PROYECTO
de modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-141-SSA1-1995, Bienes y
servicios. Etiquetado para productos de perfumería y belleza preenvasados; para
quedar como Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-141-SSA1/SCFI-2010,
Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y
comercial.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario y CHRISTIAN TUREGANO ROLDAN, Director General de Normas y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad al Usuario, Información Comercial y Prácticas de Comercio, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 y 34 de Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3 fracción XXII, 17 Bis fracciones II y III, 194 fracción I, 210, 257 fracción X, 269, 270, 272 y 286 de la Ley General de Salud; 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1 fracciones XX y XXII, 4, 25, 187, 188, 195, 211 y 214 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; 28, 31 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 literal C fracción X, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 19 fracciones I, XIV y XV del Reglamento Interior de la Secretaría de Economía; hemos tenido a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-141-SSA1-1995, Bienes y servicios. Etiquetado para productos de perfumería y belleza preenvasados; para quedar como Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-141-SSA1/SCFI-2010, Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial.
El
presente Proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los
siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación,
presenten sus comentarios por escrito y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en Monterrey número
33, planta baja, colonia Roma, código postal 06700, México, Distrito Federal,
teléfono 5080 5200, extensión 1333, fax 5511 1499, correo electrónico
rfs@cofepris.gob.mx y/o ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de
Seguridad al Usuario, Información Comercial y Prácticas de Comercio, ubicado en
avenida Puente de Tecamachalco número 6, colonia Lomas de Tecamachalco, Sección
Fuentes, Naucalpan de Juárez, código postal 53950, Estado de México, teléfono
57 29 93 00, extensión 43222, fax 55 20 97 15, página de Internet
http://www.economia.gob.mx/?P=85.
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto, así como la Manifestación de Impacto Regulatorio (MIR), estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio de los Comités.
PREFACIO
En la elaboración de la presente norma
participaron los siguientes organismos e instituciones:
SECRETARIA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
PROCURADURIA FEDERAL DEL CONSUMIDOR
Dirección General de Verificación y
Vigilancia
Coordinación de Investigación.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE
TRANSFORMACION, A.C. (CANACINTRA)
Sector Químico
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE ACEITES,
GRASAS, JABONES Y DETERGENTES, A.C. (CANAJAD)
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PERFUMERIA,
COSMETICA Y ARTICULOS DE TOCADOR E HIGIENE (CANIPEC)
ASOCIACION NACIONAL DE TIENDAS DE
AUTOSERVICIO Y DEPARTAMENTALES, A.C. (ANTAD)
ASOCIACION NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE
PRODUCTOS NATURALES, A.C. (ANIPRON)
ASOCIACION NACIONAL DE FABRICANTES DE
PRODUCTOS AROMATICOS, A.C.
SOCIEDAD DE QUIMICOS COSMETOLOGOS DE MEXICO
(SQCM)
ANTERA, S.A. DE C.V.
AVON COSMETICS, S.A. DE R.L. DE C.V.
BDF MEXICO, S.A. DE C.V.
COLGATE PALMOLIVE, S.A. DE C.V.
FRABEL, S.A. DE C.V.
HECA AUTOMOTRIZ, S.A. DE C.V.
HERBALIFE INTERNACIONAL DE MEXICO, S.A. DE
C.V.
NATURA
DISTRIBUIDORA DE MEXICO, S.A. DE C.V.
OMNILIFE, S.A. DE C.V.
TRANSBEL, S.A. DE C.V.
UNILEVER DE MEXICO, S.A. DE R.L. DE C.V.
YVES ROCHER DE MEXICO, S.A. DE C.V.
INDICE
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias
3. Definiciones
4. Símbolos y abreviaturas
5. Requisitos de etiquetado
6. Concordancia con normas internacionales y
mexicanas
7. Bibliografía
8. Observancia de la norma
9. Vigencia de la norma
10. Transitorios
Apéndice normativo "A"
Denominaciones
Apéndice normativo "B" Protectores
solares
1.
Objetivo y campo de aplicación
1.1
Esta Norma establece los
requisitos de información sanitaria y comercial que debe ostentar la etiqueta
en productos cosméticos de cualquier capacidad preenvasados y destinados al
consumidor final.
1.2 Esta Norma es de observancia obligatoria en
el Territorio Nacional para las personas físicas o morales que se dedican a su
proceso o importación.
2.
Referencias
Esta Norma se complementa con las siguientes
Normas Oficiales Mexicanas o las que las sustituyan.
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SCFI-1993,
productos preenvasados-contenido neto tolerancias y métodos de verificación.
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002,
Sistema General de Unidades de Medida.
2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-030-SCFI-2006, Información
comercial-Declaración de cantidad en la etiqueta. Especificaciones.
3.
Definiciones
Para fines de esta norma se entiende por:
3.1
Consumidor final, a la
persona física o moral que adquiere y disfruta los productos como destinatario
final.
3.2
Denominación específica, al
nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la(s)
característica(s) que lo distingue(n) dentro de una clasificación general y lo
restringen en aplicación, efecto, estructura y función particular.
3.3
Denominación genérica, al
nombre que recibe un grupo de productos que tienen características comunes y
que representa cada uno de los distintos tipos o clases de productos en que se
pueden ordenar.
3.4
Envase múltiple o colectivo,
a cualquier recipiente o envoltura en el que se encuentran contenidas dos o más
unidades de productos preenvasados, iguales o diferentes, destinados para su
venta al consumidor en dicha presentación.
3.5
Envase presurizado, al
envase sometido a presión provisto de una válvula de mando que con un gas
propulsor permite dosificar en el aire al producto en diferentes formas.
3.6
Envase primario, al
recipiente destinado a contener un producto y que entra en contacto con el
mismo, conservando su integridad física, química y sanitaria.
3.7
Envase secundario, al envase
que contiene al primario.
3.8
Etiqueta, al marbete,
rótulo, inscripción, marca, imagen gráfica u otra forma descriptiva o que se
haya escrito, impreso, estarcido, marcado, en relieve o en hueco, grabado,
adherido, precintado o anexado al envase primario o secundario del producto.
3.9
Factor de protección solar,
el cociente entre la dosis eritematógena mínima en una piel protegida por un
producto de protección solar y la dosis eritematógena mínima en la misma piel
sin proteger.
3.10
Fecha de duración mínima, es
la fecha límite en la cual un producto conservado en condiciones adecuadas
mantiene su calidad sanitaria por lo que no representa un riesgo a la salud
humana y después de la cual no podrá ser comercializado.
3.11 Filtro
ultravioleta, las sustancias cuya finalidad exclusiva o principal es de
filtrar ciertas radiaciones UV, con el fin de proteger a la piel o cabello
contra la radiación ultravioleta absorbiendo, reflejando o dispersando esta
radiación.
3.12
Forma cosmética, a la mezcla
de dos o más ingredientes que da como resultado un producto con ciertas características físicas para su adecuado uso,
aplicación y conservación tal como spray, mousse, roll-on, emulsión etc.
3.13
Ingrediente, a la sustancia
que forma parte del producto terminado.
3.14
Leyenda precautoria, a
cualquier texto o representación que prevenga al consumidor sobre la presencia
de un ingrediente específico o de daños a la salud que pueda ocasionar el mal
uso del producto.
3.15
Lote, a la cantidad de un
producto elaborado en un mismo ciclo, integrado por unidades homogéneas.
3.16
Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI), Nomenclatura que puede usarse en la declaración de cada ingrediente utilizado en la
elaboración de un producto cosmético.
3.17 Piel
sana, aquella que no presenta alteraciones en su color y su textura, en
relación con su tipo racial, sexo, edad y manifiesta equilibrio en sus
funciones, sin evidencia de enfermedad aparente incluyendo sus anexos y
faneras.
3.18
Proceso, al conjunto de
actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación,
conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte,
distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los
productos.
3.19
Productos de
aromacología o aromalogía, productos
que como parte de sus ingredientes contienen aceites esenciales; tales
productos son para la aplicación directamente al cabello, la piel y uñas con la
finalidad de embellecer, mejorar la apariencia y conservar la limpieza o
pulcritud de las personas y adicionalmente brindar al consumidor placer
sensorial y realzar su sensación de bienestar sin que ello implique que el
producto tiene alguna acción terapéutica, curativa o medicinal. Dichos
productos pueden ostentar cualquiera de las denominaciones genéricas indicadas
en el apéndice normativo "A" de esta norma.
3.20
Producto inflamable, al
producto que bajo condiciones normales de uso posee un punto de inflamación
inferior a 37,8ºC y mantiene la combustión.
3.21
Productos cosméticos, las
sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes
superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas,
labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales con el
fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su
aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores
corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el
funcionamiento de la piel sana.
3.22
Productos preenvasados, a
los productos cosméticos, que cuando son colocados en un envase de cualquier
naturaleza, no se encuentra presente el consumidor y la cantidad de producto
contenida en él no puede ser alterada, a menos que el envase sea abierto o
modificado perceptiblemente.
3.23
Producto de protección solar,
cualquier preparado (como crema, aceite, gel o aerosol) de aplicación sobre la
piel humana con la finalidad exclusiva o principal de protegerla de la
radiación UV absorbiéndola, dispersándola o reflejándola.
3.24
Responsable del producto, a
la persona física o moral que importe o elabore totalmente un producto o que
haya ordenado su elaboración total o parcial a un tercero.
3.25
Superficie de información,
al área del envase primario o secundario, distinta de la superficie principal
de exhibición.
3.26
Superficie principal de exhibición, es aquella área del envase primario o secundario donde debe
encontrarse la denominación y la marca comercial del producto.
4.
Símbolos y abreviaturas
4.1
FPS Factor de protección solar.
4.2 nm Nanómetro
4.3
UVB Radiación ultravioleta A.
4.4
UVA Radiación
ultravioleta B.
4.5
Acuerdos, el Acuerdo por el
que se determinan las sustancias prohibidas y restringidas en la elaboración de
productos de perfumería y belleza y el Acuerdo por el que se determinan las
sustancias permitidas como aditivos y coadyuvantes en alimentos, bebidas y
suplementos alimenticios.
5.
Requisitos de etiquetado
5.1
Requisitos generales.
5.1.1 Presentación de la información.
Los productos destinados a ser
comercializados en el mercado nacional, deben ostentar una etiqueta con la
información establecida en esta norma en idioma español, independientemente de
que también pueda estar en otros idiomas, cuidando que los caracteres sean
mayores o al menos iguales a aquellos en los que se presenta la información en
otros idiomas; con caracteres claros, visibles, indelebles y en colores
contrastantes, fáciles de leer por el consumidor en circunstancias normales de
compra y uso. No será necesario utilizar las comillas.
5.1.2. La información que se presente al
consumidor, debe ser veraz y comprobable.
5.1.3. Las etiquetas que ostenten los productos
objeto de esta norma, deben fijarse de manera tal que permanezcan disponibles
hasta el momento de su compra y uso en condiciones normales.
5.1.4 Cuando por las características del producto,
no sea posible que la(s) etiqueta(s) se encuentre(n) directamente sobre el
envase primario o secundario se podrán anexar al mismo.
5.1.5 Denominación genérica y específica del
producto.
5.1.5.1 Todos los productos deben ostentar la
denominación genérica, conforme a lo que se establece en el apéndice normativo "A" de esta norma, pudiendo incluir la
específica. En caso de productos cuya denominación no se encuentre dentro del
ordenamiento antes citado, su denominación será aquella que mejor los describa
o la más común o usual, podrá usarse una ilustración o viñeta que represente el
uso del producto cosmético.
5.1.5.2 La información del numeral anterior, debe
presentarse en español a excepción de las formas
cosméticas que podrán declararse en su idioma original. Esta información podrá
presentarse en la superficie principal de exhibición o en la de información del
envase primario o secundario. En el caso de productos que aporten al cabello color
por medio de mecanismos de oxidación tales como tintes, colorantes, coloración
y otros, así como permanentes y alaciadores permanentes, decolorantes,
depilatorios, epilatorios y productos para la piel cuya función primaria es la
protección solar, la denominación genérica debe figurar en la superficie
principal de exhibición.
5.1.6
Identificación del
responsable del producto.
5.1.6.1 Debe figurar en la superficie de información
del envase primario o secundario, el nombre, denominación o razón social y domicilio
(calle, número, código postal, ciudad y estado) del responsable del producto.
Tratándose de productos importados, estos datos podrán incorporarse al
producto, en el Territorio Nacional después del despacho aduanero y antes de su
comercialización.
5.1.6.2 Leyenda que identifique al país de origen
del producto o gentilicio, por ejemplo "Producto de ...", "Hecho
en...", "Manufacturado en ..." u otras análogas, sujeto a lo
dispuesto en los tratados internacionales de los cuales México sea parte.
5.1.7 Declaración de lote.
5.1.7.1 En cualquier parte del envase primario o
secundario, debe figurar en todos los productos objeto de esta norma, la
identificación del lote con una indicación en clave o en lenguaje claro, ya sea
grabado, marcado con tinta indeleble o de cualquier otro modo similar, siempre
y cuando éste sea claro y asegure su permanencia en condiciones normales de
uso.
5.1.8 Instrucciones o modo de uso.
5.1.8.1 Deben figurar las instrucciones o modo de
uso en la superficie de información del envase primario o secundario o
instructivo anexo de los siguientes productos: tintes, colorantes, coloración,
decolorantes; permanentes; alaciadores permanentes; en productos para la piel
cuya función primaria sea la protección solar, bronceadores, autobronceadores,
depilatorios, epilatorios.
5.1.8.2 En caso de que las instrucciones o modo de
uso estén en un instructivo anexo deberá señalarse esta situación mediante la
oración "léase instructivo anexo" o equivalente.
5.1.8.3 En productos para la
piel cuya función primaria sea la protección solar, indicar mediante las frases
siguientes o equivalentes:
5.1.8.3.1 Que se aplique antes
de la exposición al sol.
5.1.8.3.2 Que para mantener la
protección, se repita con frecuencia la aplicación del producto, especialmente después de transpirar, bañarse o
secarse.
5.1.8.3.3. Que se aplique a la
piel la cantidad suficiente.
5.1.9 Declaraciones prohibidas de propiedades.
Se prohíbe el uso de las siguientes
declaraciones:
5.1.9.1 Declaración de propiedades que no pueden
comprobarse.
5.1.9.2 Declaración de propiedades terapéuticas de
alguna enfermedad.
5.1.9.3 En la comercialización de los productos
cosméticos, el etiquetado no utilizará textos, denominaciones, marcas, imágenes
o cualquier otro símbolo figurativo o no, con el fin de atribuir a estos
productos características o propiedades de las que carecen.
5.1.10 En los envases múltiples o colectivos será
necesario declarar únicamente, la información de etiquetado que no contengan los productos, de forma individual.
5.1.10.1 La información anterior
debe aparecer en la superficie principal de exhibición o en la de información,
sin restricción en el tamaño de la letra utilizada, siempre que sea fácil de
leer por el consumidor.
5.1.10.2
Para los productos que se
comercialicen en envases múltiples o colectivos:
5.1.10.2.1
La declaración de la
cantidad puede expresarse indistintamente por cuenta numérica por los envases
que contiene o por contenido neto, excepto cuando el contenido o contenido neto
sea obvio, no siendo restrictivo la ubicación y tamaño de la letra utilizada.
5.1.10.2.2
Los envases individuales
deben contener la información completa que establece este ordenamiento, la
declaración de cantidad del dato cuantitativo de acuerdo con lo establecido en este
ordenamiento. En el caso de que los envases individuales no contengan la
declaración de cantidad, ésta debe declararse en el envase múltiple o
colectivo, no siendo restrictivo la ubicación y tamaño de la letra utilizada.
5.2.
Información Comercial
5.2.1
Se debe cumplir con lo que
establece la Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002 Sistema General de
Unidades de Medida, sin perjuicio de que además se puedan utilizar unidades de
medida de otro sistema.
5.2.2 Para la declaración de cantidad se considera
suficiente que los envases ostenten el dato cuantitativo, seguido de la unidad
correspondiente a la magnitud aplicable, y ostentar las leyendas "CONTENIDO",
"CONTENIDO NETO", O SUS ABREVIATURAS, "CONT", "CONT.
NET."
5.2.3
La declaración anterior debe
aparecer en la superficie principal de exhibición o en la de información del
envase primario o secundario.
5.2.4 El tamaño de la declaración de contenido o
contenido neto debe
ser de acuerdo a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-030-SCFI-2006
Información comercial-Declaración de cantidad en la etiqueta-Especificaciones.
5.2.5
En las muestras o ayudas de
venta y amenidades debe figurar, en cualquier parte del envase la siguiente
información: denominación del producto, nombre del responsable, número de lote
y cuando aplique, considerando lo establecido en esta norma, incluir las
instrucciones de uso y/o leyendas precautorias.
5.2.6 En las muestras o ayudas de venta de
lociones y fragancias cuyo contenido neto sea menor o igual a 2 ml debe figurar
en el envase secundario al menos la denominación del producto, nombre y
dirección del responsable del mismo, y cuando aplique leyendas precautorias.
5.3
Información Sanitaria
5.3.1. En los productos objeto de esta norma, debe
figurar en caracteres visibles, en cualesquiera de las etiquetas que se
encuentran en la superficie de información del envase primario o secundario, la
lista de los nombres de los ingredientes de la fórmula debe ir precedida por el
término "ingredientes" y enlistarse:
5.3.1.1
por orden cuantitativo
decreciente; o,
5.3.1.2 por orden cuantitativo decreciente aquellos
ingredientes cuya concentración sea superior al 1% seguido por aquellos
ingredientes en concentración inferior al 1% que podrán mencionarse en
cualquier orden.
5.3.2 Quedan exceptuadas de la declaración de los
nombres de los ingredientes, los perfumes y sus derivados.
5.3.3 El fabricante podrá destacar el o los
nombres de los ingredientes activos, en color
contrastante o ubicándolo(s) al inicio de la lista de los nombres de los
ingredientes, anteponiendo o no el texto "Ingrediente(s) activo(s)".
5.3.4 Para la nomenclatura de los ingredientes,
puede emplearse a elección del fabricante cualquiera de las establecidas en los
Acuerdos, o el nombre químico más usual o el
nombre tal cual como aparece en la Nomenclatura
Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI).
Las fragancias
y sabores pueden designarse con el nombre genérico.
Los materiales de origen botánico deben
designarse con el nombre científico de la planta, siendo opcional el nombre
común de la misma.
5.3.5 Para la declaración de los nombres de los ingredientes en los productos con una o más
presentaciones, en los que la fórmula base es la misma y sólo varía el uso de
los colorantes, se incluirá la lista con los nombres de los ingredientes comunes de la fórmula, seguida de otra
con todos los colorantes usados para las diversas presentaciones, anteponiendo
a esta última el texto "puede contener" o "contiene uno o más"
o "+/-".
5.3.6
Para la declaración de los
nombres de los ingredientes en aquellos productos
que por su tamaño carecen de espacio, (como son lápices de cejas, delineadores,
entre otros) ésta podrá figurar en el envase secundario si lo hubiere o bien en
un volante impreso anexo al producto o en una etiqueta de bandera.
5.3.7 En
productos con una duración menor o igual a 24 meses debe figurar, en cualquier
parte del envase primario o secundario, la fecha hasta la cual un producto, en
condiciones adecuadas de almacenamiento, es seguro para la salud del
consumidor, indicando al menos el mes y el año, en ese orden (mes utilizando el
sistema de 2 dígitos o 3 letras y año utilizando al menos los dos últimos
dígitos). Este dato podrá o no ir precedido por la leyenda, a elección del
fabricante: Caducidad, Consumo preferente, Vencimiento, Duración mínima,
Validez, Expiración, o equivalentes o sus abreviaturas. Quedan exceptuados de
la declaración de esta fecha, los productos que por sus características no
permiten el crecimiento microbiano o que tienen una alta rotación de venta y
uso, tales como: Aceites, Jabones sólidos,
sales de baño, perfumes y derivados, desodorantes que no sean emulsiones,
antitranspirantes, depilatorios, tintes y decolorantes, shampoo,
acondicionadores, permanentes, relajantes permanentes de rizos y alaciadores
permanentes, fijadores, oxidantes, productos para uñas, brillantinas, unidosis
y productos en envases presurizados.
5.3.8 Leyendas
precautorias
Cuando la
leyenda precautoria mencione ingredientes, sus derivados o componentes, éstos
deberán declararse en español en dicha leyenda precautoria.
Conforme
al tipo de producto y las sustancias que contiene, se deben incluir las siguientes leyendas precautorias o sus
equivalentes:
5.3.8.1 En desodorantes o
antitranspirantes:
5.3.8.1.1 Que no se aplique
sobre piel irritada o lastimada
5.3.8.1.2 Que descontinúe su
uso en caso de presentarse irritación, enrojecimiento o alguna molestia
5.3.8.1.3 Que no se deje al
alcance de los niños
5.3.8.1.4 En caso de contener
Fenolsulfonato de zinc mencionar que se evite el contacto con los ojos
5.3.8.2 En tintes, colorantes, coloración y otros
relacionados:
5.3.8.2.1 Que se realice una
prueba preliminar de acuerdo a las instrucciones
5.3.8.2.2 Que puede causar
alergia en algunas personas
5.3.8.2.3 Que suspenda su
empleo en caso de irritación
5.3.8.2.4 Que no se aplique en
cejas o pestañas
5.3.8.2.5 Que se evite el
contacto con los ojos
5.3.8.2.6 Que no se deje al
alcance de los niños
5.3.8.2.7 Indicaciones de
primeros auxilios para el caso
5.3.8.2.8 Que se usen guantes
apropiados
5.3.8.2.9 En caso de que el
producto entre en contacto con los ojos, que se enjuaguen inmediatamente con
agua
5.3.8.2.10 En productos
profesionales además se debe indicar: Reservado a profesionales.
5.3.8.3 En tintes, colorantes, coloración y otros que
contengan alguna de las siguientes sustancias, además de las leyendas
anteriores, se deberán indicar que la contienen:
5.3.8.3.1 Diaminobenceno y sus
derivados
5.3.8.3.2 Diaminotolueno y sus
derivados
5.3.8.3.3 Diaminofenol
5.3.8.3.4 Hidroquinona
5.3.8.3.5 Resorcinol
5.3.8.4 En permanentes y
alaciadores permanentes:
5.3.8.4.1 Que se destaque(n)
la(s) sustancia(s) que puedan causar daño al cabello y piel cabelluda
5.3.8.4.2 Que no se aplique a
cejas o pestañas
5.3.8.4.3 Que se evite el
contacto con los ojos. Que puede causar ceguera
5.3.8.4.4 Que se use
exclusivamente conforme al instructivo
5.3.8.4.5 Que no se deje al
alcance de los niños
5.3.8.4.6 Además deben
incluirse las indicaciones de primeros auxilios para el caso y recomendar la
consulta a un médico
5.3.8.4.7 En productos profesionales
además se debe indicar: Reservado a profesionales.
5.3.8.4.8 En los productos que
contengan alguna de las siguientes sustancias, además de lo anterior, se deberá
indicar que las contienen:
5.3.8.4.8.1 Hidróxido de sodio
5.3.8.4.8.2 Hidróxido de potasio
5.3.8.4.8.3 Hidróxido de litio
5.3.8.4.8.4 Hidróxido de calcio
Se podrá
indicar de manera genérica "Contiene un agente alcalino"
5.3.8.5 En decolorantes:
5.3.8.5.1 Que se destaque(n)
la(s) sustancia(s) que puede causar daño.
5.3.8.5.2 Que se evite el
contacto con los ojos.
5.3.8.5.3 En caso de que el
producto entre en contacto con los ojos, que se enjuaguen inmediatamente con
agua.
5.3.8.5.4 Que se usen guantes
apropiados
5.3.8.5.5 Que no se aplique si
la piel cabelluda está irritada
5.3.8.5.6 Que se suspenda su
empleo en caso de irritación
5.3.8.5.7
Que no se aplique en cejas o
pestañas
5.3.8.5.8
Que no se deje al alcance de
los niños
5.3.8.5.9
Que se den indicaciones de
primeros auxilios para el caso
5.3.8.6 En depilatorios:
5.3.8.6.1 Que no se aplique
sobre piel irritada o lastimada
5.3.8.6.2 Que no se deje al
alcance de los niños
5.3.8.6.3 Que se evite el
contacto con los ojos
5.3.8.6.4 Los productos que
contengan alguna de las siguientes sustancias además de las anteriores, se debe
indicar que la contiene:
5.3.8.6.4.1 Hidróxido de sodio
5.3.8.6.4.2 Hidróxido de potasio
5.3.8.6.4.3 Hidróxido de litio
5.3.8.6.4.4 Hidróxido de calcio
Se podrá
indicar de manera genérica "Contiene un agente alcalino"
5.3.8.7 En los endurecedores
de uñas que contengan formaldehído:
5.3.8.7.1 Que se proteja la
cutícula con sustancias grasosas
5.3.8.7.2 Indicar que lo
contiene mediante la leyenda correspondiente (sólo si la concentración es
superior a 0.05%)
5.3.8.8 En removedores de
cutícula que contengan hidróxido de sodio o potasio:
5.3.8.8.1 Que contiene potasa o
sosa, según corresponda o que contiene un agente alcalino
5.3.8.8.2 Que se evite el
contacto con los ojos
5.3.8.8.3 Que puede causar
ceguera
5.3.8.8.4 Que no se deje al
alcance de los niños
5.3.8.9 En sistemas de uñas
profesionales que contengan peróxido de benzoílo y/o hidroquinona:
5.3.8.9.1 Que está reservado a
los profesionales
5.3.8.9.2 Que se evite el
contacto con la piel
5.3.8.9.3 Que se lean las
instrucciones de uso
5.3.8.10
En los productos para la
piel cuya función primaria sea la de ofrecer protección solar:
5.3.8.10.1
Que se indique el valor del
Factor de Protección Solar (FPS), en caso de que se utilicen las siglas FPS o
SPF, señalar su significado
5.3.8.10.2
Que protege contra UVB, UVA.
5.3.8.10.3 Que no permanezca
mucho tiempo expuesto al sol, aunque emplee un producto de protección solar
5.3.8.10.4
Que se mantenga a
los bebés y niños pequeños fuera de la luz solar directa
5.3.8.10.5 Que la exposición
excesiva al sol es un riesgo importante para la salud
5.3.8.10.6
Que suspenda su empleo si se
presentan signos de irritación o salpullido
5.3.8.10.7
Evite el contacto con los
ojos, puede causar irritación
Los
productos que ofrezcan protección solar como función secundaria, no se
consideran protectores solares por lo que no les aplican estas leyendas.
5.3.8.11 En productos cuya función primaria sea la
de broncear que declaren un FPS de 2
a 4 (valor medido 2 a 5.9):
5.3.8.11.1 Que se indique el valor del Factor de Protección
Solar (FPS), en caso de que se utilicen las siglas FPS o SPF, señalar su
significado
5.3.8.11.2
Que suspenda su empleo si se
presentan signos de irritación
5.3.8.11.3 Que no permanezca
mucho tiempo expuesto al sol
5.3.8.11.4
Que se mantenga a
los bebés y niños pequeños fuera de la luz solar directa
5.3.8.11.5
Que la
exposición excesiva al sol es un riesgo importante para la salud
5.3.8.11.6
Que no se recomienda para
niños y personas con piel sensible al sol
5.3.8.12
En desodorantes femeninos en aerosol previstos para el uso en el área genital:
5.3.8.12.1
Este producto es exclusivo
para uso externo solamente y no debe ser aplicado a piel con heridas, irritada
o con escozor.
5.3.8.13 En productos cuya presentación sea en ampolletas,
iguales a la presentación farmacéutica, debe figurar en el envase múltiple o en
cada ampolleta el texto: "no ingerible" "no inyectable".
5.3.8.14
En los productos cuya
presentación es en envases presurizados (aerosol), además de las leyendas
precautorias que se requieran conforme al producto de que se trate, las siguientes:
5.3.8.14.1 Que no se aplique
cerca de los ojos o flama
5.3.8.14.2 Que no se exponga al
calor
5.3.8.14.3 Que no se queme, ni
perfore el envase
5.3.8.14.4 Que no se deje al
alcance de los niños
5.3.8.15 En los productos
inflamables, además de las leyendas precautorias que se requieran conforme al
producto de que se trate:
5.3.8.15.1 Que es inflamable
5.3.8.15.2
Que no se aplique cerca de
los ojos o piel irritada
5.3.8.15.3
Que no se deje al alcance de
los niños
5.3.8.16 En productos que
contengan ácido bórico y boratos (exceptuando productos para el baño y para la ondulación del cabello):
5.3.8.16.1 Que no se aplique a
niños menores de tres años
5.3.8.16.2 Que no se aplique en
piel irritada o lastimada (sólo si la concentración de borato soluble libre
excede 1.5% expresado en ácido bórico masa / masa)
5.3.8.17 En productos que
contengan tetraboratos:
5.3.8.17.1 En productos para el
baño
5.3.8.17.1.1 Que no se use en
productos para niños menores de tres años
5.3.8.17.2 En productos para el
cabello:
5.3.8.17.2.1 Enjuagar
abundantemente
5.3.8.18 En productos para
niños que contengan ácido salicílico y sus sales:
5.3.8.18.1 Que no se use en
niños menores de tres años
5.3.8.19 En los productos que
contengan diclorofeno, clorobutanol, cloroacetamida, timerosal compuestos
fenilmercúricos (ya sea ácido o sales) u oxibenzona:
5.3.8.19.1 Indicar que lo
contiene mediante la leyenda correspondiente
5.3.8.20 Si el producto
contiene más de 0,05% de glutaraldehído en el producto final:
5.3.8.20.1 Indicar que lo contiene
mediante la leyenda correspondiente
5.3.8.21
En productos que permanezcan
en la piel, si la concentración de yodopropinil
butil carbamato es superior a 0.02%:
5.3.8.21.1
Indicar que contiene yodo
5.3.8.22 En productos que
contengan más de 2% de amoniaco se indicará que lo contiene.
5.3.8.23 En productos que
contengan ácido tioglicólico, sus sales o estéres:
5.3.8.23.1
Para todos los productos:
5.3.8.23.1.1
Indicar que lo contiene
mediante la leyenda correspondiente
5.3.8.23.1.2
Que se mantenga fuera del
alcance de los niños
5.3.8.23.1.3
Que se siga el modo de
empleo
5.3.8.23.1.4
Que se evite el contacto con
los ojos
5.3.8.23.1.5
En caso de contacto con los
ojos enjuague con abundante agua. Consulte al médico
5.3.8.23.1.6
Use guantes adecuados
5.3.8.23.2
Para el caso de los Esteres
del ácido tioglicólico además de lo anterior:
5.3.8.23.2.1 Puede causar
sensibilización en caso de contacto con la piel
5.3.8.23.3 Para los productos de
uso profesional además de lo anterior, indicar:
5.3.8.23.3.1 Que es para uso
profesional
5.3.8.24 En productos que
contengan clorhidrato de aluminio/zirconio
y sus complejos de glicina:
5.3.8.24.1 Que no se aplique
sobre pieles irritadas, o lastimadas
5.3.8.25 En productos que
contengan disulfuro de selenio:
5.3.8.25.1 Indicar que lo
contiene mediante la leyenda correspondiente
5.3.8.25.2 Que se evite el
contacto con los ojos y la piel lastimada
5.3.8.26 En productos que
contengan peróxidos excepto cuando su uso sea como conservador:
5.3.8.26.1
Se deben usar guantes
protectores (sólo cuando se trate de tratamientos capilares).
5.3.8.26.2
Que se evite el contacto con
los ojos
5.3.8.26.3
Que en caso de contacto con
los ojos se laven inmediatamente con agua
5.3.8.26.4
Indicar que lo contiene
mediante la leyenda correspondiente
5.3.8.26.5 En productos
profesionales además se debe indicar: Reservado a profesionales
5.3.8.27 En productos que
contengan benzalconio como cloruro, bromuro o sacarinato:
5.3.8.27.1 Que se evite el
contacto con los ojos
5.3.8.28 En productos que
contengan ácido oxálico sus ésteres y sus sales:
5.3.8.28.1 Reservado a los
profesionales
5.3.8.29 En productos que
contengan Sulfuros alcalinos y alcalinotérreos:
5.3.8.29.1 Que se mantenga
fuera del alcance de los niños
5.3.8.29.2 Que se evite el
contacto con los ojos
5.3.8.30 En productos que
contengan Hidróxido de estroncio:
5.3.8.30.1 Que se mantenga
alejado del alcance de los niños
5.3.8.30.2 Que se evite el
contacto con los ojos
5.3.8.31 En productos que
contengan Nitrato de plata:
5.3.8.31.1 Indicar que lo
contiene
5.3.8.31.2 Que en caso de
contacto con los ojos, lavarse inmediatamente con agua
6.
Concordancia con normas internacionales y mexicanas
Esta norma concuerda parcialmente con la
siguiente norma internacional:
6.1 International
Standard, ISO/FDIS 22175:2005 (E), Cosmetics-Packaging and labeling.
7.
Bibliografía
7.1 Ley General de Salud.
7.2 Ley Federal sobre Metrología y
Normalización.
7.3 Reglamento de Control Sanitario de Productos
y Servicios.
7.4 Acuerdo por el que se determinan las
sustancias prohibidas y restringidas en la elaboración de productos de
perfumería y belleza.
7.5 Acuerdo por el que se determinan las
sustancias permitidas como aditivos y coadyuvantes en alimentos, bebidas y
suplementos alimenticios.
7.6 Health Canada.
Cosmetic Programme. Product safety programme. Information January 2003. www.hc-sc.gc.ca
7.7 Health Canada. Food
and Drug Act. www.hc-sc.gc.ca.
7.8 Food and Drug
Administration. 2008. 21 C.F.R. ch. (4-1-08 Editión) U.S.A.
7.9 Secretaría de Comercio y Fomento Industrial.
1981. NORMA-Z-013/02. Guía para la Redacción, Estructuración y Presentación de
las Normas Oficiales Mexicanas. México, D.F.
7.10 The Cosmetic,
Toiletry and Fragance Association. 1990. CTFA Labeling Manual. Fifth Edition.
Washington D.C. USA.
7.11 The Cosmetic, Toiletry
and Fragance Association. 2008. International Cosmetic Ingredient Dictionary.
Twelfth Edition. Editors John A. Wenninger. G. N. McEwen, Jr., Ph. D., J. D.
Washington D.C. USA.
7.12 US Government
Printing Office. Code of Federal Regulations 21 CFR 701. Cosmetic
Labelling. April 1, 2008
7.13 Unión Europea. 1993. Cosmetics Directive
76/768/EEC
7.14 Recomendación de la Comisión de 22 de
septiembre de 2006 relativa a la eficacia de los productos de protección solar
y a las declaraciones sobre los mismos, Diario Oficial de la Unión Europea,
26.9.2006
8.
Observancia de la norma
La vigilancia de la presente norma estará a
cargo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y la
Procuraduría Federal del Consumidor de acuerdo a su respectivo ámbito de
competencia.
9.
Vigencia de la norma
La presente norma oficial mexicana entrará en
vigor con su carácter de obligatoria a los sesenta días posteriores a la fecha
de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
10.
Transitorios
PRIMERO. Se establece un plazo de seis meses contados
a partir de la entrada en vigor de la presente norma para agotar existencias de
productos que no cumplan con las leyendas precautorias que obliga ésta. En caso
de requerir una extensión del plazo deberá solicitarse ante las instancias
competentes.
SEGUNDO. Se establece un plazo de doce meses para
ajustar el etiquetado de los protectores solares, considerando lo indicado en
la norma y apéndice normativo "B".
Sufragio Efectivo. No Reelección.
México, D.F., a 10 de noviembre de 2011.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.- El Director General de Normas y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad al Usuario, Información Comercial y Prácticas de Comercio, Christian Turégano Roldán.- Rúbrica.
APENDICE NORMATIVO "A" DENOMINACIONES
Tabla 1. Lista
indicativa de denominaciones para los productos objeto de esta norma.
A continuación se enlistan
de manera enunciativa, mas no limitativa las denominaciones genéricas para
estos productos.
|
CLASIFICACION
POR USO |
DENOMINACION
GENERICA |
|
PRODUCTOS
PARA EL CABELLO |
|
|
|
Acondicionador |
|
|
Alaciador |
|
|
Brillo |
|
|
Decolorante |
|
|
Desvanecedor de canas |
|
|
Enjuague |
|
|
Estilizador |
|
|
Fijador |
|
|
Mascara o Mascarilla |
|
|
Modelador |
|
|
Matizador / Tonalizante |
|
|
Ondulador |
|
|
Permanente |
|
|
Shampoo / Champú |
|
|
Tinte / Colorante / Coloración |
|
|
Protector |
|
|
Protector o Filtro solar |
|
|
Retocador de raíces |
|
PRODUCTOS
PARA LOS OJOS Y CEJAS |
|
|
|
Adhesivos para pestañas postizas |
|
|
Corrector |
|
|
Delineador |
|
|
Desmaquillante |
|
|
Brillo |
|
|
Mascara |
|
|
Sombras |
|
PRODUCTOS
PARA LOS LABIOS |
|
|
|
Brillo |
|
|
Delineador |
|
|
Desmaquillante |
|
|
Labial |
|
|
Protector o Filtro Solar |
|
PRODUCTOS
DE USO FACIAL Y/O CORPORAL |
|
|
|
Aclarador o despigmentante de la piel |
|
|
Agua de colonia |
|
|
Agua de tocador |
|
|
Antitranspirante |
|
|
Autobronceador (Bronceado sin sol ) |
|
|
Baños de burbujas o baños perfumados |
|
|
Bronceador |
|
|
Colonia |
|
|
Corrector |
|
|
Decolorante del vello superfluo |
|
|
Depilatorio |
|
|
Desmaquillante |
|
|
Desodorante |
|
|
Dermolimpiador |
|
|
Epilatorio |
|
|
Exfoliante |
|
|
Brillo |
|
|
Limpiadora o Limpiador |
|
|
Maquillaje |
|
|
Mascarilla |
|
|
Perfume |
|
|
Protector o filtro solar |
|
|
Repelentes de insectos |
|
|
Rubor |
|
|
Sales para baño |
|
|
Talco |
|
PRODUCTOS
PARA MANOS Y UÑAS |
|
|
|
Adhesivo para uñas postizas |
|
|
Barniz o esmalte |
|
|
Disolvente de esmalte o barniz |
|
|
Endurecedor |
|
|
Exfoliante o exfoliador Removedor de cutícula |
|
|
Tratamiento |
|
|
Removedor o quita esmalte |
|
|
Secador de esmalte o barniz |
|
PRODUCTOS
DE AROMACOLOGIA O AROMALOGIA SEGUN SU FORMA COSMETICA |
|
|
CLASIFICACION
POR FORMA COSMETICA |
|
|
Aceite |
|
|
Crema |
|
|
Espuma |
|
|
Gel |
|
|
Jabón |
|
|
Jabón líquido |
|
|
Lápiz |
|
|
Loción |
|
|
Mousse |
|
|
Polvo |
|
|
Roll on |
|
|
Spray |
|
|
Shampoo/Champú |
|
|
Suero |
|
|
toallita |
|
|
Stick / barra |
|
APENDICE NORMATIVO "B"
PROTECTORES SOLARES
Los
productos que ofrezcan protección solar como función secundaria, no se
consideran protectores solares, por lo que no les aplica este apéndice
normativo.
B.1 FILTROS o PROTECCION UVA/UVB
B.1.1 En los productos para la piel cuya función
primaria sea la protección solar:
B.1.1.1 Deben proteger
contra ambas radiaciones, UVB y UVA.
B.1.1.2 No deben hacerse declaraciones que conlleven
las siguientes características:
B.1.1.2.1 Protección al 100% frente a la radiación UV
(como «bloqueador o bloqueante solar» o «protección total»);
B.1.1.2.2 No es necesario repetir la aplicación del
producto en ningún caso (como «prevención durante todo el día»).
B.1.2 Los productos de
protección solar deben llevar advertencias en las que se indique que no
constituyen una protección al 100%, y consejos sobre las precauciones que
conviene tomar, además de su uso.
B.2 EFICACIA MINIMA
B.2.1 Deben ofrecer un
grado mínimo de protección frente a ambas radiaciones, UVB y UVA.
B.2.2 El grado mínimo de protección de los productos
de protección solar debe ser el siguiente:
B.2.2.1 un factor 6 de
protección solar frente a la radiación UVB.
B.2.2.2 un factor
de protección frente a la radiación UVA de al menos 1/3 del factor de
protección solar UVB.
B.3 DECLARACIONES SOBRE NIVEL PROTECCION DE LOS
PRODUCTOS
B.3.1 Las declaraciones
sobre el nivel de protección del producto han de ser sencillas y no ambiguas.
B.3.2 Sólo deben hacerse declaraciones de protección
frente a la radiación UVB y UVA cuando la protección sea igual o superior a los
niveles establecidos en la tabla 2.
B.3.3 El nivel de protección del producto debe
figurar mediante la clasificación como «baja», «media», «alta» y «muy alta».
Cada clasificación debe equivaler a un grado de protección frente a ambas
radiaciones, UVB y UVA de acuerdo a lo que establece la tabla 2.
Tabla 2
Los
factores de protección solar deberán ajustarse a la siguiente tabla:
|
Clasificación |
Factor de protección solar que se indica en la etiqueta |
Factor de protección solar medido
|
Factor mínimo de protección UVA
recomendado |
Longitud de onda crítica
mínima recomendada |
|
Protección baja |
6 |
6-9,9 |
1/3 del factor de protección solar que se indica en
la etiqueta |
370 nm |
|
10 |
10-14,9 |
|||
|
Protección media |
15 |
15-19,9 |
||
|
20 |
20-24,9 |
|||
|
25 |
25-29,9 |
|||
|
Protección alta |
30 |
30-49,9 |
||
|
50 |
50-59,9 |
|||
|
Protección muy alta |
50 + |
Igual o mayor a 60 |
____________________