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DOF: 19/06/2009
ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios

ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Continúa en la Quinta Sección)

(Viene de la Tercera Sección)
1.10 PLAGUICIDA TECNICO QUE SE PRETENDA REGISTRAR COMO EQUIVALENTE AL DE UNA MOLECULA PREVIAMENTE REGISTRADA.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-06-010
Solicitud de Registro de Plaguicida Técnico que se Pretenda Registrar como Equivalente al de una Molécula Previamente Registrada.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y Notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas.
v      Carta original del proveedor para plaguicidas de producción nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor. Que especifique: nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro. La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado.
v      Tratándose de plaguicidas de producción nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación.
v      Carta original del proveedor para plaguicidas de importación, que especifique: Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; Nombre y domicilio del proveedor; Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro, y el número de registro vigente de dicho producto en el país o países de origen, cuando los ingredientes activos sean importados. La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado.
v      En plaguicidas importados, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto. Cuando en el país de procedencia no se cuente con el registro del producto técnico, se deberá presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al español, deberá anexarse su traducción al español realizada por perito traductor autorizado.
Para el estudio de perfil de impurezas deberá cumplir con la Nota A
v      Perfil de impurezas que, respecto de la molécula de referencia:
»    No tenga impurezas nuevas.
-     Los niveles máximos de impurezas no significativas no aumenten en más de 50%.
-     No se incremente el nivel máximo de impurezas significativas.
Perfil toxicológico Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, Los Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, deberán cumplir con lo solicitado en la Nota B.
»    Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas (en ambos sexos de roedor):
-     Oral (DL50);
-     Dérmica (DL50)
-     Inhalatoria (CL50)
-     Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba.
-     Hipersensibilidad o alergia.
Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos antes señalados COFEPRIS podrá solicitar al interesado la siguiente información:
»    Estudio de toxicidad subcrónica por vía oral de más de 30 y menos de 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor.
»    Estudio de toxicidad crónica
»    Estudio de carcinogenicidad, sólo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cáncer
»    Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor
»    Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor
»    Estudio de neurotoxicidad, sólo en caso de que la sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central
»    Estudio de mutagenicidad;
»    Estudio en médula ósea, sólo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea
»    Estudios metabólicos en animales de prueba.
»    Ingesta diaria admisible
Perfil ecotoxicológico. Estudios ecotoxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación.
»    Indices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua
Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos antes señalados COFEPRIS podrá solicitar al interesado la siguiente información:
-     Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;
-     Efectos en la flora y fauna acuática:
-     Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez.
-     Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo.
-     Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;
v      Información general.
 
»    Identidad y composición
-     Nomenclatura de la IUPAC o CAS.
-     Nombre común.
-     Fórmula estructural.
-     Composición isomérica.
-     Fórmula y peso molecular.
»    Propiedades físico-químicas:
Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
-     pH
-     Presión de vapor.
-     Punto de fusión.
-     Punto de ebullición.
-     Solubilidad en agua.
-     Coeficiente de partición octanol/agua.
-     Características de disociación.
-     Hidrólisis.
-     Fotólisis.
v      Resúmenes de la vía de fabricación, especificando las condiciones y solvente empleados.
v      Contenido mínimo del ingrediente activo.
v      Límites máximos para impurezas de fabricación presentes mayor o igual a 1g/kg.
v      Límites máximos de impurezas significativas presentes menores a 1g/kg.
v      Información sobre impurezas significativas con aclaración de los efectos observados.
v      Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrícola, forestal, pecuario, de jardinería, urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso doméstico-Etiquetado, según corresponda y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan.
NOTAS:
       NOTA A: Para la información correspondiente a propiedades fisicoquímicas del ingrediente activo y propiedades físicas relacionadas con el uso, deberá presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determinó la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificación completa del laboratorio donde se realizó el estudio, identificación del solicitante del estudio, fecha de inicio y término, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaración y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realizó bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) o que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, código del método y lineamiento internacionalmente reconocido ("Como Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos" y "Guías sobre Buenas Prácticas de Laboratorio", elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; "Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas" de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas" y "Métodos
Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas" o Lineamientos y Metodologías Internacionales EPA); Dichos reportes podrán ser presentados en inglés o español, en caso de encontrarse en un idioma distinto a éstos deberá anexarse la traducción oficial correspondiente o bien presentar una justificación técnica científica razonada y la documentación oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artículos 4o. y 8o. transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004.
       NOTA B: El reporte de los estudios toxicológicos, deberá presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determinó la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificación completa del laboratorio de pruebas que realizó el estudio, identificación del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y término, resumen del procedimiento utilizado (Metodología desarrollada), equipo, materiales e instrumentación utilizados, tablas de resultados obtenidos, análisis estadístico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realizó bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) o Sistema de Calidad Acreditado, código del método y lineamiento internacionalmente reconocido ("Como Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos" y "Guías sobre Buenas Prácticas de Laboratorio", elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; "Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas" de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas" y "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas" o Lineamientos y Metodologías Internacionales EPA); Dichos reportes podrán ser presentados en inglés o español, en caso de encontrarse en un idioma distinto a éstos deberá anexarse la traducción correspondiente o bien presentar una justificación técnica científica razonada y la documentación oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artículos 4o., 5o. y 8o. transitorio del Reglamento.
1.     Sólo serán aceptados los estudios y metodologías sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos científicos reconocidos internacionalmente. La Secretaría de Salud, previa opinión de SEMARNAT y SAGARPA, expedirá el acuerdo que determine los estudios y metodologías que serán aceptados para los efectos de este Reglamento.
2.     Cuando existan argumentos técnicos y científicos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos técnicos, toxicológicos y ecotoxicológicos requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deberá acompañar a su solicitud el análisis científico razonado y la documentación oficial correspondiente.
3.     Tratándose de productos que tengan función tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deberá solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-06-011-A
Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado
Modalidad A: Plaguicida Químico Formulado de Uso Agrícola o Forestal, que se Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida Técnico Equivalente, a una Molécula Previamente Registrada.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas.
v      Carta original del proveedor para plaguicidas de producción nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor. Que especifique: nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro. La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado.
v      Tratándose de plaguicidas de producción nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación.
v      Carta original del proveedor para plaguicidas de importación, que especifique: Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; Nombre y domicilio del proveedor; Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro, y el número de registro vigente de dicho producto en el país o países de origen, cuando los ingredientes activos sean importados. La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado.
v      En plaguicidas importados, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto. Cuando en el país de procedencia no se cuente con el registro del producto técnico, se deberá presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al español, deberá anexarse su traducción al español realizada por perito traductor autorizado.
Para el estudio de perfil de impurezas deberá cumplir con la Nota A
v      Perfil de impurezas que, respecto de la molécula de referencia:
»    No tenga impurezas nuevas.
 
»    Los niveles máximos de impurezas no significativas no aumenten en más de 50%.
»    No se incremente el nivel máximo de impurezas significativas.
Perfil toxicológico Los Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, deberán cumplir con lo solicitado en la Nota B.
»    Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas (en ambos sexos de roedor):
-     Oral (DL50);
-     Dérmica (DL50)
-     Inhalatoria (CL50)
-     Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba.
-     Hipersensibilidad o alergia.
Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos antes señalados COFEPRIS podrá solicitar al interesado la siguiente información:
»    Estudio de toxicidad subcrónica por vía oral de más de 30 y menos de 90 días de duración, en dos especie diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor
»    Estudio de toxicidad crónica
»    Estudio de carcinogenicidad sólo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospecha que la sustancia puede causar cáncer.
»    Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor
»    Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor.
»    Estudio de neurotoxicidad neurotoxicidad, sólo en caso de que la sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central
»    Estudio de mutagenicidad;
»    Estudio en médula ósea sólo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea
»    Estudio metabólicos en animales de prueba
»    Ingesta diaria admisible
v      Perfil ecotoxicológico. Estudios ecotoxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación
»    Indices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua
Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos antes señalados COFEPRIS podrá solicitar al interesado la siguiente información:
-     Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;
-     Efectos en la flora y fauna acuática:
-     Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez.
-     Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez,
convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo.
-     Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;
v      Información general del ingrediente activo.
»    Identidad y composición
-     Nomenclatura de la IUPAC o CAS.
-     Nombre común.
-     Fórmula estructural.
-     Composición isomérica.
-     Fórmula y peso molecular.
»    Propiedades físico-químicas,
Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
-     Presión de vapor.
-     Punto de fusión.
-     Punto de ebullición.
-     Solubilidad en agua.
-     Coeficiente de partición octanol/agua.
-     Características de disociación.
-     Hidrólisis.
-     Fotólisis.
v      Resúmenes de la vía de fabricación (del ingrediente activo), especificando las condiciones y solvente empleados.
v      Contenido mínimo del ingrediente activo.
v      Límites máximos para impurezas de fabricación presentes mayor o igual a 1g/kg.
v      Límites máximos de impurezas significativas presentes menores a 1g/kg.
v      Información sobre impurezas significativas con aclaración de los efectos observados.
v      Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrícola, forestal, pecuario, de jardinería, urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso doméstico-Etiquetado, según corresponda y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan.
v     Información adicional para plaguicidas químicos formulados agrícola y forestal.
-     Identidad y composición
-     Tipo de formulación
-     Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la I UPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.
-     Cromatograma o espectro de absorción atómica
-     Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en
porcentaje masa a masa.
-     Densidad para líquidos y peso específico para sólidos
Propiedades físico-químicas, para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
-     Estado físico
-     Color
-     Olor
-     pH
-     Punto de descomposición
-     Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C).
-     Flamabilidad.
-     Explosividad.
-     Reactividad. 1
-     Propiedades oxidantes o corrosividad
Propiedades físicas relacionadas con el uso, Para esta propiedades físicas relacionadas con el uso se deberá cumplir con la Nota A
-     Contenido de humedad, para polvos y gránulos.
-     Humectabilidad, para polvos humectables
-     Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua.
-     Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensión.
-     Análisis granulométrico en húmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensión.
-     Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para gránulos y polvos.
-     Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para concentrados emulsionables.
-     Incompatibilidad con otros productos.
-     Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio.
-     Métodos analíticos
-     Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua.
-     En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral.
-     Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación correspondiente, de conformidad con la NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realización
de estudios de efectividad biológica de plaguicidas agrícolas y su dictamen técnico.
-     Límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado
NOTAS:
       NOTA A: Para la información correspondiente a propiedades fisicoquímicas del ingrediente activo y propiedades físicas relacionadas con el uso, deberá presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determinó la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificación completa del laboratorio donde se realizó el estudio, identificación del solicitante del estudio, fecha de inicio y término, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaración y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realizó bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) o que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, código del método y lineamiento internacionalmente reconocido ("Como Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos" y "Guías sobre Buenas Prácticas de Laboratorio", elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; "Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas" de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas" y "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas" o Lineamientos y Metodologías Internacionales EPA); Dichos reportes podrán ser presentados en inglés o español, en caso de encontrarse en un idioma distinto a éstos deberá anexarse la traducción oficial correspondiente o bien presentar una justificación técnica científica razonada y la documentación oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artículos 4o. y 8o. transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004.
       NOTA B: El reporte de los estudios toxicológicos, deberá presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determinó la propiedad, conteniendo lo siguiente identificación completa del laboratorio de pruebas que realizó el estudio, identificación del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y término, resumen del procedimiento utilizado (Metodología desarrollada), equipo, materiales e instrumentación utilizados, tablas de resultados obtenidos, análisis estadístico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realizó bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) o Sistema de Calidad Acreditado, código del método y lineamiento internacionalmente reconocido ("Como Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos" y "Guías sobre Buenas Prácticas de Laboratorio", elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; "Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas" de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas" y "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas" o Lineamientos y Metodologías Internacionales EPA); Dichos reportes podrán ser presentados en inglés o español, en caso de encontrarse en un idioma distinto a éstos deberá anexarse la traducción correspondiente o bien presentar una justificación técnica científica razonada y la documentación oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artículos 4o., 5o. y 8o. transitorio del Reglamento.
1.     Sólo serán aceptados los estudios y metodologías sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos científicos reconocidos internacionalmente. La Secretaría de Salud, previa opinión de SEMARNAT y SAGARPA, expedirá el acuerdo que determine los estudios y metodologías que serán aceptados para los efectos de este Reglamento.
 
2.     Cuando existan argumentos técnicos y científicos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos técnicos, toxicológicos y ecotoxicológicos requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deberá acompañar a su solicitud el análisis científico razonado y la documentación oficial correspondiente.
3.     Para el registro de plaguicidas que requieren límites máximos de residuos, en tanto se expide la norma oficial mexicana que corresponda, se podrán aceptar los límites máximos de residuos establecidos por la Agencia para la Protección Ambiental de los Estados Unidos de América, por Codex Alimentarius o en su defecto, por los establecidos por la Unión Europea o cualquier país que forma parte de ésta, siempre y cuando sea el país de mayor importación de los productos agrícolas.
4.     Tratándose de productos que tengan función tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deberá solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-06-011-B
Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado
Modalidad B: Plaguicida Químico Formulado de uso Doméstico, Urbano, Industrial o Jardinería, que se Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida Técnico Equivalente, a una Molécula Previamente Registrada.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas.
v      Carta original del proveedor para plaguicidas de producción nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor. Que especifique: nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro. La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado.
v      Tratándose de plaguicidas de producción nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación.
v      Carta original del proveedor para plaguicidas de importación, que especifique: Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; Nombre y domicilio del proveedor; Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro, y el número de registro vigente de dicho producto en el país o países de origen, cuando los ingredientes activos sean importados. La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado.
En plaguicidas importados, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto. Cuando en el país de procedencia no se cuente con el registro del producto técnico, se deberá presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma.
Para el estudio de perfil de impurezas deberá cumplir con la Nota A
v      Perfil de impurezas que, respecto de la molécula de referencia:
 
»    No tenga impurezas nuevas.
»    Los niveles máximos de impurezas no significativas no aumenten en más de 50%.
»    No se incremente el nivel máximo de impurezas significativas.
Perfil toxicológico Los Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, deberán cumplir con lo solicitado en la Nota B.
»    Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas (en ambos sexos de roedor):
-     Oral (DL50);
-     Dérmica (DL50)
-     Inhalatoria (CL50)
-     Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba.
-     Hipersensibilidad o alergia.
Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos antes señalados COFEPRIS podrá solicitar al interesado la siguiente información:
»    Estudio de toxicidad subcrónica por vía oral de más de 30 y menos de 90 días de duración, en dos especie diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor
»    Estudio de toxicidad crónica
»    Estudio de carcinogenicidad sólo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospecha que la sustancia puede causar cáncer.
»    Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor
»    Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor.
»    Estudio de neurotoxicidad neurotoxicidad, sólo en caso de que la sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central
»    Estudio de mutagenicidad;
»    Estudio en médula ósea sólo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea
»    Estudio metabólicos en animales de prueba
»    Ingesta diaria admisible
v      Perfil ecotoxicológico. Estudios ecotoxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación
»    Indices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua
Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos antes señalados COFEPRIS podrá solicitar al interesado la siguiente información:
-     Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;
-     Efectos en la flora y fauna acuática:
-     Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez.
-     Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo.
 
-     Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;
v      Información general del ingrediente activo.
»    Identidad y composición
-     Nomenclatura de la IUPAC o CAS.
-     Nombre común.
-     Fórmula estructural.
-     Composición isomérica.
-     Fórmula y peso molecular.
»    Propiedades físico-químicas,
Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
-     Presión de vapor.
-     Punto de fusión.
-     Punto de ebullición.
-     Solubilidad en agua.
-     Coeficiente de partición octanol/agua.
-     Características de disociación.
-     Hidrólisis.
-     Fotólisis.
v      Resúmenes de la vía de fabricación (del ingrediente activo), especificando las condiciones y solvente empleados.
v      Contenido mínimo del ingrediente activo.
v      Límites máximos para impurezas de fabricación presentes mayor o igual a 1g/kg.
v      Límites máximos de impurezas significativas presentes menores a 1g/kg.
v      Información sobre impurezas significativas con aclaración de los efectos observados.
v      Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrícola, forestal, pecuario, de jardinería, urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso doméstico-Etiquetado, según corresponda y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan.
»    Para plaguicidas químicos formulados de uso doméstico, urbano, industrial y jardinería. Adicionalmente
-     Identidad y composición
-     Presentación
-     Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.
-     Cromatograma o espectro de absorción atómica
-     Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa
Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
-     Densidad para líquidos y peso específico para sólidos
-     Propiedades físico-químicas
 
Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
-     Estado físico
-     Color
-     Olor
-     pH
-     Punto de descomposición
-     Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C).
-     Flamabilidad.
-     Explosividad.
-     Reactividad.
-     Propiedades oxidantes o corrosividad
-     Propiedades físicas relacionadas con el uso
Para estas propiedades físicas relacionadas con el uso se deberá cumplir con la Nota A
-     Contenido de humedad, para polvos y gránulos
-     Humectabilidad, para polvos humectables
-     Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua.
-     Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensión
-     Análisis granulométrico en húmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensión.
-     Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para gránulos y polvos.
-     Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para concentrados emulsionables.
-     Incompatibilidad con otros productos.
-     Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio.
-     Métodos analíticos
-     Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua.
-     En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral.
-     Aspectos relacionados con su utilidad
-     Uso doméstico, urbano o jardinería: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados.
-     Uso industrial: información sobre los procesos en los que se aplicará y plagas que
pretende controlar, citando el nombre común, género y especie.
NOTAS:
       NOTA A: Para la información correspondiente a propiedades fisicoquímicas del ingrediente activo y propiedades físicas relacionadas con el uso, deberá presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determinó la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificación completa del laboratorio donde se realizó el estudio, identificación del solicitante del estudio, fecha de inicio y término, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaración y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realizó bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) o que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, código del método y lineamiento internacionalmente reconocido ("Como Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos" y "Guías sobre Buenas Prácticas de Laboratorio", elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; "Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas" de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas" y "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas" o Lineamientos y Metodologías Internacionales EPA); Dichos reportes podrán ser presentados en inglés o español, en caso de encontrarse en un idioma distinto a éstos deberá anexarse la traducción oficial correspondiente o bien presentar una justificación técnica científica razonada y la documentación oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artículos 4o. y 8o. transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004.
       NOTA B: El reporte de los estudios toxicológicos, deberá presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determinó la propiedad, conteniendo lo siguiente identificación completa del laboratorio de pruebas que realizó el estudio, identificación del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y término, resumen del procedimiento utilizado (Metodología desarrollada), equipo, materiales e instrumentación utilizados, tablas de resultados obtenidos, análisis estadístico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realizó bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) o Sistema de Calidad Acreditado, código del método y lineamiento internacionalmente reconocido ("Como Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos" y "Guías sobre Buenas Prácticas de Laboratorio", elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; "Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas" de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas" y "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas" o Lineamientos y Metodologías Internacionales EPA); Dichos reportes podrán ser presentados en inglés o español, en caso de encontrarse en un idioma distinto a éstos deberá anexarse la traducción correspondiente o bien presentar una justificación técnica científica razonada y la documentación oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artículos 4o., 5o. y 8o. transitorio del Reglamento.
1.     Sólo serán aceptados los estudios y metodologías sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos científicos reconocidos internacionalmente. La Secretaría de Salud, previa opinión de SEMARNAT y SAGARPA, expedirá el acuerdo que determine los estudios y metodologías que serán aceptados para los efectos de este Reglamento.
2.     Cuando existan argumentos técnicos y científicos razonables para considerar que no son necesarios
o aplicables los documentos administrativos o los requisitos técnicos, toxicológicos y ecotoxicológicos requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deberá acompañar a su solicitud el análisis científico razonado y la documentación oficial correspondiente.
3.     Tratándose de productos que tengan función tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deberá solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-06-011-C
Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado.
Modalidad C: Plaguicida Químico Formulado de Uso Pecuario, que se Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida Técnico Equivalente, a una Molécula Previamente Registrada.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas.
v      Carta original del proveedor para plaguicidas de producción nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor. Que especifique: nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro. La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado.
v      Tratándose de plaguicidas de producción nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación.
v      Carta original del proveedor para plaguicidas de importación, que especifique: Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; Nombre y domicilio del proveedor; Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro, y el número de registro vigente de dicho producto en el país o países de origen, cuando los ingredientes activos sean importados. La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado.
En plaguicidas importados, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto. Cuando en el país de procedencia no se cuente con el registro del producto técnico, se deberá presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma.
 
Para el estudio de perfil de impurezas deberá cumplir con la Nota A
v      Perfil de impurezas que, respecto de la molécula de referencia:
»    No tenga impurezas nuevas.
»    Los niveles máximos de impurezas no significativas no aumenten en más de 50%.
»    No se incremente el nivel máximo de impurezas significativas.
Perfil toxicológico Los Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, deberán cumplir con lo solicitado en la Nota B.
»    Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas (en ambos sexos de roedor):
-     Oral (DL50);
-     Dérmica (DL50)
-     Inhalatoria (CL50)
-     Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba.
-     Hipersensibilidad o alergia.
Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos antes señalados COFEPRIS podrá solicitar al interesado la siguiente información:
»    Estudio de toxicidad subcrónica por vía oral de más de 30 y menos de 90 días de duración, en dos especie diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor
»    Estudio de toxicidad crónica
»    Estudio de carcinogenicidad sólo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospecha que la sustancia puede causar cáncer.
»    Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor
»    Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor.
»    Estudio de neurotoxicidad neurotoxicidad, sólo en caso de que la sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central
»    Estudio de mutagenicidad;
»    Estudio en médula ósea sólo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea
»    Estudio metabólicos en animales de prueba
»    Ingesta diaria admisible
v      Perfil ecotoxicológico. Estudios ecotoxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación
»    Indices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua
Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos antes señalados COFEPRIS podrá solicitar al interesado la siguiente información:
-     Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;
 
-     Efectos en la flora y fauna acuática:
-     Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez.
-     Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo.
-     Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;
v      Información general del ingrediente activo.
»    Identidad y composición
-     Nomenclatura de la IUPAC o CAS.
-     Nombre común.
-     Fórmula estructural.
-     Composición isomérica.
-     Fórmula y peso molecular.
»    Propiedades físico-químicas,
Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
-     Presión de vapor.
-     Punto de fusión.
-     Punto de ebullición.
-     Solubilidad en agua.
-     Coeficiente de partición octanol/agua.
-     Características de disociación.
-     Hidrólisis.
-     Fotólisis.
v      Resúmenes de la vía de fabricación (del ingrediente activo), especificando las condiciones y solvente empleados.
v      Contenido mínimo del ingrediente activo.
v      Límites máximos para impurezas de fabricación presentes mayor o igual a 1g/kg.
v      Límites máximos de impurezas significativas presentes menores a 1g/kg.
v      Información sobre impurezas significativas con aclaración de los efectos observados.
v      Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrícola, forestal, pecuario, de jardinería, urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso doméstico-Etiquetado, según corresponda y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan.
»    Para plaguicidas químicos formulados Uso pecuario. Adicionalmente
-     Identidad y composición
-     Tipo de formulación
-     Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC
o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones
-     Cromatograma o espectro de absorción atómica
-     Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa
-     Densidad para líquidos y peso específico para sólidos
-     Análisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora
-     Propiedades físico-químicas
Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
-     Estado físico
-     Color
-     Olor
-     pH
-     Punto de descomposición
-     Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C).
-     Flamabilidad.
-     Explosividad.
-     Reactividad.
-     Propiedades oxidantes o corrosividad
-     Características relacionadas con el uso
Para esta propiedades físicas relacionadas con el uso se deberá cumplir con la Nota A
-     Incompatibilidad con otros productos.
-     Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio.
-     Métodos analíticos
-     Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua.
-     En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral.
-     Aspectos relacionados con su utilidad: dosificación, vía de administración y demás instrucciones de uso.
-     Tiempos de retiro del plaguicida para productos de origen animal para consumo humano o de sus productos
-     Límite máximo de residuos para el producto pecuario o sus derivados, cuando están destinados a consumo humano.
Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación correspondiente, de conformidad con la NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de efectividad biológica para los ixodicidas de uso en bovinos y método de prueba y sus modificaciones.
 
NOTAS:
       NOTA A: Para la información correspondiente a propiedades fisicoquímicas del ingrediente activo y propiedades físicas relacionadas con el uso, deberá presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determinó la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificación completa del laboratorio donde se realizó el estudio, identificación del solicitante del estudio, fecha de inicio y término, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaración y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realizó bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) o que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, código del método y lineamiento internacionalmente reconocido ("Como Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos" y "Guías sobre Buenas Prácticas de Laboratorio", elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; "Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas" de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas" y "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas" o Lineamientos y Metodologías Internacionales EPA); Dichos reportes podrán ser presentados en inglés o español, en caso de encontrarse en un idioma distinto a éstos deberá anexarse la traducción oficial correspondiente o bien presentar una justificación técnica científica razonada y la documentación oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artículos 4o. y 8o. transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004.
       NOTA B: El reporte de los estudios toxicológicos, deberá presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determinó la propiedad, conteniendo lo siguiente identificación completa del laboratorio de pruebas que realizó el estudio, identificación del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y término, resumen del procedimiento utilizado (Metodología desarrollada), equipo, materiales e instrumentación utilizados, tablas de resultados obtenidos, análisis estadístico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realizó bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) o Sistema de Calidad Acreditado, código del método y lineamiento internacionalmente reconocido ("Como Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos" y "Guías sobre Buenas Prácticas de Laboratorio", elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; "Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas" de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas" y "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas" o Lineamientos y Metodologías Internacionales EPA); Dichos reportes podrán ser presentados en inglés o español, en caso de encontrarse en un idioma distinto a éstos deberá anexarse la traducción correspondiente o bien presentar una justificación técnica científica razonada y la documentación oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artículos 4o., 5o. y 8o. transitorio del Reglamento.
1.     Sólo serán aceptados los estudios y metodologías sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos científicos reconocidos internacionalmente. La Secretaría de Salud, previa opinión de SEMARNAT y SAGARPA, expedirá el acuerdo que determine los estudios y metodologías que serán aceptados para los efectos de este Reglamento.
2.     Cuando existan argumentos técnicos y científicos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos técnicos, toxicológicos y ecotoxicológicos requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deberá acompañar a su solicitud el análisis
científico razonado y la documentación oficial correspondiente.
3.     Para el registro de plaguicidas que requieren límites máximos de residuos, en tanto se expide la norma oficial mexicana que corresponda, se podrán aceptar los límites máximos de residuos establecidos por la Agencia para la Protección Ambiental de los Estados Unidos de América, por Codex Alimentarius o en su defecto, por los establecidos por la Unión Europea o cualquier país que forma parte de ésta, siempre y cuando sea el país de mayor importación de los productos agrícolas.
4.     Tratándose de productos que tengan función tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deberá solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.
1.11 SOLICITUD DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS EXCLUSIVO PARA EXPORTACION
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-06-021
Solicitud de Registro de Plaguicidas Exclusivo de Exportación.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y Notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Carta compromiso bajo protesta de decir verdad que no se comercializará el producto en territorio nacional y que éste se someterá a un proceso de transformación o elaboración para su posterior exportación.
v      La siguiente información técnica:
»    Para plaguicidas químicos técnicos:
-     Identidad y composición:
-     Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado.
-     Nombre común.
-     Fórmula estructural.
-     Fórmula condensada.
-     Cromatograma o espectro de absorción atómica.
-     Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo.
-     Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa.
-     Propiedades físico-químicas:
-     Peso molecular.
-     Estado físico.
-     Color.
-     Olor.
Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
-     pH.
-     Punto de fusión.
-     Punto de ebullición.
-     Punto de descomposición.
 
-     Presión de vapor (20 o 25°C).
-     Solubilidad en agua (20 o 25°C).
-     Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C).
-     Coeficiente de partición n-octanol/agua
-     Densidad, tratándose de líquidos.
-     Peso específico, tratándose de sólidos.
-     Flamabilidad.
-     Explosividad.
-     Reactividad.
-     Propiedades oxidantes o corrosividad.
Información toxicológica. Los siguientes estudios toxicológicos agudos, en ambos sexos de roedor, del ingrediente activo a registrar. Los Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, deberán cumplir con lo solicitado en la Nota B.
-     Oral (DL50).
-     Dérmica (DL50).
-     Inhalatoria (CL50).
-     Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba
-     Hipersensibilidad o alergia.
-     Información ecotoxicológica:
-     Indices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua.
-     Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre.
-     Efectos en la flora y fauna acuática
-     Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez.
-      Estudio de la concentración letal media (CL50) a aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo.
-     Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores.
»    Para plaguicidas químicos formulados de uso agrícola y forestal
-     Identidad y composición:
-     Tipo de formulación.
-     Contenido mínimo y máximo de ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg; nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o en caso de no existir, nomenclatura CAS y nombre común.
-     Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.
-     Densidad para líquidos y peso específico para sólidos.
w  Propiedades físicas relacionadas con el uso,
 
w  Contenido de humedad, para polvos y gránulos.
Para estas propiedades físicas relacionadas con el uso se deberá cumplir con la Nota A
w  Humectabilidad, para polvos humectables.
w  Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua.
w  Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensión.
w  Análisis granulométrico en húmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensión.
w  Análisis granulométicro en seco y promedio de tamaño de partículas en mricas, para gránulos y polvos.
w  Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para concentrados emulsionables.
w  Incompatibilidad con otros productos
w  Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio.
Información ecotoxicológica. Estudios ecotoxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación.
w  Indices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua.
w  Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua.
w  Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre.
w  Efectos en la flora y fauna acuática:
©  Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición.
©  Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición
w  Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores.
»    Para plaguicidas químicos formulados de uso doméstico, urbano, industrial y jardinería.
-     Identidad y composición:
-     Presentación.
-     Nomenclatura de la IUPAC, nomenclatura CAS y nombre común; contenido de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg).
-     Contenido de ingredientes activos.
-     Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.
Para estas propiedades físicas relacionadas con el uso se deberá cumplir con la Nota A
-     Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y contenido porcentual del ingrediente activo, antes y después del estudio, a través del análisis de vida de anaquel acelerada o real.
 
-     Densidad para líquidos o peso específico para sólidos.
-     Datos de incompatibilidad.
w  Características físicas relacionadas con el uso:
©  Contenido de humedad, para polvos y gránulos.
©  Humectabilidad, para polvos humectables.
©  Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua.
©  Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensión.
»    Para plaguicidas químicos formulados de uso pecuario:
-     Identidad y composición:
-     Nomenclatura de la IUPAC, nomenclatura CAS, nombre común y contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg.
-     Ingredientes inertes: nombre químico de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.
-     Tipo de formulación.
-     Análisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora.
w  Características relacionadas con el uso:
Para estas propiedades físicas relacionadas con el uso se deberá cumplir con la Nota A
©  Incompatibilidad con otros productos.
©  Estudio de estabilidad que establezca la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y contenido porcentual de ingrediente activo, antes y después del estudio.
»    Para plaguicidas bioquímicos.
-     Identidad y composición:
-     Nombre común.
-     Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS. En caso de existir ambos, proporcionar el más actualizado.
-     Contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg.
-     Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o CAS, en caso de existir ambos el más actualizado, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.
-     Tipo de formulación.
-     Propiedades físico-químicas:
Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
-     Estado físico.
-     Presión de vapor (25°C).
-     Hidrólisis.
-     Fotolisis.
-     Cromatograma o espectro de absorción.
 
-     Estabilidad del agente bioquímico bajo diferentes condiciones de presión y temperatura.
-     Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio.
-     Información toxicológica:
Los Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, deberán cumplir con lo solicitado en la Nota B:
-     Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas el cual deberá de determinarse en una especie de animal de prueba.
-     Oral (DL50).
-     Dérmica (DL50).
»    Para plaguicidas microbiales:
-     Identidad y composición:
-     Nombre común.
-     Nombre científico, subespecie y raza.
-     Descripción del proceso de obtención.
-     Contenido mínimo y máximo del agente biológico expresado en porcentaje masa a masa, unidades formadoras de colonias, unidades internacionales y cuerpos de inclusión poliédricos.
-     Ingredientes inertes: nombre químico, nombre común, nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.
-     Estudio de pureza microbiológica: identidad de algún producto tóxico no adicionado intencionalmente, alergénicos o impurezas producidas por el microorganismo o el proceso de incubación. Información sobre la naturaleza y propiedades de cada impureza.
-     Tipo de formulación.
-     Propiedades físico-químicas:
Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
-     Estado físico.
-     Color. Olor.
-     pH.
-     Información toxicológica
Estudios de propiedades toxicológicas, los Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, deberán cumplir con lo solicitado en la Nota B.
-     Toxicidad oral y dérmica aguda (DL50).
-     Irritación primaria en ojos y piel.
En caso de existir evidencia, estudios de patogenicidad para el humano u otros mamíferos que demuestren que el producto no contiene patógenos o variantes genéticos.
-     Alteraciones patológicas en piel y ojos después de una sola aplicación.
-     Estudios de hipersensibilidad o alergia.
-     Información ecotoxicológica. Sólo en caso de que exista evidencia
 
-     Estudios de Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre.
-     Estudios de Efectos de la flora y fauna acuática.
-     Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez.
-     Estudio de la concentración letal media (CL50) de una especie vegetal acuática o estudio de la concentración letal media (CL50) de una especie animal de la cual se alimente alguna especie de pez.
-     Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores.
»    Para plaguicidas botánicos:
-     Identidad y composición:
-     Nombre común.
-     Nombre científico y, en su caso, nombre químico del extracto.
-     Contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos expresados en porcentaje masa-masa y su equivalente en g/kg o g/l.
-     Ingredientes inertes: nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.
-     Tipo de formulación.
-     Propiedades físico-químicas
Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
-     Densidad para líquidos o peso específico del producto formulado.
-     Reactividad.
-     Corrosividad.
-     Fotólisis.
-     Hidrólisis.
-     Información toxicológica
Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas, que deberán realizarse en ambos sexos de roedor, los Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, deberán cumplir con lo solicitado en la Nota B.
-     Oral (DL50).
-     Dérmica (DL50).
»    Para plaguicidas microbiales a base de organismos genéticamente modificados.
-     Identidad y composición:
-     Nombre científico, nombre común, sinónimos, especies y raza
-     Información sobre el organismo donador.
-     Información del material genéticamente insertado que incluya la descripción del material insertado, región de control del gene y el material genético silencioso
-     Información sobre el vector: identidad y propiedades.
-     Información sobre el receptor, incluyendo su nombre y posición taxonómica.
-     Información sobre el organismo genéticamente modificado que describa la técnica de modificación y el sitio del nuevo material genético.
-     Composición de los ingredientes y subproductos, su naturaleza e identidad.
 
-     Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo expresado en porcentaje masa a masa, unidades internacionales y cuerpos de inclusión poliédricos.
-     Finalidad e identidad de los ingredientes no activos.
-     Tipo de formulación.
-     Reporte sumario de las propiedades biológicas del organismo
-     Historia y usos del organismo, tanto donador como receptor, antes y después de la modificación genética.
-     Interrelación con organismos relacionados a algún patógeno de plantas o patógeno de especies invertebradas.
-     Ocurrencia natural y distribución geográfica del organismo.
-     Información sobre propiedades biológicas y rango de especificidad de hospederos del organismo.
-     Estabilidad genética de los organismos padre y factores que la afectan.
Estudios de propiedades toxicológicas. Estudios de propiedades toxicológicas, los Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, deberán cumplir con lo solicitado en la Nota B.
-     Irritación en ojos y piel.
-     Estudios de sensibilización en piel.
-     Estudios de propiedades ecotoxicológicas. Con el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación
-     Porcentaje de transferencia de genes.
-     Competitividad relativa para razas donadoras en suelo, agua y aire.
»    Para plaguicidas misceláneos.
-     Identidad y composición:
-     Nombre común.
-     Nombre químico o científico.
-     Contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa-masa y su equivalente en g/kg o g/l.
-     Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC, nombre común, nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.
-     Tipo de formulación.
-     Propiedades físicas, químicas y físico-químicas:
-     Estado físico.
-     Color.
-     Olor.
Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
-     Densidad para líquidos formulados.
-     En caso de ácidos grasos y levadura seca, peso específico
-     Información toxicológica:
Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas, Estudios de propiedades toxicológicas, los Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, deberán cumplir con lo solicitado en la Nota B.
-     Irritación cutánea y ocular, salvo que se conozca que el material es corrosivo.
-     Hipersensibilidad o alergia.
NOTAS:
1.     En tanto se expiden las normas oficiales mexicanas correspondientes para la evaluación de equivalencias, éstas se determinarán conforme a los lineamientos internacionales contenidos en el "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas.
       NOTA A: Para la información correspondiente a propiedades fisicoquímicas del ingrediente activo y propiedades físicas relacionadas con el uso, deberá presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determinó la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificación completa del laboratorio donde se realizó el estudio, identificación del solicitante del estudio, fecha de inicio y término, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaración y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realizó bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) o que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, código del método y lineamiento internacionalmente reconocido ("Como Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos" y "Guías sobre Buenas Prácticas de Laboratorio", elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; "Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas" de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas" y "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas" o Lineamientos y Metodologías Internacionales EPA); Dichos reportes podrán ser presentados en inglés o español, en caso de encontrarse en un idioma distinto a éstos deberá anexarse la traducción oficial correspondiente o bien presentar una justificación técnica científica razonada y la documentación oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artículos 4o. y 8o. transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004.
       NOTA B: El reporte de los estudios toxicológicos, deberá presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determinó la propiedad, conteniendo lo siguiente identificación completa del laboratorio de pruebas que realizó el estudio, identificación del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y término, resumen del procedimiento utilizado (Metodología desarrollada), equipo, materiales e instrumentación utilizados, tablas de resultados obtenidos, análisis estadístico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realizó bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) o Sistema de Calidad Acreditado, código del método y lineamiento internacionalmente reconocido ("Como Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos" y "Guías sobre Buenas Prácticas de Laboratorio", elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; "Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas" de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas" y "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas" o Lineamientos y Metodologías Internacionales EPA); Dichos reportes podrán ser presentados en inglés o español, en caso de encontrarse en un
idioma distinto a éstos deberá anexarse la traducción correspondiente o bien presentar una justificación técnica científica razonada y la documentación oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artículos 4o., 5o. y 8o. transitorio del Reglamento.
2.     Sólo serán aceptados los estudios y metodologías sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos científicos reconocidos internacionalmente. La Secretaría de Salud, previa opinión de SEMARNAT y SAGARPA, expedirá el acuerdo que determine los estudios y metodologías que serán aceptados para los efectos de este Reglamento.
3.     Cuando existan argumentos técnicos y científicos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos técnicos, toxicológicos y ecotoxicológicos requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deberá acompañar a su solicitud el análisis científico razonado y la documentación oficial correspondiente.
4.     Tratándose de productos que tengan función tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deberá solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.
5.     Cuando el interesado cuente con el registro del plaguicida o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, no presentará la información indicada en la fracción IV del presente artículo, siempre y cuando el registro se solicite para el mismo proveedor que se ostenta en el registro con que cuenta. En este caso el interesado deberá citar el número de registro
2.    SOLICITUD DE MODIFICACION DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-06-016
Solicitud de Modificación de Registro de Plaguicidas por Ampliación de Uso o Cultivo, Incluidos los Cambios de Plagas, Dosis e Intervalos de Seguridad de Cosechas.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y Notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales.
v      Número del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, Copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado. Tratándose de la ampliación de uso o cultivo de plaguicidas de uso agrícola y pecuario, de conformidad con las NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realización de estudios de efectividad biológica de plaguicidas agrícolas y su dictamen técnico o NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de efectividad biológica para los ixodicidas de uso en bovinos y método de prueba y sus modificaciones, según corresponda.
v      Límite máximo de residuos respecto de cada cultivo solicitado para plaguicidas de uso agrícola, o respecto de productos de origen animal para plaguicidas de uso pecuario.
v      Número del registro a modificar.
v      Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrícola, forestal, pecuario, de jardinería, urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso doméstico-Etiquetado según corresponda y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.
Notas:
1.     Para el registro de plaguicidas que requieren límites máximos de residuos, en tanto se expide la norma oficial mexicana que corresponda, se podrán aceptar los límites máximos de residuos establecidos por la Agencia para la Protección Ambiental de los Estados Unidos de América, por Codex Alimentarius o en su defecto, por los establecidos por la Unión Europea o cualquier país que forma parte de ésta, siempre y cuando sea el país de mayor importación de los productos agrícolas.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-06-017-A
 
Solicitud de Modificación de Registro de Plaguicidas por Ampliación de Proveedor.
Modalidad A: Ampliación de Proveedor Presentando Información Sometiéndose al Procedimiento de Equivalencias.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y Notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas.
v      Carta original del nuevo proveedor que especifique: Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual. Número de registro vigente de dicho producto en el país o países de origen. Nombre y domicilio del proveedor. Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante de la modificación. La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado.
v      Número de registro a modificar.
v      La siguiente información técnica:
»    Perfil de impurezas que, respecto de la molécula o producto previamente registrado.
»    No tenga impurezas nuevas.
»    Los niveles máximos de impurezas no significativas no aumenten en más de 50%.
»    No se incremente el nivel máximo de impurezas significativas.
v      Perfil toxicológico Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, los estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, deberán cumplir con lo solicitado en la Nota B.
»    Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas (en ambos sexos de roedor)
Los estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, deberán cumplir con lo solicitado en la Nota B:
-     Oral (DL50);
-     Dérmica (DL50)
-     Inhalatoria (CL50)
-     Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba.
-     Hipersensibilidad o alergia.
v      Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos en el numeral 1.17.7.1, COFEPRIS podrá solicitar al interesado la siguiente información:
 
»    Estudio de toxicidad subcrónica por vía oral de más de 30 y menos de 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor.
»    Estudio de toxicidad crónica
»    Estudio de carcinogenicidad sólo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cáncer.
»    Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor.
»    Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor.
»    Estudio de neurotoxicidad neurotoxicidad, sólo en caso de que la sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central.
»    Estudio de mutagenicidad;
»    Estudio en médula ósea sólo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea.
-     Estudios metabólicos en animales de prueba;
-     Ingesta diaria admisible
v      Perfil ecotoxicológico. Estudios ecotoxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación
»    Indices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua
Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos anteriormente COFEPRIS podrá solicitar al interesado la siguiente información:
-     Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;
-     Efectos en la flora y fauna acuática:
-     Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez.
-     Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo.
-     Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;
v      Información general del ingrediente activo.
»    Identidad y composición
-     Nomenclatura de la IUPAC o CAS.
-     Nombre común.
-     Fórmula estructural.
-     Composición isomérica.
-     Fórmula y peso molecular.
»    Propiedades físico-químicas:
Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
-     Presión de vapor.
 
-     Punto de fusión.
-     Punto de ebullición.
-     Solubilidad en agua.
-     Coeficiente de partición octanol/agua.
-     Características de disociación.
-     Hidrólisis.
-     Fotólisis.
v      Resúmenes de la vía de fabricación (del ingrediente activo), especificando las condiciones y solvente empleados.
v      Contenido mínimo del ingrediente activo.
v      Límites máximos para impurezas de fabricación presentes mayor o igual a 1g/kg.
v      Límites máximos de impurezas significativas presentes menores a 1g/kg.
v      Información sobre impurezas significativas con aclaración de los efectos observados.
v      Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrícola, forestal, pecuario, de jardinería, urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso doméstico-Etiquetado, según corresponda y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan.
Si con la información anterior no se puede determinar la equivalencia, COFEPRIS podrá solicitar al interesado la siguiente información:
v      Información adicional por tipo de producto
»    Para plaguicidas químicos formulados agrícola y forestal, adicionalmente
-     Identidad y composición
-     Tipo de formulación
-     Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.
-     Cromatograma o espectro de absorción atómica
-     Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa.
-     Densidad para líquidos y peso específico para sólidos
-     Propiedades físico-químicas
Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
-     Estado físico
-     Color
-     Olor
-     pH
-     Punto de descomposición
 
-     Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C).
-     Flamabilidad.
-     Explosividad.
-     Reactividad.
-     Propiedades oxidantes o corrosividad
-     Propiedades físicas relacionadas con el uso,
Para estas propiedades físicas relacionadas con el uso se deberá cumplir con la Nota A
-     Contenido de humedad, para polvos y gránulos.
-     Humectabilidad, para polvos humectables
-     Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua.
-     Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensión.
-     Análisis granulométrico en húmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensión.
-     Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para gránulos y polvos.
-     Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para concentrados emulsionables.
-     Incompatibilidad con otros productos.
-     Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio.
-     Métodos analíticos
-     Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua.
-     En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral.
-     Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación correspondiente, de conformidad con la NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realización de estudios de efectividad biológica de plaguicidas agrícolas y su dictamen técnico.
-     Límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado
»    Para Plaguicidas químicos formulados de uso doméstico, urbano, industrial y jardinería. Adicionalmente
-     Identidad y composición
-     Presentación
-     Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.
-     Cromatograma o espectro de absorción atómica
-     Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en
porcentaje masa a masa
-     Densidad para líquidos y peso específico para sólidos
-     Propiedades físico-químicas
Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
-     Estado físico
-     Color
-     Olor
-     pH
-     Punto de descomposición
-     Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C).
-     Flamabilidad.
-     Explosividad.
-     Reactividad.
-     Propiedades oxidantes o corrosividad
-     Propiedades físicas relacionadas con el uso
Para estas propiedades físicas relacionadas con el uso se deberá cumplir con la Nota A           
-     Contenido de humedad, para polvos y gránulos
-     Humectabilidad, para polvos humectables
-     Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua.
-     Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensión
-     Análisis granulométrico en húmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensión.
-     Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para gránulos y polvos.
-     Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para concentrados emulsionables.
-     Incompatibilidad con otros productos.
-     Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio.
-     Métodos analíticos
-     Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua.
-     En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral.
-     Aspectos relacionados con su utilidad
-     Uso doméstico, urbano o jardinería: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y
especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados.
-     Uso industrial: información sobre los procesos en los que se aplicará y plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie.
»    Para plaguicidas químicos formulados Uso pecuario. Adicionalmente
-     Identidad y composición
-     Tipo de formulación
-     Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones
-     Cromatograma o espectro de absorción atómica
-     Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa
-     Densidad para líquidos y peso específico para sólidos
-     Análisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora
-     Propiedades físico-químicas
Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
-     Estado físico
-     Color
-     Olor
-     pH
-     Punto de descomposición
-     Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C).
-     Flamabilidad.
-     Explosividad.
-     Reactividad.
-     Propiedades oxidantes o corrosividad
-     Características relacionadas con el uso
Para estas propiedades físicas relacionadas con el uso se deberá cumplir con la Nota A
-     Incompatibilidad con otros productos.
-     Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio.
-     Métodos analíticos
-     Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua.
-     En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral.
-     Aspectos relacionados con su utilidad: dosificación, vía de administración y demás instrucciones de uso.
-     Tiempos de retiro del plaguicida para productos de origen animal para consumo humano o de sus productos
 
-     Límite máximo de residuos para el producto pecuario o sus derivados, cuando están destinados a consumo humano.
-     Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación correspondiente, de conformidad con la NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de efectividad biológica para los ixodicidas de uso en bovinos y método de prueba y sus modificaciones.
»    Para plaguicidas bioquímicos. Adicionalmente
-     Identidad y composición
-     Tipo de formulación.
-     Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.
-     Propiedades físico-químicas
Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
-     Estado físico
-     Cromatograma o espectro de absorción
-     Estabilidad del agente bioquímico bajo diferentes condiciones de presión y temperatura,
-     Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio
-     Características relacionadas con el uso
Para estas propiedades físicas relacionadas con el uso se deberá cumplir con la Nota A
-     Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua. Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para concentrados emulsionables.
-     Métodos analíticos
-     Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo.
-     Aspectos relacionados con su utilidad
-     Nombre común, género y especie de las plagas que pretende controlar.
-     Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación correspondiente. Para plaguicidas agrícolas y pecuarios, de conformidad con las NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realización de estudios de efectividad biológica de plaguicidas agrícolas y su dictamen técnico o NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de efectividad biológica para los ixodicidas de uso en bovinos y método de prueba y sus modificaciones, según corresponda.
»    Para plaguicidas microbiales. Adicionalmente
-     Identidad y composición
-     Nombre científico, subespecie y raza.
-     Formulación
-     Descripción del proceso de obtención
-     Contenido mínimo y máximo del agente biológico expresado en porcentaje masa a masa, unidades formadoras de colonias, unidades internacionales y cuerpos de inclusión poliédricos
 
-     Ingredientes inertes: nombre químico, nombre común, nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones
-     Estudio de pureza microbiológica: identidad de algún producto tóxico no adicionado intencionalmente, alergénicos o impurezas producidas por el microorganismo o el proceso de incubación. Información sobre la naturaleza y propiedades de cada impureza.
-     Propiedades físico-químicas
Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
-     Estado físico
-     Color
-     Olor
-     pH
-     Características relacionadas con el uso
Para estas propiedades físicas relacionadas con el uso se deberá cumplir con la Nota A
-     Contenido de humedad, para polvos y gránulos
-     Humectabilidad, para polvos humectables
-     Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua.
-     Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensión.
-     Análisis granulométrico en húmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensión.
-     Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para gránulos y polvos.
-     Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para concentrados emulsionables.
-     Incompatibilidad con otros productos.
-     Métodos analíticos
-     Metodología utilizada para la valoración del agente biológico
-     Metodología utilizada para la identificación del agente biológico
-     Métodos para determinar la pureza microbiológica, incluyendo variabilidad y niveles de contaminantes.
-     Propiedades biológicas del agente
-     Antecedentes y propiedades biológicas del agente biológico,
-     Especies atacadas por el agente biológico y grado de especificidad para el organismo o los organismos destinatarios
-     Estabilidad genética y factores que la afectan.
-     Nombre común, género y especie de las plagas que pretende controlar
-     Interacción del agente activo biológico con organismos patógenos a un cultivo o a una especie vertebrada
-     Presencia del organismo en la naturaleza y su relación con otras especies
-     Mecanismos de distribución del agente activo en diferentes condiciones meteorológicas
-     Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado. Para plaguicidas microbiales de uso agrícola, de
conformidad con la NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realización de estudios de efectividad biológica de plaguicidas agrícolas y su dictamen técnico.
-     Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio
»    Para plaguicidas botánicos. Adicionalmente
-     Identidad y composición
-     Nombre científico y, en su caso, nombre químico del extracto
-     Formulación
-     Ingredientes inertes: nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.
-     Propiedades físico-químicas
Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
-     Densidad para líquidos y peso específico para sólidos
-     Reactividad.
-     Corrosividad
-     Características físicas relacionadas con el uso
Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
-     Contenido de humedad, para polvos y gránulos
-     Humectabilidad, para polvos humectables
-     Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua.
-     Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensión.
-     Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para gránulos y polvos.
-     Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para concentrados emulsionables.
-     Incompatibilidad con otros productos.
-     Información sobre la forma de obtención y los componentes esenciales.
-     Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado. Para plaguicidas agrícolas y pecuarios. De conformidad con las NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realización de estudios de efectividad biológica de plaguicidas agrícolas y su dictamen técnico o NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de efectividad biológica para los ixodicidas de uso en bovinos y método de prueba y sus modificaciones, según corresponda
-     Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio
»    Plaguicidas microbiales a base de organismos genéticamente modificados. Adicionalmente
-     Identidad y composición
-     Nombre científico, nombre común, sinónimos, especies y raza
 
-     Información sobre el organismo donador.
-     Información del material genéticamente insertado que incluya la descripción del material insertado, región de control del gene y el material genético silencioso.
-     Información sobre el vector: identidad y propiedades.
-     Información sobre el receptor, incluyendo su nombre y posición taxonómica.
-     Información sobre el organismo genéticamente modificado que describa la técnica de modificación y el sitio del nuevo material genético.
-     Composición de los ingredientes y subproductos, su naturaleza e identidad.
-     Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo expresado en porcentaje masa a masa, unidades internacionales y cuerpos de inclusión poliédricos.
-     Finalidad e identidad de los ingredientes no activos.
-     Tipo de formulación
-     Características relacionadas con la formulación
Para estas propiedades físicas relacionadas con el uso se deberá cumplir con la Nota A
-     Contenido de humedad, para polvos y gránulos.
-     Humectabilidad, para polvos humectables.
-     Presencia de espuma, para formulados que se aplican con agua.
-     Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensión.
-     Análisis granulométrico en húmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensión.
-     Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para gránulos y polvos.
-     Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para concentrados emulsionables.
-     Incompatibilidad conocida con otros plaguicidas y nutrientes vegetales.
-     Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio.
-     Reporte sumario de las propiedades biológicas del organismo.
-     Historia y usos del organismo, tanto donador como receptor, antes y después de la modificación genética
-     Interrelación con organismos relacionados a algún patógeno de plantas o patógeno de especies invertebradas
-     Ocurrencia natural y distribución geográfica del organismo
-     Información sobre propiedades biológicas y rango de especificidad de hospederos del organismo
-     Estabilidad genética de los organismos padre y factores que la afectan.
-     Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado, Para plaguicidas agrícolas y pecuarios. De conformidad con las NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realización de estudios de efectividad biológica de plaguicidas agrícolas y su dictamen técnico o NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de
efectividad biológica para los ixodicidas de uso en bovinos y método de prueba y sus modificaciones, según corresponda.
NOTAS:
1.     En tanto se expiden las normas oficiales mexicanas correspondientes para la evaluación de equivalencias, éstas se determinarán conforme a los lineamientos internacionales contenidos en el "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas.
       NOTA A: Para la información correspondiente a propiedades fisicoquímicas del ingrediente activo y propiedades físicas relacionadas con el uso, deberá presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determinó la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificación completa del laboratorio donde se realizó el estudio, identificación del solicitante del estudio, fecha de inicio y término, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaración y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realizó bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) o que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, código del método y lineamiento internacionalmente reconocido ("Como Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos" y "Guías sobre Buenas Prácticas de Laboratorio", elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; "Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas" de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas" y "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas" o Lineamientos y Metodologías Internacionales EPA); Dichos reportes podrán ser presentados en inglés o español, en caso de encontrarse en un idioma distinto a éstos deberá anexarse la traducción oficial correspondiente o bien presentar una justificación técnica científica razonada y la documentación oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artículos 4o. y 8o. transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004.
       NOTA B: El reporte de los estudios toxicológicos, deberá presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determinó la propiedad, conteniendo lo siguiente identificación completa del laboratorio de pruebas que realizó el estudio, identificación del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y término, resumen del procedimiento utilizado (Metodología desarrollada), equipo, materiales e instrumentación utilizados, tablas de resultados obtenidos, análisis estadístico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realizó bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) o Sistema de Calidad Acreditado, código del método y lineamiento internacionalmente reconocido ("Como Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos" y "Guías sobre Buenas Prácticas de Laboratorio", elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; "Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas" de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas" y "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas" o Lineamientos y Metodologías Internacionales EPA); Dichos reportes podrán ser presentados en inglés o español, en caso de encontrarse en un idioma distinto a éstos deberá anexarse la traducción correspondiente o bien presentar una justificación técnica científica razonada y la documentación oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artículos 4o., 5o. y 8o. transitorio del Reglamento.
2.     Sólo serán aceptados los estudios y metodologías sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas,
ecotoxicológicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos científicos reconocidos internacionalmente. La Secretaría de Salud, previa opinión de SEMARNAT y SAGARPA, expedirá el acuerdo que determine los estudios y metodologías que serán aceptados para los efectos de este Reglamento.
3.     Cuando existan argumentos técnicos y científicos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos técnicos, toxicológicos y ecotoxicológicos requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deberá acompañar a su solicitud el análisis científico razonado y la documentación oficial correspondiente.
4.     Tratándose de productos que tengan función tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deberá solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.
 
COFEPRIS-06-017-B
Solicitud de Modificación de Registro de Plaguicidas por Ampliación de Proveedor.
Modalidad B.- Ampliación de proveedor sin someterse al procedimiento de equivalencias

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas.
v      Carta original del proveedor para plaguicidas de producción nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor. Que especifique: nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro. La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado.
v      Tratándose de plaguicidas de producción nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación.
v      Carta original del proveedor para plaguicidas de importación, que especifique: Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; Nombre y domicilio del proveedor; Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro, y el número de registro vigente de dicho producto en el país o países de origen, cuando los ingredientes activos sean importados. La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado.
v      En plaguicidas importados, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto. Cuando en el país de procedencia no se cuente con el registro del producto técnico, se deberá presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al español, deberá anexarse su traducción al español realizada por perito traductor autorizado.
v     Identidad y composición
»    Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado.
 
»    Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos.
»    Fórmula estructural.
»    Fórmula condensada.
»    Cromatograma o espectro de absorción atómica.
»    Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo. expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg, y
»    Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa.
v     Propiedades físico-químicas
»    Peso molecular.
»    Estado físico.
»    Color.
»    Olor.
Para las siguientes propiedades fisicoquímicas se deberá cumplir con la Nota A
»    pH
»    Punto de fusión.
»    Punto de ebullición.
»    Punto de descomposición.
»    Presión de vapor (20 o 25°C).
»    Solubilidad en agua (20 o 25°C).
»    Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C).
»    Coeficiente de partición n-octanol/agua.
»    Densidad, tratándose de líquidos.
»    Peso específico, tratándose de sólidos.
»    Flamabilidad.
»    Explosividad.
»    Reactividad.
»    Propiedades oxidantes o corrosividad.
v     Métodos analíticos
»    Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua.
»    En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral.
v     Información toxicológica.
Los Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, deberán cumplir con lo solicitado en la Nota B.
»    Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas. En ambos sexos de roedor.
-     Oral (DL50).
 
-     Dérmica (DL50).
-     Inhalatoria (CL50).
-     Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba.
-     Hipersensibilidad o alergia.
»    Estudios de Toxicidad subcrónica por vía oral de más de 30 y menos de 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor.
»    Estudio de Toxicidad crónica.
»    Estudio de carcinogenicidad. Sólo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cáncer.
»    Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor.
»    Estudios de teratogenicidad. En dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor.
»    Estudio de neurotoxicidad. Sólo en caso de que la sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central.
»    Estudio de mutagenicidad.
»    Estudio en médula ósea. Sólo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea
»    Estudios metabólicos en animales de prueba.
»    Efectos tóxicos a corto y largo plazo de los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas.
»    Clasificación toxicológica.
»    Ingesta diaria admisible.
Información ecotoxicológica. Estudios ecotoxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación.
»    Indices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua.
»    Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua.
»    Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre.
»    Efectos en la flora y fauna acuática.
-     Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez.
-     Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo.
-     Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores.
»    Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo.
»    Estudio de fotodescomposición.
»    Estudio de descomposición por hidrólisis.
»    Adsorción química
»    Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio. Para esta propiedad física relacionada con el uso se deberá cumplir con la Nota A
v      Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-045-
SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrícola, forestal, pecuario, de jardinería, urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso doméstico-Etiquetado, según corresponda y en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan.
NOTAS:
4.     Tratándose de un plaguicida formulado, deberá presentar además de lo solicitado en el presente apartado, la información y estudios requeridos correspondientes al tipo de producto formulado que corresponda.
5.     Cuando el interesado no cuente con la información toxicológica y ecotoxicológica requerida, deberá presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la información toxicológica y ecotoxicológica del producto que éste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta suscrita por quien esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. En caso de tratarse de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar la información toxicológica y ecotoxicológica y una carta emitida por éste, que le autorice el uso de la información señalada.
6.     Tratándose de productos que tengan función tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deberá solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.
       NOTA A: Para la información correspondiente a propiedades fisicoquímicas del ingrediente activo y propiedades físicas relacionadas con el uso, deberá presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determinó la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificación completa del laboratorio donde se realizó el estudio, identificación del solicitante del estudio, fecha de inicio y término, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaración y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realizó bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) o que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, código del método y lineamiento internacionalmente reconocido ("Como Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos" y "Guías sobre Buenas Prácticas de Laboratorio", elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; "Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas" de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas" y "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas" o Lineamientos y Metodologías Internacionales EPA); Dichos reportes podrán ser presentados en inglés o español, en caso de encontrarse en un idioma distinto a éstos deberá anexarse la traducción oficial correspondiente o bien presentar una justificación técnica científica razonada y la documentación oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artículos 4o. y 8o. transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004.
       NOTA B: El reporte de los estudios toxicológicos, deberá presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determinó la propiedad, conteniendo lo siguiente identificación completa del laboratorio de pruebas que realizó el estudio, identificación del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y término, resumen del procedimiento utilizado (Metodología desarrollada), equipo, materiales e instrumentación utilizados, tablas de resultados obtenidos, análisis estadístico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realizó bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) o Sistema de Calidad Acreditado, código del método y lineamiento internacionalmente reconocido ("Como Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos" y "Guías sobre Buenas Prácticas de Laboratorio", elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; "Lineamientos sobre Criterios
Ambientales para el Registro de Plaguicidas" de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas" y "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas" o Lineamientos y Metodologías Internacionales EPA); Dichos reportes podrán ser presentados en inglés o español, en caso de encontrarse en un idioma distinto a éstos deberá anexarse la traducción correspondiente o bien presentar una justificación técnica científica razonada y la documentación oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artículos 4o., 5o. y 8o. transitorio del Reglamento.
       Sólo serán aceptados los estudios y metodologías sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos científicos reconocidos internacionalmente. La Secretaría de Salud, previa opinión de SEMARNAT y SAGARPA, expedirá el acuerdo que determine los estudios y metodologías que serán aceptados para los efectos de este Reglamento.
7.     Cuando existan argumentos técnicos y científicos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos técnicos, toxicológicos y ecotoxicológicos requeridos para el registro plaguicidas, el interesado deberá acompañar a su solicitud el análisis científico razonado y la documentación oficial correspondiente.
3.    SOLICITUD DE REGISTRO DE NUTRIENTES VEGETALES
3.1    REGISTRO NUEVO DE NUTRIENTES VEGETALES
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-06-022
Solicitud de Registro Nuevo de Nutrientes Vegetales

*En el caso de reguladores de crecimiento sintéticos, en lugar de llenar el campo 5, llenar el campo 4
** En el caso de reguladores de crecimiento sintéticos.
REQUISITOS DOCUMENTALES
NOTA: Tratándose de productos que tengan función tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deberá solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.
»    DE ORIGEN INORGANICO (Incluye fertilizantes, mejoradores de suelo y humectantes inorgánicos).
-     Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y Notificaciones.
-     Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
-     Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de nutrientes vegetales.
-     Carta original del proveedor para nutrientes vegetales de producción nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor. Que especifique: nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro. La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado.
-     Tratándose de nutrientes vegetales de producción nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación.
-     Carta original del proveedor para nutrientes vegetales de importación, que especifique: Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; Nombre y domicilio del proveedor y el Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro. La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado. Podrá presentarse original de la carta del intermediario que contenga nombre y domicilio del intermediario, nombre comercial y común del producto, y su composición porcentual y país de origen.
-     En nutrientes vegetales importados, certificado de registro o constancia de libre venta vigente, expedido por la autoridad competente del país de origen. En caso de que en el país de origen el producto no esté sujeto a regulación, el interesado deberá señalar la disposición legal que así lo determine o presentar documento expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto, o en su defecto, manifestar
bajo protesta de decir verdad esta situación.
-     Identidad y composición
-     Nombre del producto.
-     Tipo de producto.
-     Función del producto.
-     Presentación.
-     Composición garantizada incluyendo ingredientes inertes, en su caso, nomenclatura de la IUPAC, nombre común, nomenclatura CAS, contenido porcentual y sus respectivas funciones.
-     Información técnica
-     Análisis de la composición garantizada del producto, efectuado por un laboratorio aprobado o acreditado. Dichos análisis deberán haber sido realizados como máximo dos años antes de la fecha de la presentación de la solicitud de registro.
-     Información sobre movilidad y acumulación en suelos, excepto en el caso de nutrientes vegetales de aplicación foliar.
-     pH.
-     Indicar si el producto es corrosivo.
-     Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto.
-     Cuando se trate de productos líquidos a base de urea, presentar contenido de Biuret
-     Para productos que contienen micronutrientes quelatados presentar nombres de los agentes quelantes utilizados e intervalo de pH en que se garantiza una buena estabilidad de la Fracción Quelatada.
-     Cuando se trate de productos granulados, se deberá presentar la granulometría del producto.
-     Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en la norma oficial mexicana NOM-182-SSA1-1998 Etiquetado de nutrientes vegetales y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan.
v     DE ORIGEN ORGANICO (incluye fertilizantes, mejoradores de suelo, inoculantes y humectantes orgánicos o biológicos, así como los reguladores de crecimiento a base de auxinas o giberelinas o productos similares que se encuentren en forma natural en la planta).
»    Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y Notificaciones.
»    Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
»    Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de nutrientes vegetales.
»    Carta original del proveedor para nutrientes vegetales de producción nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor. Que especifique: nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro. La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción
realizada por perito traductor autorizado.
»    Tratándose de nutrientes vegetales de producción nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación.
»    Carta original del proveedor para nutrientes vegetales de importación, que especifique: Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; Nombre y domicilio del proveedor y el Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro. La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado. Podrá presentarse original de la carta del intermediario que contenga nombre y domicilio del intermediario, nombre comercial y común del producto, y su composición porcentual y país de origen.
»    En nutrientes vegetales importados, certificado de registro o constancia de libre venta vigente, expedido por la autoridad competente del país de origen. En caso de que en el país de origen el producto no esté sujeto a regulación, el interesado deberá señalar la disposición legal que así lo determine o presentar documento expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto.
»    Identidad y composición
-     Nombre del producto.
-     Tipo de producto.
-     Función del producto.
-     Presentación.
-     Composición garantizada incluyendo ingredientes inertes, en su caso, nomenclatura de la IUPAC, nombre común, nomenclatura CAS, contenido porcentual y sus respectivas funciones.
»    Información técnica
-     Análisis de la composición garantizada del producto, efectuado por un laboratorio aprobado o acreditado. Dichos análisis deberán haber sido realizados como máximo dos años antes de la fecha de la presentación de la solicitud de registro.
-     Para inoculantes y mejoradores del suelo a base de microorganismos, la garantía deberá presentarse en unidades formadoras de colonias, por gramo o mililitro de muestra, que den lugar al desarrollo de colonias en setenta y dos horas a 37ºC, en placas de medios específicos, indicando el género y la especie del microorganismo o los microorganismos presentes.
-     Información sobre movilidad y acumulación en suelos, excepto en el caso de nutrientes vegetales de aplicación foliar.
-     pH.
-     Indicar si el producto es corrosivo.
-     Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto.
-     Análisis de laboratorio efectuado por un laboratorio aprobado y acreditado. En caso de productos de origen animal, vegetal o de sus residuos, se deberá especificar el contenido máximo de metales pesados, expresado en mg/kg en materia seca y el contenido de agentes patógenos de Salmonella, Estreptococcus fecales y enterobacterias totales. Se deberá acreditar que no superan los niveles máximos de los siguientes patógenos: Para Salmonella: ausentes en veinticinco gramos de materia fresca; Para estreptococos fecales: 1.0 X 103 NMP/g, y Para enterobacterias totales: 1.0 X 103 unidades formadoras de colonias por ramo.
-     En productos granulados presentar granulometría del producto.
»    Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo
de certificación acreditado, de conformidad con la NOM-077-FITO-2000, Por la que se establecen los requisitos y especificaciones para la realización de estudios de efectividad biológica de los insumos de nutrición vegetal.
»    Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en la norma oficial mexicana NOM-182-SSA1-1998 Etiquetado de nutrientes vegetales y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan.
v     DE REGULADORES DE CRECIMIENTO SINTETICOS.
»    Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y Notificaciones.
»    Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
»    Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de nutrientes vegetales.
»    Carta original del proveedor para nutrientes vegetales de producción nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor. Que especifique: nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro. La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado.
»    Tratándose de nutrientes vegetales de producción nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación.
»    Carta original del proveedor para nutrientes vegetales de importación, que especifique: Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; Nombre y domicilio del proveedor y el Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro. La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado.
»    En nutrientes vegetales importados, certificado de registro o constancia de libre venta vigente, expedido por la autoridad competente del país de origen. En caso de que en el país de origen el producto no esté sujeto a regulación, el interesado deberá señalar la disposición legal que así lo determine o presentar documento expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto.
»    Identidad y composición.
-     Para el ingrediente activo:
-     Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;
-     Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;
-     Fórmula estructural;
-     Fórmula condensada;
-     Cromatograma o espectro de absorción atómica;
-     Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a
masa y equivalente en g/l o g/kg, y
-     Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa.
-     Para productos formulados además de lo anterior:
-     Tipo de formulación
-     Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.
-     Densidad para líquidos y peso específico para sólidos
»    Propiedades físico-químicas. Información del ingrediente activo que debe proporcionarse para el registro de reguladores de crecimiento técnicos y formulados.
-     Peso molecular.
-     Estado físico.
-     Color.
-     Olor.
-     pH.
-     Punto de fusión.
-     Punto de ebullición.
-     Punto de descomposición.
-     Presión de vapor (20 o 25°C).
-     Solubilidad en agua (20 o 25°C).
-     Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C).
-     Coeficiente de partición n-octanol/agua.
-     Densidad, tratándose de líquidos.
-     Peso específico, tratándose de sólidos.
-     Flamabilidad.
-     Explosividad.
-     Reactividad, y
-     Propiedades oxidantes o corrosividad
»    Propiedades físicas relacionadas con el uso. (Sólo para productos formulados)
-     Contenido de humedad, para polvos y gránulos.
-     Humectabilidad, para polvos humectables.
-     Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua.
-     Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensión.
-     Análisis granulométrico en húmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensión.
-     Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para gránulos y polvos.
-     Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para concentrados emulsionables.
-     Incompatibilidad con otros productos.
 
-     Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio.
»    Información toxicológica. Estudios toxicológicos del ingrediente activo que debe proporcionarse para el registro de reguladores de crecimiento técnicos y formulados.
-     Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas. En ambos sexos de roedor
-     Oral (DL50).
-     Dérmica (DL50).
»    Información ecotoxicológica. Estudios ecotoxicológicos del ingrediente activo que debe proporcionarse para el registro de reguladores de crecimiento técnicos y formulados.
-     Indices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua.
-     Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua.
-     Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre.
-     Efectos en la flora y fauna acuática.
-     Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez.
-     Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo.
-     Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores.
-     Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo.
-     Estudio de fotodescomposición.
-     Estudio de descomposición por hidrólisis.
-     Adsorción química.
»    Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado, de conformidad con la NOM-077-FITO-2000, Por la que se establecen los requisitos y especificaciones para la realización de estudios de efectividad biológica de los insumos de nutrición vegetal.
»    Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en la norma oficial mexicana NOM-182-SSA1-1998 Etiquetado de nutrientes vegetales y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan.
NOTA:
1.     Cuando el interesado no cuente con la información toxicológica y ecotoxicológica requerida, deberá presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la información toxicológica y ecotoxicológica del producto que éste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta suscrita por quien esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. En caso de tratarse de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar la información toxicológica y ecotoxicológica y una carta emitida por éste, que le autorice el uso de la información señalada.
2.     Se exceptuará la presentación de la información toxicológica, ecotoxicológica y sobre propiedades
físicoquímicas del ingrediente activo siempre que el interesado cuente con registro del plaguicida técnico o de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular.
3.2    SOLICITUD DE REGISTRO DE NUTRIENTES VEGETALES EXCLUSIVO DE EXPORTACION
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-06-023
Solicitud de Registro de Nutrientes Vegetales Exclusivo de Exportación.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y Notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Carta compromiso bajo protesta de decir verdad que no se comercializará el producto en territorio nacional y que éste se someterá a un proceso de transformación o elaboración para su posterior exportación.
v      La siguiente información técnica:
v     Para Nutrientes vegetales inorgánicos (Incluye fertilizantes, mejoradores de suelo y humectantes inorgánicos):
»    Identidad y composición:
-     Nombre del producto.
-     Tipo de producto.
-     Función del producto.
-     Presentación.
-     Composición garantizada incluyendo ingredientes inertes, en su caso, nomenclatura de la IUPAC, nombre común, nomenclatura CAS, contenido porcentual y sus respectivas funciones.
»    Información técnica:
-     Análisis de la composición garantizada del producto, efectuado por un laboratorio aprobado o acreditado. Dichos análisis deberán haber sido realizados como máximo dos años antes de la fecha de la presentación de la solicitud de registro.
-     Información sobre movilidad y acumulación en suelos, excepto en el caso de nutrientes vegetales de aplicación foliar.
-     pH.
-     Indicar si el producto es corrosivo. Tratándose de fertilizantes inorgánicos y mejoradores de suelo inorgánicos.
-     Cuando se trate de productos líquidos a base de urea, presentar contenido de Biuret.
-     Para productos que contienen micronutrientes quelatados presentar nombres de los agentes quelantes utilizados e intervalo de pH en que se garantiza una buena estabilidad de la Fracción Quelatada.
-     En productos granulados presentar granulometría del producto.
 
v     Para nutrientes vegetales orgánicos (incluye fertilizantes, mejoradores de suelo, inoculantes y humectantes orgánicos o biológicos, así como los reguladores de crecimiento a base de auxinas o giberelinas o productos similares que se encuentren en forma natural en la planta):
»    Identidad y composición:
-     Nombre del producto.
-     Tipo de producto.
-     Función del producto.
-     Presentación.
-     Composición garantizada incluyendo ingredientes inertes, en su caso, nomenclatura de la IUPAC, nombre común, nomenclatura CAS, contenido porcentual y sus respectivas funciones.
»    Información técnica:
-     Análisis de la composición garantizada del producto, efectuado por un laboratorio aprobado o acreditado. Dichos análisis deberán haber sido realizados como máximo dos años antes de la fecha de la presentación de la solicitud de registro.
-     Para inoculantes y mejoradores del suelo a base de microorganismos, la garantía deberá presentarse en unidades formadoras de colonias, por gramo o mililitro de muestra, que den lugar al desarrollo de colonias en setenta y dos horas a 37ºC, en placas de medios específicos, indicando el género y la especie del microorganismo o los microorganismos presentes.
-     Información sobre movilidad y acumulación en suelos, excepto en el caso de nutrientes vegetales de aplicación foliar.
-     pH.
-     Indicar si el producto es corrosivo.
-     Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto.
-     Análisis de laboratorio efectuado por laboratorio aprobado y acreditado. En caso de productos de origen animal, vegetal o de sus residuos, se deberá especificar el contenido máximo de metales pesados, expresado en mg/kg en materia seca y el contenido de agentes patógenos de Salmonella, Estreptococcus fecales y enterobacterias totales. Se deberá acreditar que no superan los niveles máximos de los siguientes patógenos: Para Salmonella: ausentes en veinticinco gramos de materia fresca. Para estreptococos fecales: 1.0 X 103 NMP/g. Para enterobacterias totales: 1.0 X 103 unidades formadoras de colonias por ramo.
-     En productos granulados presentar granulometría del producto.
v     Para reguladores de crecimiento sintéticos:
»    Identidad y composición para el ingrediente activo:
-     Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado.
-     Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos.
-     Fórmula estructural.
-     Fórmula condensada.
-     Cromatograma o espectro de absorción atómica;
-     Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg, y
 
-     Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa.
»    En reguladores de crecimiento sintéticos formulados además:
-     Tipo de formulación
-     Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.
-     Densidad para líquidos y peso específico para sólidos
»    Propiedades físico-químicas, información del ingrediente activo que debe proporcionarse para el registro de reguladores de crecimiento técnicos y formulados:
-     Peso molecular.
-     Estado físico.
-     Color.
-     Olor.
-     pH.
-     Punto de fusión.
-     Punto de ebullición.
-     Punto de descomposición.
-     Presión de vapor (20 o 25°C).
-     Solubilidad en agua (20 o 25°C).
-     Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C).
-     Coeficiente de partición n-octanol/agua.
-     Densidad, tratándose de líquidos.
-     Peso específico, tratándose de sólidos.
-     Flamabilidad.
-     Explosividad.
-     Reactividad.
-     Propiedades oxidantes o corrosividad
»    Propiedades físicas relacionadas con el uso. (Sólo para reguladores de crecimiento sintéticos formulados)
-     Contenido de humedad, para polvos y gránulos.
-     Humectabilidad, para polvos humectables.
-     Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua.
-     Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensión.
-     Análisis granulométrico en húmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensión.
-     Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para gránulos y polvos.
-     Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para concentrados emulsionables.
-     Incompatibilidad con otros productos.
-     Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de
las características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio
»    Información toxicológica. Estudios toxicológicos del ingrediente activo que debe proporcionarse para el registro de reguladores de crecimiento técnicos y formulados.
-     Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas. En ambos sexos de roedor.
-     Oral (DL50).
-     Dérmica (DL50).
-     Información ecotoxicológica del ingrediente activo que debe proporcionarse para el registro de reguladores de crecimiento técnicos y formulados.
-     Indices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua.
-     Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua.
-     Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre.
-     Efectos en la flora y fauna acuática:
w  Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez
w  Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo.
-     Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores.
-     Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo.
-     Estudio de fotodescomposición.
-     Estudio de descomposición por hidrólisis,
-     Adsorción química.
NOTA:
1.     Cuando el interesado no cuente con la información toxicológica y ecotoxicológica requerida en los numerales correspondientes, deberá presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la información toxicológica y ecotoxicológica del producto que éste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta suscrita por quien esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado.
2.     Se exceptuará la presentación de la información toxicológica, ecotoxicológica y sobre propiedades físico-químicas del ingrediente activo siempre que el interesado cuente con registro del plaguicida técnico o de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular.
4.    SOLICITUD DE MODIFICACION DEL REGISTRO DE NUTRIENTES VEGETALES
4.1   SOLICITUD DE MODIFICACION DE REGISTRO DE NUTRIENTES VEGETALES
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-06-018
Solicitud de Modificación de Registro de Nutrientes Vegetales por Ampliación de Uso o Cultivo.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y Notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales.
v      Número del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado, de conformidad con la NOM-077-FITO-2000. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones para la realización de estudios de efectividad biológica de los insumos de nutrición vegetal.
v      Número del registro a modificar.
v      Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-182-SSA1-1998, Etiquetado de nutrientes vegetales y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.
v
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-06-019
Solicitud de Modificación de Registro de Nutrientes Vegetales por Ampliación de Proveedor.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y Notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de nutrientes vegetales.
v      Carta original del nuevo proveedor que especifique: Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual. Nombre y domicilio del proveedor. Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante de la modificación. La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado.
v      Número de registro a modificar.
4.2 SOLICITUD DE MODIFICACION DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS O NUTRIENTES VEGETALES POR MODIFICACIONES ADMINISTRATIVAS.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-06-024
Solicitud de Modificación de Registro de Plaguicidas o Nutrientes Vegetales por Modificaciones Administrativas.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v     Por cambio de nombre, denominación o razón social del titular del registro o del proveedor, cesión de derechos de productos, cambio de propietario del establecimiento, que no implique cambio en el proceso de fabricación.
»    Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y Notificaciones.
»    Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
»    Copia del aviso de cambio de razón social o cesión de derechos o cambio de propietario, presentado ante la autoridad sanitaria competente, en un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado el cambio.
»    Escrito libre en hoja membretada de la empresa, firmado por el propietario o representante legal donde se explique el tipo de modificación.
»    Escrito libre firmado por el propietario o representante legal, por el que se obligue a entregar la constancia original del registro anterior al momento de la entrega de la constancia del registro actualizado.
»    Número de registro a modificar.
»    Copia certificada del instrumento legal que acredite el cambio solicitado.
»    Tratándose de empresas comercializadoras, copia del aviso de funcionamiento.
»    Tratándose de empresas formuladoras, fabricantes o maquiladoras, número de licencia sanitaria.
v     Por cambio de domicilio del titular del registro, que no implique cambio en el proceso de fabricación.
»    Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y
Notificaciones.
»    Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
»    Copia del aviso de cambio de domicilio, presentado ante la autoridad sanitaria competente, en un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado el cambio.
»    Escrito libre en hoja membretada de la empresa, firmado por el propietario o representante legal donde se explique el tipo de modificación.
»    Escrito libre firmado por el propietario o representante legal, por el que se obligue a entregar la constancia original del registro anterior al momento de la entrega de la constancia del registro actualizado.
»    Número de registro a modificar.
»    Tratándose de empresas comercializadoras, copia del aviso de funcionamiento con el nuevo domicilio.
»    Tratándose de empresas formuladoras, fabricantes o maquiladoras, número de licencia sanitaria.
v     Por cambio o ampliación de marca comercial del producto.
»    Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y Notificaciones.
»    Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente
»    Escrito libre en hoja membretada de la empresa, firmado por el propietario o representante legal donde se explique el tipo de modificación.
»    Escrito libre firmado por el propietario o representante legal, por el que se obligue a entregar la constancia original del registro anterior al momento de la entrega de la constancia del registro actualizado.
»    Número de registro a modificar.
»    Tratándose de empresas comercializadoras, copia del aviso de funcionamiento.
»    Tratándose de empresas formuladoras, fabricantes o maquiladoras, número de licencia sanitaria.
5.    PERMISO DE IMPORTACION
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-021-A
Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad A.- Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Copia del aviso de funcionamiento o número de licencia sanitaria.
v      Número del registro sanitario actualizado del producto a importar.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-021-B
Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad B.- Sustancias Tóxicas.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Copia del aviso de funcionamiento o número de licencia sanitaria.
v      Copia de la hoja de datos de seguridad del producto en español o acompañada de su traducción al español por perito traductor autorizado, cuando esté redactada en idioma extranjero.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-021-C
Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad C.- Muestras Experimentales de Plaguicidas, Sustancias Tóxicas y Nutrientes Vegetales.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v     EN EL CASO DE PLAGUICIDAS
»    Original y copia del protocolo de estudio de efectividad biológica, tratándose de plaguicidas de uso agrícola, forestal y pecuario, fertilizantes orgánicos, mejoradores de suelo orgánicos o biológicos, reguladores de crecimiento e inoculantes. Original y copia del protocolo de investigación, aceptado por una institución científica o académica de investigación.
»    Original y copia de la carta compromiso que justifique las cantidades de las mercancías que se pretenden importar, las cuales no podrán ser enajenadas para fines comerciales.
»    Original y copia actualizada de la hoja de seguridad del producto en español o acompañada de su traducción al español por perito traductor autorizado, cuando esté redactada en idioma extranjero.
v     EN EL CASO DE SUSTANCIAS TOXICAS
»    Original y copia de la carta compromiso que justifique las cantidades de las mercancías que se pretenden importar, las cuales no podrán ser enajenadas para fines comerciales.
»    Original y copia actualizada de la hoja de seguridad del producto en español o acompañada de su traducción al español por perito traductor autorizado, cuando esté redactada en idioma
extranjero.
»    Original y copia del protocolo de investigación, aceptado por una institución científica o académica de investigación
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-021-D
Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad D.- Muestras Experimentales con Fines de Pruebas de Calidad Relativas a la Garantía de Composición de los Plaguicidas, Sustancias Tóxicas y Nutrientes Vegetales (Incluye Estándares Analíticos).

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Tratándose de muestras experimentales con fines de pruebas de calidad relativas a la garantía de composición de los plaguicidas, sustancias tóxicas y nutrientes vegetales previstos en el Acuerdo que establece la Clasificación y Codificación de Mercancías cuya importación y exportación está sujeta a regulación por parte de las dependencias que integran la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas, únicamente se deberá presentar original y copia de la carta compromiso que justifique las cantidades de las mercancías que se pretenden importar, las cuales no podrán ser enajenadas para fines comerciales.
v
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-021-E
Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad E.- Plaguicidas y Sustancias Tóxicas Sujetos a Control por SEMARNAT, Conforme al Convenio de Viena para la Protección de la Capa de Ozono y el Protocolo de Montreal Relativo a las Sustancias que Agotan la Capa de Ozono.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Número de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento.
v      Original y copia de la hoja de seguridad actualizada del producto en español o acompañada de su traducción al español por perito traductor autorizado, cuando esté redactada en idioma extranjero.
v      Tratándose de las sustancias sujetas a cuota, original y copia del oficio con el que acredite tener cuota asignada por SEMARNAT para importar el producto, y que ésta no exceda la autorizada para esa empresa. Para obtener la asignación de la cuota, el interesado presentará ante la SEMARNAT un escrito libre en el cual indique el tipo de sustancia y la cantidad que desea importar.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-021-F
Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad F.-Plaguicidas que Serán Importados Temporalmente a Efecto de Someterlos a un Proceso de Transformación o Elaboración para su Exportación Posterior o a una Operación de Maquila o Submaquila, y que no Serán Comercializados ni Utilizados en Territorio Nacional.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Certificado vigente de registro y uso en el país destinatario, en el caso de plaguicidas.
v      Original y copia de carta compromiso del interesado en la que manifieste bajo protesta de decir verdad que no comercializará en territorio nacional el producto que se someterá a un proceso de transformación o elaboración para su exportación posterior o a una operación de maquila o submaquila.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-021-G
Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad G.- Nutrientes Vegetales que Serán Importados Temporalmente a Efecto de Someterlos a un Proceso de Transformación o Elaboración para su Exportación Posterior o a una Operación de Maquila o Submaquila, y que no Serán Comercializados ni Utilizados en Territorio Nacional.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Certificado de registro o constancia de libre venta vigente expedidos por la autoridad competente del país destinatario, tratándose de nutrientes vegetales. En caso de que en el país destinatario el producto no esté sujeto a regulación, el interesado deberá señalar la disposición legal que así lo determine o presentar documento expedido por la autoridad competente del país destinatario que así lo reconozca o, en su defecto, y sólo cuando se trate de nutrientes vegetales inorgánicos, el interesado podrá manifestar bajo protesta de decir verdad esta situación.
v      Original y copia de carta compromiso del interesado en la que manifieste bajo protesta de decir verdad que no comercializará en territorio nacional el producto que se someterá a un proceso de transformación o elaboración para su exportación posterior o a una operación de maquila o submaquila.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-021-H
Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad H.- Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos que Serán Importados Temporalmente a Efecto de Someterlos a un Proceso de Transformación o Elaboración para su Exportación Posterior o a una Operación de Maquila o Submaquila, y que no Serán Comercializados ni Utilizados en Territorio Nacional.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Original y copia de carta compromiso del interesado en la que manifieste bajo protesta de decir verdad que no comercializará en territorio nacional el producto que se someterá a un proceso de transformación o elaboración para su exportación posterior o a una operación de maquila o submaquila.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-021-I
Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad I.- Plaguicidas de uso Agrícola o Pecuario, Solicitados por Asociaciones de Agricultores o Ganaderas Inscritas ante SAGARPA
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Copia del documento en el que conste la inscripción ante SAGARPA como asociación de agricultores o ganadera.
v      Copia de la etiqueta que especifique el registro vigente del producto en el país de origen y su traducción al español por perito traductor autorizado cuando esté redactada en idioma extranjero.
v      Copia del proyecto de etiqueta conforme a la Norma Oficial Mexicana vigente y aplicable, especificando las plagas que controla el producto, cultivos en los que se puede aplicar, dosis y medidas precautorias para su uso. Esta información debe ser congruente con lo establecido en el Catálogo Oficial de Plaguicidas.
v      Original y copia de la carta compromiso en la que se especifique que el producto es para uso de la asociación u organización que solicita el permiso de importación y que los efectos a la salud, al ambiente, al cultivo y la efectividad biológica derivados del uso del plaguicida que se pretende importar, son responsabilidad de la misma.
v      Original y copia de la carta en la que se justifique la cantidad de plaguicidas a importar, con base en cultivos, superficies, plagas a controlar y dosis a aplicar. Los permisos de importación sólo otorgarán para plaguicidas formulados cuyo ingrediente activo, formulación, presentación y concentración estén registrados en territorio nacional por el mismo fabricante o a través de un tercero cuyo producto provenga del mismo fabricante. Este tipo de productos sólo podrá destinarse para uso directo en el campo, por lo que no podrá ser objeto de comercialización o cualquier actividad con fines de lucro.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-021-J
Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Modalidad J.- Plaguicidas y Sustancias Tóxicas por Dependencias y Entidades de la Administración Pública con el Propósito de Atender Situaciones de Emergencia Declaradas Conforme a los Ordenamientos Legales Aplicables.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Original y copia de la justificación de emergencia en los términos de la legislación aplicable, con información del área geográfica donde se empleará, así como de las medidas de control que se implementarán para garantizar la seguridad y salud de la población.
6.    SOLICITUD DE EXPEDICION DE CERTIFICADOS DE EXPORTACION:
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-022-A
Certificado de Exportación
Modalidad A.- Certificado de Exportación de Libre Venta de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.
v      Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Número de registro sanitario.
v      Número de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-022-B
Certificado de Exportación
Modalidad B.- Certificado Exclusivo para Exportación de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, tratándose de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir notificaciones.
v      Comprobante del pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v      Número de Registro Sanitario autorizado.
v      Número de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento.
7.    AVISO
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-023
Aviso de Modificación de Aduana.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, tratándose de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir notificaciones.
v      Escrito en el que justifique la necesidad del cambio de aduana y en el que señale el número de autorización de importación.
 

 

 

 

INSTRUCTIVO DE LLENADO DEL FORMATO SERVICIOS DE SALUD
Indique en el recuadro correspondiente si pertenece el establecimiento al sector público, social o privado.
»     PUBLICOS: Son servicios públicos a la población en general los que se presten en establecimientos públicos de salud e instituciones públicas de seguridad social a los residentes del país que así lo
requieran, regidos por criterios de universidad y de gratuidad en el momento de usar el servicio, fundados en las condiciones socioeconómicas de los usuarios.
»     SOCIAL: Son servicios de salud de carácter social los que presten, directamente o mediante la contratación de seguros individuales o colectivos, los grupos y organizaciones sociales a sus miembros y a los beneficiarios de los mismos.
»     PRIVADO: Son servicios de salud privados los que presten personas físicas o morales en las condiciones que convengan con los usuarios, sujetas a los ordenamientos legales, civiles y mercantiles
1A AVISO RELACIONADO CON ESTABLECIMIENTOS QUE REQUIEREN O CUENTAN CON LICENCIA:
Cruce con una "X" la figura correspondiente al tipo de aviso que va realizar (sólo un aviso por formato) y escriba la Homoclave, el nombre y la modalidad del trámite de acuerdo al siguiente listado.
 
Aviso de Responsable
 
 
Alta
COFEPRIS-05-037-A
Aviso de Responsable Sanitario de Establecimientos de Atención Médica.
Modalidad.- A. Para Establecimientos de Atención Médica donde se Practican o No Actos Quirúrgicos y/u Obstétricos.
 
COFEPRIS-05-037-B
Aviso de Responsable Sanitario de Establecimientos de Atención Médica.
Modalidad.- B. Para Establecimientos con Disposición y/o Bancos de Organos, Tejidos y Células.
 
COFEPRIS-05-037-C
Aviso de Responsable Sanitario de Establecimientos de Atención Médica.
Modalidad.- C. Para Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión Sanguínea.
Aviso de Modificación o Baja del Responsable
 
 
 
COFEPRIS-05-057-A
Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario de Establecimientos de Atención Médica
Modalidad.- A. Para Establecimientos donde se Practican Actos Quirúrgicos y/u Obstétricos.
 
COFEPRIS-05-057-B
Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario de Establecimientos de Atención Médica
Modalidad.- B. Para Establecimientos con Disposición y/o Bancos de Organos, Tejidos y Células.
 
COFEPRIS-05-057-C
Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario de Establecimientos de Atención Médica
Modalidad.- C. Para Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión Sanguínea.
 
COFEPRIS-05-076
Baja de Responsable de Establecimientos de Medicina Nuclear.
 
COFEPRIS-05-080
Aviso de Baja de Responsable de Operación y Funcionamiento de Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X.
Avisos de Modificación o Actualización de Datos de Establecimientos con Licencia.
lo en los siguientes casos:
Baja Definitiva
COFEPRIS-05-059
Aviso de Baja Definitiva de Establecimientos de Atención Médica que Operan con Licencia Sanitaria
 
COFEPRIS-05-060
Aviso de Baja Definitiva de Establecimientos que Operan con Licencia Sanitaria de Gabinete para Diagnóstico Médico con Rayos X.
 
COFEPRIS-05-061
Aviso de Baja Definitiva de Establecimientos que Operan con Licencia Sanitaria de Medicina Nuclear
Suspensión Temporal de
Actividades
En caso de que el establecimiento suspenda su funcionamiento durante un lapso de tiempo (menos de un año)
 
 
COFEPRIS-05-062
Aviso de Suspensión Temporal de Actividades de Establecimientos de Atención Médica que Operan con Licencia Sanitaria
 
COFEPRIS-05-063
Aviso de Suspensión Temporal de Actividades de Establecimientos que Operan con Licencia Sanitaria de Gabinete para Diagnóstico Médico con Rayos X.
 
COFEPRIS-05-064
Aviso de Suspensión Temporal de Actividades de Establecimientos que Operan con Licencia Sanitaria de Medicina Nuclear
Reinicio de Actividades
Siempre y cuando exista un aviso de suspensión de actividades previo.
 
COFEPRIS-05-065
Aviso de Reinicio de Actividades de Establecimientos de Atención Médica que Operan con Licencia Sanitaria
 
COFEPRIS-05-066
Aviso de Reinicio de Actividades de Establecimientos que Operan con Licencia Sanitaria de Gabinete para Diagnóstico Médico con Rayos X.
 
COFEPRIS-05-067
Aviso de Reinicio de Actividades de Establecimientos que Operan con Licencia Sanitaria de Medicina Nuclear
Modificación o Actualización de Datos de Aviso de Funcionamiento o Licencia
 
 
COFEPRIS-05-056
Aviso de Modificación al Aviso de Funcionamiento de Establecimientos de Servicios de Salud
 
COFEPRIS-05-068
Aviso de Actualización de Datos de Establecimientos de Atención Médica que Operan con Licencia.
 
COFEPRIS-05-069
Aviso de Actualización de Datos de Establecimientos que Operan con Licencia Sanitaria de Diagnóstico Médico con Rayos X
 
COFEPRIS-05-070
Aviso de Actualización de Datos de Establecimientos que Operan la Licencia Sanitaria de Medicina Nuclear
 
1B SOLICITUD DE:
Cruce con una "X" la figura correspondiente al tipo de solicitud que va realizar y escriba la Homoclave, el nombre y la modalidad del trámite de acuerdo al siguiente listado.
 
Licencia:
 
 
Alta
COFEPRIS-05-024
Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X
 
COFEPRIS-05-034-A
Solicitud de Licencia Sanitaria de Establecimientos de Atención Médica.
Modalidad.- A. Para Establecimientos de Atención Médica donde se Practican Actos Quirúrgicos u Obstétricos.
 
COFEPRIS-05-034-B
Solicitud de Licencia Sanitaria de Establecimientos de Atención Médica.
Modalidad.- B. Para Establecimientos con Disposición y/o Bancos de Organos, Tejidos y Células.
 
COFEPRIS-05-034-C
Solicitud de Licencia Sanitaria de Establecimientos de Atención Médica.
Modalidad.- C. Para Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión Sanguínea.
 
COFEPRIS-05-071
Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Medicina Nuclear.
Modificación
COFEPRIS-05-025
Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X
 
COFEPRIS-05-035-A
Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria de Establecimientos de Atención Médica.
Modalidad.- A. Para Establecimientos de Atención Médica donde se Practican Actos Quirúrgicos y/u Obstétricos.
 
COFEPRIS-05-035-B
Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria de Establecimientos de Atención Médica.
Modalidad.- B. Para Establecimientos con Disposición y/o Bancos de Organos, Tejidos y Células.
 
COFEPRIS-05-035-C
Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria de Establecimientos de Atención Médica.
Modalidad.- C. Para Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión Sanguínea.
 
COFEPRIS-05-072
Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para Establecimientos que Operan con Licencia Sanitaria de Medicina Nuclear
Permiso
 
 
Alta
 
COFEPRIS-01-027
Permiso del Libro de Registro que Llevan los Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión Sanguínea.
 
COFEPRIS-05-026
Solicitud de Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento de Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X
 
COFEPRIS-05-028
Solicitud de Permiso de Asesor Especializado en Seguridad Radiológica para Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X
 
COFEPRIS-05-074
Solicitud de Permiso de Responsable de Establecimientos de Medicina Nuclear
Modificación
 
 
 
COFEPRIS-05-027
Solicitud de Modificación al Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento de Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X
 
COFEPRIS-05-029
Solicitud de Modificación al Permiso de Asesor Especializado en Seguridad Radiológica para Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X
 
COFEPRIS-05-075
Solicitud de Modificación al Permiso de Responsable de Establecimientos de Medicina Nuclear
2.- MODIFICACION O ACTUALIZACION DE DATOS:
Marque con una "X" el recuadro según la modificación que va a realizar.
Solicitud de Modificación de:
1)   Razón Social o Denominación del Establecimiento.
2)   Razón Social del Propietario
3)   Domicilio del Propietario (Domicilio Fiscal).
4)   Nuevos Tipos de Trasplante
5)   R.F.C.
6)   Clave y Descripción S.C.I.A.N.
Aviso de Modificación de:
1)   Representante Legal
2)   Personas Autorizadas
3)   Horario
 
Suspensión de Actividades
Anote el periodo de suspensión de actividades empezando por día, mes y año
Reinicio de Actividades
Anote la fecha en la cual reinició actividades, empezando por día, mes y año
Baja Definitiva del
Establecimiento
Marque con una X en caso de realizar baja definitiva del establecimiento de actividades
 
 
Dice/Condición notificada o autorizada en la Licencia o Permiso
Para el caso de solicitud de modificación: anote los datos tal como se encuentran actualmente asentados en la autorización.
Para el caso de aviso de modificación: anote los datos tal y como dio aviso en su momento o última actualización.
Debe de Decir/Condición Solicitada
Para el caso de solicitud de modificación: anote los datos como requiere sean modificados en su nueva autorización.
Para el caso de aviso de modificación: anote los datos tal y como deseé queden registrados ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
 
3.    DATOS DEL PROPIETARIO Y ESTABLECIMIENTO
 
Clave S.C.I.A.N.
Número completo del Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte, puede indicar más de una.
Descripción del S.C.I.A.N.
Descripción de la actividad (es) que realiza el establecimiento correspondiente a la clave seleccionada.
Nombre del Propietario (persona física)
o razón social (persona moral)
Nombre completo sin abreviaturas (persona física o moral) bajo el cual se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
R.F.C.
Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
C.U.R.P.
Clave Unica de Registro de Población, en caso de persona física (dato opcional).
Calle y número
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el propietario y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo
Colonia
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del propietario.
Delegación o municipio
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio donde se ubica el domicilio del propietario.
Localidad
Localidad en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Código postal
Número completo del código postal que corresponde al domicilio del propietario.
Entidad federativa
Nombre completo sin abreviaturas de la entidad federativa correspondiente.
Entre calle y calle
Calles entre las que se encuentra el establecimiento.
Teléfono
Número (s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + teléfono local.
Fax
Número de fax incluyendo clave lada.
Razón social o
denominación del
Establecimiento
Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ej. Farmacia Lupita, Empacadora López, Distribuidora Mexicana S.A. de C.V. El cual debe de corresponder al mismo RFC del propietario.
R.F.C.
El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP)
Calle y número
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Colonia
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el establecimiento.
Delegación o municipio
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el establecimiento.
Localidad
Localidad en donde se encuentra el establecimiento.
Código postal
Número completo del código postal que corresponda.
Entidad federativa
Entidad federativa en donde se encuentra el establecimiento.
Entre calle y calle
Calles entre las que se encuentra el establecimiento.
Teléfono
Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + teléfono local
Fax
Número de fax incluyendo clave lada.
No. de Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento
No. de Licencia Sanitaria actual o indicar si presentó aviso de funcionamiento.
R.F.C. del Responsable Sanitario o de Operación
R.F.C. Completo del Responsable Sanitario o de Operación
Horario
Horario del Establecimiento
Fecha de inicio o Reinicio de actividades
Indicar la fecha en que el establecimiento inició operaciones; ocurrió la suspensión temporal de actividades; la baja definitiva o reinicio de actividades, según sea el caso.
Nombre, correo electrónico y C.U.R.P. del(os) representante(s) legal(es) y personas autorizadas
Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es) y persona(as) autorizada(s), Clave Unica de Registro de Población (dato opcional) y su correo electrónico (e-mail). En caso de personas físicas puede ser el propietario.
Representante Legal: La representación de las personas físicas o morales ante la Administración Pública Federal para formular solicitudes, participar en el procedimiento administrativo, interponer recursos, desistirse y renunciar a derechos, deberá acreditarse mediante instrumento público, y en el caso de personas físicas, también mediante carta poder firmada ante dos testigos y ratificadas las firmas del otorgante y testigos ante las propias autoridades o fedatario público, o declaración en comparecencia personal del interesado.
Persona Autorizada: Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su representante legal mediante escrito firmado podrán autorizar a la persona o personas que estime pertinente para oír o recibir notificaciones, realizar trámites, gestiones y comparecencias que fueren necesarias para la tramitación de tal procedimiento, incluyendo la interposición de recursos administrativos.
(Esto conforme al Artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo).
4.- DATOS DE RESPONSABLE SANITARIO     
Marque con una "X" el tipo de trámite a realizar.
 
Alta:
Cuando presente él la solicitud de Licencia, en forma simultánea deberá presentar Aviso de Responsable.
Es el responsable de que la operación y funcionamiento del establecimiento se apegue a la Regulación Sanitaria vigente y de la pureza y seguridad de los productos. Deberán ser profesionales con título registrado por las autoridades educativas competentes.
Modificación:
La modificación la presenta cuando deje de laborar en la empresa el Responsable Sanitario y éste es sustituido por uno nuevo, por lo que se requiere llenar el nombre y R.F.C. y todos los datos del Responsable Sanitario nuevo y además al final del recuadro correspondiente el nombre y R.F.C. del Responsable Sanitario anterior.
Baja:
Cuando presente la baja definitiva del establecimiento, deberá presentar simultáneamente la baja del Responsable.
Nombre
Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario.
R.F.C.
Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
C.U.R.P.
Clave Unica de Registro de Población, en caso de persona física (dato opcional).
Correo electrónico:
Indique un correo electrónico.
Horario
Horario en el cual se encontrará el Responsable Sanitario en el establecimiento.
Sólo para Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión Sanguínea
Indique con una "X" la especialidad según corresponda:
»     Médico General
»     Hematólogo
»     Patólogo
Con título profesional de:
Título Profesional tal y como aparece en el documento oficial.
tulo profesional expedido
por:
Institución que expidió el Título.
No. de cédula profesional:
Número de la Cédula Profesional tal y como aparece en el documento oficial.
Especialidad de:
Título de la especialidad tal y como aparece en el documento oficial.
tulo de especialidad
expedido por:
Institución que expidió el Título de la especialidad.
No. de cédula de la
especialidad:
Número de la cédula de la especialidad tal y como aparece en el documento oficial.
Firma del Responsable
Sanitario
Firma autógrafa del Responsable Sanitario.
Nombre completo del
Responsable Sanitario
anterior:
Indicar nombre completo y apellidos del Responsable Sanitario anterior.
R.F.C.
Registro Federal de Contribuyentes completo del Responsable Sanitario anterior.
5.- DATOS PARA EL PERMISO DE: RESPONSABLE DE OPERACION Y FUNCIONAMIENTO/ RESPONSABLE DE ESTABLECIMIENTOS DE MEDICINA NUCLEAR/ ASESOR ESPECIALIZADO EN SEGURIDAD RADIOLOGICA.
 
Nombre
Nombre completo del Responsable.
R.F.C.
Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
C.U.R.P.
Clave Unica de Registro de Población, en caso de persona física (dato opcional).
Calle y número
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el propietario y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo
Colonia
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del propietario.
Delegación o municipio
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio donde se ubica el domicilio del propietario.
Localidad
Localidad en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Código postal
Número completo del código postal que corresponde al domicilio del propietario.
Entidad federativa
Nombre completo sin abreviaturas de la entidad federativa correspondiente.
Horario
Horario en el cual se encontrará el Responsable Sanitario en el establecimiento.
tulo Profesional
Título Profesional tal y como aparece en el documento oficial
Especialidad
Título de la especialidad tal y como aparece en el documento oficial
Título expedido por
Institución que expidió el Título
Título de la especialidad expedido por
Institución que expidió el Título de la especialidad
No. de Cédula Profesional
Número de la Cédula Profesional tal y como aparece en el documento oficial
 
6A.- PARA ESTABLECIMIENTOS DONDE SE PRACTICAN ACTOS QUIRURGICOS U OBSTETRICOS Y PARA ESTABLECIMIENTOS CON EXTRACCION Y TRASPLANTES:
 
Servicios con que cuenta el establecimiento
Señale con números arábigos la cantidad de servicios con los que cuenta el establecimiento:
quirófanos, camas censables, consulta externa, laboratorio clínico, ultrasonido, rayos X, mastografía, hemodiálisis, electrocardiografía, electroencefalografía, tomografía axial computarizada, camas no censables, citología exfoliativa, hospitalización, sala de expulsión, terapia intensiva, terapia intermedia, terapia neonatal, laboratorio de histocompatibilidad, banco de órg. y tejidos, sus componentes y células, banco de sangre y/o servicios de transfusión, central de equipos y esterilización (ceye), cocina comedor, lavandería, cuarto de máquinas, planta de emergencia, ambulancia(s) y urgencias.
 
6B.- EN CASO DE TRASPLANTES INDIQUE EL TIPO DE TRASPLANTES QUE PRETENDE REALIZAR
 
En caso de trasplantes, indicar el
tipo de trasplantes que pretende realizar
Marque con una "X" el o los recuadro correspondientes al órgano o tejido de los que realizarán los trasplantes puede marcar más de un recuadro de acuerdo al órgano(s), tejido(s) o células que se pretenden trasplantar.
 
7 PARA BANCOS DE SANGRE Y SERVICIOS DE TRANSFUSION SANGUINEA
 
Servicios con que
cuenta
El establecimiento
Señale con una "X" los servicios con los que cuenta el establecimiento: Sala de espera, exámenes médicos, laboratorio clínico, obtención de sangre, fraccionamiento y conservación, aplicación de sangre y sus componentes, control administrativo y suministro e instalaciones sanitarias.
 
Estampar con firma autógrafa y nombre del propietario o representante legal o responsable sanitario del establecimiento

Los trámites con carácter de Avisos y Solicitudes relacionados con autorizaciones (licencias y permisos) de Servicios de Salud deberán presentarse en el formato denominado "Servicios de Salud" debidamente requisitado conforme a la Guía de llenado rápido que aparece a continuación, y en su caso las guías técnicas y formatos auxiliares para cada tipo de trámite así como el comprobante de pago de derechos formato 5 (SAT), "Declaración General de Pago de Derechos" en dos originales y una copia. Un original se sellará de recibido y se devolverá al usuario quedando el original y copia en la institución donde realice el trámite.
NOTA: No se le podrá exigir la presentación de más documentación que la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimientos Administrativos referente a la acreditación de la personalidad jurídica.
1.    AVISO DE RESPONSABLE
1.1.   POR ALTA
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-037-A
Aviso de Responsable Sanitario de Establecimientos de Atención Médica
Modalidad.- A. Para Establecimientos de Atención Médica donde se Practican Actos Quirúrgicos y/u Obstétricos.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Original de la carta de designación firmada por el propietario o director del establecimiento.
v      Copia del título de médico cirujano.
v      Copia del certificado de la especialidad (este requisito sólo aplica para consultorios de especialidad; establecimientos donde se practican actos quirúrgicos y/u obstétricos así como laboratorios de análisis clínicos al designarse a un médico cirujano).
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-037-B
Aviso de Responsable Sanitario de Establecimientos de Atención Médica
Modalidad.- B. Para Establecimientos con Disposición y/o Bancos de Organos, Tejidos y Células.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Original de la carta de designación firmada por el propietario o director del establecimiento.
v      Copia del título de médico cirujano.
v      Copia del certificado de la especialidad correlativa a la extracción o trasplante a realizarse en el establecimiento.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-037-C
Aviso de Responsable Sanitario de Establecimientos de Atención Médica
Modalidad.- C. Para Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión Sanguínea.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Original de la carta de designación firmada por el propietario o director del establecimiento.
v      Copia del título de médico cirujano.
v      Copia del certificado de la especialidad de hematología o patología clínica (este requisito sólo aplica para bancos de sangre, o en el caso de médico cirujano, contar con constancia de idoneidad vigente expedida por el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea o Institución de Educación Superior).
v      Tres fotografías tamaño infantil (con nombre al reverso).
1.2.  POR MODIFICACION O BAJA DEFINITIVA
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-057-A
Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario de Establecimientos de Atención Médica
Modalidad.- A. Para Establecimientos de Atención Médica donde se Practican Actos Quirúrgicos y/u Obstétricos.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v     Por Modificación
»    Original de la carta de designación firmada por el propietario o director del establecimiento.
»    Copia del título de médico cirujano.
»    Copia del certificado de la especialidad (este requisito sólo para consultorios de especialidad y para establecimientos donde se practican actos quirúrgicos y/u actos obstétricos así como laboratorios de análisis clínicos al designarse a un médico cirujano).
v     Por Baja
»    Devolver el acuse de recibido original del Aviso de Responsable Sanitario.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-057-B
Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario de Establecimientos de Atención Médica
Modalidad.- B. Para Establecimientos con Disposición y/o Bancos de Organos, Tejidos y Células.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v     Por Modificación
»    Original de la carta de designación firmada por el propietario o director del establecimiento.
»    Copia del título de médico cirujano.
»    Copia del certificado de la especialidad correlativa a la extracción o trasplante a realizarse
v     Por Baja
»    Devolver el acuse de recibido original del Aviso de Responsable Sanitario.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-057-C
Aviso de Baja de Responsable Sanitario de Establecimientos de Atención Médica
Modalidad.- C. Para Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión Sanguínea.
 

REQUISITOS DOCUMENTALES
v     Por Modificación
»    Original de la carta de designación firmada por el propietario o director del establecimiento.
»    Copia del título de médico cirujano.
»    Copia del certificado de la especialidad de hematología o patología clínica (este requisito sólo aplica para bancos de sangre o en el caso de médico cirujano, contar con constancia de idoneidad vigente expedida por el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea o Institución de Educación Superior.
v     Por Baja
»    Devolver el acuse de recibido original del Aviso de Responsable Sanitario.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-076
Aviso de Baja de Responsable Sanitario de Establecimientos de Medicina Nuclear.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Devolver el acuse de recibido original del Aviso de Responsable Sanitario.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-080
Aviso de Baja de Responsable de la Operación y Funcionamiento de Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Devolver el original del Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento de Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X.
2.  AVISOS DE MODIFICACION O ACTUALIZACION DE DATOS DE ESTABLECIMIENTOS RELACIONADOS CON LICENCIAS
2.1.  POR BAJA DEFINITIVA
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-059
Aviso de Baja Definitiva de Establecimientos de Atención Médica que Operan con Licencia Sanitaria.
COFEPRIS-05-060
Aviso de Baja Definitiva de Establecimientos que Operan con Licencia Sanitaria de Gabinete para Diagnóstico Médico con Rayos X.
COFEPRIS-05-061
Aviso de Baja Definitiva de Establecimientos que Operan con Licencia Sanitaria de Medicina Nuclear

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Original de Licencia Sanitaria o en su caso Acta Ministerial original del robo o extravío de la misma.
2.2.  POR SUSPENSION DE ACTIVIDADES
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-062
Aviso de Suspensión Temporal de Actividades de Establecimientos de Atención Médica que Operan con Licencia Sanitaria.
COFEPRIS-05-063
Aviso de Suspensión Temporal de Actividades de Establecimientos que Operan con Licencia Sanitaria de Gabinete para Diagnóstico Médico con Rayos X.
COFEPRIS-05-064
Aviso de Suspensión Temporal de Actividades de Establecimientos que Operan con Licencia Sanitaria de Medicina Nuclear

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      No se requieren documentos anexos.
2.3.  POR REINICIO DE ACTIVIDADES
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-065
Aviso de Reinicio de Actividades de Establecimientos de Atención Médica que Operan con Licencia Sanitaria.
COFEPRIS-05-066
Aviso de Reinicio de Actividades de Establecimientos que Operan con Licencia Sanitaria de Gabinete para Diagnostico Médico con Rayos X.
COFEPRIS-05-067
Aviso de Reinicio de Actividades de Establecimientos que Operan con Licencia Sanitaria de Medicina Nuclear

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      No se requiere documentación anexa.
2.4.  MODIFICACION O ACTUALIZACION DE DATOS DE AVISO DE FUNCIONAMIENTO O LICENCIA
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-056
Aviso de Modificación al Aviso de Funcionamiento de Establecimientos de Servicios de Salud
COFEPRIS-05-068
Aviso de Actualización de Datos de la Licencia Sanitaria de Establecimientos de Atención Médica que operan con Licencia
COFEPRIS-05-069
Aviso de Actualización de Datos de Establecimientos que operan con la Licencia Sanitaria para Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X
COFEPRIS-05-070
Aviso de Actualización de Datos de Establecimientos que operan con la Licencia Sanitaria para Establecimientos de Medicina Nuclear

REQUISITOS DOCUMENTALES
v     Por cambio de Representante Legal
»    Copia del Poder Notarial, presentando original para cotejo.
v     Por cambio de Personas Autorizadas
»    Copia de las identificaciones oficiales de las personas autorizadas.
3.    LICENCIA SANITARIA
3.1.  POR ALTA
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-024
Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Memoria analítica de los blindajes y levantamiento de niveles de radiación después de la instalación del equipo, en cada sala (con croquis de distribución de áreas del establecimiento y ubicación de los equipos dentro del mismo), avalados por un Asesor especializado en seguridad radiológica.
v      Cédula de la información técnica para la solicitud de licencia para establecimientos de diagnóstico médico con rayos X, debidamente requisitada y actualizada. Conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de requisitos documentales al formato de servicios de salud.
v      Copia simple del permiso vigente de responsable de la operación y funcionamiento del establecimiento.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-034-A
Solicitud de Licencia Sanitaria de Establecimientos de Atención Médica
Modalidad.- A. Para Establecimientos de Atención Médica donde se Practican Actos Quirúrgicos u Obstétricos.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Planos y memoria descriptiva o permiso sanitario de construcción autorizado.
v      Copia del currículum vitae del director del establecimiento,
v      Copia del aviso de responsable sanitario, y
v      Programa médico.
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-034-B
Solicitud de Licencia Sanitaria de Establecimientos de Atención Médica
Modalidad.- B. Para Establecimientos con Disposición y/o Bancos de Organos, Tejidos y Células.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v     PARA EXTRACCION Y/O TRASPLANTES DE ORGANOS, TEJIDOS Y CELULAS:
»    Copia del acta de instalación del Comité interno de trasplantes,
»    Copia del manual de procedimientos técnico administrativos del establecimiento en materia de extracción o trasplantes (uno por cada programa).
»    Copia de la licencia sanitaria del establecimiento donde se practican actos quirúrgicos u obstétricos,
»    Copia de identificación oficial del propietario y en su caso, del representante legal.
v     PARA BANCOS DE ORGANOS, TEJIDOS Y CELULAS:
»    Copia del manual de procedimientos del banco, y
»    Copia de identificación oficial del propietario y en su caso, del representante legal
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-034-C
Solicitud de Licencia Sanitaria de Establecimientos de Atención Médica
Modalidad.- C. Para Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión Sanguínea.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Manual de procedimientos del banco,
v      Copia del aviso de responsable sanitario
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-071
Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Medicina Nuclear

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia De la licencia de operación otorgada por la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias (CONASENUSA)
3.2.  POR MODIFICACION
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-025
Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      En aplicación (equipos), en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X. Aumento o disminución.
»    Memoria analítica actualizada y levantamiento de niveles de radiación después de la instalación del equipo avalados por un asesor especializado en seguridad radiológica (con croquis de distribución de áreas del establecimiento y ubicación de los equipos dentro del mismo).
v      En la razón social del establecimiento.
»    Copia del acta del constitutiva (presentando original para cotejo).
»    Copia del poder notarial (presentando original para cotejo).
v      Memoria analítica actualizada y levantamiento de niveles de radiación después de la instalación del equipo avaladas por un asesor especializado en seguridad radiológica (con croquis de distribución de áreas del establecimiento y ubicación de los equipos dentro del mismo).
v      Cédula de información técnica actualizada.
v      Original de la Licencia sujeta a modificación (en ambos casos).
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-035-A
Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria de Establecimientos de Atención Médica
Modalidad.- A. Para Establecimientos de Atención Médica donde se Practican Actos Quirúrgicos y/u Obstétricos.
COFEPRIS-05-035-B
Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria de Establecimientos de Atención Médica
Modalidad.- B. Para Establecimientos con Disposición y/o Bancos de Organos, Tejidos y Células.
COFEPRIS-05-035-C
Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria de Establecimientos de Atención Médica
Modalidad.- C. Para Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión Sanguínea.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Información que documente la modificación a las instalaciones físicas.
v     Por cambio de Razón Social,
»    Copia simple del Acta Constitutiva del establecimiento (presentando original para cotejo).
v     Por cambio de nombre de la calle, Código Postal, sin cambio físico en las instalaciones
»    No requiere de documentación anexa
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-072
Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para Establecimientos que Operan con Licencia Sanitaria de Medicina Nuclear

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Original de la licencia sujeta de modificación
4.    PERMISOS
4.1.  POR ALTA
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-027
Permiso del Libro de Registro que Llevan los Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión Sanguínea.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia de la Licencia Sanitaria
v      Copia del Aviso de Responsable Sanitario
v      Libros
 
HOMOCLAVE
NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-026
Solicitud de Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento de Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X.

REQUISITOS DOCUMENTALES
v      Copia simple del título de médico cirujano.
v      Copia simple del diploma de especialidad en radiología expedido por una institución de salud o académica reconocida o cédula profesional de especialidad en radiología e imagen.
v      Copia simple del certificado o recertificación vigente de especialidad, expedido por el Consejo Mexicano de Radiología e Imagen, A.C.
v      Tener permanencia mínima en el establecimiento del 50% del horario de atención al público. En caso de unidades médicas con turnos continuos deberá cubrir el turno con mayor carga de trabajo o bien se puede designar a varios responsables de la operación y funcionamiento.
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