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DOF: 19/06/2009
ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios

ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Continúa en la Cuarta Sección)

(Viene de la Segunda Sección)
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-022-B
Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas y Peligrosas.
 
Modalidad B.- Para Establecimientos que Fabrican Sustancias Tóxicas o Peligrosas para la Salud

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Plano general del establecimiento donde se indiquen las diferentes áreas, equipos de fabricación y flujo de personal y materiales, acotaciones, así como el croquis de localización de éstas.
v      Programa de capacitación y difusión a los trabajadores. Indicar temas, duración, personal que asistirá
v      Hoja de datos de seguridad de las sustancias tóxicas o peligrosas que se manejan en el establecimiento.
v      Programa de vigilancia a la salud de los trabajadores. Conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los requisitos documentales al formato de solicitudes.
»    Características de construcción, métodos de control de los factores de riesgo y condiciones ambientales del establecimiento en sus diferentes áreas.
»    Identificación de los riesgos y efectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto (POE) generados por agentes químicos, físicos y biológicos por línea de producción y/o área de proceso, los medios por los que pueden propagarse los agentes identificados y sus efectos a la salud. Identificación del POE: Nombres, puestos, área de proceso a la que pertenecen, descripción resumida de las actividades de cada uno asociadas a un factor de riesgo.
»    Identificación y programación de los controles médicos y monitoreos biológicos aplicables a POE para monitorear los efectos a la salud por exposición a los agentes contaminantes en el ambiente laboral.
»    Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de los agentes químicos, físicos y/o biológicos que incluya los datos del laboratorio acreditado y autorizado que realizará los monitoreos correspondientes.
»    Medidas preventivas por línea de producción y/o área de proceso: Listar los procedimientos sanitarios con los que cuenta el establecimiento aplicables a este punto, describir detalladamente las características y contribución a la disminución de riesgos que tiene la ingeniería de las instalaciones del establecimiento, maquinaria o equipo de producción, equipo, sistemas o mecanismos de control de agentes contaminantes en el ambiente laboral (aquí describir los sistemas con que cuenta y sus características), ropa de trabajo y equipo de protección personal.
»    Incluir firma y número de cédula profesional del médico responsable y responsable sanitario.
v      Lista de las construcciones especiales (sistemas de aspersión, detectores de humos, alarmas de detección de fugas).
v      Cédula de información técnica de establecimientos, conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los requisitos documentales al formato de solicitudes.
»    Descripción del proceso industrial por línea de producción, con su diagrama de flujo de proceso.
»    Características de maquinaria y equipo por línea de producción.
 
»    Materias primas por línea de producción:
-     Número de CAS.
-     Nombre común y químico
-     Capacidad y tipo de envase.
-     Presentación (líquido, sólido, gas) y tipo de formulación (sólo plaguicidas)
-     Consumo o producción mensual en Kg, ton, L, m3.
»    Productos por línea de producción:
-     Nombre común y químico
-     Tipo de envase y capacidad.
-     Producción mensual en Kg, ton, L, m3.
»    Lista de los productos que requieren de registro único ante la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas:
-     Nombre comercial.
-     Nombre común.
-     Ingredientes activos
-     Número de registro.
-     Fecha de expedición.
-     Vencimiento.
»    Inventario de sustancias peligrosas que generan residuos industriales:
-     Número de CAS.
-     Origen y destino de la sustancia.
-     Nombre común.
-     Materia prima.
-     Producto.
-     Código CRETIB.
-     Sólidos, líquidos, lodos y otros.
-     Tratamiento.
-     Disposición final.
»    Residuos Industriales:
-     Describir las características de los residuos industriales.
-     Cantidades, promedio diario.
-     Describir los tratamientos para descarga o disposición final.
-     Periodicidad de las descargas y disposiciones.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-022-C
Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas y Peligrosas.
 
Modalidad C.- Para establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Plano general del establecimiento donde se indiquen las diferentes áreas, equipos de fabricación y flujo de personal y material, acotaciones, así como el croquis de localización de éstas.
v      Programa de capacitación y difusión a los trabajadores. Indicar temas, duración, personal que asistirá.
v      Hoja de datos de seguridad de las sustancias tóxicas o peligrosas que se manejan en el establecimiento.
v      Programa de vigilancia a la salud de los trabajadores. Conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los requisitos documentales al formato de solicitudes.
»    Características de construcción, métodos de control de los factores de riesgo y condiciones ambientales del establecimiento en sus diferentes áreas.
»    Identificación de los riesgos y efectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto (POE) generados por agentes químicos, físicos y biológicos por línea de producción y/o área de proceso, de los medios por los que pueden propagarse los agentes identificados y sus efectos a la salud.
»    Identificación del POE: Nombres, puestos, área de proceso a la que pertenecen, descripción resumida de las actividades de cada uno asociadas a un factor de riesgo.
»    Identificación y programación de los controles médicos y monitoreos biológicos aplicables a POE para monitorear los efectos a la salud por exposición a los agentes contaminantes en el ambiente laboral. Incluir firma y número de cédula profesional del médico responsable.
»    Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de los agentes químicos, físicos y/o biológicos que incluya los datos del laboratorio acreditado y autorizado que realizará los monitoreos correspondientes.
»    Medidas preventivas por línea de producción y/o área de proceso: Listar los procedimientos sanitarios con los que cuenta el establecimiento aplicables a este punto; describir detalladamente las características y contribución a la disminución de riesgos que tiene la ingeniería de las instalaciones del establecimiento, maquinaria o equipo de producción, equipo, sistemas o mecanismos de control de agentes contaminantes en el ambiente laboral (aquí describir los sistemas con que cuenta y sus características), ropa de trabajo y equipo de protección personal
»    Incluir firma y número de cédula profesional del médico responsable y responsable sanitario.
v      Lista de las construcciones especiales (sistemas de aspersión, detectores de humos, alarmas de detección de fugas, sistemas de captación de humos y vapores).
 
v      Cédula de información técnica de establecimientos Conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los requisitos documentales al formato de solicitudes:
»    Descripción del proceso industrial por línea de producción, con su diagrama de flujo proceso.
»    Características de maquinaria y equipo por línea de producción.
»    Materias primas por línea de producción:
-     Número de CAS.
-     Nombre común y químico
-     Capacidad y tipo de envase.
-     Consumo o producción mensual en Kg, ton, L, m3.
»    Productos por línea de producción:
-     Nombre común y químico
-     Tipo de envase y capacidad.
-     Producción mensual en Kg, ton, L, m3.
-     Lista de los productos que requieren de registro único ante la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas:
  Nombre comercial.
  Nombre común.
  Ingredientes activos
  Número de registro.
  Fecha de expedición y Vencimiento del registro.
»    Inventario de sustancias peligrosas que generan residuos industriales:
-     Número de CAS.
-     Origen y destino de la sustancia.
-     Nombre común.
-     Materia prima.
-     Producto.
-     Código CRETIB.
-     Sólidos, líquidos, lodos y otros.
-     Disposición final.
»    Residuos Industriales:
-     Describir las características de los residuos industriales.
-     Cantidades, promedio diario.
-     Describir los tratamientos para descarga o disposición final.
-     Periodicidad de las descargas y disposiciones.
1.2   POR MODIFICACION.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-002
Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimientos de Insumos para la Salud.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia de la Licencia Sanitaria
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-044
Solicitud de Modificación de Licencia Sanitaria por Ampliación de Líneas para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales y Fabrican Sustancias Tóxicas o Peligrosas para la salud.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Planos y memorias descriptivas de las modificaciones realizadas
v      Cédula de información técnica con información de las modificaciones
v      Programa de vigilancia a la salud actualizado por las modificaciones realizadas, el contenido es el mismo que para los trámites de alta de licencia sanitaria.
2.    SOLICITUD DE CERTIFICADOS DE EXPORTACION:
2.1.  POR ALTA O NUEVO
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-007-A
Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación.
Modalidad A.- Solicitud de Certificado para Exportación Libre Venta.
 
(De alimentos, bebidas alcohólicas, no alcohólicas, etc.).
 
REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Etiquetas con las cuales comercializa el producto en Territorio Nacional cuando se presente la solicitud por primera vez, cuando ha transcurrido un año desde la última presentación, o cuando existan modificaciones a ésta. Si por las características del producto no es posible presentarla, se podrá presentar envase secundario que contenga las etiquetas, siempre y cuando éste no sea voluminoso, en cuyo caso se tendrá la opción de entregar fotografías, de 20 por 25 centímetros, del envase por todas sus caras.
v
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-007-B
Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación.
Modalidad B.- Solicitud de Certificado para Exportación.
 
REQUISITOS DOCUMENTALES
v      No se presentan documentos anexos
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-007-C
Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación.
Modalidad C.- Solicitud de Certificado para Exportación de Conformidad de Buenas Prácticas Sanitarias.
 
a)   Para todos los casos
 
b) Para solicitudes a la Unión Europea o a petición de los usuarios.
 
REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia legible y completa del oficio de notificación de certificación vigente.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-007-D
Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación.
Modalidad D.- Solicitud de Certificado para Exportación Análisis de Producto.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Resultados originales de laboratorio efectuados a los productos que se van a exportar y copia del acta de verificación
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-019
Certificado de Exportación de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Número de registro sanitario, en su caso
v      Carta de aceptación del importador final en papel membretado.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-016-A
Certificado de Apoyo a la Exportación de Insumos para la Salud.
Modalidad A.- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Insumos para la Salud.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria.
v      Para el caso de renovación o nuevos registros sanitarios y si el producto es importado, deberá presentar el consentimiento por escrito del fabricante del activo y del producto terminado, el cual deberá estar autorizado y apostillado por la autoridad competente del país de origen y traducido por perito (ambos documentos en original).
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-016-B
Certificado de Apoyo a la Exportación de Insumos para la Salud.
Modalidad B.- Certificado de Libre Venta de Insumos para la Salud.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia del registro sanitario y de la modificación correspondiente en su caso, así como de sus anexos.
v      Fórmula en su caso.
v      Ultima orden de producción.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-016-C
Certificado de Apoyo a la Exportación de Insumos para la Salud.
Modalidad C.- Impresiones Adicionales del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Autorización escrita emitida por el fabricante para la emisión y entrega de una impresión adicional del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la empresa solicitante.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-07-002
Dictamen Sanitario de Efectividad Bacteriológica de Equipos o Sustancias Germicidas para Potabilización de Agua Tipo Doméstico.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Comprobante del pago de derechos por la fracción 195-k-3.
v      Paquete de información técnica del producto conteniendo: instructivo de uso u operación, hoja de seguridad del producto Formulado o de las sustancias que formen parte del equipo, así como las características de dicho equipo.
v      Informe de pruebas de eficiencia bactericida o germicida del producto, realizadas en el Laboratorio Nacional de Salud Pública, en laboratorios acreditados o por terceros autorizados.
v      Etiqueta comercial del producto.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-07-004
Solicitud de Certificado de Acreditación de Plantas Procesadoras de Moluscos Bivalvos.
COFEPRIS-07-007
Solicitud de Certificado de la Calidad Sanitaria del Agua del Area de Producción y Cultivo de Moluscos Bivalvos.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      No se presentan documentos anexos
2.2. POR MODIFICACION.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-008
Modificación de Certificado para Exportación.
 
(Certificados para exportación de libre venta, de productos para exportación, de análisis de producto y de conformidad de buenas prácticas sanitarias)
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Original del Certificado correspondiente vigente.
3.    SOLICITUD DE PERMISO.
3.1. POR ALTA O NUEVO
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-002-A
Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importación de Productos con Constancia Sanitaria.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Original y copia de la constancia sanitaria o certificado sanitario
v      Análisis específico, según corresponda:
»    Para productos comestibles de la pesca en mares contaminados (Mar del Norte): análisis de determinación de metales pesados (plomo, arsénico, cadmio y mercurio).
»    Para productos comestibles frescos y congelados de la pesca, procedentes de Centro, Sudamérica y países asiáticos y en donde se presenta la infección con Vibrio cholerae: análisis o determinación de Vibrio cholerae.
»    Para aceites y grasas comestibles: análisis o determinación de Indice de Peróxido.
»    Para productos alimenticios provenientes de países o zonas afectadas por accidentes nucleares, particularmente, Europa y Asia: certificado que señale un máximo de 370 (trescientos setenta) bequereles por kilogramo de contaminación radiactiva para leche destinada para consumo humano, productos lácteos y productos alimenticios destinados a lactantes durante los primeros cuatro a seis meses de vida y un máximo de 600 (seiscientos) bequereles por kilogramo para todos los demás productos agrícolas destinados a la alimentación humana;
v      Etiqueta de origen en original.
v      Etiqueta original en español con la que se comercializará en México.
NOTA: No se le podrá exigir la presentación de más a la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimientos Administrativos referente a la acreditación de la personalidad jurídica, y en caso de alertas sanitarias que puedan poner en riesgo la salud de la población
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-002-B
Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importación de Productos con Certificado de Libre Venta.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Original y copia del certificado de libre venta.
v      Análisis fisicoquímico, microbiológico y específico, según sea el caso.
»    El análisis específico a que se refiere el punto anterior deberá ser, según corresponda:
»    Para productos comestibles de la pesca en mares contaminados (Mar del Norte): análisis de determinación de metales pesados (plomo, arsénico, cadmio y mercurio).
»    Para productos comestibles frescos y congelados de la pesca, procedentes de Centro, Sudamérica y países asiáticos y en donde se presenta la infección con Vibrio cholerae: análisis o determinación de Vibrio cholerae.
»    Para aceites y grasas comestibles: análisis o determinación de Indice de Peróxido.
»    Para productos alimenticios provenientes de países o zonas afectadas por accidentes nucleares, particularmente, Europa y Asia: certificado que señale un máximo de 370 (trescientos setenta) bequereles por kilogramo de contaminación radiactiva para leche destinada para consumo humano, productos lácteos y productos alimenticios destinados a lactantes durante los primeros cuatro a seis meses de vida y un máximo de 600 (seiscientos) bequereles por kilogramo para todos los demás productos agrícolas destinados a la alimentación humana.
v      Etiqueta de origen en original.
v      Etiqueta original en español con la que se comercializará en México.
NOTA: No se le podrá exigir la presentación de más a la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimientos Administrativos referente a la acreditación de la personalidad jurídica, y en caso de alertas sanitarias que puedan poner en riesgo la salud de la población
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-003
Permiso Sanitario Previo de Importación de Muestras.
(Para donación, consumo personal, investigación científica, pruebas de laboratorio y exhibición)
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Factura o recibo que indique muestras sin valor comercial, o guía aérea, marítima o terrestre que ampare los productos a importar.
v      Carta que indique el uso que le dará al producto.
v      Etiquetas de origen de suplementos alimenticios, en su caso.
v
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-004
Permiso Sanitario de Importación por Retorno de Productos.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia del pedimento de exportación.
v      Factura de exportación que ampare el producto que se exportó, donde se especifique la cantidad, el nombre y domicilio completo del destinatario.
v      Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del país al que se exportó, donde se indique el motivo del rechazo; en caso de no ser el rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de la empresa donde se indique el motivo del retorno.
v      Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso que le dará al producto, lote y fecha de caducidad, en su caso, en papel membretado de la empresa.
v      Etiquetas con las que comercializará en México, de ser el caso.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-009-A
Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia de la Licencia Sanitaria vigente, con el giro correspondiente.
v      Copia del Aviso de funcionamiento, sólo para venta o distribución.
v      Copia del aviso de responsable.
v      Copia del registro sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Sólo para los medicamentos para los que requieran registro sanitario)
NOTA: En caso de farmoquímicos véase trámite COFEPRIS-01-013
 
COFEPRIS-01-009-B
Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas Destinadas a la Elaboración de Medicamentos con Registro Sanitario.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente
v      Copia del aviso de responsable.
v      Copia del registro sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Sólo para los medicamentos para los que requieran registro sanitario)
NOTA: En caso de farmoquímicos véase trámite COFEPRIS-01-013
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-009-C
Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos con Registro Sanitario.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente.
v      Copia del Aviso de funcionamiento, sólo para venta o distribución.
v      Copia del aviso de responsable.
v      Copia de registro sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Sólo para los medicamentos para los que requieran registro sanitario)
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-010-A
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Investigación.
 
(Investigación en humanos, en laboratorio o experimentación).

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia de la licencia sanitaria o aviso de funcionamiento
v      Copia del oficio de aprobación del protocolo de investigación autorizado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y sus enmiendas, en su caso. Sólo en el caso de investigaciones en seres humanos.
v      Copia del registro sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso.
v
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-010-B
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Maquila.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia del oficio de autorización expedida por la Secretaría de Economía o en su caso indicar el número IMMEX.
v
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-010-C
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Tratamientos Especiales.
 
(Tratamientos especiales en enfermedades de baja incidencia con repercusión social).
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Cédula profesional del médico.
v      Carta del importador donde señale destino del producto y justifique la importación.
v      Copia del registro sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-010-D
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad D.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Uso Personal.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Receta médica, vigente, que incluya número de cédula profesional y que ampare el producto y la cantidad. (No se requiere en caso de insumos de libre venta).
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-010-E
Permiso Sanitario de importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad E. Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Donación.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Carta de donación expedida por el donador en papel membretado, firmado y de fecha reciente.
v      Carta de aceptación de la donación en papel membretado de establecimientos de servicios de salud públicas, sociales o privadas, firmado y de fecha reciente, que incluya compromiso de no comercialización.
v      Copia simple de la cédula profesional del médico responsable de la donación.
v      Para establecimientos de servicios de salud públicas, sociales o privadas, copia de la Licencia Sanitaria o copia del aviso de funcionamiento, en su caso con el giro correspondiente.
v      Copia del registro sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso.
v
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-010-F
Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad F.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Pruebas de Laboratorio.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia de la Licencia Sanitaria vigente, en su caso.
v      Copia del registro sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Sólo para los medicamentos para los que requieran registro sanitario).
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-011
Permiso Sanitario de Importación de Insumos que Contengan Hemoderivados.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia de la Licencia Sanitaria vigente.
v      Copia del certificado de análisis del país de origen con leyenda que compruebe donadores negativos al VIH-1, VIH-2, Hepatitis B y C, avalado por la autoridad sanitaria del país de origen, vigente.
v      Copia del registro sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Sólo para los medicamentos para los que requieran registro sanitario
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-012
Permiso Sanitario de Importación de Remedios Herbolarios.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia del Aviso de funcionamiento.
v      Copia del Aviso de responsable
v      Copia de la clave alfanumérica y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-013
Permiso Sanitario de Importación de Farmoquímicos.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Las fracciones previstas en el artículo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de 2007 y que se refieren a las siguientes sustancias: Acido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propiónico (naproxen), y su sal de sodio; Ester dimetílico del ácido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridín dicarboxílico (Nifedipina); Acido 4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato (Furosemida); Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sódica; Bencil penicilina; procaínica; N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sódica (Dicloxacilina sódica), se solicitará:
v      Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente.
v      Copia del Aviso de funcionamiento, sólo para venta o distribución.
v      Copia del Aviso de responsable.
v      Copia del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, que compruebe que el farmoquímico a importar cumple con las buenas prácticas de fabricación, vigente.
v      Copia del certificado de análisis vigente expedido por el fabricante del farmoquímico en papel membretado con nombre, firma y cargo del químico responsable que avale que el producto a importar cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
v      En el caso de farmoquímicos para la elaboración de medicamentos con registro sanitario. Ademas:
»    Copia del registro sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de marbete, en su caso.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-014-A
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos con Registro Sanitario que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
Modalidad A.- Importación de Dispositivos Médicos que Cuenten con Registro Sanitario
 
(Tales como: equipos médicos, aparatos de rayos x, válvulas cardíacas, prótesis internas, marcapasos, prótesis, reactivos o agentes de diagnóstico con isótopos radiactivos, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos con registro sanitario)
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia de la Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.
v      Copia del registro sanitario y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-014-B
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos con Registro Sanitario que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
Modalidad B.- Importación de Fuentes de Radiación.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia de la Licencia Sanitaria expedida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios o en su caso copia del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.
v      Copia del registro sanitario y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados.
v      Copia del Permiso de Importación expedido por la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.
v
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-015-A
Permiso Sanitario de Importación de dispositivos médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, Sin Registro o en Fase de Experimentación.
Modalidad A.- Importación de Dispositivos Médicos para Maquila.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia del oficio de autorización de la Secretaría de Economía o en su caso indicar el número de clave IMMEX.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-015-B
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, Sin Registro o en Fase de Experimentación.
Modalidad B.- Importación de Dispositivos Médicos para Uso Personal.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Receta médica vigente, que incluya número de cédula profesional y que ampare el producto y la cantidad. (No se requiere en caso de insumos de libre venta)
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-015-C
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, Sin Registro o en Fase de Experimentación.
Modalidad C.- Importación de Dispositivos Médicos para Uso Médico.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia de la Licencia Sanitaria o copia del Aviso de Funcionamiento
v      Copia de la Cédula Profesional del médico.
v      Tratándose de fuentes de radiación, copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.
v      En caso de aparatos de rayos X:
v      Copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.
»    Copia del Permiso de Responsable de Operación y Funcionamiento del equipo de rayos X.
v      En caso de insumos para la salud clase II y III:
»    Copia del certificado de buenas Prácticas del fabricante, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
»    Copia del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-015-D
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, Sin Registro o en Fase de Experimentación.
Modalidad D.- Importación de Dispositivos Médicos para Investigación.
 
(Investigación en humanos o en laboratorio o experimentación)

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia de la Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento con el giro correspondiente.
v      Copia del oficio de aprobación del protocolo de investigación autorizado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y sus enmiendas, en su caso. Sólo en el caso de investigaciones en seres humanos.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-015-E
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, Sin Registro o en Fase de Experimentación.
Modalidad E.- Importación de Dispositivos Médicos para Donación

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Carta de donación y carta de aceptación que incluya compromiso de no comercialización.
v      En el caso de establecimientos de servicios de salud públicas, sociales o privadas, además:
»    Copia de la Licencia Sanitaria, o aviso de funcionamiento, en su caso.
»    Copia de la Cédula profesional del médico responsable
v      Tratándose de fuentes de radiación, copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.
v      En caso de aparatos de rayos X:
v      Copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.
»    Copia del Permiso de Responsable de Operación y Funcionamiento del equipo de rayos X.
v      En caso de equipos usados:
»    Factura certificada ante fedatario público (notario o corredor publico) que indique que el equipo es usado
»    Fe de Hechos ante notario o corredor público o su equivalente en el extranjero, de las garantías de efectividad y pruebas del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso.
v      En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de la NOM-229-SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X, elaborados por el fabricante o el Asesor Especializado en Seguridad Radiológica, autorizado por esta Comisión Federal, firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad. Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario público y protocolizados en el consulado mexicano del país de origen del equipo o apostillados.
v
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-015-F
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, Sin Registro o en Fase de Experimentación.
Modalidad F.- Importación de Dispositivos Médicos, Sin Registro, Usados.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento
v      Factura certificada ante fedatario público (notario o corredor público) que indique que el equipo es usado.
v      Fe de Hechos ante notario o corredor público o su equivalente en el extranjero, de las garantías de efectividad y pruebas del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso.
v      En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de la NOM-229-SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X, elaborados por el fabricante o el Asesor Especializado en Seguridad Radiológica, autorizado por esta Comisión Federal, firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad. Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario público y protocolizados en el consulado mexicano del país de origen del equipo o apostillados.
v      Para establecimientos de servicios de salud públicas, sociales o privadas, además:
v      Copia de la Licencia Sanitaria vigente o aviso de funcionamiento, con el giro correspondiente en su caso.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-015-G
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, Sin Registro o en Fase de Experimentación.
Modalidad G.- Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos Destinados a Pruebas de Laboratorio.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia de la Licencia Sanitaria vigente, en su caso.
v      Copia del registro sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Sólo para los medicamentos para los que requieran registro sanitario)
v
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-016
Permiso Sanitario de Importación de Insumos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos por Retorno.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia del pedimento de exportación.
v      Copia de la factura de exportación que ampare el producto que se exportó, donde se especifique la cantidad, el nombre y domicilio completo del destinatario.
v      Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del país al que se exportó, donde se indique el motivo del rechazo; en caso de no ser el rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de la empresa en el extranjero donde se indique el motivo del retorno.
v      Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso del producto, lote y fecha de caducidad en su caso, en papel membretado de la empresa.
v      Copia de la Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-02-001-A
Permiso Publicitario de Productos y Servicios.
Modalidad A.- General.
 
(Para el caso de bebidas alcohólicas, tabaco y suplementos alimenticios, plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas, servicios de salud, procedimientos de embellecimiento y productos biotecnológicos.)
COFEPRIS-02-001-B
Permiso Publicitario de Productos y Servicios.
Modalidad B.- Insumos Para La Salud.
 
(Para el caso de medicamentos, remedios herbolarios y otros insumos para la salud como prótesis, órtesis, productos higiénicos, etc.)
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Solicitud debidamente llenada.
v      Proyecto publicitario en dos tantos.
v      Pago de derechos.
v      Documentación que dé sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad.
v      Número de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento, en su caso.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-003
Solicitud de Permiso de Adquisición en Plaza de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      No se requieren documentos anexos.
v
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-005
Permiso de Libros de Control de Estupefacientes y Psicotrópicos.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia de la Licencia Sanitaria
v      Copia del Aviso de Responsable Sanitario
v      Libros
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-012
Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Para el caso de importación de Psicotrópicos, Estupefacientes y Precursores Químicos (Uso Personal):
»    Receta médica, que incluya número de cédula profesional. En caso de estupefacientes, receta especial con el código de barras.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-013
Permiso Sanitario de Exportación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Permiso de importación emitido por la autoridad sanitaria del país de destino, o documento actualizado indicando que no requiere permiso (en el caso de exportaciones).
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-015-A
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados.
Modalidad A.- Productos Biológicos y Hemoderivados.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Licencia Sanitaria.
v      Aviso de Responsable Sanitario.
v      Certificado de no presencia de VIH ni Hepatitis, avalado por la entidad regulatoria
v      Protocolo resumido de fabricación conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los documentos anexos al formato de solicitudes.
v      Copia de registro sanitario y marbetes autorizados
v      Certificado del país de origen y/o constancia de buenas prácticas de fabricación
v      Factura
v      Certificado de análisis de producto terminado
v      Permiso de importación
v      Guía terrestre, marítima, área.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-015-B
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados
Modalidad B.- Antibióticos.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      No se presentan documentos anexos.
3.2.  POR MODIFICACION
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-005
Solicitud de Modificación del Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Original del Permiso Sanitario Previo de Importación vigente
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-017
 
Modificación al Permiso Sanitario de Importación de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Original del permiso sanitario correspondiente vigente.
v
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-019
Modificación al Permiso Sanitario Previo de Importación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Permiso de Importación o Exportación de materias primas o medicamentos que sean o contengan Estupefacientes o Psicotrópicos emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, completo (el original y las dos copias).
4.    SOLICITUD DE REGISTRO.
Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario.
Los documentos expedidos por autoridades de otros países, deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
4.1   POR ALTA O NUEVO.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-001-A
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad A.- Productos de Fabricación Nacional
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia.
v      Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente.
v      Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español.
v      Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto.
v      Descripción de la estructura, materiales, parte y funciones, en su caso.
v      Constancia de buenas prácticas de fabricación.
v      Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo.
v      Referencias bibliográficas, en su caso.
v      Convenio de maquila.
v      Los demás que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-001-B
 
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad: B. Productos de Importación (Fabricación Extranjera).

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia.
v      Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente.
v      Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español.
v      Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto.
v      Descripción de la estructura, materiales, parte y funciones, del dispositivo médico en su caso.
v      Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo.
v      Referencias bibliográficas.
v      Los demás que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.
v      Además de los documentos anteriores, deberán incluirse los siguientes:
»    Certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
»    Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicita el registro sanitario en México.
»    Certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
»    Copia del certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, en hoja membretada y debidamente firmado por el responsable de control de calidad.
»    Copia del aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud
»    Copia de responsable sanitario.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-001-C
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad C.- Productos de Fabricación Nacional que son Maquilados por otro Establecimiento

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia.
v      Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente.
v      Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español.
v      Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto.
v      Descripción de la estructura, materiales, parte y funciones, en su caso.
v      Constancia de buenas prácticas de fabricación.
v      Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo.
v      Referencias bibliográficas, en su caso.
v      Convenio de maquila.
v      Los demás que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.
v
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-002-A
Solicitud de Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad A.- Modificaciones de Tipo Administrativo: Cesión de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razón Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia.
v      Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación.
v      Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español.
v      Copia del aviso de funcionamiento.
v      Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes.
»    Para cesión de derechos, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
-     Copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) de los documentos legales en que conste la cesión de derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesión de derechos entre las compañías involucradas.
-     Carta de representación autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en idioma español o en otro idioma, con su respectiva traducción, realizada por perito traductor.
»    Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
-     Carta de representación autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en idioma español o en otro idioma, con su respectiva traducción, realizada por perito traductor.
»    Para cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
-     Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, señalando la justificación del cambio.
»    Para cambio de razón social del fabricante o del distribuidor, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
-     Original o copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) del documento oficial que avale el cambio de razón social. (Nacional)
-     Original o copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) de la carta emitida por el fabricante donde se informe el cambio de la razón social, autenticada por el
procedimiento legal que exista en el país de origen.
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse es español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-002-B
Solicitud de Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Modalidad B.- Modificaciones de Tipo Técnico: Fuentes de Radiación, por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentación Exclusiva para Instituciones Públicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de Fabricación del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo Compañías Filiales, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando Sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificación del Dispositivo, por Cambio de Fórmula que No Involucre Sustitución del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o Número de Catálogo del Producto.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación.
v      Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español.
v      Copia del aviso de funcionamiento.
v      Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes.
»    Para cambio de sitio de fabricante nacional o extranjero incluyendo compañías filiales, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
-     Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Autoridad Sanitaria competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricación nacional.
-     Certificado original de análisis o reporte de calidad del producto terminado.
-     Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
»    Por nuevas procedencias del producto siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
-     Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Autoridad Sanitaria competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricación nacional.
-     Certificado original de análisis o reporte de calidad del producto terminado.
-     Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
»    Por cambio de maquilador nacional, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
-     Presentar convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario público (notario o corredor público).
-     Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios.
-     Certificado original de análisis o reporte de calidad del producto terminado.
»    Por cambio de maquilador extranjero, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
-     Original o copia certificada del convenio o contrato de maquila autenticado por el procedimiento legal que exista en el país de origen.
-     Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen.
-     Certificado original de análisis o reporte de calidad del producto terminado.
»    Reclasificación del dispositivo médico con base en el nivel de riesgo sanitario, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
-     Justificación de la clasificación o reclasificación con base en el nivel de riesgo sanitario.
»    Por cambio de material del envase primario y/o secundario anteriormente, deberán presentar:
-     Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación. (Ver Lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, así como la autorización para la modificación a las condiciones del registro en la página web http://www.cofepris.gob.mx)
-     Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español.
-     Copia del aviso de funcionamiento.
-     Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes.
»    Por cambio de la fecha de caducidad, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
-     Reporte del estudio de estabilidad en el embase primario que determinen el periodo de caducidad.
»    Por nuevas presentaciones del producto que no sean con avances tecnológicos que modifiquen la principal finalidad de uso, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
-     Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria del país de origen
-     Certificado original de análisis o reporte de calidad del producto terminado.
»    Por cambio de fórmula (que no involucre sustitución del ingrediente activo) y que no afecten la principal finalidad de uso, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
-     Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación. (Ver Lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, así como la autorización para la modificación a las condiciones del registro en la página web http://www.cofepris.gob.mx)
-     Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español.
 
-     Copia del aviso de funcionamiento.
-     Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes.
»    Para cambio de nombre comercial y/o número de catálogo del producto, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
-     Escrito del fabricante señalando la justificación del cambio de nombre comercial y/o número del catálogo del producto.
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse es español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-004-A
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Nacional (Molécula Nueva).

REQUISITOS DOCUMENTALES
Para el ingreso de la solicitud deberá contar con las conclusiones correspondientes derivadas de la reunión con el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
v     La información técnica y científica que demuestre:
»    La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas.
»    La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica publicada en revistas de prestigio y referencias bibliográficas, en caso de no haber, Estudios in-Vitro o clínicos que señale la Secretaría.
»    La información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
»    Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
»    El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
»    Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.
»    En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
»    La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.
v     La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes:
»    Para las materias primas:
-     Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas.
-     Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
»    Del producto terminado:
-     Monografía y sus referencias bibliográficas.
-     Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas.
 
-     Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
-     Copia de las órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.
»    De los materiales de envase:
-     Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.
-     Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-004-B
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Genérico)

REQUISITOS DOCUMENTALES
v       La información técnica y científica que demuestre:
»    La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas.
»    Para genéricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas correspondientes y demás disposiciones aplicables.
»    La información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
»    Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
»    El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
»    Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.
»    En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
»    La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.
»    Para genéricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas correspondientes y demás disposiciones aplicables.
v      La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes:
»    Para las materias primas:
-     Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas.
-     Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
»    Del producto terminado:
-     Monografía y sus referencias bibliográficas.
-     Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas.
-     Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
 
-     Copia de las órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.
»    De los materiales de envase:
-     Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.
-     Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-004-C
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados
Modalidad C.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Extranjera. (Molécula Nueva)
 
REQUISITOS DOCUMENTALES
Para el ingreso de la solicitud deberá contar con las conclusiones correspondientes derivadas de la reunión con el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
v    La información técnica y científica que demuestre:
»    La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes a las normas del país de origen.
»    La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica publicada en revistas de prestigio y referencias bibliográficas, en caso de no haber, Estudios in-Vitro o clínicos que señale la Secretaría.
»    La información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
»    Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
»    El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
»    Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.
»    En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
»    La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.
v     La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes:
»    Para las materias primas:
-     Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas.
-     Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
»    Del producto terminado:
-     Monografía y sus referencias bibliográficas.
-     Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas.
 
-     Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
-     Copia de las órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.
»    De los materiales de envase:
-     Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.
-     Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica.
v      Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
v      Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.
v      En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
v      La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.
v      Original de la carta de representación autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-004-D
Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados
Modalidad D.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Extranjera. (Genérico).
 
REQUISITOS DOCUMENTALES
v     La información técnica y científica que demuestre:
»    La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes a las normas del país de origen.
»    Para genéricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas correspondientes y demás disposiciones aplicables.
»    La información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
»    Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
»    El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
»    Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.
»    En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
»    La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.
v     La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes:
»    Para las materias primas:
-     Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas.
-     Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
»    Del producto terminado:
-     Monografía y sus referencias bibliográficas.
-     Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas.
-     Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
 
-     Copia de las órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.
»    De los materiales de envase:
-     Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.
-     Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica.
v      Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
v      Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.
v      En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
v      La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.
v      Original de la carta de representación autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-005-A
Registro Sanitario de Fórmulas de Alimentación Entera Especializada y de Biomedicamentos de Fabricación Nacional o Extranjera.
Modalidad A.- Registro de Fórmulas para Alimentación Enteral Especializada.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v     Descripción del producto.
»    Fórmula cuali-cuantitativa (debe ir firmada por el responsable sanitario).
»    Proyecto de etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de manejo, conservación y almacenamiento.
»    Instructivo de uso (en su caso).
»    Pruebas de estabilidad.
»    Original del certificado de análisis de materias primas y producto terminado, sus métodos de control y referencias bibliográficas.
»    Especificaciones de producto terminado.
»    Original del certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del país de origen, si el producto es de importación.
»    Original de la carta de representación del producto, en su caso, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-005-B
Registro Sanitario de Fórmulas de Alimentación Enteral Especializada y de Biomedicamentos de Fabricación Nacional o Extranjera.
Modalidad B.- Registro de Biomedicamentos.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Monografía del biofármaco, composición y fórmula.
v      Origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construcción del sistema de expresión vector. Hospedero para la proteína de interés y la caracterización relevante del genotipo y fenotipo.
v      Resumen del proceso de fabricación: cepa o línea celular, fermentación, separación y purificación.
v      Métodos analíticos: físico, químicos y biológicos.
v      La validación del proveedor de acuerdo con buenas prácticas de fabricación, que el producto cumple con las especificaciones predeterminadas.
v      Monografía del medicamento: forma farmacéutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas.
v      Proceso de fabricación: Formulación, llenado y acondicionamiento.
v      Proyectos, en su caso, de etiqueta y del instructivo correspondiente, así como las especificaciones de los envases primario y secundario.
v      Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.
v      En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
v      La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.
v      La validación del fabricante de que el producto final cumple con las especificaciones predeterminadas.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-006-A
Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Nacional
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v     La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de información científica internacional:
»    Descripción del envase primario y secundario.
»    Método de identificación del principio o principios activos.
v      La información técnica y científica que demuestre la estabilidad del producto terminado.
»    Certificado de identificación taxonómica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.
v      Indicaciones terapéuticas.
v      Proyectos de etiqueta.
v      Instructivo para su uso (en su caso).
v      Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar.
v      Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-006-B
Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Extranjera

REQUISITOS DOCUMENTALES
v     La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de información científica internacional:
»    Descripción del envase primario y secundario.
»    Método de identificación del principio o principios activos.
v     La información técnica y científica que demuestre la estabilidad del producto terminado.
»    Certificado de identificación taxonómica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.
v      Indicaciones terapéuticas.
v      Proyectos de etiqueta.
v      Instructivo para su uso (en su caso).
v      Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar.
v      Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
v      Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen.
v      Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario.
v      Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.
v
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-007-A
Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional

REQUISITOS DOCUMENTALES
v     La información técnica y científica que demuestre:
»    La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional.
»    La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
v      Indicaciones terapéuticas.
v      Proyectos de etiqueta.
v      Patogénesis de principios activos en la información para prescribir amplia.
v      Instructivo para su uso, en su caso.
v      Descripción del proceso de fabricación del medicamento.
v      Texto de la versión amplia y reducida de la información para prescribir en el caso de los medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artículo 226 de la Ley General de Salud.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-007-B
Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Extranjera

REQUISITOS DOCUMENTALES
v     La información técnica y científica que demuestre:
»    La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas Homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional.
»    La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
v      Indicaciones Terapéuticas.
v      Proyectos de etiqueta.
v      Patogénesis de principios activos en la información para prescribir amplia.
v      Instructivo para su uso, en su caso.
v      Descripción del proceso de fabricación del medicamento.
v      Texto de la versión amplia y reducida de la información para prescribir en el caso de los medicamentos a los que se refieren las fracciones I a IV del artículo 226 de la Ley General de Salud.
v      Copia del certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen.
v      Copia de la Carta de Representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario.
v      Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.
v
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-008-A
Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos de Fabricación Nacional.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Monografía del producto terminado con métodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes.
v      Condiciones de manejo, conservación y almacenamiento.
v      Descripción del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad.
v      Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias.
v      Instructivo de uso, en su caso.
v      Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana.
v      Certificado de análisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones físico-químicas y microbiológicas.
v      Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-008-B
Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos de Fabricación Extranjera.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Monografía del producto terminado con métodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes.
v      Condiciones de manejo, conservación y almacenamiento.
v      Descripción del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad.
v      Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias.
v      Instructivo de uso, en su caso.
v      Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana.
v      Certificado de análisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones físico-químicas y microbiológicas.
v      Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
v      Certificado de libre venta o equivalente si el producto es de importación, emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del país de origen.
v      Carta de representación del proveedor.
4.2   POR MODIFICACION:
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-014-A
Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad A.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Homeopáticos.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v      En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v     Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos homeopáticos:
»    La información técnica y científica que demuestre:
»    La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezca la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las Farmacopeas Homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional.
»    La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
»    Indicaciones terapéuticas.
»    Patogénesis de principios activos.
»    Instructivo para su uso.
»    Descripción del proceso de fabricación del medicamento.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-014-B
Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad B.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Alopáticos y Vitamínicos.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v      En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v     Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos alopáticos y vitamínicos:
»    Información técnica y científica que demuestre:
-     La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos.
-     La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
-     La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-014-C
Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional
Modalidad C.- Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera de Medicamentos

REQUISITOS DOCUMENTALES
v     Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v     En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v     Por cambio de fabricación nacional a extranjera:
»    Copia de los últimos marbetes autorizados.
»    Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
»    Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmados por el responsable sanitario del establecimiento
»    Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen.
»    Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.
»    Carta de representación del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio no sea filial o casa matriz del laboratorio que solicita la modificación del registro sanitario.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-014-D
Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad D.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Herbolarios.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v      En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v     Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos herbolarios:
»    La información técnica y científica que demuestre:
-     La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las Farmacopeas Especiales o, en su defecto, las fuentes de información científica internacional.
-     La estabilidad del producto terminado.
-     La identificación taxonómica.
»    Indicaciones terapéuticas.
»    Instructivo para su uso.
»    Descripción del proceso de fabricación del medicamento.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-A
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad A.- Modificación de Nombre o Domicilio del Titular del Registro o del Maquilador Nacional.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v      En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v     Para modificaciones de nombre y/o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional sin cambio en el proceso de producción:
»    Copia de los últimos marbetes autorizados.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-B
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad B.- Modificación del Nombre Comercial del Medicamento.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v      En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v      Copia de los últimos marbetes autorizados.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-C
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad C.- Modificación del Envase Secundario.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v      En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v      Copia de los últimos marbetes autorizados.
v
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-D
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad D.- Modificación a los Textos de Información para Prescribir en su Versión Amplia y Reducida.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v      En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v      Copia de la última versión de la información para prescribir en sus versiones amplia y reducida autorizada.
v      Información bibliográfica que fundamente la modificación propuesta.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-E
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad E.- Modificación a las Condiciones de Venta y Suministro al Público.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v      En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v      Copia de los últimos marbetes autorizados.
v      Justificación bibliográfica que avale el cambio solicitado.
v      En su caso, certificado de libre venta del país de origen emitido por la autoridad sanitaria competente.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-F
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad F.- Modificación a la Presentación y Contenido de Envases.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v      En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v      Copia de los últimos marbetes autorizados.
v      Justificación farmacológica del o los esquemas terapéuticos con el apoyo bibliográfico correspondiente.
v
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-G
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad G.- Modificación por Cambio de Aditivos o Excipientes Sin Cambios en la Forma Farmacéutica o Principios Activos.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v      En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v      Para cambio de aditivos o excipientes sin cambio en la forma farmacéutica, fármaco o principio activo:
»    Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
»    Monografía de los aditivos y excipientes y sus referencias bibliográficas para cambios de dichos ingredientes.
»    Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del establecimiento.
»    Certificado de análisis.
»    Justificación técnica que avale el cambio solicitado
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-H
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad H.- Modificación por Cambio de Envase Primario.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v      En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v      Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
v      Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del establecimiento.
v      Justificación técnica por escrito que avale la necesidad o conveniencia de cambiar el envase primario.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-I
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad I.- Modificación al Plazo de Caducidad.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v      En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v      Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
v      Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación.
v      Original del Certificado de análisis.
v      Justificación técnica que avale el cambio solicitado.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-J
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad J.- Modificación por Cambio de Indicación Terapéutica.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v     Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v     En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v     Información científica o resultados finales de la investigación que demuestren la seguridad y eficacia terapéutica.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-K
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad K.- Modificación de Medicamentos Genéricos.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v      En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v      Presentar las pruebas técnicas correspondientes publicadas el 10 de marzo de 1998 en el Diario Oficial de la Federación por el Consejo de Salubridad General y la SSA.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-L
Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso De Fabricación.
Modalidad L.- Cesión de Derechos.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v      En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v      Original o copia certificada y copia simple para cotejo de la escritura pública donde conste la cesión.
v      Copia del registro sanitario de cada uno de los productos.
v      Copia de los proyectos de marbete autorizados de cada uno de los productos.
v      Copia de las licencias sanitarias del cesionario y cedente.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-016
Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos Con Cambio en los Procesos de Fabricación.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v     Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v     En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v     Copia de los últimos marbetes autorizados.
v     Copia del aviso que avale el cambio de nombre y/o domicilio del titular del registro por cesión de derechos.
v     Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
v     Monografía de los fármacos y aditivos y sus referencias bibliográficas.
v     Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del establecimiento.
v     Certificado de análisis.
v     Copia del aviso de maquila de medicamentos.
4.3   PRORROGA
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-021A
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad A.- Productos de Fabricación Nacional.
 
(Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico).

REQUISITOS DOCUMENTALES
Para la solicitud de prórroga del registro sanitario, deberá presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo siguiente:
v      Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos;
v      Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga y sus modificaciones;
v      Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados;
v      Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable;
v      Certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su razón social y firmado por el responsable sanitario o su equivalente, y
v      Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto, expedido por la Secretaría. En caso de que el solicitante no presente este certificado, la Secretaría fijará, en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
v      Conforme a lo previsto en el artículo 391 bis de la Ley, la Secretaría podrá expedir los certificados con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen los terceros autorizados.
Al notificarse la resolución correspondiente a la solicitud de prórroga, el titular del registro deberá entregar al notificador el original de la autorización sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones.
En caso de no contar con el original del registro, deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público de la pérdida o robo.
Las solicitudes de prórroga, deberán presentarse a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente.
La Secretaría resolverá las solicitudes de prórroga de Insumos en un plazo máximo de ciento cincuenta días naturales siguientes a la presentación de la solicitud. Cuando el último día del plazo sea inhábil, se entenderá Prorrogado hasta el día siguiente hábil. En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en los plazos señalados en este artículo, se entenderá procedente la solicitud.
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países, deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-021B
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad B.- Productos de Fabricación Nacional que son Maquilados por Otro.
 
(Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, y otros dispositivos de uso médico).

REQUISITOS DOCUMENTALES
Para la solicitud de prórroga del registro sanitario, deberá presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo siguiente:
v      Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos;
v      Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga y sus modificaciones;
v      Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados;
v      Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable;
v      Certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su razón social y firmado por el responsable sanitario o su equivalente, y
v      Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto, expedido por la Secretaría. En caso de que el solicitante no presente este certificado, la Secretaría fijará, en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
v      Conforme a lo previsto en el artículo 391 bis de la Ley, la Secretaría podrá expedir los certificados con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen los terceros autorizados.
Al notificarse la resolución correspondiente a la solicitud de prórroga, el titular del registro deberá entregar al notificador el original de la autorización sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones.
En caso de no contar con el original del registro, deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público de la pérdida o robo.
Las solicitudes de prórroga, deberán presentarse a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente.
La Secretaría resolverá las solicitudes de prórroga de Insumos en un plazo máximo de ciento cincuenta días naturales siguientes a la presentación de la solicitud. Cuando el último día del plazo sea inhábil, se entenderá Prorrogado hasta el día siguiente hábil. En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en los plazos señalados en este artículo, se entenderá procedente la solicitud.
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países, deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-021C
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad C.- Productos de Importación (Fabricación Extranjera).
 
(Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico).

REQUISITOS DOCUMENTALES
Para la solicitud de prórroga del registro sanitario, deberá presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo siguiente:
v      Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos;
v      Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga y sus modificaciones;
v      Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados;
v      Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable;
v      Certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su razón social y firmado por el responsable sanitario o su equivalente, y
v      El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos, y
v      Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto, expedido por la Secretaría, o por la autoridad competente del país de origen.
v      Para productos Clase I, II y Clase III se aceptará como equivalente del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al certificado ISO 13485 vigente o el certificado de marca CE, expedido por un organismo de certificación autorizado.
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen y provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá realizar una visita sanitaria al establecimiento para comprobar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
Conforme a lo previsto en el artículo 391 bis de la Ley, la Secretaría podrá expedir los certificados con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen los terceros autorizados.
Al notificarse la resolución correspondiente a la solicitud de prórroga, el titular del registro deberá entregar al notificador el original de la autorización sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones.
En caso de no contar con el original del registro, deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público de la pérdida o robo.
Las solicitudes de prórroga, deberán presentarse a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente.
La Secretaría resolverá las solicitudes de prórroga de Insumos en un plazo máximo de ciento cincuenta días naturales siguientes a la presentación de la solicitud. Cuando el último día del plazo sea inhábil, se
entenderá Prorrogado hasta el día siguiente hábil. En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en los plazos señalados en este artículo, se entenderá procedente la solicitud.
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-022A
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos.
Modalidad A.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos de Fabricación Nacional.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos;
v      Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide prórroga.
v      Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción;
v      Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados;
v      Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable, y
v      Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-022B
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos.
Modalidad B.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos, Homeopáticos de Fabricación Extranjera.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos;
v      Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide prórroga.
v      Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción;
v      Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados;
v      Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable, y
v      El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos;
v      Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-023A
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos
Modalidad A. Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos de Fabricación Nacional

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos;
v      Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide prórroga.
v      Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción;
v      Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados;
v      Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable, y
v      Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-023B
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos.
Modalidad B.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos de Fabricación Extranjera.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos;
v      Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide prórroga.
v      Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción;
v      Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados;
v      Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable, y
v      El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos;
v      Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen, y
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
4.4   POR REVOCACION
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-012
Solicitud de Revocación del Registro Sanitario y Otras Autorizaciones.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Por revocación del registro a petición de parte:
»    Registro sanitario y en su caso original de modificaciones a las condiciones del registro con sus anexos correspondientes. En caso de no contar con el original del registro o las modificaciones correspondientes deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público por la pérdida o robo.
5     SOLICITUD DE VISITA SANITARIA.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-029
Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos, Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en Establecimientos Ubicados en México y en el Extranjero para el Otorgamiento o Prórroga del Registro Sanitario por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

REQUISITOS DOCUMENTALES Y DE INFORMACION
La solicitud de visitas de verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación se acompañará de la siguiente información:
v      Nombre y datos generales del establecimiento solicitante, que deberá contar con el equivalente de la licencia sanitaria expedida por la autoridad competente del país de origen; en caso de que el solicitante no sea el fabricante, deberá presentar la autorización de éste.
v      Nombre del fármaco, medicamento o dispositivo médico, para el cual solicita verificación de buenas prácticas de fabricación.
v      Nombre y domicilio completo del o los establecimientos involucrados en cada etapa de fabricación del fármaco, medicamento o dispositivo médico.
v      Descripción del proceso que se lleva a cabo en cada uno de los establecimientos involucrados.
v      Para el caso de medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos, uso, acción terapéutica profiláctica o rehabilitatoria del producto para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación.
v      Para el caso de fármacos, proceso de fabricación para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que se elaboran en dicha línea.
v      Para el caso de medicamentos, línea de fabricación según forma farmacéutica para la cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que se elaboran en dicha línea.
v      Para el caso de dispositivos y otros insumos, proceso de fabricación según giro o familia de productos para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que conforman dicha línea.
v      Nombre del representante legal, responsable sanitario o persona que se designe por parte del establecimiento solicitante para atender la diligencia.
v      Documentación técnica de la línea de fabricación a verificar:
»    Organigramas (general, de los departamentos de producción y de calidad, indicando las líneas de reporte)
»    Planos del establecimiento y de las áreas de producción.
»    Esquema de bloques de los procesos de fabricación.
»    Resumen general del Sistema de Calidad incluyendo validación y calificación.
»    En el caso de fármacos y medicamentos, información de los dos últimos reportes de revisión
anual de los productos a verificar, indicando concretamente: Lotes fabricados, lotes rechazados (indicando motivos), lotes liberados que fueron sujetos a investigación, conclusión y acciones realizadas, número de lotes reprocesados, quejas, devoluciones y retiro de productos en el mercado, así como conclusiones del reporte.
v      El pago de derechos mismo que se realizará de acuerdo al número de establecimientos a verificar y deberá presentarse el comprobante correspondiente.
Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redactados en idioma español, en caso contrario, deberán adjuntar a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario.
Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados, legalizados y traducidos por perito traductor.
NOTA: La verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación se realizará bajo los siguientes criterios:
I.     La verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación de establecimientos ubicados en México o en el extranjero que fabrican fármacos, medicamentos y otros insumos para la salud, se realizará a solicitud del fabricante o de las empresas a las que provee; en este último caso previa autorización del fabricante.
II.     La verificación de buenas prácticas de fabricación de los medicamentos se llevará a cabo por línea de fabricación, considerando el número de establecimientos que intervienen en ella, desde la elaboración del fármaco, la obtención del producto, hasta su acondicionamiento primario.
III.    Cuando se trate de vacunas virales o bacterianas, biotecnológicos, hemoderivados, betalactámicos, cefalosporínicos, antineoplásicos, inmunosupresores, hormonales no sintéticos; y los que la autoridad determine, la verificación de buenas prácticas de fabricación será por producto.
IV.   Las visitas de verificación sanitaria deberá realizarse durante el periodo del proceso de operación de las líneas de fabricación.
5.1   OTRAS VISITAS
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-020
Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Exportación.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      No se requieren documentos anexos.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-001
Solicitud de Visita de Verificación para Toma de Muestras y Liberación de Estupefacientes y Psicotrópicos.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Anexar copia del acta de verificación sanitaria practicada por personal de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios adscrito en la aduana.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-018A
Solicitud de visita de verificación para materia prima y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos.
Modalidad A.- De destrucción.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Procedimiento normalizado de operación
v      Copia de la autorización de SEMARNAT emitida a la empresa incineradora.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-018B
Solicitud de Visita de Verificación para Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos
Modalidad B.- De Sello y Lacre (Sólo exportación de psicotrópicos y estupefacientes).

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Anexar copia o indicar el número del permiso de exportación correspondiente.
v
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-018C
Solicitud de Visita de Verificación para Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos
Modalidad C.- De Balance

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      No se requieren documentos anexos
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-09-004
Solicitud de Accesoría en Materia de Ingeniería Sanitaria.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      No requiere documentación anexa.
6     SOLICITUD DE AUTORIZACION:
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-010-A
Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.
Modalidad A.- Medicamentos.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto.
v      Carta de aceptación del titular de la institución donde se efectuará la investigación.
v      Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y, en su caso, de bioseguridad.
v      Descripción de los recursos disponibles, incluyendo áreas, equipo y servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes, así como la cantidad de los insumos necesarios de importación que se requieren en cada etapa.
v      Descripción de los recursos disponibles para el manejo de urgencias médicas.
v      Cronograma del estudio.
v      Historial profesional del investigador principal, que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica o experiencia en el área de investigación propuesta.
v      Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación.
v      Carta de consentimiento informado del paciente.
v      Carta de confidencialidad de los investigadores.
v      Cronograma del estudio.
v     Los demás que señalen las Normas Oficiales Mexicanas que al efecto emita la Secretaría de Salud.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-010-B
 
Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.
Modalidad B.- Medicamentos en Investigación Durante su Valoración a Través de las Fases I a IV de Investigación Farmacológica.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto.
v      Carta de aceptación del titular de la institución donde se efectuará la investigación.
v      Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y, en su caso, de bioseguridad.
v      Descripción de los recursos disponibles, incluyendo áreas, equipo y servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes, así como la cantidad de los insumos necesarios de importación que se requieren en cada etapa.
v      Descripción de los recursos disponibles para el manejo de urgencias médicas.
v      Cronograma del estudio.
v      Historial profesional del investigador principal, que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica o experiencia en el área de investigación propuesta.
v      Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación.
v      Carta de consentimiento informado del paciente.
v      Carta de confidencialidad de los investigadores.
v      Cronograma del estudio
v     De investigación durante su valoración a través de las fases I a IV de investigación farmacológica clínica:
»    La información farmacológica básica y preclínica del medicamento.
»    La información previamente obtenida sobre farmacología clínica, en caso de las fases II, III y IV y pruebas de bio-disponibilidad cuando se requieran.
v     Los demás que señalen las Normas Oficiales Mexicanas que al efecto emita la Secretaría de Salud.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-010-C
Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.
Modalidad C.- Para la Investigación de Otros Nuevos Recursos
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto.
v      Carta de aceptación del titular de la institución donde se efectuará la investigación.
v      Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y, en su caso, de bioseguridad.
v      Descripción de los recursos disponibles, incluyendo áreas, equipo y servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes, así como la cantidad de los insumos necesarios de importación que se requieren en cada etapa.
v      Descripción de los recursos disponibles para el manejo de urgencias médicas.
v      Cronograma del estudio.
v      Historial profesional del investigador principal, que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica o experiencia en el área de investigación propuesta.
v      Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación.
v      Carta de consentimiento informado del paciente.
v      Carta de confidencialidad de los investigadores.
v      Cronograma del estudio
v     Para La Investigación De Otros Nuevos Recursos (materiales, injertos, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realizan en seres humanos o en sus productos biológicos, excepto farmacológicos)
»    Los fundamentos científicos, información sobre la experimentación previa realizada en animales, en laboratorio.
»    Estudios previos de investigación clínica, cuando los hubiere.
v     Los demás que señalen las Normas Oficiales Mexicanas que al efecto emita la Secretaría de Salud.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-009-A
Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios.
Modalidad A.- Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de Fabricación Nacional

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Certificado de análisis de producto terminado de aspectos organolépticos, físicos y microbiológicos y ausencia de residuos tóxicos.
v      Descripción del proceso de fabricación,
v      Certificado de autenticación taxonómica por cada componente o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.
v      Denominación científica y popular de la(s) planta(s) empleadas.
v      Indicaciones y tiempo para su uso.
v      Proyectos de marbete o etiqueta.
v      Fórmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos. (deberá ir firmada por el responsable sanitario)
v
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-009-B
Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios
Modalidad B.- Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de Fabricación Extranjera
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Certificado de análisis de producto terminado de aspectos organolépticos, físicos y microbiológicos y ausencia de residuos tóxicos.
v      Descripción del proceso de fabricación,
v      Certificado de autenticación taxonómica por cada componente o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.
v      Denominación científica y popular de la (s) planta (s) empleadas.
v      Indicaciones y tiempo para su uso.
v      Proyectos de marbete o etiqueta.
v      Fórmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deberá ir firmada por el responsable sanitario)
v      Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
v      Certificado de análisis emitido por la empresa que fabrica el remedio herbolario, con el membrete de su razón social y avalado por los químicos responsables de la empresa extranjera y nacional.
v      Certificado de buenas prácticas de fabricación.
v      Carta de representación (Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio solicitante en México, no se requerirá de la carta de representación).
v      Proyectos de etiqueta en español y de contra-etiqueta, en su caso.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-07-001
Solicitud de Autorización de Tercero.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documentos que demuestren la capacidad técnica, material, humana y financiera, así como las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y demás actividades necesarias para emitir los dictámenes (original).
v      Procedimientos que muestren que el solicitante cuenta con procedimientos normalizados de operaciones que garanticen la calidad en el desempeño de sus funciones (original).
v      Propuestas de actividades a dictaminar (original).
v      Descripción de los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar (original).
v
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-07-005
Solicitud de Prórroga a la Vigencia de Autorización de Tercero.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      No requiere documentación anexa.
v
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-09-012
Solicitud de Modificación a la Autorización de Protocolo de Investigación.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Original de la autorización de protocolo de investigación que solicita modificar.
v      Documentación que avale la modificación solicitada conforme al artículo 62 del Reglamento de la Ley General de Salud en Material de Investigación para la Salud.
6.1   DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-09-013
Solicitud de Autorización para Comercialización e Importación para su Comercialización de Organismos Genéticamente Modificados.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Estudio de posibles riesgos que el uso o consumo humano del OGM de que se trate pudiera representar a la salud humana, en el que se incluirá la información científica y técnica relativa a su inocuidad, consistente en:
»    Organismo receptor, sea vegetal, animal o microorganismo:
-     Identificación;
-     Designación taxonómica más reciente;
-     Origen, historia de uso seguro en alimentos, experiencias previas de uso o consumo;
-     Patogenicidad asociada a los géneros y especies, cualquier evidencia pertinente del potencial de producción de compuestos tóxicos o antinutrientes, y
-     Indicación de la presencia de plásmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia a antimicrobianos.
»    Sobre cada organismo donante de genes:
-     Clasificación taxonómica más reciente;
-     Historia de uso;
-     Origen, y
-     Indicación de la presencia de plásmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia a antimicrobianos.
»    En el caso de los microorganismos genéticamente modificados, sean receptores o donantes de genes:
-     Género, especie, subespecie, cepa y nombre común del receptor;
-     Estabilidad genética, potencial impacto inmunológico y a la salud humana, habilidad para formar esporas u otras estructuras de supervivencia, y
-     Infectividad, factores de virulencia y rango de receptores potencialmente susceptibles de ser infectados.
»    Sobre la introducción del material genético:
-     Función del ADN introducido;
-     Localización y orientación del material genético;
-     Para todo ADN introducido, se deberá describir la secuencia del ADN o mapa de restricción, caracterización de todos los componentes genéticos incluyendo los genes marcadores, elementos reguladores, promotores, terminadores y otros que afectan la función del ADN;
 
-     Descripción detallada del método de transformación y número de secuencias codificadoras;
-     Regulación de la expresión del gen, identificación de cualquier marco de lectura abierto dentro del ADN insertado o creados por las modificaciones del ADN contiguo en el cromosoma;
-     Estabilidad de la modificación, y
-     Organismos hospedadores intermediarios.
»    Cuando se empleó un gen marcador como elemento de selección de los organismos modificados:
-     Razones de elección de dicho marcador, y
-     Si se tratase de un gen que confiere resistencia antimicrobiana, se deberá justificar su empleo y fundamentar la no elección de otro gen marcador.
»    En cuanto al OGM:
-     Organización del material genético insertado y los métodos empleados para su caracterización;
-     En el caso de que se hayan insertado porciones truncadas, se deberá establecer su tamaño, mecanismo de acción del producto de expresión de los genes insertados;
-     Productos génicos o análisis de las transcripciones o de los productos expresados para identificar cualquier sustancia nueva que pueda estar presente en el alimento o, en el caso de tratarse de organismos empleados con la finalidad de biorremediación en el ambiente o salud pública cualquier efecto secundario en la bioquímica, fisiología y metabolismo del OGM;
-     Estabilidad de la construcción genética bajo diferentes condiciones de proceso y la expresión de nuevos materiales o modificación de materiales nativos, y
-     Caracterización, sensibilidad y especificidad de la acción designada sobre los productos de expresión de los transgenes insertados.
»    Cuando las modificaciones genéticas alteren la expresión de constituyentes naturales o metabolitos, se deberá informar sobre los posibles efectos secundarios sobre las rutas metabólicas relacionadas;
»    Sobre la expresión de los transgenes:
-     Cinética de expresión de los genes en el organismo modificado;
-     En el caso de los vegetales, nivel de expresión en las diferentes estructuras de la planta;
-     Demostrar si se han logrado los efectos buscados con la modificación y si todas las características expresadas se heredan de una manera estable en la cantidad de propagación necesaria para su uso en la producción de alimentos, biorremediación o salud pública y conformes a las leyes de la herencia;
-     Indicar si existen datos que sugieran que uno o más genes del organismo receptor han sido afectados por las modificaciones o por el proceso de intercambio genético, y
-     Tamaño y número de copias de todos los insertos detectables, tanto de los insertados completamente como los truncados.
»    Métodos de detección e identificación del OGM, incluyendo infraestructura requerida para su
identificación, reactivos requeridos para las metodologías de extracción, purificación y detección de sus materiales, secuencias de primers y sondas evento específico para detectar el ADN transgénico, al menos 300 pb a un lado del sitio de inserción, anticuerpos específicos para la proteína exógena, y nivel de confiabilidad de cada método. Anexar muestras de los controles positivos y negativos que emplean. En el caso de los microorganismos genéticamente modificados, se deberá describir con detalle el método de identificación que permita su detección inequívoca; fundamentando su elección en su sensibilidad, especificidad y reproducibilidad;
»    Cuando el OGM se use como alimento o para procesamiento de alimentos:
-     Descripción del producto;
-     Uso propuesto, especificando información sobre su procesamiento;
-     Cualquier cambio introducido en el OGM que pueda alterar la forma en que éste interactúa con la matriz alimentaria y, cuando aplique, en la luz intestinal y con los microorganismos que cohabitan la luz intestinal;
-     Desarrollo de la expresión del transgen durante el ciclo de vida de la planta y partes donde el inserto es expresado, y
-     Estudios de equivalencia sustancial aplicado a condiciones de uso o consumo en México, que incluya:
-     Contenido de proteína verdadera, nitrógeno no proteico, perfil de aminoácidos;
-     Si se ha introducido una nueva proteína: presencia y nivel en las diferentes partes de la planta y en el alimento propuesto, evidencias de consumo en otros alimentos, efectos de procesamiento, función biológica, digestibilidad;
-     Composición cualitativa y cuantitativa de lípidos totales;
-     Composición de la fracción hidratos de carbono;
-     Composición cualitativa y cuantitativa de vitaminas;
-     Presencia de componentes antinutrimentales;
-     Estabilidad durante el almacenamiento, especialmente degradación de nutrimentos y biodisponiblidad de nutrimentos, y
-     Para cada caso se deberá determinar el impacto de los cambios en los componentes nutrimentales que pudieran afectar el perfil global de los nutrimentos.
»    En el caso de los microorganismos genéticamente modificados, proceso mediante el cual las materias primas se transforman en producto final, paso a paso, haciendo especial énfasis en los parámetros más relevantes para la caracterización del producto final con relación a los aspectos de seguridad y nutrimentales;
»    Estudios completos de toxicidad:
-     Aguda;
-     Subcrónica;
-     Crónica en aquellos casos donde el estudio subcrónico suponga o evidencie algún riesgo a largo plazo en la salud, de todos los productos de expresión de los transgenes, de acuerdo a si su finalidad es para uso o consumo humano, biorremedicación o salud pública;
-     En el caso de emplearse como alimento o para el procesamiento de alimentos, estudios de
los constituyentes del alimento o componentes específicos que fueran alterados como consecuencia de la modificación genética, y
-     Cuando se utilice para el bioensayo, proteína transgénica obtenida a partir de cultivos bacterianos, se debe demostrar que la proteína expresada en el OGM posee el mismo peso molecular e inmunoreactividad que la proteína microbiana.
»    Estudios de alergenicidad completos. Los criterios pertinentes utilizados deben incluir los aspectos referentes al:
-     Origen del material genético transferido;
-     Homología de secuencias aminoacídicas entre la nueva proteína y alergenos conocidos;
-     Efecto del pH o de la digestión enzimática;
-     Estabilidad frente al calor o la elaboración;
-     Modificaciones post-transduccionales, y
-     Cuando, a pesar de que no exista homología entre la proteína transgénica y alergenos conocidos, pero las pruebas citadas de digestión enzimática, a pH y estabilidad al calor o elaboración, demuestren su potencial alergénico, se deberán aportar datos del análisis de reactividad cruzada de IgE entre una proteína de nueva expresión y un alergeno conocido;
»    Cuando se trate de eventos con combinación de genes, los eventos parentales involucrados en la generación de dicho evento deberán estar previamente autorizados. La información que deberá entregarse en este tipo particular de OGMs incluye:
-     Especificación de las siguientes categorías:
-     Categoría 1. Parentales con características fenotípicas no relacionadas;
-     Categoría 2. Parentales que poseen características relacionadas pero su acción deriva de rutas diferentes o se incluyen a distintos modos de acción, y
-     Categoría 3. Parentales con características relacionadas con actividad en la misma ruta metabólica o biosintética.
-     Procedimiento aplicado para la obtención del evento con combinación de genes, incluyendo las características genotípicas y fenotípicas de sus líneas parentales:
-     Rutas metabólicas en las que actúen cada una de las proteínas transgénicas codificadas en el evento con combinación de genes;
-     Estudios sobre la estabilidad de los genes insertados, y
-     Estudios de equivalencia substancial, y
v      En caso de solicitudes de autorización de un OGM para poder realizar su importación para las finalidades a que se refiere el artículo 91 de la Ley, la información y documentación que acredite que el OGM esté autorizado conforme la legislación del país de origen o, en su defecto, manifestación del interesado de la inexistencia de dicha situación y exposición de los elementos de consideración que sustenten el que Secretaría de Salud pueda resolver la solicitud de autorización, y
v      Los demás requisitos que determine la Secretaría de Salud en las NOM que deriven de la Ley.
 

 

 

INSTRUCTIVO DE LLENADO DEL FORMATO OTROS TRAMITES
Cruce con una "X" el tipo de trámite que va a realizar.
Informe         - Sospechas de reacciones adversas de medicamentos (sección 1).
Aviso           - Desvío o actividad irregular de psicotrópicos, estupefacientes, químicos esenciales o precursores químicos (sección 2).
                   - Pérdida o robo de recetarios especiales con código de barras para prescribir estupefacientes (sección 3).
Permiso        - Uso de recetarios especiales con código de barras para prescribir estupefacientes (sección 3).
Certificado     - Certificado o revalidación de la calidad del agua (sección 4).
 
Homoclave,
Nombre y
Modalidad
Anote la homoclave, nombre del trámite y modalidad conforme al siguiente listado
 
 
Aviso:
 
COFEPRIS-03-007
 
Aviso de Pérdida o Robo de Recetarios Especiales con Código de Barras para Prescribir Estupefacientes.
 
COFEPRIS-03-009
 
Aviso de Desvío o Actividades Irregulares de Precursores Químicos o Productos Químicos Esenciales.
Certificados:
COFEPRIS-07-003-A
Solicitud de Certificado de Condición Sanitaria de Agua para uso y Consumo Humano, Incluida la Certificación de la Calidad Sanitaria del Pozo de Agua para Consumo Humano o para Uso Industrial
Modalidad A.- Sistemas de Abastecimiento Privados.
 
COFEPRIS-07-003-B
Solicitud de Certificado de Condición Sanitaria de Agua para uso y Consumo Humano, Incluida la Certificación de la Calidad Sanitaria del Pozo de Agua para Consumo Humano o para Uso Industrial
Modalidad B.- Sistemas de Abastecimiento Públicos.
Permisos:
COFEPRIS-03-006-A
Solicitud de Permiso para Utilizar Recetarios Especiales con Código de Barras para Prescribir Estupefacientes
Modalidad A.- Primera Vez
 
COFEPRIS-03-006-B
Solicitud de Permiso para Utilizar Recetarios Especiales con Código de Barras para Prescribir Estupefacientes
Modalidad B.- Subsecuente
 
 
Algunos datos del formato o de los anexos se consideran confidenciales, ¿está de acuerdo en hacerlos públicos?
Indicar con una "X" en la opción "SI" o "NO", según sea su decisión.
 
1.- AVISO DE DESVIO O ACTIVIDAD IRREGULAR DE:
Cruce con una "X" el producto del cual reporta la actividad irregular: estupefacientes, psicotrópicos, químicos esenciales o precursores químicos.
Cruce con una "X" la actividad irregular: VOLUMEN EXTRAORDINARIO; DESAPARICION; O MERMA INUSUAL.
1.1 DATOS DEL ESTABLECIMIENTO.
 
Nombre o razón social.
Nombre completo, sin abreviaturas (persona física o moral bajo el que se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público).
RFC
El registro federal de contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento ante la SHyCP.
Domicilio
Nombre completo sin abreviaturas del domicilio del establecimiento.
Colonia
Colonia. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se encuentra ubicado el establecimiento.
Entidad Federativa.
Entidad Federativa en donde radica el propietario o razón social.
Delegación o municipio.
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el establecimiento.
Localidad
Localidad en donde radica el propietario o razón social.
Código Postal.   
Número completo del código postal que corresponda.
Teléfono (s) y Fax.
           
Número (s) telefónico(s) y fax; con clave lada.
RFC de responsable
sanitario.
Registro Federal de Contribuyentes del responsable sanitario bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (sólo en caso de psicotrópicos y estupefacientes).
Número de licencia
sanitaria.          
El número completo de la licencia sanitaria expedida por la COFEPRIS. (Sólo en el caso de psicotrópicos y estupefacientes).
 
1.2 VOLUMEN EXTRAORDINARIO, DESAPARICION O MERMA INUSUAL DEL PRODUCTO.
 
Denominación común
internacional
(DCI) o denominación genérica o nombre científico. Para el caso de medicamentos, la DCI o denominación genérica es el nombre que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria. La denominación genérica es el nombre que recibe un grupo de productos.
Denominación distintiva.
Nombre con el que se comercializa el producto. (Sólo para medicamentos).
Forma farmacéutica y
presentación.
Escriba la forma farmacéutica de la sustancia o producto terminado e Indicar la presentación del producto (mg/cápsula, mg/ampolleta, mg/ tableta, etc.) (Sólo para medicamentos).
No. De Registro Sanitario
Número de registro sanitario bajo el cual se encuentra registrado el producto ante la COFEPRIS.
Cantidad o volumen
extraordinario
desaparecido o merma
inusual
Indicar la cantidad o volumen extraordinario desaparecido o merma mensual con número, precisando las unidades de medida utilizadas (sistema internacional de unidades).
Señale la actividad en la
que se presentó el
volumen extraordinario, la
desaparición o merma
inusual
Precisar la actividad en la que ocurrió la desaparición o merma inusual del volumen extraordinario:
1.   Adquisición
5.   Almacenamiento
2.   Transporte
6.   Envasado
3.   Mezclado
7.   Momento de la Exportación
4.   Momento de la
importación
8.   Distribución
Lugar, hora y fecha
           
Precisar el lugar, la fecha y la hora en que ocurrió la desaparición o merma inusual del volumen extraordinario.
Algunos datos del formato o de
los anexos se consideran
confidenciales, ¿está de
acuerdo en hacerlos públicos?
Indicar con una "X" en la opción "SI" o "NO" según sea su decisión.
 
NOMBRE Y FIRMA DEL PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL O RESPONSABLE SANITARIO. Nombre y firma autógrafa de propietario, representante legal o responsable sanitario.
2.- CERTIFICADOS DE LA CALIDAD DEL AGUA.
Cruce con una "X" la modalidad del certificado:
Nuevo.               Emisión del certificado por primera vez.
Baja                   Cancelación del certificado.
Cruce con una "X" el tipo de abastecimiento del pozo:
Privado (Llene la sección 2.1 del apartado),
       Condición sanitaria del pozo:      Uso Industrial
                                                   Uso Humano
       Calidad sanitaria del agua para uso y consumo humano:
Público (Llene la sección 2.2 del apartado).        
       Condición sanitaria del sistema de abastecimiento y calidad sanitaria del agua para uso y consumo humano.
 
2.1.- ABASTECIMIENTO PRIVADO.     
Cruce con una "X" el tipo de uso y consumo del pozo:       HUMANO o INDUSTRIAL.
 
Clave CMAP
Número completo de la Clasificación Mexicana de Actividades y Productos (CMAP).
Descripción o
actividad
Descripción bajo la cual se registra el establecimiento de acuerdo a la clave CMAP (Clasificación Mexicana de Actividades y Productos).
No. de licencia
Número de Licencia Sanitaria que otorga la COFEPRIS.
Nombre o razón
social.
Nombre completo sin abreviaturas (bajo el cual se encuentra registrada la empresa ante la SHyCP).
RFC
Registro Federal de Contribuyentes de la razón social de la empresa.  
Domicilio
Nombre de la calle, número y letra del domicilio de la empresa, entre que y que calles se encuentra.
Teléfono
Número telefónico incluyendo clave lada de la empresa.
No. o clave del
pozo.
Número de pozo o clave del mismo.
 
2.2.- ABASTECIMIENTO PUBLICO
 
Estado.
Entidad Federativa.
Municipio.
Delegación Política o Municipio donde se encuentra el sistema de abastecimiento.
Localidad.
Nombre completo de la localidad donde se encuentra el sistema de abastecimiento.
No. de habitantes.
Número de habitantes al cual surte el sistema de abastecimiento.
Nombre del
sistema.
Nombre del sistema de abastecimiento.
Nombre del
organismo
operador.
Nombre del organismo operador del sistema de abastecimiento.
Inicio de
operaciones.
Fecha de apertura del sistema de abastecimiento (día, mes, año).
Tipo de sistema.
 
Horas de servicio.
Horario en el cual apera el sistema de abastecimiento.
Población servida.
Población a la cual sirve el sistema de abastecimiento.          
Hidrantes
Especificar si el sistema de abastecimiento cuenta con tomas para pipas y tomas domiciliarias.      
Dotación
Anote la cantidad de litros por habitante por día
Fuentes de
abastecimiento.
Especificar las fuentes de abastecimiento y el volumen de agua abastecido (litros por segundo):
1.   Superficial,
2.   Subterránea.
Tipo de
mantenimiento
Especificar el tipo de mantenimiento que se le da al sistema de abastecimiento:
1.   Preventivo,
2.   Correctivo.   
 
2.2.1 OBRAS DE CAPTACION.
 
Denominación de la presa
Nombre o denominación de la presa.         
Numero de caja de captación
 
Denominación o número de pozo
Nombre, denominación o número de pozo
Denominación o número de
galería filtrante
Nombre, denominación o número de galería filtrante
Denominación o número de
manantial
Nombre, denominación o número de manantial.
Conducción
Especificar el tipo de conducción del sistema de abastecimiento:
1.   Bombeo
2.   Gravedad
3.   Mixto.
Procesos de tratamiento
Describir el proceso de tratamiento del agua y los reactivos utilizados
Tanques
Especificar el tipo, número, capacidad y función del (los) tanque(s) utilizado(s) en el sistema de abastecimiento:
1.   Elevado
2.   Superficial
3.   Enterrado.
Características de la red material,
pres. máx., pres. mín., longitud
Especificar las características de la red Material del sistema de abastecimiento, Presión Máxima, Presión mínima y Longitud. 
 
2.2.2 CONTAMINACION
 
Lugar de contaminación.-
          
Escribir el lugar en la que se identificaron los puntos de contaminación del sistema:
1.  En la fuente
2.  En la conducción
3.  En los tanques
4.  En la captación
5.  En el tratamiento
6.  En la red.      
Origen de la contaminación.-
Escribir el origen de la contaminación:
1.  Establecimientos industriales
2.  Establecimientos comerciales
3.  Establecimientos de servicio
4.  Origen agrícola
5.  Origen doméstico.
Tipo de contaminantes.-
Describir el tipo de contaminantes del sistema de abastecimiento.       
Número de análisis
fisicoquímicos y
microbiológicos.
Especificar el número de análisis fisicoquímicos y microbiológicos realizados en el sistema.
Procedencia del análisis
fisicoquímicos, bacteriológico.
Escriba la procedencia del análisis fisicoquímico, análisis bacteriológico:
1.  Fuente
2.  Conducción
3.  Planta
4.  Tanques
5.  Red
6.  Domiciliarias. 
Observaciones.-
Anotar observaciones que existan.
Algunos datos del formato o de los anexos se
consideran confidenciales, ¿está de acuerdo en
hacerlos públicos?
Indicar con una "X" en la opción "SI" o "NO" según sea su decisión.
Nombre y firma del responsable del
sistema.
Nombre y firma del responsable del sistema de abastecimiento.
Nombre y firma del responsable del
control de calidad.-
Nombre y firma del responsable del control de calidad del sistema de abastecimiento.
Anotar Clave Unica de Registro de Población (C.U.R.P.) (dato opcional).
 
3.- RECETARIOS ESPECIALES CON CODIGO DE BARRAS PARA PRESCRIBIR ESTUPEFACIENTES.
Cruce con una "X" la opción a solicitar:
 
Permiso
Permiso de uso de recetarios especiales con código de barras para prescribir estupefacientes.
Aviso de pérdida o
robo
Aviso de pérdida o robo de recetarios especiales con código de barras para prescribir estupefacientes.
Actualización de
recetarios
Actualización de recetarios especiales con código de barras cuando exista un permiso previo.
 
3.1.- DATOS DEL MEDICO.
 
Nombre
Nombre completo sin abreviaturas del médico responsable para prescribir estupefacientes.
RFC
Registro Federal de Contribuyentes del médico registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
C.U.R.P.
Clave Unica de Registro de Población (dato opcional).
Domicilio
Nombre completo y sin abreviaturas del domicilio del médico.
Colonia
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del médico.
Delegación Política o
municipio
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el domicilio del médico.
Código postal
Número completo del código que corresponda.
Teléfono
Número telefónico en donde se localice al médico (opcional)
Localidad
Localidad en donde radica el médico.
Entidad federativa
Entidad federativa en donde radica el médico.
tulo profesional de:
Nombre completo sin abreviaturas de la Carrera Profesional que cursó el médico responsable.
No. de cédula profesional
Número completo de la cédula Profesional otorgada al médico.
Expedidos por:
Nombre completo sin abreviaturas de la dependencia escolar que expidió el Título y cédula profesional.
Especialidad
Nombre completo sin abreviaturas de la especialidad que cursó el médico (en su caso).
Expedida por:
Nombre completo sin abreviaturas de la Dependencia escolar que expidió el certificado de la especialidad (en su caso).
Número de folio de los
recetarios
Especiales con código de barras (permiso o pérdida) del __ al__ . Anotar el No. de folio de los recetarios especiales del __ al__ para el permiso. En caso de pérdida o robo anotar los números de folio del___ al __ perdidos o robados.
Señalar los hechos o actos de la pérdida o robo. Describa las circunstancias en las que ocurrió la pérdida o robo.
 
 
Algunos datos del formato o de los anexos se consideran confidenciales, ¿está de acuerdo en hacerlos públicos?
Indicar con una "X" en la opción "SI" o "NO" según sea su decisión.
 
Nombre y firma del médico solicitante. Nombre completo y firma autógrafa del médico solicitante.

Las solicitudes deberán presentarse en el formato debidamente requisitado conforme el instructivo de llenado y adjuntar los documentos señalados en este listado de anexos. En los que corresponda, adjuntar comprobante de pago de derechos formato 5 (SAT), "Declaración General de Pago de Derechos" en dos originales y una copia. Un original se sellará de recibido y se devolverá al usuario quedando el original y copia en la institución donde realice el trámite.
NOTA: No se le podrá exigir la presentación de más documentación a la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimientos Administrativos referente a la acreditación de la personalidad jurídica.
1. AVISO:
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-007
Aviso de Pérdida o Robo de Recetarios Especiales con Código de Barras para Prescribir Estupefacientes.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Acta levantada ante el ministerio público de la pérdida o robo del recetario.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
 
 
COFEPRIS-03-009
Aviso de Desvío o Actividades Irregulares de Precursores Químicos o Productos Químicos Esenciales.

2. CERTIFICADOS:
 
COFEPRIS-07-003-A
Solicitud de Certificado de Condición Sanitaria de Agua para uso y Consumo Humano, Incluida la Certificación de la Calidad Sanitaria del Pozo de Agua para Consumo Humano o para Uso Industrial
Modalidad A.- Sistemas de Abastecimiento Privados.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Pago de derechos.
 
COFEPRIS-07-003-B
Solicitud de Certificado de Condición Sanitaria de Agua para uso y Consumo Humano, Incluida la Certificación de la Calidad Sanitaria del Pozo de Agua para Consumo Humano o para Uso Industrial
Modalidad B.- Sistemas de Abastecimiento Públicos.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v         No se requieren documentos anexos.
3. PERMISOS:
 
COFEPRIS-03-006-A
Solicitud de Permiso para Utilizar Recetarios Especiales con Códigos de Barras para Prescribir Estupefacientes
Modalidad A.- Primera Vez

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Recetarios
v      Identificación oficial: pasaporte o credencial de elector.
v      Escrito en el cual se especifique la designación de los profesionales responsables de la prescripción, en papel membretado y firmado por el director de la institución, cuando se trate de instituciones hospitalarias (original y dos copias).
v      Copia certificada de la cédula profesional que los acredite como profesionales en alguna de las ramas a que se refiere el artículo 50 del Reglamento de Insumos para la Salud (R.I.S.)
 
COFEPRIS-03-006-B
Solicitud de Permiso para Utilizar Recetarios Especiales con Códigos de Barras para Prescribir Estupefacientes
Modalidad B.- Subsecuente

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Recetarios
 
 

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO TRAMITES PLAFEST
 
NO. RUPA/REF.
Cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, indicar el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS.
 
1 TIPO DE TRAMITE:
Marque con una "X" la figura de acuerdo a la solicitud a realizar y escriba la HOMOCLAVE y el NOMBRE DEL TRAMITE correspondiente, inscritos en el REGISTRO FEDERAL DE TRAMITES Y SERVICIOS que aplica de Secretaría de Salud a través de las unidades administrativas y órganos desconcentrados.
 
REGISTRO DE PLAGUICIDAS
COFEPRIS-06-001
Solicitud de Registro de Plaguicidas Químicos Técnicos
COFEPRIS-06-002
Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado de uso Agrícola o Forestal.
COFEPRIS-06-003
Solicitud de Registro de Plaguicidas Químicos Formulados de uso Doméstico, Urbano, Industrial o Jardinería.
COFEPRIS-06-004
Solicitud de Registro de Plaguicidas Químicos Formulados de uso Pecuario.
COFEPRIS-06-005
Solicitud de Registro de Plaguicidas Bioquímicos.
COFEPRIS-06-006
Solicitud de Registro de Plaguicidas Microbiales
COFEPRIS-06-007
Solicitud de Registro de Plaguicidas Botánicos.
COFEPRIS-06-008
Solicitud de Registro de Plaguicidas Microbiales a Base de Organismos Genéticamente Modificados
COFEPRIS-06-009
Solicitud de Registro de Plaguicidas Misceláneos.
COFEPRIS-06-010
Solicitud de Registro de Plaguicida Técnico que se Pretenda Registrar como Equivalente al de una Molécula Previamente Registrada.
COFEPRIS-06-011-A
Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado
Modalidad A: Plaguicida Químico Formulado de Uso Agrícola o Forestal, que se Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida Técnico Equivalente, a una Molécula Previamente Registrada.
COFEPRIS-06-011-B
Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado
Modalidad B: Plaguicida Químico Formulado de uso Doméstico, Urbano, Industrial o Jardinería, que se Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida Técnico Equivalente, a una Molécula Previamente Registrada.
COFEPRIS-06-011-C
Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado.
Modalidad C: Plaguicida Químico Formulado de Uso Pecuario, que se Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida Técnico Equivalente, a una Molécula Previamente Registrada.
COFEPRIS-06-021
Solicitud de Registro de Plaguicidas Exclusivo de Exportación.
MODIFICACION DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS
COFEPRIS-06-016
Solicitud de Modificación de Registro de Plaguicidas por Ampliación de Uso o Cultivo, Incluidos los Cambios de Plagas, Dosis e Intervalos de Seguridad de Cosechas.
COFEPRIS-06-017-A
 
Solicitud de Modificación de Registro de Plaguicidas por Ampliación de Proveedor.
Modalidad A: Ampliación de Proveedor Presentando Información Sometiéndose al Procedimiento de Equivalencias.
COFEPRIS-06-017-B
Solicitud de Modificación de Registro de Plaguicidas por Ampliación de Proveedor.
Modalidad B: Ampliación de Proveedor sin Someterse al Procedimiento de Equivalencias.
REGISTRO DE NUTRIENTES VEGETALES
COFEPRIS-06-022
Solicitud de Registro Nuevo de Nutrientes Vegetales
COFEPRIS-06-023
Solicitud de Registro de Nutrientes Vegetales Exclusivo de Exportación.
MODIFICACION DEL REGISTRO DE NUTRIENTES VEGETALES
 
COFEPRIS-06-018
Solicitud de Modificación de Registro de Nutrientes Vegetales por Ampliación de Uso o Cultivo.
COFEPRIS-06-019
Solicitud de Modificación de Registro de Nutrientes Vegetales por Ampliación de Proveedor.
MODIFICACION ADMINISTRATIVA DEL REGISTRO DE PLAGUICIDA O DE NUTRIENTES VEGETALES
COFEPRIS-06-024
Solicitud de Modificación de Registro de Plaguicidas o Nutrientes Vegetales por Modificaciones Administrativas.
PERMISO DE IMPORTACION
COFEPRIS-01-021-A
Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad A.- Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
COFEPRIS-01-021-B
Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad B.- Sustancias Tóxicas.
COFEPRIS-01-021-C
Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad C.- Muestras Experimentales de Plaguicidas, Sustancias Tóxicas y Nutrientes Vegetales.
COFEPRIS-01-021-D
Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad D.- Muestras Experimentales con Fines de Pruebas de Calidad Relativas a la Garantía de Composición de los Plaguicidas, Sustancias Tóxicas y Nutrientes Vegetales (Incluye Estándares Analíticos).
COFEPRIS-01-021-E
Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad E.- Plaguicidas y Sustancias Tóxicas Sujetos a Control por SEMARNAT, Conforme al Convenio de Viena para la Protección de la Capa de Ozono y el Protocolo de Montreal Relativo a las Sustancias que Agotan la Capa de Ozono.
COFEPRIS-01-021-F
Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad F.- Plaguicidas que Serán Importados Temporalmente a Efecto de Someterlos a un Proceso de Transformación o Elaboración para su Exportación Posterior o a una Operación de Maquila o Submaquila, y que no Serán Comercializados ni Utilizados en Territorio Nacional.
COFEPRIS-01-021-G
Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad G.- Nutrientes Vegetales que Serán Importados Temporalmente a Efecto de Someterlos a un Proceso de Transformación o Elaboración para su Exportación Posterior o a una Operación de Maquila o Submaquila, y que no Serán Comercializados ni Utilizados en Territorio Nacional.
COFEPRIS-01-021-H
Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad H.- Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos que Serán Importados Temporalmente a Efecto de Someterlos a un Proceso de Transformación o Elaboración para su Exportación Posterior o a una Operación de Maquila o Submaquila, y que no Serán Comercializados ni Utilizados en Territorio Nacional.
COFEPRIS-01-021-I
Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad I.- Plaguicidas de uso Agrícola o Pecuario, Solicitados por Asociaciones de Agricultores o Ganaderas Inscritas ante SAGARPA
COFEPRIS-01-021-J
Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad J.- Plaguicidas y Sustancias Toxicas por Dependencias y Entidades de la Administración Publica con el Propósito de Atender Situaciones de Emergencia Declaradas Conforme a los Ordenamientos Legales Aplicables.
CERTIFICADO
 
COFEPRIS-01-022-A
Certificado de Exportación
Modalidad A.- Certificado de Exportación de Libre Venta de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
COFEPRIS-01-022-B
Certificado de Exportación
Modalidad B.- Certificado Exclusivo para Exportación de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
AVISO
 
COFEPRIS-01-023
Aviso de Modificación de Aduana.
 
1A TIPO DE PRODUCTO:
Marque con una X el tipo de producto.
 
PLAGUICIDAS
Conforme al artículo 278 fracción I de la Ley General de Salud
NUTRIENTES VEGETALES
Conforme al artículo 278 fracción II de la Ley General de Salud
SUSTANCIAS TOXICAS
(sólo para permiso de
importación)
Conforme al artículo 278 fracción IV de la Ley General de Salud
 
1B USO DE PLAGUICIDAS:
 
Marque con una X el uso específico que le dará al producto a registrar o a importar.
USO DEL
PLAGUICIDA
1)  Agrícola
Plaguicida formulado de uso directo en vegetales que se destina a prevenir, repeler, combatir y destruir los organismos biológicos nocivos a éstos.
 
2)  Forestal
Plaguicida formulado destinado a prevenir, repeler, combatir o destruir a los organismos biológicos nocivos a los recursos forestales.
 
3)  Pecuario
Plaguicida formulado que se utiliza para el control de plagas que afectan a los animales, a excepción de aquellos productos administrados por vía oral o parenteral.
 
4)  Industrial
Plaguicida formulado empleado en la elaboración de productos de uso directo no comestibles, tales como pinturas, lacas, barnices, papel, celulosa o cartón, y el plaguicida formulado empleado en el tratamiento de aguas de recirculación en procesos industriales.
 
5)  Jardinería
Plaguicida formulado utilizado en áreas verdes no destinadas al cultivo de productos agrícolas o forestales.
 
6)  Urbano
Plaguicida formulado para uso exclusivo en áreas urbanas, incluido el usado en predios baldíos y vías de ferrocarril.
 
7)  Doméstico
Plaguicida formulado para ser aplicado de manera directa en casas, edificaciones e instalaciones no industriales.
Marque con una X si el producto es Técnico o Formulado
 
1)  Técnico
Plaguicida en el cual el ingrediente activo se encuentra a su máxima concentración, obtenida como resultado de su síntesis y de sus compuestos relacionados, y es utilizada exclusivamente como materia prima en la formulación de plaguicidas.
 
2)  Formulado
Mezcla de uno o mas plaguicidas técnicos, con uno o mas ingredientes inertes o diluyentes cuyo objeto es dar estabilidad al ingrediente activo o hacerlo útil y eficaz.
 
1C USO DE NUTRIENTES VEGETALES:
Marque con una X el uso específico que le dará al producto a registrar o a importar.
 
USO DEL
NUTRIENTE
VEGETAL
1)    Fertilizante
 
2)    Mejorador de suelo
Insumo de nutrición vegetal elaborado con base en macronutrimentos, micronutrimentos, nutrimentos secundarios, productos orgánicos o microorganismos, que modifica favorablemente las condiciones físicas, químicas o biológicas del suelo para mejor desarrollo de las plantas.
3)    Inoculante
Insumo de nutrición vegetal elaborado con base en microorganismos que al aplicarse favorece el aprovechamiento de los nutrimentos en asociación con la planta o su rizósfera.
4)    Regulador de Crecimiento
Insumo de nutrición vegetal que favorece o inhibe los procesos celulares en las plantas con base en moléculas orgánicas.
5)    Humectante
Sustancia o mezcla que aplicada al suelo favorece la retención del agua.
Marque con una X si el producto es Técnico o Formulado
 
1)    Técnico
Sólo para el caso de reguladores de crecimiento.
 
2)    Formulado
 
 
2 AVISO/MODIFICACION DE REGISTRO:
 
NUMERO DE
DOCUMENTO A
MODIFICAR
Para el caso de Registros, manifestar el Número asignado a éste.
Para aviso de cambio de aduana de importaciones, anote el número del permiso autorizado.
DICE/CONDICION
AUTORIZADA
Anote los datos que se desean modificar, como se encuentra actualmente en la autorización otorgada
DEBE DECIR/
CONDICION
SOLICITADA
Anote los datos como desea que queden en la modificación del registro sanitario, o en su caso, las aduanas por donde se importará el producto.
3 DATOS DEL ESTABLECIMIENTO:
Requisite claramente la información que se requiere para el tipo de trámite a realizar de conformidad con la sección 1, 1A y 1B de conformidad con lo establecido en la Guía Rápida de Llenado.
A)
Requisite claramente la información que se requiere a continuación únicamente en el caso de no contar con el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS, así como en el caso de contar con otro(s) representante(s) legales, personas autorizadas para oír y recibir toda clase de notificaciones y documentos
 
1.    NOMBRE DEL PROPIETARIO O RAZON SOCIAL
Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento.
2.    RFC
El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento ante la SHyCP.
3.    CURP
Clave Unica de Registro de Población, solo para personas físicas (dato opcional).
DOMICILIO FISCAL
4.    CALLE Y NUMERO
Nombre completo sin abreviaturas de la calle y número oficial en la que se ubica el domicilio fiscal.
5.    COLONIA
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio fiscal.
6.    DELEGACION O MUNICIPIO
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el domicilio fiscal.
7.    LOCALIDAD
Localidad en donde se ubica el domicilio fiscal.
8.    CODIGO POSTAL
Número completo del código postal que corresponda al domicilio fiscal.
9.    ENTIDAD FEDERATIVA
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio fiscal.
DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO
10.  RAZON SOCIAL O
DENOMINACION DEL
ESTABLECIMIENTO
Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento.
11.  RFC
El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento ante la SHyCP.
12.  CALLE Y NUMERO
Nombre completo sin abreviaturas de la calle y número oficial en la que se ubica el establecimiento.
13.  COLONIA
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el establecimiento.
14.  DELEGACION O MUNICIPIO
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el establecimiento.
15.  LOCALIDAD
Localidad en donde se ubica el establecimiento.
16.  CODIGO POSTAL
Número completo del código postal que corresponda al establecimiento.
17.  ENTIDAD FEDERATIVA
Entidad federativa en donde se encuentra el establecimiento.
18.  ENTRE CALLE Y CALLE
Anotar las calles que rodean al establecimiento.
19.  NOMBRE(S) DEL(OS)
REPRESENTANTE(S)
LEGAL(ES)
Anote claramente el nombre o nombres de los representantes legales de la empresa que están habilitados para realizar trámites ante esta Comisión Federal.
TELEFONO, FAX Y CORREO
ELECTRONICO DEL(OS)
REPRESENTANTE(S)
LEGALE(ES)
Número(s) telefónico(s) con clave lada., Número de fax con clave lada y correo electrónico (en caso de contar con el mismo).
20.  PERSONAS AUTORIZADAS
Nombre de la(s) persona(s) autorizadas para oír y recibir toda clase de notificaciones y documentos.
B)
 
21.  No. DE LICENCIA SANITARIA O FECHA DEL ULTIMO AVISO DE FUNCIONAMIENTO O MODIFICACION
Número de la licencia sanitaria autorizada o número de la solicitud de la misma sólo en caso de Fabricación o Formulación.
En caso de que maquilen el producto no llenar este campo y llenar el del 6.
En caso de comercializadoras deberá indicar la fecha del aviso de funcionamiento, o bien, la fecha de su última modificación.
 
4 DATOS DEL PRODUCTO:
 
1)    IDENTIFICACION DE
PRODUCTO
Indicar los diferentes nombres con que se identifica el producto como son:
-    Nombre comercial.
-    Nombre común
-    Nombre químico o científico
2)    NUMERO CAS
Indicar el número de Chemical Abstracts Services (CAS) del producto. Para el caso de la importación de sustancias tóxicas, indicarlo conforme a lo establecido en la hoja de seguridad actualizada en español.
3)    No. REGISTRO
SANITARIO
Indicar el número completo del registro sanitario autorizado vigente (excepto Sustancias Tóxicas).
4)    CONCENTRACION (%)
Indicar la concentración en porcentaje del producto.
Para el caso de importación y exportación de Plaguicidas conforme al registro sanitario autorizado.
Para el caso de importaciones Sustancias Toxicas conforme a lo registrado en la hoja de seguridad actualizada y en español.
5)    GARANTIAS
OFRECIDAS (ANALISIS
GARANTIZADO)
 
Indicar las garantías ofrecidas [Análisis Garantizado] por el nutriente vegetal. No aplica para el registro de los nutrientes vegetales reguladores de crecimiento sintético.
En el caso de reguladores de crecimiento sintéticos, en lugar de llenar este campo, llenar el campo 4 relativo a la Concentración.
6)    INGREDIENTES
INERTES
Indicar los ingredientes inertes del plaguicida o nutriente vegetal. Para el caso de importación indicarlo conforme al registro sanitario.
No aplica para el registro de plaguicidas químicos técnicos y microbiales a base de organismos genéticamente modificados.
7)   EQUIVALENTE DE
INGREDIENTE ACTIVO
(G/KG o G/L)
Anotar la cantidad equivalente de ingrediente activo en g/Kg o g/l.
Para plaguicidas microbiales anotar la cantidad equivalente en masa a masa, unidades formadoras de colonias, unidades internacionales y cuerpos de inclusión poliédricos.
Para plaguicidas microbiales que derivan de organismos genéticamente modificados anotar la cantidad equivalente en masa a masa, unidades internacionales y cuerpos de inclusión poliédricos.
8)    CLASIFICACION
TOXICOLOGICA
Indicar la categoría toxicológica del producto. En el caso de importaciones de Plaguicidas de conformidad con el Registro sanitario autorizado. Para el caso de la importación de sustancias tóxicas, conforme a la Hoja de Seguridad.
9)    DATOS
TOXICOLOGICOS
Indicar la DL50 en mg/kg oral aguda en ratas, para Sustancias Tóxicas en estado sólido o líquido y para el caso de las sustancias en estado gas indicar la CL50 en ml/L ratas (exclusivo para Sustancias Tóxicas), conforme a lo registrado en la hoja de seguridad.
10)  ESTADO FISICO/
PRESENTACION
Indicar con una "X" el cuadro correspondiente al estado físico del producto.
Para el caso de importación de sustancias tóxicas indicarlo conforme a lo establecido en la hoja de seguridad actualizada en español.
Para el caso de plaguicidas y nutrientes vegetales manifestar en OTROS la presentación autorizada en el registro sanitario.
En aquellos casos en los que en el Listado de Documentos Anexos no se solicite el estado físico o presentación, se deberá indicar el tipo de formulación. Ejemplos: concentrado emulsionable grado técnico, gránulos dispersables, líquido técnico, etc.
11)  USO ESPECIFICO
Especificar el uso al que se pretende destinar el producto objeto de la importación. Ejemplos: formulación, distribución, experimentación, etc.
El llenado de este campo es opcional y sólo aplica para el certificado de exportación y de libre venta.
12)  OBJETO DE LA
IMPORTACION
Indicar con una "X" el objeto de la importación, en caso de no estar la opción especificar en el campo de otros.
En el caso de nutrientes vegetales que se importen como experimentales deberán presentar en anexo la descripción de los componentes, así como sus concentraciones del producto a importar.
13)  FRACCION
ARANCELARIA
Indicar la fracción arancelaria a la que corresponde la sustancia (exclusivo para importar).
14)  CANTIDAD/UNIDAD DE
MEDIDA
Indicar la cantidad total a importar del producto, describirlo con número y letra. La unidad de medida a utilizar conforme al estado físico.
Aplica únicamente para el caso de solicitud del permiso de importación de plaguicidas y sustancias tóxicas que se encuentran en listadas en el Convenio de Rótterdam, para aquellas sustancias agotadoras de la capa de ozono, sujetas a regulación por la Unidad de Protección a la Capa de Ozono (UPO) y para aquellas sustancias reguladas por la Organización para la Prohibición de las Armas Químicas.
15)  ADUANAS DE ENTRADA
Indicar la(s) aduana(s) de entrada del producto a importar a territorio nacional (este dato es exclusivo para importación y se podrán indicar hasta cuatro aduanas).
16)  PAIS DONDE SE
ELABORA O PRODUCE
EL PRODUCTO (PAIS
DE ORIGEN).
Indicar el nombre del país donde se fabrica o formula el producto. (País de origen)
Para el caso de sustancias toxicas sólo se permite indicar tres países.
17)  PAIS DONDE SE
FABRICA O PRODUCE
EL INGREDIENTE
ACTIVO
Indicar el nombre del país donde se fabrica o produce el ingrediente activo.
18)  PAIS DONDE SE
FORMULA EL
PRODUCTO
Indicar el nombre del país donde se formula el producto.
19)  PAIS DE PROCEDENCIA
Indicar el nombre del país de donde proviene el producto terminado.
Para el caso de Sustancias Tóxicas sólo se permite el registro de tres países.
En el caso de registros, sólo aplica para nutrientes vegetales de origen inorgánico que procedan del extranjero.
20)  UNIDAD DE MEDIDA DE
APLICACION DE LA
TIGIE (UMT)
Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicación de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación). Conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes.
21)  CANTIDAD DE UNIDAD
DE MEDIDA DE
APLICACION DE LA
TIGIE
Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación), conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes. Tratándose de operaciones de tránsito interno, este campo se dejará vacío
 
5 DATOS DEL PROVEEDOR:  
 
INGREDIENTE ACTIVO (TECNICO)
 
ORIGEN
Indicar si el ingrediente activo tiene procedencia nacional o extranjera.
RAZON SOCIAL DEL FABRICANTE
Indicar la razón social del fabricante del ingrediente activo.
DOMICILIO DEL FABRICANTE, (UBICACION DE LA PLANTA DONDE SE FABRICA EL PRODUCTO).