PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-041-SSA1-1993, Bienes y servicios. Agua purificada envasada.

MERCEDES JUAN LOPEZ, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en el artículo 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, 3o. fracción XXII, 13, 132, 194 fracción I, 197, 199, 396 fracción I, 399, 401 Bis, 401 Bis 1, 401 Bis 2 de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracción I, VI, VIII, XI, XIII; 41, 43, 44, 45, 47, 50, 53 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y los aplicables del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios; y 13 fracción I del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-042-SSA1-1993, Bienes y Servicios. Agua Purificada Envasada.

El presente proyecto de Norma Oficial Mexicana se publica a efecto de que los interesados dentro de los siguientes 90 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación presenten sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Lieja número 7, 1er. piso, colonia Juárez, código postal 06696, México,D.F.

Durante el plazo mencionado, los análisis que sirvieron de base para la elaboración del proyecto de norma estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.

México, Distrito Federal, a primero de febrero de mil novecientos noventa y cuatro.

PREFACIO

En la elaboración de esta Norma participaron los siguientes Organismos e Instituciones:

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLOGICAS

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO. FACULTAD DE QUIMICA

COMISION NACIONAL DEL AGUA

COMPAÑIA MUNDET, S.A.

CONCENTRADOS NATURALES, S.A.

ELECTROPURA, S.A.

GLESSON VELARDE, S.A.

PEPSICO DE MEXICO, S.A.

SERVICIOS DEL CENTRO, S.A. DE C.V.

ASOCIACION NACIONAL DE PRODUCTORES DE AGUAS ENVASADAS, A.C.

ASOCIACION NACIONAL DE PRODUCTORES Y DISTRIBUIDORES DE AGUAS PURIFICADAS, A.C.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION

PROCURADURIA FEDERAL DEL CONSUMIDOR

SECRETARIA DE COMERCIO Y FOMENTO INDUSTRIAL

Dirección General de Normas

Dirección General de Políticas Comerciales

SECRETARIA DE SALUD

Laboratorio Nacional de Salud Pública

Dirección General de Fomento a la Salud

Dirección General de Salud Ambiental

Dirección General de Control Sanitario de Bienes y Servicios

INDICE

  0     INTRODUCCION

  1     OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION

  2     REFERENCIAS

  3     ELEMENTOS NORMATIVOS TECNICOS

  4     SIMBOLOS Y ABREVIATURAS

  5     ESPECIFICACIONES

  6     MUESTREO

  7     METODOS DE PRUEBA

  8     ETIQUETADO

  9     ENVASADO

10     OBSERVANCIA DE LA NORMA

11     CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES

12     BIBLIOGRAFIA

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-041-SSA1-1993 AGUA PURIFICADA ENVASADA

0  INTRODUCCION

Esta Norma tiene como propósito, establecer las especificaciones sanitarias del agua purificada envasada con el fin de reducir los riesgos de transmisión de enfermedades gastrointestinales de la población.

Estas especificaciones se establecen con base en legislaciones internacionales.

1  OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION

1.1 Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones sanitarias y de identidad que debe cumplir el agua purificada envasada, para garantizar que el producto sea apto para consumo humano.

1.2 Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las personas físicas o morales que se dedican a su proceso e importación. 

2  REFERENCIAS

Esta norma se complementa con lo siguiente:

2.1  NORMA-F-253 "Alimentos para humanos - Microbiológicos - Cuenta de bacterias mesofílicas aerobias (Cuenta de bacterias mesofílicas aerobias)".

2.2  NORMA-F-254 "Alimentos para humanos - Microbiológicos - Cuenta de organismos coliformes (Cuenta de organismos coliformes)".

2.3  NORMA-AA-108 " Determinación de Cloro Libre y Cloro Total, Método Volumétrico de la DPD Ferrosa ".

2.4   NORMA-AA-111 " Determinación de Cloro Libre y Cloro Total, Método Colorimétrico ".

2.5  NORMA-Z-1  " Sistema General de Unidades de Medida-Sistema (SI) de Unidades".

2.6 NORMA-Z-12  " Muestreo para la inspección por atributos".

2.7  NORMA-Z-13  "Guía para la Redacción, Estructuración y presentación de las Normas Oficiales Mexicanas".

2.8 NORMA "Contaminación por Radionucléidos en Alimentos de Consumo Masivo Importados"

3   ELEMENTOS NORMATIVOS TECNICOS

3.1 DEFINICIONES

Para efectos de esta norma se establecen las definiciones siguientes:

3.1.1  Agua Potable, es aquella cuyo uso y consumo no causa efectos nocivos al ser humano.

3.1.2  Agua Purificada Envasada,  es el agua sometida a un proceso físico o químico que se encuentra libre de gérmenes patógenos, cuya ingestión no causa efectos nocivos a la salud y para su comercialización se presenta en botellones u otros envases con cierre hermético y que además cumple con los requisitos que se establecen en esta norma.

3.1.3 Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), conjunto de normas que regulan las instalaciones, métodos, prácticas y controles usados en el proceso de tratamiento, lavado, envasado, almacenaje y envío de agua purificada envasada, para garantizar que los productos estén elaborados bajo especificaciones y condiciones sanitarias aprobadas.

3.1.4  Envase Retornable, envase que se utiliza en más de una vez y que forzosamente tendrá que llevar un proceso de lavado en cada uso.

3.1.5  Envase No-Retornable, envase nuevo de un solo uso, que no cumple con la definición de Envase Retornable.

3.1.6  Etiqueta, todo rótulo, marbete, inscripción, imagen u otra forma descriptiva o gráfica ya sea que esté escrita, impresa, marcada, grabada en relieve hueco grabado y estarcida, adherida o anexa a un envase o empaque.

3.1.7  Limpio, se refiere cuando está libre de tierra, polvo, suciedad, residuos, grasa u otras sustancias objetables.

3.1.8  Lote, se entiende por lote la cantidad de unidades de producto elaborado en un solo proceso con el equipo y sustancias requeridas, en un mismo lapso para garantizar su homogeneidad. Por lo tanto, no puede ser mayor que la capacidad del equipo ni integrarse con partidas hechas en varios periodos.

Los lotes de los productos deben marcarse con letras o números, o bien con letras y números que permitan fácilmente su identificación. El número de lote se asignará en el momento de elaborar la orden de fabricación del producto y este número lo acompañará durante todo el proceso hasta llegar al producto terminado y acondicionado. En el caso de proceso continuo se asignará como número de lote, el día o fracción menor, mes, año y etapas o turno de elaboración.

3.1.9 Materiales No Tóxicos, son los materiales que están en contacto directo con el agua, utilizados en la transportación, conducción, tratamiento, procesamiento, almacenamiento y empaque de agua purificada envasada, libres de sustancias que puedan ser dañinos, para la salud o que pueden afectar el sabor, color, olor o calidad microbiológica del agua.

3.1.10  Muestra, consiste de 10 sub-muestras (unidades del consumidor), tomada cada una al azar de 10 diferentes cajas de envío o 10 diferentes camiones de reparto, representativo en un lote determinado, a menos que se especifique lo contrario en alguna norma de calidad de esta parte.

3.1.11  Registro, es el formato donde se anotan los datos de las pruebas efectuadas a la materia prima (agua), producto en proceso, producto terminado, lavado de envases, mantenimiento sanitario del equipo y número de lote asignado al producto.

4  SIMBOLOS Y ABREVIATURAS

Cuando en esta Norma se haga referencia a las siguientes abreviaturas se entiende por:

g           Gramo

l             Litro

mg        Miligramo

mg/l      Miligramos por litro (ppm)

NMP     Número más probable

pH        Potencial de hidrógeno

ppb       Partes por billón (microgramos por litro)

ppm     Partes por millón (mg/l)

SI          Sistema General de Unidades de Medida

ug/l       Microgramos por litro (ppb)

UPC     Unidades de platino cobalto

UFC     Unidades formadoras de colonias

UTN     Unidades de turbidez Nefelométricas

Cuando en la presente Norma se mencione el Reglamento, debe entenderse que se trata del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios.

4.1  CLASIFICACION

El producto objeto de esta Norma por su proceso se clasifica en:

4.1.1  AGUA PURIFICADA ENVASADA

4.2 DISPOSICIONES

4.2.1  La fuente de abastecimiento de agua debe sujetarse a las disposiciones establecidas en el Título Segundo " Agua para uso y Consumo Humano" del Reglamento.

4.2.2  El lavado y desinfección de envases, debe realizarse con soluciones sanitizantes que no alteren o cedan sustancias que modifiquen las características del producto y evitando la contaminación por el arrastre de las mismas.

4.2.3  Las  plantas purificadoras de agua deben estar diseñadas y establecidas en instalaciones que permitan efectuar correctamente las buenas prácticas de manufactura.

4.2.4  En las plantas purificadoras de agua se deben llevar registros de las pruebas efectuadas a la materia prima (agua), producto en proceso, producto terminado, lavado de envases, mantenimiento sanitario del equipo, de líneas y accesorios, y número de lote asignado al producto, los cuales deben conservarse por un año a disposición de la autoridad sanitaria.

4.2.5  Las pruebas de cloro libre residual de la materia prima (agua), producto en proceso y producto terminado se efectuarán por lo menos una vez al día.

4.2.6  Los exámenes microbiológicos del producto terminado se efectuarán por lo menos una vez a la semana.

4.2.7  Los análisis de las pruebas físicas y químicas se efectuarán dos veces por año, modificándose cuando la autoridad sanitaria lo considere necesario

4.2.8  Las determinaciones de plaguicidas se efectuarán por lo menos cada 2 años, modificándose cuando la autoridad sanitaria lo considere necesario.

5 ESPECIFICACIONES

5.1  FISICAS Y ORGANOLEPTICAS

-Olor             Inodoro

-Sabor         Insípido

                                     Límites Máximos Permitidos

-Color                15 Unidades de color verdadero* en la

                     escala de platino-cobalto

                     5   Unidades de UTN o su equivalente

-Turbiedad        en  otros métodos  avalados por el

                      Laboratorio Nacional de Salud Pública.

* Unicamente el producido por sólidos disueltos en el agua.

5.2  QUIMICAS

-pH                                                                   6.5 - 8.5

                                                       Límites Máximos

                                                        Permitidos mg/l

-Alcalinidad total como CaCO₃                                      300.00

-Aluminio                                                                    0.20

-Arsénico                                                                    0.05

-Bario                                                                           0.70

-Cadmio                                                                   0.005

-Cianuros como CN                                                 0.05

-Cloro residual libre después de un

 tiempo de contacto mínimo de 30

 minutos                                                                      0.10

-Cloruros como Cl                                               250.00

-Cobre                                                                         1.00

-Cromo total                                                               0.05

-Dureza total como CaCO₃                                                  200.00

-Fenoles o compuestos fenólicos                      0.001

-Fierro                                                                          0.30

-Floruros como F                                                      0.70

-Manganeso                                                               0.05

-Mercurio                                                                  0.001

-Nitratos como N                                                    10.00

-Nitritos como N                                                        0.05

-Nitrógeno amoniacal como N                               0.50

-Nitrógeno orgánico total como N                         0.10

-Oxígeno consumido en medio ácido                  2.00

-Ozono al envasar                                                     0.40

-Plata                                                                           0.05

-Plomo                                                                        0.02

-Sólidos disueltos totales                                  500.00

-Sulfatos como SO₄                                                                    250.00

-Sustancias activas al azul de metileno               0.50

-Trialometanos totales                                            0.10

-Zinc                                                                             3.00

5.3  PLAGUICIDAS

                                                    Límites Máximos

                                                    Permitidos ug/l

-Aldrín y Dieldrín                                                  0.03

(Separados o combinados)

-Clordano (total de isómeros)                          0.30

-DDT (total de isómeros)                                  1.00

-Gamma-HCH (lindano)                                    2.00

-Hexaclorobenceno                                            0.01

-Heptacloro y epóxido de heptacloro              0.03

-Metoxicloro**                                                    20.00

-2,4-D***                                                             30.00

*Dicloro difenil tricloro etano

**1,1,1-Tricloro,2,2,bis (p-metoxi-fenil) etano

*** Acido 2,4- diclorofenoxiacético

5.4 CONTAMINACION POR RADIONUCLEIDOS

5.4.1 Para los productos de importación, los límites de radionucleidos serán los establecidos en la Norma Oficial Mexicana "Contaminación por Radionucleidos en Alimentos de Consumo Masivo Importados".

5.4.2 Para los productos nacionales, los límites de radionucleidos serán establecidos en forma conjunta por la Secretaría de Salud y la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, en la Norma Oficial Mexicana correspondiente a "Contaminación por Radionucleidos en Alimentos de Consumo Masivo".

5.5  MICROBIOLOGICAS

                                                    Límites Máximos

                                                    Permitidos

Mesofílicos aerobios UFC/ml                 100

Coliformes totales*                                  Menos de 2

Vibrio cholerae** en 3 litros    NEGATIVO

* El número de Colifomes totales serán reportados en NMP/100 ml o Unidades Formadoras de Colonias (UFC)/100 ml por la Técnicas de Número más probable o filtración por membrana.

** Bajo situaciones de emergencia sanitaria la Secretaría de Salud, sin perjuicio de las atribuciones de otras dependencias del Ejecutivo determinará los casos para identificar la presencia de este agente biológico nocivo a la salud.

6   MUESTREO

El muestreo del producto objeto de esta Norma estará sujeto a lo que establece  la Ley General de Salud. 

7   METODOS DE PRUEBA

Los métodos para probar, supervisar y evaluar las especificaciones de esta Norma Oficial Mexicana.

7.1 Para las pruebas organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas utilizarán la metodología para  el agua purificada envasada del Laboratorio Nacional de Salud Pública.

7.2 Para las pruebas de plaguicidas utilizarán la metodología del Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater. Eighteen. Edition (1992). APHA.AWWA.WPCF.USA.

8   ETIQUETADO

8.1  Los productos objeto de esta Norma, debe llevar en la etiqueta o marbete en forma permanente, clara, con caracteres fácilmente legibles o indelebles, lo que establece la Ley General de Salud, su Reglamento y los siguientes datos:

8.1.1  Denominación del producto

8.1.2  Nombre o marca comercial

8.I.3  Nombre o razón social del titular

8.1.4  Dirección del titular

8.1.5  Contenido neto en unidades de volumen del sistema SI: ml o l

8.1.6  Las leyendas "HECHO EN MEXICO" y en los casos de importación "HECHO EN (PAIS DE ORIGEN)".

8.1.7  El número o clave del lote de producción

8.1.8  La leyenda "Consúmase antes de_____", señalando en el espacio en blanco la fecha.

9   ENVASADO

El producto objeto de esta Norma se debe envasar en recipientes tipo sanitario que tengan tapa inviolable y/o sello o banda de garantía, elaborados con materiales inocuos y resistentes de tal naturaleza que no produzcan sustancias tóxicas ni alteren sus características organolépticas,físicas, químicas y microbiológicas.

10   OBSERVANCIA DE LA NORMA

10.1 La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud.

11 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES

Concuerda en lo relacionado a las especificaciones de  Code Federal Regulations, Food And Drugs Administration, Eviromental Protection Agency y Codex Alimentario.

12   BIBLIOGRAFIA

12.1 Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

12.2  Ley General de Salud 1984.

12.3  Reglamento de  la  Ley  General de  Salud en Materia de  Control  Sanitario   de  Actividades,  Establecimientos, Productos y Servicios.

12.4  Manual de Buenas Prácticas de Higiene  y Sanidad. De la Dirección  General  de  Control  Sanitario  de Bienes y Servicios de la Secretaría de Salud.

12.5  U.S. Government Printing Office  Washington  Office  of the Federal Register 1990, Code of Federal Regulations. 21.110 "Current Good Manufacturing Practice".

12.6  U.S. Government Printing Office  Washington  Office  of the Federal Register 1190, Code of Federal Regulations. 21.103.35. Subpart B-Standards of Quality (Botted Water).

12.7  U.S. Government Printing Office  Washington  Office  of the Federal Register 1190, Code of Federal Regulations. 21.129. Processing  and  botling  of  bottled  drinking Water.

12.8  Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater.Eighteen. Edition (1992). APHA.AWWA.WPCF.USA.

12.9  Guías para la Calidad del Agua Potable. Volumen 2 Organización Panamericana de la Salud 1987.

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