente de las poblaciones de una especie dependerá de las otras fuerzas evolutivas.
Una medida que resulta fácil de calcular.
Existen métodos directos que se basan en observaciones o experimentos que miden el grado de dispersión de gametos o individuos para tratar de estimar de estos datos ecológicos y demográficos directamente la tasa de migración (m). Por ejemplo, la dispersión de individuos o gametos marcados y la captura y recaptura de individuos marcados. Un método alternativo que permiten los marcadores moleculares es hacer un análisis de parentesco que pueda identificar padres y después cuantificar el patrón del movimiento de genes. Los análisis de parentesco nos permiten estimar la distribución de las distancias de dispersión y examinar el movimiento de genes por polen y semilla (Eguiarte et al. 1993) dentro de una población.
Recientemente se han implementado metodologías que están basadas en modelos de evolución específicos para inferir la
 
 
 
probabilidad de que un individuo pertenezca o no a algún grupo particular (Pritchard et al. 2000).
Existen teorías para describir la dinámica de la unión de los linajes hasta un ancestro común, como la denominada teoría de la coalescencia que es usada para detectar o estimar parámetros de los procesos evolutivos que dieron lugar a la variación genética observada en una muestra de organismos actuales. Ha tenido significancia filogeográfica para resolver complejos de especies que se encuentran estrechamente relacionadas.
El término "filogeografía" fue acuñado a finales de los años ochenta por John Avise y colaboradores para referirse al "estudio de los principios y procesos que determinan la distribución geográfica de los linajes genealógicos, especialmente dentro de y entre taxones cercanamente emparentados" (Avise et al. 1987)(15).
De todo lo anterior se desprende que la información requerida en los numerales en comento, son susceptibles de cambiar de acuerdo al caso de liberación, es decir, de conformidad con la temporalidad, estacionalidad y características bióticas y abióticas de los sitios de liberación; por lo que aunque los permisionarios entreguen dicha información ex ante la liberación (en la solicitud), el único mecanismo para determinar si los posibles riesgos por entrecruzamientos sucederán, es con el reporte de los estudios que demuestren o no lo anterior..."
Por lo tanto ambos numerales se mantienen en los términos planteados en el Proyecto de NOM.
 
39.
En el rubro 6.3.1.7., se exige el tipo de especie sin considerar que no siempre es posible identificar los organismos a nivel especie, principalmente cuando hablamos de iartróopodos (Sic) o microorganismos, ya que existe gran variabilidad y número de especies presentes, por lo que esto tendría que quedar como identificación taxonómico (Sic) nada mas. (Sic)
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo de carácter técnico:
Esta información permite a los evaluadores de riesgos, concluir sobre los efectos las interacciones entre organismos "Las características biológicas del probable entorno receptor, integrado por todos los organismos vivos presentes en el ambiente, sus comunidades biológicas y las interacciones entre ellos.
Ambos entornos gestionados y no gestionados contienen complejas características biológicas que presentan desafíos para las evaluaciones de riesgos ambientales.
Como cualquier otro organismo, un OVM liberado al medio ambiente se espera que tenga muchas interacciones con otros organismos. A los efectos de evaluación del riesgo ambiental, es fundamental desarrollar escenarios de riesgo verificables e identificar las especies apropiadas que puedan verse afectados por la presencia de OVM en el medio ambiente.
...
Los evaluadores de riesgos deben tratar de identificar los criterios para caracterizar especies representativas en el medio ambiente receptor, ya que sus interacciones con los OVM son informativas para los puntos finales de evaluación(16)."
De acuerdo a Piñero y otros(17), la variabilidad genética o diversidad genética en sentido amplio es el componente más básico de la biodiversidad y se define como las variaciones heredables que ocurren en cada organismo, entre los individuos de una población y entre las poblaciones dentro de una especie. El resto de la biodiversidad se deriva de los procesos evolutivos que operan sobre esas variaciones. De ahí que su conocimiento y comprensión sea de vital importancia tanto para la conservación y el avance de la genética evolutiva, como para la salud pública, la sustentabilidad y la productividad agrícolas, pecuarias, pesqueras y forestales, la domesticación y la biomedicina. Específicamente, este conocimiento puede ser utilizado en varias vertientes: a) evaluar la capacidad de respuesta de las poblaciones y especies ante los cambios ambientales naturales o provocados por las actividades humanas conscientes o inconscientes; b)evaluar los riesgos de la pérdida de especies, poblaciones y recursos genéticos que disminuyen nuestra capacidad de sobrevivencia como sociedad y como especie; c) conocer la riqueza genética de la nación y su distribución geográfica; d) planear las estrategias de aprovechamiento y conservación de poblaciones, especies y recursos genéticos; e) entender la forma, la velocidad y las causas de la pérdida de la diversidad genética; f) evaluar los riesgos de introducción de enfermedades, plagas, especies invasoras, variedades mejoradas y modificadas genéticamente sobre las poblaciones, especies nativas y recursos genéticos de plantas animales y humanos.
Muchas de las especies mexicanas tienen una alta diversidad genética o cuando menos equiparable a la de otras partes del mundo. Por ejemplo, algunos grupos, cuyos centros de diversificación y de domesticación están en nuestro país, son especialmente diversos. Sin embargo, no es posible hacer una generalización al respecto ya que, los parámetros de genética de poblaciones dependen de la biología, la historia evolutiva y la práctica de manejo del organismo.
De lo anterior se desprende que contar con información a nivel de especie de los organismos que podrían interactuar con el OGM liberado, permite que las autoridades reguladoras de forma preventiva puedan actuar en el caso de que se llegasen a presentar efectos adversos en dichos grupos.
Sobre el comentario "por lo que esto tendría que quedar como identificación taxonómico (Sic) nada mas.", no queda claro el nivel taxonómico al que el particular quisiera reportar en lugar de la propuesta por el Proyecto de NOM, por lo que el numeral se
Sobre el comentario "por lo que esto tendría que quedar como identificación taxonómico (Sic) nada mas.", no queda claro el nivel taxonómico al que el particular quisiera reportar en lugar de la propuesta por el Proyecto de NOM, por lo que el numeral se mantiene en los términos planteados.
 
40.
En el apartado 6.1.3.1.7.1, no se señala especies de qué, ni cuántas especies, por lo que este punto es muy amplio e imposible de cumplir.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario.
Dado que el comentario 40 se encuentra relacionado técnicamente con el 18, se le refiere que la argumentación técnica sobre la no procedencia de dicha respuesta es válida para el presente comentario.
41.
En el punto 6.3.18 (sic), la información allí requerida ya se entregó en la solicitud de permiso por lo que es innecesario volver a solicitarla, y menos mediante una NOM.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo de carácter técnico:
De acuerdo al manual de capacitación para la conducción de evaluaciones de riesgo del Protocolo de Cartagena, en relación a los métodos de detección e identificación, se indica que(18):
"...La disponibilidad de métodos para la detección e identificación de los OVM puede considerarse, así como su especificidad, sensibilidad y fiabilidad. Esta información puede ser relevante no sólo en la evaluación de los riesgos, sino también, por ejemplo, en la consideración de posible monitoreo y las estrategias de gestión de riesgos (véase el Módulo 4). Algunos marcos reguladores requieren una descripción de los métodos tales como una condición para la aprobación de los reguladores con el fin de garantizar que las herramientas para ayudar con la monitoreo y la gestión de riesgos están disponibles..." Por lo que la presentación de esta información asegurará que las autoridades, durante las acciones de la inspección, cuenten con las herramientas de detección e identificación del OGM adecuado.
Por lo que el numeral se mantiene en los términos planteados.
 
42.
Respecto de la información que debe contener el reporte de actividades en programa piloto, en el punto 6.5.1.1, Se sugiere eliminar ya que está dentro del 6.2.1. (Características generales), además de que se ha ya mencionado que los mapas ya se entregaron desde la solicitud. En este mismo punto, y atendiendo los avances en el marco regulatorio sobre OGM âespecialmente en maíz- basta solicitar en coordenadas UTM y no las geográficas.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo de carácter técnico:
Este requisito tiene su fundamentación en los principios caso por caso y paso a paso, y desde el punto de vista técnico se sugiere revisar las fundamentaciones técnicas de las respuestas a los comentarios 28, 29 y 30.
Ahora bien, se le clarifica al particular que el enfoque Paso a paso, definido en la LBOGM en su artículo 3 fracción XXIII:
Enfoque metodológico conforme al cual, todo OGM que esté destinado a ser liberado comercialmente debe ser previamente sometido a pruebas satisfactorias conforme a los estudios de riesgo, la evaluación de riesgos y los reportes de resultados aplicables en la realización de actividades de liberación experimental y de liberación en programa piloto de dichos organismos, en los términos de esta Ley.
Y lo relacionado al caso por caso, también definido en el artículo 3 fracción VII de la misma LBOGM:
La evaluación individual de los organismos genéticamente modificados, sustentada en la evidencia científica y técnica disponible, considerando, entre otros aspectos, el organismo receptor, el área de liberación y las características de la modificación genética, así como los antecedentes que existan sobre la realización de actividades con el organismo de que se trate y los beneficios comparados con opciones tecnológicas alternas para contender con la problemática específica
De lo que se desprende que es necesario que las autoridades conozcan los sitios exactos en los que se llevó a cabo la liberación del OGM en programa piloto, toda vez que es sabido por el propio particular, que en la solicitud de permiso de liberación en programa piloto, se somete el o los polígonos en los que él mismo pretenderá liberar el OGM; sin embargo como los mismos regulados han expresado en diversas solicitudes: "...El área de liberación, está integrada por la ecoregión 10.2.4.1, DESECON 4, planicies del centro del desierto chihuahuense con vegetación xerófila micrófilo-halófila, dentro de áreas con vocación agrícola para la producción de maíz empleando híbridos comerciales, se ubican en zonas que presentan infraestructura agrícola de riego como lo son los canales, drenes y estaciones de bombeo en donde la producción maíz está basada en el uso de materiales híbridos, no se encuentra dentro de las zonas prohibidas para la liberación de OGM ´s de acuerdo a la Ley de Bioseguridad de Organismos
Genéticamente Modificados...(19)"de lo que se concluye que los predios exactos en se liberó el OGM es información que es conocida después de emitido el permiso, por lo que es indispensable que se le actualice la información a las autoridades a fin de que las mismas puedan concluir sobre los posibles riesgos al medio ambiente, la diversidad biológica, así como la sanidad animal, vegetal y acuícola.
Derivado de lo anterior el numeral se mantiene en los términos planteados en el Proyecto de NOM.
 
43.
El punto 6.5.1.2, lo relativo al sitio de almacenamiento, se entrega en el reporte de cumplimiento de medidas de bioseguridad y condicionantes, por lo que debe de eliminarse de este punto y de la NOM. Igualmente, cabe señalar que las medidas de bioseguridad relacionadas con sitios de almacenamiento, no pide coordenadas UTM ni geográficas (sólo se da una dirección).
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo de carácter técnico:
Se le refiere al particular que en la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, la figura de Reporte, se le atribuye única y exclusivamente a aquellos emanados de los artículos 46 y 53 para liberaciones experimentales y piloto respectivamente. La misma Ley hace referencia a la obligación del Permisionario de informar a la autoridad diversas situaciones posteriores a la liberación, previstas en los artículos 45-47 y 54 para liberaciones experimentales y en programa piloto respectivamente. Se abunda que dichas obligaciones se actualizan en trámites que actualmente están vigentes y que han sido emitidos por ambas autoridades regulatorias:
http://207.248.177.30/buscadorTramites/fichasPDF/modificaciones/SENASICA-04-023.pdf ; http://207.248.177.30/tramites/FichaTramite.aspx?val=22999; http://207.248.177.30/tramites/FichaTramite.aspx?val=22859 .
En el caso de que dicho "reporte de cumplimiento de medidas de bioseguridad y condicionantes" emane de una condicionante particular de cada permiso, el propio artículo 18 del Reglamento en su último párrafo que a la letra dice: "... En los permisos la Secretaría competente podrá establecer, caso por caso, requisitos específicos de contenido de reportes de resultados. Tratándose de liberaciones de OGMs que sean competencia de la SAGARPA, dicha Secretaría considerará lo que se establezca en el dictamen vinculante que emita la SEMARNAT conforme a la Ley y el presente Reglamento..." de lo que se desprende que la obligación del particular de incorporar dicha información en el reporte de resultados, ya se encuentra prevista por el Reglamento, por lo que en el presente Proyecto las autoridades reguladoras consideraron que la información relativa a los sitios de almacenamiento, es indispensable que la conozcan a fin de poder concluir sobre los posibles riesgos al medio ambiente, la diversidad biológica, así como la sanidad animal, vegetal o acuícola.
Adicionalmente, se le refiere al particular que dicho requisito de información tiene su fundamentación en los principios caso por caso y paso a paso de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.
Derivado de lo anterior el numeral se mantiene en los términos planteados en el Proyecto de NOM.
 
44.
Se sugiere eliminar el punto 6.5.1.3, pues se refiere al cumplimiento en etapa experimental, no a la liberación en programa piloto.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo de carácter técnico:
La fenología reproductiva de los organismos puede variar con factores climáticos y biológicos, así como del número de individuos que se encuentran en un mismo sitio, en virtud de que se sincronizan los ciclos biológicos. Esta información es importante para implementar medidas de aislamiento y establecer las posibilidades de flujo génico, por ejemplo en el caso de plantas, vía polen o semillas mediante la comparación de la sincronía con las poblaciones convencionales.
Ahora bien, de acuerdo al "Manual de capacitación para la conducción de evaluaciones de riesgo del Protocolo de Cartagena(20)", en relación al organismo receptor en comparación con el OGM, se ha establecido que es necesario su comparación:
5.1.1 Caracterización del organismo receptor o los organismos parentales
Con el fin de identificar si existen características asociadas a un organismo vivo modificado que puede causar posibles efectos adversos (ver sección 5.1), primero es necesario contar con información sobre el organismo receptor o parental(es). Para muchos OVM, la biología del organismo receptor o parental (es) tendrá una fuerte influencia de las interacciones potenciales de los OVM en el medio receptor.
La información sobre el organismo receptor o parental (es) es, por tanto, esencial, ya que ayudará al evaluador a identificar el riesgo de la exposición y sus escenarios, y, en última instancia, si un riesgo es el que plantea un OVM.
La información que se necesita para la caracterización del receptor o los organismos parentales variará dependiendo de cada caso. Normalmente incluye características biológicas y reproductivas del organismo receptor/parental(es) que podrían ser importantes para determinar las exposiciones potenciales de otros organismos a los OVM en cuestión en el probable medio receptor, como las posibles interacciones con depredadores, presas, competidores, patógenos, etc.
En muchos casos, la información sobre el organismo receptor o parental se puede encontrar en los documentos de la biología, tales como las publicadas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) y la Agencia Canadiense de Inspección Alimentaria (CFIA) para muchas especies de organismos vivos modificados actualmente en comercialización.
El OVM, en la mayoría de los casos, comparte la identidad genética más con el destinatario real o los organismos parentales que con otros miembros de la especie parental. Por lo tanto, también es importante tener en cuenta, siempre que sea posible, los datos comparativos del mismo organismo receptor o parental (es) sin modificar(21).
Por lo que en es necesario que el titular del permiso reporte todos aquellos posibles cambios en la biología reproductiva del organismo, a fin de que las autoridades puedan concluir adecuadamente acerca de los posibles riesgos al medio ambiente, la diversidad biológica y la sanidad animal, vegetal o acuícola.
Derivado de lo anterior el numeral se mantiene en los términos planteados en el Proyecto de NOM
 
45.
Debería eliminarse la información solicitada en el punto 6.6.1., pues el fin de esta etapa es reportar costo beneficio económico y ambiental. Este punto se presenta en la liberación experimental, como lo menciona el punto 6.4.1.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo de carácter técnico:
Este requisito tiene su fundamentación en el criterio del paso a paso, mencionado en LBOGM en su artículo 3 fracción XXIII que a la letra dice: "Paso a paso: Enfoque metodológico conforme al cual, todo OGM que esté destinado a ser liberado comercialmente debe ser previamente sometido a pruebas satisfactorias conforme a los estudios de riesgo, la evaluación de riesgos y los reportes de resultados aplicables en la realización de actividades de liberación experimental y de liberación en programa piloto de dichos organismos, en los términos de esta Ley."
Por otro lado se le refiere al comentarista que, si bien es cierto, ambos numerales refieren información similar, el propósito de las mismas es diferente.
El enfoque Paso a paso, definido en la LBOGM en su artículo 3 fracción XXIII:
Enfoque metodológico conforme al cual, todo OGM que esté destinado a ser liberado comercialmente debe ser previamente sometido a pruebas satisfactorias conforme a los estudios de riesgo, la evaluación de riesgos y los reportes de resultados aplicables en la realización de actividades de liberación experimental y de liberación en programa piloto de dichos organismos, en los términos de esta Ley.
Y lo relacionado al caso por caso, también definido en el artículo 3 fracción VII de la misma LBOGM:
La evaluación individual de los organismos genéticamente modificados, sustentada en la evidencia científica y técnica disponible, considerando, entre otros aspectos, el organismo receptor, el área de liberación y las características de la modificación genética, así como los antecedentes que existan sobre la realización de actividades con el organismo de que se trate y los beneficios comparados con opciones tecnológicas alternas para contender con la problemática específica
 
 
 
En el principio contenido en el artículo 9 fracción V de la LBOGM se indica que:
La protección de la salud humana, del medio ambiente y de la diversidad biológica exigen que se preste la atención debida al control y manejo de los posibles riesgos derivados de las actividades con OGMs, mediante una evaluación previa de dichos riesgos y el monitoreo posterior a su liberación.
Más aún, el propio artículo 9 en las fracciones VIII y IX respectivamente, indican cómo deberán llevarse a cabo las evaluaciones de riesgos:
VIII. Los posibles riesgos que pudieran producir las actividades con OGMs a la salud humana y a la diversidad biológica se evaluarán caso por caso. Dicha evaluación estará sustentada en la mejor evidencia científica y técnica disponible;
IX. La liberación de OGMs en el ambiente debe realizarse "paso a paso" conforme a lo cual, todo OGM que esté destinado a ser liberado comercialmente debe ser previamente sometido a pruebas satisfactorias conforme a los estudios de riesgo, la evaluación de riesgos y los reportes de resultados aplicables en la realización de actividades de liberación experimental y de liberación en programa piloto de dichos organismos, en los términos de esta Ley;
Ámbos principios guardan relación directa con las definiciones enunciadas anteriormente y refuerzan la importancia de las evidencias científicas y técnicas en la toma de decisiones.
Adicionalmente se le refiere al particular que de conformidad con la misma Ley, en su artículo 3 fracción XVIII, la liberación en Programa Piloto se define como: "...Es la introducción, intencional y permitida en el medio ambiente, de un organismo o combinación de organismos genéticamente modificados, con o sin medidas de contención, tales como barreras físicas o una combinación de éstas con barreras químicas o biológicas, para limitar su contacto con la población y el medio ambiente, que constituye la etapa previa a la liberación comercial de dicho organismo, dentro de las zonas autorizadas y en los términos y condiciones contenidos en el permiso respectivo..." y más aún los artículo 50-54 sobre liberaciones en Programa Piloto, no refieren nada respecto de lo sostenido por el particular en su argumento: "...pues el fin de esta etapa es reportar costo beneficio económico..."
Adicionalmente, el Protocolo de Cartagena en su artículo 15 indica que:
1. Las evaluaciones del riesgo que se realicen en virtud del presente Protocolo se llevarán a cabo con arreglo a procedimientos científicos sólidos, de conformidad con el anexo III y teniendo en cuenta las técnicas reconocidas de evaluación del riesgo. Esas evaluaciones del riesgo se basarán como mínimo en la información facilitada de conformidad con el artículo 8 y otras pruebas científicas disponibles para determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
....
El concepto de la evaluación del riesgo en la LBOGM se retomó en los principios antes mencionados y en el artículo 60 de la misma se indica que:
La evaluación del riesgo es el proceso por el cual se analizan caso por caso, con base en estudios fundamentados científica y técnicamente que deberán elaborar los interesados, los posibles riesgos o efectos que la liberación experimental al ambiente de OGMs pueden causar al medio ambiente y a la diversidad biológica, así como a la sanidad animal, vegetal y acuícola.
Por todo lo anterior se concluye que es indispensable que la información que presenten los titulares del permiso en su reporte de resultados, una vez que considere que los objetivos planteados para las liberaciones experimentales, se han cumplido, incluya el análisis y las conclusiones sobre los riesgos para el medio ambiente, la diversidad biológica, así como la sanidad animal, vegetal y acuícola a partir de toda la información generada.
Esto en virtud de que cada región o zona de liberación presenta diversos factores bióticos y abióticos que influyen en el comportamiento y características de los organismos.
Derivado de lo anterior el numeral se mantiene en los términos planteados en el Proyecto de NOM.
 
46.
El apartado 6.6.3., también debería eliminarse puesto que es el mismo punto que 6.5.1.4 y dice exactamente lo mismo.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo de carácter técnico:
Este numeral está relacionado con los numerales 6.2.11, 6.4.1, 6.4.3 y 6.5.1.4 en cuanto a su justificación y pertinencia, adicionalmente, se indica que la información requerida es importante para establecer riesgos y beneficios para el medio ambiente y la diversidad biológica, de acuerdo al principio del paso a paso y caso por caso ampliamente discutido anteriormente.
Dado que la información que el permisionario entregue a la autoridad, es relevante para establecer riesgos y beneficios para el medio ambiente y la diversidad biológica, dicha información será de utilidad para que las autoridades reguladoras, evalúen cómo la utilización de OGM pueda cambiar, por ejemplo las estrategias de uso y conservación de variedades nativas de los cultivos; el uso y cantidades aplicadas de plaguicidas, herbicidas, fertilizantes; o cualquier otra práctica diferente que pueda poner en riesgo al medio ambiente, la diversidad biológica, la sanidad animal, vegetal o acuícola.
El uso previsto de un OVM puede proporcionar información valiosa y el contexto para el proceso de evaluación de riesgos. Entender el uso previsto también permite que un evaluador de riesgos pueda estructurar la evaluación de la exposición, comenzando con el medio ambiente en el que se prohíbe la introducción deliberada de los OVM, y luego considerar si o no es probable la difusión o la persistencia fuera de este entorno de los OVM.
...
La información sobre el uso previsto del OVM también pueden tomar en cuenta cualquier uso nuevo o distinto en comparación con el organismo receptor o parental (es), por ejemplo, en casos en que el organismo receptor o parental(es) es un cultivo para el consumo humano, pero el uso previsto del OVM es la producción de un compuesto para uso farmacéutico o industrial.
La escala y el tipo de la introducción en el medio ambiente, por ejemplo, pruebas de campo o en lanzamientos comerciales, y si se propone una estrategia de gestión de riesgos, también puede ser relevante cuando se considera el uso previsto. Muchos marcos regulatorios, por ejemplo, requieren que las presentaciones de los ensayos de campo acompañados de información sobre las estrategias de gestión de riesgos para reducir la exposición a los OVM.
Consideraciones sobre el uso previsto, también pueden tomar en cuenta las experiencias nacionales y regionales con organismos similares, su gestión y la exposición al medio ambiente(22).
Esta información será de utilidad también para que las autoridades evalúen cómo la utilización de OGM pueda cambiar las estrategias de uso y conservación de variedades nativas de los cultivos.
Por ejemplo, para trazarse una estrategia de conservación para la diversidad del maíz, debe plantearse una política de aprovechamiento y concomitantemente, del uso de los recursos físicos y humanos con que se cuente o hagan falta para conservar el material básico necesario para tal aprovechamiento.
...
Por lo que se concluye que para llevar a cabo la evaluación de los posibles riesgos derivados de los cambios que en las actividades y prácticas de manejo asociadas al OGM se pueda llevar a cabo, es indispensable que el titular del permiso reporte las diferencias en todos los sentidos entre la tecnología empleada y las prácticas convencionales del área de liberación.
Derivado de lo anterior el numeral se concluye que ambos numerales se mantienen en los términos planteados en el Proyecto de NOM, dado que deben ser conocidos por las autoridades a fin de determinar que el principio paso a paso se
Derivado de lo anterior el numeral se concluye que ambos numerales se mantienen en los términos planteados en el Proyecto de NOM, dado que deben ser conocidos por las autoridades a fin de determinar que el principio paso a paso se cumplió.
 
47.
8. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
Este apartado precisa que no hay concordancia con normas internacionales, lo cual fortalece los argumentos en el sentido de que es incongruente e innecesario que en los considerandos se hagan referencias al Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) y al Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología (Sic) (PB), las cuales deben eliminarse, para ser consistentes en lo establecido en este punto.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo:
En lo que respecta a la apreciación del comentarista, en cuanto a que no hay concordancia con normas internacionales y que es incongruente e innecesario que en los Considerandos del Proyecto de NOM, se haga referencia al Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) y al Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología (Sic) (PB), las cuales deben eliminarse.
Sobre el particular, se señala que los Considerandos del Proyecto de NOM tienen como función, el señalar los referentes que propician y dan lugar al contenido de la NOM, como son para el caso concreto de este Proyecto de NOM, los instrumentos jurídico internacionales como son el Convenio sobre la Diversidad Biológica (ratificado el 24 de febrero de 1993) y el Protocolo de Cartagena sobre la Seguridad de la Biotecnología (ratificado el 27 de agosto de 2002), cabe hacer mención, que ambos instrumentos jurídicos internacionales fueron celebrados por el Ejecutivo Federal y aprobados por el Senado de la Republica, y que según lo indica el artículo 133 de nuestra carta Magna, serán Ley Suprema de toda la Unión.
Y por otro lado, el Tribunal en Pleno de la Suprema Corte de Justicia de la Nación en la tesis P. IX/2007, publicada en el Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena Época, Tomo XXV, abril de 2007, página 6, sostuvo que los tratados internacionales se ubican jerárquicamente por encima de las leyes generales, federales y locales, en virtud de lo establecido en el Artículo 133 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, las leyes del Congreso de la Unión que emanen de ella y todos los Tratados que estén de acuerdo con la misma, celebrados y que se celebren por el Presidente de la República, con aprobación del Senado, serán la Ley Suprema de toda la Unión.
Visto lo anterior y tomando en cuenta el valor jurídico que dichos instrumentos internacionales tienen en el marco jurídico nacional en materia de bioseguridad de los organismos genéticamente modificados, se concluye que la apreciación del comentarista, respecto a que resultan incongruentes e innecesarios los Considerandos que hacen referencia al Convenio sobre la Diversidad Biológica y al Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología es improcedente, toda vez que la Carta Magna, reconoce la jerarquía de los Tratados Internacionales respecto de las Leyes federales o Generales, ubicándolas por encima de éstas, lo cual quiere decir que los preceptos y las obligaciones contenida en los mismos, deberán ser tomadas en cuenta antes que las previsiones de la Ley y son los referentes que propician y dan lugar al contenido de este Proyecto de NOM.
Ahora bien, tomando en cuenta que la Guía para la redacción, estructuración y presentación de las normas oficiales mexicanas (NMXZ-013/1-1977) señala en relación a la Concordancia que:
"...En este capítulo debe establecerse la concordancia de la Norma con otra u otras Normas Internacionales, como por ejemplo: ISO, IEC, CODEX ALIMENTARIUS y otros organismos cuyas normas sean de reconocimiento internacional.
7.1 Cuando la concordancia sea total se debe indicar: "Esta norma coincide totalmente con la Norma Internacional...".
7.2 Cuando la concordancia sea parcial, se debe indicar: "Esta norma coincide básicamente con la Norma Internacional... y defiere en los siguientes puntos...", se debe indicar claramente y en forma sucinta los puntos de discrepancia y la razón y fundamentos técnicos que motivan tales discrepancias.
7.3 Cuando no exista concordancia con ninguna norma internacional, debe indicarse:
"Esta norma no coincide con ninguna Norma Internacional", indicándose además el por qué no existe dicha concordancia, por ejemplo:
a) por no existir Norma Internacional sobre el tema tratado o;
a) por no existir Norma Internacional sobre el tema tratado o;
b) cuando exista Norma Internacional sobre el tema tratado, no es
 
 
 
posible concordar con el concepto internacional por razones particulares del país...."
Se le refiere al particular, que el numeral 8 del Proyecto de Norma, emplea una fórmula similar al del ejemplo a) antes descrito, ya que aun cuando las obligaciones internacionales son parte del fundamento del Proyecto de Norma, no existe una norma internacional que exactamente trate del tema del presente Proyecto.
Derivado de lo anterior el numeral se mantiene en los términos planteados en el Proyecto de NOM
 
48.
APÉNDICES
Respecto a los apéndices A1, A2, A3, y B, esta información también se entrega con la solicitud, por lo que igualmente se considera innecesario entregarla. A mayor abundamiento, existen mapas que describen mejor las características geográficas y climatológicas, como son las ecorregiones nivel IV, donde SEMARNAT participo en dicha descripción y que se presentan en la solicitud, no en el reporte de resultados.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo:
Los apéndices A 1, A 2, A 3 y B, hacen referencia a información técnica en la que los anexos constituyen listas enunciativas no limitativas de los factores que se podrían reportar y que es lo que se espera se informe en el Reporte de Resultados.
Los mapas que se solicitan en el reporte de resultados corresponden a condiciones expost a la liberación mientras que los que el refiere de la solicitud de liberación de OGMs, pertenecen a las condiciones ex ante; por lo que es necesario que las autoridades conozcan y tengan la oportunidad de comparar ambas condiciones. Tal como ya se fundamentó en el comentario 29 del mismo promovente.
Adicionalmente, la información requerida es susceptible de cambiar de acuerdo al caso de liberación, es decir, de conformidad con la temporalidad, estacionalidad y características bióticas y abióticas de los sitios de liberación; por lo que aunque los permisionarios entreguen dicha información ex ante la liberación (en la solicitud), el único mecanismo para determinar si los posibles riesgos sucederán, es con el reporte de los estudios que demuestren o no lo anterior. Derivado de lo anterior los apéndices se mantienen en los términos planteados en el Proyecto de NOM.
49.
Adicionalmente, en el apéndice A2 hay requerimientos que nada tienen que ver con bioseguridad y que se consideran innecesarios y excesivos, como la presencia de coliformes en agua.
NO PROCEDE
Con fundamento en el Artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Grupo de Trabajo consideró improcedente el comentario, por el siguiente motivo:
El comentario no hace referencia directa para una modificación del texto de la Norma.
Sin embargo, atendiendo la preocupación del comentarista, se le refiere que este requisito tiene su fundamentación en los principios caso por caso y paso a paso.
Se le recuerda adicionalmente que el presente Proyecto de NOM es de observancia para cualquier OGM que se haya liberado, independientemente de sí es agrícola o no.
El numeral en comen