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| DOF: 18/09/2015 |
MODIFICACIÓN a los puntos 6 MODIFICACIÓN a los puntos 6.10.5.3, 8.1.1, 8.4.6.1 y 13.5.1 y la eliminación del punto 3.1.38, de la Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos, publicada el 26 de octubre de 2012. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o, fracciones XV y XXVI, 13, apartado A, fracción I, 17 Bis, fracciones III y VIII, 313, fracciones I y III, 314, fracciones III, IV, VI y XIII, 315, 316, 317, 319, 321, 322, 323, fracción II, 325, 327, 340, 341, 341 Bis, 342 y 375, fracción VI, de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I y XI, 41, 43, 47, fracción IV y 51, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 4, 6, 20, 36, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 48, 53 y 54, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos y 3, fracción I, inciso a) y 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y CONSIDERANDO
Que el 26 de octubre de 2012, se publicó en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos; Que conforme a lo dispuesto por los párrafos segundo y tercero, del artículo 51, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la modificación de las normas oficiales mexicanas puede realizarse sin seguir el procedimiento para su elaboración, en aquellos casos en que no se creen nuevos requisitos o procedimientos, o se incorporen especificaciones más estrictas; Que se ha detectado la necesidad de efectuar algunas modificaciones a los puntos 6.10.5.3, 8.1.1, 8.4.6.1 y 13.5.1, a efecto de dar congruencia a su texto, así como de eliminar el punto 3.1.38, toda vez que la definición a la que se alude en el mismo, se encuentra prevista en el diverso 3.1.43, de la Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos; Que el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario el 30 de junio de 2015, aprobó la Modificación a los puntos 6.10.5.3, 8.1.1, 8.4.6.1 y 13.5.1 y la eliminación del punto 3.1.38, de la Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 26 de octubre de 2012, y Que la Modificación a la Norma se sometió al procedimiento de mejora regulatoria de conformidad con lo dispuesto por la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; indicando que dicha modificación no afecta a la industria actualmente establecida, obteniéndose la exención de manifestación de impacto regulatorio el 7 de julio de 2015; por lo que he tenido a bien expedir la siguiente MODIFICACIÓN A LOS PUNTOS 6.10.5.3, 8.1.1, 8.4.6.1 Y 13.5.1 Y LA ELIMINACIÓN DEL PUNTO 3.1.38,
DE LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-253-SSA1-2012, PARA LA DISPOSICIÓN DE SANGRE
HUMANA Y SUS COMPONENTES CON FINES TERAPÉUTICOS
ÚNICO.- Se modifican los puntos 6.10.5.3, párrafo primero, inciso b), guion tercero; 8.1.1, párrafo primero, inciso a); 8.4.6.1, tabla 20 y 13.5.1 y se elimina el punto 3.1.38, de la Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 26 de octubre de 2012, para quedar como sigue: 3.1.38 Se elimina. 6.10.5.3... a)... b)... -... -... -...Quienes afirmen haber sido picados por el triatomino. 8.1.1... a) Deberán tener procedimientos normalizados de operación relativos al procesamiento, condiciones adecuadas de almacenamiento y temperatura de conservación de la sangre, componentes sanguíneos, reactivos y muestras, que incluyan las instrucciones a seguir en caso de falla de equipos, instrumentos, materiales, suministro eléctrico o cualquier otra eventualidad, y b)... 8.4.6.1... Tabla 20 Requisitos que deben reunir el 100% de las unidades o mezclas de plaquetas recuperadas del
plasma rico en plaquetas o de la capa leucoplaquetaria probadas
| Parámetro a verificar
| Especificación
| Cantidad de unidades y
frecuencia de verificación
| | Inspección de la unidad | Ausencia de agregados
plaquetarios
| Todas las unidades
preparadas en el mes
| | Volumen por unidad | >40 mL
| | Contenido de plaquetas | >6.0 x 1010 por unidad
| 1% o diez unidades al mes,
lo que sea mayor
| | Leucocitos residuales en unidades recuperadas de plasma rico en plaquetas | <0.2 x 109 por unidad
| 1% o diez unidades lo que
sea mayor, cada mes
| | Leucocitos residuales en unidades recuperadas de la capa leucoplaquetaria | <0.05 x 109 por unidad
| | Leucocitos residuales, en unidades o mezclas de plaquetas tras leucodepleción por filtración | <0.2 x 106 por unidad
(en el 90% de las unidades
probadas)
| | pH al término de su vigencia | 6.4 a 7.4
| 1% o 4 unidades al mes, lo
que sea mayor
| | Control bacteriológico al final del procesamiento | Sin desarrollo
| 5% o 20 unidades al mes, lo
que sea mayor
| 13.5.1 Los bancos de sangre o los servicios de transfusión que hagan algún envío de unidades de sangre o componentes sanguíneos, serán responsables del embalaje, conservación y transporte de las unidades, para que su traslado se realice de manera adecuada, bajo condiciones que preserven la integridad y las propiedades terapéuticas del componente sanguíneo de que se trate. TRANSITORIO
ÚNICO.- La presente modificación entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. Sufragio Efectivo. No Reelección. México, D.F., a 13 de julio de 2015.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.
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