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| DOF: 14/06/2018 |
ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Consejo de Salubridad General. JESÚS ANCER RODRÍGUEZ, Secretario del Consejo de Salubridad General y JULIO SALVADOR SÁNCHEZ Y TÉPOZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 3o. fracción XXII, 13 apartado A fracción II, 15, 17 fracciones IV y IX, 17 bis fracciones II, IV y XIII, 17 bis 2, 368 y 376 de la Ley General de Salud; 2o., fracción XIV, 72, 73, 167 fracción V y 190 bis 1, fracción III del Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 9 fracciones II y IV del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General; 1o., y 3o fracción I, inciso b, 5 y 10 fracciones IV, VIII, X, XV y XXV del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. CONSIDERANDO
Que el 19 de septiembre de 2017 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos y se definen los criterios que deberán aplicárseles", y Que en cumplimiento al artículo 73 del Reglamento de Insumos para la Salud, el cual faculta al Consejo de Salubridad General y a la Secretaría de Salud a determinar, periódicamente, las pruebas que deberán aplicarse para considerar a los medicamentos como intercambiables, tienen a bien dar a conocer el siguiente: ACUERDO QUE DETERMINA EL TIPO DE PRUEBA PARA DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
ARTÍCULO PRIMERO. Se adiciona la relación contenida en el artículo segundo del "Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos y se definen los criterios que deberán aplicárseles", publicado en el Diario Oficial de la Federación del 19 de septiembre de 2017, con los siguientes medicamentos: INCLUSIONES
| Denominación Genérica
| Forma farmacéutica,
consideración de uso o vía
de administración
| Prueba de
Intercambiabilidad
| | ÁCIDO ACETILSALICÍLICO / CAFEÍNA / FENACETINA | Tableta masticable | B / A / C
| | AMILMETACRESOL / ALCOHOL DICLOROBENCÍLICO / ÁCIDO ASCÓRBICO | Tableta | A / A / A
| | AZACITIDINA | Suspensión inyectable | A*
| | BETAMETASONA / LORATADINA | Cápsula de gelatina blanda | C / C
| | BETAMETASONA / LORATADINA | Tableta | C / C
| | CEFTIBUTENO | Suspensión oral | C
| | CLORHIDRATO DE BENDAMUSTINA | Solución inyectable | A
| | DANTRÓN / PANTOTENATO DE CALCIO | Suspensión oral | A / A
| | DASATINIB | Tableta | C
| | EMPAGLIFLOZINA / CLORHIDRATO DE METFORMINA | Tableta de liberación prolongada | C / C
| | FOSFOMICINA TROMETAMOL | Polvo para solución oral | A
| | HEPARINA SÓDICA | Solución oftálmica | A
| | KETOPROFENO / CIANOCOBALAMINA / CLORHIDRATO DE PIRIDOXINA / MONOHIDRATO DE TIAMINA | Tableta | C / A / A / A
| | LENALIDOMIDA | Cápsula | C
| | LEVONORGESTREL | Implante intradérmico | C
| | METILPREDNISOLONA | Tableta | C
| | MINOXIDIL | Aerosol | A
| | NEBIVOLOL / HIDROCLOROTIAZIDA | Tableta | C / C
| | NISTATINA | Suspensión oral | B
| | PALMITATO DE RETINOL/ CLORHIDRATO DE TIAMINA / RIBOFLAVINA / CLORHIDRATO DE PIRIDOXINA / ÁCIDO ASCÓRBICO / ERGOCALCIFEROL / ACETATO DE ALFA â TOCOFEROL / NICOTINAMIDA / PANTOTENATO DE CALCIO | Cápsula | A / A / A / A / A / A /
A / A / A
| | PARACETAMOL | Cápsula de gelatina blanda | B
| | PARACETAMOL | Cápsula de liberación prolongada | C
| | PROMESTRIENO | Óvulo vaginal | A
| | PROMESTRIENO | Ungento tópico | A
| | RACECADOTRILO | Granulado para suspensión | C
| MODIFICACIONES
| Denominación Genérica
| Forma farmacéutica,
consideración de uso o vía
de administración
| Prueba de
Intercambiabilidad
| | CLOPIDOGREL / ÁCIDO ACETILSALICÍLICO | Tableta | C / B
| | SIMETICONA / TRIMEBUTINA | Suspensión oral | A / C
| | TRIMEBUTINA | Suspensión oral | C
| | TRIMEBUTINA | Tableta | C
| | TRIMEBUTINA | Tableta de liberación prolongada | C
| | TRIMEBUTINA / SIMETICONA | Cápsula | C / A
| | TRIMEBUTINA / SIMETICONA | Tableta | C / A
| A No requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia. A* Equivalencia de propiedades fisicoquímicas, morfología y tamaño de partícula. B Prueba de perfil de disolución. Cumple criterio de F2 independientemente de la cantidad disuelta. B*** Prueba de perfil de disolución. La prueba de perfil de disolución se debe realizar a 3 diferentes pH: HCl 0.1N, 4.5 y 6.8. Cumple criterio de F2 en tres pH, independientemente de la cantidad disuelta. C Prueba de Bioequivalencia. C* Prueba especial (guías en la página electrónica del Consejo de Salubridad General y Cofepris) C** Ensayo de No Inferioridad, acompañado de un programa de farmacovigilancia intensiva. C*** Estudio farmacodinámico en pacientes. C**** Ensayo farmacodinámico en voluntarios sanos. NOTAS: En caso de que el patrocinador decida realizar la prueba C en lugar de B o B***, la conclusión de intercambiabilidad tendrá validez, dado que la bioequivalencia (C) es el estándar de oro. En casos especiales será atribución del CSG la asignación de la prueba correspondiente. ARTÍCULO SEGUNDO. Las pruebas que se determinan en el presente Acuerdo deberán sujetarse a los criterios y requisitos que se establecen en las normas oficiales mexicanas correspondientes. TRANSITORIOS
PRIMERO. El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. SEGUNDO. Para los medicamentos incluidos en esta relación, cuya sustancia o ingrediente activo esté protegido por una patente, se estará a lo dispuesto en el tercer párrafo del artículo 167-bis del Reglamento de Insumos para la Salud. México, Ciudad de México, a 8 de mayo de 2018.- El Consejo de Salubridad General acordó publicar en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos.- El Secretario del Consejo de Salubridad General, Jesús Ancer Rodríguez.- Rúbrica.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Julio Salvador Sánchez y Tépoz.- Rúbrica.
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