DOF: 22/09/1995
RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-091-SSA1-1994, Bienes y servicios. Leche pasteurizada de vaca. Especificaciones sanitarias.
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Diario Oficial de la Federación 1995

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

RESPUESTA A LOS COMENTARIOS RESPECTO DEL PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-091-SSA1-1994, BIENES Y SERVICIOS. LECHE PASTEURIZADA DE VACA. ESPECIFICACIONES SANITARIAS, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de octubre 1994.

La Dirección General de Control Sanitario de Bienes y Servicios, por conducto del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1o., 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 13 fracción I del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, ordena la publicación de las respuestas a los comentarios recibidos al Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-091-SSA1-1994, Bienes y servicios. Leche pasteurizada de vaca. Especificaciones sanitarias.

PROMOVENTE                                                             RESPUESTA

Dirección General de Asuntos Jurídicos de la      En el punto 6.3 del Apéndice Normativo C,

Secretaría de Salud                                                    correspondiente a reactivos del método de prueba de

Sociedad Mexicana de Normalización y                 cloruros, se les comunica que su observación no será

Certificación, S.C.                                                        considerada en virtud de que estasespecificaciones no son de carácter sanitario y serán eliminadas de esta norma así como el método para su determinación.

Cámara Nacional de la Industria de                       En el punto 3.21 de la definición de pasteurización,

Transformación.                                                          no es necesario sustituir la palabra "nutricio" por

Sociedad Mexicana de Normalización y                 "nutricional" en virtud de que se eliminará el último

Certificación, S.C.                                                        párrafo de esta definición, considerando también otras observaciones recibidas; se considera que la finalidad de este proceso no debe formar parte de la definición, por lo tanto el texto figurará como sigue:

                                                                  "Pasteurización, proceso al cual es sometido el producto a una adecuada relación de temperatura y tiempo para destruir la flora bacteriana patógena y casi la totalidad de la flora banal".

                                                                  No proceden sus propuestas de eliminar el término ordeña" e incluir el artículo "el" antes de Reglamento en el punto 6.1, en virtud de que dicho punto se eliminará por estar implícito en el párrafo introductorio del apartado 6.

                                                                  En el punto 6.8.4, se acepta la propuesta de eliminarlo en virtud de que su contenido está implícito en el punto 6.8.

                                                                  El punto 8.2 del Apartado de Muestreo, será eliminado en virtud de que la cantidad de muestra para cada una de las especificaciones que establece esta norma, están contempladas en las normas de los métodos correspondientes o en los apéndices normativos según el caso, así mismo las especificaciones fisicoquímicas y los métodos de éstas, se eliminarán por no ser materia de control sanitario.

                                                                  No será considerada la propuesta de incluir la periodicidad para la determinación de otros contaminantes, plaguicidas, metales y metaloides en el punto 8.3 en virtud de que éste será eliminado. La periodicidad dependerá del control que la empresa ejerza, la que estará obligada a llevar registros en bitácoras del número de análisis que realice a estas especificaciones.

                                                                  El procedimiento de muestreo y la periodicidad deben sujetarse a lo que establece la Ley General de Salud, por lo tanto en este apartado sólo permanecerá el texto introductorio del punto No. 8.

                                                                  No se acepta la propuesta de eliminar del apartado 9 las referencias a los métodos de prueba de metales pesados y metaloides por ser especificaciones de carácter sanitario.

                                                                  Se acepta eliminar la referencia a los métodos de prueba de plaguicidas, en virtud de que las especificaciones del punto 7.2.9.2 se omitirán conforme a las propuestas recibidas.

                                                                  No procede la propuesta de elaborar por separado las normas para los métodos de prueba, la Ley Federal sobre Metrología y Normalización establece en sus artículos 40 fracción VI y 41 fracción IV, que las NOM deben contener los métodos correspondientes a las especificaciones incluidas; sin embargo de acuerdo a la complejidad y al campo de aplicación de algunos métodos, éstos serán considerados para elaborarse en Normas Oficiales Mexicanas.

                                                                  Se acepta omitir la referencia al método de Aflatoxinas del Proyecto de Norma Oficial Mexicana (NOM). Control de Aflatoxinas en maíz, en virtud de que se incluirá en el Apéndice Normativo A el método específico "Determinación de Aflatoxinas M1 en leche fluida y leche en polvo por el método de cromatografía de capa fina", el cual figurará después del método correspondiente a Vitamina A y E.

                                                                  En lo referente a su propuesta al método Listeria monocytogenes y de acuerdo a la complejidad del método, en este caso sí será considerado como una NOM de método de prueba independiente.

Cámara Nacional de la Industria de                       Se les comunica que el Apéndice normativo C, será

Transformación.                                                          modificado y se denominará "Apéndice Normativo A",

Frutibases, S.A. de C.V.                                             que contendrá los métodos de: Acidez, Fosfatasa residual, inhibidores, Vitamina A y E así como el Método para la determinación de Aflatoxinas M1 en leche fluida y leche en polvo por el método de cromatografía de capa fina. El método de Vitamina D, así como la obligatoriedad de su adición serán eliminados de esta norma.

Cámara Nacional de la Industria de                       En su propuesta referente a los métodos de prueba del

Transformación                                                           Apartado 9, es importante hacer la aclaración que se han establecido en esta norma sólo con la finalidad de aplicarse como consecuencia de la verificación; lo que en ningún momento impide que las empresas para control interno empleen métodos alternativos de acuerdo a sus recursos y conveniencias.

                                                                  En el punto 3.8 de la definición de fecha de caducidad, no se acepta la propuesta de eliminar el texto "ni consumirse", ya que el consumir un producto perecedero después de esta fecha representa un riesgo potencial a la salud.

                                                                  Se acepta la propuesta de eliminar la definición de plaguicidas del punto 3.22.

                                                                  En el punto 6.8.1, se acepta la propuesta de eliminar el texto "en los lugares de venta", ya que la disposición no debe limitarse a este punto.

                                                                  No será considerada su propuesta para el punto 6.12, en virtud de que éste será eliminado de acuerdo a los comentarios recibidos, además se considera que a través de la pasteurización se deben eliminar microorganimos que transmiten enfermedades al hombre.

                                                                  Se elimina el punto 6.13 de acuerdo a la respuesta antes citada.

                                                                  En el punto 7.2.6 del Apartado de Especificaciones sanitarias, no será considerada la propuesta de establecer la prueba de alcohol al 72%, por considerarse una "prueba de plataforma" para la materia prima. Para el producto terminado existen otras pruebas más convenientes como la fosfatasa que es indicativa del proceso de pasteurización.

                                                                  Se acepta la propuesta de eliminar los puntos 7.2.9 y 7.2.9.2 de acuerdo a todos los comentarios recibidos.

                                                                  No se acepta la propuesta de eliminar las especificaciones correspondientes a aflatoxinas, del punto 7.2.9.3, ya que dicho contaminante en la leche representan un riesgo a la salud del consumidor y existe soporte para establecer dicho nivel.

                                                                  No procede la propuesta al punto 8.2 de incluir la cantidad de la muestra para la verificación de las especificaciones fisicoquímicas, ya que dichos métodos serán eliminados por no ser sujetos de control sanitario, a excepción de la Acidez, Fosfatasa residual, e Inhibidores los cuales formarán parte del Apéndice Normativo A.

                                                                  El Apéndice Normativo B correspondiente a la verificación se eliminará en virtud de que el contenido del mismo se encuentra establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-109-SSA1-1994.

                                                                  Procedimientos para la toma, manejo y transporte de muestras para su análisis microbiológico, la cual se cita en el Apartado de Referencias, por lo que no procede su observación al punto 4 de dicho Apéndice.

                                                                  En el punto 10.2 referente a la fecha de caducidad, no procede la propuesta de incluir periodos de caducidad para productos nacionales y de importación, 96 y 72 horas respectivamente; el control de calidad del producto dependerá de las buenas prácticas de fabricación, así como del control interno del fabricante, por lo tanto es responsabilidad del productor establecer la fecha de caducidad.

Asociación del Acero Inoxidable, A.C.                     El punto 3.5, correspondiente a equipo sanitario, será eliminado por no ser un término que se emplee en el cuerpo de la norma; por otro lado, en el Apartado 6 de Disposiciones Sanitarias se incluirá un nuevo punto antes del 6.4 que remita a la NOM-120-SSA1-1994 y NOM-093-SSA1-1994, donde se establecen los requisitos que deben cumplir los materiales del equipo empleado; quedando la redacción como sigue:

                                                                  "Los materiales del equipo y utensilios que se empleen deben cumplir con las características establecidas en la NOM-120-SSA1-1994 Prácticas de Higiene y Sanidad para el Proceso de Alimentos, Bebidas Alcohólicas y no Alcohólicas y en la NOM-093-SSA1-1994 Prácticas de Higiene y Sanidad en la Preparación de Alimentos que se ofrecen en Establecimientos Fijos".

Confederación de Cámaras Nacionales de         No será considerada la propuesta al Apartado de Intro-

Comercio, Servicios y Turismo                                ducción en virtud de que éste será eliminado, ya  que

Sociedad Mexicana de Normalización y                 incluye aspectos establecidos en el objetivo y la obser-

Certificación, S.C.                                                        vancia de la norma, lo cual se cita en los apartados correspondientes.

                                                                  En el punto 3.12 de la definición de leche para consumo humano, se acepta parcialmente la propuesta, se incluirán los términos "de vaca" en el punto a definir y se eliminará el texto "bien alimentadas", los términos "vacas sanas" no serán eliminados por ser una disposición sanitaria básica que debe cumplirse para obtener las características sanitarias requeridas, la definición se establecerá como sigue: "Leche de vaca para consumo humano", producto proveniente de la secresión natural de las glándulas mamarias de las vacas sanas. Se excluye el producto obtenido 15 días antes del parto y 5 días despues de éste o cuando tenga calostro.

                                                                  En el Apartado 15 de Concordancia con Normas Internacionales, se acepta la sugerencia de llevar a cabo un proceso de investigación técnica más profunda para incrementar la concordancia y armonizar la normatividad nacional con la internacional. Sin embargo se hace la aclaración que la concordancia citada en esta norma se refiere exclusivamente a que no tiene concordancia cuando sólo parte de la información técnica es de una norma internacional.

Confederación de Cámaras Nacionales de         En el Apartado 2 de Referencias, no se acepta la pro-

Comercio, Servicios y Turismo.                               puesta de omitir la Norma Oficial Mexicana NOM-051-SCFI-1994, ya que establecerá de manera general aspectos sanitarios de etiquetado los cuales deben ser acordes con las normas específicas para cada producto.

                                                                  En el Apartado 3 de Definiciones, no se acepta la propuesta de incluir a la Secretaría de Salud y Ley General de Salud, ya que en el cuerpo de la norma no se mencionan de manera abreviada.

                                                                  En el punto 3.10 de la definición de homogeneización, su propuesta no será considerada en virtud de que ésta se eliminará por no ser materia de control sanitario.

                                                                  En el punto 3.13 de la definición de leche pasteurizada de vaca, no será considerada la propuesta de omitir el texto "animales sanos" en virtud de que se eliminará por estar implícita en las definiciones de leche de vaca para consumo humano y de pasteurización.

                                                                  En el Apartado 4 de Símbolos y Abreviaturas, no se acepta la propuesta de reubicar el término "Reglamento" al apartado de definiciones ya que no se establecerá la definición como tal, sino que únicamente se indicará el significado de dicha abreviatura.

                                                                  En el punto 7.2.8 del Apartado de Especificaciones Sanitarias, se acepta la propuesta de precisar quién o qué funcionario determinará las situaciones de emergencia, por lo tanto el texto figurará como sigue:

                                                                  "Se determinarán únicamente bajo situaciones de emergencia sanitaria, cuando la Secretaría de Salud de acuerdo al muestreo y los resultados de los análisis microbiológicos detecte la presencia de dichos microorganismos, asimismo ordenará la realización de un plan de trabajo por parte del fabricante o importador para controlar la presencia de los mismos".

                                                                  En relación a sus comentarios para el apartado 8 de muestreo, no se acepta la propuesta de incluir en las disposiciones "que la toma de muestras se realicen por lote y sean tomadas antes de la importación". La recolección de muestras debe sujetarse a lo que establece la Ley General de Salud y las normas correspondientes, por lo tanto en este apartado únicamente permanecerá el primer párrafo y se eliminarán los puntos 8.1 al 8.5. La NOM-109-SSA1-1994. Procedimientos para la toma, manejo y transporte de muestras de alimentos para su análisis microbiológico que se cita en el apartado de Referencias complementa dicha disposición.

Frutibases, S.A. de C.V.                                             En el Apéndice Normativo C de Métodos de Prueba, punto 16 correspondiente a la determinación de vitamina A y E, los datos comparativos que presentan en sus observaciones están dirigidos a la saponificación, la cual puede hacerse con las técnicas alternativas que señalan, el método propuesto es sólo con la finalidad de aplicarse como consecuencia de la verificación sanitaria y para realizar cualquier aclaración sobre los resultados de una verificación; lo que en ningún momento impide que las empresas para control interno empleen métodos alternativos de acuerdo a sus recursos y conveniencias, de tal manera que se pueden utilizar otras condiciones cromatográficas equivalentes para dicha determinación.

Sociedad Mexicana de Normalización y                 En el Apartado 1 de Objetivo y Campo de Aplicación,pun-

Certificación, S.C.                                                        to 1.2, se acepta la propuesta de sustituir la "e" por la "o" que une a las palabras "proceso o importación", ya que la "o" no es excluyente de ambos términos.

                                                                  En el punto 3.4 de la definición de envase o empaque, se acepta la propuesta de incluir la letra "n" que fue omitida de la palabra "conservando".

                                                                  En el punto 3.7 de la definición de etiqueta, se acepta la propuesta de conservar el mismo género en su redacción.

                                                                  En el Apartado 5 de Clasificación, no será considerada la propuesta de incluir el contenido de grasa, ya que éste será eliminado por no ser materia de control sanitario.

                                                                  En el Apartado 6 de Disposiciones Sanitarias, se acepta la propuesta de sustituir la palabra "debe" por "deben".

                                                                  En el punto 6.8.3, se acepta la propuesta de modificar la redacción, para hacerlo en plural; sin embargo este texto se modificará para su mejor comprensión y se sustituirá el término "impropia" por "no aptos", quedando de la siguiente manera "Reprocesar los productos que contengan microorganismos patógenos o sustancias tóxicas que los hagan no aptos para su consumo".

                                                                  La observación al Apéndice Normativo C, donde proponen que el punto 8.2 del apartado de muestreo haga referencia a éste, no será considerada en virtud de que dicho punto será eliminado de la norma de acuerdo a la respuesta citada anteriormente.

                                                                  Las observaciones a los puntos 7.6.1, 9.3 del Apéndice Normativo C, no serán consideradas en virtud de que estas determinaciones, así como sus métodos, se eliminarán de la norma por no ser de carácter sanitario; así mismo la observación a la redacción del punto 12.1 no procede por considerarse una "prueba de plataforma" para la materia prima y para el producto terminado, existen otras pruebas más convenientes como la fosfatasa que es indicativa del proceso de pasteurización.

                                                                  En el punto 10.1 del Apéndice Normativo C, correspondiente al fundamento del método de prueba de fosfatasa residual, se acepta la propuesta de señalar el nombre correcto del compuesto químico, el cual figurará como: 2,6-Dibromoquinonaclorimida (B.Q.C.).

                                                                  En el punto 13.3.3 del Apéndice Normativo C, correspondiente al método de Inhibidores pruebas cualitativas, se acepta la propuesta de señalar la fórmula correcta del Eter de petróleo en Acido acético, figurando:

                                                                  (C2H5)2 O: C2H4O2

                                                                  En el punto 16 del Apéndice Normativo C, se ha establecido el método de prueba de vitamina A y E, sólo con la finalidad de aplicarse como consecuencia de la verificación sanitaria y para realizar cualquier aclaración sobre los resultados de una verificación; lo que en ningún momento impide que las empresas para control interno empleen métodos alternativos de acuerdo a sus recursos y conveniencias, de tal manera que se pueden utilizar otras condiciones cromatográficas equivalentes para dicha determinación.

                                                                  En el punto 18.1 del Apéndice Normativo C, correspondiente al método de prueba de Inhibidores, se acepta la propuesta de modificar la redacción quedando como sigue: " ... con la muestra y se depositan en la superficie de un medio de cultivo sólido en caja de Petri, el cual está inoculado con esporas de Bacillus subtilis".

                                                                  En el punto 18.2 se acepta la propuesta de incluir el texto: "todo el material utilizado debe estar estéril", el cual figurará también en todos los métodos del apéndice Normativo correspondiente, después del subtítulo de "material", a excepción del método de Aflatoxinas en el cual se incluirá el texto: "Todo el material utilizado debe estar descontaminado".

                                                                  En el punto 18.3.1 se acepta la propuesta de incluir medios de cultivo comerciales, siempre y cuando se cumpla con las instrucciones del fabricante, por lo tanto el texto figurará como nota al final de la fórmula que se establece con la siguiente redacción: "Pueden emplearse medios de cultivo comerciales conforme a las instrucciones del fabricante".

                                                                  En el punto 18.4 se acepta la propuesta de modificar la redacción, reubicando el uso de las perlas de vidrio al cuarto párrafo del mismo punto: "Suspender el crecimiento de la superficie del agar con 50 ml de solución salina estéril con la ayuda de perlas de vidrio", el término "estériles" se eliminará por ser repetitivo con su propuesta al punto 18.2

                                                                  En el punto 18.6 referente a interpretación de resultados del método de prueba de Inhibidores, se acepta corregir la redacción de acuerdo a sus observaciones de la siguiente forma:

                                                                  "... fue obtenida de animales enfermos, sometidos a tratamientos con antibióticos o bien que alguno de estos productos fue adicionado, con el objeto de evitar la proliferación microbiana, enmascarando prácticas inadecuadas de higiene".

                                                                  En los puntos 19 y 19.5 correspondiente al método de prueba de Listeria monocytogenes, se acepta la propuesta de eliminarlo del Apéndice Normativo C, ya que de acuerdo a la complejidad del método será considerado como una NOM de método de prueba independiente.

- Department of Health and Human Services,      Los comentarios recibidos al apartado de Introducción,

Food and Drug Administration                                 no serán considerados por incluir aspectos estableci-

- United States Department of Agriculture,             dos en el objetivo y en la observancia de  la  norma,  lo

Agricultural Marketing Service                                   cual se cita en los apartados correspondientes.

- International Dairy Food Association                    Por otro lado se hace la aclaración al punto 1.2 del obje-

- The Dairy Institute of California                              tivo y campo de aplicación,  ya  que  establece  que  esta

- Texas Department of Agriculture                           norma es de observancia obligatoria en el Territorio Nacional y que las personas físicas o morales que se dedican a su proceso o importación, deben cumplirla.

- State of California, Department of Food a            El punto 3.21 será modificado; se eliminará el texto

Agriculture                                                                     "sin alterar de manera esencial"... estableciéndose la definición como se cita anteriormente en otras observaciones al mismo punto. Por otro lado, la propuesta de incluir en este punto la relación de tiempos y temperaturas no procede.

                                                                  Sin embargo se acepta modificarlas de acuerdo al sustento técnico que presentan en los puntos 6.6.1 y 6.6.2, estableciéndose: 63°C durante 30 minutos y 72°C durante 15 segundos respectivamente.

                                                                  El punto 3.13 referente a la definición de "Leche pasteurizada de vaca", se eliminará en virtud de estar incluida en las definiciones de los puntos 3.12 y 3.21, por otra parte las características del envase quedan contenidas en el apartado 11 de Envase y Embalaje.

                                                                  Se acepta la propuesta de modificar la temperatura a 7°C (280K) en el punto 3.23 de la definición de refrigeración.

                                                                  El Apartado 5 de Clasificación, se eliminará de la norma por no ser materia de control sanitario.

                                                                  Se acepta la propuesta de sustituir los términos "sustancia ajena" por "materia extraña", en el punto 6.2; adicionalmente, este texto será reubicado al apartado de especificaciones sanitarias antes de las especificaciones sensoriales con la siguiente redacción: "Estar libres de materia extraña". Asimismo, se incluirá la definición de materia extraña después de la definición de "Lote", la cual se citará como sigue: "Toda aquella sustancia, resto o desecho orgánico o no, que se presenta en el producto, sea por contaminación o por manejo poco higiénico del mismo durante su elaboración, considerándose entre otros: excretas y pelos de cualquier especie, fragmentos de hueso e insectos que resultan perjudiciales para la salud".

                                                                  En referencia a su observación al punto 6.3 de las características que debe reunir el agua que se emplea para limpiar y lavar los utensilios, se les comunica que en virtud de que dichas disposiciones están establecidas en el Reglamento de la Ley General de Salud se eliminarán de esta norma; por otra parte las caracteristicas fisicoquímicas y microbiológicas de ésta se establecen en la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994 Salud Ambiental Agua para uso y Consumo Humano, que incluye límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización, la cual será incluida en el Apartado de Referencias.

                                                                  En lo que respecta al punto 6.4, se hace la siguiente aclaración, las sustancias específicas que se emplean como sanitizantes se establecen detalladamente en el apéndice informativo A cuya referencia se incluirá en este punto como "Apéndice Informativo B", quedando la redacción de la siguiente manera:

                                                                  "... utilizado, deben ser removidos de forma tal que no representen riesgo a la salud ni modifiquen las características del producto. En el Apéndice Informativo B, se enlistan los sanitizantes recomendados".

                                                                  Asimismo se eliminará el punto 6.7 por ser repetitivo con el 6.4.

                                                                  En el punto 6.6.4 de la temperatura de choque térmico, no se acepta la propuesta de modificar el nivel en virtud de que la reducción de temperatura a un nivel de 4°C es necesaria para asegurar la inactivación enzimática.

                                                                  No se acepta la propuesta de modificar la temperatura a 7°C en el punto 6.8.2 a fin de dar un rango más amplio para considerar la fluctuación de la misma, que puede presentarse durante el transporte de los productos.

                                                                  Las propuestas a los puntos 6.10, y 6.11 no serán consideradas en virtud de que serán eliminados por no ser materia de control sanitario.

                                                                  No será considerada su propuesta para el punto 6.12, en virtud de que éste será eliminado de acuerdo a los comentarios recibidos, además se considera que a través de la pasteurización se deben eliminar microorganimos que transmiten enfermedades al hombre.

                                                                  En el punto 7.1.2.1 de ingredientes opcionales, no se acepta la propuesta de incluir el aspartame, en virtud de que este punto será eliminado. La adición del mismo quedará sujeta a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-086-SSA1-1994. Alimentos y Bebidas no Alcohólicas con modificaciones en su composición. Especificaciones Nutrimentales.

                                                                  En referencia a las observaciones al punto 7.1.4.1 se hace la siguiente aclaración en cuanto al concepto de algunos términos: Los acidulantes se refieren a las sustancias que modifican o mantienen la acidez de los alimentos, los estabilizadores se refieren a las sustancias o mezcla de sustancias destinadas a prevenir en los alimentos cualquier cambio fisico-químico, los emulsivos se refieren a las sustancias o mezcla de sustancias que favorecen en forma permanente la suspensión del producto, así como los que obran como protectores de la emulsión.

                                                                  En el punto 7.2.1 se acepta parcialmente la propuesta de modificar el nivel de Vitamina A en las leches a las que ha sido modificado el contenido de grasa.

                                                                  La restauración de esta Vitamina sólo se establecerá para la leche pasteurizada de vaca cuyo contenido máximo de grasa sea de 16 g/l, por lo tanto la redacción figurará como sigue: "La leche pasteurizada de vaca cuyo contenido de grasa propia de la leche sea de 16 g/l como mínimo, debe ser restaurada con 2000 UI de Vitamina A. Asimismo el límite de vitamina D será eliminado en virtud de que la obligatoriedad de su adición será eliminada de la norma.

                                                                  En el punto 8.3 de la periodicidad de las determinaciones, se acepta la propuesta de eliminar el contenido de dicho punto, de acuerdo a la respuesta señalada en otras observaciones antes citadas. La periodicidad para la verificación de estas especificaciones se debe efectuar conforme lo establece la Ley General de Salud, el control interno del producto es responsabilidad del fabricante.

                                                                  Se acepta la propuesta, de eliminar el término "sobre envoltura" del punto 11.2, en virtud de no requerirse en el embalaje de este tipo de productos.

                                                                  En relación a su observación al Apéndice Normativo C de métodos de prueba, no se acepta la propuesta de incluir métodos alternativos, ya que dichos métodos se han establecido en esta norma sólo con la finalidad de aplicarse como consecuencia de la verificación sanitaria y para realizar cualquier aclaración sobre los resultados de una verificación; lo que en ningún momento impide que las empresas para control interno empleen métodos alternativos de acuerdo a sus recursos y conveniencias.

Corporación de Exportaciones Mexicanas, S.A    En el punto 10.2 del Apartado de Etiquetado, correspon-

de C.V.                                                                           diente  a  la  fecha  de caducidad se acepta la propuesta

Confederación de Cámaras Nacionales de         de  eliminar  el  texto:  "La  cual no deberá exceder de 48

Comercio, Servicios y Turismo.                               horas después de la pasteurización", por lo tanto es res-

Department of Health and Human Services,         ponsabilidad  del  productor establecer la fecha de cadu-

Food and Drug Administration                                 cidad con base al control de calidad de los productos que elabore.

United States Department of Agriculture,

Agricultural Marketing Service

International Dairy Food Association

The Dairy Institute of California

Texas Department of Agriculture

State of California, Department of Food and

Agriculture

Asimismo la Dirección General de Control Sanitario de Bienes y Servicios, tomando en cuenta las observaciones presentadas por el Subcomité de Control Sanitario de Bienes y Servicios, consideró necesario efectuar las siguientes modificaciones:

En el Título se incluye el término "disposiciones", por ser una de las características que contiene esta norma y que deben cumplir los productos; por lo que el Título figurará:

"Leche pasteurizada de vaca. Disposiciones y Especificaciones Sanitarias."

En el Indice se reubicará el Apartado de Observancia de la norma después de la Bibliografía, se incluye además el Apartado de Vigencia después de la Observancia y se eliminan los Apéndices Normativos A y B, quedando el Apéndice normativo "C" como "A", acorde a la respuesta dada a CANACINTRA, FRUTIBASES, S.A DE C.V.

En el Prefacio se especifica la participación de la Dirección de Investigación Tecnológica, correspondiente a la Procuraduría Federal del Consumidor y se actualiza el nombre de la Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos, figurando: "Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural".

En el Objetivo y Campo de Aplicación en el punto 1.1 se incluye el término "disposiciones" para hacer acorde con el contenido de la norma, en el punto 1.2 se sustituyen las iniciales de territorio nacional por mayúsculas "Territorio Nacional".

En el apartado 2 de Referencias se actualizarán los nombres de las Normas Oficiales Mexicanas, NOM-117-SSA1-1994 y NOM-120-SSA1-1994 y se incluirá una nota a pie de página donde se señalará con un asterisco los proyectos de NOM en proceso de publicación y con dos asteriscos los proyectos en proceso de expedición como NOM.

En el apartado 3 de Definiciones se modificarán las siguientes:

Envase.

Se elimina el segundo texto por no ser aplicable a los productos de que trata esta norma.

Límite máximo.

Se modifica la redacción para hacerla más completa y acorde con otros proyectos de norma, figurando: "Cantidad establecida de aditivos, microorganismos, parásitos, materia extraña, plaguicidas, radionúclidos, biotoxinas, residuos de medicamentos, metales pesados y metaloides que no debe exceder en un alimento, bebida o materia prima".

Lote.

Se elimina el segundo texto para hacerla acorde con la definición establecida en la NOM-120-SSA1-1994 Prácticas de Higiene y Sanidad para el Proceso de Alimentos, Bebidas no Alcohólicas y Alcohólicas figurando: "Cantidad de producto elaborado en un mismo lapso para garantizar su homogeneidad".

Metales Pesados.

Se modifica la redacción ya que su definición será establecida con fines sanitarios, figurando: "Metal pesado o metaloide, aquellos elementos químicos que causan efectos indeseables en el metabolismo aun en concentraciones bajas. Su toxicidad depende de las dosis en que se ingieran, así como de su acumulación en el organismo".

La definición de metaloide se eliminará en virtud de que este término será incluido en la definición de "metal pesado".

Refrigeración.

Se modificará la temperatura de 4°C a 7°C para estar acorde con la NOM-120-SSA1-1994 y basada en referencias internacionales como el Codex Alimentarius.

Se eliminarán las definiciones de clarificación, estandarización y homogenización en virtud de que el punto 6.11 donde se incluían estos términos será eliminado por no ser materia de control sanitario.

El término "Norma" será señalado como "norma"; en el caso de citar el texto completo de Norma Oficial Mexicana, éste será escrito con las letras iniciales en mayúsculas.

El el apartado 4 de Símbolos y Abreviaturas se cita el significado de los mismos en minúsculas.

Se eliminarán las abreviaturas g/l, UFC/ml y UF/ml para establecer de manera individual su significado.

Se incluirán los siguientes símbolos y abreviaturas que se citan en la norma y en los apéndices normativos e informativos:

CI                      color index                                                                        l                           litro

/                         por                                                                                      nm                      nanómetros

kg                     kilogramo                                                                          mM                     milimolar

%                      por ciento                                                                          h                          hora

M                       molar                                                                                 +                          más

pH                    potencial de hidrógeno                                                  No.                      número

X                       signo de multiplicación                                                  N                         normal

cm                    centímetro                                                                         µm                      micrómetro

min                   minutos                                                                             mm                     milímetros

µl                      microlitro                                                                           UV                       ultravioleta

±                       más-menos                                                                     ml                       mililitro

=                       igual                                                                                   >                          mayor que

<                       menor que                                                                        K                         grados Kelvin

Se sustituye en el punto 16.5 del Método de Vitaminas A y E la abreviatura mcm por µm.

En el punto 7.2.9.1 y apéndice informativo A, se sustituye la abreviatura ppm por mg/kg, por lo tanto se elimina de este apartado; así como la abreviatura min correspondiente a "mínimo" por encontrarse en las especificaciones del punto 7.2.6 que serán omitidas de esta norma.

Se eliminará el punto 6.5 en virtud de que no es materia de esta norma establecer las características sanitarias de las materias primas, éstas deben cumplir con las normas correspondientes.

Se modificará la redacción del punto 6.6.3 a fin de hacerlo acorde a las disposiciones de los puntos 6.6.1 y 6.6.2 por lo que el texto figurará como sigue: "Someterlos a otra relación de tiempo y temperatura cuyo efecto sea equivalente".

Se incluirá en el punto 6.8 el término "almacenamiento" para hacer más amplia la disposición sanitaria citada.

Se modificará la redacción del punto 6.8.2, el cual figurará: "mantenerla durante su transporte a una temperatura superior a los 9 °C ".

Se eliminarán los puntos 6.9, 6.10 y 6.11 por no ser materia de control sanitario.

En el apartado 7 de Especificaciones Sanitarias se eliminará el contenido de los puntos 7.1, 7.1.1, 7.1.1.1, 7.1.1.2, 7.1.1.3, 7.1.1.4, 7.1.2, 7.1.2.1 y 7.1.3 por no ser materia de control sanitario.

Asimismo se modifica el orden de los puntos correspondientes a: Especificaciones, aditivos alimentarios, físicas: materia extraña y sensoriales, Fisicoquímicas, Microbiológicas, Metales y metaloides, Aflatoxinas, los cuales figurarán con el siguiente orden y se modificarán los Títulos según el caso: Metal pesado o metaloide, Aflatoxinas.

En el punto 7.1.4 se modificará el título de "aditivos alimentarios" por "Aditivos para Alimentos" y el texto introductorio como sigue: "En la elaboración de la leche pasteurizada de vaca con sabor, se permite el empleo de los siguientes aditivos para alimentos, dentro de los límites que se indican:"

En el punto 7.1.4.1 se incluirá la lista específica de los aditivos y sus límites como se cita a continuación:

ACIDULANTES, ALCALINIZANTES O REGULADORES DE pH

ADITIVO                                                                                                                                LIMITE MAXIMO

Bicarbonato de amonio o potasio                                                                                             BPF

Carbonato de amonio o magnesio                                                                                           BPF

Carbonato de potasio o sodio                                                                                                   BPF

Hidróxido de amonio o magnesio                                                                                             BPF

Hidróxido de potasio o sodio                                                                                                     BPF

EMULSIVOS Y ESTABILIZADORES

ADITIVO                                                                                                                                  LIMITE MAXIMO

Agar                                                                                                                                                 BPF

Acido algínico                                                                                                                                BPF

Alginato de amonio,                                                                                                                     BPF

potasio o sodio

Carboximetil celulosa

de sodio                                                                                                                                          BPF

Carragenina                                                                                                                                   BPF

Carragenatos de amonio, calcio                                                                                               BPF

potasio, o sodio

Fosfato dibásico de sodio                                                                                                          BPF

Gelatina                                                                                                                                          BPF

Goma algarrobo                                                                                                                            BPF

Goma arábiga                                                                                                                               BPF

Goma Guar                                                                                                                                    BPF

Goma Karaya                                                                                                                                 BPF

Lecitina                                                                                                                                           BPF

Hidroxipropil metil celulosa                                                                                                        BPF

Mono y Diglicléridos                                                                                                                     BPF

Pectina                                                                                                                                            BPF

Polioxietilen 20

(Sorbitán)                                                                                                                                        0,5 %

Polisorbatos 65                                                                                                                             0,5 %

En el punto 7.1.4.2 de Colorantes, se eliminará la disposición para "naturales y artificiales", así como el texto " los comprendidos en el Reglamento de acuerdo a las BPF y 0,1 % máx respectivamente en su lugar se integrará la lista específica correspondiente como sigue:

COLORANTES

ADITIVO                                                                                                                                  LIMITE MAXIMO

                                                                                                                  (mg/kg)

Annatto CI 75120                                                                                                                  0,05 expresado

                                                                                                                como bixina

Cantaxantina CI 40850                                                                                                                BPF

Clorofila CI 75810                                                                                                                         BPF

Riboflavina -                                                                                                                                   BPF

Azafrán -                                                                                                                                          BPF

Dióxido de Titanio CI 77891                                                                                                       BPF

Cúrcuma -                                                                                                                                      BPF

Xantófilas -                                                                                                                                     BPF

b-Apo-8-Carotenal CI 40820                                                                                                      35

Caramelo -                                                                                                                                     BPF

Rojo Allura CI 16035                                                                                                                 300, solos o en

                                                                                                    combinación.

Eritrocina CI 45430

Indigotina CI 73015

Amarillo No. 6

(Amarillo Ocaso) CI 15985

Tartrazina CI 19140

Verde No. 3 FCF CI 42053                                                                                                          100

(Verde fuerte)

Rojo No. 6 CI 16255                                                                                                                     BPF

(Ponceau o punzo 4R)

Rojo No. 3 Carmoisina CI 14720

Se sustituye el No. 5 del color de referencia, por el No. 3, para hacer acorde con la bibliografía consultada (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives JECFA).

Se sustituirá el texto "Acidulantes, Estabilizadores y Emulsificantes", por "Acidulantes, Alcalinizantes o Reguladores de pH", así como "Emulsivos y Estabilizadores", de acuerdo a la clasificación establecida en el Reglamento.

Se incluirán los números del Color Index para mayor claridad en la referencia de los colorantes empleados establecidos.

En el punto 7.1.4.3 de saborizantes se eliminará la clasificación de "Naturales y Artificiales", así como los límites correspondientes.

Los saborizantes Etil maltol y etil vainillina se eliminarán por estar incluidos en la lista de sustancias sintético-artificiales a la cual se hará referencia en este apartado de la siguiente forma:

"En la elaboración de leche pasteurizada de vaca con sabor, se permite el empleo de los saborizantes que establece el Reglamento, de acuerdo a las BPF, además de las que establece el Acuerdo Secretarial que da a conocer la "Lista de sustancias sintético-artificiales que solas o mezcladas podrán utilizarse para la elaboración de saboreadores o aromatizantes sintético-artificiales que se emplean en la industria de alimentos y bebidas".

Se eliminará la cafeína, ya que de acuerdo a las legislaciones internacionales se recomienda su uso unicamente en la elaboración de bebidas de cola y de naranja, así mismo el gluconato ferroso será eliminado porque su uso es recomendado exclusivamente para suplementos dietéticos y nutrimentales,

La thaumatina y el negro brillante serán eliminados por no estar establecidos en las listas de aditivos permitidos en el Reglamento. La autorización de un nuevo aditivo debe sujetarse al artículo 662 del mismo.

Se incluye después de las especificaciones correspondientes a saborizantes el siguiente subapartado:

Edulcorantes

"Si en la elaboración de la leche pasteurizada de vaca con sabor se emplean edulcorantes sintéticos, se debe cumplir con lo establecido en la NOM-086-SSA1-1994 Alimentos y Bebidas no Alcohólicas con modificaciones en su Composición. Especificaciones Nutrimentales".

El punto 7.1.4.4 será eliminado por estar contemplado en el Reglamento de la Ley General de Salud.

Se incluirá en el apartado de aditivos para alimentos el subtítulo correspondiente a "Conservadores" después del apartado de Edulcorantes, en el cual se establecerá el contenido del punto 7.2.3 con la siguiente redacción:

"Se prohíbe el empleo de conservadores en la elaboración de los productos objeto de esta norma".

En este subapartado se incluirá también el contenido del punto 7.1.4.5 con la siguiente redacción: "En la elaboración de la leche pasteurizada de vaca con sabor, sólo se aceptará la presencia de ácido sórbico..."

Se eliminará el punto 7.2 por ser repetitivo con el título del apartado y se sustituirá por el subtítulo "Nutrimentales".

El punto 7.2.2 se eliminará en virtud de que su contenido se establecerá en el apartado correspondiente a aditivos para alimentos, a excepción de los edulcorantes nutritivos que se eliminarán por ser ingredientes opcionales, cuyo uso elige el fabricante.

El punto 7.2.6 se modificará eliminando las especificaciones físico-químicas que no son aspectos de control sanitario, estableciéndose la siguiente redacción: "Deben dar reacción negativa a la prueba de fosfatasa, a la de inhibidores. Tener una acidez mínima de 1,3 o máxima de 1,7 g/l expresada en ácido láctico".

Del punto 7.2.8 se eliminará el texto introductorio por ser repetitivo con el punto 7.1, además se eliminará la referencia "Tabla 2".

Se sustituye el término "Staphylococcus aurues" por el correcto "Staphylococcus aureus"; el término "ausente" por "negativo" de la especificación de Listeria monocytogenes; se sustituye también la palabra "mercado" por "punto de venta", en la determinación de organismos coliformes totales.

El Título del punto 7.2.9.1 se modificará a "Metal pesado o metaloide" para hacer acorde con la modificación hecha a su definición.

En el Apartado 10 de etiquetado se eliminarán los puntos 10.1, 10.3, 10.6 y 10.6.1 al 10.6.4 por no ser sujetos a control sanitario; en consecuencia el Apéndice Normativo A al que se hace referencia en los puntos 10.6.2 y 10.6.3 será eliminado, se incorporará además, la frase "debe figurar" después del texto introductorio.

Se modifica la redacción del punto 10.4, el cual figurará como sigue: "El contenido de vitamina "A" de acuerdo a lo establecido en el punto...", en virtud de que se eliminó la obligatoriedad de adición de la vitamina D.

En el apartado 11 de Envase y Embalaje, se modifica el texto del punto 11.1 con la siguiente redacción:

... de tal manera que no reaccionen con el producto o alteren las características físicas, químicas y sensoriales.

Los apartados 12 y 13 de Transporte y Venta al público respectivamente, se eliminarán por estar implícitos en el apartado 6 de Disposiciones Sanitarias.

Con respecto al Apéndice Normativo C, se eliminarán los 3 párrafos iniciales en virtud de que su contenido ya se encuentra establecido de manera más clara en la NOM-109-SSA1-1994 citada en el Apartado de Referencias, además se eliminarán los siguientes apartados: Densidad, Grado refractométrico; Cloruros, Lactosa, Grasa, Sólidos totales, Proteínas, Prueba de alcohol al 68%, Sacarosa, Determinación de Indice crioscópico, determinación de Vitamina D3-Hplc y la Identificación de Listeria monocytogenes.

Se complementa el método para la determinación de acidez a fin de emplear una guía de color para la titulación con hidróxido de sodio; por lo que se incluyen los siguientes textos:

Al final del punto 5.3 Reactivos: "Solución indicadora al 0,12% de cloruro o acetato rosanilina".

Al final del punto 5.3.1: "Pesar 0,12 g de cloruro o acetato de rosanilina y disolverlo con alcohol etílico al 95% (v/v), adicionar 0,5 ml de ácido acético glacial y llevar a un volumen de 100 ml.

Diluir 1 ml de esta solución con 500 ml de alcohol etílico al 95%.

Almacenar ambas soluciones en frasco ámbar".

Al final del 5.4 Procedimiento: "empleando como guía de color una muestra control de acetato o cloruro de rosanilina preparada de la siguiente manera:

Medir 20 ml de muestra en un matraz. Añadir 2 ml de la solución diluida de acetato o cloruro de rosanilina; agitar con una varilla de vidrio".

Se reestructurará el orden de los métodos incluidos en el Apéndice Normativo C de la siguiente manera:

Acidez

Fosfatasa residual

Inhibidores pruebas cualitativas

Derivados clorados

Se incluirá después del punto 4.1 el método de derivados clorados (volumétrico) en virtud de que este apéndice sólo consideraba la prueba cualitativa.

Sales cuaternarias de amonio

Oxidante

Prueba de Inhibidores

Determinación de Vitaminas A y E (HPLC)

Se incluirá el método para la determinación de aflatoxinas M1 en leche fluida por cromatografía de capa fina.

Se incluye el término "Procedimiento" en el punto 13.3.4 para hacer más claro a qué se refiere este párrafo.

En el Apartado 16 del Apéndice Normativo C, se homologa la presentación de las fórmulas químicas de los compuestos, incluyéndolas entre paréntesis.

Se elimina el signo + (más) de los puntos 16.3.2.1 y 16.3.3 del Apéndice Normativo C; ya que no se justifica que figuren, sólo en el caso de la temperatura bajo °C se incluye el signo - (menos).

En el punto 16.4.3 párrafo 8 se elimina la frase "por ejemplo Acrodisc - CR o equivalente" por hacer referencia a marcas comerciales.

Se sustituye la abreviatura del compuesto "Si" por el término completo "Sílice".

Se complementa el nombre de la "Prueba de Inhibidores", la cual figurará como: "Prueba de Inhibidores Bacterianos".

En el punto 16.3 de la bibliografía, se actualizará la referencia figurando: "Secretaría de Salud. 1992. Ley General de Salud. México, D.F." y se incorporarán las siguientes referencias bibliográficas que sustentan el método de prueba de aflatoxinas:

Official Methods of Analylisis. Association of Official Analytical Chemists, 1990. 15 th Edition. Vol. II, 980. 21 p. 1200

Ortiz Cornejo A. 1991. ANDSA. Manual de Procedimientos para el Análisis de Aflatoxinas.

Se modifica la numeración de todos los apartados y puntos de la norma y de los anexos, así como las referencias correspondientes, y se corrige la ortografía en general.

Atentamente

Sufragio Efectivo. No Reelección.

México, D.F., a 11 de septiembre de 1995.- El Director General, José Meljem Moctezuma.- Rúbrica.


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