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DOF: 19/01/1999

PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-161-SSA1-1998, Especificaciones sanitarias para la sonda desechable gastrointestinal, con marca radiopaca modelo Levin.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.- Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-161-SSA1-1998, ESPECIFICACIONES SANITARIAS PARA LA SONDA DESECHABLE GASTROINTESTINAL, CON MARCA RADIOPACA MODELO LEVIN.

JOSE IGNACIO CAMPILLO GARCIA, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13 Apartado A fracción I, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 262 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI; 40 fracciones I y XII; 41, 43, 44, 45, 46, 47 fracción I, y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o., 18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 6o. fracción XVII, y 20 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-161-SSA1-1998, especificaciones sanitarias para la sonda desechable gastrointestinal, con marca radiopaca modelo Levin.

El presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Lieja número 7, 1er. piso, colonia Juárez, código postal 06696, México, D.F.

Durante el plazo mencionado, los análisis que sirvieron de base para la elaboración del Proyecto de Norma, estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.

México, D.F., a 16 de diciembre de 1998.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, José Ignacio Campillo García.- Rúbrica.

PREFACIO.

En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes unidades administrativas e instituciones:

SECRETARIA DE SALUD. Dirección General de Insumos para la Salud.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. Unidad de Control Técnico de Insumos.

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES PARA LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.

PROVEEDORA DE INSTRUMENTAL Y EQUIPOS, S.A. DE C.V.

DEWIMED, S.A. DE C.V.

BECTON DICKINSON DE MEXICO, S.A. DE C.V.

SONDEX, S.A. DE C.V.

LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V.

TROKAR, S.A. DE C.V.

INDICE

1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION.

2. REFERENCIAS.

3. DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS.

4. DESCRIPCION DEL PRODUCTO.

5. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO.

6. MUESTREO Y CLASIFICACION DE DEFECTOS.

7. METODOS DE PRUEBA.

8. ENVASADO Y EMBALAJE.

9. ALMACENAMIENTO.

10. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Y MEXICANAS.

11. BIBLIOGRAFIA.

12. OBSERVANCIA DE LA NORMA

1. Objetivo y campo de aplicación

Esta Norma Ofical Mexicana establece las especificaciones que debe cumplir la sonda desechable gastrointestinal, modelo Levin y señala los métodos de prueba para la verificación de las mismas. Su aplicación es obligatoria en el proceso de la adquisición, inclusión, inspección de recepción, muestreo y suministro del producto.

2. Referencias

Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar la siguiente Norma Oficial Mexicana:

2.1 NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida.

3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

3.1. Definiciones.

Para los efectos de esta Norma se entiende por:

3.1.1. Extremo distal, a la porción del artículo opuesta al proximal.

3.1.2. Extremo proximal, a la porción del artículo que se introduce en el paciente.

3.1.3. French (Fr), a la escala utilizada para designar el diámetro externo de un producto tubular, cada unidad French equivale a 0.33 de mm.

3.1.4. Plástico grado médico, a los polímeros o copolímeros, que son procesados mediante formulaciones específicas que garantizan la atoxicidad del producto.

3.2. Simbolos y Abreviaturas.

El significado de los símbolos y abreviaturas utilizadas en esta Norma es el siguiente:

% Por ciento
± Más o Menos
oC Grado Celsius
cm Centímetro
cm2 Centímetro cuadrado
F.E.U.M. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sexta Edición
Fr French
kgf/cm2 Kilogramo fuerza por centímetro cuadrado
ISO International Organization For Standardization
K Grado Kelvin
kgf Kilogramo fuerza
kPa Kilopascal
mm Milímetro
mm2 Milímetro cuadrado
mm/min Milímetro por minuto
MPa Megapascal
N Newton
NCA Nivel de Calidad Aceptable
ppm Partes por millón

4. Descripción del producto

Artículo de uso médico desechable y atóxico, elaborado con plástico grado médico. La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados, fluidos corporales o tejidos del paciente, no debe contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos.

Las partes mínimas que integran al producto son las señaladas en la figura 1, misma que no implica diseño:

FIGURA 1. SONDA GASTROINTESTINAL, CON MARCA RADIOPACA MODELO LEVIN (NO IMPLICA DISEÑO).

4.1. Tubo de la Sonda.

Conducto tubular elaborado de plástico grado médico transparente o translúcido, flexible, con una línea radiopaca en la pared del tubo, ensamblado firmemente en su extremo distal a un adaptador tipo campana, que hace las veces de pabellón. Una vez que es retirado el envase primario, debe extenderse fácilmente sin presentar deformaciones (enrollamientos), acodamientos o colapsamientos, debe ser de fácil inserción y manejo con el mínimo de traumatismo para el paciente.

En el extremo proximal debe tener un orificio en la punta con los bordes uniformemente redondeados, así como dos pares de orificios laterales de forma oval o circular sobre la pared del tubo, diametralmente opuestos y escalonados, colocados a distancias que permitan obtener un flujo continuo.

Debe tener cuatro acotaciones con tinta indeleble y atóxica sobre su superficie externa, que deben ser nítidas y fácilmente visibles.

4.2. Adaptador Tipo Campana.

Pieza de plástico con entrada cónica que debe estar ensamblada firme y herméticamente al extremo distal de la sonda.

5. Especificaciones del producto

DETERMINACION ESPECIFICACION NUMERAL
Acabado. El acabado en todas las superficies debe ser uniforme, libre de burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, bordes filosos. No debe tener piezas sueltas o desensambladas, piezas faltantes.

El tubo de la sonda debe ser transparente o translúcido.

Si el adaptador tipo campana es coloreado, éste debe ser de un color uniforme.

7.2.
Dimensiones. Deben cumplir la especificación 7.3.
Disposición de los Orificios de Drenaje. Además del orificio en el extremo proximal, debe tener dos pares de orificios laterales de forma oval o circular en un ángulo de 180o uno del otro, deben ser diametralmente opuestos y escalonados, ver figura 1. 7.4.
Metales Pesados, ppm. 1 Máximo. 7.5.
Prueba de Reactividad Intracutánea. Debe satisfacer la prueba. 7.6.
Prueba de Inyección Sistémica. Debe satisfacer la prueba. 7.7.
Prueba de Ensamble. Debe cumplir la especificación. 7.8.
Dureza Shore-A (aparente) del tubo de la sonda, en grados. 78 ± 5 7.9.
Prueba de Integridad. No debe tener fugas de aire. 7.10.
Radiopacidad. Debe satisfacer la prueba. 7.11.

6. Muestreo y clasificación de defectos

6.1. Muestreo.

Para efectos de muestreo e inspección aplicar la NMX-Z-012-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos Partes I a III (11.3), conservando invioladas las muestras que presenten defectos críticos.

6.2. Clasificación de Defectos.

6.2.1. Críticos.

6.2.1.1. Envase primario, diferente al especificado.

6.2.1.2. Envase primario mal sellado, roto o abierto.

6.2.1.3. Datos o leyendas de un producto diferente en envase primario.

6.2.1.4. Piezas rotas.

6.2.1.5. Piezas sueltas o desensambladas.

6.2.1.6. Material extraño dentro del producto.

6.2.1.7. Tubo de la sonda colapsado.

6.2.1.8. Datos o leyendas en otro idioma que no sea el español.

6.2.1.9. Ausencia del total de datos o leyendas, o si está ausente o ilegible alguno de los siguientes en el envase primario:

a. Instrucciones de uso.

b. Nombre genérico del producto.

c. Cualquiera de los datos indicados en el nombre genérico del producto.

d. Longitud útil del tubo.

e. Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote).

f. Número de lote.

g. Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante.

h. Nombre y domicilio del importador y proveedor.

i. Atóxica.

j. Desechable (o leyendas alusivas).

6.2.2. Mayores.

6.2.2.1. Material extraño fuera del producto.

6.2.2.2. No cumplir con otros requisitos del etiquetado indicados por los organismos oficiales en las disposiciones que al efecto emitan.

6.2.2.3. Dimensiones con unidades que no correspondan al Sistema Internacional, excepto el calibre de las unidades French (Fr).

6.2.2.4. Si está ausente o ilegible alguno de los siguientes datos o leyendas en el embalaje:

a. Número de lote.

b. Razón social y domicilio del fabricante, proveedor o importador.

c. Número de registro otorgado por la SSA.

6.2.3. Menores.

6.2.3.1. Si está ilegible o ausente el dato País de Origen en el nombre del envase primario.

6.2.3.2. Si están borrosos pero legibles algunos de los datos o leyendas indicados, en el envase primario.

6.2.3.3. Etiquetas adheribles rotas, desgarradas o mojadas pero con información legible y completa en el envase primario.

6.3. Criterios de Aceptación o Rechazo.

Debe emplearse el Nivel de Calidad Aceptable (NCA) que se indica a continuación:

TIPO DE DEFECTO N C A
Crítico 1.0
Mayor 2.5
Menor 6.5

7. Métodos de prueba

7.1. Selección de la Muestra.

Para pruebas de Laboratorio seleccionar al azar un mínimo de 75 sondas provenientes de un mismo lote.

Los aparatos utilizados deben estar debidamente calibrados.

Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado reactivo, agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica, a menos que se indiquen otras condiciones.

Utilizar un mínimo de 12 sondas para cada prueba, con excepción de los métodos de prueba donde se indique el número de piezas a probar.

7.2. Acabado.

7.2.1. Procedimiento.

Inspeccionar a simple vista el producto.

7.2.2. Interpretación.

Debe cumplir con todo lo señalado en el numeral 5.

7.3. Dimensiones.

7.3.1. Procedimiento.

Efectuar la determinación de las dimensiones utilizando los instrumentos de medición adecuados. Ver Tabla 1, y Figura 1.

7.3.2. Interpretación.

La sonda debe cumplir con los valores especificados en la Tabla 1.

TABLA 1.- SONDA GASTROINTESTINAL DESECHABLE MODELO LEVIN Dimensiones en mm

  TUBO DE LA SONDA
Cal.

Fr

Longitud

Util

Diámetro Interior Diámetro Exterior Distancia del extremo proximal a la tangente del orificio No.: A B C
    (Dn) (De) 1 2 3 4      
        ±3.0 ±3.0 ±3.0 ±3.0      
12 1250 a 1280 2.43 a 2.57 3.76 a 4.16 25 55 85 115 4 460-560-660-760 3.0 a 7.0
14 1250 a 1280 2.93 a 3.07 4.42 a 4.82 20 45 75 110 4 460-560-660-760 4.5 a 10.0
16 1250 a 1280 3.43 a 3.57 5.08 a 5.48 30 60 90 110 4 460-560-660-760 6.0 a 15.0
18 1250 a 1280 3.93 a 4.07 5.74 a 6.14 30 60 90 110 4 460-560-660-760 8.0 a 17.0

A. Cantidad de Acotaciones.

B. Distancia del Extremo Proximal a cada una de las Acotaciones + 5.0.

C. Area de Orificios laterales mm2.

7.4. Disposición de los orificios de drenaje.

7.4.1. Procedimiento.

Utilizar un instrumento adecuado para medir ángulos y observar.

7.4.2. Interpretación.

La disposición de los orificios de drenaje debe cumplir con lo establecido en el numeral 5.

7.5. Metales pesados.

7.5.1. Procedimiento.

Realizar esta prueba de acuerdo con el método establecido en el MGA 0561, Prueba Límite de Metales Pesados de la FEUM 6a. Edición 1994. (11.4).

7.5.2. Interpretación.

La muestra no debe contener más de 1 ppm de metales pesados.

7.6. Prueba de reactividad intracutánea.

7.6.1. Procedimiento.

Realizar esta prueba de acuerdo con el método establecido en la Norma NMX-BB-006-1990-Equipo para Uso Médico-Toxicidades, Pirogenicidades y Reacciones Tisulares en Jeringas, Agujas y otros Equipos Similares-Métodos de Prueba (11.5).

7.6.2. Interpretación.

La muestra debe satisfacer la prueba.

7.7. Prueba de inyección sistémica.

7.7.1. Procedimiento.

Realizar esta prueba de acuerdo con el método establecido en la Norma NMX-BB-006-1990-Equipo para Uso Médico-Toxicidades, Pirogenicidades y Reacciones Tisulares en Jeringas, Agujas y otros Equipos Similares-Métodos de Prueba (11.5).

7.7.2. Interpretación.

La muestra debe satisfacer la prueba.

7.8. Prueba de ensamble.

7.8.1. Procedimiento.

De acuerdo con el método establecido en la Norma ISO-8836-Suction Catheters for Use in Respiratory Tract (11.6), fijar firmemente el extremo distal del adaptador y atar el tubo a una máquina universal de pruebas mecánicas o dinamómetro. Separar los dos extremos del tubo a una velocidad de 200 mm/min y observar si el tubo empieza a desprenderse del adaptador antes de alcanzar la fuerza mínima indicada a continuación:

CALIBRES

Fr

FUERZA MINIMA

N (kgf)

12 y 14 15 (1.53)
16 y 18 20 (2.04)

La prueba debe realizarse a una temperatura de 23 oC ± 2oC.

7.8.2. Interpretación.

El tubo no debe desprenderse del adaptador.

7.9. Dureza Shore aparente.

7.9.1. Procedimiento.

De acuerdo con el método establecido en la Norma BS-903-PART A 26 British Standard Institution, Methods of Testing Vulcanized Rubber, Determination of Hardness, pp. 19-22. (11.7)

7.9.2. Interpretación.

Los valores obtenidos para la sonda deben ser de 78o± 5o de dureza Shore A.

7.10. Prueba de integridad.

7.10.1. Procedimiento.

Sumergir la sonda con los orificios obturados en un recipiente con agua a una temperatura de 293 K a 303 K (20oC a 30oC). Aplicar por el extremo abierto de la sonda aire a una presión de 50 kPa (0.51 kgf/cm2), arriba de la presión atmosférica durante 2 minutos y observar.

7.10.2. Interpretación.

No debe presentar fugas de aire.

7.11. Radiopacidad.

7.11.1. Procedimiento.

Realizar esta prueba de acuerdo con la norma NMX-BB-088-1987 Productos para uso Médico-Determinación de la Radiopacidad en Catéteres (11.8).

7.11.2. Interpretación.

El artículo cumple los requerimientos de la densidad óptica de su imagen sobre la película revelada, si es menor o igual a la del estándar de comparación.

8. Envasado y embalaje

8.1. Envase.

El envase del producto debe reunir las especificaciones señaladas en el Reglamento de Insumos para la Salud (11.2), debidamente aprobados por la SSA.

El tipo y calidad del envase son responsabilidad del proveedor. Debe proteger al producto, y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país.

8.1.1. Envase primario.

Envase transparente al menos en una de sus caras, resistente y de dimensiones adecuadas para contener el producto. Debe tener impresos, adheridos o adicionados, los siguientes datos o leyendas en español de forma legible e indeleble, además de lo indicado por el Reglamento de Insumos para la Salud (11.2):

a. Nombre del producto.

b. Número de lote.

c. Longitud útil del tubo.

d. Calibre French o diámetro exterior del tubo.

e. Número de acotaciones y distancias aproximadas.

f. Marca o Logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante.

g. Nombre y domicilio del importador y proveedor.

h. Atóxica.

i. Desechable (o leyendas alusivas).

j. Fecha de fabricación, puede estar implícita en el número de lote.

k. Número de registro otorgado por la SSA.

l. País de origen.

m. Instrucciones de uso.

n. Nombre genérico del producto.

8.1.2. Embalaje.

Caja de cartón corrugado de forma rectangular baja con resistencia mínima al reventamiento de 1.07 MPa (11 kgf/cm2) o algún otro material adecuado con propiedades similares, con capacidad para contener los envases primarios, que cumpla con lo establecido en la norma NMX-EE-075-1980 Envase y Embalaje-Papel y Cartón-Determinación de la Resistencia al Reventamiento (11.10).

9. Almacenamiento

Almacenar en locales cubiertos protegidos de la lluvia y de la exposición directa a los rayos del sol, así como de fuentes de calor o vapores.

10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

Esta Norma concuerda parcialmente con las normas ISO 8836, Suction Catheter for Use in Respiratory Tract, NMX-Z-012-1987 Muestreo para Inspecciones por Atributos. Partes I a III (11.3), NMX-BB-006-1990-Equipo para Uso Médico-Toxicidades, Pirogenicidades y Reacciones Tisulares en Jeringas, Agujas y otros Equipos Similares-Métodos de Prueba (11.5), NMX-BB-088-1987 Productos para uso Médico-Determinación de la Radiopacidad en Catéteres (11.8), NMX-E-085-1994-SCFI Industria del Plástico-Tubos y Conexiones-Anillos de Hule Usados como Sello-Determinación de la Dureza Shore "A"-Método de Prueba (11.9), NMX-EE-075-1980 Envase y Embalaje-Papel y Cartón-Determinación de la Resistencia al Reventamiento (11.10).

11. Bibliografía

11.1. Ley General de Salud, Título Décimo Segundo, Capítulo I, Artículos 209 y 210.

11.2. Reglamento de Insumos para la Salud.

11.3. NMX-Z-012-1987 Muestreo para Inspecciones por Atributos. Partes I a III.

11.4. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sexta Edición 1994.

11.5. NMX-BB-006-1990-Equipo para Uso Médico-Toxicidades, Pirogenicidades y Reacciones Tisulares en Jeringas, Agujas y otros Equipos Similares-Métodos de Prueba.

11.6. ISO-8836-Suction Catheters for Use in Respiratory Tract.

11.7. BS-903-PART A 26 British Standard Institution, Methods of Testing Vulcanized Rubber, Determination of Hardness, pp. 19-22.

11.8. NMX-BB-088-1987 Productos para uso Médico-Determinación de la Radiopacidad en Catéteres.

11.9. NMX-E-085-1994-SCFI Industria del Plástico-Tubos y Conexiones-Anillos de Hule Usados como Sello-Determinación de la Dureza Shore "A"-Método de Prueba.

11.10. NMX-EE-075-1980 Envase y Embalaje-Papel y Cartón-Determinación de la Resistencia al Reventamiento.

11.11. ISO-8536-4 Infusion Equipment for Medical Use-Part 4 Infusion Sets for Single Use.

12. Observancia de la Norma

La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias.

Atentamente

Sufragio Efectivo. No Reelección.

México, D.F., a 16 de diciembre de 1998.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, José Ignacio Campillo García.- Rúbrica.


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