DOF: 26/11/1987
Diario Oficial de la Federación 1987

DECRETO por el que se reforman las Artículos que se señalan del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Organos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos, para quedar como se indica.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Presidencia de la República.

MIGUEL DE LA MADRID H., Presidente Constitucional de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio de la facultad que me confiere el Artículo 89, Fracción I, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y con fundamento en lo que establecen los Artículos 321, 325, 332 y 333 de la Ley General de Salud, y

CONSIDERANDO

Que el 3 de febrero de 1983, se publicó en el Diario Oficial de la Federación la adición al Artículo 4o. de la Constitución General de la República, creándose un párrafo tercero en el que se dispone que "toda persona tiene derecho a la protección de la salud", elevando de esta manera a la jerarquía Constitucional este derecho social;

Que el 26 de diciembre de 1983 el Congreso de la Unión aprobó la Ley General de Salud, reglamentaria del párrafo tercero del Artículo 4o. Constitucional, la cual se publicó en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de 1984, en la que se definen las modalidades para el acceso a los servicios de salud, la integración, objetivos y funciones del Sistema Nacional de Salud y se establece la distribución de competencias entre la Federación y las Entidades Federativas en materia de Salubridad General;

Que la Ley General de Salud regula la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos, entre otras materias, por lo que a fin de contar con los medios apropiados para hacer que se observen las disposiciones del Congreso en dicha materia, el Ejecutivo Federal a mi cargo tuvo a bien expedir el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Organos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 20 de febrero de 1985.

Que el 27 de mayo de 1987 se publicó en el Diario Oficial de la Federación, el Decreto de Reformas y Adiciones a la Ley General de Salud en el que, entre otros aspectos, se establece que la sangre sólo podrá obtenerse de voluntarios que la proporcionen gratuitamente, suprimiéndose, al efecto, la posibilidad de obtener sangre de proveedores autorizados, mismos que la proporcionaban mediante alguna contraprestación;

Que es de vital importancia reducir el riesgo de contraer enfermedades transmisibles de alta peligrosidad y de contar con mejores mecanismos de control sobre las personas que proporcionan su sangre;

Que el Síndrome de la Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) es una enfermedad transmisible que exige, por su alta peligrosidad, ser combatida por todos los medios posibles. En este sentido se incorpora al Reglamento objeto de este Decreto la obligatoriedad de que se realicen las pruebas para la detección del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), así como de sus anticuerpos;

Que los trasplantes de órganos y tejidos constituyen un medio terapéutico eficaz en el tratamiento de múltiples enfermedades y en la rehabilitación de enfermos cuya única alternativa de curación es a través de aquéllos;

Que por lo anteriormente expuesto se hace necesario actualizar el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Disposición de Organos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos para que exista congruencia entre este ordenamiento y la Ley General de Salud, y

Que en ejercicio de la facultad que al Ejecutivo Federal confiere la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos para proveer, en la esfera administrativa, a la exacta observancia de la Ley, he tenido a bien expedir el siguiente^

DECRETO

ARTICULO PRIMERO.- Se reforman los Artículos 1o., 4o., 5o., 6o., 7o., 9o., 12, 14, 16, 19, 21, 23, 27, 29, 30, 31, 32, 33, 36, 39, 40, 42, 43, 48, 51, 52, 53, 54, 56, 61, 90, 92, 93, 94, 96, 100, 102, 103, 104, 119, 123 y 124 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Organos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos, para quedar como sigue:

ARTICULO 1o.- Este Reglamento tiene por objeto proveer, en la esfera administrativa, al cumplimiento de la Ley General de Salud, en lo que se refiere al control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y sus componentes y derivados, productos y cadáveres de seres humanos, con fines terapéuticos, de investigación y de docencia. Es de aplicación en toda la República y sus disposiciones son de orden público e interés social.

ARTICULO 4o.- Corresponde a la Secretaría emitir las normas técnicas a que se sujetará, en todo el territorio nacional, la disposición de órganos, tejidos y sus componentes y derivados, productos y cadáveres de seres humanos, incluyendo los de embriones y fetos.

ARTICULO 5o.- La Secretaría fomentará, propiciará y desarrollará programas de estudio e investigación relacionados con la disposición de órganos, tejidos y sus componentes y derivados, productos y cadáveres de seres humanos, particularmente en lo que respecta a transplantes, transfusiones y otros procedimientos terapéuticos.

ARTICULO 6o.- Para los efectos de este Reglamento, se entiende por:

I.- Aféresis: El procedimiento que tiene por objeto la separación de componentes de la sangre provenientes de un solo disponente de sangre humana, mediante centrifugación directa o con máquinas de flujo continuo o discontinuo;

II.- Banco de Organos y Tejidos: Todo establecimiento autorizado que tenga como finalidad primordial la obtención de órganos y tejidos para su preservación y suministro terapéutico;

III.- Banco de Sangre: El establecimiento autorizado para obtener, recolectar, analizar, fraccionar, conservar, aplicar y proveer sangre humana; así como para analizar, conservar, aplicar y proveer los componentes de la misma.

IV.- Banco de Plasma: El establecimiento autorizado para fraccionar sangre obtenida de los Bancos de Sangre autorizados mediante el procedimiento de aféresis, y para la conservación del plasma que resulte;

V.- Cadáver: El cuerpo humano en el que se haya comprobado la pérdida de la vida;

VI.- Componentes de la sangre: Las fracciones específicas obtenidas mediante el procedimiento de aféresis;

VII.- Concentrados celulares: Las células que se obtienen de la sangre dentro de su plazo de vigencia;

VIII.- Derivados de la sangre: Los productos obtenidos de la sangre mediante un proceso industrial, que tengan aplicación terapéutica, diagnóstica, preventiva o en investigación;

IX.- Destino final: La conservación permanente, inhumación o desintegración en condiciones sanitarias permitidas por la Ley y este Reglamento, de órganos, tejidos y sus componentes y derivados, productos y cadáveres de seres humanos, incluyendo los embriones y fetos;

X.- Disponente: Quien autorice, de acuerdo con la Ley y este Reglamento, la disposición de órganos, tejidos, productos y cadáveres;

XI.- Disposición de órganos, tejidos y cadáveres y sus productos: El conjunto de actividades relativas a la obtención, preservación, preparación, utilización, suministro y destino final de órganos, tejidos y sus componentes y derivados, productos y cadáveres, incluyendo los de embriones y fetos, con fines terapéuticos de docencia o de investigación;

XII.- Disponente de Sangre Humana: La persona que suministra gratuitamente su sangre en cualquiera de las siguientes formas:

A) A un paciente a solicitud del médico tratante o del establecimiento hospitalario, o

B) Atendiendo a un llamado general y sin tener en cuenta a qué persona pueda destinarse, o bien sea utilizada para la obtención de componentes y derivados de la sangre;

XIII.- Embrión: El producto de la concepción hasta la décimo tercera semana de gestación;

XIV.- Feto: El producto de la concepción a partir de la décimo tercera semana de gestación, hasta su expulsión del seno materno;

XV.- Obtención de sangre: Actividades relativas a la extracción de sangre humana;

XVI.- Organo: Entidad morfológica compuesta por la agrupación de tejidos diferentes que concurren al desempeño del mismo trabajo fisiológico;

XVII.- Plasma Humano: El componente específico separado de las células de la sangre;

XVIII.- Producto: Todo tejido o substancia excretada o expelida por el cuerpo humano como resultante de procesos fisiológicos normales. Serán considerados como productos, la placenta y los anexos de la piel;

XIX.- Puesto de Sangrado: Establecimiento móvil o fijo que cuenta con los elementos necesarios exclusivamente para extraer sangre de disponentes de sangre humana y que funciona bajo la responsabilidad de un Banco de Sangre autorizado;

XX.- Receptor: La persona a quien se trasplantará o se le haya trasplantado un órgano o tejido o transfundido sangre a sus componentes mediante procedimientos terapéuticos;

XXI.- Sangre: El Tejido hemático con todos sus elementos;

XXII.- Sangre humana transfundible: El tejido hemático recolectado en recipientes con anticoagulantes, en condiciones que permitan su utilización durante el tiempo de vigencia, de acuerdo al anticoagulante usado;

XXIII.- Servicio de transfusión: El establecimiento autorizado para el manejo, conservación y aplicación de sangre humana y sus componentes, obtenidos de un banco de sangre;

XXIV.- Tejido: Entidad morfológica compuesta por la agrupación de células de la misma naturaleza, ordenadas con regularidad y que desempeñan una misma función. La sangre será considerada como tejido;

XXV.- Terapéutica: La rama de la medicina que establece los principios aplicables y los medicamentos o medios para el tratamiento de las enfermedades en forma racional, y

XXVI.- Transfusión: Procedimiento a través del cual se suministra sangre o cualquiera de sus componentes a un ser humano, solamente con fines terapéuticos.

ARTICULO 7o.- Será considerado destino final de órganos, tejidos, productos y cadáveres de seres humanos:

I a VII.- ....................................................

VIII.- Los demás que tengan como fin la conservación permanente o desintegración en condiciones sanitarias, que autorice la Secretaría.

ARTICULO 9o.- En ningún caso se podrá disponer de órganos, tejidos, productos y cadáveres, en contra de la voluntad del disponente originario.

ARTICULO 12.- El disponente originario podrá en cualquier tiempo revocar el consentimiento que haya otorgado para fines de disposición de sus órganos, tejidos, productos o de su propio cadáver, sin que exista responsabilidad de su parte.

.............................................................

ARTICULO 14.- Los disponentes secundarios a que se refiere el artículo anterior, podrán otorgar su consentimiento para la disposición del cadáver, de órganos y tejidos, así como de productos del disponente originario, en los términos de la Ley y este Reglamento.

De conformidad con la propia ley, en los casos en que la autoridad competente ordene la necropsia no se requerirá de autorización o consentimiento alguno para la disposición de órganos y tejidos, debiéndose sujetar a las normas técnicas que se expidan.

ARTICULO 16.- Tratándose de trasplantes entre vivos, el disponente originario del que se tomen órganos y tejidos deberá:

I a V.- ......................................................

Tratándose de trasplantes de médula ósea, la Secretaría podrá, en su caso, eximir al disponente originario del requisito a que se refiere la Fracción I de este Artículo. Al efecto deberán presentarse ante la Secretaría los estudios y diagnósticos terapéuticos que ésta determine y, cuando proceda, el consentimiento de los representantes legales del disponente, a quienes también se les deberá proporcionar la información a que se refiere la Fracción IV de este Artículo.

ARTICULO 19.- El ministerio público podrá autorizar la disposición de órganos, tejidos o productos de los cadáveres de personas conocidas o que hayan sido reclamados y que se encuentren a su disposición, de conformidad con las normas técnicas que al efecto emita la Secretaría y siempre que no exista disposición en contrario, a título testamentario, del disponente originario y se cuente con anuencia de los disponentes secundarios a que se refieren las Fracciones I y V del Artículo 13 de este Reglamento.

Para llevar a cabo actos de disposición de órganos y tejidos en cualquiera de los supuestos contemplados en el párrafo que antecede para fines terapéuticos, se requiere previa solicitud por escrito que se haga de acuerdo a las disposiciones de este Reglamento y a las normas técnicas que expida la Secretaría.

ARTICULO 21.- La disposición de órganos y tejidos para fines terapéuticos será a titulo gratuito.

ARTICULO 23.- El trasplante de órgano único no regenerable, esencial para la conservación de la vida, sólo podrá hacerse obteniéndolo de un cadáver. Para efectos de este Reglamento, los ojos serán considerados como órgano único.

ARTICULO 27.- Cuando por causa de minoridad, incapacidad o imposibilidad física del receptor, éste no pueda expresar su voluntad para la realización del trasplante, la intervención podrá ser consentida por las personas a que se refiere la Fracción I del Artículo 13 de este Reglamento, o por los representantes legales de menores o incapaces, siempre y cuando hayan previamente recibido información completa sobre las probabilidades de éxito terapéutico.

.............................................................

En caso de urgencia para la realización del trasplante, el consentimiento podrá ser otorgado por la primera persona de las mencionadas en la Fracción I del Artículo 13 de este Reglamento que esté presente y, a falta de ello por el Comité

Interno de Trasplantes de la institución hospitalaria de que se trate.

ARTICULO 29.- La obtención, guarda, conservación, preparación y utilización de órganos, tejidos, sus componentes y productos de seres humanos vivos, o de cadáveres, para fines terapéuticos, de investigación científica o de docencia, sólo podrá hacerse en instituciones autorizadas para ello.

ARTICULO 30.- Los bancos de órganos, tejidos y sus componentes podrán ser de:

I.- Ojos;

II a VII.- ...................................................

VIII.- Piel;..................................................

IX.- .........................................................

X.- Sangre y sus componentes;

XI.- Plasma;

XII y XIII.- .................................................

.............................................................

ARTICULO 31.- ................................................

I.- Participar en la selección de disponentes originarios;

II a V.- .....................................................

También podrán desarrollar las actividades de investigación científica y de docencia en lo relativo a sus funciones, así como actividades de adiestramiento de su personal.

ARTICULO 32.- Los bancos de órganos y tejidos deberán funcionar en coordinación con uno o varios establecimientos de salud de los sectores público, social o privado.

ARTICULO 33.- Los requisitos de servicios, organización, funcionamiento e ingeniería sanitaria de los bancos de órganos y tejidos, serán fijados por la Secretaría mediante normas técnicas y por instructivos o circulares, los que serán publicados en la Gaceta Sanitaria.

ARTICULO 36.- ................................................

I y II.- .....................................................

III.- Llevar un registro de disponentes originarios de órganos y tejidos y de disponentes de sangre humana;

IV a VI.- ....................................................

ARTICULO 39.- La sangre en ningún caso podrá ser objeto de actos de comercio.

ARTICULO 40.- Los bancos de sangre deberán contar con los siguientes servicios:

I a III.- ....................................................

IV.- Obtención de la sangre;

V.- Fraccionamiento y conservación;

VI.- Aplicación de la sangre o de uno o varios de sus componentes;

VII.- Control administrativo y suministro, y

VIII.- Instalaciones sanitarias adecuadas.

Los bancos de plasma contarán exclusivamente con los servicios a que se refieren las Fracciones III, V, VII y VIII de este Artículo.

Los servicios de transfusión contarán con los servicios a que se refieren las Fracciones II, III, V, VI, VII y VIII de este Artículo.

ARTICULO 42.- El material para la obtención y conservación, así como para la aplicación de sangre o componentes y derivados de la misma deberá ser desechable y reunir las condiciones de control de calidad que establezca la Secretaría en las normas técnicas que expida.

ARTICULO 43.- Los bancos de sangre deberán contar con reactivos para la realización de los análisis siguientes:

I.- Dosificación de hemoglobina o hematocrito, o ambas;

II.- Identificación de grupos sanguíneos;

III.- Compatibilidad sanguínea;

IV.- Detección de sífilis;

V.- Detección de hepatitis transmisible por transfusión sanguínea;

VI.- Detección de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o de sus anticuerpos, y

VII.- Otros reactivos que determine la Secretaría en las normas técnicas que expida.^

Los servicios de transfusión deberán contar con los reactivos a que se refieren las Fracciones I, II, III y VII de este Artículo.

ARTICULO 48.- El médico responsable de un Banco de Sangre, deberá realizar o supervisar las actividades siguientes:

I.- Contabilizar la sangre y componentes que se obtengan de la misma.

II.- Anotar las cantidades extraídas a cada disponente de sangre humana y las fechas de extracciones, en el libro de control autorizado por la Secretaría;

III.- Practicar a los disponentes de sangre humana un examen médico y los análisis de laboratorio siguientes:

A).- Grupo Sanguíneo ABO en eritrocitos y suero;

B).- Antígeno Rh° (D);

C).- Hemoglobina, hematrocrito o ambas;

D).- Prueba para la detección de sífilis;

E).- Prueba para la detección de hepatitis transmitible por transfusión sanguínea;

F).- Dosificación de proteínas en caso de plasmaféresis, y

G).- Prueba para la detección del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) o de sus anticuerpos.

IV.- Comprobar que el disponente de sangre humana cumpla con las condiciones requeridas para que de él se obtenga sangre;

V.- Orientar a los disponentes de sangre humana respecto de la conveniencia de que las extracciones de sangre guarden un intervalo mínimo de 45 días;

VI.- Enviar informes periódicos de ingresos y egresos de sangre y de componentes de la misma, a la Secretaría, en los términos que fijen las normas técnicas correspondientes;

VII.- Dar aviso inmediato a la Secretaría cuando deje de ser responsable del establecimiento;

VIII.- Notificar en forma inmediata a la Secretaría la detección del Virus de la Inmunodeficiencia Humana o de anticuerpos contra éste, y

IX.- Denunciar ante la autoridad sanitaria cualquier acto de comercio de sangre.

Los médicos responsables de los bancos de plasma y de los servicios de transfusión deberán realizar y supervisar las actividades contenidas en las Fracciones I, VI y VII.

ARTICULO 51.- Los establecimientos de atención médica que requieran de disponentes de sangre humana, deberán practicarles a éstos un examen médico y los análisis de laboratorio que señalen las normas técnicas aplicables.

ARTICULO 52.- Los directores de las instituciones de salud y los médicos tratantes darán aviso a la Secretaría sobre los casos de enfermedades que se presuma hayan sido transmitidas por la transfusión de sangre o sus componentes y derivados. Cuando se presente el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida en un paciente receptor de sangre, sus componentes o derivados, la notificación a que se refiere este Artículo se deberá hacer en forma inmediata aportando la información a su alcance respecto a la fuente de donde se obtuvo la sangre transfundida.

ARTICULO 53.- La preparación, almacenamiento y etiquetado de la sangre y sus componentes, cumplirán con los requisitos que exijan este Reglamento y las normas técnicas e instructivos que emita la Secretaría.

ARTICULO 54.- Las transfusiones deberán efectuarse previa tipificación del receptor de los grupos ABO y RH° (D) y con la realización de las pruebas de compatibilidad respectivas.

La transfusión deberá llevarse a cabo por el personal médico y de enfermería que actúe bajo la supervisión del médico responsable y realizarse con sujeción a lo que señalen las normas técnicas que emita la Secretaría.

Las transfusiones de sangre solamente se realizarán con propósitos terapéuticos, de conformidad con las normas técnicas que expida la Secretaría. Se prohíbe la realización de transfusiones de sangre o de sus componentes al disponente de la misma sangre, salvo cuando se trate de necesidades terapéuticas y la transfusión se realice en un establecimiento hospitalario.

ARTICULO 56.- Para efectos de este Reglamento, además de los señalados en la Fracción XVIII del Artículo 6o. del mismo ordenamiento, serán considerados como productos del cuerpo humano las excretas y las células germinales.

Los productos de seres humanos, excepto las células germinales, podrán emplearse como materia prima con fines industriales, de conformidad con las disposiciones sanitarias que regulen el proceso de que se trate.

La disposición de células germinales se llevará a cabo de conformidad con lo que señalen las normas técnicas que al efecto emita la Secretaría.

ARTICULO 61.- Tratándose de cadáveres de personas conocidas en los cuales el Ministerio Público o la autoridad judicial hayan ordenado la práctica de la necropsia, su utilización con fines de investigación o docencia se realizará de conformidad con lo dispuesto por este Reglamento y las normas técnicas correspondientes; si la utilización es con fines de transplante, se estará además a lo dispuesto por el artículo 325 de la Ley y se requerirá solicitud por escrito de la institución o banco de órganos y tejidos interesado, así como informar a la autoridad sanitaria.

ARTICULO 90.- ................................................

I.- ..........................................................

II.- Los bancos de órganos y tejidos, los de sangre y los de plasma;

III.- ........................................................

IV.- Los establecimientos dedicados a la obtención, manejo y suministro de productos del cuerpo humano;

V y VI.- .....................................................

ARTICULO 92.- ................................................

I.- Además de realizar actividades de atención médica, contar con la especialidad médica o quirúrgica correlativa a los transplantes a realizar;

II a VI.- ....................................................

VII.- Los demás que señale este Reglamento y las normas técnicas que emita la Secretaría.

ARTICULO 93.- Los bancos de órganos y tejidos, los de sangre y los de plasma así como los servicios de transfusión mencionados en las Fracciones II y III del Artículo 90 de este Reglamento, deberán reunir los siguientes requisitos:

I a III.- ....................................................

IV.- En el caso de los bancos de sangre y los de plasma, así como de los servicios de transfusión deberán contar con los servicios a que se refiere el artículo 40 de este Reglamento, y^

V.- Los demás que señale este Reglamento y las normas técnicas que expida la Secretaría.

ARTICULO 94.- ................................................

I.- Contar con un personal capacitado para el manejo y suministro de productos del cuerpo humano;

II a IV.- ....................................................

V.- Los demás que señalen este Reglamento y las normas técnicas.

ARTICULO 96.- ................................................

I.- Que su uso sea exclusivo para el traslado de cadáveres o sus partes;

II y III.- ...................................................

IV.- Los demás que señalen este Reglamento y las normas técnicas que emita la Secretaría.

ARTICULO 100.- ...............................................

I.- Los responsable de los establecimientos e instituciones que realicen actos de disposición de órganos, tejidos y sus componentes y derivados, productos y cadáveres;

II.- La internación o salida del territorio nacional, de órganos, tejidos, cadáveres y restos áridos de seres humanos;

III.- La internación o salida del territorio nacional de la sangre, sus componentes y derivados;

IV.- El traslado de cadáveres y restos áridos de una Entidad Federativa a otra;

V a VII.- ....................................................

VIII.- (Se deroga)

IX a XI.- ....................................................

ARTICULO 102.- ...............................................

I y II.- .....................................................

III.- En el caso de restos áridos:

a) Comprobante de inhumación;

b) Información sobre la vía aérea, marítima o terrestre que se utilizará, y^

c) Especificación del destino de los restos áridos.^

ARTICULO 103.- La Secretaría concederá el permiso de internación o salida a que se refiere la Fracción III del Artículo 100 siempre que es reúnan los siguientes requisitos:

I.- Certificación de la autoridad sanitaria del país de origen traducida, en su caso, al español, certificada por la autoridad consular mexicana, sobre las condiciones y características de la sangre, sus componentes o derivados.

II.- Docunentación constitutiva de la institución educativa o establecimiento de atención médica que realice la internación, e información de la que vaya a utilizar la sangre, sus componentes o derivados.

La salida del territorio nacional de los derivados de la sangre será autorizada por la Secretaría únicamente cuando los requerimientos de estos productos en el país estén satisfechos, salvo casos de emergencia que calificará la Secretaría.

ARTICULO 104.- ...............................................

I.- ..........................................................

A) al D).- ...................................................

II.- .........................................................

A) y B).- ....................................................

C).- Especificación del destino de los restos áridos.

ARTICULO 119.- El permiso sanitario a que alude la Fracción I del Artículo 100 de este Reglamento, se otorgará por un tiempo mínimo de dos años. La vigencia se iniciará a partir de la fecha de expedición del permiso.

.............................................................

ARTICULO 123.- Cuando los bancos de órganos, tejidos y sus componentes dejen de prestar en forma definitiva sus servicios, se dejará sin materia las autorizaciones concedidas y causará la revocación de las mismas.

En estos casos, se deberá notificar a la Secretaría dentro de los diez días hábiles siguientes a la fecha en que se deje de prestar en forma definitiva los servicios, adjuntándose las autorizaciones respectivas.

ARTICULO 124.- Cuando los bancos de órganos, tejidos y sus componentes suspendan temporalmente sus servicios deberán notificarlo a la Secretaría dentro de los cinco días hábiles siguientes al en que suceda, informando los motivos de la suspensión y duración.

..........................................................................................................................

ARTICULO SEGUNDO.- Se modifica la denominación de la Sección Tercera del Capítulo III, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Organos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos, para quedar como sigue:

SECCION TERCERA

De la Disposición de Sangre y sus Componentes

ARTICULO TERCERO.- Se derogan el último párrafo del Artículo 25, el último párrafo del Artículo 93, la Fracción VIII del Artículo 100 y el Artículo 112 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Organos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos.

TRANSITORIOS

PRIMERO.- Este Decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

SEGUNDO.- Se derogan todas las disposiciones que se opongan este Decreto.

Dado en la residencia del Poder Ejecutivo Federal a los veinticuatro días del mes de noviembre de 1987.- Miguel de la Madrid H.- Rúbrica.- El Secretario de Salud, Guillermo Soberón Acevedo.- Rúbrica.

[cdlxxiv]11-26-87   NORMA Técnica número 223 para la identidad y especificidad de las cajas Petri, de vidrio.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

NORMA Técnica número 223 para la identidad y especificidad de las cajas Petri, de vidrio.

Con fundamento en lo establecido por los Artículos 14, 195 y 196 de la Ley General de Salud y el Artículo 15 Fracciones I y II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, se emite la siguiente norma técnica.

CAPITULO I

Disposiciones Generales

ARTICULO 1. Las disposiciones de la presente norma técnica son de orden público e interés social y tienen por objeto determinar las especificaciones mínimas que deben tener las cajas Petri, de vidrio.

ARTICULO 2. Para los efectos de esta norma se entiende por Caja Petri, de Vidrio, el artículo elaborado en vidrio borosilicato neutro de bajo coeficiente de expansión térmica constituido por dos piezas: depósito y cubierta. Se utiliza en los laboratorios de análisis y pruebas microbiológicas.

ARTICULO 3. Esta norma técnica es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de este producto en el territorio nacional.

ARTICULO 4. Las siglas anotadas en esta norma significan:

SSA                        Secretaría de Salud

NOM                       Norma Oficial Mexicana

SI                            Sistema Internacional de Unidades de Medida

IMSS                      Instituto Mexicano del Seguro Social

JCC                        Jefatura de Control de Calidad del IMSS

CAPITULO II

Disposiciones específicas.

ARTICULO 5. Las especificaciones son:

5.1 Generales

Las superficies de las dos piezas que integran las Cajas Petri deben tener un espesor uniforme de las paredes. El perímetro de las piezas debe presentar labios los cuales deben ser lisos y no deben presentar imperfecciones. El fondo del recipiente debe permitir un asentamiento firme y guardar perpendicularidad con respecto al resto de la Caja.

5.2 Dimensiones

Las medidas son las siguientes:

&.&

Tipo              Diámetro                   Altura^          Depósito mm Cubierta mm   Depósito mm   Cubierta mm

1            100         110           10           10

2            100         110           15           15

&%&

Tolerancia: ±4%

Espesor de las paredes: 1.30 mm mínimo

5.3 Materiales

- Vidrio borosilicato con coeficiente de expansión térmica de (3.3 ± 0.1) x 10-6 K-1 con límites de temperatura de 20 a 300°C.

- Oxidos de arsénico y antimonio, zinc o plomo: No deben exceder de 0.005% en total, en caso de contenerlos.

- Oxidos de calcio, magnesio, zinc o plomo: No deben exceder de 0.1% de cada uno, en caso que los contengan.

5.4 Choque térmico

Deben resistir un cambio brusco de temperatura de 20°C(293 K) a 120°C(393 K) o inversamente y en calor seco de 300°C(573 K) a temperatura ambiente.

5.5 Esfuerzos residuales

Deben ser cuatro como máximo, cuando haya un recocido real.

5.6 Resistencia al ataque químico. La pérdida de masa, en cualesquiera de los dos tipos no deben ser mayor de 175 mg/dm³ cuando sean sometidas a un ataque químico.

5.7 Resistencia hidrolítica

Cuando las superficies interiores de las cajas Petri estén sujetas al ataque por agua a 121±1°C por 60 minutos ± 1 minuto, la resistencia hidrolítica debe ser de 31 mg Na2O/ml máximo.

ARTICULO 6. Los métodos para probar, supervisar y evaluar las especificaciones anteriores están contenidos en las normas siguientes:

&.&

6.1 Choque térmico                                                            NOM-B-15

6.2 Esfuerzos residuales                                   NOM-P-49

6.3 Resistencia del vidrio^al ataque químico                                                                NOP-P-23

6.4 Resistencia hidrolítica de

las superficies interiores de^recipientes de vidrio                                        NOM-P-33

6.5 Vidrio borosilicato análisis

químico                                                                                 ANSI/ASTM C 169-75

&%&

Las dimensiones de la Caja Petri de Vidrio dadas en esta norma pueden variar en relación con la función a la que se dediquen, así como su diseño.

CAPITULO III

Elementos Complementarios

ARTICULO 7. Los símbolos para manejo, transporte y almacenamiento que consten en la etiqueta que acompañe al producto, deben cumplir con lo establecido en la NOM-EE-59-1979.

ARTICULO 8. La etiqueta o membrete debe cumplir con lo establecido en el Artículo 210 de la Ley General de Salud. Las unidades de medida que se empleen deben ser las señaladas en la NOM-Z-1-1981 (SI).

TRANSITORIO

UNICO Esta norma Técnica entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

Norma de la Caja Petri de Vidrio, IMSS, Subdirección General de Abastecimiento, Jefatura de Control de Calidad 01/N.4.070.0101.

México, Distrito Federal, al primer día del mes de julio de mil novecientos ochenta y siete.- El Director General de Control de Insumos para la Salud, Mario Lieberman L.- Rúbrica.

[cdlxxv]11-26-87   NORMA Técnica número 224 para la identidad y especificidad de equipos para análisis inmunoenzimáticos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

NORMA TECNICA NUMERO 224 PARA LA IDENTIDAD Y ESPECIFICIDAD DE EQUIPOS PARA EL ANALISIS INMUNOENZIMATICOS.

Con fundamento en lo establecido por los Artículos 14, 195 y 196 de la Ley General de Salud y el Artículo 15 Fracciones I y II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, se emite la siguiente norma técnica.

CAPITULO I^Disposiciones Generales

ARTICULO 1. Las disposiciones de la presente norma técnica son de orden público e interés social y tienen por objeto determinar las especificaciones mínimas que deben tener los

equipos para el análisis inmunoenzimáticos.

ARTICULO 2. Para los efectos de esta norma se entiende por equipos para análisis inmunoenzimáticos, el juego de reactivos en los que se utilizan anticuerpos, haptenos o antígenos específicos acoplados a una enzima (conjugados).

Se utilizan en los laboratorios para detectar y cuantificar en fluidos biológicos: antígenos, haptenos y anticuerpos.

ARTICULO 3. Esta norma técnica es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de este producto en el territorio nacional.

ARTICULO 4. Las siglas anotadas en esta norma significan:

&.&

SSA                        Secretaría de Salud

NOM                       Norma Oficial Mexicana

SI                            Sistema Internacional de Unidades de Medida

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CAPITULO II

Disposiciones Específicas

ARTICULO 5. Para los efectos de esta norma las especificaciones generales son las siguientes:

5.1 Deben especificarse el nombre y aplicaciones del equipo de reactivos.

5.2 Deben especificarse la composición cuantitativa y cualitativa de cada uno de los componentes del equipo y el número de pruebas posibles.

5.3 Debe especificarse el método inmunoenzimático en el cual se basa el equipo:

- Inmunoenzimático por competencia.

- Método inmunoenzimométrico.

- Inmunoenzimático tipo "sandwich".

- Inmunoenzimático por inhibición de la enzima.

- Otros.

5.4 Deben especificarse los materiales, reactivos e instrumentos utilizados en la prueba y no suministrados en el equipo.

5.5 Deben especificarse el analito a investigar y sus características fisioquímicas y biológicas:

- Antígeno.

- Anticuerpos.

- Hapteno.

5.6 Deben especificarse el anticuerpo o anticuerpos utilizados y sus características fisioquímicas y biológicas incluyendo origen.

5.7 Deben especificarse la enzima utilizada como marcador y sus características:

- Nombre común, clave y nombre en la clasificación sistemática.

- Actividad específica.

- Estabilidad durante el análisis: posible cambio en la actividad enzimática por la presencia de factores presentes en los fluidos biológicos en los cuales se investigue el analito.

5.8 Conjugado.

- Debe especificarse el tipo de conjugado utilizado en el equipo: enzima-anticuerpo, enzima-antígeno, enzima hapteno.

- Debe especificarse el método empleado para preparar el conjugado.

- Datos de la estabilidad del conjugado en condiciones de almacenamiento.

5.9 Método de separación.

- Debe especificarse el método de separación empleado.

- Deben especificarse características que lo hacen idóneo al método inmunoenzimático en particular.

5.10 Debe especificarse la eficiencia de la prueba incluyendo:

- Sensibilidad diagnóstica.

- Especificidad diagnóstica.

- Valor predictivo positivo.

- Valor predictivo negativo.

5.11 Estándares de Calibración.

- Deben especificarse los estándares de calibración utilizados, concentraciones y características.

- Estabilidad de la Curva de Calibración.

5.12 Datos de control de calidad del equipo.

Deben contener:

- Preparación de referencia utilizada.

- Sensibilidad Analítica: límite de detección.

- Especificidad Analítica: reacciones cruzadas e interferencias.

- Precisión interlote: desviación estándar y coeficiente de variación.

- Precisión intraensayo: desviación estándar y coeficiente de variación.

- Exactitud: estudios de adición-recuperación.

- Comparación con métodos de referencia: correlación.

- Datos de estabilidad de los componentes del equipo a través del tiempo.

5.13 Instructivo.

Debe contener:

- Fundamento de la prueba. Resumen y explicación.

- Listado de reactivos contenidos en el equipo.

- Espécimen: tipo, cantidad, conservación, estabilidad e interferencia.

- Advertencias y precauciones.

- Preparación, conservación, indicaciones de inestabilidad y descomposición de los reactivos.

- Procedimiento.

- Características específicas del funcionamiento (exactitud, reproducibilidad, especificidad y sensibilidad).

- Cálculos detallados para la obtención de resultados.

- Valores esperados.

- Interpretación de resultados.

- Limitaciones de la prueba.

- Bibliografía.

ARTICULO 6. Los métodos para probar, supervisar y evaluar las especificaciones anteriores están contenidos en:

- Evaluación de los Equipos de Diagnóstico. Recomendación Provisional. OMS 1978.

- Deben verificarse las características y especificaciones para todos y cada uno de los componentes del equipo de reactivos en particular.

- Debe probarse la funcionalidad del equipo de reactivos en su conjunto por estudios de:

Precisión: Variación en las mediciones repetidas del analito en un mismo día y en días diferentes. Se estima efectuando varios análisis de una misma muestra y calculando la media, desviación, estándar y coeficiente de variación.

Exactitud: La mayor proximidad con la que un método analítico se aproxima al verdadero valor de la muestra cuantificada, se determina por procedimientos de recuperación.

Sensibilidad Analítica: La menor cantidad de antígeno o hapteno que puede ser detectado con certeza estadística. Se calcula determinando el valor a dos desviaciones estándar de varios replicados del estándar cero.

Especificidad Analítica: La determinación de una sustancia con exclusión de otras. Se evalúa determinando la interferencia por otras sustancias sospechosas de compartir propiedades antigénicas.

Sensibilidad Diagnóstica: Indica la frecuencia de resultados positivos en pacientes con una determinada enfermedad.

Especificidad Diagnóstica: Frecuencia de resultados negativos en pacientes sin una determinada enfermedad.

Valor Predictivo del Resultado Positivo: Frecuencia de pacientes enfermos en todos los pacientes con resultados positivos.

Eficiencia: Porcentaje de pacientes correctamente clasificados como enfermos o no enfermos por la prueba.

CAPITULO III^

Elementos Complementarios

ARTICULO 7. Los símbolos para manejo, transporte y almacenamiento que consten en la etiqueta que acompañe el producto, deben cumplir con lo establecido en la NOM-EE-59-1979.

^ARTICULO 8. La etiqueta o marbete debe cumplir con lo establecido en el Artículo 210 de la Ley General de Salud. Las unidades de medida que se empleen deben ser las señaladas en la NOM-Z-1-1981 (SI).

TRANSITORIO

UNICO. Esta Norma Técnica entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

^- G. Brian Wisdom, "Enzyme-Inmonoassay", Clin. Chem. 22/8, 1243 1255 (1976).

- Enguell E. Johnson, K., and Perlmann, P., "Enzyme-linked Inmunosorbent Assay. II Quantitative assay of protein antigen, inmunoglobulin G, by means of enzyme-labelled antigen and antibody corted tubes. Biochim. Biophys. Acta 251, 427 (1971).

- Organización Mundial de la Salud. Lista de Patrones Biológicos Internacionales de Referencia y Reactivos Biológicos Internacionales de Referencia y Reactivos. (Ginebra-1982).

México, Distrito Federal, al primer día del mes de junio de mil novecientos ochenta y siete.- El Director General de Control de Insumos para la Salud, Mario Lieberman L.- Rúbrica.

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