ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registr ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011. (Continúa en la Cuarta Sección)
(Viene de la Segunda Sección)
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-004-G | Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad G.- Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnológicos Biocomparables de Fabricación Nacional. |
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{Campos: 1, 2, 4, 6, 17, 21, 22,
29, 30, 34 y 35}
Producto fabricación nacional
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| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del biofármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. En caso de que la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.
v Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación expedido por la Secretaría, del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnológico y cuando aplique del fabricante del diluyente.
v Copia simple de Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnológico y del solicitante del Registro Sanitario.
v Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique.
v Copia simple del Aviso de Funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacén de depósito y distribución, cuando aplique.
v La monografía del biofármaco, composición y fórmula; que debe contener:
» Denominación Común Internacional, fórmula estructural, molecular y cuando aplique la masa molecular relativa.
» Caracterización del biofármaco: presentar datos que permitan determinar la estructura y características fisicoquímicas, inmunológicas y biológicas del biofármaco dependiendo del método utilizado con la evidencia analítica generada (secuenciación de aminoácidos, mapeo de péptidos, estructura de carbohidratos, patrón de oligosacáridos, sitios de glicosilación, patrón electroforético, cromatogramas, patrón de isoformas, perfiles espectroscópicos [UV, IR, NMR, etc.], y otros, dependiendo de las nuevas tecnologías analíticas o modificaciones a las ya existentes).
v El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construcción del sistema de expresión vector-hospedero para la proteína de interés y la caracterización relevante del genotipo y fenotipo; que incluya la siguiente información:
» Materiales de partida: microorganismos (cepas), lotes semilla, líneas celulares, sistema de Banco Celular Maestro y Banco Celular de Trabajo, caracterización relevante del genotipo y fenotipo, marcadores virales o los que apliquen; anexando la evidencia analítica generada.
- Origen, identificación, caracterización biológica y molecular.
- Controles: resumen de la estabilidad genética, agentes adventicios, virus endógenos, número de pases, entre otros.
- Para materiales de partida provenientes de fuentes biológicas presentar un resumen sobre seguridad viral.
- Certificados analíticos adjuntando la evidencia analítica generada.
» Identidad del gene, resumen de la construcción del vector-hospedero para la proteína de interés,
resumen de la estabilidad de la expresión del gen; anexando la evidencia analítica generada.
v El resumen del proceso de fabricación del biofármaco: cepa o línea celular, fermentación, separación y purificación, así como el diagrama de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo siguiente:
» Listado de las materias primas utilizadas en la fabricación del biofármaco: medios de cultivo, suero fetal, soluciones diluyentes, soluciones amortiguadoras, antibióticos, etc.
» Certificado de los sueros de origen animal.
» Para el caso de los insumos de origen animal presentar el documento en el que se exprese que se cumple con los requisitos sobre la minimización del riesgo de transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal.
» Descripción del proceso, diagrama de flujo que incluya todas las etapas de producción y el resumen del proceso de inactivación, purificación y cuando aplique, conjugación; indicando sus controles de calidad.
v Los métodos analíticos: físicos, químicos y biológicos para materias primas y biofármacos, así como el reporte de validación de sus resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean métodos farmacopéicos;
» Para el biofármaco:
- Especificaciones y referencias bibliográficas.
- Protocolo y reporte o informe de la validación de los métodos de análisis no farmacopéicos.
- Certificado de análisis realizado por el fabricante, adjuntando la evidencia analítica generada.
- Descripción y especificaciones del sistema contenedor-cierre.
- Informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guías Internacionales.
» Para los aditivos:
- Denominación común y descripción, estén o no en el producto final.
- Especificaciones y monografía con referencias bibliográficas.
- Certificado analítico de cada aditivo emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, con espectros o cromatogramas correspondientes.
v El reporte de la validación del proceso de fabricación, realizado por el fabricante;
v La monografía del medicamento que incluya la Denominación Común Internacional, forma farmacéutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas;
» Para el medicamento:
- Justificación de la forma farmacéutica, consideración de uso y formulación indicando la función de sus componentes.
- Especificaciones y certificado de análisis del estándar o materiales de referencia.
- Métodos de análisis, en caso de métodos no farmacopéicos se deberá incluir el informe de la validación.
- Certificado de análisis realizados por el fabricante, que correspondan a los lotes o número de control empleados en los estudios de estabilidad y de los estudios clínicos, avalados por el solicitante del registro y el fabricante (cuando aplique).
- Protocolo e informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guías Internacionales.
- Informe de la validación de la red o cadena de frío.
» Para el diluyente (cuando aplique):
- Descripción, denominación común de cada uno de los componentes; así como su función en la formulación.
- Certificado de análisis realizado por el fabricante.
- Copia simple del Registro Sanitario ante la Secretaría (cuando proceda).
v Los procesos de fabricación, formulación, llenado y acondicionamiento, así como sus controles del proceso;
» Para el medicamento:
- Fórmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario.
- Resumen y diagrama de flujo del proceso de fabricación indicando los controles durante el proceso y sus resultados.
- Protocolo e informe de validación del proceso de fabricación.
- Tipo, justificación y controles del o los procesos de esterilización.
- Protocolo y reporte de la validación del proceso de esterilización y cuando aplique, llenado aséptico y despirogenización.
- Copia de la carátula de la orden de producción o protocolo resumido de fabricación de los lotes sometidos a los estudios de estabilidad, donde se especifique las materias primas empleadas. Los lotes del medicamento deben ser producidos utilizando diferentes lotes del biofármaco; así como de los lotes reportados en el estudio clínico.
- Copia de la carátula de la orden de acondicionamiento, donde se especifique los materiales empleados.
» Para el diluyente, cuando aplique:
- Fórmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario.
- Copia de la carátula de la orden de producción y acondicionamiento que contiene el surtido de las materias primas y materiales.
- Tipo, justificación y controles del o los procesos de esterilización
- Protocolo e informe de la validación del proceso de esterilización, y cuando aplique, llenado aséptico y despirogenización.
v Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, así como las especificaciones de los envases primario y secundario, de conformidad con la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables;
» Para el envase primario y secundario del medicamento y cuando aplique de sus componentes, presentar la siguiente información:
- Descripción, especificaciones y métodos de análisis.
- Certificados de análisis emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, para cada uno de los materiales del sistema contenedorâcierre.
- Envase primario: Pruebas biológicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican.
- Prueba para la evaluación del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencias bibliográficas.
- Dispositivo médico: descripción, composición, función y cuando aplique el registro ante la Secretaría.
» Para el envase primario y secundario del diluyente y sus componentes (si aplica):
- Descripción, especificaciones y métodos de análisis.
- Certificados de análisis realizado por el fabricante y por el fabricante del diluyente.
- Envase primario: Pruebas biológicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican.
- Prueba para la evaluación del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencia bibliográfica.
v Información para preescribir en versión amplia y reducida.
v Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o
que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial;
v Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables, y
v Protocolo autorizado por la Secretaría e informe de los estudios de biocomparabilidad, conforme al Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables.
NOTA 1: Los requerimientos específicos de los estudios in vitro, preclínicos y clínicos para la aprobación de cada medicamento biotecnológico biocomparable serán determinados por la Secretaría considerando, la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.
NOTA 2: Para el caso de los estudios de biocomparabilidad en relación con un medicamento biotecnológico de referencia, el mismo deberá ser usado durante todo el desarrollo del medicamento biotecnológico biocomparable, para comparar la calidad y los estudios preclínicos y clínicos. La posología, la dosis y la ruta de administración del medicamento biotecnológico biocomparable deben ser las mismas que las del medicamento biotecnológico de referencia.
NOTA 3: Los estudios clínicos de los medicamentos biotecnológicos biocomparables, deberán realizarse en México, cuando así lo determine la Secretaría con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-004-H | Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad H.- Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnológicos Biocomparables de Fabricación Extranjera. |
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{Campos: 1, 2, 4, 6, 17, 21, 22, 29,
30, 34 y 35}
Producto fabricación extranjera
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Para el caso de medicamentos biotecnológicos de fabricación extranjera además de los documentos solicitados para el Registro de Medicamento Biotecnológico Biocomparables de Fabricación Nacional, se debe presentar:
v Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del país de origen.
v Carta de representación autenticada por el procedimiento del país de origen, conforme a lo establecido en el artículo 170 del Reglamento de Insumos para la Salud.
v Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
v Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnológico y cuando aplique, del fabricante del diluyente; expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. En caso de que la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-004-I | Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados Modalidad I.- Registro Sanitario de Producto Biológico cuyo Ingrediente Activo no está Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra Autorizado para su Venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia). |
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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
Producto fabricación extranjera
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Nota informativa: Con las opiniones generadas de la evaluación del Comité de Moléculas Nuevas, previamente al sometimiento de la solicitud de registro sanitario, para determinar si los estudios analíticos, preclínicos y clínicos son adecuados y suficientes para demostrar su seguridad, calidad y eficacia. Así como los requerimientos que en ella se indiquen.
v Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos, según corresponda para el Titular del Registro y/o distribuidor, de acuerdo a los artículos 257 y 258 de la Ley. Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen, conforme al artículo 168 del Reglamento;
v Aviso de Responsable Sanitario del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos de acuerdo al artículo 259 de la Ley;
v El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos;
v Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique.
v Copia simple del Aviso de Funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacén de depósito y distribución, cuando aplique.
v La información técnica y científica que demuestre:
» La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos;
Para las materias primas:
· Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas.
· Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
Del producto terminado:
· Monografía y sus referencias bibliográficas.
· Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas.
· Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
· Copia de las órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.
De los materiales y especificaciones del envase primario y secundario:
· Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.
· Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia
bibliográfica.
» La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes (Norma Oficial Mexicana y las normas del país de origen)
» La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda.
v La información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida.
v Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, de conformidad con la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y la norma oficial mexicana correspondiente.
v En caso de existir una patente, la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
v Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
v Certificado de buenas prácticas de fabricación del(los) fármaco(s) y del(los) medicamento(s) expedido(s) por la Secretaría o por la autoridad de origen y cuando aplique el del fabricante del(los) diluyente(s), expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. En el caso de que la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.
v La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.
v Original de la carta de representación autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.
v La información técnica del fabricante del medicamento deberá presentarse con traducción al idioma español y firmada por el responsable sanitario o representante legal en México; con la siguiente información y documentación:
| Agencia Regulatoria
| Documentación
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| Agencia Europea de Medicamentos (EMA) | · Copia notariada de la Autorización de Comercialización |
| Agencia Suiza para Productos Terapéuticos - Swissmedic | · Copia notariada de la Autorización de Comercialización |
| Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration - FDA) | · Copia notariada de la Carta de Aprobación (Approval Letter de la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314. · Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR. · Copia notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado (Registration of Drug Establishment Formato FDA-2656) de conformidad con el 21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA. |
| Ministerio de Salud de Canadá - Oficina de Productos Terapéuticos (TPD) | · Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance). · Certificado de Producto Farmacéutico (Certificate of Pharmaceutical Product) o EIR. · Número de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canadá (Establishment License Number). |
| Administración de Productos Terapéuticos de Australia (Therapeutic Goods Administration - TGA) | · Copia notariada de la Carta de Aprobación para el Registro. |
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-004-J | Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad J.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnológico cuyo Ingrediente Activo no este Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra Autorizado para su Venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia). |
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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
Producto fabricación extranjera
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| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Nota informativa: Con las opiniones generadas de la evaluación del Comité de Moléculas Nuevas, previamente al sometimiento de la solicitud de registro sanitario, para determinar si los estudios analíticos, preclínicos y clínicos son adecuados y suficientes para demostrar su seguridad, calidad y eficacia. Así como los requerimientos que en ella se indiquen.
v Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos, según corresponda para el Titular del Registro y/o distribuidor, de acuerdo a los artículos 257 y 258 de la Ley. Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen, conforme al artículo 168 del Reglamento;
v Aviso de Responsable Sanitario del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos de acuerdo al artículo 259 de la Ley;
v El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos;
v Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique.
v Copia simple del Aviso de Funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacén de depósito y distribución, cuando aplique.
v La monografía del biofármaco, composición y fórmula. (En caso de no existir monografía deberá adjuntar especificaciones de organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente).
» Denominación Común Internacional, fórmula estructural, molecular y cuando aplique la masa molecular relativa.
» Caracterización del biofármaco: presentar datos que permitan determinar la estructura y características fisicoquímicas, inmunológicas y biológicas del biofármaco dependiendo del método utilizado con la evidencia analítica generada (secuenciación de aminoácidos, mapeo de péptidos, estructura de carbohidratos, patrón de oligosacáridos, sitios de glicosilación, patrón electroforético, cromatogramas, patrón de isoformas, perfiles espectroscópicos [UV, IR, NMR, etc.], y otros, dependiendo de las nuevas tecnologías analíticas o modificaciones a las ya existentes).
v El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construcción del sistema de expresión vector-hospedero para la proteína de interés y la caracterización relevante del genotipo y fenotipo; que incluya la siguiente información:
» Materiales de partida: microorganismos (cepas), lotes semilla, líneas celulares, sistema de Banco Celular Maestro y Banco Celular de Trabajo, caracterización relevante del genotipo y fenotipo, marcadores virales o los que apliquen; anexando la evidencia analítica generada.
- Origen, identificación, caracterización biológica y molecular.
- Controles: resumen de la estabilidad genética, agentes adventicios, virus endógenos, número de pases, entre otros.
- Para materiales de partida provenientes de fuentes biológicas presentar un resumen sobre seguridad viral.
- Certificados analíticos adjuntando la evidencia analítica generada.
» Identidad del gene, resumen de la construcción del vector-hospedero para la proteína de interés, resumen de la estabilidad de la expresión del gen; anexando la evidencia analítica generada.
v El resumen del proceso de fabricación del biofármaco: cepa o línea celular, fermentación, separación y purificación, así como el diagrama de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo siguiente:
» Listado de las materias primas utilizadas en la fabricación del biofármaco: medios de cultivo, suero fetal, soluciones diluyentes, soluciones amortiguadoras, antibióticos, etc.
» Certificado de los sueros de origen animal.
» Para el caso de los insumos de origen animal presentar el documento en el que se exprese que se cumple con los requisitos sobre la minimización del riesgo de transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal.
» Descripción del proceso, diagrama de flujo que incluya todas las etapas de producción y el resumen del proceso de inactivación, purificación y cuando aplique, conjugación; indicando sus controles de calidad.
v Los métodos analíticos: físicos, químicos y biológicos para materias primas y biofármacos, así como el reporte de validación de sus resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean métodos farmacopéicos.
v El reporte de la validación del proceso de fabricación, realizado por el fabricante.
v La monografía del medicamento que incluya la Denominación Común Internacional, forma farmacéutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas.
» Para el medicamento:
- Justificación de la forma farmacéutica, consideración de uso y formulación indicando la función de sus componentes.
- Especificaciones y certificado de análisis del estándar o materiales de referencia.
- Métodos de análisis, en caso de métodos no farmacopéicos se deberá incluir el informe de la validación.
- Certificado de análisis realizados por el fabricante, que correspondan a los lotes o número de control empleados en los estudios de estabilidad y de los estudios clínicos, avalados por el solicitante del registro y el fabricante (cuando aplique).
» Para el diluyente (cuando aplique):
- Descripción, denominación común de cada uno de los componentes; así como su función en la formulación.
- Certificado de análisis realizado por el fabricante.
- Copia simple del Registro Sanitario ante la Secretaría (cuando proceda).
v Los procesos de fabricación, formulación, llenado y acondicionamiento, así como sus controles del proceso:
» Para el medicamento:
- Fórmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario.
- Resumen y diagrama de flujo del proceso de fabricación indicando los controles durante el proceso y sus resultados.
- Protocolo e informe de validación del proceso de fabricación.
- Tipo, justificación y controles del o los procesos de esterilización.
- Protocolo y reporte de la validación del proceso de esterilización y cuando aplique, llenado aséptico y despirogenización.
- Copia de la carátula de la orden de producción o protocolo resumido de fabricación de los lotes sometidos a los estudios de estabilidad, donde se especifique las materias primas empleadas. Los lotes del medicamento deben ser producidos utilizando diferentes lotes del biofármaco; así como de los lotes reportados en el estudio clínico.
- Copia de la carátula de la orden de acondicionamiento, donde se especifique los materiales
empleados.
» Para el diluyente, cuando aplique:
- Fórmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario.
- Copia de la carátula de la orden de producción y acondicionamiento que contiene el surtido de las materias primas y materiales.
- Tipo, justificación y controles del o los procesos de esterilización
- Protocolo e informe de la validación del proceso de esterilización, y cuando aplique, llenado aséptico y despirogenización.
v Certificado de buenas prácticas de fabricación del (los) fabricante(s) del biofármaco y del fabricante del medicamento y cuando aplique el del fabricante del diluyente, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. En caso de que la Secretaría no tenga celebrado acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.
v Estudios de estabilidad del medicamento. Presentar protocolo y reporte de estudio de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005. Estabilidad de fármacos y medicamentos, y para los supuestos no previstos en la norma, de acuerdo a las recomendaciones de las Guías Internacionales (OMS, ICH, FDA/CDER/CBER).
» Para el envase primario y secundario del medicamento y cuando aplique de sus componentes, presentar la siguiente información:
- Descripción, especificaciones y métodos de análisis.
- Certificados de análisis emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, para cada uno de los materiales del sistema contenedorâcierre.
- Envase primario: Pruebas biológicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican.
- Prueba para la evaluación del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencias bibliográficas.
- Dispositivo médico: descripción, composición, función y cuando aplique el registro ante la Secretaría.
» Para el envase primario y secundario del diluyente y sus componentes (si aplica):
- Descripción, especificaciones y métodos de análisis.
- Certificados de análisis realizado por el fabricante y por el fabricante del diluyente.
- Envase primario: Pruebas biológicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican.
- Prueba para la evaluación del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencia bibliográfica.
v Protocolo e informe de la validación de la red o cadena de frío.
v Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables.
v Información para prescribir en versión amplia y reducida.
v En caso de existir una patente, la documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
v Los estudios preclínicos y clínicos que señale la Secretaría como necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto, de acuerdo a lo establecido en la Ley, el Reglamento y demás disposiciones jurídicas aplicables, incluyendo el reporte de eventos adversos e inmunogenicidad, caracterizando la respuesta inmune y la evaluación de la correlación entre anticuerpos neutralizantes de la farmacocinética y farmacodinamia del producto.
v Los estudios clínicos deberán realizarse en México cuando así lo determine la Secretaría, con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.
v Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, así como las especificaciones de los envases primario y secundario, de conformidad con la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables.
v La información técnica del fabricante del medicamento deberá presentarse con traducción al idioma español y firmada por el responsable sanitario o representante legal en México; con la siguiente información y documentación:
| Agencia Regulatoria
| Documentación
|
| Agencia Europea de Medicamentos (EMA) | · Copia notariada de la Autorización de Comercialización |
| Agencia Suiza para Productos Terapéuticos - Swissmedic | · Copia notariada de la Autorización de Comercialización |
| Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration - FDA) | · Copia notariada de la Carta de Aprobación (Approval Letter de la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314. · Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR. · Copia notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado (Registration of Drug Establishment Formato FDA-2656) de conformidad con el 21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA. |
| Ministerio de Salud de Canadá - Oficina de Productos Terapéuticos (TPD) | · Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance). · Certificado de Producto Farmacéutico (Certificate of Pharmaceutical Product) o EIR. · Número de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canadá (Establishment License Number). |
| Administración de Productos Terapéuticos de Australia (Therapeutic Goods Administration - TGA) | · Copia notariada de la Carta de Aprobación para el Registro. |
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-004-K | Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad K.- Registro Sanitario de Medicamento Alopático cuyo Ingrediente Activo no está Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra Registrado para su Venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia) |
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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
Producto fabricación extranjera
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| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Nota informativa: Con las opiniones generadas de la evaluación del Comité de Moléculas Nuevas, previamente al sometimiento de la solicitud de registro sanitario, para determinar si los estudios analíticos, preclínicos y clínicos son adecuados y suficientes para demostrar su seguridad, calidad y eficacia. Así como los requerimientos que en ella se indiquen.
v Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos, según corresponda para el Titular del Registro y/o distribuidor, de acuerdo a los artículos 257 y 258 de la Ley. Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen, conforme al artículo 168 del Reglamento;
v Aviso de Responsable Sanitario del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos de acuerdo al artículo 259 de la Ley;
v El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos;
v Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique.
v Copia simple del Aviso de Funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacén de depósito y distribución, cuando aplique.
v La información técnica y científica que demuestre:
» La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos;
Para las materias primas:
· Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas.
· Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
Del producto terminado:
· Monografía y sus referencias bibliográficas.
· Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas.
· Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
· Copia de las órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.
De los materiales y especificaciones del envase primario y secundario:
· Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.
· Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica.
» La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes (Norma Oficial Mexicana y las normas del país de origen)
» La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda.
v La información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida.
v Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, de conformidad con la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y la norma oficial mexicana correspondiente.
v Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial de acuerdo con el artículo 167 Bis del Reglamento, y
v Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del fabricante del fármaco, del medicamento, del acondicionador del envase primario y/o secundario (cuando aplique) o los documentos mencionados en los siguientes casos:
| Agencia Regulatoria
| Documentos Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación en México
|
| Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration - FDA) | Para fabricante del fármaco presentar CPP, Certificado para Gobierno Extranjero Para fabricante del medicamento presentar CPP, Certificado para Gobierno Extranjero Para acondicionador del envase primario presentar CPP, Certificado para el Gobierno Extranjero Para acondicionador del envase secundario presentar EIR |
| Ministerio de Salud de Canadá - Oficina de Productos Terapéuticos (TPD) | Certificado de Producto Farmacéutico |
v La información técnica del fabricante del medicamento deberá presentarse con traducción al idioma español y firmada por el responsable sanitario o representante legal en México; con la siguiente información y documentación:
| Agencia Regulatoria
| Documentación
|
| Agencia Europea de Medicamentos (EMA) | · Copia notariada de la Autorización de Comercialización |
| Agencia Suiza para Productos Terapéuticos - Swissmedic | · Copia notariada de la Autorización de Productos Medicinales |
| Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration - FDA) | · Copia notariada de la Carta de Aprobación (Approval Letter de la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314; · Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR; · Copia notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado (Registration of Drug Establishment â Formato FDA-2656) de conformidad con el 21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA |
| Ministerio de Salud de Canadá - Oficina de Productos Terapéuticos (TPD) | · Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance); · Certificado de Producto Farmacéutico (Certificate of Pharmaceutical Product), y · Número de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canada (Establishment Licence Number). |
| Administración de Productos Terapéuticos de Australia (Therapeutic Goods Administration - TGA) | · Carta de Aprobación para el Registro |
v A criterio del solicitante y de forma facultativa se podrá incluir el pre-dictamen por tercero autorizado.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-005 | Registro Sanitario de Fórmulas de Alimentación Enteral Especializada de Fabricación Nacional o Extranjera. |
| 1
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| 2
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| 3
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| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
Producto fabricación nacional
|
| 8.A
|
| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Descripción del producto.
» Fórmula cuali-cuantitativa (debe ir firmada por el responsable sanitario).
» Proyecto de etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de manejo, conservación y almacenamiento.
» Instructivo de uso (en su caso).
» Pruebas de estabilidad.
» Original del certificado de análisis de materias primas y producto terminado, sus métodos de control y referencias bibliográficas.
» Especificaciones de producto terminado.
» Original del certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del país de origen, si el producto es de importación.
» Original de la carta de representación del producto, en su caso, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-04-006-A | Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Nacional |
| 1
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| 3
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| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
|
| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de información científica internacional:
» Descripción del envase primario y secundario.
» Método de identificación del principio o principios activos.
v La información técnica y científica que demuestre la estabilidad del producto terminado.
» Certificado de identificación taxonómica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.
v Indicaciones terapéuticas.
v Proyectos de etiqueta.
v Instructivo para su uso (en su caso).
v Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar.
v Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-04-006-B | Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios. Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Extranjera |
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| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
|
| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de información científica internacional:
» Descripción del envase primario y secundario.
» Método de identificación del principio o principios activos.
v La información técnica y científica que demuestre la estabilidad del producto terminado:
» Certificado de identificación taxonómica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.
v Indicaciones terapéuticas.
v Proyectos de etiqueta.
v Instructivo para su uso (en su caso).
v Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar.
v Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
v Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen.
v Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.
v Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-007-A | Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional |
| 1
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| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
|
| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v La información técnica y científica que demuestre:
» La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional.
» La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
v Indicaciones terapéuticas.
v Proyectos de etiqueta.
v Patogénesis de principios activos en la información para prescribir amplia.
v Instructivo para su uso, en su caso.
v Descripción del proceso de fabricación del medicamento.
v Texto de la versión amplia y reducida de la información para prescribir en el caso de los medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artículo 226 de la Ley General de Salud.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-007-B | Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos. Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Extranjera |
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| 3
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| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
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| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v La información técnica y científica que demuestre:
» La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas Homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional.
» La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
v Indicaciones Terapéuticas.
v Proyectos de etiqueta.
v Patogénesis de principios activos en la información para prescribir amplia.
v Instructivo para su uso, en su caso.
v Descripción del proceso de fabricación del medicamento.
v Texto de la versión amplia y reducida de la información para prescribir en el caso de los medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artículo 226 de la Ley General de Salud.
v Copia del certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen.
v Copia de la Carta de Representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.
v Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-04-008-A | Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos de Fabricación Nacional. |
| 1
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| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
|
| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Monografía del producto terminado con métodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes.
v Condiciones de manejo, conservación y almacenamiento.
v Descripción del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad.
v Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias.
v Instructivo de uso, en su caso.
v Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana.
v Certificado de análisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones físico químicas y microbiológicas.
v Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-04-008-B | Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos. Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos de Fabricación Extranjera. |
| 1
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| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
|
| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Monografía del producto terminado con métodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes.
v Condiciones de manejo, conservación y almacenamiento.
v Descripción del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad.
v Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias.
v Instructivo de uso, en su caso.
v Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana.
v Certificado de análisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones físico químicas y microbiológicas.
v Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
v Certificado de libre venta o equivalente si el producto es de importación, emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del país de origen.
v Carta de representación del proveedor.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-04-014-A | Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional. Modalidad A.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Homeopáticos. |
| 1
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| 4
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| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}
|
| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos homeopáticos:
» La información técnica y científica que demuestre:
- La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezca la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las Farmacopeas Homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional.
- La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
- Indicaciones terapéuticas.
- Patogénesis de principios activos.
- Instructivo para su uso.
- Descripción del proceso de fabricación del medicamento.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-04-014-B | Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional. Modalidad B.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Alopáticos y Vitamínicos. |
| 1
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| 4
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| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}
|
| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos alopáticos y vitamínicos:
» Información técnica y científica que demuestre:
- La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos.
- La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
- La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-04-014-C | Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional Modalidad C.- Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera de Medicamentos |
| 1
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| 2
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| 4
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| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}
|
| 8.A
|
| 8.B
|
| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v Por cambio de fabricación nacional a extranjera:
» Copia de los últimos marbetes autorizados.
» Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
» Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmados por el responsable sanitario del establecimiento
» Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen.
» Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.
» Carta de representación del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio no sea filial o casa matriz del laboratorio que solicita la modificación del Registro Sanitario.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-04-014-D | Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional. Modalidad D.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Herbolarios. |
| 1
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| 2
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| 3
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| 4
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| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}
|
| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos herbolarios:
» La información técnica y científica que demuestre:
- La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las Farmacopeas Especiales o, en su defecto, las fuentes de información científica internacional.
- La estabilidad del producto terminado.
- La identificación taxonómica.
» Indicaciones terapéuticas.
» Instructivo para su uso.
» Descripción del proceso de fabricación del medicamento.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-04-015-A | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad A.- Modificación de Nombre o Domicilio del Titular del Registro o del Maquilador Nacional. |
| 1
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| 2
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| 3
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| 4
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| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}
|
| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v Para modificaciones de nombre y/o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional sin cambio en el proceso de producción:
» Copia de los últimos marbetes autorizados.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-015-B | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad B.- Modificación del Nombre Comercial del Medicamento. |
| 1
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| 2
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| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}
|
| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v Copia de los últimos marbetes autorizados.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-04-015-C | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad C.- Modificación del Envase Secundario. |
| 1
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| 2
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| 3
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| 4
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| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}
|
| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
|
Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v Copia de los últimos marbetes autorizados.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-04-015-D | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad D.- Modificación a los Textos de Información para Prescribir en su Versión Amplia y Reducida. |
| 1
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| 2
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| 4
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| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}
|
| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v Copia de la última versión de la información para prescribir en sus versiones amplia y reducida autorizada.
v Información bibliográfica que fundamente la modificación propuesta.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-04-015-E | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad E.- Modificación a las Condiciones de Venta y Suministro al Público. |
| 1
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| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}
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| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v Copia de los últimos marbetes autorizados.
v Justificación bibliográfica que avale el cambio solicitado.
v En su caso, certificado de libre venta del país de origen emitido por la autoridad sanitaria competente.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-04-015-F | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad F.- Modificación a la Presentación y Contenido de Envases. |
| 1
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| 2
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| 4
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| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}
|
| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v Copia de los últimos marbetes autorizados.
v Justificación farmacológica del o los esquemas terapéuticos con el apoyo bibliográfico correspondiente.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-04-015-G | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad G.- Modificación por Cambio de Aditivos o Excipientes Sin Cambios en la Forma Farmacéutica o Principios Activos. |
| 1
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| 2
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| 3
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| 4
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| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}
|
| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
|
Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v Para cambio de aditivos o excipientes sin cambio en la forma farmacéutica, fármaco o principio activo:
» Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
» Monografía de los aditivos y excipientes y sus referencias bibliográficas para cambios de dichos ingredientes.
» Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del establecimiento.
» Certificado de análisis.
» Justificación técnica que avale el cambio solicitado
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-015-H | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad H.- Modificación por Cambio de Envase Primario. |
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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}
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| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
v Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del establecimiento.
v Justificación técnica por escrito que avale la necesidad o conveniencia de cambiar el envase primario.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-015-I | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad I.- Modificación al Plazo de Caducidad. |
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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}
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| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
v Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación.
v Original del Certificado de análisis.
v Justificación técnica que avale el cambio solicitado.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-015-J | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad J.- Modificación por Cambio de Indicación Terapéutica. |
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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}
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| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v Información científica o resultados finales de la investigación que demuestren la seguridad y eficacia terapéutica.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-015-K | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad K.- Modificación de Medicamentos Genéricos. |
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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}
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| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v Presentar las pruebas técnicas correspondientes publicadas el 10 de marzo de 1998 en el Diario Oficial de la Federación por el Consejo de Salubridad General y la SSA.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-016 | Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con Cambio en los Procesos de Fabricación. |
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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}
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| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v Copia de los últimos marbetes autorizados.
v Copia del aviso que avale el cambio de nombre y/o domicilio del titular del registro por cesión de derechos.
v Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
v Monografía de los fármacos y aditivos y sus referencias bibliográficas.
v Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del establecimiento.
v Certificado de análisis.
v Copia del aviso de maquila de medicamentos.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-10-001 | Cesión de Derechos del Registro Sanitario de Medicamentos |
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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35}
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| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.
v Original o copia certificada y copia simple para cotejo de la escritura pública donde conste la cesión.
v Copia del Registro Sanitario de cada uno de los productos.
v Copia de los proyectos de marbete autorizados de cada uno de los productos.
v Copia de las licencias sanitarias del cesionario y cedente.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-022-A | Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos. Modalidad A.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos de Fabricación Nacional. |
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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 24, 29, 30, 34 y 35}
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| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Número o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide prórroga.
v Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción.
v Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados.
v Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable.
v Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-022-B | Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos. Modalidad B.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos, Homeopáticos de Fabricación Extranjera. |
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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 24, 29, 30, 34 y 35}
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| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Número o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide prórroga.
v Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción.
v Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados.
v Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable.
v El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
v Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-023-A | Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento Modalidad A.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento de Fabricación Nacional |
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{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 24, 29, 30, 34 y 35}
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| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Número o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide prórroga.
v Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción.
v Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados.
v Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable.
v Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-023-B | Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento. Modalidad B.- Prórroga del Registro Sanitario de medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento de Fabricación Extranjera. |
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| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 24, 29, 30, 34 y 35}
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| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Número o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide prórroga.
v Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción.
v Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados.
v Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable.
v El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
v Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-012 | Solicitud de Revocación del Registro Sanitario y Otras Autorizaciones. |
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{Campos: 1, 3, 5, 6, 7, 14, 15, 17, 21, 29, 30, 34, 35} Para remedios herbolarios {Campos: 1, 3, 5, 6, 7, 15, 17, 20, 21, 29, 30, 34, 35} Para dispositivos médicos {Campos: 1, 3, 5, 6, 7, 15, 17, 21, 22, 29, 30, 34, 35} Para medicamentos {Campos: 1, 4, 7, 15, 17, 21 y 35 } Plaguicidas {Campos: 1, 4, 7, 15, 17 y 35} Nutrientes vegetales |
Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Por revocación del registro a petición de parte:
» Registro Sanitario y en su caso original de modificaciones a las condiciones del registro con sus anexos correspondientes. En caso de no contar con el original del registro o las modificaciones correspondientes deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público por la pérdida o robo.
| 5. Solicitud de autorización
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| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-009-A | Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios. Modalidad A.- Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de Fabricación Nacional |
| 1
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| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6,
7, 17, 20, 34 y 35}
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| 9.A
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| 9.C
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Certificado de análisis de producto terminado de aspectos organolépticos, físicos y microbiológicos y ausencia de residuos tóxicos.
v Descripción del proceso de fabricación.
v Certificado de autenticación taxonómica por cada componente o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.
v Denominación científica y popular de la(s) planta(s) empleada(s).
v Indicaciones y tiempo para su uso.
v Proyectos de marbete o etiqueta.
v Fórmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deberá ir firmada por el responsable sanitario)
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-009-B | Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios Modalidad B.- Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de Fabricación Extranjera |
| 1
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| 2
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| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5,
6, 7, 17, 20, 34 y
35}
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| 8.A
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| 8.B
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| 8.C
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| 8.D
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| 9.A
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| 9.C
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Certificado de análisis de producto terminado de aspectos organolépticos, físicos y microbiológicos y ausencia de residuos tóxicos.
v Descripción del proceso de fabricación.
v Certificado de autenticación taxonómica por cada componente o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.
v Denominación científica y popular de la(s) planta(s) empleada(s).
v Indicaciones y tiempo para su uso.
v Proyectos de marbete o etiqueta.
v Fórmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deberá ir firmada por el responsable sanitario)
v Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
v Certificado de análisis emitido por la empresa que fabrica el remedio herbolario, con el membrete de su Denominación o razón social y avalado por los químicos responsables de la empresa extranjera y nacional.
v Certificado de buenas prácticas de fabricación.
v Carta de representación (Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio solicitante en México, no se requerirá de la carta de representación).
v Proyectos de etiqueta en español y de contra-etiqueta, en su caso.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-010-A | Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. Modalidad A.- Medicamentos, Biológicos y Biotecnológicos. |
| COFEPRIS-04-010-B | Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. Modalidad B.- Medicamentos (Estudios de bioequivalencia). |
| COFEPRIS-04-010-C | Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos) y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realicen en seres humanos o en sus productos biológicos, excepto los farmacológicos. |
Requisitos documentales
La información deberá presentarse impresa y de preferencia en formato electrónico (RTF) en el orden que se enlista a continuación:
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Protocolo Inicial.
» Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad. Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto.
» Consentimiento informado del sujeto de investigación o en su caso de su representante legal Resumen de la información preclínica y clínica previamente obtenida (Manual del investigador o documento equivalente):
- Modalidad A.- Información preclínica y clínica previamente obtenida, que justifique el uso del medicamento, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, velocidad de administración, población de estudio, etc.
- Modalidad B.- Información previamente obtenida del medicamento de estudio que justifique su uso, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, velocidad de administración, población de estudio, etc.
- Modalidad C.- Fundamentos técnico-científicos, información sobre la experimentación previa realizada en animales, en laboratorio y estudios previos de investigación clínica, cuando los hubiese.
» Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuará la investigación.
» Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación, incluyendo áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes.
» Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas. Carta de confidencialidad de reporte de eventos adversos del investigador principal.
» Historial profesional del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar), que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.
» Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación.
» Cronograma del estudio.
» Cantidad de insumos de importación que se requieren en cada etapa del estudio. Información que será considerada como acuse de conocimiento más no de autorización.
» Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-04-010-D | Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. Modalidad D.- Investigación sin Riesgo (estudios observacionales que emplean técnicas, métodos de investigación documental y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los sujetos de investigación). |
Requisitos documentales
La información deberá presentarse impresa y de preferencia en formato electrónico (RTF) en el orden que se enlista a continuación:
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad.
v Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los procedimientos que serán realizados.
v Carta de autorización del titular de la unidad o institución responsable del estudio.
v Carta de aceptación y confidencialidad del investigador principal.
v Historial profesional del investigador principal.
v Cronograma del estudio.
v Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-07-001 | Solicitud de Autorización de Tercero. |
| 1
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| 2
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| 3
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| 10.A
De ser el
caso
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| 10.B
De ser el
caso
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| 10.C
De ser el
caso
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Documentos que demuestren la capacidad técnica, material, humana y financiera, así como las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y demás actividades necesarias para emitir los dictámenes (original).
v Procedimientos que muestren que el solicitante cuenta con procedimientos normalizados de operaciones que garanticen la calidad en el desempeño de sus funciones (original).
v Propuestas de actividades a dictaminar (original).
v Descripción de los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar (original).
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-07-005 | Solicitud de Prórroga a la Vigencia de Autorización de Tercero. |
| 1
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| 2
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| 3
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| 4
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| 10.A
De ser el
caso
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| 10.B
De ser el
caso
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| 10.C
De ser el
caso
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Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-09-012 | Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación. |
Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Original de la autorización de protocolo de investigación que solicita modificar.
v Documentación que avale la modificación solicitada conforme al artículo 62 del Reglamento de la Ley General de Salud en Material de Investigación para la Salud.
v Protocolo Subsecuente (Inclusión de centros).
» Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad. Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuará la investigación.
» Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación, incluyendo áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes.
» Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas. Para el caso de centros de investigación que celebren convenios para atención de urgencias médicas con otras instituciones, deberá incluir copia simple del convenio vigente, así como, descripción de los recursos de dicha institución.
» Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del investigador principal.
» Historial profesional del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar), que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.
» Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación.
» Cronograma del estudio.
» Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos.
v Enmienda al protocolo (cualquier cambio a un documento que forma parte del protocolo, derivado de variaciones a la estructura metodológica, sustitución del investigador principal o ante la identificación de riesgos en los sujetos de investigación. Los documentos son: protocolo, carta de consentimiento informado, manual del investigador, documentos para el paciente, escalas de medición y cronograma).
» Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, Modalidad A o C. debidamente requisitado.
» Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos.
» Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad, que
incluya descripción detallada de los documentos aprobados., correspondientes a la enmienda solicitada.
» Documento enmendado, breve descripción de los cambios realizados con respecto al documento que le antecede.
» Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos.
- Para el caso de cambio de investigador principal del protocolo, además de los puntos antes referidos deberá incluir lo siguiente:
· Carta de autorización del cambio de investigador principal emitida por el Comité de Ética e Investigación correspondiente.
· Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del nuevo investigador principal.
· Historial profesional del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar), que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.
· Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación.
v Modificación al oficio (cualquier cambio de tipo administrativo que no altere el protocolo o proyecto de investigación, como son: cambio de domicilio, Denominación o razón social, equipo o grupo de trabajo del investigador, entre otros).
» Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, Modalidad A, B, C o D debidamente requisitado.
» Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos.
» Copia de licencia sanitaria, Aviso de Funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes actualizado para terceros autorizados en materia de investigación.
» Oficio de autorización en original con firma autógrafa, al que solicita la modificación.
» Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos.
- Para el caso de cambio de Denominación o razón social del titular del protocolo, además de los puntos antes referidos deberá incluir lo siguiente:
· Copia de licencia sanitaria, Aviso de Funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes de la nueva Denominación o razón social.
- Para el caso de cambio de domicilio (cambio de ubicación geográfica del centro de investigación), además de los puntos antes referidos deberá incluir:
· Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se realizará la investigación.
· Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación, incluyendo áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes.
· Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas. Para el caso de centros de investigación que celebren convenios para atención de urgencias médicas con otras instituciones, deberá incluir copia simple del convenio vigente, así como, descripción de los recursos de dicha institución.
· Copia de licencia sanitaria, Aviso de Funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes de la nueva ubicación del centro.
- Para el caso de cambio del Titular del protocolo de investigación (sólo en el caso de que el titular del protocolo en México no sea el patrocinador), además de los puntos antes referidos deberá incluir:
· Notificación del cambio del titular del protocolo de investigación al Comité de Ética e Investigación.
- Para el caso de inclusión de equipo de trabajo del investigador principal, además de los puntos antes referidos deberá incluir:
· Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del personal que se incluye al equipo del investigador principal.
· Historial profesional del equipo de trabajo del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para el trabajo a realizar), que incluya su preparación académica y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.
ARTÍCULO 17, Fracción I del REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD
| 5.1. De organismos genéticamente modificados
|
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-09-013 | Solicitud de Autorización para Comercialización e Importación para su Comercialización de Organismos Genéticamente Modificados. |
| 1
|
| 2
|
| 3
|
| 5
{Campos: 1, 2, 3,
4, 5, 8, 11, 13, 18,
19, 23, 24, 27, 28,
29, 30, 31, 35 y
38}
|
| 8.B
|
| 8.C
|
| 8.D
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| 9.A
|
| 9.B
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| 9.C
|
| 9.D
|
Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Estudio de posibles riesgos que el uso o consumo humano del OGM de que se trate pudiera representar a la salud humana, en el que se incluirá la información científica y técnica relativa a su inocuidad, consistente en:
» Organismo receptor, sea vegetal, animal o microorganismo:
- Identificación,
- Designación taxonómica más reciente,
- Origen, historia de uso seguro en alimentos, experiencias previas de uso o consumo,
- Patogenicidad asociada a los géneros y especies, cualquier evidencia pertinente del potencial de producción de compuestos tóxicos o antinutrientes, y
- Indicación de la presencia de plásmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia a antimicrobianos.
» Sobre cada organismo donante de genes:
- Clasificación taxonómica más reciente,
- Historia de uso,
- Origen, e
- Indicación de la presencia de plásmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia a antimicrobianos.
» En el caso de los microorganismos genéticamente modificados, sean receptores o donantes de genes:
- Género, especie, subespecie, cepa y nombre común del receptor,
- Estabilidad genética, potencial impacto inmunológico y a la salud humana, habilidad para formar esporas u otras estructuras de supervivencia, y
- Infectividad, factores de virulencia y rango de receptores potencialmente susceptibles de ser
infectados.
» Sobre la introducción del material genético:
- Función del ADN introducido.
- Localización y orientación del material genético.
- Para todo ADN introducido, se deberá describir la secuencia del ADN o mapa de restricción, caracterización de todos los componentes genéticos incluyendo los genes marcadores, elementos reguladores, promotores, terminadores y otros que afectan la función del ADN.
- Descripción detallada del método de transformación y número de secuencias codificadoras.
- Regulación de la expresión del gen, identificación de cualquier marco de lectura abierto dentro del ADN insertado o creados por las modificaciones del ADN contiguo en el cromosoma.
- Estabilidad de la modificación, y
- Organismos hospedadores intermediarios.
» Cuando se empleó un gen marcador como elemento de selección de los organismos modificados:
- Razones de elección de dicho marcador, y
- Si se tratase de un gen que confiere resistencia antimicrobiana, se deberá justificar su empleo y fundamentar la no elección de otro gen marcador.
» En cuanto al OGM:
- Organización del material genético insertado y los métodos empleados para su caracterización.
- En el caso de que se hayan insertado porciones truncadas, se deberá establecer su tamaño, mecanismo de acción del producto de expresión de los genes insertados.
- Productos génicos o análisis de las transcripciones o de los productos expresados para identificar cualquier sustancia nueva que pueda estar presente en el alimento o, en el caso de tratarse de organismos empleados con la finalidad de biorremediación en el ambiente o salud pública cualquier efecto secundario en la bioquímica, fisiología y metabolismo del OGM.
- Estabilidad de la construcción genética bajo diferentes condiciones de proceso y la expresión de nuevos materiales o modificación de materiales nativos, y
- Caracterización, sensibilidad y especificidad de la acción designada sobre los productos de expresión de los transgenes insertados.
» Cuando las modificaciones genéticas alteren la expresión de constituyentes naturales o metabolitos, se deberá informar sobre los posibles efectos secundarios sobre las rutas metabólicas relacionadas.
» Sobre la expresión de los transgenes:
- Cinética de expresión de los genes en el organismo modificado.
- En el caso de los vegetales, nivel de expresión en las diferentes estructuras de la planta.
- Demostrar si se han logrado los efectos buscados con la modificación y si todas las características expresadas se heredan de una manera estable en la cantidad de propagación necesaria para su uso en la producción de alimentos, biorremediación o salud pública y conformes a las leyes de la herencia.
- Indicar si existen datos que sugieran que uno o más genes del organismo receptor han sido afectados por las modificaciones o por el proceso de intercambio genético, y
- Tamaño y número de copias de todos los insertos detectables, tanto de los insertados completamente como los truncados.
» Métodos de detección e identificación del OGM, incluyendo infraestructura requerida para su identificación, reactivos requeridos para las metodologías de extracción, purificación y detección de sus materiales, secuencias de primers y sondas evento específico para detectar el ADN transgénico, al menos 300 pb a un lado del sitio de inserción, anticuerpos específicos para la proteína exógena, y nivel de confiabilidad de cada método. Anexar muestras de los controles positivos y negativos que emplean. En el caso de los microorganismos genéticamente modificados, se deberá describir con detalle el método de
identificación que permita su detección inequívoca; fundamentando su elección en su sensibilidad, especificidad y reproducibilidad.
» Cuando el OGM se use como alimento o para procesamiento de alimentos:
- Descripción del producto.
- Uso propuesto, especificando información sobre su procesamiento.
- Cualquier cambio introducido en el OGM que pueda alterar la forma en que éste interactúa con la matriz alimentaria y, cuando aplique, en la luz intestinal y con los microorganismos que cohabitan la luz intestinal.
- Desarrollo de la expresión del transgen durante el ciclo de vida de la planta y partes donde el inserto es expresado, y
- Estudios de equivalencia sustancial aplicado a condiciones de uso o consumo en México, que incluya:
· Contenido de proteína verdadera, nitrógeno no proteico, perfil de aminoácidos.
· Si se ha introducido una nueva proteína: presencia y nivel en las diferentes partes de la planta y en el alimento propuesto, evidencias de consumo en otros alimentos, efectos de procesamiento, función biológica, digestibilidad.
· Composición cualitativa y cuantitativa de lípidos totales.
· Composición de la fracción hidratos de carbono.
· Composición cualitativa y cuantitativa de vitaminas.
· Presencia de componentes antinutrimentales.
· Estabilidad durante el almacenamiento, especialmente degradación de nutrimentos y biodisponibilidad de nutrimentos, y
· Para cada caso se deberá determinar el impacto de los cambios en los componentes nutrimentales que pudieran afectar el perfil global de los nutrimentos.
» En el caso de los microorganismos genéticamente modificados, proceso mediante el cual las materias primas se transforman en producto final, paso a paso, haciendo especial énfasis en los parámetros más relevantes para la caracterización del producto final con relación a los aspectos de seguridad y nutrimentales.
» Estudios completos de toxicidad:
- Aguda.
- Subcrónica.
- Crónica en aquellos casos donde el estudio subcrónico suponga o evidencie algún riesgo a largo plazo en la salud, de todos los productos de expresión de los transgenes, de acuerdo a si su finalidad es para uso o consumo humano, biorremedicación o salud pública.
- En el caso de emplearse como alimento o para el procesamiento de alimentos, estudios de los constituyentes del alimento o componentes específicos que fueran alterados como consecuencia de la modificación genética, y
- Cuando se utilice para el bioensayo, proteína transgénica obtenida a partir de cultivos bacterianos, se debe demostrar que la proteína expresada en el OGM posee el mismo peso molecular e inmunoreactividad que la proteína microbiana.
» Estudios de alergenicidad completos. Los criterios pertinentes utilizados deben incluir los aspectos referentes al:
- Origen del material genético transferido.
- Homología de secuencias aminoacídicas entre la nueva proteína y alérgenos conocidos.
- Efecto del pH o de la digestión enzimática.
- Estabilidad frente al calor o la elaboración.
- Modificaciones post-transduccionales, y
- Cuando, a pesar de que no exista homología entre la proteína transgénica y alérgenos
conocidos, pero las pruebas citadas de digestión enzimática, a pH y estabilidad al calor o elaboración, demuestren su potencial alergénico, se deberán aportar datos del análisis de reactividad cruzada de IgE entre una proteína de nueva expresión y un alérgeno conocido.
» Cuando se trate de eventos con combinación de genes, los eventos parentales involucrados en la generación de dicho evento deberán estar previamente autorizados. La información que deberá entregarse en este tipo particular de OGMs incluye:
- Especificación de las siguientes categorías:
· Categoría 1. Parentales con características fenotípicas no relacionadas.
· Categoría 2. Parentales que poseen características relacionadas pero su acción deriva de rutas diferentes o se incluyen a distintos modos de acción, y
· Categoría 3. Parentales con características relacionadas con actividad en la misma ruta metabólica o biosintética.
- Procedimiento aplicado para la obtención del evento con combinación de genes, incluyendo las características genotípicas y fenotípicas de sus líneas parentales:
· Rutas metabólicas en las que actúen cada una de las proteínas transgénicas codificadas en el evento con combinación de genes.
· Estudios sobre la estabilidad de los genes insertados, y
· Estudios de equivalencia substancial, y
v En caso de solicitudes de autorización de un OGM para poder realizar su importación para las finalidades a que se refiere el artículo 91 de la Ley, la información y documentación que acredite que el OGM esté autorizado conforme la legislación del país de origen o, en su defecto, manifestación del interesado de la inexistencia de dicha situación y exposición de los elementos de consideración que sustenten el que Secretaría de Salud pueda resolver la solicitud de autorización, y
v Los demás requisitos que determine la Secretaría de Salud en las NOM que deriven de la Ley.
| 6. Solicitud de certificados de exportación
|
| |
| 6.1. Por alta o nuevo
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| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-01-007-A | Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación. Modalidad A.- Solicitud de Certificado para Exportación Libre Venta. (De alimentos, bebidas alcohólicas, no alcohólicas, etc.). |
| 1
|
| 2
|
| 3
|
| 5
{Campos: 1, 2,
3, 4 y 8}
|
| 6
|
| 9
Sólo datos del
país destino
|
| 9.A
|
Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Etiquetas con las cuales comercializa el producto en Territorio Nacional cuando se presente la solicitud por primera vez, cuando ha transcurrido un año desde la última presentación, o cuando existan modificaciones a ésta. Si por las características del producto no es posible presentarla, se podrá presentar envase secundario que contenga las etiquetas, siempre y cuando éste no sea voluminoso, en cuyo caso se tendrá la opción de entregar fotografías, de 20 por 25 centímetros, del envase por todas sus caras.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-01-007-B | Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación. Modalidad B.- Solicitud de Certificado para Exportación. |
| 1
|
| 2
|
| 3
|
| 5
{Campos: 1, 2,
3, 4 y 8}
|
| 6
|
| 9
Sólo datos del
país destino
|
| 9.A
|
Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-01-007-C | Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación. Modalidad C.- Solicitud de Certificado para Exportación de Conformidad de Buenas Prácticas Sanitarias. |
| 1
|
| 2
|
| 3
|
| 5
{Campos: 1, 2, 3
y 4}
|
| 6
|
| 9
Sólo datos del país
de destino
|
| 9.A
|
| b) Para solicitudes a la Unión Europea o a petición de los usuarios. |
| 1
|
| 2
|
| 3
|
| 5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 13,
19, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 y 31}
|
| 6
|
| 9
Sólo datos del
país de destino
|
| 9.A
|
Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Copia legible y completa del oficio de notificación de certificación vigente.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-01-007-D | Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación. Modalidad D.- Solicitud de Certificado para Exportación Análisis de Producto. |
| 1
|
| 2
|
| 3
|
| 5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 9, 10, 11, 13,
19, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 y 31}
|
| 6
|
| 9
Sólo datos del país de
destino y aduana de
entrada o salida
|
| 9.A
|
Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Resultados originales de laboratorio efectuados a los productos que se van a exportar y copia del acta de verificación
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-01-019 | Certificado de Exportación de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos. |
| 1
|
| 2
|
| 3
|
| 5
{Campos: 1, 2,
4, 5, 6, 7 y 17}
|
| 6
|
| 9
Sólo datos del país de
destino y aduana de entrada
o salida
|
| 9.A
|
| 9.C
|
Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Carta de aceptación del importador final en papel membretado.
v Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (vigente).
v Aviso de Responsable Sanitario o su última modificación.
v Fórmula de composición porcentual, en papel membretado con firma de responsable sanitario (sólo en el caso de que el solicitante así lo requiera).
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-05-016-A | Certificado de Apoyo a la Exportación de Insumos para la Salud. Modalidad A.- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Insumos para la Salud. |
| 1
|
| 2
|
| 3
|
| 5
{Campos: 1, 2, 4,
15 y 17}
|
| 6
|
Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria.
v Para el caso de renovación o nuevos registros sanitarios y si el producto es importado, deberá presentar el consentimiento por escrito del fabricante del activo y del producto terminado, el cual deberá estar autorizado y apostillado por la autoridad competente del país de origen y traducido por perito (ambos documentos en original).
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-05-016-B | Certificado de Apoyo a la Exportación de Insumos para la Salud. Modalidad B.- Certificado de Libre Venta de Medicamentos. |
| 1
|
| 2
|
| 3
|
| 5
{Campos: 1, 2, 4,
5, 6, 15 y 17}
|
| 6
|
Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Copia del Registro Sanitario y de la modificación correspondiente en su caso, así como de sus anexos.
v Fórmula en su caso.
v Ultima orden de producción.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-05-016-C | Certificado de Apoyo a la Exportación de Insumos para la Salud. Modalidad C.- Certificado de Libre Venta de Dispositivos Médicos. |
| 1
|
| 2
|
| 3
|
| 5
{Campos: 1, 2, 4,
15 y 17}
|
| 6
|
Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Copia del Registro Sanitario y de la modificación correspondiente en su caso, así como de sus anexos.
v Fórmula en su caso.
v Ultima orden de producción.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-07-002 | Dictamen Sanitario de Efectividad Bacteriológica de Equipos o Sustancias Germicidas para Potabilización de Agua Tipo Doméstico. |
| 1
|
| 2
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| 3
|
| 5
{Campos: 1 y 2}
|
| 6
|
Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Paquete de información técnica del producto conteniendo: instructivo de uso u operación, hoja de seguridad del producto Formulado o de las sustancias que formen parte del equipo, así como las características de dicho equipo.
v Informe de pruebas de eficiencia bactericida o germicida del producto, realizadas en el Laboratorio Nacional de Salud Pública, en laboratorios acreditados o por terceros autorizados.
v Etiqueta comercial del producto.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-07-004 | Solicitud de Certificado de Acreditación de Plantas Procesadoras de Moluscos Bivalvos. |
| COFEPRIS-07-007 | Solicitud de Certificado de la Calidad Sanitaria del Agua del Área de Producción y Cultivo de Moluscos Bivalvos. |
| 1
|
| 2
|
| 3
|
| 5
{Campos: 1 y 2}
|
| 6
|
Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-01-008 | Modificación de Certificado para Exportación. (Certificados para exportación de libre venta, de productos para exportación, de análisis de producto y de conformidad de buenas prácticas sanitarias) |
Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Original del Certificado correspondiente vigente.
| 7. Solicitud de visita sanitaria
|
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-01-020 | Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Exportación. |
| 1
|
| 2
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| 3
|
| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5,
6, 7, 15, 17 y 22}
|
Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-01-029 | Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos, Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en Establecimientos Ubicados en México y en el Extranjero para el Otorgamiento o Prórroga del Registro Sanitario |
| 1
|
| 2
|
| 3
|
| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5,
6, 7, 15, 17 y 22}
|
Requisitos documentales y de información
La solicitud de visitas de verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación se acompañará de la siguiente información:
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Nombre y datos generales del establecimiento solicitante, que deberá contar con el equivalente de la licencia sanitaria expedida por la autoridad competente del país de origen; en caso de que el solicitante no sea el fabricante, deberá presentar la autorización de éste.
v Nombre del fármaco, medicamento o dispositivo médico, para el cual solicita verificación de buenas prácticas de fabricación.
v Nombre y domicilio completo del o los establecimientos involucrados en cada etapa de fabricación del fármaco, medicamento o dispositivo médico.
v Descripción del proceso que se lleva a cabo en cada uno de los establecimientos involucrados.
v Para el caso de medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos, uso, acción terapéutica profiláctica o rehabilitatoria del producto para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación.
v Para el caso de fármacos, proceso de fabricación para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que se elaboran en dicha línea.
v Para el caso de medicamentos, línea de fabricación según forma farmacéutica para la cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que se elaboran en dicha línea.
v Para el caso de dispositivos y otros insumos, proceso de fabricación según giro o familia de productos para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que conforman dicha línea.
v Nombre del representante legal, responsable sanitario o persona que se designe por parte del establecimiento solicitante para atender la diligencia.
v Documentación técnica de la línea de fabricación a verificar:
» Organigramas (general, de los departamentos de producción y de calidad, indicando las líneas de reporte)
» Planos del establecimiento y de las áreas de producción.
» Esquema de bloques de los procesos de fabricación.
» Resumen general del Sistema de Calidad incluyendo validación y calificación.
» En el caso de fármacos y medicamentos, información de los dos últimos reportes de revisión anual de los productos a verificar, indicando concretamente: Lotes fabricados, lotes rechazados (indicando motivos), lotes liberados que fueron sujetos a investigación, conclusión y acciones realizadas, número de lotes reprocesados, quejas, devoluciones y retiro de productos en el mercado, así como conclusiones del reporte.
Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redactados en idioma español, en caso contrario, deberán adjuntar a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario.
Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados, legalizados y traducidos por perito traductor.
NOTA: La verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación se realizará bajo los siguientes criterios:
I. La verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación de establecimientos ubicados en México o en el extranjero que fabrican fármacos, medicamentos y otros insumos para la salud, se realizará a solicitud del fabricante o de las empresas a las que provee; en este último caso previa autorización del fabricante.
II. La verificación de buenas prácticas de fabricación de los medicamentos se llevará a cabo por línea de fabricación, considerando el número de establecimientos que intervienen en ella, desde la elaboración del fármaco, la obtención del producto, hasta su acondicionamiento primario.
III. Cuando se trate de vacunas virales o bacterianas, biotecnológicos, hemoderivados, betalactámicos, cefalosporínicos, antineoplásicos, inmunosupresores, hormonales no sintéticos; y los que la autoridad determine, la verificación de buenas prácticas de fabricación será por producto.
IV. Las visitas de verificación sanitaria deberá realizarse durante el periodo del proceso de operación de las líneas de fabricación.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-03-001 | Solicitud de Visita de Verificación para Toma de Muestras y Liberación de Estupefacientes y Psicotrópicos. |
| 1
|
| 2
|
| 3
|
| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
9, 10, 11, 14, 15 y 27}
|
Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Anexar copia del acta de verificación sanitaria practicada por personal de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios adscrito en la aduana.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-03-018-A | Solicitud de Visita de Verificación de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos. Modalidad A.- De destrucción. |
| 1
|
| 2
|
| 3
|
| 5
{Campos: 1, 2, 4, 5,
7, 11 y 15}
|
Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Procedimiento normalizado de operación
v Copia de la autorización de SEMARNAT emitida a la empresa incineradora.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-03-018-B | Solicitud de Visita de Verificación de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos Modalidad B.- De Sello y Lacre (Solo Exportación de Psicotrópicos y Estupefacientes). |
| 1
|
| 2
|
| 3
|
| 5
{Campos: 1, 2, 4,
7, 11 y 15}
|
Requisitos documentales
v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Anexar copia o indicar el número del permiso de exportación correspondiente.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-03-018-C | Solicitud de Visita de Verificación para Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos Modalidad C.- De Balance |
| 1
|
| 2
|
| 3
|
| 5
{Campos: 1, 2, 4,
5, 7, 11 y 15}
|
Requisitos documentales
v
