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DOF: 19/06/2009 |
ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Continúa de la Cuarta Sección) (Viene da la Cuarta Sección) COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS GUIA TECNICA Y FORMATOS AUXILIARES PARA LA PRESENTACION DE LOS DOCUMENTOS ANEXOS AL FORMATO DE SOLICITUDES. (DISPONIBLES EN LA PAGINA WEB www.cofepris.gob.mx) | 1. COFEPRIS-05-022-B.- SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTOS DE PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS TOXICAS Y PELIGROSAS. MODALIDAD B.- PARA ESTABLECIMIENTOS QUE FABRICAN SUSTANCIAS TOXICAS O PELIGROSAS PARA LA SALUD PARA PRESENTAR LOS REQUISITOS DOCUMENTALES, DEBERA UTILIZAR "EL PROGRAMA DE VIGILANCIA A LA SALUD DE LOS TRABAJADORES". 2. COFEPRIS-05-022-C.- SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTOS DE PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS TOXICAS Y PELIGROSAS. MODALIDAD C.- PARA ESTABLECIMIENTOS QUE FABRICAN, FORMULAN, MEZCLAN O ENVASAN PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES PARA PRESENTAR LOS REQUISITOS DOCUMENTALES, DEBERA UTILIZAR LA "CEDULA DE INFORMACION TECNICA DE ESTABLECIMIENTOS". 3. COFEPRIS-05-015-A.- PERMISO PARA VENTA O DISTRIBUCION DE PRODUCTOS BIOLOGICOS Y HEMODERIVADOS MODALIDAD: A. PRODUCTOS BIOLOGICOS Y HEMODERIVADOS. COFEPRIS-05-015-B.- PERMISO PARA VENTA O DISTRIBUCION DE PRODUCTOS BIOLOGICOS Y HEMODERIVADOS MODALIDAD: B ANTIBIOTICOS. PARA PRESENTAR LOS REQUISITOS DOCUMENTALES, DEBERA UTILIZAR EL "MANUAL DE PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACION", DEPENDIENDO DEL TIPO DE PROTOCOLO QUE A CONTINUACION SE ENLISTAN: 3.1. PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACION PARA BIOTECNOLOGICOS 3.2. PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACION PARA HEMODERIVADOS 3.3. PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACION PARA PRODUCTOS HORMONALES 3.4. PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACION PARA SUEROS HETEROLOGOS 3.5. PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACION PARA VACUNA ANTIRRABICA PARA USO HUMANO 3.6. PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACION PARA VACUNA HAEMOPHILUS INFLUENZA 3.7. PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACION PARA VACUNA HEPATIS B 3.8. PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACION PARA VACUNA BCG 3.9. PROTOCOLO RESUMIDO PARA LA FABRICACION DE VACUNAS DPT 3.10.PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACION PARA VACUNA HEPATITIS A 3.11.PROTOCOLO RESUMIDO PARA LA FABRICACION DE VACUNA INFLUENZA INACTIVADA TIPO A Y B 3.12.PROTOCOLO DE FABRICACION RESUMIDO VACUNA NEUMOCOCCICA 3.13.PROTOCOLO DE FABRICACION RESUMIDO PARA VACUNA DE POLIO INACTIVADA 3.14.PROTOCOLO RESUMIDO PARA LA FABRICACION DE VACUNA DE VARICELA ATENUADA 3.15.PROTOCOLO RESUMIDO PARA LA FABRICACION RESUMIDO VACUNAS VIRALES 4. INFORME DE SEGURIDAD EN MEXICO SECRETARIA DE SALUD COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA CEDULA DE INFORMACION TECNICA DE ESTABLECIMIENTOS (GUIA AUXILIAR PARA TRAMITE DE LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS QUE FORMULAN, MEZCLAN O ENVASAN PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES Y FABRICAN SUSTANCIAS TOXICAS O PELIGROSAS) | | I.- PROCESO(S) DESCRIPCION GENERICA Y DIAGRAMA DE FLUJO POR LINEA DE PRODUCCION BAJO PROTESTA DE DECIR VERDAD | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | FECHA | | | | | | | | | NOMBRE, CARGO Y FIRMA DE LA PERSONA QUE PROPORCIONA LA INFORMACION | | | | | | | | | | | | | | | | | NOTA: (SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE, REPRODUCIR LA HOJA LO NECESARIO O UTILICE ANEXOS, LOS CUALES DEBERAN ESTAR FIRMADOS) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | II.- CARACTERISTICAS DE LA MAQUINARIA Y EQUIPO POR LINEA DE PRODUCCION BAJO PROTESTA DE DECIR VERDAD | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | FECHA | | | | | | | | | NOMBRE, CARGO Y FIRMA DE LA PERSONA QUE PROPORCIONA LA INFORMACION | | | | | | | | | | | | | | | | | NOTA: (SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE, REPRODUCIR LA HOJA LO NECESARIO O UTILICE ANEXOS, LOS CUALES DEBERAN ESTAR FIRMADOS) | | | III.- INVENTARIO DE MATERIA PRIMA NO. CAS | NOMBRE COMUN Y QUIMICO | TIPO DE ENVASE | CAPACIDAD DE ENVASE (Kg o L) | PRESENTACION | TIPO DE FORMULACION | CONSUMO ESTIMADO PROMEDIO MENSUAL (Kg, Ton, L o m3) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | BAJO PROTESTA DE DECIR VERDAD | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | FECHA | | | | | | | | | NOMBRE, CARGO Y FIRMA DE LA PERSONA QUE PROPORCIONA LA INFORMACION | | | | | | | | | | | | | | | | | NOTA: (SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE, REPRODUCIR LA HOJA LO NECESARIO O UTILICE ANEXOS, LOS CUALES DEBERAN ESTAR FIRMADOS) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | EMPRESA: | IV.- PRODUCTOS NOMBRE COMUN Y QUIMICO | TIPO DE ENVASE | CAPACIDAD DE ENVASE (Kg o L) | PRESENTACION | TIPO DE FORMULACION | PRODUCCION ESTIMADA PROMEDIO MENSUAL (Kg, Ton, L o m3) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | BAJO PROTESTA DE DECIR VERDAD | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | FECHA | | | | | | | | | NOMBRE, CARGO Y FIRMA DE LA PERSONA QUE PROPORCIONA LA INFORMACION | | | | | | | | | | | | | | | | | NOTA: (SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE, REPRODUCIR LA HOJA LO NECESARIO O UTILICE ANEXOS, LOS CUALES DEBERAN ESTAR FIRMADOS) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | V.- PRODUCTOS QUE REQUIEREN REGISTRO SANITARIO NOMBRE COMERCIAL | NOMBRE COMUN (INGREDIENTE ACTIVO) | NUMERO DE REGISTRO | FECHA DE EXPEDICION DE REGISTRO | VENCIMIENTO DE REGISTRO | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | BAJO PROTESTA DE DECIR VERDAD | NOMBRE, CARGO Y FIRMA DE LA PERSONA QUE PROPORCIONA LA INFORMACION | | | | | | | | | | | | | | | | | NOTA: (SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE, REPRODUCIR LA HOJA LO NECESARIO O UTILICE ANEXOS, LOS CUALES DEBERAN ESTAR FIRMADOS) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | VI.- INVENTARIO DE SUBSTANCIAS PELIGROSAS QUE GENERAN RESIDUOS INDUSTRIALES NO. CAS | ORIGEN Y/O DESTINO | RESIDUOS INDUSTRIALES | NOMBRE COMUN | MATERIA PRIMA | PRODUCTO | CODIGO CRETIB | SOLIDOS | LIQUIDOS | LODOS | OTROS | TRATAMIENTO(S) | DISPOSICION FINAL | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | BAJO PROTESTA DE DECIR VERDAD | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | FECHA | | | | | | | | | NOMBRE, CARGO Y FIRMA DE LA PERSONA QUE PROPORCIONA LA INFORMACION | | | | | | | | | | | | | | | | | NOTA: (SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE, REPRODUCIR LA HOJA LO NECESARIO O UTILICE ANEXOS, LOS CUALES DEBERAN ESTAR FIRMADOS) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | VII.- RESIDUOS INDUSTRIALES RESIDUO INDUSTRIAL | CARACTERISTICAS DEL RESIDUO | CANTIDAD PROMEDIO DIARIO | DESCRIPCION DE LOS TRATAMIENTOS PARA DESCARGA Y/O DISPOSICION FINAL | PERIODICIDAD DE LAS DESCARGAS Y/O DISPOSICION FINAL | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | BAJO PROTESTA DE DECIR VERDAD | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | FECHA | | | | | | | | | NOMBRE, CARGO Y FIRMA DE LA PERSONA QUE PROPORCIONA LA INFORMACION | | | | | | | | | | | | | | | | | NOTA: (SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE, REPRODUCIR LA HOJA LO NECESARIO O UTILICE ANEXOS, LOS CUALES DEBERAN ESTAR FIRMADOS) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | VIII.- INVENTARIO DEL EQUIPO DE PROTECCION PERSONAL Y ROPA DE TRABAJO POR AREA DE PROCESO Y LINEA DE PRODUCCION AREA. LINEA DE PRODUCCION | EQUIPO DE PROTECCION | | | AREA. LINEA DE PRODUCCION | EQUIPO DE PROTECCION | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | BAJO PROTESTA DE DECIR VERDAD | | FECHA | | | | | | | | | NOMBRE, CARGO Y FIRMA DE LA PERSONA QUE PROPORCIONA LA INFORMACION | | | | | | | | | | | | | | | | | NOTA: (SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE, REPRODUCIR LA HOJA LO NECESARIO O UTILICE ANEXOS, LOS CUALES DEBERAN ESTAR FIRMADOS) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | IX.- INVENTARIO DEL EQUIPO DE PROTECCION PERSONAL Y ROPA DE TRABAJO POR EL DESARROLLO DE ACTIVIDADES ESPECIALES PRODUCTO TOXICO O PELIGROSO | ACTIVIDAD | EQUIPO DE PROTECCION | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | BAJO PROTESTA DE DECIR VERDAD | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | FECHA | | | | | | | | | NOMBRE, CARGO Y FIRMA DE LA PERSONA QUE PROPORCIONA LA INFORMACION | | | | | | | | | | | | | | | | | NOTA: (SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE, REPRODUCIR LA HOJA LO NECESARIO O UTILICE ANEXOS, LOS CUALES DEBERAN ESTAR FIRMADOS) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | SECRETARIA DE SALUD COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA CEDULA DE INFORMACION TECNICA DE ESTABLECIMIENTOS (GUIA AUXILIAR PARA TRAMITE DE LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS QUE FORMULAN, MEZCLAN O ENVASAN PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES Y FABRICAN SUSTANCIAS TOXICAS O PELIGROSAS) | | INSTRUCTIVO DE LLENADO I.- | PROCESO(S) DESCRIPCION GENERICA Y DIAGRAMA DE FLUJO POR LINEA DE PRODUCCION: | | | | | | | | | | | | | Indicar la descripción del proceso, señalando los puntos críticos de exposición del operario a las sustancias manejadas. Incluir el diagrama de flujo de proceso. | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | II.- | CARACTERISTICAS DE LA MAQUINARIA Y EQUIPO POR LINEA DE PRODUCCION | | | | | | | | | | | | | Indicar las características (material de construcción, dimensiones, capacidades, potencia, cantidad, otros) de la maquinaria y equipo por línea de producción. | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | III. - | INVENTARIO DE MATERIA PRIMA | | Listar las materias primas: número de CAS (Chemical Abstract Services), nombre común y químico, tipo de envase, capacidad del envase que contiene la materia prima (en Kg o L), presentación (líquido, sólidos, gas), tipo de formulación de las materias primas aplica en el caso de plaguicidas: granulados, emulsiones, concentrados solubles, hojuelas, pellets, polvos, polvos finos, soluciones acuosas, soluciones aceitosas, cebos, pastas, tabletas, jabones, aerosoles, etc., de acuerdo al catálogo internacional de codificación de formulaciones FAO), consumo promedio mensual (o producción si se fabrican las materias primas en el establecimiento) en Kg (Kilogramos), Ton (Toneladas), L (Litros), m3 (metros cúbicos). Se considerarán también como materias primas en este apartado a los productos que se reciben para su acondicionamiento y/o reenvasado únicamente (que no se formulan o se les realiza otro proceso) y sólo aplica para plaguicidas y nutrientes vegetales. | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | IV. - | PRODUCTOS | | Listar los productos obtenidos o acondicionados y/o reenvasados: número de CAS (Chemical Abstract Services), nombre común y químico, tipo de envase, capacidad del envase que contiene la materia prima (en Kg o L), presentación (líquido, sólidos, gas), tipo de formulación de las materias primas aplica en el caso de plaguicidas: granulados, emulsiones, concentrados solubles, hojuelas, pellets, polvos, polvos finos, soluciones acuosas, soluciones aceitosas, cebos, pastas, tabletas, jabones, aerosoles, etc., de acuerdo al catálogo internacional de codificación de formulaciones FAO), consumo promedio mensual (o producción si se fabrican las materias primas en el establecimiento) en Kg (Kilogramos), Ton (Toneladas), L (Litros), m3 (metros cúbicos). Se considerarán | | | | |