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DOF: 30/05/2000

PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-199-SSA1-2000, Salud ambiental. Criterios para la determinación de los niveles de concentración de plomo en la sangre. Acciones para proteger la salud de la población no expuesta ocupacionalmente. Métodos de prueba.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-199-SSA1-2000, SALUD AMBIENTAL. CRITERIOS PARA LA DETERMINACION DE LOS NIVELES DE CONCENTRACION DE PLOMO EN LA SANGRE. ACCIONES PARA PROTEGER LA SALUD DE LA POBLACION NO EXPUESTA OCUPACIONALMENTE. METODOS DE PRUEBA.

JAVIER CASTELLANOS COUTIÑO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o., fracción XIII, 13, apartado A), fracción l, 116 y 118, fracciones l y VII de la Ley General de Salud; 3o., fracción XI, 38, fracción ll, 40 fracción Xl, 41, 43 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 6o., fracción XVII y 22, fracción Vl del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación el Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-199-SSA1-2000, Salud Ambiental. Criterios para la determinación de los niveles de concentración de plomo en la sangre. Acciones para proteger la salud de la población no expuesta ocupacionalmente. Métodos de Prueba.

El presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana se publica a efecto de que los interesados dentro de los siguientes sesenta días naturales, contados a partir de su publicación, presenten sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Lieja número 7, 1er. piso, colonia Juárez, código postal 06096, México, D.F., teléfono y fax: (5) 553-73-74.

PREFACIO

Este Proyecto de Norma Oficial Mexicana se elaboró en la Dirección General de Salud Ambiental con la participación del grupo de trabajo que se menciona a continuación:

Secretaría de Salud

Dirección General de Salud Ambiental

Dirección General de Epidemiología

Dirección General de Promoción para la Salud

Coordinación de Epidemiología

Instituto Nacional de Perinatología

Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía

Instituto Nacional de Salud Pública

Laboratorio Nacional de Salud Pública

Centro Nacional de Salud Ambiental

Secretaría del Trabajo y Previsión Social

Dirección General de Seguridad e Higiene en el Trabajo

Instituto Mexicano del Seguro Social

Coordinación de Salud en el Trabajo

Secretaría de Desarrollo Social

Fondo Nacional para el Fomento de las Artesanías

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Jefatura de Servicios de Seguridad e Higiene en el Trabajo

Instituto Mexicano del Petróleo

Subdirección de Protección Ambiental. Gerencia Ciencias del Ambiente.

Universidad Nacional Autónoma de México

Facultad de Química

Universidad Juárez del Estado de Durango

Facultad de Medicina, Gómez Palacio, Durango

Universidad Autónoma de Nuevo León

Facultad de Medicina

Departamento de Farmacología y Toxicología

Centro de Información Toxicológica

Universidad Autónoma de Chihuahua

Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Facultad de Medicina

Laboratorio de Toxicología Ambiental

Petróleos Mexicanos

Gerencia de Regulación y Desarrollo Médico

Hospital ABC, IAP

Instituto de Salud, Ambiente y Trabajo

Servicios Industriales Peñoles, S.A. de C.V.

Asociación Nacional de Fabricantes de Acumuladores, A.C.

Corporación PIPSA, S.A. de C.V.

Eléctrica Automotriz Omega, S.A. de C.V.

ENERTEC México, S. de R.L. de C.V.

Grupo IMSA, S.A. de C.V.

Industrial Minera México, S.A. de C.V.

Industrial Técnica Rayo, S.A. de C.V.

PYOSA, S.A. de C.V.

Zinc Nacional, S.A.

Manuel Velasco Gutiérrez

INDICE

0. Introducción

1. Objetivo

2. Campo de aplicación

3. Referencias

4. Definiciones

5. Símbolos y abreviaturas

6. Especificaciones

7. Acciones básicas de protección

8. Métodos de prueba

9. Bibliografía

10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

11. Observancia de la norma

      Apéndice A

      Apendice B

0. Introducción

El plomo (Pb) es un metal pesado que se encuentra extensamente distribuido en la Tierra. Las propiedades físico-químicas de este elemento y de los compuestos que de él se derivan han favorecido la elaboración de una gran variedad de productos siendo uno de los metales que más se han utilizado a lo largo de la historia (Needleman 1992). Actualmente las fuentes más usuales de exposición al plomo, son las emisiones de las industrias minerometalúrgicas y metalmecánicas, los establecimientos recicladores de baterías, los pigmentos para pinturas y el uso de utensilios de barro vidriado para la preparación y almacenamiento de alimentos, que es considerada la principal fuente de exposición a plomo en México (Rojas López et al 1994; Matte et al 1994).

Algunos remedios tradicionales como el azarcón (usado como tratamiento para la diarrea), tiene un alto contenido de plomo y han producido intoxicación en niños mexicanos. (Hdz. Palazuelos. Fuentes de exposición a plomo).

La absorción del plomo por ingestión es la principal vía de exposición de individuos no expuestos ocupacionalmente. Los pulmones absorben bien el plomo en comparación con la absorción a través del tracto gastrointestinal que solamente capta cerca del 5 al 10% del plomo ingerido. Este porcentaje puede aumentar a un 45% en condiciones de ayuno. Los niños son más susceptibles a su toxicidad en la medida en que sus organismos absorben del 30 al 50% del plomo ingerido. (Al Dhaheri 1995). La absorción del plomo depende también de forma importante del estado nutricional del individuo, siendo mayor si la dieta es pobre en calcio, hierro y/o proteínas. (Palminger, et al 1996).

El plomo absorbido se distribuye a tejidos blandos (hígado, riñón, músculos y cerebro) y en exposición crónica puede almacenarse en huesos y dientes. Ciertos estados fisiológicos que causan movilización de calcio de huesos y dientes pueden ocasionar movilización de plomo a la sangre en el feto. (Gulson, et al 1995. Smith, et al, 1996).

El método más común para conocer los niveles de plomo en el organismo es la medición de la concentración de plomo en sangre comúnmente expresada en microgramos de plomo por decilitro (g/dl) (ATSDR, 1998).

La exposición a este metal provoca daño hematopoyético, inmunológico, esquelético, renal y en los sistemas nervioso central y periférico. (Goyer 1993). El riesgo de ingestión de plomo aumenta en los niños por su conducta exploratoria y sus juegos, que los hace tener mayor contacto con suelos contaminados, aunado a la mayor absorción que ocurre en ellos comparada con los adultos.

El envenenamiento agudo se manifiesta en un cuadro sintomático determinado en los adultos por cólicos, anemia, dolor de cabeza, fatiga, neuropatía periférica. Los niños como el grupo con mayor susceptibilidad muestran principalmente deficiencia en el desarrollo psicomotor, intelectual y de aprendizaje, y en los casos de intoxicación aguda se presentan vómitos, anorexia, convulsiones, coma y encefalopatía. El plomo ocasiona alteraciones en la biosíntesis del grupo hemo por la inhibición de enzimas que participan en su síntesis, ocasionando aumento en los niveles del ácido 5-aminolevulínico, coproporfirinas y zinc protoporfirinas y puede ocasionar también daño renal a nivel glomerular o en la función renal.

Estudios realizados en México han demostrado, bajo coeficiente intelectual en niños con niveles de plomo arriba de 10 g/dl (Muñoz et al, 1993), estos resultados son similares a los de otros estudios en los que también se ha observado una asociación entre los niveles de plomo y un deficiente desempeño intelectual del niño. En algunos de ellos se encontró que por cada aumento de 10 g/dl de plomo en sangre, la media del coeficiente intelectual de los niños mostraba déficits de cuatro a siete puntos (Bergomi et al, 1989; Winneke et al 1990).

Se han reportado otros efectos por exposición a plomo, como un bajo peso de los niños al nacer (González Cosío et al 1997) y un aumento en el riesgo de aborto a partir de los 5 g de plomo/dl de sangre aumentando un 13% por cada g de plomo/dl (Borja-Aburto, 1999).

1. Objetivo

Esta Norma Oficial Mexicana establece los niveles de plomo en sangre y las acciones básicas de prevención y control en población no expuesta ocupacionalmente.

2. Campo de aplicación

Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para los prestadores de servicios de salud, así como para los laboratorios que realicen pruebas para la determinación de plomo en sangre.

Asimismo, la presente Norma es aplicable como criterio de referencia en el desarrollo de programas de evaluación e investigación de los riesgos y daños a la salud de la población, originados por la contaminación ambiental debida al plomo.

3. Referencias

NOM-087-ECOL-1995. Establece los requisitos para la separación, envasado, almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos peligrosos biológico-infecciosos que se generan en establecimientos que presten atención médica.

NOM-017-SSA2-1994. Para la vigilancia epidemiológica.

NOM-008-SCFI-1993. Sistema General de Unidades de Medida.

4. Definiciones

Para los efectos de esta Norma se entiende por:

4.1. Acción o Acciones, a las medidas básicas que se aplicarán para proteger la salud de la población expuesta a plomo.

4.2. Autoridad sanitaria, a la Secretaría de Salud y a los servicios de salud de las entidades federativas.

4.3. Coeficiente de variación, a la desviación estándar dividida entre el promedio aritmético por cien.

4.4. Electroquímica, a la técnica analítica en la cual la corriente que es generada mientras una especie química es oxidada o reducida; se usa para determinar la concentración de la misma.

4.5. Exactitud, a la concordancia entre un valor obtenido experimentalmente y el valor de referencia.

4.6. Fuente de exposición, al utensilio, medio o establecimiento que pueda contaminar con plomo el ambiente o los alimentos.

4.7. Límite de cuantificación, a la menor concentración de plomo en una muestra que puede ser determinada con precisión y que corresponde al valor de diez veces la desviación estándar relativa de la lectura del blanco.

4.8. Límite de detección, a la mínima concentración del analito en una muestra, que corresponde a tres veces la desviación estándar de la lectura del blanco adecuado con una probabilidad del 99.87%.

4.9. Linearidad, al intervalo en el cual la respuesta instrumental es proporcional a la concentración del analito de interés, cuya representación es una recta.

4.10. Médico especialista, al médico con reconocimiento o título de especialidad otorgado por institución oficial educativa superior o de salud.

4.11. Modificador de matriz, al reactivo químico que se adiciona a las muestras y a los estándares para que se incremente la volatilidad de la matriz; estabiliza el analito de interés, transformándolo en un compuesto definido de propiedades conocidas; reduce interferencias espectrales y químicas; permite establecer condiciones adecuadas de pretratamiento térmico y el uso de temperaturas más altas en este paso, con lo cual se obtiene mejor separación de los materiales asociados, máxima eliminación de interferencias y evita la aparición de picos múltiples del analito de interés durante la atomización.

4.12. Nivel de plomo en sangre (NPS) al valor de la concentración de plomo en sangre venosa expresada en microgramos por decilitro.

4.13. Notificación, al procedimiento que obliga a los prestadores de servicios de salud, investigadores y laboratorios que realizaron el análisis a informar por escrito los resultados del monitoreo de plomo en sangre.

4.14. Oxidación, a la pérdida de electrones de un elemento o compuesto.

4.15. Plomo, al elemento metálico que en su forma natural se encuentra como mineral, se extrae del subsuelo y se caracteriza por ser de color azul grisáceo, maleable, dúctil; y que puede formar compuestos capaces de contaminar el ambiente y los alimentos. Es resistente al ácido sulfúrico y soluble en ácidos orgánicos (ácido acético).

4.16. Precisión de un método analítico, a la cercanía de resultados sucesivos, obtenidos con el mismo método o material, bajo las mismas condiciones. Usualmente se expresa en términos del coeficiente de variación.

4.17. Reducción, a la ganancia de electrones de un elemento o compuesto.

4.18. Valor criterio, a las distintas concentraciones de plomo en sangre que indican las cantidades a las cuales -basándose en la presunción de efectos tempranos/subclínicos y posteriormente, adversos- distintas fases de prevención han de realizarse.

4.19. Vigilancia epidemiológica, al estudio permanente y dinámico del estado de salud, así como de sus condicionantes en la población.

5. Símbolos y abreviaturas

Para los efectos de esta norma se entiende por:

5.1. µg/dl microgramos por decilitro de sangre (0.0483 µmol de plomo/l de sangre), es la unidad de concentración de plomo en sangre utilizada en esta Norma.

5.2. ºC, grados Celsius

5.3. %, porcentaje

5.4. NPS, nivel de plomo en sangre

5.5. ml, mililitros

5.6. cms, centímetros

5.7. nm, normal

5.8. g/ml, gramos por mililitro

5.9. g, gramos

5.10. Pb/dl, plomo por decilitro

6. Especificaciones

Los valores criterios que se utilizarán como referencia para determinar los niveles de concentración de plomo en sangre son los siguientes:

6.1 El valor criterio para la concentración de plomo en sangre en niños, mujeres embarazadas y en periodo de lactancia es de 10 µg/dl.

6.2 El valor criterio para la concentración de plomo en sangre para el resto de la población no expuesta ocupacionalmente es de 25 µg/dl.

6.3 Los prestadores de servicios de salud e investigadores en el campo de la salud y los laboratorios que realicen pruebas para la determinación de plomo en sangre, deben notificar a las autoridades sanitarias todos los casos que presenten niveles de plomo en sangre por arriba de los establecidos en los numerales 6.1 y 6.2.

6.4 La atención médica será proporcionada por las instituciones médicas de los sectores públicos y privados del país.

6.5 Las acciones de vigilancia epidemiológica las relizará la autoridad sanitaria local, regional o estatal que corresponda.

6.6 Las acciones de promoción de la salud, fomento sanitario, y atención médica deberán ser supervisadas por el personal de salud local de los sectores público y privado.

6.7 Toda persona que sea sometida a un estudio de plomo en sangre debe ser informada por el médico o institución tratante, del resultado del estudio de la muestra.

7. Acciones básicas de protección

7.1 Las acciones básicas de protección en niños menores de 15 años, mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, deberán realizarse de acuerdo a lo establecido en la Tabla 1 de esta Norma.

7.2 Las acciones básicas de protección para el resto de la población no expuesta ocupacionalmente, mayor de 15 años, deberá realizarse de acuerdo a lo establecido en la Tabla 2 de esta Norma.

Tabla 1. Acciones básicas de protección en niños menores de 15 años, mujeres embarazadas y en periodo de lactancia

Nivel de Plomo en Sangre Acciones Niños menores de 3 años Acciones Niños de 3 a 15 años Acciones Mujeres embarazadas y en periodo de lactancia
< 10 µg/dl

Categoría I

No se establece acción específica No se establece acción específica No se establece acción específica
10-14 µg/dl

Categoría II

Repetir la prueba de plomo en sangre venosa cada 3 meses, hasta que el NPS sea < 10 µg/dl y elaborar historia clínica con énfasis en los antecedentes ambientales.

Promover y fomentar buenos hábitos higiénicos y alimenticios.

Hacer el seguimiento del caso.

Notificar a la autoridad sanitaria.

Repetir la prueba de plomo en sangre venosa cada 6 meses, hasta que el NPS sea < 10 µg/dl y elaborar historia clínica con énfasis en los antecedentes ambientales.

Promover y fomentar buenos hábitos higiénicos y alimenticios.

Hacer el seguimiento del caso.

Notificar a la autoridad sanitaria.

Repetir la prueba de plomo en sangre venosa cada 3 meses, hasta que el NPS sea < 10 µg/dl y elaborar historia clínica, haciendo énfasis en los antecedentes ambientales y laborales.

Promover y fomentar buenos hábitos higiénicos, alimenticios, así como medidas personales para reducir la exposición al plomo.

      Hacer el seguimiento del caso.

Notificar a la autoridad sanitaria.

Dar seguimiento al binomio madre-hijo.

15 24 µg/dl

Categoría III

Repetir la prueba de plomo en sangre venosa, al menos cada 3 meses después del primer resultado hasta que el NPS sea < 10 µg/dl y elaborar historia clínica con énfasis en los antecedentes ambientales.

Realizar una evaluación médica integral para determinar el tipo de atención.

Prescribir suplementos alimenticios: hierro, calcio u otros, con base a la evaluación médica integral.

Determinar el NPS de los convivientes.

La autoridad sanitaria realizará estudios para identificar rutas y vías de exposición.

Notificar a la autoridad sanitaria.

En el caso de identificar la o las fuentes de exposición, la autoridad sanitaria gestionará las medidas para su control o eliminación.

En el caso de utensilios domésticos identificados como fuente de exposición, la autoridad sanitaria señalará al padre/madre o tutor cuáles son los que se deben eliminar.

Hacer el seguimiento del caso.

Promover y fomentar buenos hábitos higiénicos y alimenticios.

Repetir la prueba de plomo en sangre venosa, al menos cada 3 meses después del primer resultado hasta que el NPS sea < 10 µg/dl y elaborar historia clínica con énfasis en los antecedentes ambientales.

Realizar una evaluación médica integral para determinar el tipo de atención.

Prescribir suplementos alimenticios: hierro, calcio u otros, con base a la evaluación médica integral.

Determinar el NPS de los convivientes.

La autoridad sanitaria realizará estudios para identificar rutas y vías de exposición.

Notificar a la autoridad sanitaria.

En el caso de identificar la o las fuentes de exposición, la autoridad sanitaria gestionará las medidas para su control o eliminación.

En el caso de utensilios domésticos identificados como fuente de exposición, la autoridad sanitaria señalará al padre/madre o tutor cuáles son los que se deben eliminar.

Hacer el seguimiento del caso.

Promover y fomentar buenos hábitos higiénicos y alimenticios.

Repetir la prueba de plomo en sangre venosa hasta que temine el periodo de lactancia materna, al menos cada 3 meses después del primer resultado hasta que el NPS sea < 10 µg/dl y elaborar historia clínica con énfasis en los antecedentes ambientales y laborales.

Realizar una evaluación médica integral para determinar el tipo de atención.

Prescribir suplementos alimenticios: hierro, calcio u otros, con base a la evaluación médica integral.

Dar seguimiento al binomio madre-hijo.

Determinar el NPS de los convivientes.

La autoridad sanitaria realizará estudios para identificar rutas y vías de exposición.

Notificar a la autoridad sanitaria.

En el caso de identificar la o las fuentes de exposición, la autoridad sanitaria gestionará las medidas para su control o eliminación.

En el caso de utensilios domésticos identificados como fuente de exposición, la autoridad sanitaria señalará cuáles son los que se deben eliminar.

Hacer el seguimiento del caso.

Promover y fomentar buenos hábitos higiénicos y alimenticios.

25 44 µg/dl

Categoría IV

Repetir la prueba de plomo en sangre venosa mensualmente, hasta que el NPS sea menor de 25 µg/dl.

Realizar una evaluación médica integral por médico especialista, considerando indicadores biológicos de daño, para determinar tipo de atención (manejo de caso).

Prescribir suplementos alimenticios: Calcio, Hierro u otros, con base a la evaluación médica integral.

Notificar inmediatamente el caso a la autoridad sanitaria.

Determinar el NPS de los convivientes.

La autoridad sanitaria debe identificar la o las fuentes de exposición, y gestionar las medidas para su control o eliminación.

La autoridad sanitaria debe realizar estudios para identificar rutas y vías de exposición.

En el caso de utensilios domésticos identificados como fuente de exposición, la autoridad sanitaria señalará al padre/madre o tutor cuáles son los que se deben eliminar.

Hacer el seguimiento del caso.

Promover y fomentar buenos hábitos higiénicos y alimenticios.

Repetir pruebas de plomo en sangre venosa cada dos meses, hasta que el NPS sea menor de 25 µg/dl.

Realizar una evaluación médica integral por médico especialista, considerando indicadores biológicos de daño, para determinar tipo de atención (manejo de caso).

Prescribir suplementos alimenticios: Calcio, Hierro u otros, con base a la evaluación médica integral.

Notificar inmediatamente el caso a la autoridad sanitaria.

Determinar el NPS de los convivientes.

La autoridad sanitaria debe identificar la o las fuentes de exposición, y gestionar las medidas para su control o eliminación.

La autoridad sanitaria debe realizar estudios para identificar rutas y vías de exposición.

En el caso de utensilios domésticos identificados como fuente de exposición, la autoridad sanitaria señalará al padre/madre o tutor cuáles son los que se deben eliminar.

Hacer el seguimiento del caso.

Promover y fomentar buenos hábitos higiénicos y alimenticios.

Repetir pruebas de plomo en sangre venosa cada mes, hasta que el NPS sea menor de 25 µg/dl o termine el periodo de lactancia materna.

Realizar una evaluación médica integral por médico especialista, considerando indicadores biológicos de daño, para determinar tipo de atención (manejo de caso).

Prescribir suplementos alimenticios: Calcio, Hierro u otros, con base a la evaluación médica integral.

Notificar inmediatamente el caso a la autoridad sanitaria.

Determinar el NPS de los convivientes.

La autoridad sanitaria debe identificar la o las fuentes de exposición, y gestionar las medidas para su control o eliminación.

La autoridad sanitaria debe realizar estudios para identificar rutas y vías de exposición.

En el caso de utensilios domésticos identificados como fuente de exposición, la autoridad sanitaria señalará cuáles son los que se deben eliminar.

Hacer el seguimiento del caso.

Promover y fomentar buenos hábitos higiénicos y alimenticios.

Dar seguimiento al binomio madre-hijo.

45 69 µg/dl

Categoría V

Además de lo señalado en la categoría IV.

Notificar inmediatamente el caso, por el medio de comunicación más rápido, a la autoridad sanitaria.

Referir el caso a médico especialista dentro de las 48 horas siguientes.

Repetir prueba de plomo en sangre dentro de las 48 horas siguientes, con el fin de confirmar el NPS.

Repetir las pruebas de plomo en sangre venosa al menos cada mes hasta que el NPS sea menor a 45 µg/dl.

Es necesario el tratamiento farmacológico con agentes quelantes para disminur los NPS por debajo de 45 µg/dl, bajo prescripción y vigilancia por médico especialista.

Referir al servicio de trabajo social, para seguimiento, si es necesario.

Además de lo señalado en la categoría lV.

Notificar inmediatamente el caso, por el medio de comunicación más rápido, a la autoridad sanitaria.

Referir el caso a médico especialista dentro de las 48 horas siguientes.

Repetir prueba de plomo en sangre dentro de las 48 horas siguientes, con el fin de confirmar el NPS.

Repetir las pruebas de plomo en sangre venosa al menos cada mes hasta que el NPS sea menor a 45 µg/dl.

La autoridad sanitaria debe identificar en el menor tiempo posible la o las fuentes de exposición, así como controlarla o eliminarla en su caso.

Durante el periodo de gestación no se debe administrar tratamiento quelante.

Al término de la gestación, valorar por médico especialista la aplicación del tratamiento farmacológico y en caso necesario prescribir y vigilar tratamiento con agentes quelantes para disminur los NPS por debajo de 45 µg/dl.

Referir a servicio de trabajo social, para seguimiento, si es necesario.

³ 70 µg/dl

Categoría VI

Además de lo señalado en la categoría V

Repetir inmediatamente prueba de plomo en sangre, con el fin de confirmar el NPS.

Un individuo en este nivel se debe considerar como CASO DE EMERGENCIA PARA ATENCION MEDICA INMEDIATA.

Hospitalizar, evaluar por médico especialista y empezar INMEDIATAMENTE el tratamiento farmacológico correspondiente.

El tratamiento debe aplicarse en el hospital.

Además de lo señalado en la categoría V.

Una mujer en este nivel se debe considerar como CASO DE EMERGENCIA PARA ATENCION MEDICA INMEDIATA.

Hospitalizar, evaluar por médico especialista y empezar INMEDIATAMENTE el tratamiento correspondiente.

El tratamiento debe aplicarse en el hospital.

Repetir, al menos semanalmente, la prueba de plomo en sangre venosa, hasta que la concentración alcance la categoría V.

Para mujeres embarazadas el médico especialista en coordinación con el grupo ginecoobstétrico deben evaluar la conveniencia de iniciar el tratamiento específico, considerando la relación riesgo-beneficio (evaluación de fetotoxicidad) seleccionando el medicamento más apropiado.

Tabla 2. Acciones básicas de protección para el resto de la población no expuesta ocupacionalmente mayor de 15 años y excepto mujeres embarazadas y en periodo de lactancia

Nivel de Plomo en Sangre Acciones
Menor de 25 µg/dl

Categoría I

No se establece acción específica.
25-44 µg/dl

Categoría II

Notificar el caso a la autoridad sanitaria.

Proporcionar a la familia educación sanitaria respecto a fuentes de exposición al plomo y nutrición.

Repetir prueba de plomo en sangre cada seis meses hasta alcanzar concentración de la categoría I.

Hacer investigación para identificar la fuente y rutas de exposición.

Si los niveles persisten, la autoridad sanitaria debe gestionar ante la autoridad competente el control o eliminación de la fuente de exposición.

Hacer historia clínica con énfasis en los antecedentes ambientales y ocupacionales.

Realizar actividades de promoción de la salud y fomento sanitario dirigidas a reducir la exposición a plomo. Prescribir dieta especial o suplementos alimenticios: Calcio, Hierro u otros, con base a la evaluación médica integral.

Realizar determinación de niveles de plomo en sangre a los convivientes.

45-69 µg/dl

Categoría III

Además de lo señalado en la categoría II;

Repetir la prueba de plomo en sangre cada mes hasta que el NPS sea menor de 45 µg/dl.

Realizar valoración médica integral por médico especialista para determinar tipo de manejo médico e higiénico-nutricional.

Hacer seguimiento médico integral.

³ 70 µg/dl

Categoría IV

Además de lo señalado en la categoría III;

Efectuar valoración por médico especialista, prescribir y vigilar tratamiento farmacológico con agentes quelantes hasta que el NPS sea menor de 70 µg/dl.

Considerar el caso para atención médica inmediata.

8. Métodos de prueba

Los métodos de prueba para la determinación de plomo en sangre, son los que se indican en el Apéndice A de esta Norma, los cuales deben ser utilizados por los laboratorios que realicen análisis para la determinación de plomo en sangre y emitir los resultados de laboratorio de acuerdo al apéndice B; así como notificar a la autoridad sanitaria los resultados de las pruebas.

9. Bibliografía

9.1. Ley General de Salud. México. 1997.

9.2. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios, Diario Oficial de la Federación enero 1988.

9.3. Programa de Reforma del Sector Salud 1995-2000. Diario Oficial de la Federación, 11 de marzo de 1996.

9.4. (WHO). International Programme on Chemical Safety. Environmental Health Criteria 165. Inorganic lead. Geneva World Health Organization 1995.

9.5. Centers for Disease Control and Prevention. Screening young children for Lead Poisoning: Guidance for State and Local Public Health Officials. Atlanta: CDC, 1997.

9.6. United States Food and Drug Administration. Guidance Document for Lead in Shellfish. Center for Food Safety and Applied Nutrition. United States Food and Drug Administration 200 C St., S. W. Washington, D.C. 20204. August 1993.

9.7. Dangers of Lead Still Linger. U.S. Food and Drugs Administration (FDA) Consumer. January-February 1998.

9.8. U.S. Department of Health and Human Services. Toxicological Profile for Lead. Public Health Service. Agency for Toxic Substances and Disease Registry.

9.9. Bornschein R.L., J. Grote, T. Mitchell, P.A. Succop, K.N. Dietrich, K.M. Krafft and P.B. Hammond Effects of Prenatal Lead Exposure on Infant Size at Birth in Lead Exposure and Child Development an International Assessment. Edited by M.A. Smith, L.D. Grant, A.I. Sors. Kluwer Academic Publisher Dordrech/Boston/London 1988, pag. 307-319.

9.10. Agency for Toxic and Disease Registry (ATSDR). Toxicological Profile for Lead. Division of Toxicology/Toxicology Information Branch. Atlanta Georgia. 1997 pages 16-22 y 386.

9.11. Corey O., Galvao A.C. Plomo. Serie Vigilancia No. 8. Centro Panamericano de Ecología Humana y Salud, Organización Panamericana de la Salud. Metepec, Edo. de México 1989.

9.12. ATSDR (Agency for Toxic and Disease Registry). Case Studies in Environmental Medicine: Lead Toxicity. Atlanta Georgia. 1992.

9.13. Schnaas Ma. de L. Plomo y Nutrición. Cuadernos de Nutrición. México. Núm. 1. Ene-Feb. 1998.

9.14. Vega-Contreras -ab Ríos-E-Marcheti-N Aburto-M. Lead exposure and its effects on child health. Rev. Child.-Pediatr. 1990 May-Jun, 6(3), 154-60.

9.15. Landrigan-PJ. Tood-AC. Lead poisoning. West-J-Med. 1994. Aug; 16(2):153-9.

9.16. Mushak-P. Crocetti-AF. Determination of numbers of lead exposure american children as a function of lead source: integrated summary of a report to the U.S. Congress on chilhood lead poisoning. Environ-Res. 1989 Dec.; 50(2):210-29.

9.17. Albert L. Introducción a la Toxicología Ambiental. Centro Panamericano de Ecología Humana y Salud. (ECO-OPS/OMS). Metepec. Edo. de México. México, 1997.

9.18. Romieu Isabelle, Eduardo Palazuelos, Mauricio Hernández Avila, Camilo Ríos, Ilda Muñoz, Carlos Jiménez and Gisela Cahero. Sources of Lead Exposure in Mexico City. Environmental Health Perspectives, Volume 102, Number 4, April 1994.

9.19. González-Cossío Teresa, PhD; Karen E. Peterson, ScD, RD; Luz-Elena Sanín, MD, MPHS; Eugenia Fishbein, BS; Eduardo Palazuelos, MD; Antonio Aro, PHD; Mauricio Hernández-Avila, MD, ScD; and Howard Hu, MD, ScD. Decrease in Birth Weight in Relation to Maternal Bone-Lead Burden. Pediatrics Vo. 100, No. 5 November 1997.

10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

Esta Norma es equivalente parcialmente con los criterios internacionales para las concentraciones de plomo en sangre en niños y adultos y acciones básicas de protección a la salud, establecidos por el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), la Agencia para Sustancias Tóxicas y Registro de Enfermedades (ATSDR), Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América (EPA), la Administración de Drogas y Alimentos de E.U.A. (FDA), y la Organización Mundial de la Salud (OMS). No es equivalente con ninguna norma mexicana.

11. Observancia de la Norma

La vigilancia en el cumplimiento de esta Norma corresponde a la Secretaría de Salud y a los servicios de salud de los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámbitos de competencia.

Sufragio Efectivo. No Reelección.

México, D.F., a 3 de mayo de 2000.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Javier Castellanos Coutiño.- Rúbrica.

APENDICE A

METODOS DE PRUEBA PARA LA DETERMINACION DE PLOMO EN SANGRE

ESPECTROFOTOMETRIA DE ABSORCION ATOMICA CON HORNO DE GRAFITO, CORRECTOR DE FONDO, MODIFICADOR DE MATRIZ Y PLATAFORMA DE L VOV; Y VOLTAMPEROMETRIA DE REDISOLUCION ANODICA.

1. TOMA DE LA MUESTRA

Para que los resultados de las determinaciones de plomo en sangre sean confiables, la colección y el manejo de muestras son factores importantes que hay que controlar adecuadamente, por lo que la muestra debe ser colectada por punción venosa en un lugar cerrado fuera del área de exposición y con las condiciones de higiene adecuadas para evitar la contaminación de la misma.

La sangre humana se debe manejar cuidadosamente considerándola como fuente potencial de enfermedades infecto-contagiosas (hepatitis, SIDA, entre otras por lo cual se deben cumplir las medidas de seguridad e higiene para el manejo y disposición de materiales, sustancias y residuos biológico infecciosos (NOM-087-ECOL-1994).

1.1 Material Requerido:

Todo el material utilizado en el desarrollo de este método debe ser exclusivo para esta finalidad y no debe ser empleado para otras determinaciones, para disminuir la probabilidad de contaminación por fuentes externas.

1.1.1 Tubos cónicos de policarbonato libre de plomo de 1 ml de capacidad con anticoagulante (para niños menores de 1 año).

1.1.2 Tubos de extracción de sangre al vacío de 3 a 10 ml de capacidad, que contengan anticoagulante.

1.1.3 Anticoagulantes en polvo: K3EDTA (EDTA al 15% /ml de sangre), Na2EDTA (1.5 mg de EDTA/ml de sangre), heparina sódica o de litio (143 unidades USP).

Se recomienda usar EDTA-Tripotásico y disódico debido a que la heparina permite la formación de microcoágulos en muestras almacenadas.

Si la persona sujeta a análisis está bajo tratamiento con el quelante D-Penicilamina, se debe obtener la muestra cinco días después de haber tomado la última dosis.

Unicamente para el método de prueba de voltamperometría de redisolución anódica. En caso de utilizar material con EDTA, se requiere que el tubo sea llenado por lo menos a dos tercios de su capacidad al tomar la muestra, para que la concentración del anticoagulante sea la indicada.

1.1.4 Agujas estériles para toma múltiple

1.1.5 Adaptador o sujetador de plástico para los tubos al vacío.

1.1.6 Torniquete o liga de hule flexible.

1.1.7 Torundas de algodón.

1.1.8 Alcohol etílico 96º.

1.1.9 Producto limpiador dermatológicamente probado con eficiencia demostrada para eliminar plomo en piel.

1.1.10 Recipiente adecuado para el desecho de material con residuos peligrosos, biológico-infecciosos (NOM-087-ECOL-1994).

1.1.11 Recipientes, contenedores térmicos o hieleras con refrigerantes en su interior.

1.1.12 Etiquetas adhesivas.

1.2 Procedimiento:

1.2.1 Lavar perfectamente el brazo, antebrazo y el área de punción con agua y algún producto limpiador dermatológicamente probado, que arrastre el plomo, enjuagando con agua corriente y dejar secar.

1.2.2 Etiquetar e identificar con tinta indeleble cada tubo para la toma de las muestras al menos con la siguiente información: a) nombre de la persona y b) número de clave o código asignado por el laboratorio.

1.2.3 Realizar la punción venosa y tomar la muestra. Obtener al menos 2 ml de sangre en el caso de personas mayores de 1 año y 1 ml en niños menores de un año. Para el método de voltamperometría de redisolución anódica se debe colectar la sangre al menos hasta dos tercios de la capacidad del tubo al tomar la muestra.

1.2.4 Agitar suavemente por inversión el tubo donde se colectó la muestra, mínimo 20 veces, para mezclar el anticoagulante.

1.3 Manejo, Transporte y Almacenamiento:

Cuando las muestras de sangre sean transportadas al laboratorio para su análisis, tener en cuenta las precauciones siguientes:

1.3.1 Si el tiempo utilizado para su transporte es menor a seis horas deben mantenerse en un intervalo de temperatura de 4 a 25ºC, hasta llegar al laboratorio donde serán refrigeradas a una temperatura de 4 a 8ºC para su conservación y posterior análisis que no será mayor a tres semanas.

1.3.2 Si el tiempo utilizado para su transporte es mayor a 6 horas se debe emplear un recipiente térmico para mantener las muestras a una temperatura de 4 a 8ºC mediante refrigerantes.

1.4 Criterios de rechazo de muestras:

El criterio para el rechazo de muestras es aplicable a:

A) Aquellas cuyo volumen sea menor a 2 ml en el caso de personas mayores de un año y 0.75 ml en niños menores de un año, para espectrofotometría de absorción atómica.

B) En voltamperometría de redisolución anódica, cuando el volumen sea menor de dos tercios de la capacidad del tubo.

C) Aquellas en las que se sospeche de contaminación debido al manejo inadecuado evidente.

D) Muestras coaguladas.

2 LIMPIEZA DEL MATERIAL UTILIZADO PARA EL ANALISIS DE LAS MUESTRAS

Todo el material de vidrio, plástico u otro utilizado para el análisis de muestras para la determinación de plomo en sangre, que se use más de una vez, debe someterse a técnicas específicas de limpieza química con el fin de evitar alguna contaminación por plomo y polvo proveniente del medio ambiente.

2.1 Equipos, Materiales y Reactivos

2.1.1 Instrumental de vidrio, plástico u otros materiales (pipetas, matraces, vasos de precipitado, probetas, tapones, tubos de ensaye, botes de polipropileno y recipientes diversos).

2.1.2 Jabón o solución limpiadora catiónica al 2.0%.

2.1.3 Solución de ácido nítrico (HNO3) grado analítico al 10%.

2.1.4 Agua tipo I; 10.0 M cm -1.

2.1.5 Estufa para secado de material, ajustada a una temperatura de 70ºC.

2.1.6 Recipientes de vidrio o plástico cuyas dimensiones permitan la limpieza segura del instrumental.

2.1.7 Bolsas de plástico.

2.1.8 Agua corriente.

2.2 Procedimiento para el lavado

2.2.1 Lavar con agua corriente los implementos e instrumental de vidrio, plástico u otros.

2.2.2 Sumergirlos en una solución de detergente catiónico al 2.0%, al menos durante 2 horas.

2.2.3 Enjuagarlos con agua corriente.

2.2.4 Sumergirlos en una solución que contenga ácido nítrico al 10%, se dejan reposar al menos 12 horas.

2.2.5 Enjuagarlo abundantemente con agua tipo I; 10.0 M cm -1.

2.2.6 Secarlos perfectamente dejándolos escurrir o en la estufa a una temperatura de 70ºC por un tiempo de 2 a 3 horas, a excepción del instrumental calibrado.

2.2.7 Dejarlos enfriar sobre una superficie teniéndolos cubiertos para evitar que se contaminen por fuentes externas.

2.2.8 Guardarlos en bolsas de plástico para evitar la contaminación de cualquier agente externo.

3. METODO DE PRUEBA

ESPECTROFOTOMETRIA DE ABSORCION ATOMICA CON HORNO DE GRAFITO, CORRECTOR DE FONDO, MUESTREADOR AUTOMATICO, MODIFICADOR DE MATRIZ , PLATAFORMA DE L VOV.

Método para la determinación de plomo en sangre por espectrofotometría de absorción atómica con horno de grafito, corrector de fondo y muestreador automático, usando modificador de matriz y plataforma de L vov.

Este método es adecuado para evaluar el plomo en sangre que tenga concentraciones de este metal hasta 80 g/dl. Sin embargo, pueden determinarse niveles mayores de plomo cuando se aplican diluciones a la muestra original.

3.1 Principio del Método.

A partir de muestras de sangre y estándares de concentración conocida, se obtienen átomos de plomo en estado elemental; se hace pasar a través de éstos un haz de luz de 283.3 nm y se mide la cantidad de luz absorbida, que es proporcional al número de átomos presentes; para ello:

a) se acondicionan las muestras de sangre y los estándares con modificador de matriz.

b) se colocan en forma individual y automatizada en una plataforma de L vov de temperatura estable, instalada en un tubo de grafito pirolítico.

c) se someten a un tratamiento térmico inducido por resistencia eléctrica.

d) se hace pasar a través de la nube atómica obtenida, un haz de luz generado por lámparas específicas de cátodo hueco o de descarga sin electrodo.

e) se obtiene la respuesta instrumental de absorbancia integrada, usando un corrector de fondo.

f) se compara la absorbancia integrada de muestras y estándares para obtener la concentración de plomo en la sangre estudiada.

3.2 Reactivos

Todas las sustancias químicas deben cumplir con los requerimientos de pureza:

A) Agua tipo I: 10.0 M cm -1.

B) Acido nítrico (HNO3) ultrapuro.

C) Fosfato dibásico de amonio ultrapuro (NH4)2 HPO4.

D) Octil-fenoxi-polietoxietanol (Tritón X-100), densidad de 1.095 g/ml.

E) Estándar de plomo 1000 g/ml con certificado de análisis.

F) Control de plomo en sangre con certificado de análisis, emitido por un organismo internacional reconocido.

3.3 Material y Equipo

3.3.1 Espectrofotómetro de absorción atómica equipado con horno de grafito, corrector de fondo y muestreador automático.

3.3.2 Lámpara de plomo de cátodo hueco o de descarga sin electrodo.

3.3.3 Utilizar argón o nitrógeno como gas de purga, de grado Alta Pureza.

3.3.4 Tubos de grafito pirolítico.

3.3.5 Plataformas de L vov.

3.3.6 Probetas de 10 ml.

3.3.7 Micropipetas con capacidad de: 20 l volumen fijo; y de 100 l y 1000 l volumen variable.

3.3.8 Puntas de plástico para micropipetas.

3.3.9 Matraces volumétricos clase A de: 10, 100 y 1000 ml.

3.3.10 Copas de muestreo.

3.3.11 Guantes para trabajo en el laboratorio.

3.3.12 Balanza con capacidad de resolución 0.001 gr.

3.3.13 Refrigerador (4 a 8ºC).

3.4 Preparación de la muestra y estándares

Nota: Usar siempre agua tipo I: 10.0 M cm -1.

a) Solución modificadora de matriz:

En un matraz aforado de 100 ml añadir 0.2 g. de fosfato dibásico de amonio y la cantidad mínima de agua para obtener su disolución; adicionar 0.5 ml de Tritón X-100 y 0.2 ml de ácido nítrico ultrapuro. Mezclar y aforar con agua.

b) Solución de lavado para el automuestreador:

Colocar al menos 200 ml de agua en un recipiente de polipropileno de 2 litros previamente lavado.

Agregar al recipiente de polipropileno 10 ml de Tritón X-100 medidos en una probeta o pipeta de 10 ml, agitar hasta disolución.

Lavar 3 veces la probeta o pipeta volumétrica con agua y agregar el agua de lavado al recipiente de polipropileno.

Llenar con agua el recipiente de polipropileno hasta un 90% de su volumen total y agitar para mezclar la solución.

Adicionar el agua faltante según lo permita el nivel de espuma formado (esta solución se prepara según se requiera por el equipo).

c) Preparación de Estándares:

c.1 Solución patrón de plomo con certificado de análisis 1000 g/ml

De acuerdo a las instrucciones de dilución del fabricante obtener una solución patrón de 1000 g/ml en ácido nítrico ultrapuro al 5%. La vigencia de esta solución es de un año.

c.2 Solución intermedia de plomo 10 g/ml

En un matraz volumétrico de 100 ml poner 1 ml de solución patrón de plomo 1000 g/ml y 5 ml de ácido nítrico y aforar con agua. La vigencia de esta solución es de un mes.

c.3 Soluciones de trabajo

Preparar cada semana los estándares de trabajo de 50, 100, 250, 500 y 750 g/l (5, 10, 25, 50 y 75 g/dl) de la siguiente manera:

De la solución intermedia de plomo 10 g/ml tomar las siguientes alícuotas, y colocarlas en matraces volumétricos de 10 ml.

Solución intermedia  HNO3 Aforo con agua Concentración de las

de plomo 10 l/ml  l  soluciones de trabajo

      l

      50  500  50 g/l o 5 g/dl

      100  500  100 g/l o 10 g/dl

      250  500  250 g/l o 25 g/dl

      500  500  500 g/l o 50 g/dl

      750  500  750 g/l o 75 g/dl

NOTA: Se podrán preparar soluciones de trabajo cuyas concentraciones se encuentren dentro del intervalo de linearidad del método (desde el límite de cuantificación hasta 80 g/dl de concentración).

d) Preparación de Estándares de Calibración y de las Muestras.

Preparar los estándares de calibración en las copas de muestreo.

d.1 Con modificador de matriz.

Preparar los estándares de calibración y las muestras como se describe en el cuadro número 1, cumpliendo con el intervalo de concentración del cuadro.

CUADRO No. 1

      MODIF. AGUA  SOLUCIONES DE TRABAJO  MUESTRAS CC

      MATRIZ  50 100 250 500 750 l  l

      (l) (l) g/l g/l g/l g/l g/l

BLANCO 900 100 - - - - - - - REACTIVO

ESTANDAR 5 g/dl 900 - 100l - - - - - -

ESTANDAR 10 g/dl 900 - - 100l - - - - -

ESTANDAR 25 g/dl 900 - - - 100l - - - -

ESTANDAR 50 g/dl 900 - - - - 100l - - -

ESTANDAR 75 g/dl 900 - - - - - 100l - -

MUESTRAS

      900 - - - - - - 100 -

*CC 900 - - - - - - - 100

* CC (Control de plomo en sangre con certificado de análisis )

d.2 Con adición de estándar

Preparar los estándares de calibración y las muestras como se describe en el cuadro número 2. Usar como sangre base una muestra previamente preparada y analizada según el punto 3.5 y cuyo contenido de plomo sea £ 10.0 µg/dl.

Homogeneizar la muestra de sangre con agitación suave y adicionar la alícuota como se señala en el cuadro 2, enjuagar y mezclar mediante bombeo repetido con la micropipeta, utilizando la punta como agitador para eliminar de ésta toda traza de sangre.

CUADRO No. 2

      MODIF. AGUA  SOLUCIONES DE TRABAJO   SANGRE MUESTRAS CC

      MATRIZ  50 100 250 500 750 BASE l  l

      (l) (l) g/l g/l g/l g/l g/l) l

BLANCO  800 100 - - - - - 100 - - REACTIVO

ESTANDAR 5 g/dl  800 - 100l - - - - 100 - -

ESTANDAR 10 g/dl  800 - - 100l - - - 100 - -

ESTANDAR 25 g/dl  800 - - - 100l - - 100 - -

ESTANDAR 50 g/dl  800 - - - - 100l - 100 - -

ESTANDAR 75 g/dl  800 - - - - - 100l 100 - -

MUESTRAS

       900 - - - - - - - 100 -

*CC  900 - - - - - - - - 100

* CC (Control de plomo en sangre con certificado de análisis)

3.5 Procedimiento

3.5.1 El área de preparación y análisis de las muestras debe ser aislada, estar limpia y libre de polvo.

3.5.2 Los parámetros instrumentales son los siguientes:

Longitud de onda: 283.3 nm.

Tipo de señal: absorbancia integrada.

Medición de la señal: área del pico.

Ancho de banda: de acuerdo a las especificaciones de cada instrumento.

Los parámetros como las temperaturas y los tiempos de: secado, calcinado y atomizado del horno de grafito se establecen a partir de las especificaciones de operación y se optimizan en cada laboratorio.

3.5.3 Curva de calibración

Elaborar una curva de absorbancia integrada vs. concentración con estándares acuosos de plomo o una curva de calibración con adición de estándar, debiendo obtener un coeficiente de correlación r 0.995

Analizar los controles de plomo en sangre con certificado de análisis, en caso de que algún valor esté fuera del intervalo certificado volver a preparar la curva de calibración.

3.5.4 Análisis de la muestra

Analizar las muestras, usando la longitud de onda de 283.3 nm y corrector de fondo.

El análisis se realiza por duplicado, tomando 20 µl de muestra.

3.5.5 Control de calidad

Analizar el control de plomo en sangre con certificado de análisis cada 20 muestras leídas, para comprobar la calidad de los resultados.

En caso de que la lectura del control de plomo en sangre esté fuera del intervalo certificado, recalibrar y repetir las lecturas del último lote de muestras.

Cuando alguna muestra exceda el intervalo lineal definido con esta curva, se analizará nuevamente, realizando una dilución 1:20 de la siguiente manera: 100 l de sangre más 1900 l de modificador de matriz.

3.5.6 Expresión de los resultados

Para calcular la concentración de plomo de muestras, se interpola el valor de absorbancia integrada en la gráfica de la curva de calibración.

Para muestras que se han diluido considerar el factor de dilución.

La concentración de plomo en las muestras se reporta en g/dl, con una cifra decimal.

3.5.7 Límite de Detección

Límite de detección 1.5 µg de plomo/dl de sangre.

3.5.8 Linearidad

Desde el límite de cuantificación establecido para las condiciones específicas de operación hasta 80.0 µg de plomo/dl de sangre.

3.5.9 Precisión

Coeficiente de variación 10%.

4. METODO DE PRUEBA

Voltamperometría de redisolución anódica

Método para la determinación de plomo en sangre por voltamperometría de redisolución anódica.

El análisis se realiza con 100 l de sangre, por duplicado.

Este método es adecuado para evaluar el plomo en sangre total que tenga concentraciones de este metal en un intervalo de 1 a 100 g/dl.

4.1 Principio del Método.

La voltamperometría de redisolución anódica es un método de alta precisión virtualmente libre de interferencias. 1) La sangre se añade en el reactivo apropiado para la rápida liberación del plomo de la muestra. 2) El plomo de la muestra se concentra y deposita en un electrodo de mercurio/grafito, durante la etapa de electrodeposición. 3) El plomo depositado se remueve del electrodo en la etapa de redisolución, y se cuantifica por la integración del pico de corriente resultante de una rápida reacción electroquímica, el área del pico que se obtiene durante la etapa de redisolución, es proporcional a la cantidad de plomo presente en la sangre.

4.2 Reactivos

Los apropiados para la determinación de plomo en sangre por voltamperometía de redisolución anódica de acuerdo al equipo utilizado.

a) Reactivo que cumpla con las propiedades requeridas para la determinación de plomo en sangre, por voltamperometría de redisolución anódica.

b) Agua tipo I: 10.0 M cm-1

c) Reactivos de calibración de plomo específicos para voltamperometría de redisolución anódica con concentración para la calibración (intervalo de calibración 5 a 100 g/dl).

d) Controles de plomo en sangre con certificado de análisis de un organismo internacional reconocido.

4.3 Material y Equipo

Todo el material que sea utilizado en la determinación de plomo en sangre y que se encuentre en contacto con el equipo y la sangre debe estar libre de plomo.

4.3.1 Voltámetro con capacidad de analizar muestras de sangre cuyas concentraciones de plomo sean de 1 a 100 g/dl.

4.3.2 Micropipetas de volumen fijo 100 l.

4.3.3 Puntas desechables para micropipetas lavadas de acuerdo al inciso 2.2.

4.3.4 Guantes.

4.3.5 Piseta.

4.4 Preparación del equipo:

El voltámetro debe ser preparado de acuerdo a los procedimientos del manual de operación del fabricante y cumplir con las indicaciones propias para la determinación de plomo en sangre.

4.5 Calibración del Equipo

Calibrar el equipo siguiendo el procedimiento de operación y analizar por duplicado los controles de calibración.

4.6 Control de calidad

Analizar los controles de plomo en sangre con certificado de análisis inmediatamente después de la calibración y después de cada 20 muestras leídas, para comprobar la calidad de los resultados.

Verificar la linearidad del instrumento con los controles propios para voltamperometría.

En caso de que la lectura de los controles de plomo certificados estén fuera del intervalo, recalibrar y repetir las lecturas del último lote de muestras.

Cuando el resultado de una muestra exceda el intervalo definido en la curva de calibración, se debe repetir el análisis utilizando 50 µl de sangre.

4.7 Expresión de Resultados.

Los resultados de los análisis deben expresarse en g/dl con una cifra decimal.

4.8 Límite de Detección

1µg/dl de plomo.

4.9 Linearidad

De 3.0 a 60.0 µg/dl de plomo en sangre.

4.10 Precisión

Coeficiente de variación 10%.

APENDICE B

INFORME DE RESULTADOS

El informe de resultados de laboratorio debe estar foliado y tener los siguientes datos:

1. Identificación del laboratorio aprobado:

Nombre o razón social

Domicilio

Número de aprobación

Firma del signatario

2. Identificación del cliente:

Nombre o razón social de la persona física o moral que solicita realizar las pruebas de laboratorio.

Domicilio

3. Identificación de la muestra:

Tipo de prueba que se realizó

Método utilizado

Fecha de toma

Fecha de recepción

Fecha de análisis

Fecha de emisión del informe de resultados

Resultado de análisis

Unidades en µg/dl

Número de clave o código asignado por el laboratorio

4. Identificación de la persona

Nombre

Sexo

Edad


 (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Martes 30 de mayo de 2000


Martes 30 de mayo de 2000 DIARIO OFICIAL (Primera Sección) 



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