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| DOF: 09/10/2012 |
RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-240-SSA1-2011, Instalación y operación de la tecnovigilancia, publicado el 19 de enero de 2012 RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-240-SSA1-2011, Instalación y operación de la tecnovigilancia, publicado el 19 de enero de 2012. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracción XXIII y XXIV; 13, Apartado A fracción II, 17 bis fracciones I, II, III, VI y VII, 194 fracción II, 194 Bis, 195 197, 201, 210, 212, 213 y 214 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones I, VIII, XI, XII, XIII y XVIII, 44, 46 y 47, fracción III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 38, 82, 83, 84 y 85 del Reglamento de Insumos para la Salud; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2, inciso C, fracción X, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3, fracción I, literal b y fracción II y 10 fracción IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-240-SSA1-2011, Instalación y operación de la tecnovigilancia, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 19 de enero de 2012. Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar respuesta a los mismos en los siguientes términos: | | PROMOVENTE/COMENTARIO
| RESPUESTA
| | 1.
| Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), Asociación Mexicana de Farmacovigilancia A. C. (AMFV), Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC). En el apartado del Prefacio, se propone cambiar el siguiente texto: Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud. Por el texto: Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. Lo anterior con sustento en la fracción II del artículo 15 del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 11 de diciembre de 2009. | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a: Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. | | 2.
| AMFV En el apartado del Prefacio, se propone añadir el siguiente texto: ASOCIACION MEXICANA DE FARMACOVIGILANCIA A. C. Se propone considerar esta Asociación ya que participa de la revisión del documento. | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a: ASOCIACION MEXICANA DE FARMACOVIGILANCIA, A. C. | | 3.
| AMFV En el apartado de Introducción, se propone cambiar el siguiente texto: El propósito de la tecnovigilancia es el de garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la Secretaría de Salud) y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y evitar la repetición de los incidentes adversos o aliviar las consecuencias en caso de repetirse, con lo cual se busca incrementar la protección y mantener la salud y seguridad de los usuarios al difundir la información que pueda reducir la probabilidad de que un incidente adverso se repita. La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los fabricantes, usuarios y/o operarios a la Secretaría de Salud, permitirá evitar repeticiones o atender las consecuencias de dichos incidentes, por medio de la difusión de la información. Por el texto: El propósito de la tecnovigilancia es el de garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado nacional funcionen conforme a lo descrito por el fabricante (indicado en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la Secretaría de Salud) y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos médicos. La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los fabricantes, usuarios y/o operarios a la Secretaría de Salud, permitirá disminuir la probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dichos incidentes, por medio de la difusión de la información.Porque la fabricación engloba también las actividades que se adicionan. Lo anterior considerando que la tecnovigilancia no evita la repetición de incidentes adversos, solo disminuye la probabilidad de recurrencia. | Se acepta parcialmente el comentario, por tanto el texto cambia a: El propósito de la tecnovigilancia es el de garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la Secretaría de Salud) y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos médicos. La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los fabricantes, usuarios y/o operarios a la Secretaría de Salud, permitirá disminuir la probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dichos incidentes, por medio de la difusión de la información. | | 4.
| CANIFARMA En el numeral 0, Introducción, se propone añadir el siguiente texto: Es de suma importancia que exista una diferencia en el manejo de incidentes adversos y los incidentes relacionados exclusivamente con el sistema de calidad, en donde el producto en estos últimos no ha estado en contacto con los pacientes, mantienen sus envases cerrados y la investigación arroja fallas puntuales de calidad en el proceso de producción y que son identificados en el apartado de los Sistemas de Calidad como Quejas. | Se acepta el comentario y, por tanto se adiciona como segundo párrafo de la introducción el texto: Es de suma importancia que exista una diferencia en el manejo de incidentes adversos y los incidentes relacionados exclusivamente con el sistema de calidad, en donde el producto en estos últimos no ha estado en contacto con los pacientes, mantienen sus envases cerrados y la investigación arroja fallas puntuales de calidad en el proceso de producción y que son identificados en el apartado de los Sistemas de Calidad como Quejas. | | 5.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 1, Objetivo, se propone cambiar el siguiente texto: La presente norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud y seguridad de los productos evitando la repetición de incidentes adversos, mediante la recolección, evaluación y difusión de la información sobre los citados incidentes, sanciones y medidas correctivas adoptadas. Por el texto: La presente norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud y seguridad de los productos. Lo anterior considerando que, la tecnovigilancia no evita la repetición de incidentes adversos, solo disminuye la probabilidad de recurrencia. | Se acepta parcialmente el comentario y se complementa con el comentario que al mismo numeral hace CANACINTRA, por tanto el texto cambia a: La presente norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos. | | 6.
| Cámara Nacional de la Industria de la Transformación, Sector Médico (CANACINTRA) En el numeral 1, Objetivo, se propone cambiar el siguiente texto: La presente norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud y seguridad de los productos evitando la repetición de incidentes adversos, mediante la recolección, evaluación y difusión de la información sobre los citados incidentes, sanciones y medidas correctivas adoptadas. Por el texto: La presente norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos con el propósito de evitar incidentes adversos. Con el propósito de incluir al paciente y evitar los incidentes adversos del producto durante su uso | Se acepta parcialmente el comentario y se complementa con el comentario que al mismo numeral hacen CANIFARMA y AMFV, por tanto el texto cambia a: La presente norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos. | | 7.
| CANIFARMA Y AMFV En el numeral 2, Campo de aplicación, se propone cambiar el siguiente texto: La presente norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos. Por el texto: La presente norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los distribuidores y comercializadores, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos. Se propone especificar las personalidades que también participan en la responsabilidad de las actividades de tecnovigilancia. | Se acepta parcialmente el comentario y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hacen AMID y CANACINTRA, por tanto el texto cambia a: La presente norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los distribuidores y comercializadores, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos y para los usuarios de los dispositivos médicos. | | 8.
| Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos, A.C (AMID) En el numeral 2, Campo de aplicación, se propone cambiar el siguiente texto: La presente norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos. Por el texto: La presente norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos y pacientes. Se sugiere incluir a los pacientes dentro de las entidades facultadas para reportar incidentes o eventos ya que hay dispositivos médicos que son usados por los pacientes de manera directa | Se acepta parcialmente el comentario y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hacen CANIFARMA, AMFV y CANACINTRA, por tanto el texto cambia a: La presente norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los distribuidores y comercializadores, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos y para los usuarios de los dispositivos médicos. | | 9.
| AMID El promovente indica que los titulares del Registro Sanitario deben contar con un establecimiento en Territorio Nacional (RIS 181), por lo que no es factible que haya un titular que no esté establecido en México. Asimismo, el responsable en México es el titular del registro, por lo cual resulta redundante hacer mención al representante legal. En consecuencia propone eliminar del campo de aplicación al representante legal en México Esta observación para el campo de aplicación la hace extensiva a los numerales 4.1.2, 4.1.14, 4.1.15,4.1.20, 4,1,23, 5.1, 5.2, 6.7, 6.7.13, 6.9.1, 7.1.2, 7.1.2.6, 7.2.1, 7.2.1.3, 7.2.4, 9.2, 11.1, 12.3.1 y 13.7. | No procede. Los requisitos establecidos en la norma que recaen en el titular de registro sanitario son extensivos para su representante legal. | | 10.
| CANACINTRA En el numeral 2, Campo de aplicación, se propone cambiar el siguiente texto: La presente norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos. Por el texto: La presente norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para Autoridad Sanitaria, las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los distribuidores, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos y a los usuarios. Se solicita la incorporación del usuario conforme a las guías sobre el sistema de vigilancia de dispositivos médicos, rev. 7 marzo 2012. | Se acepta parcialmente el comentario y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hacen CANIFARMA, AMFV y AMID, por tanto el texto cambia a: La presente norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los distribuidores y comercializadores, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos y para los usuarios de los dispositivos médicos. | | 11.
| CANIFARMA Y AMFV Proponen eliminar el numeral 3.2, correspondiente a la referencia: 3.2 Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Se propone eliminar esta referencia porque el objetivo que la rige no tiene relación con la aplicación de la tecnovigilancia. | Se acepta el comentario, el numeral 3.2 se elimina de la sección de referencias, pero su contenido se reubica en la bibliografía. En consecuencia, el siguiente numeral 3.3, que refiere a la NOM-137-SSA1-2008, se convierte en el 3.2. | | 12.
| CANIFARMA, AMFV, IMSS y CANACINTRA En el numeral 4.1.1, Acción correctiva, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.1 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación o no conformidad. Por el texto: 4.1.1 Acción correctiva, Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable con el objeto de prevenir su recurrencia. Lo anterior conforme la ISO 9000:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos y homologando con la revisión del PROY-NOM-241-SSA1-2011. | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a: 4.1.1 Acción correctiva, a la acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable con el objeto de prevenir su recurrencia. | | 13.
| CANIPEC En el numeral 4.1.1, Acción correctiva, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.1 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación o no conformidad. Por el texto: 4.1.1 No conformidad. El incumplimiento de los requisitos especificados dentro de los planes previstos. Otros términos que se puede utilizar para el mismo significado es No cumplimiento o deficiencia. Lo anterior para definir este término conforme a GHTF. | No se acepta el comentario debido a que esta referencia no apoya al proceso de tecnovigilancia, por lo tanto el texto cambia a: 4.1.1 Acción correctiva, a la acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable con el objeto de prevenir su recurrencia. | | 14.
| CANIFARMA, AMFV y CANACINTRA En el numeral 4.1.2, Acción correctiva de seguridad, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.2, Acción correctiva de seguridad, a las actividades realizadas por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México con la intención de reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave de la salud del usuario asociado con el dispositivo médico que se encuentra disponible y en uso en el mercado. Puede incluir el retorno de un dispositivo médico al fabricante o a su representante, la modificación del dispositivo, el intercambio del dispositivo, la destrucción del dispositivo, el asesoramiento proporcionado por el fabricante respecto al uso del dispositivo. Dependiendo del tipo de acciones, éstas deben ser notificadas a través de una advertencia a los usuarios. Por el texto: 4.1.2 Acción correctiva de seguridad de campo, a las actividades realizadas por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México con la intención de reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave de la salud del usuario asociado con el dispositivo médico que se encuentra disponible y en uso en el mercado. Dependiendo del tipo de acciones, éstas deben ser notificadas a través de una advertencia a los usuarios. Lo anterior con el objetivo eliminar el segundo párrafo, debido a que contempla ejemplos y consideramos que esto limita la interpretación de la definición. | Se acepta el comentario y se complementa con las que al mismo numeral hace AMID, por tanto el texto cambia a: 4.1.2 Acción correctiva de seguridad de campo, a las actividades realizadas por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México con la intención de reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave de la salud del usuario asociado con el dispositivo médico que se encuentra disponible y en uso en el mercado. Dependiendo del tipo de acciones, éstas deben ser notificadas a través de una advertencia a los usuarios. | | 15.
| AMID En el numeral 4.1.2, Acción correctiva de seguridad, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.2 Acción correctiva de seguridad, a las actividades realizadas por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México con la intención de reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave de la salud del usuario asociado con el dispositivo médico que se encuentra disponible y en uso en el mercado. Puede incluir el retorno de un dispositivo médico al fabricante o a su representante, la modificación del dispositivo, el intercambio del dispositivo, la destrucción del dispositivo, el asesoramiento proporcionado por el fabricante respecto al uso del dispositivo. Dependiendo del tipo de acciones, éstas deben ser notificadas a través de una advertencia a los usuarios. | Se acepta parcialmente el comentario y se complementa con las que al mismo numeral hacen CANIFARMA, AMFV y CANACINTRA, por tanto el texto cambia a: 4.1.2 Acción correctiva de seguridad de campo, a las actividades realizadas por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México con la intención de reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave de la salud del usuario asociado con el dispositivo médico que se encuentra disponible y en uso en el mercado. Dependiendo del tipo de acciones, éstas deben ser notificadas a través de una advertencia a los usuarios | | | Por el texto: 4.1.2 Acción correctiva de seguridad de campo, a las actividades realizadas por el titular del registro sanitario del dispositivo médico con la intención de reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave de la salud del usuario asociado con el dispositivo médico que se encuentra disponible y en uso en el mercado. Puede incluir el retorno de un dispositivo médico al fabricante o a su representante, la modificación del dispositivo, el intercambio del dispositivo, la destrucción del dispositivo, el asesoramiento proporcionado por el fabricante respecto al uso del dispositivo. Dependiendo del tipo de acciones, éstas deben ser notificadas a través de una advertencia a los usuarios. Se sugiere adicionar de campo, para enfatizar que estas acciones correctivas aplican exclusivamente cuando el producto ya está en el mercado | | | 16.
| IMSS En el numeral 4, Definiciones, símbolos y abreviaturas, se propone incluir el siguiente texto: Acción preventiva, acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseada para prevenir su ocurrencia. Se propone la inclusión ya que en el cuerpo de la norma hace referencia a este tipo de acciones. | Se acepta el comentario, por tanto se incluye el texto: 4.1.3 Acción preventiva, a la acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseada para prevenir su ocurrencia. Y en consecuencia se recorre la posterior numeración. | | 17.
| CANIFARMA, AMFV y CANACINTRA En el numeral 4.1.3, Amenaza grave para la salud pública, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.3 Amenaza grave para la salud pública, a cualquier incidente relacionado con el uso de un dispositivo médico, que presente un riesgo inminente de muerte, lesión o enfermedad graves y cuya incidencia aumente de manera inusual y significativa en un sector de la población, que requiera alguna medida correctiva para evitar padecimientos de alta frecuencia o peligrosidad. Por el texto: 4.1.3 Amenaza grave para la salud pública, a cualquier incidente adverso relacionado con el uso de un dispositivo médico, que presente un riesgo inminente de muerte, lesión o enfermedad graves y cuya incidencia aumente de manera inusual y significativa en un sector de la población, que requiera alguna medida correctiva para evitar padecimientos de alta frecuencia o peligrosidad. Se propone acotar para referir a la definición que se contempla en este proyecto | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a: 4.1.4 Amenaza grave para la salud pública, a cualquier incidente adverso relacionado con el uso de un dispositivo médico, que presente un riesgo inminente de muerte, lesión o enfermedad graves y cuya incidencia aumente de manera inusual y significativa en un sector de la población, que requiera alguna medida correctiva para evitar padecimientos de alta frecuencia o peligrosidad. | | 18.
| CANACINTRA En el numeral 4.1.4, Centro Nacional de Farmacovigilancia, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.4 Centro Nacional de Farmacovigilancia, al área de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, encargada de organizar a nivel nacional los programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia, además de proponer las políticas en farmacovigilancia y tecnovigilancia acordes con la legislación en materia de salud del país. Por el texto: 4.1.4 Centro Nacional de Farmacovigilancia, al área de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, encargada de organizar a nivel nacional los programas, proponer las políticas de farmacovigilancia y tecnovigilancia, con la legislación en materia de salud del país. Lo anterior para darle forma al texto. | No se acepta el comentario que al numeral, el texto conserva la redacción original y solo se ajusta la numeración: 4.1.5 Centro Nacional de Farmacovigilancia, al área de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, encargada de organizar a nivel nacional los programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia, además de proponer las políticas en farmacovigilancia y tecnovigilancia acordes con la legislación en materia de salud del país. | | 19.
| CANIFARMA En el numeral 4.1.4, Centro Nacional de Farmacovigilancia, el promoverte cuestiona porque el título solo está referido a farmacovigilancia y no a tecnovigilancia: 4.1.4 Centro Nacional de Farmacovigilancia, al área de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, encargada de organizar a nivel nacional los programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia, además de proponer las políticas en farmacovigilancia y tecnovigilancia acordes con la legislación en materia de salud del país. | Actualmente la figura existente es el Centro Nacional de Farmacovigilancia, por tanto, el texto conserva la redacción original y solo se ajusta la numeración: 4.1.5 Centro Nacional de Farmacovigilancia, al área de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, encargada de organizar a nivel nacional los programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia, además de proponer las políticas en farmacovigilancia y tecnovigilancia acordes con la legislación en materia de salud del país. | | 20.
| AMFV y CANIFARMA Como numeral 4.1.8, Acción correctiva se propone añadir el siguiente texto: 4.1.8 Comercializador, a cualquier persona física o moral diferente al titular del registro que se encarga de hacer llegar el dispositivo médico a los usuarios finales, a través de su venta y distribución sin alterar las condiciones del producto o someterlo a algún proceso de acondicionado o empacado que afecte la calidad del producto. Se propone incluir esta definición ya que es una personalidad que forma parte de la cadena de distribución y que adquiere responsabilidades de la tecnovigilancia con respecto a la notificación. | No procede. Se considera innecesaria la definición. | | 21.
| IMSS En el numeral 4.1.7, Daño, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.7 Daño, a las lesiones físicas o afecciones a la salud de las personas. Con el propósito de darle forma a la redacción. | Se acepta el comentario, y reajustada la numeración por la previa inclusión de un nuevo numeral 4.1.3, el texto cambia a: 4.1.8 Daño, a las lesiones físicas, afectación o deterioro a la salud de las personas. | | 22.
| CANIPEC En el numeral 4.1.8 Daño indirecto, propone eliminar el siguiente texto: 4.1.8 Daño indirecto, a la lesión a la salud que puede ocurrir como consecuencia de la decisión médica o del propio usuario al tomar o no tomar acciones con base en la información o los resultados proporcionados por los dispositivos médicos que no actúan directamente sobre el individuo. El promoverte sugiere eliminar ya que la definición en esta NOM considera que no aporta valor | No se acepta el comentario que al numeral hace CANIPEC, ya que la definición es necesaria para a su vez comprender el concepto de Deterioro grave de la salud que se emplea en esta norma. Por tanto el texto queda con la redacción original y solo se ajusta la numeración: 4.1.9 Daño indirecto, a la lesión a la salud que puede ocurrir como consecuencia de la decisión médica o del propio usuario al tomar o no tomar acciones con base en la información o los resultados proporcionados por los dispositivos médicos que no actúan directamente sobre el individuo. | | 23.
| AMID En el numeral 4.1.9 Deficiencias en las instrucciones de uso, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.9 Deficiencias en las instrucciones de uso, a las imprecisiones en las instrucciones de uso o manual de operación y mantenimiento. Por el texto: Deficiencias en las instrucciones de uso, a las imprecisiones en las instrucciones de uso o manual de operación y mantenimiento de un dispositivo médico. Lo anterior para acotar el alcance y precisar que lo dispuesto por este precepto es exclusivamente aplicable a los dispositivos médicos. | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a: 4.1.10 Deficiencias en las instrucciones de uso, a las imprecisiones en las instrucciones de uso o manual de operación y mantenimiento de un dispositivo médico. | | 24.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 4.1.10, Deterioro grave de la salud, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.10 Deterioro grave de la salud, a lesiones graves referentes a enfermedades potencialmente mortales, a la deficiencia permanente de una función corporal o el daño permanente a una estructura corporal o a un estado de salud que requiera una intervención médica o quirúrgica para evitar la deficiencia permanente de una función corporal o el daño permanente, o los daños indirectos como consecuencia de un incorrecto diagnóstico o resultado erróneo de un agente de diagnóstico in vitro siguiendo las instrucciones del fabricante. Por el texto: 4.1.10 Deterioro grave de la salud, a lesiones graves referentes a enfermedades potencialmente mortales, o mortales a la deficiencia permanente de una función corporal o el daño permanente a una estructura corporal o a un estado de salud que requiera de una intervención médica o quirúrgica para evitar la deficiencia permanente de una función corporal o el daño permanente de una estructura corporal. Sugiere eliminar el último párrafo ya que relaciona una consecuencia y no aporta descripción sobre lo que es un deterioro grave de la salud | Se acepta parcialmente el comentario, y reajustando la numeración el texto cambia a: 4.1.11 Deterioro grave de la salud, a lesiones graves referentes a enfermedades potencialmente mortales, o mortales a la deficiencia permanente de una función corporal o el daño permanente a una estructura corporal o a un estado de salud que requiera de una intervención médica o quirúrgica para evitar la deficiencia permanente de una función corporal o el daño permanente de una estructura corporal, o el daño permanente, o los daños indirectos como consecuencia de un incorrecto diagnóstico o resultado erróneo de un agente de diagnóstico in vitro siguiendo las instrucciones del fabricante. | | 25.
| CANIPEC En el numeral 4.1.10, Deterioro grave de la salud, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.10 Deterioro grave de la salud, a lesiones graves referentes a enfermedades potencialmente mortales, a la deficiencia permanente de una función corporal o el daño permanente a una estructura corporal o a un estado de salud que requiera una intervención médica o quirúrgica para evitar la deficiencia permanente de una función corporal o el daño permanente, o los daños indirectos como consecuencia de un incorrecto diagnóstico o resultado erróneo de un agente de diagnóstico in vitro siguiendo las instrucciones del fabricante. Por el texto: 4.1.10 Deterioro grave de la salud, a lesiones graves referentes a enfermedades potencialmente mortales o mortales, a la deficiencia permanente de una función corporal o a un estado de salud que requiera una intervención médica o quirúrgica o causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido que pueda requerir una acción correctiva inmediata. Con el objetivo de homologar con GHTF. Definition and glossary of terms used in GHTF documents. Global Harmonization Task Force, 2007 | Se acepta parcialmente el comentario, por tanto el texto cambia a: 4.1.11 Deterioro grave de la salud, a lesiones graves referentes a enfermedades potencialmente mortales, o mortales a la deficiencia permanente de una función corporal o el daño permanente a una estructura corporal o a un estado de salud que requiera de una intervención médica o quirúrgica para evitar la deficiencia permanente de una función corporal o el daño permanente de una estructura corporal, o el daño permanente, o los daños indirectos como consecuencia de un incorrecto diagnóstico o resultado erróneo de un agente de diagnóstico in vitro siguiendo las instrucciones del fabricante. | | 26.
| CANIFARMA, AMFV, IMSS y CANACINTRA En el numeral 4.1.11, Dispositivo médico, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.11 Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos. Por el texto: 4.1.11 Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos. Lo anterior para armonizar la misma definición de dispositivo médico ya establecida en la legislación vigente en NOM aplicables y del proyecto 241 en revisión. Referencias: ISO 13485:2003, MDD 93/42/EEC: 2007, GHTF/SG1/N29R16:2005, NOM-137-SSA1-2008 y NOM-137-SSA1-2008. | Se acepta el comentario, y una vez reajustada la numeración, el texto cambia a: 4.1.12 Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos. | | 27.
| IMSS En el 4.1.12, Error de uso, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.12 Error de uso, a la acción u omisión que tiene un resultado diferente del previsto por el fabricante o al esperado por el usuario El error de uso incluye descuidos, equivocaciones y todo uso indebido que se pueda prever. Por el texto: 4.1.12 Error de uso, a la acción u omisión que conduce un resultado diferente del previsto por el fabricante o al esperado por el usuario. El error de uso incluye descuidos, equivocaciones y todo uso indebido que se pueda prever. Se propone la modificación, por considerar que hace más clara la idea. | Se acepta el comentario, y una vez reajustada la numeración, el texto cambia a: 4.1.13 Error de uso, a la acción u omisión que conduce a un resultado diferente del previsto por el fabricante o al esperado por el usuario. El error de uso incluye descuidos, equivocaciones y todo uso indebido que se pueda prever. | | 28.
| AMID En el 4.1.12, Error de uso, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.12 Error de uso, a la acción u omisión que tiene un resultado diferente del previsto por el fabricante o al esperado por el usuario El error de uso incluye descuidos, equivocaciones y todo uso indebido que se pueda prever. Por el texto: 4.1.12 Error de uso, a la acción u omisión que tiene un resultado diferente del previsto por el fabricante o al esperado por el usuario. El error de uso incluye descuidos, equivocaciones y todo uso indebido que pueda ser razonablemente previsto. | No se acepta el comentario, pues no aporta mayor claridad al concepto. Sin embargo el numeral se modificó derivado de observaciones que al mismo numeral realizó el IMSS, y una vez reajustada la numeración el texto queda de la siguiente manera: 4.1.13 Error de uso, a la acción u omisión que conduce a un resultado diferente del previsto por el fabricante o al esperado por el usuario El error de uso incluye descuidos, equivocaciones y todo uso indebido que se pueda prever. | | 29.
| CANIPEC En el 4.1.12, Error de uso, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.12 Error de uso, a la acción u omisión que tiene un resultado diferente del previsto por el fabricante o al esperado por el usuario El error de uso incluye descuidos, equivocaciones y todo uso indebido que se pueda prever. Por el texto: 4.1.12 Error de uso, a la acción u omisión que tiene un empleo o utilización diferente del previsto por el fabricante o al esperado por el usuario. | No se acepta el comentario; la definición está armonizada con las guías de GHTF. Sin embargo el numeral se modificó derivado de observaciones que al mismo numeral realizó el IMSS, y una vez reajustada la numeración el texto queda de la siguiente manera: 4.1.13 Error de uso, a la acción u omisión que conduce a un resultado diferente del previsto por el fabricante o al esperado por el usuario El error de uso incluye descuidos, equivocaciones y todo uso indebido que se pueda prever. | | 30.
| IMSS En el numeral 4.1.13, Evento, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.13 Evento, es cualquier acontecimiento que está relacionado con el uso de un dispositivo médico. Por el texto: 4.1.13 Incidente, es cualquier acontecimiento que está relacionado con el uso de un dispositivo médico. Con la finalidad de poder darle forma a la definición. | Se acepta el comentario, y una vez reajustada la numeración, el texto cambia a: 4.1.14 Incidente, a cualquier acontecimiento que está relacionado con el uso de un dispositivo médico. | | 31.
| AMID En el numeral 4.1.14, Incidente adverso, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.14 Incidente adverso, a cualquier acontecimiento que está relacionado con el uso de un dispositivo médico y que pudiera estar ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de sus características y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se considerará incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México. Por el texto: 4.1.14 Incidente adverso, a cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico y que pudiera estar ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de sus características y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se considerará incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico. Se sugiere acotar la definición a los incidentes que resultan adversos a partir de una comprobación exhaustiva, y evitar la consideración de sospechas sin el fundamento suficiente. | Se acepta el comentario y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hace el IMSS, por tanto el texto cambia a: 4.1.15 Incidente adverso, a cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se considerará incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México. | | 32.
| IMSS En el numeral 4.1.14, Incidente adverso, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.14 Incidente adverso, a cualquier acontecimiento que está relacionado con el uso de un dispositivo médico y que pudiera estar ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de sus características y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se considerará incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México. Por el texto: 4.1.14 Incidente adverso, a cualquier acontecimiento que está relacionado con el uso de un dispositivo médico y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se considerará incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México. Se propone la modificación, por considerar que lo hace más claro. | Se acepta el comentario y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hace AMID, por tanto el texto cambia a: 4.1.15 Incidente adverso, a cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se considerará incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México. | | 33.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 4.1.15, Incidente adverso imprevisto, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.15 Incidente adverso imprevisto, a cualquier acontecimiento que no se consideró en el análisis de riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo del dispositivo médico y que se presenta durante el uso del mismo en condiciones reales conforme a lo señalado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México. La muerte, lesión o enfermedad graves pueden considerarse imprevistos si cumplen con las condiciones anteriores. Por el texto: 4.1.15 Incidente adverso imprevisto o nuevo, a cualquier acontecimiento que no se consideró en el análisis de riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo del dispositivo médico y que se presenta durante el uso del mismo en condiciones reales conforme a lo señalado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México. La muerte, lesión o enfermedad graves pueden considerarse imprevistos si cumplen con las condiciones anteriores. Con el fin de relacionarlo con los requisitos del informe de tecnovigilancia que se lee en esta misma norma | No se acepta el comentario que al numeral hace CANIFARMA y AMFV por tanto el texto queda con la redacción original y se modificar el numeral 6.7.11.4.5 para hacerlos consistentes con la definición: 4.1.16 Incidente adverso imprevisto, a cualquier acontecimiento que no se consideró en el análisis de riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo del dispositivo médico y que se presenta durante el uso del mismo en condiciones reales conforme a lo señalado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México. La muerte, lesión o enfermedad graves pueden considerarse imprevistos si cumplen con las condiciones anteriores. | | 34.
| CANIFARMA En el numeral 4.1.20, Notificación, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.20 Notificación, al acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de un incidente adverso, previsto o imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, de seguimiento o final. Las notificaciones de seguimiento y finales para efecto de esta norma serán consideradas reportes ya que deben proporcionar información adicional referente a las acciones y actividades llevadas a cabo, las cuales deben ser notificadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia por el titular del registro sanitario o su representante legal en México. Por el texto: 4.1.20 Notificación, al acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de un incidente adverso, previsto o imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, de seguimiento o final. Se propone eliminar el segundo párrafo, pues en opinión del promovente en la definición de notificación, la obligación de notificar queda perfectamente establecida y además considera que el incluir "etapas" de notificación que posteriormente se denominan reportes puede llegar a crear confusión. En conclusión, proponen que el término de notificación englobe toda la obligación de comunicar y documentar la existencia de un incidente adverso, incluida la investigación, conclusión y demás requerimientos que la misma norma establece para dar seguimiento a los referidos incidentes adversos. | No procede; los tipos de notificación aceptados internacionalmente y promovidos por GHTF son los indicados en el segundo párrafo. Por tanto sólo se ajusta la numeración: 4.1.21 Notificación, al acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de un incidente adverso, previsto o imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, de seguimiento o final. Las notificaciones de seguimiento y finales para efecto de esta norma serán consideradas reportes ya que deben proporcionar información adicional referente a las acciones y actividades llevadas a cabo, las cuales deben ser notificadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia por el titular del registro sanitario o su representante legal en México. | | 35.
| AMFV En el numeral 4.1.20, Notificación, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.20 Notificación, al acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de un incidente adverso, previsto o imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, de seguimiento o final. Las notificaciones de seguimiento y finales para efecto de esta norma serán consideradas reportes ya que deben proporcionar información adicional referente a las acciones y actividades llevadas a cabo, las cuales deben ser notificadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia por el titular del registro sanitario o su representante legal en México. Por el texto: 4.1.20 Notificación, al acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de un incidente adverso, previsto o imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, de seguimiento o final. Se propone modificar redacción para evitar confusión. Y no se considera que la información aquí eliminada debe omitirse, solo que consideramos que deba estar contemplada en el cuerpo de la Norma en el apartado de logística de notificación. | No procede; los tipos de notificación aceptados internacionalmente y promovidos por GHTF son los indicados en el segundo párrafo. Por tanto sólo se ajusta la numeración: 4.1.21 Notificación, al acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de un incidente adverso, previsto o imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, de seguimiento o final. Las notificaciones de seguimiento y finales para efecto de esta norma serán consideradas reportes ya que deben proporcionar información adicional referente a las acciones y actividades llevadas a cabo, las cuales deben ser notificadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia por el titular del registro sanitario o su representante legal en México. | | 36.
| AMFV Propone eliminar los numerales numeral 4.1.20.1, 4.1.20.2 y 4.1.20.3: 4.1.20.1 Notificación inicial, a la primera notificación que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México, así como cualquier usuario al Centro Nacional de Farmacovigilancia cuando se ha producido un incidente adverso con un dispositivo médico, informando el incidente, identificando al usuario involucrado y señalando las consecuencias producidas. 4.1.20.2 Reporte de seguimiento, a la notificación que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México, al Centro Nacional de Farmacovigilancia, donde informa la investigación inicial que ha realizado respecto de la causa del incidente producido por el dispositivo médico que fabrica o comercializa. 4.1.20.3 Reporte final, a la notificación que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México, al Centro Nacional de Farmacovigilancia donde informa la investigación completa del incidente incluyendo causas, medidas correctivas, medidas preventivas y conclusiones finales de cierre de la investigación. Por el texto: 4.1.20 Notificación, al acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de un incidente adverso, previsto o imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, de seguimiento o final. Se propone eliminar estos numerales tomando en cuenta la explicación del numeral 4.1.20, además de que a estas comunicaciones no se les asignará homoclave de trámite, ni tendrán costo para los particulares. Adicionalmente, debido a la diversidad de categorías de los dispositivos médicos y nivel de riesgo la investigación que cada uno requiera variará según sea el caso existiendo la posibilidad de que la Autoridad sea notificada en un solo acto de todas las circunstancias, investigación, conclusiones y resultados relativos a determinados incidentes adversos. | No procede; los tipos de notificación aceptados internacionalmente y promovidos por GHTF son los indicados en el los numerales en cuestión. Por tanto sólo se ajusta la numeración: 4.1.21.1 Notificación inicial, a la primera notificación que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México, así como cualquier usuario al Centro Nacional de Farmacovigilancia cuando se ha producido un incidente adverso con un dispositivo médico, informando el incidente, identificando al usuario involucrado y señalando las consecuencias producidas. 4.1.21.2 Reporte de seguimiento, a la notificación que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México, al Centro Nacional de Farmacovigilancia, donde informa la investigación inicial que ha realizado respecto de la causa del incidente producido por el dispositivo médico que fabrica o comercializa. 4.1.21.3 Reporte final, a la notificación que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México, al Centro Nacional de Farmacovigilancia donde informa la investigación completa del incidente incluyendo causas, medidas correctivas, medidas preventivas y conclusiones finales de cierre de la investigación. | | 37.
| IMSS Con el numeral 4.1.20, Procedimiento normalizado de operación (PNO), se propone añadir el siguiente texto: 4.1.20 Procedimiento normalizado de operación (PNO), al documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación. Se considera conveniente la inclusión de la definición, por citarse en el cuerpo de la norma | Se acepta el comentario y se corrige la numeración, por tanto el texto queda: 4.1.22 Procedimiento normalizado de operación, al documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación. | | 38.
| AMID En el numeral 4.1.21 Riesgo, se propone añadir el siguiente texto: Riesgo. Combinación de la probabilidad de la ocurrencia de un daño y de la severidad de ese daño. Lo anterior con el propósito de homologar con GHTF. | Se acepta el comentario y se corrige la numeración por tanto el texto queda: 4.1.23 Riesgo, a la combinación de la probabilidad de la ocurrencia de un daño y de la severidad de ese daño. | | 39.
| AMID En el numeral 4.1.22, Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos), se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.22 Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos), al conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos. Idealmente, la información del sistema de tecnovigilancia se comparte entre autoridades competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia de tecnovigilancia, así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e internacional. Por el texto: 4.1.22 Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos), al conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos. Idealmente, la información del sistema de tecnovigilancia se comparte entre autoridades competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia de tecnovigilancia, así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e internacional que impacten en el territorio nacional. Porque hace más específico el alcance de la Norma que es de aplicación Nacional. | Se acepta el comentario y se corrige la numeración, por tanto el texto queda: 4.1.25 Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos), al conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos. Idealmente, la información del sistema de tecnovigilancia se comparte entre autoridades competentes y fabricantes/ distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia de tecnovigilancia, así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e internacional que impacten en el territorio nacional. | | 40.
| CANIFARMA En el numeral 4.1.23, Unidad de Tecnovigilancia, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.23 Unidad de Tecnovigilancia, al establecimiento u organización dedicada al desarrollo de actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos, comprende a los Centros Estatales e Institucionales de farmacovigilancia, así como las áreas designadas para tales efectos por el titular del registro sanitario o su representante legal en México. Por el texto: 4.1.23 Unidad de Tecnovigilancia, A la encargada del desarrollo e implementación de actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Comprende a los sectores: públicos, social y privados del sistema nacional de salud, así como las áreas designadas para tales efectos por el titular del registro sanitario o su representante legal en México, así como por los distribuidores y comercializadores involucrados en la cadena de distribución de los dispositivos médicos. Considerando establecer claramente que es un "área designada" para realizar las actividades de tecnovigilancia. | Se acepta el comentario corrigiendo la numeración, por tanto el texto queda: 4.1.26 Unidad de Tecnovigilancia, a la encargada del desarrollo e implementación de actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Comprende a los sectores: públicos, social y privados del sistema nacional de salud, así como las áreas designadas para tales efectos por el titular del registro sanitario o su representante legal en México, así como por los distribuidores y comercializadores involucrados en la cadena de distribución de los dispositivos médicos y a cualquier otro establecimiento involucrado en el suministro de los dispositivos médicos para hacerlos llegar al paciente o usuario final. | | 41.
| AMFV En el numeral 4.1.23, Unidad de Tecnovigilancia, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.23 Unidad de Tecnovigilancia, al establecimiento u organización dedicada al desarrollo de actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos, comprende a los Centros Estatales e Institucionales de farmacovigilancia, así como las áreas designadas para tales efectos por el titular del registro sanitario o su representante legal en México. Por el texto: 4.1.23 Unidad de Tecnovigilancia, a la entidad dedicada al desarrollo de actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos, comprende a los sectores públicos, sociales y privados del campo de la salud. Lo anterior para establecer claramente las partes involucradas. | Se acepta parcialmente con ajustes el comentario, pues se complementa con sugerencias que al mismo numeral hace CANIFARMA, por tanto el texto queda así: 4.1.26 Unidad de Tecnovigilancia, a la encargada del desarrollo e implementación de actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Comprende a los sectores: públicos, social y privados del sistema nacional de salud, así como las áreas designadas para tales efectos por el titular del registro sanitario o su representante legal en México, así como por los distribuidores y comercializadores involucrados en la cadena de distribución de los dispositivos médicos y a cualquier otro establecimiento involucrado en el suministro de los dispositivos médicos para hacerlos llegar al paciente o usuario final. | | 42.
| AMID En el numeral 4.1.23, Unidad de Tecnovigilancia, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.23 Unidad de Tecnovigilancia, al establecimiento u organización dedicada al desarrollo de actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos, comprende a los Centros Estatales e Institucionales de farmacovigilancia, así como las áreas designadas para tales efectos por el titular del registro sanitario o su representante legal en México. Por el texto: 4.1.23 Unidad de Tecnovigilancia, al establecimiento u organización dedicada al desarrollo de actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos, comprende a los Centros Estatales e Institucionales de farmacovigilancia, así como las áreas designadas o responsable designado para tales efectos por el titular del registro sanitario. Porque propone flexibilidad en la estructuras organizacionales de las diferentes empresas. | Se acepta parcialmente con ajustes el comentario, pues se complementa con sugerencias que al mismo numeral hace CANIFARMA, por tanto el texto cambia a: 4.1.26 Unidad de Tecnovigilancia, a la encargada del desarrollo e implementación de actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Comprende a los sectores: públicos, social y privados del sistema nacional de salud, así como las áreas designadas para tales efectos por el titular del registro sanitario o su representante legal en México, así como por los distribuidores y comercializadores involucrados en la cadena de distribución de los dispositivos médicos y a cualquier otro establecimiento involucrado en el suministro de los dispositivos médicos para hacerlos llegar al paciente o usuario final. | | 43.
| COFEPRIS Como numeral 4.1.25, Usuario, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.25 Usuario, a la institución de salud de los sectores público, social y privado; al profesional, técnico o auxiliar de la salud; al operador del dispositivo médico; a la persona a cargo del cuidado del paciente o al paciente que utiliza el dispositivo médico.. Por el texto: 4.1.28 Usuario, a la institución de salud de los sectores público, social y privado; al profesional, técnico o auxiliar de la salud; al operador del dispositivo médico; a la persona a cargo del cuidado del paciente o al paciente que utiliza el dispositivo médico. | Se acepta el comentario, por tanto el texto queda así: 4.1.28 Usuario, a la institución de salud de los sectores público, social y privado; al profesional, técnico o auxiliar de la salud; al operador del dispositivo médico; a la persona a cargo del cuidado del paciente o al paciente que utiliza el dispositivo médico. | | 44.
| AMID Como numeral 4.1.26, Vida de anaquel, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.26 Vida útil, al lapso de tiempo dentro del cual, un dispositivo médico en uso sigue funcionando de acuerdo al fin para el que fue diseñado. Por el texto: 4.1.26 Vida de anaquel, a la capacidad de un dispositivo médico de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su almacenamiento previo a su uso. | No se acepta el comentario debido a que el concepto de "Vida de anaquel" no se emplea en el cuerpo de la norma. | | 45.
| IMSS En el numeral 4.1.26, Vida útil, se propone cambiar el siguiente texto: 4.1.26 Vida útil, al lapso de tiempo dentro del cual, un dispositivo médico en uso sigue funcionando de acuerdo al fin para el que fue diseñado. Por el texto: 4.1.26 Vida útil, al lapso de tiempo dentro del cual, un dispositivo médico conserva sus propiedades de calidad y de funcionalidad de acuerdo al fin para el que está diseñado. Sustentado en que esta definición se homologa con la que está en el PROY-NOM-241-SSA1-2011. | Se acepta parcialmente el comentario y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hace AMID, por tanto el texto cambia a: 4.1.29 Vida útil, al lapso de tiempo dentro del cual un dispositivo médico conserva sus propiedades de calidad y de funcionalidad | | 46.
| AMID En el numeral 4.1.26, Vida útil. Sugiere incluir la definición resultante que se incluya en la NOM 241 sobre Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos. | Se acepta parcialmente el comentario y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hace IMSS, por tanto el texto cambia a: 4.1.29 Vida útil, al lapso de tiempo dentro del cual un dispositivo médico conserva sus propiedades de calidad y de funcionalidad. | | 47.
| IMSS En el numeral 5.2, se propone cambiar el siguiente texto: 5.2 Por parte del titular del registro sanitario o representante legal en México del titular del registro sanitario del dispositivo médico, debe existir evidencia documental respecto al riesgo que representa el uso del dispositivo médico conforme al análisis de riesgo que se lleva a cabo en la etapa de desarrollo del mismo para que AMIOFL con base en esta información se puedan establecer los incidentes previstos acotándolos en las etiquetas, instructivos de uso o manuales de operación correspondientes. Por el texto: 5.2 Por parte del titular del registro sanitario del dispositivo médico o representante legal en México, debe existir evidencia documental respecto al riesgo que representa el uso del dispositivo médico conforme al análisis de riesgo que se lleva a cabo en la etapa de desarrollo del mismo para que con base en esta información se puedan establecer los incidentes previstos acotándolos en las etiquetas, instructivos de uso o manuales de operación correspondientes. Con la intención de hacer más clara la redacción. | Se acepta parcialmente y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hacen CANIFARMA y AMFV, por tanto el texto cambia a: 5.2 Por parte del titular del registro sanitario del dispositivo médico o representante legal en México, debe existir evidencia documental respecto al riesgo que representa el uso del dispositivo médico conforme al análisis de riesgo que se lleva a cabo en la etapa de desarrollo y postcomercialización del mismo para que con base en esta información se puedan establecer los incidentes adversos previstos acotándolos en las etiquetas, instructivos de uso o manuales de operación correspondientes. | | 48.
| CANIFARMA En el numeral 5.2, se propone cambiar el siguiente texto: 5.2 Por parte del titular del registro sanitario o representante legal en México del titular del registro sanitario del dispositivo médico, debe existir evidencia documental respecto al riesgo que representa el uso del dispositivo médico conforme al análisis de riesgo que se lleva a cabo en la etapa de desarrollo del mismo para que AMIOFL con base en esta información se puedan establecer los incidentes previstos acotándolos en las etiquetas, instructivos de uso o manuales de operación correspondientes. Por el texto: 5.2 Por parte del titular del registro sanitario o representante legal en México del titular del registro sanitario del dispositivo médico, debe existir evidencia documental respecto al riesgo que representa el uso del dispositivo médico conforme al análisis de riesgo, reglas de clasificación, estudios clínicos, bibliografía científica o estadísticas post venta para que con base en esta información se puedan establecer los incidentes previstos acotándolos en las etiquetas, instructivos de uso o manuales de operación correspondientes. Porque al establecer claramente cuales son las fuentes de información que pueden dar lugar a crear la evidencia documental y no limitarlo al análisis de riesgo. | Se acepta parcialmente el comentario, por tanto el texto queda así: 5.2 Por parte del titular del registro sanitario del dispositivo médico o representante legal en México, debe existir evidencia documental respecto al riesgo que representa el uso del dispositivo médico conforme al análisis de riesgo que se lleva a cabo en la etapa de desarrollo y postcomercialización del mismo para que con base en esta información se puedan establecer los incidentes adversos previstos acotándolos en las etiquetas, instructivos de uso o manuales de operación correspondientes. | | 49.
| AMFV En el numeral 5.2, se propone cambiar el siguiente texto: 5.2 Por parte del titular del registro sanitario o representante legal en México del titular del registro sanitario del dispositivo médico, debe existir evidencia documental respecto al riesgo que representa el uso del dispositivo médico conforme al análisis de riesgo que se lleva a cabo en la etapa de desarrollo del mismo para que con base en esta información se puedan establecer los incidentes previstos acotándolos en las etiquetas, instructivos de uso o manuales de operación correspondientes. Por el texto: 5.2 Por parte del titular del registro sanitario o representante legal en México del titular del registro sanitario del dispositivo médico, debe existir evidencia documental respecto al riesgo que representa el uso del dispositivo. Lo anterior con la intensión de que no todas las organizaciones cuentan con un sistema de calidad establecido y desconocen la metodología del análisis de riesgo. | No se acepta el comentario, el análisis de riesgo permite identificar los incidentes previstos; sin embargo el numeral se modifica derivado de sugerencias que al mismo hace IMSS, por tanto el texto queda así: 5.2 Por parte del titular del registro sanitario del dispositivo médico o representante legal en México, debe existir evidencia documental respecto al riesgo que representa el uso del dispositivo médico conforme al análisis de riesgo que se lleva a cabo en la etapa de desarrollo y postcomercialización del mismo para que con base en esta información se puedan establecer los incidentes adversos previstos acotándolos en las etiquetas, instructivos de uso o manuales de operación correspondientes. | | 50.
| CANIFARMA, AMFV y CANACINTRA En el numeral 5.4, se propone cambiar el siguiente texto: 5.4 Las notificaciones de incidentes deben registrarse de acuerdo con el principio de veracidad de los datos suministrados. Por el texto: 5.4 Las notificaciones de incidentes adversos deben registrarse de acuerdo con el principio de veracidad de los datos suministrados. Se propone acotar para referir a la definición que se contempla en este proyecto. | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a: 5.4 Las notificaciones de incidentes adversos deben registrarse de acuerdo con el principio de veracidad de los datos suministrados. | | 51.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 5.5, se propone cambiar el siguiente texto: 5.5 Para el caso de incidentes adversos, los reportes finales deben ser soportados con evidencia documental. Por el texto: 5.5 Para el caso de incidentes adversos, la notificación e investigación deben ser soportados con evidencia documental. Con el fin de establecer que en la generalidad del proceso de vigilancia, se debe ser soportado con evidencia documental. | Se acepta parcialmente el comentario, por tanto el texto queda así: 5.5 Para el caso de incidentes adversos, los reportes de seguimiento y finales, deben ser soportados con evidencia documental y cuando aplique también la notificación inicial. | | 52.
| IMSS En el numeral 5.5, se propone cambiar el siguiente texto: 5.5 Para el caso de incidentes adversos, los reportes finales deben ser soportados con evidencia documental. Por el texto: 5.5 Para el caso de incidentes adversos, los reportes de seguimiento y finales deben ser soportados con evidencia documental. Se considera incluir los reportes de seguimiento por la documentación que implica. | Se acepta parcialmente el comentario, por tanto el texto queda así: 5.5 Para el caso de incidentes adversos, los reportes de seguimiento y finales, deben ser soportados con evidencia documental y cuando aplique también la notificación inicial. | | 53.
| CANIFARMA, y CANACINTRA En el numeral 5.8, se propone cambiar el siguiente texto: 5.8 Como principio general, debe haber una predisposición a informar en vez de no informar cuando se tiene duda sobre la reportabilidad de un incidente. Por el texto: 5.8 Como principio general, debe haber una predisposición a informar en vez de no informar cuando se tiene duda sobre notificación de un incidente adverso. Lo anterior por que se propone referir a las definiciones que se contemplan en este proyecto. | Se acepta parcialmente el comentario, por tanto el texto queda así: 5.8 Como principio general, debe haber una predisposición a informar en vez de no informar cuando se tiene duda sobre enviar la notificación de un incidente adverso. | | 54.
| CANIFARMA, y CANACINTRA En el numeral 5.8, se propone cambiar el siguiente texto: 5.8 Como principio general, debe haber una predisposición a informar en vez de no informar cuando se tiene duda sobre la reportabilidad de un incidente. Por el texto: 5.8 Como principio general, debe haber una predisposición a notificar en vez de no informar cuando se tiene duda sobre la reportabilidad de un incidente adverso. Lo anterior con fines de conservar un solo vocabulario. | Se acepta parcialmente el comentario, por tanto el texto queda así: 5.8 Como principio general, debe haber una predisposición a informar en vez de no informar cuando se tiene duda sobre enviar la notificación de un incidente adverso. | | 55.
| IMSS En el numeral 5.11, se propone cambiar el siguiente texto: 5.11 Toda la información relativa a incidentes adversos debe ser registrada, manejada y almacenada de forma que permita su comunicación, verificación e interpretación exactas. Por el texto: 5.11 Toda la información relativa a incidentes e incidentes adversos debe ser registrada, manejada y almacenada de forma que permita su comunicación, verificación e interpretación exactas. | Se acepta el comentario para una mejor interpretación del numeral, por tanto el texto queda así: 5.11 Toda la información relativa a incidentes e incidentes adversos debe ser registrada, manejada y almacenada de forma que permita su comunicación, verificación e interpretación exactas. | | 56.
| AMFV En el numeral 5.12, se propone cambiar el siguiente texto: 5.12 Debe notificarse y llevarse a cabo la investigación correspondiente para evaluar un incidente adverso antes de comunicarlo a la comunidad, sólo si esto último es necesario. Por el texto: 5.12 Debe llevarse a cabo la investigación correspondiente por el titular del registro sanitario o el representante legal en México para evaluar un incidente adverso antes de comunicarlo a la comunidad, sólo si esto último es necesario. Se considera que desde este apartado de generalidades debe establecerse quién realiza la investigación y el manejo de la comunicación | Se acepta el comentario del promoventes, para dar claridad y énfasis a la redacción, por tanto el texto cambia a: 5.12 Debe llevarse a cabo la investigación correspondiente por el titular del registro sanitario o el representante legal en México para evaluar un incidente adverso antes de comunicarlo a la comunidad, sólo si esto último es necesario. | | 57.
| CANIFARMA En el numeral 5.12, se propone cambiar el siguiente texto: 5.12 Debe notificarse y llevarse a cabo la investigación correspondiente para evaluar un incidente adverso antes de comunicarlo a la comunidad, sólo si esto último es necesario. Por el texto: 5.12 Debe llevarse a cabo la investigación por el titular del registro sanitario o su representante legal para evaluar un incidente adverso antes de comunicarlo a la comunidad, sólo si esto último es necesario. Lo anterior porque el titular del registro sanitario es la única personalidad a las que competente realizar una investigación de incidente adverso cuando existe la posibilidad de establecer una alerta sanitaria. | Se acepta parcialmente el comentario y se complementa con la sugerencia que el mismo numeral emitió AMFV, por tanto el texto queda así: 5.12 Debe llevarse a cabo la investigación correspondiente por el titular del registro sanitario o el representante legal en México para evaluar un incidente adverso antes de comunicarlo a la comunidad, sólo si esto último es necesario. | | 58.
| AMID En el numeral 5.13, se propone cambiar el siguiente texto: 5.13 Las unidades de tecnovigilancia deben contar con sistemas y procedimientos que aseguren la calidad en los procesos de generación, gestión y tratamiento de la información relativa a incidentes adversos. Por el texto: 5.13 Las unidades o el Responsable de tecnovigilancia debe asegurar que existen sistemas y procedimientos que aseguren la calidad en los procesos de generación, gestión y tratamiento de la información relativa a incidentes adversos. Se propone incluir la figura de un responsable, dado que no necesariamente se cuenta con un área denominada de dicha forma. | Se acepta parcialmente con ajustes el comentario para una mejor interpretación del numeral, por tanto el texto queda así: 5.13 Las unidades de tecnovigilancia deben asegurar que existen sistemas y procedimientos que garanticen la calidad en los procesos de generación, gestión y tratamiento de la información relativa a incidentes adversos. | | 59.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 5.14, se propone eliminar el siguiente texto: 5.14 Las unidades de tecnovigilancia deben documentar las notificaciones de incidentes adversos que representen una amenaza grave para la salud pública. Porque este requisito se limita a sólo las amenazas graves, debiendo aplicar a todas las unidades de tecnovigilancia y para todos los casos en donde se cumplen los criterios de notificación descritos en esta Norma. | No se acepta el comentario que al numeral hacen los promoventes, debido a que las unidades de tecnovigilancia deben documentar prioritariamente las notificaciones e incidentes, de esta forma el texto queda de la siguiente forma: 5.14 Las unidades de tecnovigilancia deben documentar prioritariamente las notificaciones de incidentes adversos que representen una amenaza grave para la salud pública. | | 60.
| CANIFARMA y AMFV Después del numeral 5.14, se propone adicionar el siguiente texto: 5.14 Los defectos de calidad detectados previos al uso de un dispositivo médico no serán motivo de notificación y deberán tratarse de acuerdo al Sistema de Gestión de Calidad o las Buenas Prácticas de Fabricación. Se propone incluir esta disposición general en el entendido que un dispositivo médico antes de ser utilizado no puede dar lugar al cumplimiento de tres criterios de notificación. | No se acepta el comentario que al numeral hacen los promoventes, debido a que las unidades de tecnovigilancia deben documentar prioritariamente las notificaciones e incidentes, de esta forma el texto queda de la siguiente forma: 5.14 Las unidades de tecnovigilancia deben documentar prioritariamente las notificaciones de incidentes adversos que representen una amenaza grave para la salud pública. | | 61.
| CANIFARMA y AMFV Después del numeral 6.1, se propone adicionar el siguiente texto: 6.1.1 El CNFV notificará los incidentes adversos a los titulares de los registros o a sus representantes legales en México de acuerdo a los plazos indicados en esta norma. Es importante considerar que el CNFV debe contemplar la responsabilidad de notificar al particular sobre los casos que reciba directamente de los usuarios, ya que sin este requisito se rompe el círculo de comunicación y así la oportunidad de recibir las mejoras que la tecnovigilancia ofrece con su correcta aplicación. | Se acepta parcialmente con ajustes el comentario: 6.1.1 El CNFV mantendrá comunicación con los titulares de los registros o a sus representantes legales en México cuando el usuario del dispositivo médico realice directamente la notificación al CNFV. | | 62.
| CANIFARMA Después del numeral 6.2.1, se propone cambiar el siguiente texto: 6.2.1 La notificación de incidentes adversos. Por el texto: 6.2.1 La notificación de incidentes adversos involucrados con Dispositivos Médicos registrados en México de los cuales se tenga conocimiento. Con fundamento en el artículo 38 del Reglamento de Insumos para la Salud solamente se notificarán los incidentes adversos de los productos comercializados en México. | Se acepta parcialmente con ajustes el comentario: 6.2.1 La notificación inicial de incidentes adversos involucrados con Dispositivos Médicos con registro sanitario en México. | | 63.
| CANACINTRA Después del numeral 6.2.1, se propone cambiar el siguiente texto: 6.2.1 La notificación de incidentes adversos. Por el texto: 6.2.1 La notificación de incidentes adversos de los dispositivos Médicos fabricados o comercializados en el país. Lo anterior porque hay Dispositivos Médicos que no se fabrican en México pero sí se comercializan en el mismo y pueden tener reportes de incidentes adversos en los países de origen. | Se acepta parcialmente el comentario, por tanto el texto queda así: 6.2.1 La notificación inicial de incidentes adversos involucrados con Dispositivos Médicos con registro sanitario en México. | | 64.
| CANACINTRA Después del numeral 6.2.2, se propone cambiar el siguiente texto: 6.2.2 Las acciones correctivas o acciones correctivas de seguridad llevadas a cabo tanto en territorio nacional como internacional. Por el texto: 6.2.2 Las acciones correctivas o acciones correctivas de seguridad llevadas a cabo tanto en territorio nacional como internacional cuando el producto involucrado esté registrado en México. Se propone acotar debido a las acciones se implementarán sólo para dispositivos médicos registrados en México. | Se acepta parcialmente el comentario y se complementa con el comentario que al mismo numeral hacen AMFV y AMID, por tanto el texto cambia a: 6.2.2 Los reportes de seguimiento y final de incidentes adversos involucrados con Dispositivos Médicos que cuenten con registro sanitario en México, que incluyan las acciones preventivas, correctivas y/o correctivas de seguridad de campo llevadas a cabo tanto en territorio nacional como internacional. | | 65.
| AMFV Después del numeral 6.2.2, se propone cambiar el siguiente texto: 6.2.2 Las acciones correctivas o acciones correctivas de seguridad llevadas a cabo tanto en territorio nacional como internacional. Por el texto: 6.2.2 Las acciones correctivas o acciones correctivas de seguridad llevadas a cabo tanto en territorio nacional como internacional, cuando aplique. Se propone acotar debido a que existe la posibilidad de no tener que realizar acciones. | Se acepta parcialmente el comentario y se complementa con el comentario que al mismo numeral hacen CANACINTRA y AMID, por tanto el texto cambia a: 6.2.2 Los reportes de seguimiento y final de incidentes adversos involucrados con Dispositivos Médicos que cuenten con registro sanitario en México, que incluyan las acciones preventivas, correctivas y/o correctivas de seguridad de campo llevadas a cabo tanto en territorio nacional como internacional. | | 66.
| AMID Después del numeral 6.2.2, se propone cambiar el siguiente texto: 6.2.2 Las acciones correctivas o acciones correctivas de seguridad llevadas a cabo tanto en territorio nacional como internacional. Por el texto: 6.2.2 Las acciones correctivas o acciones correctivas de seguridad de campo llevadas a cabo tanto en territorio nacional como internacional, que impacten en el territorio nacional. | Se acepta parcialmente el comentario y se complementa con el comentario que al mismo numeral hacen CANACINTRA y AMFV, por tanto el texto cambia a: 6.2.2 Los reportes de seguimiento y final de incidentes adversos involucrados con Dispositivos Médicos que cuenten con registro sanitario en México, que incluyan las acciones preventivas, correctivas y/o correctivas de seguridad de campo llevadas a cabo tanto en territorio nacional como internacional. | | 67.
| ELI LILLY En el numeral 6.2.3, sugiere adicionar, cuantos días antes deberá someterse de la prórroga, para que se tenga una resolución / oficio recibido para someter en la prórroga, así como se debería definir cuál es el contenido y enlace. | La inquietud de Eli Lilly se resuelve en el numeral 6.7..12.5 | | 68.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.3, se propone modificar el texto: 6.3 Los Centros Estatales, Institucionales, Unidades de Tecnovigilancia y en general todo integrante del Sistema Nacional de Salud, reportarán al CNFV los incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos que tengan incremento en sus tendencias, de conformidad con lo dispuesto en la presente norma. Por el texto: 6.3 Los Centros Estatales, Institucionales, Unidades de Tecnovigilancia y en general todo integrante del Sistema Nacional de Salud, notificarán al CNFV los incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos que tengan incremento en sus tendencias, de conformidad con lo dispuesto en la presente norma. Se propone acotar para referir a las definiciones que se contemplan en este proyecto. | Con el ajuste de Unidad de tecnovigilancia es innecesario este numeral, por lo que se procede a su eliminación. En consecuencia, el orden de los siguientes numerales se reajusta. | | 69.
| AMID En el numeral 6.3, se propone modificar el texto: 6.3 Los Centros Estatales, Institucionales, Unidades de Tecnovigilancia y en general todo integrante del Sistema Nacional de Salud, reportarán al CNFV los incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos que tengan incremento en sus tendencias, de conformidad con lo dispuesto en la presente norma. Por el texto: 6.3 Los Centros Estatales, Institucionales, Unidades de Tecnovigilancia, los Responsables de Tecnovigilancia y en general todo integrante del Sistema Nacional de Salud, reportarán al CNFV los incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos que tengan incremento en sus tendencias, de conformidad con lo dispuesto en la presente norma. Porque se propone incluir la figura de un responsable en la materia, de manera adicional, dado que no necesariamente se cuenta con un área denominada de dicha forma. | Con el ajuste de Unidad de tecnovigilancia es innecesario este numeral, por lo que se procede a su eliminación. En consecuencia, el orden de los siguientes numerales se reajusta. | | 70.
| COFEPRIS En el numeral 6.4, se propone modificar la numeración a 6.3 con el siguiente texto: 6.4 Los Centros Estatales deben contar con un líder de proyecto de tecnovigilancia. | Se acepta el comentario, por tanto el texto se corrige en numeración: 6.3 Los Centros Estatales deben contar con un líder de proyecto de tecnovigilancia. | | 71.
| COFEPRIS Después del numeral 6.4, se propone adicionar el siguiente texto: 6.5 Los Centros Estatales deben realizar la notificación inicial de los incidentes adversos al CNFV, simultáneamente turnarán copia de la misma a los titulares de los registros o a sus representantes legales en México y proveedores. | Se acepta el comentario, por tanto en el texto se ajusta la numeración: 6.4 Los Centros Estatales deben realizar la notificación inicial de los incidentes adversos al CNFV, simultáneamente turnarán copia de la misma a los titulares de los registros o a sus representantes legales en México y proveedores. | | 72.
| CANIFARMA En el numeral 6.5.1, se propone modificar el siguiente texto: 6.5.1 Los Centros Institucionales deben informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que reciben trámites, la identidad del profesional de la salud responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en términos de tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que se produzca. Por el texto: 6.5.1 Los Centros Institucionales notificarán los incidentes adversos a los titulares de los registros o a sus representantes legales en México de acuerdo a los plazos indicados en esta norma. Lo anterior pues al considerar que no debiera limitarse a que todas las notificaciones sean directamente al CNFV y de esta manera serán menos notificaciones las que el CNFV debe copiar al titular del registro sanitario. | No se acepta el comentario, por tanto se conserva la redacción original: 6.5.1 Los Centros Institucionales deben informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que reciben trámites, la identidad del profesional de la salud responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en términos de tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que se produzca. | | 73.
| IMSS En el numeral 6.5.1, se propone modificar el siguiente texto: 6.5.1 Los Centros Institucionales deben informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que reciben trámites, la identidad del profesional de la salud responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en términos de tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que se produzca. Por el texto: 6.5.1 Los Centros Institucionales deben informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través de las unidades de atención al público que reciben trámites del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario, la identidad del profesional de la salud responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en términos de tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que se produzca. Se considera cambiar la secuencia en la redacción para tener una mejor comprensión y claridad en la aplicación. | No se acepta el comentario, por tanto se conserva la redacción original: 6.5.1 Los Centros Institucionales deben informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que reciben trámites, la identidad del profesional de la salud responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en términos de tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que se produzca. | | 74.
| COFEPRIS Después del numeral 6.5, se propone adicionar el siguiente texto: Los Centros Institucionales deben realizar la notificación inicial de los incidentes adversos al CNFV, simultáneamente turnarán copia de la misma a los titulares de los registros o a sus representantes legales en México y proveedores. | Se acepta el comentario, por tanto en el texto se ajusta la numeración: 6.5.2 Los Centros Institucionales deben realizar la notificación inicial de los incidentes adversos al CNFV, simultáneamente turnarán copia de la misma a los titulares de los registros o a sus representantes legales en México y proveedores. | | 75.
| COFEPRIS Después del numeral 6.6, se propone adicionar el siguiente texto: 6.6.1 Cuando notifiquen directamente al CNFV los incidentes adversos, simultáneamente turnarán copia de la misma a los titulares de los registros o a sus representantes legales en México y proveedores. | Se acepta el comentario, por tanto en el texto se ajusta la numeración: 6.6.1 Cuando notifiquen directamente al CNFV los incidentes adversos, simultáneamente turnarán copia de la misma a los titulares de los registros o a sus representantes legales en México y proveedores. | | 76.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.1, se propone modificar el siguiente texto: 6.7.1 Contar con una unidad de tecnovigilancia e informar por escrito al CNFV la identidad o reemplazo del responsable de la unidad de tecnovigilancia. Por el texto: 6.7.1 Contar con una unidad de tecnovigilancia. Se sugiere eliminar porque ya está contemplado en el numeral 6.7.1.1 | Se acepta parcialmente con ajustes el comentario, por tanto el texto queda así: 6.7.1 Contar con una unidad de tecnovigilancia. | | 77.
| AMID En el numeral 6.7.1, se propone modificar el siguiente texto: 6.7.1 Contar con una unidad de tecnovigilancia e informar por escrito al CNFV la identidad o reemplazo del responsable de la unidad de tecnovigilancia. Por el texto: 6.7.1 Contar con una unidad de tecnovigilancia o responsable designado e informar por escrito al CNFV la identidad o reemplazo del responsable de la unidad de tecnovigilancia. | Se acepta parcialmente con ajustes el comentario, por tanto el texto queda así: 6.7.1 Contar con una unidad de tecnovigilancia. | | 78.
| AMID En el numeral 6.7.1.1, se propone modificar el siguiente texto: 6.7.1.1 Informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que reciben trámites, la identidad del profesional de la salud responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en términos de tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que se produzca. Por el texto: 6.7.1.1 Informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que reciben trámites, la identidad del profesional responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en términos de tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que se produzca. Porque en los procesos de tecnovigilancia participan profesionales de distintas áreas, no sólo de la salud | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a 6.7.1.1 Informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que reciben trámites, la identidad del profesional responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en términos de tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que se produzca. | | 79.
| IMSS En el numeral 6.7.1.1, se propone modificar el siguiente texto: Informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que reciben trámites, la identidad del profesional de la salud responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en términos de tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que se produzca. Por el texto: Informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través de las unidades de atención al público que reciben trámites del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario, la identidad del profesional de la salud responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en términos de tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que se produzca. Se sugiere cambiar la secuencia en la redacción para tener una mejor comprensión y claridad en la aplicación. | No se acepta el comentario, por tanto el texto queda con la redacción promovida por AMID: 6.7.1.1 Informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que reciben trámites, la identidad del profesional responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en términos de tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que se produzca. | | 80.
| IMSS En el numeral 6.7.3, se propone modificar el siguiente texto: 6.7.3 Desarrollar y mantener actualizados procedimientos normalizados de operación que aseguren que existan los medios adecuados para: Por el texto: 6.7.3 Desarrollar y mantener actualizados los PNO que aseguren que existan los medios adecuados para: De acuerdo al apartado de Abreviaturas en su homologación. | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a: 6.7.3 Desarrollar y mantener actualizados los PNO que aseguren que existan los medios adecuados para: | | 81.
| AMID En el numeral 6.7.3.1, se propone modificar el siguiente texto: 6.7.3.1 Recibir cualquier informe de incidentes adversos. Por el texto: 6.7.3.1 Recibir cualquier informe de sospecha de incidentes adversos. Lo anterior para dar congruencia con definición de incidente adverso. | Se acepta parcialmente el comentario, por tanto se ajusta la redacción: 6.7.3.1 Recibir cualquier informe o comunicación de incidentes. | | 82.
| IMSS En el numeral 6.7.3.1, se propone eliminar el siguiente texto: 6.7.3.1 Recibir cualquier informe de incidentes adversos. Se considera la fusión del numeral 6.7.3.1 y 6.7.3.2. | No se acepta el comentario, por tanto se ajusta la redacción: 6.7.3.1 Recibir cualquier informe o comunicación de incidentes. | | 83.
| AMFV En el numeral 6.7.3.2, se propone modificar el siguiente texto: 6.7.3.2 Registrar cualquier informe de incidente adverso, incluyendo aquellos de mal uso, provenientes de los usuarios y recibidos por el personal de la compañía. Por el texto: 6.7.3.2 Registrar cualquier notificación de incidente adverso, incluyendo aquellos de mal uso, provenientes de los usuarios y recibidos por el personal de la compañía. Lo anterior con fines de conservar un solo vocabulario | Se acepta parcialmente el comentario y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hace AMID, por tanto el texto cambia a: 6.7.3.2 Registrar cualquier comunicación de incidentes y notificación de incidentes adversos incluyendo aquellos de mal uso, provenientes de los usuarios y recibidos por el personal de la compañía. | | 84.
| AMID En el numeral 6.7.3.2, se propone modificar el siguiente texto: 6.7.3.2 Registrar cualquier informe de incidente adverso, incluyendo aquellos de mal uso, provenientes de los usuarios y recibidos por el personal de la compañía. Por el texto: 6.7.3.2 Registrar cualquier informe de sospecha de incidente adverso, incluyendo aquellos de mal uso, provenientes de los usuarios y recibidos por el personal de la compañía. Por la congruencia con definición de incidente adverso. | Se acepta parcialmente el comentario y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hace AMFV, por tanto el texto cambia a: 6.7.3.2 Registrar cualquier comunicación de incidentes y notificación de incidentes adversos incluyendo aquellos de mal uso, provenientes de los usuarios y recibidos por el personal de la compañía. | | 85.
| IMSS En el numeral 6.7.3.2, se propone modificar el siguiente texto: 6.7.3.2 Registrar cualquier informe de incidente adverso, incluyendo aquellos de mal uso, provenientes de los usuarios y recibidos por el personal de la compañía. Por el texto: 6.7.3.2 Recibir y registrar cualquier informe de incidente adverso, incluyendo aquellos de mal uso, provenientes de los usuarios y recibidos por el personal de la compañía. Considera estructurar la redacción. | No se acepta el comentario, por tanto el texto queda con la redacción promovida por AMFV: 6.7.3.2 Registrar cualquier comunicación de incidentes y notificación de incidentes adversos incluyendo aquellos de mal uso, provenientes de los usuarios y recibidos por el personal de la compañía. | | 86.
| COFEPRIS En el numeral 6.7.3.3, se propone modificar el siguiente texto: 6.7.3.3 Investigar los incidentes adversos para determinar el impacto o riesgo que representan para los usuarios. Por el texto: 6.7.3.3 Investigar los incidentes e incidentes adversos, para determinar el impacto o riesgo que representan para los usuarios. | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a: 6.7.3.3 Investigar los incidentes e incidentes adversos, para determinar el impacto o riesgo que representan para los usuarios. | | 87.
| AMID En el numeral 6.7.3.3, se propone modificar el siguiente texto: 6.7.3.3 Investigar los incidentes adversos para determinar el impacto o riesgo que representan para los usuarios. Por el texto: 6.7.3.3 Investigar las sospechas de incidentes adversos para determinar el impacto o riesgo que representan para los usuarios. Hace referencia a la congruencia con definición de incidente adverso. | No se acepta el comentario, por tanto el texto queda con la redacción promovida por COFEPRIS: 6.7.3.3 Investigar los incidentes e incidentes adversos, para determinar el impacto o riesgo que representan para los usuarios. | | 88.
| COFEPRIS En el numeral 6.7.3.6, se propone modificar el siguiente texto: 6.7.3.6 Conservar todos los datos concernientes a la recolección y documentación del informe por cinco años o en función de la vida útil del producto, en cualquier caso se deberá considerar el periodo más largo. Por el texto: 6.7.3.6 Conservar todos los datos concernientes a la recolección y documentación de la notificación, investigación e informe de tecnovigilancia por cinco años o un año después de la vida útil del producto. | Se acepta parcialmente el comentario y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hace CANIFARMA, por tanto el texto cambia a: 6.7.3.6 Conservar todos los datos concernientes a la recolección y documentación de la notificación, investigación e informe de tecnovigilancia por cinco años o un año después de la vida útil del producto. | | 89.
| CANIFARMA En el numeral 6.7.3.6, se propone modificar el siguiente texto: 6.7.3.6 Conservar todos los datos concernientes a la recolección y documentación del informe por cinco años o en función de la vida útil del producto, en cualquier caso se deberá considerar el periodo más largo. Por el texto: 6.7.3.6 Conservar todos los datos concernientes a la recolección y documentación de la notificación, investigación e informe de tecnovigilancia por cinco años o en función de la vida útil del producto. Se propone pues establece la documentación sujeta a conservarse, refiriendo de acuerdo al vocabulario de la Norma. | Se acepta parcialmente el comentario y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hace COFERPIS, por tanto el texto cambia a: 6.7.3.6 Conservar todos los datos concernientes a la recolección y documentación de la notificación, investigación e informe de tecnovigilancia por cinco años o un año después de la vida útil del producto. | | 90.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.3.6.1 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.3.6.1 Cualquier información incluyendo la verbal, debe ser documentada y archivada. Por el texto: 6.7.3.6.1 Cualquier información recibida relacionada con el incidente adverso, incluyendo la verbal, debe ser documentada y archivada. Se propone acotar que la información válida será solamente si está relacionada con un incidente adverso. | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a 6.7.3.6.1 Cualquier información recibida relacionada con el incidente adverso, incluyendo la verbal, debe ser documentada y archivada. | | 91.
| COFEPRIS En el numeral 6.7.4 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.4 A solicitud del CNFV, estimar la frecuencia del incidente adverso e investigar el posible factor de riesgo. Por el texto: 6.7.4 A solicitud del CNFV, estimar la frecuencia del incidente e investigar el posible factor de riesgo. Con el propósito de acotar la definición. | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a 6.7.4 A solicitud del CNFV, estimar la frecuencia del incidente e investigar el posible factor de riesgo. | | 92.
| COFEPRIS Se propone añadir el siguiente texto, como numeral 6.7.5: 6.7.5 Las Unidades de Tecnovigilancia de los titulares de los registros o de sus representantes legales en México informarán al CNFV los incidentes relacionados con dispositivos médicos cuando tengan incremento en sus tendencias, de conformidad con lo dispuesto en el apéndice normativo A de la presente norma. Lo anterior con la finalidad de hacer más clara la definición. | Se acepta el comentario, por tanto el texto queda así: 6.7.5 Las Unidades de Tecnovigilancia de los titulares de los registros o de sus representantes legales en México informarán al CNFV los incidentes relacionados con dispositivos médicos cuando tengan incremento en sus tendencias, de conformidad con lo dispuesto en el apéndice normativo A de la presente norma. En consecuencia, los siguientes contenidos reajustan sus numerales. | | 93.
| IMSS En el numeral 6.7.7 se propone modificar el siguiente texto: Proveer al personal asignado de información, entrenamiento y capacitación en el área de tecnovigilancia, incluyendo el manejo de los procedimientos normalizados de operación. Por el texto: Proveer al personal asignado de información, entrenamiento y capacitación en el área de tecnovigilancia, incluyendo el manejo de los PNO. Sustentado de acuerdo al apartado de Abreviaturas. | Se acepta parcialmente el comentario, y se perfecciona con las Indicaciones que al mismo numeral hace el Subcomité, por tanto el texto cambia a: 6.7.8 Proveer al personal asignado de información, entrenamiento y capacitación en materia de tecnovigilancia, incluyendo el manejo de los PNO. | | 94.
| AMID En el numeral 6.7.7 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.7 Proveer al personal asignado de información, entrenamiento y capacitación en el área de tecnovigilancia, incluyendo el manejo de los procedimientos normalizados de operación. Por el texto: 6.7.7 Proveer al responsable o al personal asignado de información, entrenamiento y capacitación en el área, incluyendo el manejo de los procedimientos normalizados de operación. La unidad de tecnovigilancia puede estar conformada por una o más personas | No se acepta el comentario, por tanto el texto queda con la redacción promovida por el IMSS: 6.7.8 Proveer al personal asignado de información, entrenamiento y capacitación en materia de tecnovigilancia, incluyendo el manejo de los PNO. | | 95.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.8 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.8 Informar los incidentes adversos al CNFV, dentro del tiempo establecido. Por el texto: 6.7.8 Notificar los incidentes adversos al CNFV, dentro del tiempo establecido. Se propone acotar para referir a las definiciones que se contemplan en este proyecto. | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a: 6.7.9 Notificar los incidentes adversos al CNFV, dentro del tiempo establecido. | | 96.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.9 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.9 Informar al CNFV sobre la implementación de las acciones requeridas y los plazos estipulados por la autoridad competente del país donde se presenten los incidentes adversos en el extranjero con el uso de productos que también se comercialicen en México. Por el texto: 6.7.9 Comunicar al CNFV sobre la implementación de las acciones requeridas y los plazos estipulados por la autoridad competente del país donde se presenten los incidentes adversos en el extranjero con el uso de productos que también se comercialicen en México. Lo anterior partiendo del comentario de que por las diferentes categorías de Dispositivos Médicos y por el tratamiento que requerirá cada caso, se propone dejar en términos de comunicación lo que requiera la investigación, resultados y conclusiones. | Se acepta parcialmente el comentario, y se perfecciona con las Indicaciones que al mismo numeral hace el Subcomité, por tanto el texto cambia a: 6.7.10 Comunicar al CNFV sobre la implementación de las acciones preventivas, correctivas y correctivas de seguridad de campo requeridas y los plazos estipulados por la autoridad competente del país donde se presenten los incidentes adversos en el extranjero con el uso de productos que también se comercialicen en México. | | 97.
| AMID En el numeral 6.7.9 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.9 Informar al CNFV sobre la implementación de las acciones requeridas y los plazos estipulados por la autoridad competente del país donde se presenten los incidentes adversos en el extranjero con el uso de productos que también se comercialicen en México. Por el texto: 6.7.9 Informar al CNFV las acciones correctivas de seguridad de campo de productos extranjeros que se comercialicen en México, sobre la implementación de las acciones requeridas y los plazos estipulados en las mismas. Con el propósito de dar claridad al plan de acción a implementar, y especificar el alcance nacional. | Se acepta parcialmente el comentario, y se perfecciona con las Indicaciones que al mismo numeral hace el Subcomité, por tanto el texto cambia a: 6.7.10 Comunicar al CNFV sobre la implementación de las acciones preventivas, correctivas y correctivas de seguridad de campo requeridas y los plazos estipulados por la autoridad competente del país donde se presenten los incidentes adversos en el extranjero con el uso de productos que también se comercialicen en México. | | 98.
| AMID y CANIPEC En el numeral 6.7.11 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11 Realizar informe de tecnovigilancia, quinquenalmente, como parte del proceso de prórroga (renovación) o modificación del registro sanitario, el cual contendrá: Por el texto: 6.7.11 Realizar informe de tecnovigilancia, quinquenalmente, como parte del proceso de prórroga (renovación) del registro sanitario, el cual contendrá: Porque el informe de tecnovigilancia quinquenal no deberá presentarse en cada Modificación del Registro Sanitario porque estos trámites ocurren en una periodicidad mucho menor a la del quinquenio. | Se acepta el comentario y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hacen CANIFARMA y AMFV por tanto el texto cambia a: 6.7.12 Realizar informe de tecnovigilancia, quinquenalmente, como parte del proceso de prórroga (renovación) del registro sanitario, el cual contendrá: | | 99.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.11 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11 Realizar informe de tecnovigilancia, quinquenalmente, como parte del proceso de prórroga (renovación) o modificación del registro sanitario, el cual contendrá: Por el texto: 6.7.11 Realizar informe de tecnovigilancia, como parte del proceso de prórroga (renovación) el cual contendrá: Porque se considera reiterativo ya que el proceso de renovación se realiza cada 5 años. Para ser congruente con el numeral 6.2.3. | Se acepta el comentario y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hacen CANIPEC y AMID por tanto el texto cambia a: 6.7.12 Realizar informe de tecnovigilancia, quinquenalmente, como parte del proceso de prórroga (renovación) del registro sanitario, el cual contendrá: | | 100.
| CANIFARMA En el numeral 6.7.11.1.2 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.1.2 Denominación distintiva. Por el texto: 6.7.11.1.2 Denominación distintiva o marca comercial. Lo anterior es comentario de forma. | No se acepta el comentario debido a que está establecido en el articulo 2, fracción IV, RIS, por lo tanto se retoma la redacción original de la Norma: 6.7.12.1.2 Denominación distintiva. | | 101.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.11.1.3 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.1.3 Tipo de dispositivo (Agente de diagnóstico, marcapasos, equipo para diatermia, válvula de derivación, etc.). Por el texto: 6.7.11.1.3 Categoría, grupo o subgrupo de dispositivo médico. Se acota de acuerdo a lo establecido en la Ley General de Salud lo cual dará más claridad a los usuarios y particulares al momento de completar. | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a: 6.7.12.1.3 Categoría, grupo o subgrupo de dispositivo médico. | | 102.
| CANACINTRA En el numeral 6.7.11.1.3 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.1.3 Tipo de dispositivo (Agente de diagnóstico, marcapasos, equipo para diatermia, válvula de derivación, etc.). Por el texto: 6.7.11.1.3 Tipo de dispositivo. Lo anterior porque se propone que el tipo de Dispositivo esté de acuerdo a lo establecido en la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud. | No se acepta el comentario, por tanto el texto queda con la redacción promovida por CANIFARMA y AMFV: 6.7.12.1.3 Categoría, grupo o subgrupo de dispositivo médico. | | 103.
| AMID En el numeral 6.7.11.1.4 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.1.4 Clase del nivel de riesgo del dispositivo médico (I, II, III). Por el texto: 6.7.11.1.4 Clase del nivel de riesgo del dispositivo médico (IA, I, II, III). Con el propósito de homologar con lista de Bajo Riesgo. | No se acepta el comentario, por tanto se conserva la redacción original: 6.7.12.1.4 Clase del nivel de riesgo del dispositivo médico (I, II, III). | | 104.
| CANIFARMA, AMFV y CANACINTRA En el numeral 6.7.11.1.5 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.1.5 Modelo o catálogo. Por el texto: 6.7.11.1.5 Código o Modelo o número de catálogo, cuando la información esté disponible. Lo anterior pues hay productos que se identifican de otras formas como el código, o número de catálogo | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a: 6.7.12.1.5 Código o Modelo o número de catálogo, cuando la información esté disponible. | | 105.
| AMID En el numeral 6.7.11.1.5 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.1.5 Modelo o catálogo. Por el texto: 6.7.11.1.5 Código, modelo o catálogo. Lo anterior considerando que algunos fabricantes no manejan el término de modelo ni catálogo. | Se acepta parcialmente el comentario, por tanto el texto cambia a: 6.7.12.1.5 Código o Modelo o número de catálogo, cuando la información esté disponible. | | 106.
| CANIFARMA En el numeral 6.7.11.1.6 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.1.6 Número de serie/lote. Por el texto: 6.7.12.1.6 Número de serie/lote, siempre que el mismo pueda ser ubicado conforme a la información proporcionada por el usuario. Considerando que es importante considerar el caso de que el dispositivo médicos se extravíe y que no haya la posibilidad de completar su información, sin que esto de lugar a no tratar de tenerlo. | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a: 6.7.12.1.6 Número de serie/lote, siempre que el mismo pueda ser ubicado conforme a la información proporcionada por el usuario. | | 107.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.11.1.9 se propone modificar el siguiente texto: Fabricante del producto, del representante o distribuidor. Por el texto: Razón social del fabricante del producto, titular del registro en México o distribuidor autorizado (cuando aplique). Considerando que la Razón social ya está definida en la NOM de etiquetado y contempla la información suficiente para identificar | Se acepta el comentario y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hace IMSS, COFEPRIS, AMID y CANACINTRA, por tanto el texto cambia a: 6.7.12.1.9 Razón social del fabricante del producto, titular del registro en México o distribuidor (cuando aplique). | | 108.
| AMID En el numeral 6.7.11.1.9 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.1.9 Fabricante del producto, del representante o distribuidor. Por el texto: 6.7.11.1.9 Razón social y domicilio del Fabricante del producto. Lo anterior con el propósito de homologación con Regulaciones Aplicables a DM's vigentes. | Se acepta parcialmente el comentario de los promoventes, para dar claridad y énfasis a la redacción, por tanto el texto cambia a: 6.7.12.1.9 Razón social del fabricante del producto, titular del registro en México o distribuidor (cuando aplique). | | 109.
| CANACINTRA En el numeral 6.7.11.1.9 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.1.9 Fabricante del producto, del representante o distribuidor. Por el texto: 6.7.11.1.9 Razón social del fabricante del producto, titular del registro en México o distribuidor. Considerando que la Razón social del fabricante está definida en la NOM 137 de etiquetado. | Se acepta parcialmente el comentario, por tanto el texto queda así: 6.7.12.1.9 Razón social del fabricante del producto, titular del registro en México o distribuidor (cuando aplique). | | 110.
| IMSS En el numeral 6.7.11.1.9 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.1.9 Fabricante del producto, del representante o distribuidor. Por el texto: 6.7.11.1.9 Nombre del Fabricante del producto, del representante o distribuidor. Para tener una mejor comprensión y claridad. | Se acepta parcialmente el comentario por tanto el texto cambia a: 6.7.12.1.9 Razón social del fabricante del producto, titular del registro en México o distribuidor (cuando aplique). | | 111.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.11.1.11 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.1.11 Características clínicas: indicaciones de uso, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, precauciones y contraindicaciones. Por el texto: 6.7.11.1.11 Características clínicas: indicaciones de uso, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, precauciones y contraindicaciones (si aplica). Debido a que se solicita se considere que depende del dispositivo médico pues es claro que estas características en su mayoría son propias de medicamentos. | Se acepta el comentario y por tanto el texto cambia a: 6.7.12.1.11 Características clínicas: indicaciones de uso, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, precauciones y contraindicaciones (si aplica). | | 112.
| AMID En el numeral 6.7.11.1.11 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.1.11 Características clínicas: indicaciones de uso, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, precauciones y contraindicaciones. Por el texto: 6.7.11.1.11 Indicaciones de uso, precauciones y contraindicaciones; para productos combinados, concentración. Lo anterior para ser más específicos sobre requisitos aplicables para dispositivos médicos. | No se acepta el comentario, por tanto el texto queda con la redacción promovida por CANIFARMA y AMFV: 6.7.12.1.11 Características clínicas: indicaciones de uso, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, precauciones y contraindicaciones (si aplica). | | 113.
| AMID En el numeral 6.7.11.1.12 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.1.12 Propiedades físicas. Por el texto: 6.7.11.1.12 Descripción del producto. Se refiere a la homologación con los términos utilizados en las regulaciones aplicables a dispositivos médicos vigentes. | Se acepta el comentario y por tanto el texto cambia a: 6.7.12.1.12 Descripción del producto. | | 114.
| CANIFARMA, AMFV y AMID En el numeral 6.7.11.4 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.4 Ficha técnica de seguridad Por el texto: 6.7.11.4 Ficha técnica de seguridad en México. Sustentado en el escrito enviado por COFEPRIS a CANIFARMA con los lineamientos para los reportes de tecnovigilancia donde se indica que los reportes son específicos para México. | Se acepta el comentario y por tanto el texto cambia a: 6.7.12.4 Ficha técnica de seguridad en México. | | 115.
| AMID En el numeral 6.7.11.4.1 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.4.1 Descripción de incidentes adversos que se reportaron en el periodo (usuario u otra fuente). Por el texto: 6.7.11.4.1 Descripción de incidentes adversos que se reportaron al CNFV por el titular del registro en el periodo. Sustentado en un escrito enviado por COFEPRIS a CANIFARMA con los lineamientos para los reportes de tecnovigilancia donde se indica que los reportes son específicos para México | Se acepta el comentario y por tanto el texto cambia a: 6.7.12.4.1 Descripción de incidentes adversos que se reportaron al CNFV por el titular del registro en el periodo. | | 116.
| AMFV y COFEPRIS En el numeral 6.7.11.4.2 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.4.2 Número total de incidentes adversos reportados en México. Por el texto: 6.7.11.4.2 Número total de incidentes adversos notificados al CNFV por el Titular del Registros Sanitario. Se propone con el fin de ser más específico con el requisito. | Se acepta el comentario y por tanto el texto cambia a: 6.7.12.4.2 Número total de incidentes adversos notificados al CNFV por el Titular del registro sanitario en México. | | 117.
| CANIFARMA En el numeral 6.7.11.4.2 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.4.2 Número total de incidentes adversos reportados en México. Por el texto: 6.7.11.4.2 Número total de incidentes adversos notificados al CNFV en México. Se propone acotar para referir a las definiciones que se contemplan en este proyecto. | Se acepta parcialmente el comentario y por tanto el texto cambia a: 6.7.12.4.2 Número total de incidentes adversos notificados al CNFV por el Titular del registro sanitario en México. | | 118.
| AMID En el numeral 6.7.11.4.2 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.4.2 Número total de incidentes adversos reportados en México. Por el texto: 6.7.11.4.2 Número total de incidentes adversos reportados al CNFV por el titular del registro. Sustentado en el escrito enviado por COFEPRIS a CANIFARMA con los lineamientos para los reportes de tecnovigilancia donde se indica que los reportes son específicos para México. | Se acepta parcialmente el comentario y por tanto el texto cambia a: 6.7.12.4.2 Número total de incidentes adversos notificados al CNFV por el Titular del registro sanitario en México. | | 119.
| AMID En el numeral 6.7.11.4.3 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.4.3 Número de incidentes adversos graves. Por el texto: 6.7.11.4.3 Número de incidentes adversos graves reportados al CNFV por el titular del registro. Sustentado en el escrito enviado por COFEPRIS a CANIFARMA con los lineamientos para los reportes de tecnovigilancia donde se indica que los reportes son específicos para México. | Se acepta el comentario y por tanto el texto cambia a: 6.7.12.4.3 Número de incidentes adversos graves notificados al CNFV por el titular del registro. | | 120.
| AMID En el numeral 6.7.11.4.4 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.4.4 Descripción y número de incidentes adversos graves. Por el texto: 6.7.11.4.4 Descripción y número de incidentes adversos graves reportados al CNFV por el titular del registro. Porque el titular del registro desconoce los reportes de terceros. | Se acepta el comentario y por tanto el texto cambia a: 6.7.12.4.4 Descripción y número de incidentes adversos graves informados al CNFV por el titular del registro. | | 121.
| CANIFARMA En el numeral 6.7.11.4.5 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.4.5 Descripción y número de los incidentes adversos nuevos. Por el texto: 6.7.11.4.5 Descripción y número de los incidentes adversos imprevistos/nuevos. Se propone acotar para referir a las definiciones que se contemplan en este proyecto | Se acepta parcialmente el comentario y por tanto el texto cambia a: 6.7.12.4.5 Descripción y número de los incidentes adversos imprevistos, informados al CNFV por el titular del registro. | | 122.
| AMID En el numeral 6.7.11.4.5 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.4.5 Descripción y número de los incidentes adversos nuevos. Por el texto: 6.7.11.4.5 Descripción y número de los incidentes adversos nuevos reportados al CNFV por el titular del registro. Sustentado en el escrito enviado por COFEPRIS a CANIFARMA con los lineamientos para los reportes de tecnovigilancia donde se indica que los reportes son específicos para México. | Se acepta parcialmente el comentario y por tanto el texto cambia a: 6.7.12.4.5 Descripción y número de los incidentes adversos imprevistos, informados al CNFV por el titular del registro. | | 123.
| AMID En el numeral 6.7.11.4.6 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.4.6 Número de unidades comercializadas por año. Por el texto: 6.7.11.4.6 Número de unidades comercializadas por año en México. Sustentado en el Escrito enviado por COFEPRIS a CANIFARMA con los lineamientos para los reportes de tecnovigilancia donde se indica que los reportes son específicos para México | Se acepta el comentario y por tanto el texto cambia a: 6.7.12.4.6 Número de unidades comercializadas por año en México. | | 124.
| CANIFARMA y AFMV En el numeral 6.7.11.4.7 se propone eliminar el siguiente texto: 6.7.11.4.7 Tiempo de permanencia en el mercado. Lo anterior porque ya que no aporta valor adicional que pueda ser significativo de la causalidad con el dispositivo. | No se acepta. Esta información es relevante para el análisis del incidente. 6.7.12.4.7 Tiempo de permanencia en el mercado. | | 125.
| ELI LILLY En el numeral 6.7.11.4.7 se propone especificar con tiempo de permanencia, el siguiente texto: 6.7.11.4.7 Tiempo de permanencia en el mercado. | No se acepta. Esta información es relevante para el análisis del incidente. 6.7.12.4.7 Tiempo de permanencia en el mercado. | | 126.
| CANIFARMA, AFMV y AMID En el numeral 6.7.11.4.8 se propone eliminar el siguiente texto: 6.7.11.4.8 Datos que puedan estimar la cantidad de pacientes expuestos. Se propone eliminar ya que no aporta valor adicional que pueda ser significativo de la causalidad con el dispositivo. | No se acepta. Esta información es relevante para el análisis del incidente. 6.7.12.4.8 Datos que puedan estimar la cantidad de pacientes expuestos. | | 127.
| AMID En el numeral 6.7.11.4.9 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.4.9 Información referente a la seguridad del agente de diagnóstico (Alertas, recalls, literatura, exposición de casos y resultados de estudios clínicos). Por el texto: 6.7.11.4.9 Información referente a la seguridad del dispositivo médico (Alertas, acción correctiva de seguridad de campo). Considera hacerlo específico para dispositivos médicos. | Se acepta el comentario y por tanto el texto cambia a: 6.7.12.4.9 Información referente a la seguridad del dispositivo médico (Alertas, acción correctiva de seguridad de campo). | | 128.
| AMFV En el numeral 6.7.11.4.9 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.4.9 Información referente a la seguridad del agente de diagnóstico (Alertas, recalls, literatura, exposición de casos y resultados de estudios clínicos). Por el texto: 6.7.11.4.9 Información referente a: acciones regulatorias llevadas a cabo por la autoridad o por el titular del registro por motivos de seguridad del dispositivo (alertas, recalls, etc.); datos relevantes sobre la seguridad del dispositivo en la literatura; y resultados de estudios clínicos. Se propone no acotar a solo una categoría de DM, ya que aplica a todos. | No se acepta el comentario, por tanto el texto queda con la redacción promovida por AMID: 6.7.12.4.9 Información referente a la seguridad del dispositivo médico (Alertas, acción correctiva de seguridad de campo). | | 129.
| CANIFARMA En el numeral 6.7.11.4.9 se propone eliminar el siguiente texto: 6.7.11.4.9 Información referente a la seguridad del agente de diagnóstico (Alertas, recalls, literatura, exposición de casos y resultados de estudios clínicos). Refiere al vocabulario de la Norma, pues esto se refiere a las Acciones Correctivas de seguridad y acciones o las dictadas por la autoridad. | No se acepta el comentario, por tanto el texto queda con la redacción promovida por AMID: 6.7.12.4.9 Información referente a la seguridad del dispositivo médico (Alertas, acción correctiva de seguridad de campo). | | 130.
| CANIFARMA En el numeral 6.7.11.4.10 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.4.10 Resultados del incidente presentado (muerte, deterioro en la salud del paciente, otros). Por el texto: 6.7.11.4.10 Resultados del incidente adverso presentado (muerte, deterioro en la salud del paciente, intervención del médico, otros). Se propone acotar para referir a las definiciones que se contemplan en este proyecto | Se acepta el comentario y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hace AMFV y AMID, por tanto el texto cambia a: 6.7.12.4.10 Resultados del incidente adverso presentado (muerte, deterioro en la salud del paciente, intervención del médico, otros). | | 131.
| AMFV En el numeral 6.7.11.4.10 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.4.10 Resultados del incidente presentado (muerte, deterioro en la salud del paciente, otros). Por el texto: 6.7.11.4.10 Resultados del incidente adverso presentado (muerte, deterioro en la salud del paciente, otros). Lo anterior pues se propone acotar para referir a las definiciones que se contemplan en este proyecto | Se acepta parcialmente el comentario, por tanto el texto cambia a: 6.7.12.4.10 Resultados del incidente adverso presentado (muerte, deterioro en la salud del paciente, intervención del médico, otros). | | 132.
| AMID En el numeral 6.7.11.4.10 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.4.10 Resultados del incidente presentado (muerte, deterioro en la salud del paciente, otros). Por el texto: 6.7.11.4.10 Resultados de los incidentes presentados (muerte, deterioro en la salud del paciente, otros). Considera una mejor redacción. | Se acepta parcialmente el comentario, por tanto el texto cambia a: 6.7.12.4.10 Resultados del incidente adverso presentado (muerte, deterioro en la salud del paciente, intervención del médico, otros). | | 133.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.11.4.11 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.4.11 Acciones correctivas, establecidas por el fabricante para evitar la recurrencia de incidentes adversos. Por el texto: 6.7.11.4.11 Acciones correctivas, acciones correctivas de seguridad, establecidas por el fabricante para evitar la recurrencia de incidentes adversos o justificación para no hacerlas. Se propone pues que da lugar el seguimiento en una investigación. | Se acepta parcialmente el comentario y se complementa por el Subcomité, por tanto el texto cambia a: 6.7.12.4.11 Acciones correctivas, y acciones correctivas de seguridad de campo, establecidas por el fabricante para eliminar y evitar la recurrencia de incidentes adversos o justificación para no hacerlas. | | 134.
| IMSS En el numeral 6.7.11.4.11 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.4.11 Acciones correctivas, establecidas por el fabricante para evitar la recurrencia de incidentes adversos. Por el texto: 6.7.11.4.11 Acciones correctivas y preventivas, establecidas por el fabricante, para eliminar y evitar la recurrencia de incidentes adversos. Sustentado conforme la definición de cada uno y por la necesidad de ser contemplados en este punto. | Se acepta parcialmente el comentario, por tanto el texto cambia a: 6.7.12.4.11 Acciones correctivas, y acciones correctivas de seguridad de campo, establecidas por el fabricante para eliminar y evitar la recurrencia de incidentes adversos o justificación para no hacerlas. | | 135.
| AMID En el numeral 6.7.11.4.11 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.4.11 Acciones correctivas, establecidas por el fabricante para evitar la recurrencia de incidentes adversos. Por el texto: 6.7.11.4.11 Acciones correctivas de seguridad de campo establecidas por el fabricante para evitar la recurrencia de incidentes adversos. Considerando Homologación con términos predefinidos. | Se acepta parcialmente el comentario, por tanto el texto cambia a: 6.7.12.4.11 Acciones correctivas, y acciones correctivas de seguridad de campo, establecidas por el fabricante para eliminar y evitar la recurrencia de incidentes adversos o justificación para no hacerlas. | | 136.
| IMSS En el numeral 6.7.11.5 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.5 El Informe de tecnovigilancia podrá ser presentado en tablas y deberá entregarse al CNFV un mes previo a que se contemple solicitar la renovación del registro del producto, con una carta especificando que se trata de un informe de tecnovigilancia. Deberá contener la información recopilada durante los 5 últimos años de su comercialización en México. El CNFV emitirá un acuse de recibo de la información. Por el texto: 6.7.11.5 El Informe de tecnovigilancia podrá ser presentado en tablas y deberá entregarse al CNFV un mes previo a que se contemple solicitar la renovación del registro del dispositivo médico con una carta especificando que se trata de un informe de tecnovigilancia. Deberá contener la información recopilada durante los 5 últimos años de su comercialización en México. El CNFV emitirá un acuse de recibo de la información. Para tener una mejor comprensión y claridad. | Se acepta parcialmente, por lo tanto el texto se ajusta a lo siguiente: 6.7.12.5 El Informe de tecnovigilancia podrá ser presentado en tablas y deberá entregarse al CNFV al menos tres meses previos a que se contemple solicitar la renovación del registro del dispositivo médico, con una carta especificando que se trata de un informe de tecnovigilancia. Deberá contener la información recopilada durante los 5 últimos años de su comercialización en México. El CNFV emitirá un acuse de recibo de la información. | | 137.
| CANIFARMA En el numeral 6.7.11.5 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.5 El Informe de tecnovigilancia podrá ser presentado en tablas y deberá entregarse al CNFV un mes previo a que se contemple solicitar la renovación del registro del producto, con una carta especificando que se trata de un informe de tecnovigilancia. Deberá contener la información recopilada durante los 5 últimos años de su comercialización en México. El CNFV emitirá un acuse de recibo de la información. Por el texto: 6.7.11.5 El Informe de tecnovigilancia podrá ser presentado en tablas y deberá entregarse al CNFV al menos dos meses previo a que se contemple solicitar la renovación del registro del producto, con una carta especificando que se trata de un informe de tecnovigilancia. Deberá contener la información recopilada durante los 5 últimos años de su comercialización en México. El CNFV emitirá un acuse de recibo de la información. Se propone ampliar el plazo con el fin de no colocar al particular en un caso de premura en los procesos regulatorios que se involucran con el informe de tecnovigilancia. | No se acepta el comentario, por tanto se ajusta la redacción a lo siguiente: 6.7.12.5 El Informe de tecnovigilancia podrá ser presentado en tablas y deberá entregarse al CNFV al menos tres meses previos a que se contemple solicitar la renovación del registro del dispositivo médico, con una carta especificando que se trata de un informe de tecnovigilancia. Deberá contener la información recopilada durante los 5 últimos años de su comercialización en México. El CNFV emitirá un acuse de recibo de la información. | | 138.
| AMFV En el numeral 6.7.11.5 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.5 El Informe de tecnovigilancia podrá ser presentado en tablas y deberá entregarse al CNFV un mes previo a que se contemple solicitar la renovación del registro del producto, con una carta especificando que se trata de un informe de tecnovigilancia. Deberá contener la información recopilada durante los 5 últimos años de su comercialización en México. El CNFV emitirá un acuse de recibo de la información. Por el texto: 6.7.11.5 El Informe de tecnovigilancia podrá ser presentado en tablas y deberá entregarse al CNFV seis meses previo a que se contemple solicitar la renovación del registro del producto, con una carta especificando que se trata de un informe de tecnovigilancia. Deberá contener la información recopilada durante los 5 últimos años de su comercialización en México. El CNFV emitirá un acuse de recibo de la información. Se propone ampliar el plazo con el fin de no colocar al particular en un caso de premura en los procesos regulatorios que se involucran con el informe de tecnovigilancia. | No se acepta el comentario, por tanto se ajusta la redacción a lo siguiente: 6.7.12.5 El Informe de tecnovigilancia podrá ser presentado en tablas y deberá entregarse al CNFV al menos tres meses previos a que se contemple solicitar la renovación del registro del dispositivo médico, con una carta especificando que se trata de un informe de tecnovigilancia. Deberá contener la información recopilada durante los 5 últimos años de su comercialización en México. El CNFV emitirá un acuse de recibo de la información. | | 139.
| AMID En el numeral 6.7.11.5 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.11.5 El Informe de tecnovigilancia podrá ser presentado en tablas y deberá entregarse al CNFV un mes previo a que se contemple solicitar la renovación del registro del producto, con una carta especificando que se trata de un informe de tecnovigilancia. Deberá contener la información recopilada durante los 5 últimos años de su comercialización en México. El CNFV emitirá un acuse de recibo de la información. Por el texto: 6.7.11.5 El Informe de tecnovigilancia podrá ser presentado en tablas y deberá entregarse al CNFV al menos 90 días previo a que se contemple solicitar la renovación del registro del producto, con una carta especificando que se trata de un informe de tecnovigilancia. Deberá contener la información recopilada durante los 5 últimos años de su comercialización en México. El CNFV emitirá un acuse de recibo de la información. Lo anterior con el fin de contar con tiempo suficiente para recibir el acuse de recibo | No se acepta el comentario, por tanto se ajusta la redacción a lo siguiente: 6.7.12.5 El Informe de tecnovigilancia podrá ser presentado en tablas y deberá entregarse al CNFV al menos tres meses previos a que se contemple solicitar la renovación del registro del dispositivo médico, con una carta especificando que se trata de un informe de tecnovigilancia. Deberá contener la información recopilada durante los 5 últimos años de su comercialización en México. El CNFV emitirá un acuse de recibo de la información. | | 140.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.12 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12 Realizar la notificación inicial, reporte de seguimiento o reporte final de los incidentes adversos identificados. Por el texto: 6.7.12 Realizar la notificación de los incidentes adversos identificados, la cual contendrá: Se propone acotar y evitar confusión al referirse al mismo documento con diferentes nombres | No se acepta el comentario, mas derivado de los observaciones que al mismo numeral hizo COFEPRIS, se modificó la redacción a: 6.7.13 Realizar la notificación inicial, y en su caso, cuando se requiera el reporte de seguimiento o reporte final de los incidentes adversos identificados. | | 141.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.12.1.1 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.1 Datos de quien presenta el informe. Por el texto: 6.7.12.1.1 Datos de quien presenta la notificación Se considera comentario de forma. | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a 6.7.13.1.1 Datos de quien presenta la notificación. | | 142.
| AMID En el numeral 6.7.12.1.1 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.1 Datos de quien presenta el informe. Por el texto: 6.7.12.1.1 Datos de quien presenta el informe al titular del registro. Se considera aclarar si se refiere a la notificación como lo contempla el proyecto de NOM inicialmente, u otro informe. | No se acepta el comentario, por tanto el texto queda con la redacción promovida por CANIFARMA y AMFV: 6.7.13.1.1 Datos de quien presenta la notificación. | | 143.
| AMID En el numeral 6.7.12.1.12 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.12 Institución. Por el texto: 6.7.12.1.12 Institución, empresa o persona física. Con sustento que cualquier persona puede reportar una falla al titular del registro. | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a 6.7.13.1.1.2 Institución, empresa o persona física. | | 144.
| CANIFARMA, AMFV y CANACINTRA En el numeral 6.7.12.1.1.4 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.1.4 Número de teléfono y fax. Por el texto: 6.7.12.1.1.4 Número de teléfono, fax o dirección de correo electrónico. Hace referencia a dar una alternativa más en el proceso de comunicación que es necesaria tanto para el CNFV, usuarios y particulares involucrados en este proceso. | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a 6.7.13.1.1.4 Número de teléfono, fax o dirección de correo electrónico. | | 145.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.12.1.1.5 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.1.5 Fecha del informe. Por el texto: 6.7.12.1.1.5 Fecha de la notificación. Se propone acotar para referir a las definiciones que se contemplan en este proyecto y estamos describiendo el contenido de una Notificación | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a 6.7.13.1.1.5 Fecha de la notificación. | | 146.
| CANIFARMA En el numeral 6.7.12.1.2 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.2 Datos del fabricante y distribuidor. Por el texto: 6.7.12.1.2 Razón social del fabricante y distribuidor autorizado. Se propone con el fin de completar de tal manera que se reconozcan las personalidades en el contexto legal. | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a 6.7.13.1.2 Razón social del fabricante y distribuidor. | | 147.
| AMFV En el numeral 6.7.12.1.2 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.2 Datos del fabricante y distribuidor. Por el texto: 6.7.12.1.2 Datos del fabricante y distribuidor autorizado. Con el fin de completar de tal manera que se reconozcan las personalidades en el contexto legal | Se acepta parcialmente el comentario y se complementa con las sugerencias que al mismo numeral hacen CANIFARMA, COFEPRIS, AMFV y AMID, por tanto el texto cambia: 6.7.13.1.2 Razón social del fabricante y distribuidor. | | 148.
| AMID En el numeral 6.7.12.1.2 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.2 Datos del fabricante y distribuidor. Por el texto: 6.7.12.1.2 Datos del titular del registro y el fabricante. Porque la responsabilidad recae en el titular del registro. | No se acepta el comentario, por tanto se ajusta la redacción a lo siguiente: 6.7.13.1.2 Razón social del fabricante y distribuidor. | | 149.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.12.1.3 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.3 Datos del operador del dispositivo médico. Por el texto: 6.7.12.1.3 Datos del usuario del dispositivo médico cuando aplique Con el fin de completar de tal manera que se reconozcan las personalidades en el contexto legal | Se acepta parcialmente, por lo tanto el texto se ajusta a lo siguiente: 6.7.13.1.3 Datos del operador del dispositivo médico, cuando aplique. | | 150.
| CANIFARMA En el numeral 6.7.12.1.3.1 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.3.1 Nombre. Por el texto: 6.7.12.1.3.1 Nombre o iniciales del nombre. Hace referencia a dar la alternativa para cumplir con el requisito en esta norma de siempre tratar de conservar la confidencialidad de los "pacientes". | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a 6.7.13.1.3.1 Nombre o iniciales del nombre | | 151.
| AMFV En el numeral 6.7.12.1.3.1 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.3.1 Nombre. Por el texto: 6.7.12.1.3.1 Iniciales del nombre. Hace referencia a dar la alternativa para cumplir con el requisito en esta norma de siempre tratar de conservar la confidencialidad de los "pacientes". | Se acepta parcialmente, por lo tanto el texto se ajusta a lo siguiente: 6.7.13.1.3.1 Nombre o iniciales del nombre | | 152.
| CANACINTRA En el numeral 6.7.12.1.3.1 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.3.1 Nombre. Por el texto: 6.7.12.1.3.1 Nombre completo. Porque da certidumbre de quien presenta el informe. | No se acepta el comentario, por tanto se ajusta la redacción a lo siguiente: 6.7.13.1.3.1 Nombre o iniciales del nombre | | 153.
| AMID En el numeral 6.7.12.1.4.1 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.4.1 Nombre. Por el texto: 6.7.12.1.4.1 Iniciales o clave del paciente. Lo anterior por la confidencialidad de acuerdo con la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares. | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a: 6.7.13.1.4.1 Iniciales o clave del paciente. | | 154.
| CANIFARMA En el numeral 6.7.12.1.4.1 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.4.1 Nombre. Por el texto: 6.7.12.1.4.1 Nombre o iniciales del nombre. Lo anterior como una alternativa. | Se acepta parcialmente el comentario, pero con la redacción promovida por AMID por tanto el texto cambia a: 6.7.13.1.4.1 Iniciales o clave del paciente. | | 155.
| AMFV En el numeral 6.7.12.1.4.1 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.4.1 Nombre. Por el texto: 6.7.12.1.4.1 Iniciales del nombre. Lo anterior pues da la alternativa para cumplir con el requisito en esta norma de siempre tratar de conservar la confidencialidad de los "pacientes". | Se acepta parcialmente el comentario, pero con la redacción promovida por AMID por tanto el texto cambia a: 6.7.13.1.4.1 Iniciales o clave del paciente. | | 156.
| CANIPEC En el numeral 6.7.12.1.4.1 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.4.1 Nombre. Por el texto: 6.7.12.1.4.1 Nombre o iniciales del paciente o bien No. De Sujeto (para estudios de investigación clínica). Sustentado en el artículo 37 de la Ley Federal de Datos Personales en Posesión de Particulares. | Se acepta parcialmente el comentario, pero con la redacción promovida por AMID por tanto el texto cambia a: 6.7.13.1.4.1 Iniciales o clave del paciente. | | 157.
| CANACINTRA En el numeral 6.7.12.1.5 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.5 Información sobre el incidente. Por el texto: 6.7.12.1.5 Información sobre el incidente adverso. En opinión del promovente, considera incluir adverso. | Se acepta el comentario y por tanto el texto cambia a: 6.7.13.1.5 Información sobre el incidente adverso. | | 158.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.12.1.5 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.5 Información sobre el incidente. Por el texto: 6.7.12.1.5 Descripción del incidente adverso. Lo anterior es un comentario de forma. | Se acepta parcialmente el comentario y por tanto el texto cambia a: 6.7.13.1.5 Información sobre el incidente adverso. | | 159.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.12.1.5.1 se propone eliminar el siguiente texto: 6.7.12.1.5.1 Descripción del incidente. Lo anterior debido a que es comentario de forma. | No se acepta el comentario debido a que este concepto se usa en el cuerpo de la norma, por tanto se conserva la redacción original publicada en el proyecto de norma: 6.7.13.1.5.1 Descripción del incidente. | | 160.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.12.1.6.1 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.6.1 Nombre comercial del dispositivo. Por el texto: 6.7.12.1.6.1 Denominación distintiva o marca comercial del dispositivo. Porque es comentario de forma. | Se acepta parcialmente con ajustes el comentario para una mejor interpretación del numeral, por tanto el texto queda así: 6.7.13.1.6.1 Denominación distintiva del dispositivo. | | 161.
| CANACINTRA En el numeral 6.7.12.1.6.1 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.6.1 Nombre comercial del dispositivo. Por el texto: 6.7.12.1.6.1 Denominación distintiva o marca o nombre comercial del dispositivo. Con el propósito de homologar términos usados en el cuerpo del proyecto. | Se acepta parcialmente con ajustes el comentario para una mejor interpretación del numeral, por tanto el texto queda así: 6.7.13.1.6.1 Denominación distintiva del dispositivo. | | 162.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.12.1.6.2 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.6.2 Tipo de dispositivo médico. Por el texto: 6.7.12.1.6.2 Categoría y clase de dispositivo médico. Se considera un comentario de forma. | Se acepta el comentario de los promoventes, para dar claridad y énfasis a la redacción, por tanto el texto cambia a: 6.7.13.1.6.2 Categoría y clase de dispositivo médico. | | 163.
| AMID En el numeral 6.7.12.1.6.2 se propone aclarar si se refiere a categoría de dispositivo médico el siguiente texto: 6.7.12.1.6.2 Tipo de dispositivo médico. Ya que se desea aclarar si se refiere a categoría de dispositivo médico. | Se acepta el comentario de los promoventes, para dar claridad y énfasis a la redacción, por tanto el texto cambia a: 6.7.13.1.6.2 Categoría y clase de dispositivo médico. | | 164.
| CANACINTRA En el numeral 6.7.12.1.6.3 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.6.3 Modelo o número de catálogo. Por el texto: 6.7.12.1.6.3 Código, Modelo o número de catálogo, si la información esté disponible. Con el fin de homologarlo con 6.7.11.1.5. | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a: 6.7.13.1.6.3 Código, modelo o número de catálogo, si la información está disponible. | | 165.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.12.1.6.3 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.6.3 Modelo o número de catálogo. Por el texto: 6.7.12.1.6.3 Modelo, número de catálogo o código, cuando aplique. Se considera un comentario de forma. | Se acepta parcialmente con ajustes el comentario para una mejor interpretación del numeral, por tanto el texto queda así: 6.7.13.1.6.3 Código, modelo o número de catálogo, si la información está disponible. | | 166.
| AMID En el numeral 6.7.12.1.6.3 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.6.3 Modelo o número de catálogo. Por el texto: 6.7.12.1.6.3 Código, modelo o catálogo. Con el propósito de homologar con términos definidos previamente. | Se acepta parcialmente el comentario, y se perfecciona con las Indicaciones que al mismo numeral hace el Subcomité, por tanto el texto cambia a: 6.7.13.1.6.3 Código, modelo o número de catálogo, si la información está disponible. | | 167.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.12.1.6.4 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.6.4 Número de serie o de lote. Por el texto: 6.7.12.1.6.4 Número de serie o de lote siempre que el mismo pueda ser ubicado conforme a la información proporcionada por el usuario. Se considera esta inclusión ya que en muchas ocasiones el usuario no proporciona la información correspondiente. | Se acepta el comentario con el siguiente texto: 6.7.13.1.6.4 Número de serie o de lote siempre que el mismo pueda ser ubicado conforme a la información proporcionada por el usuario. | | 168.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.12.1.6.5 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.6.5 Ubicación o situación actual del dispositivo. Por el texto: 6.7.12.1.6.5 Ubicación y/o situación actual del dispositivo, siempre que el mismo pueda ser ubicado conforme a la información proporcionada por el usuario. Lo anterior pues fundamental para los titulares de registro conocer la situación actual del dispositivo médico. | Se acepta el comentario con el siguiente texto: 6.7.13.1.6.5 Ubicación y/o situación actual del dispositivo, siempre que el mismo pueda ser ubicado conforme a la información proporcionada por el usuario. | | 169.
| AMID En el numeral 6.7.12.1.6.6 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.6.6 Accesorios o dispositivo médicos asociados, si aplica. Por el texto: 6.7.12.1.6.6 Accesorios o dispositivos médicos asociados, si aplica. Por una mejor redacción. | Se acepta el comentario con el siguiente texto: 6.7.13.1.6.6 Accesorios o dispositivos médicos asociados, si aplica. | | 170.
| IMSS En el numeral 6.7.12.1.7 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.12.1.7 Medidas tomadas /acciones correctivas. Por el texto: 6.7.12.1.7 Medidas tomadas /acciones preventivas y correctivas. Hace referencia a la necesidad de ser contemplados en este punto. | Se acepta el comentario, inclusive se amplía el alcance del numeral en los siguientes términos: 6.7.13.1.7 Medidas tomadas /acciones preventivas, correctivas y correctivas de seguridad de campo. | | 171.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.12.1.7 se propone eliminar el siguiente texto: 6.7.12.1.7 Medidas tomadas /acciones correctivas. Porque estos requisitos no deben contemplarse en la Notificación, forman parte de los Resultados y Conclusiones. | No se acepta el comentario, por tanto el texto queda con la redacción promovida por el IMSS: 6.7.13.1.7 Medidas tomadas /acciones preventivas, correctivas y correctivas de seguridad de campo. | | 172.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.12.2 se propone eliminar el siguiente texto: 6.7.12.2 El reporte de seguimiento deberá contener, además de lo indicado en el numeral 6.7.12.1, lo siguiente: Lo anterior de acuerdo a que en los numerales anteriores será de más fácil aplicación el elaborar un documento con resultados y conclusiones. | No se acepta el comentario pues la redacción original es más clara por tanto el numeral queda como originalmente está en el proyecto. 6.7.13.2 El reporte de seguimiento deberá contener, además de lo indicado en el numeral 6.7.13.1, lo siguiente: | | 173.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.12.2.1 se propone modificar el siguiente texto y el numeral: 6.7.12.2.1 Avances de la investigación de la causa del incidente adverso. Por el texto: 6.7.12.2.1 Resultados de la investigación de la causa del incidente adverso. Se propone pues en los numerales anteriores será de más fácil aplicación el elaborar un documento con resultados y conclusiones. | No se acepta el comentario; pues el avance de la investigación debe contar con la información de la causa del incidente adverso, por tanto se conserva la redacción: 6.7.13.2.1 Avances de la investigación de la causa del incidente adverso. | | 174.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.12.2.2 se propone eliminar el siguiente texto: 6.7.12.2.2 Resultados preliminares. Lo anterior porque en los numerales anteriores será de más fácil aplicación el elaborar un documento con resultados y conclusiones. | No se acepta el comentario debido a que es importante que se mantenga esta redacción para un seguimiento completo a la investigación, por lo que se conservó la redacción a: 6.7.13.2.2 Resultados preliminares. | | 175.
| COFEPRIS En el numeral 6.7.12.2.3 se propone cambiar el siguiente texto: 6.7.12.2.3 Información de eventos adversos similares ocurridos. Por el texto: 6.7.13.2.3 Información de incidentes adversos similares ocurridos. Lo anterior para hacer consistente la aplicación de concepto de incidente e incidente adverso. | Se acepta el comentario, por tanto el texto queda de la siguiente manera: 6.7.13.2.3 Información de incidentes adversos similares ocurridos. | | 176.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.12.2.3 se propone eliminar el siguiente texto: 6.7.12.2.3 Información de eventos adversos similares ocurridos. Lo anterior porque en los numerales anteriores será de más fácil aplicación el elaborar un documento con resultados y conclusiones. | No se acepta el comentario, pero se complementa con los comentarios que al mismo numeral realizó COFEPRIS, por tanto el texto queda de la siguiente manera: 6.7.13.2.3 Información de incidentes adversos similares ocurridos. | | 177.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.7.12.3 se propone eliminar el siguiente texto: 6.7.12.2.3 El reporte final deberá contener, además de lo indicado en los numerales 6.7.12.1 y 6.7.12.2, lo siguiente: Lo anterior porque en los numerales anteriores será de más fácil aplicación el elaborar un documento con resultados y conclusiones. | No se acepta el comentario, ya que la indicación de estos numerales son objeto de guía para el reporte final, por lo tanto se conserva la redacción original: 6.7.13.3 El reporte final deberá contener, además de lo indicado en los numerales 6.7.13.1 y 6.7.13.2, lo siguiente: | | 178.
| CANIFARMA y AMFV Después del numeral 6.7.12.3 se propone añadir el siguiente texto: 6.7.12.1.9 Medidas tomadas /acciones correctivas, cuando aplique. De acuerdo a lo propuesto en los numerales anteriores será de más fácil aplicación el elaborar un documento con resultados y conclusiones. | No se acepta el comentario de añadir el término Medidas tomadas /acciones correctivas, cuando aplique, ya que concepto está incluido en el numeral 6.7.13.1.7, por tanto no se incluye en la norma. | | 179.
| AMFV En el numeral 6.7.12.3.1 se propone modificar el siguiente texto y su ajuste respectivo en la numeración: 6.7.12.3.1 Resultados y conclusiones. Por el texto: 6.7.12.3.1 Comunicar al CNFV los resultados y conclusiones. Con el propósito de completar el requisito. | No se acepta el comentario pues está en el entendido que se enviaran al CNFV, por lo que se conserva la redacción original: 6.7.13.3.1 Resultados y conclusiones. | | 180.
| CANIFARMA En el numeral 6.7.13 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.13 Realizar el reporte final al CNFV, e informar las acciones correctivas y preventivas implementadas para el seguimiento de los incidentes adversos que hayan sido detectados por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México, por la autoridad sanitaria o el usuario del dispositivo médico. Por el texto: 6.7.13 Se debe comunicar al CNFV, los resultados de la investigación así como las acciones correctivas y preventivas implementadas para el seguimiento de los incidentes adversos que hayan sido detectados por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México, por la autoridad sanitaria o el usuario del dispositivo médico para lo cual se puede utilizar el mismo formato de notificación. Se propone comentario de forma. | No se acepta el comentario; pues se debe contar con la información en todas las etapas con periodos indicados para la investigación completa y sus modificaciones por tanto COFEPRIS completa la redacción quedando de la siguiente manera: 6.7.14 Tanto la notificación inicial, como los reportes de seguimiento y final (cuando se requieran), deben entregarse al CNFV en los periodos indicados en el numeral 12 de esta norma. | | 181.
| AMFV En el numeral 6.7.13 se propone eliminar el siguiente texto: 6.7.13 Realizar el reporte final al CNFV, e informar las acciones correctivas y preventivas implementadas para el seguimiento de los incidentes adversos que hayan sido detectados por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México, por la autoridad sanitaria o el usuario del dispositivo médico. | No se acepta el comentario; pues se debe contar con la información en todas las etapas con periodos indicados para la investigación completa y sus modificaciones por tanto COFEPRIS completa la redacción quedando de la siguiente manera: 6.7.14 Tanto la notificación inicial, como los reportes de seguimiento y final (cuando se requieran), deben entregarse al CNFV en los periodos indicados en el numeral 12 de esta norma. | | 182.
| AMID En el numeral 6.7.13 se propone modificar el siguiente texto: 6.7.13 Realizar el reporte final al CNFV, e informar las acciones correctivas y preventivas implementadas para el seguimiento de los incidentes adversos que hayan sido detectados por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México, por la autoridad sanitaria o el usuario del dispositivo médico. Por el texto: 6.7.13 Realizar y entregar el reporte final al CNFV, e informar las acciones correctivas y preventivas implementadas para el seguimiento de los incidentes adversos que hayan sido detectados por el titular del registro sanitario del dispositivo médico, por la autoridad sanitaria o el usuario del dispositivo médico. Con el fin de homologar con términos definidos previamente. | No se acepta el comentario; pues se debe contar con la información en todas las etapas con periodos indicados para la investigación completa y sus modificaciones por tanto COFEPRIS completa la redacción quedando de la siguiente manera: 6.7.14 Tanto la notificación inicial, como los reportes de seguimiento y final (cuando se requieran), deben entregarse al CNFV en los periodos indicados en el numeral 12 de esta norma. | | 183.
| CANIFARMA En el numeral 6.8 se propone eliminar el siguiente texto: 6.8 Las Unidades de Tecnovigilancia deben realizar las siguientes actividades: Lo anterior pues se considera que esta información esta repetida. | Se acepta el comentario, por tanto el texto se elimina, recorriendo la numeración. | | 184.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.8.1 se propone eliminar el siguiente texto: 6.8.1 Informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que reciben trámites, la identidad del profesional de la salud responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en términos de tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que se produzca. Se considera que esta información esta repetida. | Se acepta el comentario, por tanto el texto se elimina, recorriendo la numeración. | | 185.
| IMSS En el numeral 6.8.1 se propone modificar el siguiente texto: 6.8.1 Informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que reciben trámites, la identidad del profesional de la salud responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en términos de tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que se produzca. Por el texto: 6.8.1 Informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través de las unidades de atención al público que reciben trámites del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario, la identidad del profesional de la salud responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en términos de tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que se produzca. Se considera para cambiar la secuencia en la redacción, tener una mejor comprensión y claridad en la aplicación | No se acepta el comentario por lo que se elimina el numeral para evitar duplicidad en la información ya que se menciona más adelante este criterio. | | 186.
| AMID En el numeral 6.8.1 se propone modificar el siguiente texto: 6.8.1 Informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que reciben trámites, la identidad del profesional de la salud responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en términos de tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que se produzca. Por el texto: 6.8.1 Informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que reciben trámites, la identidad del profesional responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en términos de tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que se produzca. Porque en los procesos de tecnovigilancia participan profesionales de distintas áreas, no sólo de la salud. | No se acepta el comentario por lo que se elimina el numeral para evitar duplicidad en la información ya que se menciona más adelante este criterio. | | 187.
| CANIFARMA En el numeral 6.8.2 se propone eliminar el siguiente texto: 6.8.2 Fomentar la notificación de incidentes adversos. Se considera que esta información esta repetida. | Se acepta el comentario, por tanto el texto se elimina, recorriendo la numeración. | | 188.
| AMFV En el numeral 6.8.2 se propone eliminar el siguiente texto: 6.8.2 Fomentar la notificación de incidentes adversos. Se considera que esta información esta repetida en el numeral 6.5. | Se acepta el comentario, por tanto el texto se elimina, recorriendo la numeración. | | 189.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.8.3 se propone eliminar el siguiente texto: 6.8.3 Recibir, registrar y recopilar en función de la frecuencia y gravedad, las notificaciones de incidentes adversos que se presenten. Se considera que esta información esta repetida en el numeral 6.7.3.1; 6.7.3.2; 6.7.4. | Se acepta el comentario, por tanto el texto se elimina, recorriendo la numeración. | | 190.
| CANIFARMA y AMFV En el numeral 6.8.4 se propone eliminar el siguiente texto: 6.8.4 Enviar las notificaciones al CNFV. Se considera que esta información esta repetida en el numeral 5.3. | Se acepta el comentario, por tanto el texto se elimina, recorriendo la numeración. | | 191.
| CANIFARMA En el numeral 6.9 se propone modificar el siguiente texto: 6.9 Corresponde a los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud: Por el texto: 6.9 Corresponde a los establecimientos dedicados a la venta, suministro y distribución de dispositivos médicos: | Se acepta el comentario y por tanto el texto cambia a: 6.8 Corresponde a los establecimientos dedicados a la venta, suministro y distribución de dispositivos médicos: | | 192.
| CANACINTRA En el numeral 6.9 se propone modificar el siguiente texto: 6.9 Corresponde a los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud: Por el texto: 6.9 Corresponde a los establecimientos dedicados a la venta, suministro de dispositivos médicos: Se propone cambiar insumo para la salud por Dispositivo Médico. | Se acepta parcialmente con ajustes el comentario para una mejor interpretación del numeral, por tanto el texto queda así: 6.8 Corresponde a los establecimientos dedicados a la venta, suministro y distribución de dispositivos médicos: | | 193.
| IMSS En el numeral 6.9.1 se propone modificar el siguiente texto: 6.9.1 Notificar los incidentes adversos a los titulares de los registros o a sus representantes legales en México. Por el texto: 6.9.1 Notificar los incidentes adversos a los titulares de los registros sanitarios de los dispositivos médicos o a sus representantes legales en México. Lo anterior para tener una mejor comprensión y claridad. | Se acepta el comentario, por tanto el texto cambia a: 6.8.1 Notificar los incidentes adversos a los titulares de los registros sanitarios de los dispositivos médicos o a sus representantes legales en México. | | 194.
| AMID En el numeral 6.9.1 se propone modificar el siguiente texto: 6.9.1 Notificar los incidentes adversos a los titulares de los registros o a sus representantes legales en México. Por el texto: 6.9.1 Notificar los incidentes adversos a los titulares de los registros. Se considera homologar con términos definidos previamente. | Se acepta parcialmente el comentario, por tanto el texto cambia a: 6.8.1 Notificar los incidentes adversos a los titulares de los registros sanitarios de los dispositivos médicos o a sus representantes legales en México. | | 195.
| IMSS En el numeral 6.10.2 se propone modificar el siguiente texto: 6.10.2 Colaborar con las Unidades de Tecnovigilancia de los Centros Estatales e Institucionales, Instituciones de Sistema Nacional de Salud. Por el texto: 6.10.2 Colaborar con las Unidades de Tecnovigilancia de los Centros Estatales e Institucionales. Se propone eliminarlo esta frase por ser parte de los Centros Institucionales. | Se acepta el comentario con el siguiente texto: 6.9.2 Colaborar con las Unidades de Tecnovigilancia de los Centros Estatales e Institucionales. | | 196.
| IMSS En el numeral 6.11.1 se propone modificar el siguiente texto: 6.11.1 Notificar los incidentes adversos a cualquier unidad de tecnovigilancia, incluyendo los incidentes de uso anormal. Por el texto: 6.11.1 Notificar los incidentes adversos a cualquier Unidad de Tecnovigilancia, incluyendo los incidentes de uso anormal. | Se acepta parcialmente el comentario, y se perfecciona con las Indicaciones que al mismo numeral hace el Subcomité, por tanto el texto cambia a: 6.10.1 Realizar la notificación inicial de los incidentes adversos a cualquier Unidad de Tecnovigilancia, simultáneamente turnarán copia de la misma a los titulares de los registros o a su representante legal en México y proveedores. | | 197.
| AMFV En el apartado 7. se propone modificar el siguiente texto: | | | | |
