ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registr ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011. (Continúa de la Sexta Sección)
(Viene de la Sexta Sección)
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado y en caso de requerir acuse deberá presentar copia simple legible del mismo.
v Original de la carta de designación firmada por el propietario o director del establecimiento
v Copia legible del título de médico cirujano o copia de la cédula profesional
v Copia legible del certificado de la especialidad correlativa a la extracción o trasplante a realizarse en el establecimiento
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-05-094 | Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Medicina Regenerativa |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado y en caso de requerir acuse deberá presentar copia simple legible del mismo.
v Los documentos que solicite la normatividad aplicable vigente
| 1.2. Por modificación o baja
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| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-05-057 | Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento en que se Practiquen Actos Quirúrgicos y/u Obstétricos. |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado y en caso de requerir acuse deberá presentar copia simple legible del mismo.
v Por modificación:
» Original de la carta de designación firmada por el propietario o director del establecimiento
» Copia legible del título de médico cirujano o copia de la cédula profesional
» Copia legible del certificado de la especialidad (este requisito sólo aplica para consultorios de especialidad; establecimientos donde se practican actos quirúrgicos y/u obstétricos, así como, laboratorios de análisis clínicos cuando el responsable sea médico cirujano requiere especialidad)
v Por baja
v Devolver el acuse de recibido original del Aviso de Responsable Sanitario
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-05-096 | Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento de Salud con Servicio de Extracción, Análisis, Conservación, Preparación y Suministro de Órganos, Tejidos y Células. |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado y en caso de requerir acuse deberá presentar copia simple legible del mismo.
v Por modificación:
» Original de la carta de designación firmada por el propietario o director del establecimiento
» Copia legible del título de médico cirujano o copia de la cédula profesional
» Copia legible del certificado de la especialidad correlativa a la extracción a realizarse en el establecimiento
v Por baja
» Devolver el acuse de recibido original del Aviso de Responsable Sanitario
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-05-097 | Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento de Salud con Servicio de Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células. |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado y en caso de requerir acuse deberá presentar copia simple legible del mismo.
v Por modificación
» Original de la carta de designación firmada por el propietario o director del establecimiento
» Copia legible del título de médico cirujano o copia de la cédula profesional
» Copia legible del certificado de la especialidad correlativa al trasplante a realizarse en el establecimiento
v Por baja
» Devolver el acuse de recibido original del Aviso de Responsable Sanitario
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-05-098 | Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento de Salud con Servicio de Banco de Órganos, Tejidos No Hemáticos y Células. |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado y en caso de requerir acuse deberá presentar copia simple legible del mismo.
v Por modificación
» Original de la carta de designación firmada por el propietario o director del establecimiento
» Copia legible del título de médico cirujano o copia de la cédula profesional
» Copia legible del certificado de la especialidad correlativa a la extracción o trasplante a realizarse en el establecimiento
v Por baja
» Devolver el acuse de recibido original del Aviso de Responsable Sanitario
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-05-099 | Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento de Salud con Servicios de Sangre. |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado y en caso de requerir acuse deberá presentar copia simple legible del mismo.
v Por modificación:
» Original de la carta de designación firmada por el propietario o director del establecimiento
» Copia legible del título de médico cirujano o copia de la cédula profesional
» Copia legible del certificado de la especialidad en hematología o patología clínica (este requisito aplica para bancos de sangre, o en el caso de médico cirujano, contar con constancia de idoneidad vigente expedidad por el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea o Institución de Educación Superior)
v Por baja
» Devolver el acuse de recibido original del Aviso de Responsable Sanitario
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-09-014 | Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento de Salud con Disposición de Células Troncales. |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado y en caso de requerir acuse deberá presentar copia simple legible del mismo.
v Por modificación:
» Original de la carta de designación firmada por el propietario o director del establecimiento
» Copia legible del título de médico cirujano o copia de la cédula profesional
» Copia legible del certificado de la especialidad correlativa a la extracción o trasplante a realizarse en el establecimiento
v Por baja:
» Devolver el acuse de recibido original del Aviso de Responsable Sanitario
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-09-015 | Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Medicina Regenerativa |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado y en caso de requerir acuse deberá presentar copia simple legible del mismo.
v Los documentos que solicite la normatividad aplicable vigente
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-05-076-A | Aviso de Baja del Responsable de la Operación y Funcionamiento del Establecimiento que Utiliza Fuentes de Radicación para Fines Médicos o de Diagnóstico Modalidad A.- Rayos X |
| COFEPRIS-05-076-B | Aviso de Baja del Responsable de la Operación y Funcionamiento del Establecimiento que Utiliza Fuentes de Radicación para Fines Médicos o de Diagnóstico Modalidad B.- Medicina Nuclear |
| COFEPRIS-05-076-C | Aviso de Baja del Responsable de la Operación y Funcionamiento del Establecimiento que Utiliza Fuentes de Radicación para Fines Médicos o de Diagnóstico Modalidad C.- Radioterapia. |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado y en caso de requerir acuse deberá presentar copia simple legible del mismo.
v Devolver el permiso original del Responsable de la Operación y Funcionamiento del establecimiento médico que utiliza fuentes de radiación para fines médicos, de diagnóstico o tratamiento.
| 2. Aviso de Actualización de Datos del Establecimiento que Operan con Licencia
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| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-05-059 | Aviso de Actualización de Datos o Baja del Establecimiento en que se Practiquen Actos Quirúrgicos y/u Obstétricos. |
| COFEPRIS-09-016 | Aviso de Actualización de Datos o Baja del Establecimiento de Salud con Servicio de Extracción, Análisis, Conservación, Preparación y Suministro de Órganos, Tejidos y Células. |
| COFEPRIS-09-017 | Aviso de Actualización de Datos o Baja del Establecimiento de Salud con Servicio de Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células. |
| COFEPRIS-09-018 | Aviso de Actualización de Datos o Baja del Establecimiento de Salud con Servicio de Banco de Órganos, Tejidos No Hemáticos y Células. |
| COFEPRIS-09-019-A | Aviso de Actualización de Datos o Baja del Establecimiento de Salud con Servicios de Sangre. Modalidad A.- Banco de sangre |
| COFEPRIS-09-019-B | Aviso de Actualización de Datos o Baja del Establecimiento de Salud con Servicio de Sangre. Modalidad B.- Centro de Procesamiento de Sangre |
| COFEPRIS-09-019-C | Aviso de Actualización de Datos o Baja del Establecimiento de Salud con Servicio de Sangre. Modalidad C.- Centro de Colecta |
| COFEPRIS-09-019-D | Aviso de Actualización de Datos o Baja del Establecimiento de Salud con Servicio de Sangre. Modalidad D.- Centro de Distribución de Sangre y Componentes Sanguíneos |
| COFEPRIS-09-019-E | Aviso de Actualización de Datos o Baja del Establecimiento de Salud con Servicio de Sangre. Modalidad E.- Servicio de Transfusión Hospitalario |
| COFEPRIS-09-019-F | Aviso de Actualización de Datos o Baja del Establecimiento de Salud con Servicio de Sangre. Modalidad F.- Centro de Calificación Biológica |
| COFEPRIS-09-020-A | Aviso de Actualización de Datos o Baja del Establecimiento de Salud con Disposición de Células Troncales. Modalidad A.- Centro de Colecta de Células Troncales |
| COFEPRIS-09-020-B | Aviso de Actualización de Datos o Baja del Establecimiento de Salud con Disposición de Células Troncales. Modalidad B.- Banco de Células Troncales |
Requisitos documentales
La Licencia es una autorización que se otorga si se cumplen las condiciones sanitarias de un establecimiento. Cualquier modificación a las instalaciones o cambio de domicilio implica solicitud de nueva licencia, sin embargo existen datos que pueden ser actualizados a través de un aviso como los siguientes, para los cuales se requiere adjuntar la documentación que para cada caso se señala:
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado y en caso de requerir acuse deberá presentar copia simple legible del mismo.
Para actualización o cambio de representante legal
Para Persona moral:
» Original y copia legible del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)
Para Persona física:
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (IFE, pasaporte vigente o licencia de manejo)
NOTA: Para el caso de Instituciones públicas adjuntar la documentación conforme a lo siguiente:
» Documento que acredite la personalidad juridica del Representante Legal de la institución (que indique sus atribuciones y facultades).
» Copia legible del nombramiento o gaceta o reglamento interno de la institucion que representa
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)
» Copia legible de identificación oficial de personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)
v Para actualización o cambio de personas autorizadas
» Copia legible de identificación oficial de personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)
v Para cambio de domicilio del propietario (domicilio fiscal)
» Documentación que avale el cambio de domicilio
v Para baja
» Original de la licencia sanitaria o en su caso Acta Ministerial original del robo o extravío de la misma
v Para suspensión de actividades
» No se requiere documentación anexa
v Reinicio de actividades
» No se requiere documentación anexa
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-09-021 | Aviso de Actualización de Datos o Baja del Establecimiento de Salud de Medicina Regenerativa |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado y en caso de requerir acuse deberá presentar copia simple legible del mismo.
v Los documentos que solicite la normatividad aplicable vigente
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-05-060-A | Aviso de Actualización de Datos o Baja del Establecimiento Médico que Utiliza Fuentes de Radiación para Fines Médicos o de Diagnóstico Modalidad A.- Rayos X |
| COFEPRIS-05-060-B | Aviso de Actualización de Datos o Baja del Establecimiento Médico que Utiliza Fuentes de Radiación para Fines Médicos o de Diagnóstico Modalidad B.- Medicina Nuclear |
| COFEPRIS-05-060-C | Aviso de Actualización de Datos o Baja del Establecimiento Médico que Utiliza Fuentes de Radiación para Fines Médicos o de Diagnóstico Modalidad C.- Radioterapia |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado y en caso de requerir acuse deberá presentar copia simple legible del mismo.
v Para actualización o cambio de representante legal
Para Persona moral:
» Original y copia legible del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)
Para Persona física:
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (IFE, pasaporte vigente o licencia de manejo)
NOTA: Para el caso de Instituciones públicas adjuntar la documentación conforme a lo siguiente:
» Documento que acredite la personalidad juridica del Representante Legal de la institución (que indique sus atribuciones y facultades).
» Copia legible del nombramiento o gaceta o reglamento interno de la institucion que representa
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)
» Copia legible de identificación oficial de personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)
v Para actualización o cambio de personas autorizadas
» Copia legible de identificación oficial de personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)
v Para cambio de domicilio del propietario (domicilio fiscal)
» Documentación que avale el cambio de domicilio
v Para baja
» Original de la licencia sanitaria o en su caso Acta Ministerial original del robo o extravío de la misma
v Para suspensión de actividades
» No se requiere documentación anexa
v Reinicio de actividades
» No se requiere documentación anexa
| 3. Solicitud de Licencia
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| 3.1. Por alta
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| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-05-024-A | Solicitud de Licencia Sanitaria para el Establecimiento que Utiliza Fuentes de Radiación para Fines Médicos o de Diagnóstico. Modalidad A.- Rayos X. |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado
v Comprobante del pago de derechos en original y dos copias simples legibles.
v Para Persona moral:
» Original y copia legible del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)
v Para Persona física:
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (IFE, pasaporte vigente o licencia de manejo)
NOTA: Para el caso de Instituciones públicas adjuntar la documentación conforme a lo siguiente:
» Documento que acredite la personalidad juridica del Representante Legal de la institución (que indique sus atribuciones y facultades).
» Copia legible del nombramiento o gaceta o reglamento interno de la institucion que representa
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)
» Copia legible de identificación oficial de personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)
v Memoria analítica de los blindajes y levantamiento de niveles de radiación después de la instalación del equipo, en cada sala (con croquis de distribución de áreas del establecimiento y ubicación de los equipos dentro del mismo), avalados por un Asesor especializado en seguridad radiológica.
v Cédula de la información técnica para la solicitud de licencia para establecimientos de diagnóstico médico con rayos X, debidamente requisitada y actualizada. Conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de requisitos documentales al formato de servicios de salud.
v Copia simple legible del permiso vigente de responsable de la operación y funcionamiento del establecimiento (En caso de no contar con el permiso antes mencionado, deberá presentar la solicitud del permiso de responsable al mismo tiempo que la solicitud de licencia).
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-05-024-B | Solicitud de Licencia Sanitaria para el Establecimiento que Utiliza Fuentes de Radiación para Fines Médicos o de Diagnóstico. Modalidad B.- Medicina Nuclear. |
| COFEPRIS-05-024-C | Solicitud de Licencia Sanitaria para el Establecimiento que Utiliza Fuentes de Radiación para Fines Médicos o de Diagnóstico. Modalidad C.-Radioterapia. |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado
v Comprobante del pago de derechos en original y dos copias simples legibles. Para Persona moral:
» Original y copia legible del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)
v Para Persona física:
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (IFE, pasaporte vigente o licencia de manejo)
NOTA: Para el caso de Instituciones públicas adjuntar la documentación conforme a lo siguiente:
» Documento que acredite la personalidad juridica del Representante Legal de la institución (que indique sus atribuciones y facultades).
» Copia legible del nombramiento o gaceta o reglamento interno de la institucion que representa
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)
» Copia legible de identificación oficial de personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)
v Copia legible de la licencia de operación otorgada por la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias (presentando original para el cotejo).
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-05-034 | Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos en que se Practiquen Actos Quirúrgicos y/u Obstétricos. |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado
v Comprobante del pago de derechos en original y dos copias simples legibles.
v Para Persona moral:
» Original y copia legible del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)
v Para Persona física:
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (IFE, pasaporte vigente o licencia de manejo)
NOTA: Para el caso de Instituciones públicas adjuntar la documentación conforme a lo siguiente:
» Documento que acredite la personalidad juridica del Representante Legal de la institución (que indique sus atribuciones y facultades).
» Copia legible del nombramiento o gaceta o reglamento interno de la institucion que representa
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)
» Copia legible de identificación oficial de personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)
v Planos y memoria descriptiva o permiso sanitario de construcción
v Copia legible del currículum vitae del director del establecimiento
v Copia legible del aviso de responsable sanitario
v Programa médico
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-09-022 | Solicitud De Licencia Sanitaria Para Establecimientos De Salud Con Servicio De Extracción, Análisis, Conservación, Preparación y Suministro de Órganos, Tejidos y Células. |
| COFEPRIS-09-023 | Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Servicio de Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células. |
| COFEPRIS-09-024 | Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Servicio de Banco de Órganos, Tejidos No Hemáticos y Células. |
| COFEPRIS-09-026-A | Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Disposición de Células Troncales. Modalidad A.- Centro de Colecta de Células Troncales |
| COFEPRIS-09-026-B | Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Disposición de Células Troncales. Modalidad B.- Banco de Células Troncales |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado
v Comprobante del pago de derechos en original y dos copias simples legibles
v Persona moral:
» Original y copia legible para cotejo del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)
v Persona física:
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (IFE, pasaporte vigente o licencia de manejo)
NOTA: Para el caso de Instituciones públicas adjuntar la documentación conforme a lo siguiente:
» Copia legible del nombramiento de la institución que representa y documento que acredite sus atribuciones y facultades (gaceta o reglamento interno)
» Poder notarial del representante legal de la institución que representa.
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo)
PARA EXTRACCIÓN Y/O TRASPLANTES DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS:
» Copia legible del acta de instalación del Comité interno de trasplantes,
» Copia legible del manual de procedimientos técnico administrativos del establecimiento en materia de extracción o trasplantes (uno por cada programa).
» Copia legible de la licencia sanitaria del establecimiento donde se practican actos quirúrgicos u obstétricos,
» Copia legible de identificación oficial del propietario y en su caso, del representante legal.
PARA BANCOS DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS:
» Copia legible del manual de procedimientos del banco, y
» Copia legible de identificación oficial del propietario y en su caso, del representante legal
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-09-025-A | Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Servicios de Sangre. Modalidad A.- Banco de Sangre |
| COFEPRIS-09-025-B | Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Servicios de Sangre. Modalidad B.- Centro de Procesamiento de Sangre |
| COFEPRIS-09-025-C | Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Servicios de Sangre. Modalidad C.- Centro de Colecta |
| COFEPRIS-09-025-D | Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Servicios de Sangre. Modalidad D.- Centro de Distribución de Sangre y Componentes Sanguíneos |
| COFEPRIS-09-025-E | Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Servicios de Sangre. Modalidad E.- Servicio de Transfusión Hospitalario |
| COFEPRIS-09-025-F | Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Servicios de Sangre. Modalidad F.- Centro de Calificación Biológica |
| Consulte la guía auxiliar para elaborar el manual de
procedimiento, publicada en la página de internet.
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Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado
v Comprobante del pago de derechos en original y dos copias simples legibles.
v En caso de Personas Morales:
» Original y copia legible para cotejo del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal.
» Copia legible de identificación oficial del representante legal y personas autorizadas. (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).
» Registro Federal de Contribuyentes.
v En caso de Personas Físicas:
» Copia legible de identificación oficial del representante legal y personas autorizadas. (IFE, pasaporte vigente o licencia de manejo).
» Registro Federal de Contribuyentes.
NOTA: Para el caso de Instituciones públicas adjuntar la documentación conforme a lo siguiente:
» Copia legible del nombramiento de la institución que representa y documento que acredite sus atribuciones y facultades (gaceta o reglamento interno).
» Acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal .
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).
» Copia legible de identificación oficial de personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).
v Manual de procedimientos del banco de sangre. (Sólo para el caso de Establecimiento de Banco de Sangre)
v Copia legible del aviso del responsable sanitario.
v Los documentos que solicite la normatividad aplicable.
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-09-027 | Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Medicina Regenerativa. |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado
v Comprobante del pago de derechos en original y dos copias simples legibles
v Los documentos que solicite la normatividad aplicable vigente
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-05-025-A | Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para Establecimiento que Utiliza Fuentes de Radiación para Fines Médicos o de Diagnóstico. Modalidad A.- Rayos X |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado
v Comprobante del pago de derechos en original y dos copias simples legibles.
v POR CAMBIO, AUMENTO O DISMINUCIÓN DE EQUIPOS O SERVICIOS.
» Memoria analítica actualizada y levantamiento de niveles de radiación después de la instalación del equipo avalados por un asesor especializado en seguridad radiológica (con croquis de distribución de áreas del establecimiento y ubicación de los equipos dentro del mismo).
» Cédula de información técnica actualizada.
» Original de la Licencia sujeta a modificación.
v POR MODIFICACIÓN ADMINISTRATIVA.
» Por cambio en la razón social del establecimiento. Copia simple del acta constitutiva del establecimiento o del alta ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (presentando original para cotejo)
» Copia legible del poder notarial del Representante Legal (presentando original para cotejo).
» Actualización de la memoria analítica que contenga la nueva razón social.
» Cédula de información técnica actualizada
» Original de la Licencia sujeta a modificación (en ambos casos)
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-05-025-B | Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para Establecimiento que Utiliza Fuentes de Radiación para Fines Médicos o de Diagnóstico. Modalidad B.- Medicina Nuclear |
| COFEPRIS-05-025-C | Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para Establecimiento que Utiliza Fuentes de Radiación para Fines Médicos o de Diagnóstico. Modalidad C.- Radioterapia |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado
v Comprobante del pago de derechos en original y dos copias simples legibles.
v Copia legible de la licencia de operación otorgada por la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias (presentando original para cotejo).
v Original de la licencia sujeta de modificación.
En caso de cambio de Razón Social.
v Copia simple legible del acta constitutiva del establecimiento o del alta ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (presentando original para cotejo).
v Copia legible del poder notarial del Representante Legal (presentando original para cotejo).
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-05-035 | Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para Establecimientos en que se Practiquen Actos Quirúrgicos y/u Obstétricos. |
| COFEPRIS-09-028 | Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Servicio de Extracción, Análisis, Conservación, Preparación y Suministro de Órganos, Tejidos y Células. |
| COFEPRIS-09-029 | Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Servicio de Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células, |
| COFEPRIS-09-030 | Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Servicio de Banco de Órganos, Tejidos No Hemáticos y Células. |
| COFEPRIS-09-031-A | Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Servicios de Sangre. Modalidad A.- Banco de Sangre |
| COFEPRIS-09-031-B | Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Servicios de Sangre. Modalidad B.- Centro de Procesamiento de Sangre |
| COFEPRIS-09-031-C | Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Servicios de Sangre. Modalidad C.- Centro de Colecta |
| COFEPRIS-09-031-D | Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Servicios de Sangre. Modalidad D.- Centro de Distribución de Sangre y Componentes Sanguíneos |
| COFEPRIS-09-031-E | Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Servicios de Sangre. Modalidad E.- Servicio de Transfusión Hospitalario |
| COFEPRIS-09-031-F | Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Servicios de Sangre. Modalidad F.- Centro de Calificación Biológica |
| COFEPRIS-09-032-A | Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Disposición de Células Troncales. Modalidad A.- Centro de Colecta de Células Troncales |
| COFEPRIS-09-032-B | Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Disposición de Células Troncales. Modalidad B.- Banco de Células Troncales |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado
v Comprobante del pago de derechos en original y dos copias simples legibles.
v Información que documente la modificación a las instalaciones físicas.
v Licencia original sujeta a modificación
Por cambio de Razón Social,
v Original y copia legible del Acta Constitutiva del establecimiento
Por cambio de nombre de la calle, código postal, sin cambio físico en las instalaciones
v No requiere de documentación anexa
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-09-033 | Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para Establecimientos de Medicina Regenerativa. |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado
v Comprobante del pago de derechos en original y dos copias simples legibles.
v Los documentos que solicite la normatividad aplicable vigente
| 4. PERMISOS
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| 4.1. Por alta
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| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-01-027 | Permiso del Libro de Registro que Lleva el Banco de Sangre y Servicio de Transfusión Sanguínea. |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado
v Copia del aviso de Responsable Sanitario
v Libros
v Copia simple de la licencia sanitaria
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-05-026-A | Solicitud de Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento del Establecimiento que Utiliza Fuentes de Radiación para Fines Médicos o de Diagnóstico. Modalidad A.- Rayos X |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado
v Comprobante del pago de derechos en original y dos copias simples legibles.
v Copia legible simple del título de médico cirujano.
v Copia legible simple del diploma de especialidad en radiología expedido por una institución de salud o académica reconocida o cédula profesional de especialidad en radiología e imagen.
v Copia legible simple del certificado o re-certificación vigente de especialidad, expedido por el Consejo Mexicano de Radiología e Imagen, A. C.
v Tener permanencia mínima en el establecimiento del 25% del horario de atención al público. En caso de unidades médicas con turnos continuos deberá cubrir el turno con mayor carga de trabajo o bien se
puede designar a varios responsables de la operación y funcionamiento.
v Dos fotografías recientes tamaño infantil (con nombre al reverso).
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-05-026-B | Solicitud de Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento del Establecimiento que Utiliza Fuentes de Radiación para Fines Médicos o de Diagnóstico. Modalidad B.- Medicina Nuclear |
| COFEPRIS-05-026-C | Solicitud de Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento del Establecimiento que Utiliza Fuentes de Radiación para Fines Médicos o de Diagnóstico. Modalidad C- Radioterapia |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado
v Comprobante del pago de derechos en original y dos copias simples legibles.
v Copia legible del título de médico cirujano expedido ante las autoridades educativas competentes.
v Copia legible del certificado de la especialidad de Oncología, Radioterapia, Medicina Nuclear o afín.
v Contar con autorización de la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias vigente.
v Dos fotografías tamaño infantil (con nombre al reverso).
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-05-028 | Solicitud de Permiso de Asesor Especializado en Seguridad Radiológica para Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X. |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado
v Comprobante del pago de derechos en original y dos copias simples legibles.
v Copia simple legible del acta constitutiva o del alta ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
v Contar con un Responsable que deberá tener:
» Copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) del título profesional en alguna área médica, físicomatemática, química o biológica y copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) del diploma de especialidad en seguridad radiológica expedido por alguna institución reconocida o recertificación calificado.
» Currículum Vítae.
» Tener experiencia mínima de un año en seguridad radiológica y control de calidad.
» Dos fotografías tamaño infantil (con nombre al reverso).
v Manual de procedimientos uno por cada tipo de servicio que pretenda realizar.
v Cédula de información técnica para la solicitud de Asesor Especializado en Seguridad Radiológica, debidamente requisitada y actualizada conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de requisitos documentales al formato de servicios de salud.
v Comprobante de que cuenta con los instrumentos para la medición de los parámetros, de acuerdo con los servicios que pretende realizar
v Comprobante de calibración vigente de los instrumentos anotados en el punto anterior.
v Contar con personal de soporte que deberá contar con:
» Certificado de estudios, mínimo bachillerato.
» Copia legible del certificado o diploma del curso de seguridad radiológica reciente, impartido por una institución académica reconocida por la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.
» Comprobante respecto a la experiencia de al menos un año en equipos o instalaciones de
diagnóstico médico con rayos X.
v Dos fotografías tamaño infantil (con nombre al reverso).
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-05-027-A | Solicitud de Modificación al Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento del Establecimiento que Utiliza Fuentes de Radiación para Fines Médicos o de Diagnóstico Modalidad A.-Rayos X |
| COFEPRIS-05-027-B | Solicitud de Modificación al Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento del Establecimiento que Utiliza Fuentes de Radiación para Fines Médicos o de Diagnóstico. Modalidad B.-Medicina Nuclear |
| COFEPRIS-05-027-C | Solicitud de Modificación al Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento del Establecimiento que Utiliza Fuentes de Radiación para Fines Médicos o de Diagnóstico. Modalidad C.- Radioterapia |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado
v Comprobante del pago de derechos en original y dos copias simples legibles
v Únicamente por cambio de horario de asistencia del responsable de operación y funcionamiento al establecimiento
» Tener permanencia mínima en el establecimiento del 25% del horario de atención al público. En caso de unidades médicas con turnos continuos deberá cubrir el turno con mayor carga de trabajo o bien se puede designar a varios responsables de la operación y funcionamiento.
» Original del permiso vigente del responsable de la operación y funcionamiento de establecimientos de diagnóstico médico con rayos X
» Dos fotografías tamaño infantil (con nombre al reverso).
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-05-029 | Solicitud de Modificación al Permiso de Asesor Especializado en Seguridad Radiológica para Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X. |
Requisitos documentales
v Formato "Servicios de Salud", debidamente requisitado
v Comprobante del pago de derechos en original y dos copias simples legibles.
v Original del Permiso de asesor especializado en seguridad radiológica.
v Cédula de información técnica.
v Certificados de Calibración de los equipos a utilizar en los servicios.
En caso de cambio de responsable técnico:
v Diploma de especialidad en seguridad radiológica expedido por una institución reconocida.
| Instructivo de llenado del formato de Trámites Relacionados con Productos del Tabaco
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| RUPA: | Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexión y sistematización informática de los Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripción que permite a los particulares (personas físicas y morales) la realización de trámites ante dependencias y organismos descentralizados, a través de un número de identificación único basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la información gubernamental sobre la constitución y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo número de registro que sirve para distintos trámites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podrá solicitar en la página http://www.rupa.gob.mx en donde encontrará toda la información necesaria para realizar este trámite. |
| 1. Homoclave y nombre del trámite
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| Escriba la HOMOCLAVE Y NOMBRE DEL TRÁMITE según se describen a continuación: |
| Solicitud de licencia: |
| Por alta o nuevo | COFEPRIS-06-025 | Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos que Produzcan, Fabriquen o Importen Productos del Tabaco, por Alta. |
| Por renovación | COFEPRIS-06-026 | Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos que Produzcan, Fabriquen o Importen Productos del Tabaco, por Renovación. |
| Por Modificación | COFEPRIS-06-027 | Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos que Produzcan, Fabriquen o Importen Productos del Tabaco, por Modificación. |
| Por Baja | COFEPRIS-06-028 | Baja de Licencia Sanitaria para Establecimientos que Produzcan, Fabriquen o Importen Productos del Tabaco. |
| Solicitud de permiso: |
| Por alta o nuevo | COFEPRIS-02-004 | Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos del Tabaco con Constancia Sanitaria Expedida por la Autoridad Competente del País de Origen. |
| | COFEPRIS-02-005 | Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos del Tabaco con Certificado de Libre Venta Emitido por Autoridad Competente. |
| | COFEPRIS-02-007 | Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos del Tabaco por Retorno. |
| Por modificación o prórroga | COFEPRIS-02-008 | Solicitud de Modificación o Prórroga del Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos del Tabaco. |
| Solicitud de certificado de exportación | |
| Por alta o nuevo | COFEPRIS-02-010 | Solicitud de Certificado de Exportación de Libre Venta de Productos del Tabaco. |
| | COFEPRIS-02-011 | Solicitud de Certificado para Exportación de Conformidad con Buenas Prácticas Sanitarias de Productos del Tabaco. |
| Por Modificación | COFEPRIS-02-012 COFEPRIS-02-013 | Modificación de Certificado para la Exportación de Libre Venta de Productos del Tabaco. Modificación de certificado para exportación de conformidad con buenas prácticas sanitarias de productos del tabaco. |
Persona física: Es un individuo con capacidad para contraer obligaciones y ejercer derechos.
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población, sólo para personas físicas.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono local: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
Correo electrónico: Dirección del correo electrónico en minúsculas y sin dejar espacios en blanco del propietario.
Persona moral: Es una agrupación de personas que se unen con un fin determinado, por ejemplo, una sociedad mercantil, una asociación civil.
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Denominación o razón social: Nombre completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado la Denominación o razón social ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
| Representante legal o apoderado que solicita el trámite
|
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población, sólo para personas físicas.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del representante legal o apoderado que solicita el trámite.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del representante legal o apoderado que solicita el trámite.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del representante legal o apoderado que solicita el trámite.
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono local: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
Correo electrónico: Dirección del correo electrónico en minúsculas y sin dejar espacios en blanco del representante legal o apoderado que solicita el trámite.
| Domicilio fiscal del propietario
|
Nota: Domicilio bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Código postal: Número completo del código postal que corresponda al domicilio fiscal de la empresa.
Tipo y nombre de vialidad: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros donde se ubica el domicilio fiscal de la empresa, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Número exterior: Indique el número exterior del domicilio fiscal de la empresa.
Número interior: En caso de contar con número o letra interior en el domicilio fiscal de la empresa, también anotarlo.
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) colonia, condominio, hacienda, rancho fraccionamiento, sección, sector, entre otros en donde se ubica el domicilio fiscal de la empresa, Por ejemplo: Nápoles, Rancho Las Américas.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio fiscal de la empresa (cuando aplique).
Municipio o alcaldía: Nombre completo sin abreviaturas de la alcaldía o municipio, en donde se ubica el domicilio fiscal de la empresa.
Entidad Federativa:Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio fiscal de la empresa. Por ejemplo Ciudad de México, Baja California, Estado de México.
Entre vialidad y vialidad (tipo y nombre): Entre qué Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros se encuentra ubicado el domicilio fiscal de la empresa, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Vialidad posterior (tipo y nombre): Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otro posterior a donde se encuentra ubicado el domicilio fiscal de la empresa.
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono local: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
| 3. Datos del establecimiento
|
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Denominación o razón social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento.
Indique la clave y descripción del giro que corresponda a el establecimiento de acuerdo al Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte:
Clave SCIAN: Número completo del Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte, puede indicar más de una.
Descripción del SCIAN: Descripción de la actividad (es) que realiza el establecimiento correspondiente a la clave seleccionada.
Número de licencia sanitaria: Número completo de la licencia sanitaria.
| Sólo para el alta de licencia sanitaria
|
Horario de operaciones : Indique los días de la semana que estará abierto el establecimiento y escriba el horario de funcionamiento o de atención al público hora de apertura y de cierre. Ejemplo:
| D
| X
| X
| X
| X
| X
| S
| de
| 09:00
| a
| 19:00
|
| HH:MM
| HH:MM
|
| D
| L
| M
| M
| J
| V
| X
| de
| 09:00
| a
| 14:00
|
| HH:MM
| HH:MM
|
Fecha de inicio de operaciones: Indique la fecha en que el establecimiento iniciará actividades aproximadamente empezando por el día, mes y año. Ejemplo:
| 21 / | 07 / | 2017 |
| DD | MM | AAAA |
| Domicilio del establecimiento
|
Código postal: Número completo del código postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento.
Tipo y nombre de vialidad: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros donde se ubica el domicilio del establecimiento, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Número exterior: Indique el número exterior del domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento.
Número interior: En caso de contar con número o letra interior en el domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento, también anotarlo.
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) colonia, condominio, hacienda, rancho fraccionamiento, sección, sector, entre otros en donde se ubica el domicilio del establecimiento, Por ejemplo: Nápoles, Rancho Las Américas.
Localidad: Localidad del domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento (cuando aplique).
Municipio o alcaldía: Nombre completo sin abreviaturas de la alcaldía o municipio, en donde se ubica el domicilio del establecimiento.
Entidad Federativa:Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento. Por ejemplo Ciudad de México, Baja California, Estado de México.
Entre vialidad y vialidad (tipo y nombre): Entre qué Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Vialidad posterior (tipo y nombre): Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otro posterior a donde se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento.
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono local: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
| Representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s)
|
Representante Legal: (Artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo) La representación de las personas físicas o morales ante la Administración Pública Federal para formular solicitudes, participar en el procedimiento administrativo, interponer recursos, desistirse y renunciar a derechos, deberá acreditarse mediante instrumento público, y en el caso de personas físicas, también mediante carta poder firmada ante dos testigos y ratificadas las firmas del otorgante y testigos ante las propias autoridades o fedatario público, o declaración en comparecencia personal del interesado.
CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población, sólo para personas físicas.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del representante legal
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del representante legal
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del representante legal
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono local: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
Correo electrónico: Dirección del correo electrónico en minúsculas y sin dejar espacios en blanco del representante legal
Persona Autorizada: (Artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo) Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su representante legal mediante escrito firmado podrán autorizar a la persona o personas que estime pertinente para oír y recibir notificaciones, realizar trámites, gestiones y comparecencias que fueren necesarias para la tramitación de tal procedimiento, incluyendo la interposición de recursos administrativos.
CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población, sólo para personas físicas.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas de la persona autorizada.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas de la persona autorizada.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas de la persona autorizada.
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono local: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
Correo electrónico: Dirección del correo electrónico en minúsculas y sin dejar espacios en blanco de la persona autorizada.
Marque la opción de acuerdo al tipo de trámite a realizar:
Licencia Dentro de esta opción indique la modalidad del trámite que desea realizar de acuerdo a lo siguiente:
Alta o Nuevo
Modificación
Renovación
Baja
Permiso Dentro de esta opción indique la modalidad del trámite que desea realizar deacuerdo a lo siguiente:
Alta o Nuevo
Modificación/Prórroga
Indicar si la importacion es:
â Primera Vez
â Subsecuente
Certificado: Dentro de esta opción indique la modalidad del trámite que desea realizar deacuerdo a lo siguiente:
Alta o Nuevo
Modificación
Número de documento: Escriba el número de documento licencia, permiso o certificado a modificar.
Dice / condición autorizada: Anote los datos de la autorización que desea sean modificadas.
Debe de decir / condición solicitada: Anote los datos completos como deben quedar.
| 6. Datos del producto (Información General)
|
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| Producto
|
1) Clasificación del producto: Indique (Producto del Tabaco).
Ejemplo: "Productos del Tabaco"
2) Especificar:
Cigarros.
Puros (incluso despuntados).
Cigarritos.
Puritos (que contengan tabaco).
Cigarrillos que contengan tabaco.
Tabacos para fumar, incluso con sucedáneos de tabaco en cualquier proporción.
Rapé húmedo oral.
Otros (especificar).
3) Denominación específica del producto: Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la(s) característica(s) que lo distingue(n) dentro de una clasificación general y lo
restringe(n) en aplicación, efecto, estructura, función y uso particular.
4) Nombre (marca comercial) o denominación distintiva: Marca con la que se comercializa el producto.
5) Tipo de producto: Seleccione el número correspondiente al tipo de producto conforme a lo siguiente:
| 1. Producto Terminado. |
| 2. Producto a granel. |
| 3. Otro (cualquiera que no entre en la clasificación anterior. |
6) Fracción arancelaria: Clasificación arancelaria completa (ocho dígitos) a la que pertenece la mercancía a importar.
7) Unidad de medida: Unidad que corresponda a cada tipo y presentación del producto del tabaco. Anotar las unidades que contiene cada envase primario.
8) Cantidad o volumen total: Escribir con números arábigos la cantidad o volumen total de producto importado, exportado. Anotar el número de envases primarios que contiene un paquete y el número de paquetes que contiene cada unidad de embalaje.
9) Uso específico o proceso: Escriba el o los números correspondientes al uso específico o proceso que se le dará al producto de acuerdo a la siguiente lista:
| 1. Fabricación | 6. Transporte |
| 2. Envasado | 7. Venta o comercialización |
| 3. Acondicionamiento | 8. Maquila |
| 4. Almacenamiento | 9. Retorno |
| 5. Distribución | |
Indicar tantos usos o procesos como se requieran, de acuerdo al tipo de solicitud y producto (Por ejemplo elaboración y acondicionamiento).
10) Clave del (de los) lote(s): Número o clave que tienen los lotes (Solo cuando presente Constancia Sanitaria).
11) Fecha de fabricación: Indique la fecha en la que se fabricó el producto, empezando por día, mes y año. Ejemplo: (Solo cuando presente Constancia Sanitaria).
| 21 / | 07 / | 2017 |
| DD | MM | AAAA |
12) Fecha de caducidad: Indique la fecha en la que el producto estará caduco, empezando por día, mes y año. Ejemplo: (Solo cuando presente Constancia Sanitaria).
| 21 / | 07 / | 2017 |
| DD | MM | AAAA |
13) Unidad de medida de aplicación de la TIGIE (UMT): Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicación de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación), conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes.
14) Cantidad de unidad de medida de aplicación de la TIGIE: Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación), conforme
al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes. Tratándose de operaciones de tránsito interno, este campo se dejará vacío.
15) Número de programa IMMEX (sólo para empresas que estén dentro del programa para la industria manufacturera, maquiladora y de servicios de exportación): Número que asigna la Secretaría de Economía correspondiente al número de programa para la industria manufacturera, maquiladora y de servicios de exportación.
| 7. Información para certificados
|
Uso del certificado (para exportación y otros): Anotar el uso final que le dará al certificado solicitado. (Ejemplo: Para exportación y otros).
País destino (un solo país): En caso de certificado para exportación a petición del interesado, señalar el nombre del país que requiera del certificado en cuestión.
| 8. Información para importación, exportación y otras autorizaciones
|
País de origen: Indicar el nombre del país donde se fabricó el producto (sólo en importación).
País de procedencia: Indicar el nombre del país de donde proviene el producto (sólo en importación).
País de destino: Indicar el nombre del país de destino para exportación.
Aduana de entrada o salida (Especifique sólo una): Indicar solo una aduana de entrada o salida del producto (importación / exportación).
| 8.A Datos del fabricante
|
| |
| Persona física
|
Persona física: Es un individuo con capacidad para contraer obligaciones y ejercer derechos.
RFC
Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP) el fabricante. CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población, sólo para personas físicas.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del fabricante.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del fabricante.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del fabricante.
Sólo cuando el establecimiento sea nacional.
Persona moral: Es una agrupación de personas que se unen con un fin determinado, por ejemplo, una sociedad mercantil, una asociación civil.
RFC
El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP) el fabricante. Denominación o razón social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento del fabricante.
Sólo cuando el establecimiento sea nacional.
Código postal: Número completo del código postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del fabricante.
Tipo y nombre de vialidad: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros donde se ubica el domicilio del fabricante, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Número exterior: Indique el número exterior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del fabricante.
Número interior: En caso de contar con número o letra interior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del fabricante, también anotarlo.
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) colonia, condominio, hacienda, rancho fraccionamiento, sección, sector, entre otros en donde se ubica el domicilio del fabricante, Por ejemplo: Nápoles, Rancho Las Américas.
Localidad: Localidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del fabricante (cuando aplique).
Municipio o alcaldía
Nombre completo sin abreviaturas de la alcaldía o municipio, que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del fabricante. Entidad Federativa
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento del fabricante. País: Nombre del país completo sin abreviaturas en donde se encuentre ubicado el establecimiento del fabricante.
Entre vialidad y vialidad (tipo y nombre): Entre qué Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros se encuentra ubicado el domicilio del fabricante: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Vialidad posterior (tipo y nombre): Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otro posterior a donde se encuentra ubicado el domicilio del fabricante.
a) Sólo cuando el establecimiento sea nacional.
| 8.B Datos del proveedor o distribuidor
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| |
| Persona física
|
Persona física: Es un individuo con capacidad para contraer obligaciones y ejercer derechos.
RFC
Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP) el proveedor o distribuidor. CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población, sólo para personas físicas.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor.
a) Sólo cuando el establecimiento sea nacional.
Persona moral: Es una agrupación de personas que se unen con un fin determinado, por ejemplo, una sociedad mercantil, una asociación civil.
RFC
El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP) el proveedor o distribuidor. Denominación o razón social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento del proveedor o distribuidor.
a) Sólo cuando el establecimiento sea nacional.
| Domicilio del proveedor o distribuidor
|
Código postal: Número completo del código postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del proveedor o distribuidor.
Tipo y nombre de vialidad: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Número exterior: Indique el número exterior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del proveedor o distribuidor.
Número interior: En caso de contar con número o letra interior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del proveedor o distribuidor, también anotarlo.
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) colonia, condominio, hacienda, rancho fraccionamiento, sección, sector, entre otros en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor, Por ejemplo: Nápoles, Rancho Las Américas.
Localidad: Localidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del proveedor o distribuidor (cuando aplique).
Municipio o alcaldía
Nombre completo sin abreviaturas de la alcaldía o municipio, que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del proveedor o distribuidor. Entidad Federativa
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento del proveedor o distribuidor. País: Nombre del país completo sin abreviaturas en donde se encuentre ubicado el establecimiento del proveedor o distribuidor.
Entre vialidad y vialidad (tipo y nombre): Entre qué Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros se encuentra ubicado el domicilio del proveedor o distribuidor: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Vialidad posterior (tipo y nombre): Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otro posterior a donde se encuentra ubicado el domicilio del proveedor o distribuidor.
a) Sólo cuando el establecimiento sea nacional.
| 8.C Datos del destinatario (destino final)
|
| |
| Persona física
|
Persona física: Es un individuo con capacidad para contraer obligaciones y ejercer derechos.
RFC: Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP) el destinatario (destino final).
CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población, sólo para personas físicas.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del destinatario (destino final).
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del destinatario (destino final).
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del destinatario (destino final).
Persona moral: Es una agrupación de personas que se unen con un fin determinado, por ejemplo, una sociedad mercantil, una asociación civil.
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP) el destinatario (destino final)
Denominación o razón social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento del destinatario (destino final).
| Domicilio del destinatario (destino final)
|
Código postal: Número completo del código postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del destinatario (destino final).
Tipo y nombre de vialidad: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros donde se ubica el domicilio del destinatario, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Número exterior: Indique el número exterior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del destinatario (destino final).
Número interior: En caso de contar con número o letra interior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del destinatario (destino final), también anotarlo.
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) colonia, condominio, hacienda, rancho fraccionamiento, sección, sector, entre otros en donde se ubica el domicilio del destinatario, Por ejemplo: Nápoles, Rancho Las Américas.
Localidad: Localidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del destinatario (destino final), (cuando aplique).
Municipio o alcaldía: Nombre completo sin abreviaturas de la alcaldía o municipio, que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del destinatario (destino final).
Entidad Federativa:Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento del destinatario (destino final). Por ejemplo Ciudad de México, Baja California, Estado de México.
País: Nombre del país completo sin abreviaturas en donde se encuentre ubicado el establecimiento del destinatario (destino final).
Entre vialidad y vialidad (tipo y nombre): Entre qué Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros se encuentra ubicado el domicilio del destinatario, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Vialidad posterior (tipo y nombre): Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otro posterior a donde se encuentra ubicado el domicilio del destinatario.
Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con los requisitos y normatividad aplicable, sin que me eximan de que la autoridad sanitaria verifique su cumplimiento, esto sin perjuicio de las sanciones en que puedo incurrir por falsedad de declaraciones dadas a una autoridad. Y acepto que la notificación de este trámite se realice a través del Centro Integral de Servicios u oficinas en los estados correspondientes al Sistema Federal Sanitario.(Artículo 35 fracción II de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo).
Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, los datos o anexos pueden contener información confidencial, usted deberá indicar si está de acuerdo en hacerlos públicos.
Los datos o anexos pueden contener información confidencial, ¿está de acuerdo en hacerlos públicos?:
Sí
No
Nombre completo y firma autógrafa del propietario o representante legal: Nombre completo sin
abreviaturas y firma autógrafa del representante legal o propietario (notificados ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
Para cualquier aclaración, duda y/o comentario con respecto a este trámite, sírvase llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS, en la Ciudad de México o de cualquier parte del país marque sin costo al 01-800-033-5050 y en caso de requerir el número de ingreso y/o seguimiento de su trámite enviado al área de Tramitación Foránea marque sin costo al 01-800-420-4224.
Guía de llenado y Requisitos documentales para el formato de Trámites Relacionados con Productos
del Tabaco
En el presente documento encontrará la guía de llenado y Requisitos documentales que deberá presentar con sus solicitudes de trámites correspondientes a: Licencias, Permisos y Certificados.
Para cada trámite que usted realice, deberá presentar "un formato de Trámites Relacionados con Productos del Tabaco" debidamente requisitado conforme a la Guía de llenado rápido que aparece a continuación. También el comprobante de "Pago electrónico de derechos, productos y aprovechamiento" esquema e5cinco en un original y dos copias. Una copia se devolverá al usuario quedando el original y la otra copia en la institución donde realice el trámite.
NOTA 1: No se le podrá exigir la presentación de más documentación que la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, referente a la acreditación de la personalidad jurídica.
NOTA 2: La documentación debe presentarse por el interesado, representante legal o persona autorizada, conforme a lo previsto en el artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
| 1. Solicitud de licencia
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| |
| 1.1. Por alta o nuevo
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| Homoclave
| Nombre y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-06-025 | Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos que Produzcan, Fabriquen o Importen Productos del Tabaco, por Alta. |
Requisitos documentales
v Formato "Trámites relacionados con productos de Tabaco" debidamente requisitado.
v Original y dos copias simples legibles del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Original o copia certificada del acta constitutiva.
v Acreditación de personalidad jurídica del representante legal.
v Carta de representación o distribuidor legalmente validada en su caso.
v Registro Federal de Contribuyentes.
| Homoclave
| Nombre y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-06-026 | Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos que Produzcan, Fabriquen o Importen Productos del Tabaco, por Renovación . |
Requisitos documentales
v Formato "Trámites relacionados con productos de Tabaco" debidamente requisitado.
v Original y dos copias simples legibles del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Original o copia certificada del acta constitutiva.
v Acreditación de personalidad jurídica del representante legal.
v Carta de representación o distribuidor legalmente validada en su caso.
v Registro Federal de Contribuyentes.
v Licencia sanitaria original.
| Homoclave
| Nombre y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-06-027 | Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos que Produzcan, Fabriquen o Importen Productos del Tabaco, por Modificación. |
Requisitos documentales
v Formato "Trámites relacionados con productos de Tabaco" debidamente requisitado.
v Original y dos copias simples legibles del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Acreditación de personalidad jurídica del representante legal.
v Registro Federal de Contribuyentes.
v Copia simple de la licencia sanitaria.
| Homoclave
| Nombre y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-06-028 | Baja de Licencia Sanitaria para Establecimientos que Produzcan, Fabriquen o Importen Productos del Tabaco. |
Requisitos documentales
v Formato "Trámites relacionados con productos de Tabaco", debidamente requisitado y en caso de requerir acuse deberá presentar copia simple legible del mismo.
v Anexar licencia sanitaria original
| 2. Solicitud de permiso
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| 2.1 Por alta o nuevo
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| Homoclave
| Nombre y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-02-004 | Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos del Tabaco con Constancia Expedida por la Autoridad Competente del País de Origen. |
Requisitos documentales
v Formato "Trámites relacionados con productos de Tabaco" debidamente requisitado.
v Original y dos copias simples legibles del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Constancia expedida por la autoridad competente del país de origen, responsable de regular el proceso y calidad del producto a importar, en el que se indique que el producto de tabaco de que se trate fue fabricado en el país de origen y que está sujeto a vigilancia regular por parte de la autoridad competente e indique su composición fisicoquímica y el lugar de procedencia geográfica del mismo, con vigencia por lote.
v Copia legible de Licencia sanitaria del establecimiento.
v Original de la etiqueta de origen.
v Original de la etiqueta con la que se comercializará en México que cumpla con las disposiciones aplicables de la legislación sanitaria vigente
| Homoclave
| Nombre y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-02-005 | Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos del Tabaco con Certificado de Libre Venta Emitido por la Autoridad Competente. |
Requisitos documentales
v Formato de "Trámites relacionados con productos de Tabaco" debidamente requisitado.
v Original y dos copias simples legibles del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Certificado de libre venta emitido por autoridad competente que sea la responsable de garantizar que los productos del tabaco cumplen con las disposiciones legales y que se usan o consumen libremente y sin restricción alguna en el país de origen o de procedencia, según sea el caso, con vigencia por un año.
v Copia legible de Licencia sanitaria del establecimiento.
v Original de la etiqueta de origen.
v Original de la etiqueta con la que se comercializará en México que cumpla con las disposiciones aplicables de la legislación sanitaria vigente
| Homoclave
| Nombre y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-02-007 | Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos del Tabaco por Retorno. |
Requisitos documentales
v Formato de "Trámites relacionados con productos de Tabaco" debidamente requisitado.
v Original y dos copias simples legibles del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Copia legible del pedimento de exportación.
v Factura de exportación que ampare al producto que se exportó, donde se especifique la cantidad, el nombre y domicilio completo del destinatario.
v En su caso, carta de rechazo emitida por la autoridad competente, del país al que se exportó, donde se indique el motivo de rechazo y en caso de no ser el rechazo por la autoridad competente, un escrito en hoja membretada de la empresa donde se indique el motivo del retorno.
v Carta del importador donde indique cantidad, destino, uso del producto y lote, en papel membretado de la empresa.
v Etiquetas con las que comercializará el producto en México.
| 2.3. Por modificación o prórroga
|
| Homoclave
| Nombre y guía rápida de llenado
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| COFEPRIS-02-008 | Solicitud Modificación o Prórroga del Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos del Tabaco. |
Requisitos documentales
v Formato de "Trámites relacionados con productos de Tabaco" debidamente requisitado.
v Original y dos copias simples legibles del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Presentar el Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos del Tabaco en original y vigente.
| 3. Solicitud de certificados de exportación
|
| |
| 3.1. Por alta o nuevo
|
| Homoclave
| Nombre y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-02-010 | Solicitud de Certificado de Exportación de Libre Venta de Productos del Tabaco. |
| 1
|
| 2
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| 3
|
| 4
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| 6
{Campos:1,2,
3 y 4}
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| 7
|
| 8
|
| 8.A
|
| 8.B
|
| 8.C
|
Requisitos documentales
v Formato "Trámites relacionados con productos de Tabaco" debidamente requisitado.
v Original y dos copias simples legibles del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Etiquetas con las cuales comercializa el producto en Territorio Nacional cuando se presente la solicitud por primera vez, cuando ha transcurrido un año desde la última presentación, o cuando existan modificaciones a ésta. Si por las características del producto no es posible presentarla, se podrá presentar envase secundario que contenga las etiquetas, siempre y cuando éste no sea voluminoso, en cuyo caso se tendrá la opción de entregar fotografías de 20 por 25 centímetros del envase por todas sus caras.
| Homoclave
| Nombre y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-02-011 | Solicitud de certificado para exportación de conformidad con buenas prácticas sanitarias de productos del tabaco. |
| 1
|
| 2
|
| 3
|
| 4
|
| 6
{Campos: 1 y
2}
|
| 7
|
| 8
|
| 8.A
|
| 8.B
|
| 8.C
|
Requisitos documentales
v Formato "Trámites relacionados con productos de Tabaco" debidamente requisitado.
v Original y dos copias simples legibles del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Copia legible y completa del oficio de notificación de certificación vigente.
| Homoclave
| Nombre y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-02-012 | Modificación de Certificado para Exportación de Libre Venta de Productos del Tabaco. |
Requisitos documentales
v Formato de "Trámites relacionados con productos de Tabaco" debidamente requisitado.
v Original y dos copias simples legibles del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Presentar el documento en original y vigente para modificar.
| Homoclave
| Nombre y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-02-013 | Modificación de Certificado para Exportación de Conformidad con Buenas Prácticas Sanitarias de Productos del Tabaco. |
Requisitos documentales
v Formato "Trámites relacionados con productos del Tabaco" debidamente requisitado.
v Original y dos copias simples legibles del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos
v Presentar el documento en original y vigente para modificar.
| Instructivo de llenado del formato de Solicitud de Registro de Comité
|
| |
| RUPA: | Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexión y sistematización informática de los Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripción que permite a los particulares (personas físicas y morales) la realización de trámites ante dependencias y organismos descentralizados, a través de un número de identificación único basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la información gubernamental sobre la constitución y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo número de registro que sirve para distintos trámites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podrá solicitar en la página http://www.rupa.gob.mx en donde encontrará toda la información necesaria para realizar este trámite. |
| 1. Homoclave, nombre y modalidad del trámite
|
| |
| Escriba la HOMOCLAVE, NOMBRE y MODALIDAD DEL TRÁMITE según se describen a continuación: |
| Solicitud de registro de Comité por: |
| Alta o nuevo | | |
| | COFEPRIS-05-038-B | Solicitud de Registro de Comité. Modalidad B.- Comité de Investigación |
| | COFEPRIS-05-038-C | Solicitud de Registro de Comité. Modalidad C.- Comité de Bioseguridad |
| Modificación | COFEPRIS-05-085 | Modificación de Registro de Comité. |
| Trámites Con Carácter De Aviso: | COFEPRIS-05-086 | Informe Anual de Actividades de Comité. |
| | COFEPRIS-05-088 | Aviso de Baja del Registro de Comité. |
| 2. Datos del propietario
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| |
| Persona física
|
Persona física: Es un individuo con capacidad para contraer obligaciones y ejercer derechos.
RFC: Registro Federal de Contribuyentes tal y como se encuentra inscrito el propietario a la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población, solo para personas físicas.
Nombre(s): Nombre completo, sin abreviaturas, tal y como se encuentra inscrito el propietario a la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Primer apellido: Primer apellido completo, sin abreviaturas, tal y como se encuentra inscrito el propietario a la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Segundo apellido: Segundo apellido completo, sin abreviaturas, tal y como se encuentra inscrito el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono local: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
Correo electrónico: Dirección de correo electrónico, en minúsculas y sin dejar espacios en blanco, del propietario.
Persona moral: Es una agrupación de personas que se unen con un fin determinado, por ejemplo, una sociedad mercantil, una asociación civil.
RFC: Registro Federal de Contribuyentes tal y como se encuentra inscrita la empresa a la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Denominación o Razón Social: Nombre completo, sin abreviaturas, de la Denominación o Razón Social del establecimiento, este dato debe de ser tal y como se encuentra registrada ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
| Representante legal o apoderado que solicita el trámite
|
RFC: Registro Federal de Contribuyentes del Representante Legal bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población, solo para personas físicas.
Nombre(s): Nombre completo, sin abreviaturas, del representante legal o apoderado que solicita el trámite.
Primer apellido: Primer apellido completo, sin abreviaturas, del representante legal o apoderado que solicita el trámite.
Segundo apellido: Segundo apellido completo, sin abreviaturas, del representante legal o apoderado que solicita el trámite.
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono local: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
Correo electrónico: Dirección de correo electrónico, en minúsculas y sin dejar espacios en blanco, del representante legal o apoderado que solicita el trámite.
| Domicilio fiscal del propietario
|
Nota: Domicilio bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP)
Código postal: Número completo del código postal que corresponda al domicilio fiscal de la empresa.
Tipo y nombre de vialidad: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros donde se ubica el domicilio fiscal de la empresa, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Número exterior: Indique el número exterior del domicilio fiscal de la empresa.
Número interior: En caso de contar con número o letra interior en el domicilio fiscal de la empresa,
también anotarlo.
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) colonia, condominio, hacienda, rancho fraccionamiento, sección, sector, entre otros en donde se ubica el domicilio fiscal de la empresa, Por ejemplo: Nápoles, Rancho Las Américas.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio fiscal de la empresa (cuando aplique).
Municipio o alcaldía: Nombre completo sin abreviaturas de la alcaldía o municipio, en donde se ubica el domicilio fiscal de la empresa.
Entidad Federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio fiscal de la empresa. Por ejemplo: Ciudad de México, Baja California, Estado de México.
Entre vialidad y vialidad (tipo y nombre): Entre qué Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros se encuentra ubicado el domicilio fiscal de la empresa, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Vialidad posterior (tipo y nombre): Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otro posterior a donde se encuentra ubicado el domicilio fiscal de la empresa.
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono local: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
| 3. Datos del establecimiento
|
RFC: Registro Federal de Contribuyentes tal y como se encuentre inscrito a la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Denominación o Razón Social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ejemplo: Farmacia Lupita, Laboratorios Terra, S.A. de C.V., Procesadora de Alimentos S. de R.L. de C.V., etc.).
| Domicilio del establecimiento
|
Código postal: Número completo del código postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento.
Tipo y nombre de vialidad: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros donde se ubica el domicilio del establecimiento, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Número exterior: Indique el número exterior del domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento.
Número interior: En caso de contar con número o letra interior en el domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento, también anotarlo.
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) colonia, condominio, hacienda, rancho fraccionamiento, sección, sector, entre otros en donde se ubica el domicilio del establecimiento, Por ejemplo: Nápoles, Rancho Las Américas.
Localidad: Localidad del domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento (cuando aplique).
Municipio o alcaldía: Nombre completo sin abreviaturas de la alcaldía o municipio, en donde se ubica el domicilio del establecimiento.
Entidad Federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento. Por ejemplo: Ciudad de México, Baja California, Estado de México.
Entre vialidad y vialidad (tipo y nombre): Entre qué Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Vialidad posterior (tipo y nombre): Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otro posterior a donde se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento.
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono local: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
| 4. Integrantes del Comité Nuevo a Modificar o Baja
|
Marque la opción de acuerdo al trámite a realizar.
Designación de miembros
Sustitución de miembros
Renuncia de miembros
Cambio de domicilio del establecimiento
Número de documento o Registro de Comité: Escriba el número del documento a modificar.
| 4.A Presidente del Comité
|
Solo llenar este apartado en caso de :
· Para notificar un nuevo integrante, marque el círculo "DESIGNACIÓN".
· Para modificar un integrante, previamente notificado, marque el círculo "A MODIFICAR" en la primera colunma y llene con los datos tal como los notificó a el integrante. En la segunda columna marque el círculo "YA MODIFICADO" y llene con los datos actuales del integrante.
· Para notificar la baja de un integrante, marque el círculo "RENUNCIA" y llene con los datos con los que notificó el integrante.
RFC: Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el Secretario del Comité ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población del Secretario del Comité.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del Presidente del Comité.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del Presidente del Comité.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del Presidente del Comité.
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono local: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
Correo electrónico: Dirección de correo electrónico, en minúsculas y sin dejar espacios en blanco, del
presidente del comité.
Profesión: Anotar la profesión del presidente del Comité.
Científico: Marque si el presidente del Comité es un profesional con un perfil científico.
Nota: En caso de sustitución, deberá de indicar los datos del miembro a sustituir y marcar "A MODIFICAR", después los datos del nuevo miembro y marcar "YA MODIFICADO".
| 4.B Secretario del Comité
|
Solo llenar este apartado en caso de :
· Para notificar un nuevo integrante, marque el círculo "DESIGNACIÓN".
· Para modificar un integrante, previamente notificado, marque el círculo "A MODIFICAR" en la primera colunma y llene con los datos tal como los notificó a el integrante. En la segunda columna marque el círculo "YA MODIFICADO" y llene con los datos actuales del integrante.
· Para notificar la baja de un integrante,, marque el círculo "RENUNCIA" y llene con los datos con los que notificó el integrante,.
RFC: Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el Secretario del Comité ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población del Secretario del Comité.
Nombre(s): Nombre completo, sin abreviaturas, del Secretario del Comité.
Primer apellido: Primer apellido completo, sin abreviaturas, del Secretario del Comité.
Segundo apellido: Segundo apellido completo, sin abreviaturas, del Secretario del Comité.
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono local: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
Correo electrónico: Dirección de correo electrónico, en minúsculas y sin dejar espacios en blanco, del Secretario del Comité.
Profesión: Anotar la profesión del Secretario del Comité.
Científico: Marque" si el secretario del Comité es un profesional con perfil científico.
Nota: En caso de sustitución, deberá de indicar los datos del miembro a sustituir y marcar "A MODIFICAR", después los datos del nuevo miembro y marcar "YA MODIFICADO".
Solo llenar este apartado en caso de :
· Para notificar un nuevo integrante, marque el círculo "DESIGNACIÓN".
· Para modificar un integrante, previamente notificado, marque el círculo "A MODIFICAR" en la primera colunma y llene con los datos tal como los notificó a el integrante. En la segunda columna marque el círculo "YA MODIFICADO" y llene con los datos actuales del integrante.
· Para notificar la baja de un integrante,, marque el círculo "RENUNCIA" y llene con los datos con los que notificó el integrante.
RFC: Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está inscrito el vocal ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población.
Nombre(s): Nombre completo, sin abreviaturas del vocal en cuestión.
Primer apellido: Primer apellido completo, sin abreviaturas del vocal en cuestión.
Segundo apellido: Segundo apellido completo, sin abreviaturas del vocal en cuestión.
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono local: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
Correo electrónico: Dirección de correo electrónico, en minúsculas y sin dejar espacios en blanco, del Vocal en cuestión.
Profesión: Anotar la profesión del Vocal del Comité.
Científico: Marque si el secretario del Comité es un profesional con perfil científico.
Interno: Marque si el vocal del Comité pertenece a la Institución.
Externo: Marque si el vocal del Comité no pertenece a la Institución.
Institución (en caso de seleccionar externo): Anotar el nombre completo sin abreviaturas de la institución a la que pertenece.
Nota: En caso de sustitución, deberá de indicar los datos del miembro a sustituir y marcar "A MODIFICAR", después los datos del nuevo miembro y marcar "YA MODIFICADO".
| 4.D Usuarios de los Servicios de Salud y/o Miembros de la Sociedad Civil Integrantes del Comité
|
Solo llenar este apartado en caso de :
· Para notificar un nuevo integrante, marque el círculo "DESIGNACIÓN".
· Para modificar un integrante, previamente notificado, marque el círculo "A MODIFICAR" en la primera colunma y llene con los datos tal como los notificó a el integrante. En la segunda columna marque el círculo "YA MODIFICADO" y llene con los datos actuales del integrante.
· Para notificar la baja de un integrante,, marque el círculo "RENUNCIA" y llene con los datos con los que notificó el integrante,.
RFC: Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual están inscritos los Usuarios y/o Miembros del Comité ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población.
Nombre(s): Nombre completo, sin abreviaturas de los Usuarios y/o Miembros del Comité.
Primer apellido: Primer apellido completo, sin abreviaturas de los Usuarios y/o Miembros del Comité.
Segundo apellido: Segundo apellido completo, sin abreviaturas de los Usuarios y/o Miembros del Comité.
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono local: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
Correo electrónico: Dirección de correo electrónico en minúsculas y sin dejar espacios en blanco.
Función que desempeña: Indique la función que desempeñan los Usuarios y/o Miembros del Comité.
Servicios de Salud: Marque si el integrante del Comité pertenece a los Servicios de Salud que lo preside.
Sociedad Civil: Marque si el integrante del Comité pertenece a la sociedad civil.
Nota: En caso de sustitución, deberá de indicar los datos del miembro a sustituir y marcar "A MODIFICAR", después los datos del nuevo miembro y marcar "YA MODIFICADO".
| 4.E Modificación de domicilio
|
Dice / condición autorizada: Anote los datos tal y como se encuentran en el permiso ya autorizado.
Debe de decir / condición solicitada: Anote los datos completos, tal y como desee que queden modificados.
Para la modificación del Domicilio, se deberán llenar los campos de acuerdo a lo siguiente:
Código postal: Número completo del código postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento.
Tipo y nombre de vialidad: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros donde se ubica el domicilio del establecimiento, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Número exterior: Indique el número exterior del domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento.
Número interior: En caso de contar con número o letra interior en el domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento, también anotarlo.
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) colonia, condominio, hacienda, rancho fraccionamiento, sección, sector, entre otros en donde se ubica el domicilio del establecimiento, Por ejemplo: Nápoles, Rancho Las Américas.
Localidad: Localidad del domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento (cuando aplique).
Municipio o alcaldía: Nombre completo sin abreviaturas de la alcaldía o municipio, en donde se ubica el domicilio del establecimiento.
Entidad Federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento. Por ejemplo: Ciudad de México, Baja California, Estado de México.
Entre vialidad y vialidad (tipo y nombre): Entre qué Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Vialidad posterior (tipo y nombre): Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otro posterior a donde se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento.
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono local: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
| 5. Presentación de Informes
|
| |
| Presidente del Comité que presenta el informe anual
|
RFC: Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está inscrito el Presidente del Comité ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población, solo para personas físicas.
Nombre(s): Nombre completo, sin abreviaturas, del Presidente del Comité que presenta el Informe.
Primer apellido: Primer apellido completo, sin abreviaturas, del Presidente del Comité que presenta el Informe.
Segundo apellido: Segundo apellido completo, sin abreviaturas, del Presidente del Comité que presenta el Informe.
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono local: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
Correo electrónico: Dirección de correo electrónico, en minúsculas y sin dejar espacios en blanco, del Presidente del Comité.
Nombre completo y firma autógrafa del presidente del Comité: Anotar el nombre completo sin abreviaturas y firma autógrafa del presidente del Comité que Presenta el Informe (notificados ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
Nota: Se deberá utilizar un formato por cada Comité del que se presente el Informe Anual.
Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con los requisitos y normatividad aplicable, sin que me eximan de que la autoridad sanitaria verifique su cumplimiento, esto sin perjuicio de las sanciones en que puedo incurrir por falsedad de declaraciones dadas a una autoridad. Y acepto que la notificación de este trámite se realice a través del Centro Integral de Servicios u oficinas en los estados correspondientes al Sistema Federal Sanitario.(Artículo 35 fracción II de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)
Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, los datos o anexos pueden contener información confidencial, usted deberá indicar si está de acuerdo en hacerlos públicos.
Los datos o anexos pueden contener información confidencial, ¿está de acuerdo en hacerlos públicos?:
» Si
» No
Nombre completo y firma autógrafa del Titular de la Institución o Establecimiento: Anotar el nombre completo sin abreviaturas y firma autógrafa del Titular de la Institución o Establecimiento, notificados ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Nota: Se deberá utilizar un formato por cada Comité del que se presente el Informe Anual.
Lugar: Precisar el lugar en que se presenta el trámite.
Fecha: Indique la fecha en que se presenta el trámite, empezando por el día, mes y año. Ejemplo:
| 21 / | 07 / | 2017 |
| DD | MM | AAAA |
Para cualquier aclaración, duda y/o comentario con respecto a este trámite, sírvase llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS, en la Ciudad de México o de cualquier parte del país marque sin costo al 01-800-033-5050 y en caso de requerir el número de ingreso y/o seguimiento de su trámite enviado al área de Tramitación Foránea marque sin costo al 01-800-420-4224.
| Guía de llenado y Requisitos documentales para el formato de Solicitud de Registro de Comité
|
En el presente documento, encontrará la guía de llenado y requisitos documentales que deberá de presentar junto con su solicitud de trámite correspondiente.
Para cada trámite que usted realice, deberá presentar un formato independiente, de "Solicitud de Registro de Comité" debidamente requisitado conforme a la Guía de llenado rápido que aparece a continuación.
NOTA 1: No se le podrá exigir la presentación de más documentos que la señalada en los requisitos, salvo lo previsto en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, referente a la acreditación de la personalidad jurídica.
NOTA 2: La documentación debe presentarse por el interesado, representante legal o persona autorizada, conforme a lo previsto en el artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
| 1. Solicitud de Registro por:
|
| |
| 1.1. Alta o nuevo
|
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-05-038-B | Solicitud de Registro de Comité. Modalidad B.- Comité de Investigación |
| Para el acta de instalación del Comité, consulte la guía técnica para la presentación de documentos
anexos, misma que se encuentra en la página de internet de la COFEPRIS
|
Requisitos documentales
v Formato "Solicitud de Registro de Comité" debidamente requisitado.
v Acta de instalación del Comité de Investigación.
v Currículum Vítae de quien preside el Comité.
v De los científicos que integran el Comité (al menos 3), documentación que acredite la experiencia en materia de investigación.
NOTA: Para el caso de Instituciones públicas adjuntar la documentación conforme a lo siguiente:
» Documento que acredite la personalidad juridica del Representante Legal de la institución (que indique sus atribuciones y facultades).
» Copia legible del nombramiento o gaceta o reglamento interno de la institucion que representa
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).
» Copia legible de identificación oficial de personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).
| Homoclave
| Nombre, modalidad y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-05-038-C | Solicitud de Registro de Comité. Modalidad C.- Comité de Bioseguridad |
| Para el acta de instalación del Comité, consulte la guía técnica para la presentación de documentos
anexos, misma que se encuentra dentro de la página de internet de la COFEPRIS
|
Requisitos documentales
v Formato "Solicitud de Registro de Comité" debidamente requisitado.
v Acta de instalación del Comité de Bioseguridad.
v Currículum Vítae de quien preside el Comité.
v De los científicos que integran el Comité (al menos 3), documentación que acredite la experiencia en materia de investigación.
NOTA: Para el caso de Instituciones públicas adjuntar la documentación conforme a lo siguiente:
» Documento que acredite la personalidad juridica del Representante Legal de la institución (que indique sus atribuciones y facultades).
» Copia legible del nombramiento o gaceta o reglamento interno de la institucion que representa
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).
» Copia legible de identificación oficial de personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).
| Homoclave
| Nombre y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-05-085 | Modificación de Registro de Comité. |
| 1
|
| 2
|
| 3
|
| 4
|
| 4.A
|
| 4.B
|
| 4.C
|
| 4.D
|
| 4.E
|
| Para la constancia de designación de miembros del Comité, consulte la guía técnica
para la presentación de documentos anexos que se encuentra dentro de la página de
internet de la COFEPRIS.
|
Requisitos documentales
v Formato "Solicitud de Registro de Comité" debidamente requisitado.
v Para cada uno de los nuevos miembros del Comité, constancia de designación firmada por quien preside el Comité.
v Original del registro de Comité a modificar.
v En caso de modificación del presidente del Comité, anexar Currículum Vítae del nuevo presidente.
NOTA: Para el caso de Instituciones públicas adjuntar la documentación conforme a lo siguiente:
» Documento que acredite la personalidad juridica del Representante Legal de la institución (que indique sus atribuciones y facultades).
» Copia legible del nombramiento o gaceta o reglamento interno de la institucion que representa
» Copia legible de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).
» Copia legible de identificación oficial de personas autorizadas (Credencial del Instituto Nacional Electoral (INE) o pasaporte vigente o cartilla del servicio militar nacional o licencia de manejo).
| 2. Trámites con carácter de aviso
|
| Homoclave
| Nombre y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-05-086 | Informe Anual de Actividades de Comité. |
| Para el informe anual, consulte el formato auxiliar para presentación de
documentos anexos, mismo se encuentra dentro la página de internet de
la COFEPRIS.
|
Requisitos documentales
v Formato "Solicitud de Registro de Comité", debidamente requisitado y en caso de requerir acuse deberá presentar copia simple legible del mismo.
v Informe anual sobre la integración de Comité y actividades referentes a la evaluación de proyectos conforme al objetivo y campo de aplicación de la norma NOM-012-SSA3-2012 que contenga los siguientes datos:
» Datos de identificación del proyecto (nombre y objetivo de cada protocolo sometido al Comité)
» Cantidad de protocolos aprobados y rechazados.
» Porcentaje de avance de los protocolos aprobados
NOTA: Este informe deberá de presentarse durante los primeros 10 días hábiles del mes de junio de cada año.
| Homoclave
| Nombre y guía rápida de llenado
|
| COFEPRIS-05-088 | Aviso de Baja del Registro de Comité. |
Requisitos documentales
v Formato "Solicitud de Registro de Comité", debidamente requisitado y en caso de requerir acuse deberá presentar copia simple legible del mismo.
v Original del Registro de Comité que desea dar de baja.
| Instructivo de llenado del formato Solicitud de Permiso Sanitario de Construcción
|
| |
| RUPA: | Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexión y sistematización informática de los Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripción que permite a los particulares (personas físicas y morales) la realización de trámites ante dependencias y organismos descentralizados, a través de un número de identificación único basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la información gubernamental sobre la constitución y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo número de registro que sirve para distintos trámites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podrá solicitar en la página http://www.rupa.gob.mx en donde encontrará toda la información necesaria para realizar este trámite. |
| 1. Homoclave y nombre del trámite
|
| Solicitud de Permiso de Construcción de Establecimientos Médicos |
| | COFEPRIS-05-039 | Solicitud de Permiso Sanitario de Construcción de Establecimientos Médicos. |
| 2. Datos del propietario
|
| |
| Persona física
|
Persona física: Es un individuo con capacidad para contraer obligaciones y ejercer derechos.
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población, sólo para personas físicas.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
Correo electrónico: Dirección del correo electrónico en minúsculas y sin dejar espacios en blanco del propietario.
Persona moral: Es una agrupación de personas que se unen con un fin determinado, por ejemplo, una sociedad mercantil, una asociación civil.
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Denominación o razón social: Nombre completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado la Denominación o razón social ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
| Representante legal o apoderado que solicita el trámite
|
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población, sólo para personas físicas.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del representante legal o apoderado que solicita el trámite.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del representante legal o apoderado que solicita el trámite.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del representante legal o apoderado que solicita el trámite.
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
Correo electrónico: Dirección del correo electrónico en minúsculas y sin dejar espacios en blanco del representante legal o apoderado que solicita el trámite.
| Domicilio fiscal del propietario
|
Nota: Domicilio bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP)
Código postal: Número completo del código postal que corresponda al domicilio fiscal de la empresa.
Tipo y nombre de vialidad: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros donde se ubica el domicilio fiscal de la empresa, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Número exterior: Indique el número exterior del domicilio fiscal de la empresa.
Número interior: En caso de contar con número o letra interior en el domicilio fiscal de la empresa, también anotarlo.
Tipo y nombre de asentamiento humano: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) Colonia, Privada, Condominio, Hacienda, entre otros en donde se ubica el domicilio fiscal de la empresa, Por ejemplo: Privada de los Volcanes, Colonia Nápoles.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio fiscal de la empresa (cuando aplique).
Municipio o alcaldía: Nombre completo sin abreviaturas de la alcaldía o municipio, en donde se ubica el domicilio fiscal de la empresa.
Entidad Federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio fiscal de la empresa. Por ejemplo: Ciudad de México, Baja California, Estado de México.
Entre vialidad y vialidad (tipo y nombre): Entre qué Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros se encuentra el domicilio fiscal de la empresa, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Vialidad posterior (tipo y nombre): Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otro posterior a donde se encuentra el domicilio fiscal de la empresa, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono local: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
| 3. Datos del establecimiento
|
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Denominación o razón social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ejemplo: Farmacia Lupita, Laboratorios Terra, S.A. de C.V., Procesadora de Alimentos S. de R.L. de C.V., etc.)
Indique la clave y descripción del giro que corresponda a el establecimiento de acuerdo al Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte:
Clave SCIAN: Número completo del Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte, puede indicar más de una.
Descripción del SCIAN: Descripción de la actividad (es) que realiza el establecimiento correspondiente a la clave seleccionada.
Horario de operaciones: Marque los días de la semana que estará abierto el establecimiento y escriba el horario de funcionamiento o de atención al público hora de apertura y de cierre. Ejemplo:
| D
| X
| X
| X
| X
| X
| S
| de
| 09:00
| a
| 19:00
|
| HH:MM
| HH:MM
|
| D
| L
| M
| M
| J
| V
| X
| de
| 09:00
| a
| 14:00
|
| HH:MM
| HH:MM
|
Fecha de inicio de la obra: Indique la fecha en que inició la obra empezando por el día, mes y año. Ejemplo:
| 21 / | 07 / | 2017 |
| DD | MM | AAAA |
Fecha de término de la obra: Indique la fecha programada en que finalizará la obra empezando por el día, mes y año. Ejemplo:
| 21 / | 07 / | 2017 |
| DD | MM | AAAA |
| Domicilio del establecimiento
|
Código postal: Número completo del código postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento.
Tipo y nombre de vialidad: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros donde se ubica el domicilio del establecimiento, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Número exterior: Indique el número exterior del domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento.
Número interior: En caso de contar con número o letra interior en el domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento, también anotarlo.
Tipo y nombre de asentamiento humano: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) Colonia, Privada, Condominio, Hacienda, entre otros en donde se ubica el domicilio del establecimiento, Por ejemplo: Privada de los Volcanes, Colonia Nápoles.
Localidad: Localidad del domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento (cuando aplique).
Municipio o alcaldía: Nombre completo sin abreviaturas de la alcaldía o municipio, en donde se ubica el domicilio del establecimiento.
Entidad Federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento. Por ejemplo: Ciudad de México, Baja California, Estado de México.
Entre vialidad y vialidad (tipo y nombre): Entre qué Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros se encuentra el domicilio del establecimiento, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Vialidad posterior (tipo y nombre): Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otro posterior a donde se encuentra el domicilio del establecimiento, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono local: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
| 4. Datos del Perito responsable
|
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el Perito responsable de la obra ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población, sólo para personas físicas.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del perito responsable de la obra.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del perito responsable de la obra.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del Perito responsable de la obra.
Número del perito: Número de perito que corresponda.
Número de Cédula Profesional: Número de la Cédula Profesional tal y como aparece en el documento
oficial.
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
Correo electrónico: Dirección del correo electrónico en minúsculas y sin dejar espacios en blanco del perito responsable.
| Domicilio del perito responsable
|
Código postal: Número completo del código postal que corresponda al domicilio del perito responsable de la obra.
Tipo y nombre de vialidad: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros donde se encuentra ubicado el domicilio del perito responsable de la obra, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Número exterior: Indique el número exterior del domicilio del perito responsable de la obra.
Número interior: En caso de contar con número o letra interior en el domicilio del perito responsable de la obra, también anotarlo.
Tipo y nombre de asentamiento humano: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) Colonia, Privada, Condominio, Hacienda, entre otros en donde se ubica domicilio del perito responsable de la obra, Por ejemplo: Privada de los Volcanes, Colonia Nápoles.
Localidad: Localidad del domicilio del perito responsable de la obra (cuando aplique).
Municipio o alcaldía: Nombre completo sin abreviaturas de la alcaldía o municipio, en donde se encuentra ubicado el domicilio del perito responsable de la obra.
Entidad Federativa: Entidad federativa en donde se encuentra ubicado el domicilio del perito responsable de la obra. Por ejemplo: Ciudad de México, Baja California, Estado de México.
Entre vialidad y vialidad (tipo y nombre): Entre qué Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros donde se encuentra ubicado el domicilio del perito responsable de la obra por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Vialidad posterior (tipo y nombre): Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otro posterior a se encuentra ubicado el domicilio del perito responsable de la obra, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono local: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
Superficie del terreno: Anotar con números arabigos, la superficie total del terreno que esta modificando.
Seleccione la opción deseada:
Obra nueva: La construcción sobre un terreno a partir de un proyecto nuevo.
Ampliación: Edificación complementaria para una obra terminada.
Rehabilitación: Restituir las condiciones originales de funcionalidad a las áreas de una obra terminada.
Acondicionamiento o Equipamiento: Adecuación de las áreas o suministro de equipo de acuerdo a las necesidades del establecimiento conforme a las actividades que realiza.
Regularización: Solicitud de obras terminadas que buscan comprobar que su proyecto cumple con la normatividad vigente aplicable.
v Formato "Solicitud de Permiso Sanitario de Construcción", en original y copia simple legible debidamente requisitado.
v Original y copia simple legible del programa médico
v Original y copia simple legible del programa médico-arquitéctonico en el que consideren, como mínimo,las áreas para cada tipo de hospital, según su complejidad
v Original y copia simple legible de la memoria descriptiva
v Original y copia simple legible de los planos en papel y de preferencia en eléctrónico
Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con los requisitos y normatividad aplicable, sin que me eximan de que la autoridad sanitaria verifique su cumplimiento, esto sin perjuicio de las sanciones en que puedo incurrir por falsedad de declaraciones dadas a una autoridad. Y acepto que la notificación de este trámite se realice a través del Centro Integral de Servicios u oficinas en los estados correspondientes al Sistema Federal Sanitario.(Artículo 35 fracción II de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)
Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, los datos o anexos pueden contener información confidencial, usted deberá indicar si está de acuerdo en hacerlos públicos.
Los datos o anexos pueden contener información confidencial, ¿está de acuerdo en hacerlos públicos?:
Sí
No
Lugar: Precisar el lugar en que se presenta el trámite.
Fecha: Indique la fecha en que se presenta el trámite, empezando por el día, mes y año. Ejemplo:
| 21 / | 07 / | 2017 |
| DD | MM | AAAA |
Nombre completo y firma autógrafa del propietario, o representante legal o director del establecimiento: Nombre completo sin abreviaturas y firma autógrafa del director del establecimiento, representante legal o propietario (notificados ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
Nombre completo y firma autógrafa del perito responsable: Nombre completo sin abreviaturas y firma autógrafa del perito responsable de la obra.
Para cualquier aclaración, duda y/o comentario con respecto a este trámite, sírvase llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS, en la Ciudad de México o de cualquier parte del país marque sin costo al 01-800-033-5050 y en caso de requerir el número de ingreso y/o seguimiento de su trámite enviado al área de Tramitación Foránea marque sin costo al 01-800-420-4224.
| Instructivo de llenado del formato Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos
|
| |
| RUPA: | Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexión y sistematización informática de los Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripción que permite a los particulares (personas físicas y morales) la realización de trámites ante dependencias y organismos descentralizados, a través de un número de identificación único basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la información gubernamental sobre la constitución y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo número de registro que sirve para distintos trámites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podrá solicitar en la página http://www.rupa.gob.mx en donde encontrará toda la información necesaria para realizar este trámite. |
| 1. Homoclave y nombre del trámite
|
| Aviso de sopecha de reacciones adversas de medicamentos |
| | COFEPRIS-04-017 | Aviso de sopecha de reacciones adversas de medicamentos |
Iníciales del paciente: Indicar la primer letra del nombre correspondiente al paciente (Iniciar con apellido paterno, materno y nombre)
Fecha de nacimiento: Indique la fecha de nacimiento del paciente, empezando por el día, mes y año. Ejemplo:
| 21 / | 07 / | 2017 |
| DD | MM | AAAA |
Edad: Indicar la edad en años. Si los afectados son niños menores de dos años debe expresarla en meses. Cuando se trata de malformaciones congénitas informar la edad y sexo del bebé en el momento de la detección y agregue la edad de la madre.
Sexo: Marque la opcion correspondiente:
Hombre
Mujer
Estatura: Indicar la estatura del paciente en cm.
Peso: Indicar el peso del paciente en Kg.
| 3. Datos de la sospecha de reacción adversa
|
Fecha de inicio de la reacción: Indique la fecha en que ocurrió el evento, empezando por el día, mes y año. Ejemplo:
| 21 / | 07 / | 2017 |
| DD | MM | AAAA |
Descripción sospecha de reacción adversa: Indicar el diagnóstico clínico de certeza y/o presuntivo que motivó la medicación y posteriormente los signos y síntomas de la reacción adversa. Si se detecta un efecto
terapéutico no conocido hasta la fecha, puede indicarse en este espacio. En caso de tratarse de malformaciones congénitas, precise el momento del embarazo en que ocurrió el impacto. Si se detectara falta de respuesta terapéutica a un medicamento, debe comunicarse como una reacción adversa. Se deberá incluir lo(s) medicamento(s) utilizados para tratar la reacción adversa.
Consecuencias del evento: Marcar el resultado obtenido después de sucedida la reacción.
Recuperado sin secuela
Recuperado con secuela
Muerte-debido a la reacción adversa
Muerte-el fármaco pudo haber contribuido
Muerte- no relacionada al medicamento
No se sabe
| 4. Información sobre el medicamento sospechoso
|
Nombre genérico: Indicar el nombre del medicamento, determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria.
Número de lote: Indicar la clave asignada por el fabricante que define características específicas del producto en cuanto al proceso de producción e identificación del producto.
Vía de administración: Indicar la ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo.
Denominación Distintiva: Indicar el nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirla de otras similares, previa aprobación de la autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes
Laboratorio productor: Indicar la denominación o razón social del laboratorio que fabrico el medicamento.
Dosis: Indicar la dosis diaria, (en pediatría indicar la dosis por Kg. de peso).
Motivo de prescripción: Indicar el motivo de la prescripción.
Fecha de caducidad: Indicar la fecha que indica el fin del periodo de vida útil del medicamento, empezando por el día, mes y año. Ejemplo:
| 21 / | 07 / | 2017 |
| DD | MM | AAAA |
Fecha de la administracion inicial: Indicar la fecha de inicio de la farmacoterapia, empezando por el día, mes y año. Ejemplo:
| 21 / | 07 / | 2017 |
| DD | MM | AAAA |
Fecha de la administración final: : Indicar la fecha de la finalización de la farmacoterapia, empezando
por el día, mes y año. Ejemplo:
| 21 / | 07 / | 2017 |
| DD | MM | AAAA |
Marcar si:
¿Se retiró el medicamento sospechoso?: Señalar si se suspendio la medicacion.
¿Desapareció la reacción al suspender el medicamento?: Señalar si desapareció la reacción al suspender la medicación.
¿Se disminuyó la dosis?: Señalar si se didminuyó la dosis.
¿Cuánto? Especificar la nueva dosis.
¿Se cambió la farmacoterapia?: Señalar si la farmacoterapia fue modificada.
¿Cuál? Especificar la nueva farmacoterapia
¿Reapareció la reacción al readministrar el medicamento?: Señalar si reapareció la reacción al readministrar el medicamento.
Si no se retiró el medicamento. ¿Persistió la reacción?: Señalar si persistió la reacción al no suspender la medicación.
| 5. Farmacoterapia concomitante
|
| |
Medicamento: Indicar el nombre del medicamento.
Dosis: Indicar la dosis diaria
Vías de administración: Indicar la ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo.
Fecha de inicio: Indicar la fecha de inicio de la farmacoterapia concomitante, empezando por el día, mes y año. Ejemplo:
| 21 / | 07 / | 2017 |
| DD | MM | AAAA |
Fecha de término: Indicar la fecha de la finalización de la farmacoterapia concomitante, empezando por el día, mes y año. Ejemplo:
| 21 / | 07 / | 2017 |
| DD | MM | AAAA |
Motivo de prescripción: Indicar el motivo de la prescripción
| 6. Datos importantes de la historia clinica
|
Describir datos de importancia de la historia clínica como son diagnóstico, alergias, embarazo, cirugía previa, datos del laboratorio.
| 7. Procedencia de la información
|
| Origen y tipo del informe
|
| |
| Laboratorio productor
|
Marcar el tipo de informe que presenta:
Inicial
Seguimiento
Estudio
Marcar el origen del informe:
Profesional de la salud
Asistencia extrahospitalaria
Paciente
Hospital
Marcar el tipo de informe que presenta:
Inicial
Seguimiento
Marcar el origen del informe:
Hospital
Asistencia extrahospitalaria
Fecha de recepción en el laboratorio
Indicar la fecha de la recepción en el laboratorio, empezando por el día, mes y año. Ejemplo: | 21 / | 07 / | 2017 |
| DD | MM | AAAA |
(a) En caso de que el informante sea al laboratorio productor.
¿Informado en el período estipulado? 
Señalar si fue informado en el periodo estipulado por el Centro Nacional de Farmacovigilancia. (a) En caso de que el informante sea al laboratorio productor.
¿Informó esta reacción al laboratorio productor
: Señalar si informó al laboratorio productor. (b) En caso de que el informante sea un profesional.
| Datos del informante (laboratorio productor o profesional)
|
Persona física: Es un individuo con capacidad para contraer obligaciones y ejercer derechos.
RFC: Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP) el fabricante.
CURP (opcional): Clave Única de Registro de Población.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del fabricante del producto.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del fabricante del producto.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del fabricante del producto.
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono local: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
Correo electrónico: Dirección del correo electrónico en minúsculas y sin dejar espacios en blanco del informante.
Persona moral: Es una agrupación de personas que se unen con un fin determinado, por ejemplo, una sociedad mercantil, una asociación civil.
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Denominación o razón social: Nombre completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado la Denominación o razón social ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
| Domicilio del informante (laboratorio productor o profesional)
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Código postal: Número completo del código postal donde se encuentra ubicado el domicilio del informante.
Tipo y nombre de vialidad: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros donde se encuentra ubicado el domicilio del informante, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Número exterior: Indique el número exterior del domicilio donde se encuentra ubicado el domicilio del informante.
Número interior: En caso de contar con número o letra interior en el domicilio donde se encuentra ubicado el domicilio del informante, también anotarlo.
Tipo y nombre de asentamiento humano: Tipo y nombre completo sin abreviaturas del (la) Colonia, Privada, Condominio, Hacienda, entre otros en donde se encuentra ubicado el domicilio del informante, Por ejemplo: Privada de los Volcanes, Colonia Nápoles.
Localidad: Localidad del domicilio donde se encuentra ubicado el domicilio del informante (cuando aplique).
Municipio o alcaldía: Nombre completo sin abreviaturas de la alcaldía o municipio, en donde se encuentra ubicado el domicilio del informante.
Entidad Federativa: Entidad federativa en donde se encuentra ubicado el domicilio del informante. Por ejemplo Ciudad de México, Baja California, Estado de México.
Entre vialidad y vialidad (tipo y nombre): Entre qué Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otros donde se encuentra ubicado el domicilio del informante, por ejemplo: Avenida Periférico, Cerrada de San Ignacio, Carretera Picacho Ajusco.
Vialidad posterior (tipo y nombre): Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracería, entre otro posterior a donde se encuentra ubicado el domicilio del informante.
Lada, Teléfono y Extensión: Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo:
Lada: 01 (55)
Teléfono local: 57 31 49 52
Extensión (cuando aplique): 1494
NOTA: El envío de este informe no constituye necesariamente una admisión de que el medicamento causó la reacción adversa.
Evento serio de estudio clínico a más tardar 15 días hábiles posteriores a la notificación.
Evento no serio de estudio clínico al final del estudio.
Aviso espontáneo serio, a más tardar 15 días hábiles posteriores a la detección.
Aviso espontáneo de sospecha no serio, a más tardar 30 días hábiles posteriores a la detección.
En caso de que el informante sea el laboratorio productor indicar los datos de este. Estos datos son requeridos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia cuando el laboratorio notifique directamente y deberá ser en un período no mayor a 15 días después de la recepción de la notificación. Indicar datos del profesional notificador, dirección y teléfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario. En caso de que el informante sea un profesional, indicar datos de este, dirección y teléfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario.
Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con los requisitos y normatividad aplicable, sin que me eximan de que la autoridad sanitaria verifique su cumplimiento, esto sin perjuicio de las sanciones en que puedo incurrir por falsedad de declaraciones dadas a una autoridad. Y acepto que la notificación de este trámite se realice a través del Centro Integral de Servicios u oficinas en los estados correspondientes al Sistema Federal Sanitario.(Artículo 35 fracción II de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)
Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, los datos o anexos pueden contener información confidencial, usted deberá indicar si está de acuerdo en hacerlos públicos.
Los datos o anexos pueden contener información confidencial, ¿está de acuerdo en hacerlos públicos?:
» Sí
» No
Para cualquier aclaración, duda y/o comentario con respecto a este trámite, sírvase llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS, en la Ciudad de México o de cualquier parte del país marque sin costo al 01-800-033-5050 y en caso de requerir el número de ingreso y/o seguimiento de su trámite enviado al área de Tramitación Foránea marque sin costo al 01-800-420-4224.
