ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Continúa en la Cuarta Sección) (Viene de la Segunda Sección) REQUISITOS DOCUMENTALES v Para el caso de importación de Psicotrópicos, Estupefacientes y Precursores Químicos (Uso Personal): » Receta médica, que incluya número de cédula profesional. En caso de estupefacientes, receta especial con el código de barras.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Permiso de importación emitido por la autoridad sanitaria del país de destino, o documento actualizado indicando que no requiere permiso (en el caso de exportaciones). 3.2. POR MODIFICACION
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Original del Permiso Sanitario Previo de Importación vigente
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Original del permiso sanitario correspondiente vigente.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Permiso de Importación o Exportación de materias primas o medicamentos que sean o contengan Estupefacientes o Psicotrópicos emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, completo (el original y las dos copias). 4. SOLICITUD DE REGISTRO. Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países, deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud) 4.1. POR ALTA O NUEVO.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia. v Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente. v Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español. v Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto. v Descripción de la estructura, materiales, parte y funciones, en su caso. v Constancia de buenas prácticas de fabricación. v Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo. v Referencias bibliográficas, en su caso. v Convenio de maquila. v Los demás que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia. v Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente. v Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español. v Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto. v Descripción de la estructura, materiales, parte y funciones, del dispositivo médico en su caso. v Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo. v Referencias bibliográficas. v Los demás que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes. v Además de los documentos anteriores, deberán incluirse los siguientes: » Certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. » Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicita el registro sanitario en México. » Certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. » Copia del certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, en hoja membretada y debidamente firmado por el responsable de control de calidad. » Copia del aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud » Copia de responsable sanitario.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia. v Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente. v Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español. v Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto. v Descripción de la estructura, materiales, parte y funciones, en su caso. v Constancia de buenas prácticas de fabricación. v Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo. v Referencias bibliográficas, en su caso. v Convenio de maquila. v Los demás que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. v Copia del aviso de funcionamiento. v Copia del aviso del responsable sanitario. v Proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente. v Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. v Monografía, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo médico; que contenga la siguiente información: » Nombre comercial. » Nombre genérico (cuando aplique). » Descripción del Dispositivo Médico y finalidad de uso. » Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones en su caso o en su caso fórmula cualicuantitativa indicando la función de los ingredientes en ésta, del Dispositivo Médico. » Especificaciones del producto terminado. » Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricación. » En su caso, indicar método de esterilización. » En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad. » En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale. » Características de los envases primario y secundario. » Presentaciones, códigos o modelos. » En su caso, resumen de los estudios pre-clínicos de laboratorio y de los estudios clínicos practicados en humanos con sus conclusiones, y » Referencias bibliográficas, en caso de que existan. v Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmado por el químico responsable de la empresa extranjera. v Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la Food and Drug Administration. v El último reporte de inspección de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del Dispositivo Médico. v Copia del documento emitido por Food and Drug Administration en el que se apruebe el Dispositivo Médico, que menciona la información de clasificación del mismo. v Carta de Representación del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México. NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Artículo. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. v Copia del aviso de funcionamiento. v Copia del aviso del responsable sanitario. v Proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente. v Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. v Monografía, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo médico; que contenga la siguiente información: » Nombre comercial. » Nombre genérico (cuando aplique). » Descripción del Dispositivo Médico y finalidad de uso. » Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones en su caso o en su caso fórmula cualicuantitativa indicando la función de los ingredientes en ésta, del Dispositivo Médico. » Especificaciones del producto terminado. » Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricación. » En su caso, indicar método de esterilización. » En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad. » En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale. » Características de los envases primario y secundario. » Presentaciones, códigos o modelos. » En su caso, resumen de los estudios pre-clínicos de laboratorio y de los estudios clínicos practicados en humanos con sus conclusiones, y » Referencias bibliográficas, en caso de que existan. v Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmado por el químico responsable de la empresa extranjera. v Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la Food and Drug Administration. v El último reporte de inspección de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del dispositivo médico. v Resumen o comprobante del último reporte de tecno-vigilancia o vigilancia posterior a la comercialización del producto, traducido al español en los términos previstos por el artículo 153 del Reglamento; y v Copia del documento emitido por la FDA en el que se aprueba el Dispositivo Médico que menciona la información de clasificación del mismo. v Carta de Representación del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México. NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. v Copia del aviso de funcionamiento. v Copia del aviso del responsable sanitario. v Proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente. v Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. v Monografía, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo médico; que contenga la siguiente información: » Nombre comercial. » Nombre genérico (cuando aplique). » Descripción del Dispositivo Médico y finalidad de uso. » Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones en su caso o en su caso fórmula cualicuantitativa indicando la función de los ingredientes en ésta, del Dispositivo Médico. » Especificaciones del producto terminado. » Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricación. » En su caso, indicar método de esterilización. » En su caso, resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad. » En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale. » Características de los envases primario y secundario. » Presentaciones, códigos o modelos. » En su caso, resumen de los estudios pre-clínicos de laboratorio y de los estudios clínicos practicados en humanos con sus conclusiones, y » Referencias bibliográficas, en caso de que existan. v Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmado por el químico responsable de la empresa extranjera. v Copia certificada por notario de la licencia de dispositivo médico (medical device license) vigente emitida por Health Canada. v Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma CAN/CSA-ISO 13485:03, Dispositivos Médicos -Sistemas de Gestión de Calidad Requisitos para Objetivos Regulatorios. v Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma ISO 17021 Evaluación de la Conformidad - Requisitos para entidades proveedoras del servicio de auditoría y certificación de sistemas de gestión por parte del tercero autorizado (Registrar) que emitió el certificado referido en el inciso anterior. v Copia de la autorización vigente emitida por Health Canada al tercero autorizado (registrar) que emitió el certificado CAN/CSA-ISO 13485:03. v Carta de Representación del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México, traducida al español. NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia. v Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación. v Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. v Copia del aviso de funcionamiento. v Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes. » Para cesión de derechos, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) de los documentos legales en que conste la cesión de derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesión de derechos entre las compañías involucradas. - Carta de representación autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en idioma español o en otro idioma, con su respectiva traducción, realizada por perito traductor. » Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Carta de representación autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en idioma español o en otro idioma, con su respectiva traducción, realizada por perito traductor. » Para cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, señalando la justificación del cambio. » Para cambio de razón social del fabricante o del distribuidor, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Original o copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) del documento oficial que avale el cambio de razón social. (Nacional) - Original o copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) de la carta emitida por el fabricante donde se informe el cambio de la razón social, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen. NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación. v Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. v Copia del aviso de funcionamiento. v Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes. » Para cambio de sitio de fabricante nacional o extranjero incluyendo compañías filiales, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Autoridad Sanitaria competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricación nacional. - Certificado original de análisis o reporte de calidad del producto terminado. - Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. » Por nuevas procedencias del producto siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Autoridad Sanitaria competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricación nacional. - Certificado original de análisis o reporte de calidad del producto terminado. - Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. » Por cambio de maquilador nacional, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Presentar convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario público (notario o corredor público). - Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. - Certificado original de análisis o reporte de calidad del producto terminado. » Por cambio de maquilador extranjero, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Original o copia certificada del convenio o contrato de maquila autenticado por el procedimiento legal que exista en el país de origen. - Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen. - Certificado original de análisis o reporte de calidad del producto terminado. » Reclasificación del dispositivo médico con base en el nivel de riesgo sanitario, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Justificación de la clasificación o reclasificación con base en el nivel de riesgo sanitario. » Por cambio de material del envase primario y/o secundario anteriormente, deberán presentar: - Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación. (Ver Lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, así como la autorización para la modificación a las condiciones del registro en la página web http://www.cofepris.gob.mx) - Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. - Copia del aviso de funcionamiento. - Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes. » Por cambio de la fecha de caducidad, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Reporte del estudio de estabilidad en el embase primario que determinen el periodo de caducidad. » Por nuevas presentaciones del producto que no sean con avances tecnológicos que modifiquen la principal finalidad de uso, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria del país de origen - Certificado original de análisis o reporte de calidad del producto terminado. » Por cambio de fórmula (que no involucre sustitución del ingrediente activo) y que no afecten la principal finalidad de uso, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación. (Ver Lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, así como la autorización para la modificación a las condiciones del registro en la página web http://www.cofepris.gob.mx) - Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. - Copia del aviso de funcionamiento. - Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes. » Para cambio de nombre comercial y/o número de catálogo del producto, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Escrito del fabricante señalando la justificación del cambio de nombre comercial y/o número del catálogo del producto. NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
 REQUISITOS DOCUMENTALES Información que justifique la modificación: v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. v Copia del aviso de funcionamiento. v Copia del aviso del responsable sanitario. v Copia del registro sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan dichos anexos. v Proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente. v Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. » Para cesión de derechos, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) de los documentos legales en que conste la cesión de derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesión de derechos entre las compañías involucradas entre otros. - Original o copia certificada de Carta de Representación del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen en idioma español o en otro idioma. » Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Original o copia certificada de Carta de Representación del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen en idioma español o en otro idioma. » Para cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Original o copia certificada del Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, señalando la justificación del cambio. » Para cambio de razón social del fabricante o del distribuidor, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Original o copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) del documento oficial que avale el cambio de razón social. (Nacional). - Original o copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) de la carta emitida por el fabricante donde se informe el cambio de la razón social, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen. NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
 REQUISITOS DOCUMENTALES Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación: v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. v Copia del aviso de funcionamiento. v Copia del aviso del responsable sanitario. v Copia del registro sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan dichos anexos. v Proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente. v Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. » Para cambio de sitio de fabricante nacional o extranjero incluyendo compañías filiales, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricación nacional. - Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. - Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. » Por nuevas procedencias del producto siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricación nacional. - Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. - Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. » Por cambio de maquilador nacional, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Presentar copia del convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario público (notario o corredor público). - Copia Certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. - Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. » Por cambio de maquilador extranjero, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Original o copia certificada del convenio o contrato de maquila autenticado por el procedimiento legal que exista en el país de origen. - Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricación nacional. - Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. » Reclasificación del dispositivo médico con base en el nivel de riesgo sanitario, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Justificación de la clasificación o reclasificación con base en el nivel de riesgo sanitario. » Por cambio de material del envase primario y/o secundario anteriormente, deberán presentar: - Características de los envases primario y/o secundario. - En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad, del producto en el envase primario, que la avale emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. » Por cambio de la fecha de caducidad, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Reporte del estudio de estabilidad en el envase primario que determinen el periodo de caducidad emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. » Por nuevas presentaciones del producto que no sean con avances tecnológicos que modifiquen la principal finalidad de uso, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Original o copia certificada del Certificado de libre venta o equivalente emitido por la autoridad sanitaria del país de origen. - Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. » Por cambio de fórmula (que no involucre sustitución del ingrediente activo) y que no afecten la principal finalidad de uso, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Justificación técnica de la modificación. » Para cambio de nombre comercial y/o número de catálogo del producto, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: - Escrito del fabricante señalando la justificación del cambio de nombre comercial y/o número del catálogo del producto. NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
 REQUISITOS DOCUMENTALES Para el ingreso de la solicitud deberá contar con las conclusiones correspondientes derivadas de la reunión con el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. v La información técnica y científica que demuestre: » La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas. » La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica publicada en revistas de prestigio y referencias bibliográficas, en caso de no haber, Estudios in-Vitro o clínicos que señale la Secretaría. » La información para prescribir en sus versiones amplia y reducida. » Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. » El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. » Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. » En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria. » La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses. v La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes: » Para las materias primas: - Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas. - Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. » Del producto terminado: - Monografía y sus referencias bibliográficas. - Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. - Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. - Copia de las órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad. » De los materiales de envase: - Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario. - Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v La información técnica y científica que demuestre: » La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas. » Para genéricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes y demás disposiciones aplicables. » La información para prescribir en sus versiones amplia y reducida. » Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. » El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. » Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. » En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria. » La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses. » Para genéricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas correspondientes y demás disposiciones aplicables. v La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes: » Para las materias primas: - Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas. - Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. » Del producto terminado: - Monografía y sus referencias bibliográficas. - Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. - Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. - Copia de las órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad. » De los materiales de envase: - Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario. - Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica.
 REQUISITOS DOCUMENTALES Para el ingreso de la solicitud deberá contar con las conclusiones correspondientes derivadas de la reunión con el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. v La información técnica y científica que demuestre: » La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes a las normas del país de origen. » La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica publicada en revistas de prestigio y referencias bibliográficas, en caso de no haber, Estudios in-Vitro o clínicos que señale la Secretaría. » La información para prescribir en sus versiones amplia y reducida. » Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. » El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. » Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. » En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria. » La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses. v La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes: » Para las materias primas: - Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas. - Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. » Del producto terminado: - Monografía y sus referencias bibliográficas. - Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. - Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. - Copia de las órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad. » De los materiales de envase: - Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario. - Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica. v Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. v Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. v En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria. v La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses. v Original de la carta de representación autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v La información técnica y científica que demuestre: » La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes a las normas del país de origen. » Para genéricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas correspondientes y demás disposiciones aplicables. » La información para prescribir en sus versiones amplia y reducida. » Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. » El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. » Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. » En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria. » La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses. v La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes: » Para las materias primas: - Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas. - Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. » Del producto terminado: - Monografía y sus referencias bibliográficas. - Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. - Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. - Copia de las órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad. » De los materiales de envase: - Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario. - Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica. v Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. v Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. v En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria. v La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses. v Original de la carta de representación autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Descripción del producto. » Fórmula cuali-cuantitativa (debe ir firmada por el responsable sanitario). » Proyecto de etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de manejo, conservación y almacenamiento. » Instructivo de uso (en su caso). » Pruebas de estabilidad. » Original del certificado de análisis de materias primas y producto terminado, sus métodos de control y referencias bibliográficas. » Especificaciones de producto terminado. » Original del certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del país de origen, si el producto es de importación. » Original de la carta de representación del producto, en su caso, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Monografía del biofármaco, composición y fórmula. v Origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construcción del sistema de expresión vector. Hospedero para la proteína de interés y la caracterización relevante del genotipo y fenotipo. v Resumen del proceso de fabricación: cepa o línea celular, fermentación, separación y purificación. v Métodos analíticos: físico, químicos y biológicos. v La validación del proveedor de acuerdo con buenas prácticas de fabricación, que el producto cumple con las especificaciones predeterminadas. v Monografía del medicamento: forma farmacéutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas. v Proceso de fabricación: Formulación, llenado y acondicionamiento. v Proyectos, en su caso, de etiqueta y del instructivo correspondiente, así como las especificaciones de los envases primario y secundario. v Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. v En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria. v La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses. v La validación del fabricante de que el producto final cumple con las especificaciones predeterminadas.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de información científica internacional: » Descripción del envase primario y secundario. » Método de identificación del principio o principios activos. v La información técnica y científica que demuestre la estabilidad del producto terminado. » Certificado de identificación taxonómica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes. v Indicaciones terapéuticas. v Proyectos de etiqueta. v Instructivo para su uso (en su caso). v Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar. v Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de información científica internacional: » Descripción del envase primario y secundario. » Método de identificación del principio o principios activos. v La información técnica y científica que demuestre la estabilidad del producto terminado. » Certificado de identificación taxonómica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes. v Indicaciones terapéuticas. v Proyectos de etiqueta. v Instructivo para su uso (en su caso). v Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar. v Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida. v Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen. v Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario. v Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v La información técnica y científica que demuestre: » La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional. » La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. v Indicaciones terapéuticas. v Proyectos de etiqueta. v Patogénesis de principios activos en la información para prescribir amplia. v Instructivo para su uso, en su caso. v Descripción del proceso de fabricación del medicamento. v Texto de la versión amplia y reducida de la información para prescribir en el caso de los medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artículo 226 de la Ley General de Salud.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v La información técnica y científica que demuestre: » La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas Homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional. » La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. v Indicaciones Terapéuticas. v Proyectos de etiqueta. v Patogénesis de principios activos en la información para prescribir amplia. v Instructivo para su uso, en su caso. v Descripción del proceso de fabricación del medicamento. v Texto de la versión amplia y reducida de la información para prescribir en el caso de los medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artículo 226 de la Ley General de Salud. v Copia del certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen. v Copia de la Carta de Representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario. v Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Monografía del producto terminado con métodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes. v Condiciones de manejo, conservación y almacenamiento. v Descripción del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad. v Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias. v Instructivo de uso, en su caso. v Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana. v Certificado de análisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones físico químicas y microbiológicas. v Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Monografía del producto terminado con métodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes. v Condiciones de manejo, conservación y almacenamiento. v Descripción del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad. v Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias. v Instructivo de uso, en su caso. v Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana. v Certificado de análisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones físico-químicas y microbiológicas. v Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida. v Certificado de libre venta o equivalente si el producto es de importación, emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del país de origen. v Carta de representación del proveedor. 4.2. POR MODIFICACION:
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir. v Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos homeopáticos: » La información técnica y científica que demuestre: » La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezca la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las Farmacopeas Homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional. » La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. » Indicaciones terapéuticas. » Patogénesis de principios activos. » Instructivo para su uso. » Descripción del proceso de fabricación del medicamento.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir. v Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos alopáticos y vitamínicos: » Información técnica y científica que demuestre: - La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos. - La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. - La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir. v Por cambio de fabricación nacional a extranjera: » Copia de los últimos marbetes autorizados. » Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente. » Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmados por el responsable sanitario del establecimiento » Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen. » Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional. » Carta de representación del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio no sea filial o casa matriz del laboratorio que solicita la modificación del registro sanitario.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir. v Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos herbolarios: » La información técnica y científica que demuestre: - La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezca las Farmacopeas Especiales o, en su defecto, las fuentes de información científica internacional. - La estabilidad del producto terminado. - La identificación taxonómica. » Indicaciones terapéuticas. » Instructivo para su uso. » Descripción del proceso de fabricación del medicamento.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir. v Para modificaciones de nombre y/o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional sin cambio en el proceso de producción: » Copia de los últimos marbetes autorizados.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir. v Copia de los últimos marbetes autorizados.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir. v Copia de los últimos marbetes autorizados.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir. v Copia de la última versión de la información para prescribir en sus versiones amplia y reducida autorizada. v Información bibliográfica que fundamente la modificación propuesta.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir. v Copia de los últimos marbetes autorizados. v Justificación bibliográfica que avale el cambio solicitado. v En su caso, certificado de libre venta del país de origen emitido por la autoridad sanitaria competente.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir. v Copia de los últimos marbetes autorizados. v Justificación farmacológica del o los esquemas terapéuticos con el apoyo bibliográfico correspondiente.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir. v Para cambio de aditivos o excipientes sin cambio en la forma farmacéutica, fármaco o principio activo: » Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente. » Monografía de los aditivos y excipientes y sus referencias bibliográficas para cambios de dichos ingredientes. » Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del establecimiento. » Certificado de análisis. » Justificación técnica que avale el cambio solicitado
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir. v Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente. v Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del establecimiento. v Justificación técnica por escrito que avale la necesidad o conveniencia de cambiar el envase primario.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir. v Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente. v Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación. v Original del Certificado de análisis. v Justificación técnica que avale el cambio solicitado.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir. v Información científica o resultados finales de la investigación que demuestren la seguridad y eficacia terapéutica.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir. v Presentar las pruebas técnicas correspondientes publicadas el 10 de marzo de 1998 en el Diario Oficial de la Federación por el Consejo de Salubridad General y la SSA.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir. v Copia de los últimos marbetes autorizados. v Copia del aviso que avale el cambio de nombre y/o domicilio del titular del registro por cesión de derechos. v Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente. v Monografía de los fármacos y aditivos y sus referencias bibliográficas. v Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del establecimiento. v Certificado de análisis. v Copia del aviso de maquila de medicamentos.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir. v Original o copia certificada y copia simple para cotejo de la escritura pública donde conste la cesión. v Copia del registro sanitario de cada uno de los productos. v Copia de los proyectos de marbete autorizados de cada uno de los productos. v Copia de las licencias sanitarias del cesionario y cedente. 4.3. PRORROGA
 REQUISITOS DOCUMENTALES Para la solicitud de prórroga del registro sanitario, deberá presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo siguiente: v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos v Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga y sus modificaciones v Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados v Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable v Certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su razón social y firmado por el responsable sanitario o su equivalente v Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto, expedido por la Secretaría. En caso de que el solicitante no presente este certificado, la Secretaría fijará, en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria v Conforme a lo previsto en el artículo 391 bis de la Ley, la Secretaría podrá expedir los certificados con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen los terceros autorizados Al notificarse la resolución correspondiente a la solicitud de prórroga, el titular del registro deberá entregar al notificador el original de la autorización sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público de la pérdida o robo. Las solicitudes de prórroga, deberán presentarse a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente. La Secretaría resolverá las solicitudes de prórroga de Insumos en un plazo máximo de ciento cincuenta días naturales siguientes a la presentación de la solicitud. Cuando el último día del plazo sea inhábil, se entenderá Prorrogado hasta el día siguiente hábil. En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en los plazos señalados en este artículo, se entenderá procedente la solicitud. NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países, deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
 REQUISITOS DOCUMENTALES Para la solicitud de prórroga del registro sanitario, deberá presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo siguiente: v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos v Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga y sus modificaciones v Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados v Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable v Certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su razón social y firmado por el responsable sanitario o su equivalente v Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto, expedido por la Secretaría. En caso de que el solicitante no presente este certificado, la Secretaría fijará, en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria v Conforme a lo previsto en el artículo 391 bis de la Ley, la Secretaría podrá expedir los certificados con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen los terceros autorizados Al notificarse la resolución correspondiente a la solicitud de prórroga, el titular del registro deberá entregar al notificador el original de la autorización sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público de la pérdida o robo. Las solicitudes de prórroga, deberán presentarse a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente. La Secretaría resolverá las solicitudes de prórroga de Insumos en un plazo máximo de ciento cincuenta días naturales siguientes a la presentación de la solicitud. Cuando el último día del plazo sea inhábil, se entenderá Prorrogado hasta el día siguiente hábil. En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en los plazos señalados en este artículo, se entenderá procedente la solicitud. NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países, deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
 REQUISITOS DOCUMENTALES Para la solicitud de prórroga del registro sanitario, deberá presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo siguiente: v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos v Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga y sus modificaciones v Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados v Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable v Certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su razón social y firmado por el responsable sanitario o su equivalente v El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos v Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto, expedido por la Secretaría, o por la autoridad competente del país de origen v Para productos Clase I, II y Clase III se aceptará como equivalente del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al certificado ISO 13485 vigente o el certificado de marca CE, expedido por un organismo de certificación autorizado v En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen y provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá realizar una visita sanitaria al establecimiento para comprobar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria v Conforme a lo previsto en el artículo 391 bis de la Ley, la Secretaría podrá expedir los certificados con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen los terceros autorizados Al notificarse la resolución correspondiente a la solicitud de prórroga, el titular del registro deberá entregar al notificador el original de la autorización sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público de la pérdida o robo. Las solicitudes de prórroga, deberán presentarse a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente. La Secretaría resolverá las solicitudes de prórroga de Insumos en un plazo máximo de ciento cincuenta días naturales siguientes a la presentación de la solicitud. Cuando el último día del plazo sea inhábil, se entenderá Prorrogado hasta el día siguiente hábil. En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en los plazos señalados en este artículo, se entenderá procedente la solicitud. NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
 REQUISITOS DOCUMENTALES Para la solicitud de prórroga del registro sanitario, deberá presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo siguiente: v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. v Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga. v Etiquetas en uso, instructivo o manuales, (de acuerdo a lo último autorizado). v Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable. v Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. v Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos. v Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricación nacional. v Para productos Clase I, II y Clase III se aceptará como equivalente del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al: » Certificado ISO 13485 vigente o el certificado de marca CE, expedido por un organismo de certificación autorizado. » Ultimo reporte de inspección de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al establecimiento emitido por la FDA. » Certificado vigente de cumplimiento de la norma CAN/CSA-ISO 13485:03, Dispositivos Médicos -Sistemas de Gestión de Calidad Requisitos para Objetivos Regulatorios. » Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma ISO 17021 Evaluación de la Conformidad - Requisitos para entidades proveedoras del servicio de auditoría y certificación de sistemas de gestión por parte del tercero autorizado (Registrar) que emitió el certificado referido en el inciso anterior. NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud). Al notificarse la resolución correspondiente a la solicitud de prórroga, el titular del registro deberá entregar al notificador el original de la autorización sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público de la pérdida o robo. Las solicitudes de prórroga, deberán presentarse a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente. La Secretaría resolverá las solicitudes de Prórroga de Registros de Dispositivos Médicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencias conforme a lo establecido en el mismo. Cuando el último día del plazo sea inhábil, se entenderá prorrogado hasta el día siguiente hábil. En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en los plazos señalados en este artículo, se entenderá procedente la solicitud.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos v Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide prórroga v Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción v Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados; v Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable v Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos v Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide prórroga v Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción v Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados; v Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable v El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos v Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos v Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide prórroga v Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción v Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados; v Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable v Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos v Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide prórroga v Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción v Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados; v Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable v El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos v Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud) 4.4. POR REVOCACION
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Por revocación del registro a petición de parte: » Registro sanitario y en su caso original de modificaciones a las condiciones del registro con sus anexos correspondientes. En caso de no contar con el original del registro o las modificaciones correspondientes deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público por la pérdida o robo. 5. SOLICITUD DE AUTORIZACION:
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Certificado de análisis de producto terminado de aspectos organolépticos, físicos y microbiológicos y ausencia de residuos tóxicos. v Descripción del proceso de fabricación, v Certificado de autenticación taxonómica por cada componente o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes. v Denominación científica y popular de la (s) planta (s) empleadas. v Indicaciones y tiempo para su uso. v Proyectos de marbete o etiqueta. v Fórmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deberá ir firmada por el responsable sanitario)
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Certificado de análisis de producto terminado de aspectos organolépticos, físicos y microbiológicos y ausencia de residuos tóxicos. v Descripción del proceso de fabricación, v Certificado de autenticación taxonómica por cada componente o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes. v Denominación científica y popular de la (s) planta (s) empleadas. v Indicaciones y tiempo para su uso. v Proyectos de marbete o etiqueta. v Fórmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deberá ir firmada por el responsable sanitario) v Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. v Certificado de análisis emitido por la empresa que fabrica el remedio herbolario, con el membrete de su razón social y avalado por los químicos responsables de la empresa extranjera y nacional. v Certificado de buenas prácticas de fabricación. v Carta de representación (Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio solicitante en México, no se requerirá de la carta de representación). v Proyectos de etiqueta en español y de contra-etiqueta, en su caso.
 REQUISITOS DOCUMENTALES La información deberá presentarse impresa y de preferencia en formato electrónico (RTF) en el orden que se enlista a continuación: v Protocolo Inicial. » Formato de solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Modalidad A, B o C debidamente requisitado. » Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos. » Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad. Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto. » Consentimiento informado del sujeto de investigación o en su caso de su representante legal Resumen de la información preclínica y clínica previamente obtenida (Manual del investigador o documento equivalente): - Modalidad A.- Información preclínica y clínica previamente obtenida, que justifique el uso del medicamento, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, velocidad de administración, población de estudio, etc. - Modalidad B.- Información previamente obtenida del medicamento de estudio que justifique su uso, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, velocidad de administración, población de estudio, etc. - Modalidad C.- Fundamentos técnico-científicos, información sobre la experimentación previa realizada en animales, en laboratorio y estudios previos de investigación clínica, cuando los hubiese. » Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuará la investigación. » Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación, incluyendo áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes. » Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas. Carta de confidencialidad de reporte de eventos adversos del investigador principal. » Historial profesional del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar), que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes. » Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación. » Cronograma del estudio. » Cantidad de insumos de importación que se requieren en cada etapa del estudio. Información que será considerada como acuse de conocimiento más no de autorización. » Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos.
 REQUISITOS DOCUMENTALES La información deberá presentarse impresa y de preferencia en formato electrónico (RTF) en el orden que se enlista a continuación: v Formato de solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Modalidad D, debidamente requisitado. v Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos. v Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad. v Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los procedimientos que serán realizados. v Carta de autorización del titular de la unidad o institución responsable del estudio. v Carta de aceptación y confidencialidad del investigador principal. v Historial profesional del investigador principal. v Cronograma del estudio. v Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Documentos que demuestren la capacidad técnica, material, humana y financiera, así como las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y demás actividades necesarias para emitir los dictámenes (original). v Procedimientos que muestren que el solicitante cuenta con procedimientos normalizados de operaciones que garanticen la calidad en el desempeño de sus funciones (original). v Propuestas de actividades a dictaminar (original). v Descripción de los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar (original).
 REQUISITOS DOCUMENTALES v No requiere documentación anexa.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Original de la autorización de protocolo de investigación que solicita modificar. v Documentación que avale la modificación solicitada conforme al artículo 62 del Reglamento de la Ley General de Salud en Material de Investigación para la Salud. v Protocolo Subsecuente (Inclusión de centros). » Formato de solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Modalidad A o C. debidamente requisitado. » Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos. » Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad. Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuará la investigación. » Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación, incluyendo áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes. » Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas. Para el caso de centros de investigación que celebren convenios para atención de urgencias médicas con otras instituciones, deberá incluir copia simple del convenio vigente, así como, descripción de los recursos de dicha institución. » Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del investigador principal. » Historial profesional del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar), que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes. » Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación. » Cronograma del estudio. » Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos. v Enmienda al protocolo (cualquier cambio a un documento que forma parte del protocolo, derivado de variaciones a la estructura metodológica, sustitución del investigador principal o ante la identificación de riesgos en los sujetos de investigación. Los documentos son: protocolo, carta de consentimiento informado, documentos para el paciente y cronograma). » Formato de solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Modalidad A o C. debidamente requisitado. » Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos. » Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad, que incluya descripción detallada de los documentos aprobados., correspondientes a la enmienda solicitada. » Documento enmendado, breve descripción de los cambios realizados con respecto al documento que le antecede. » Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos. - Para el caso de cambio de investigador principal del protocolo, además de los puntos antes referidos deberá incluir lo siguiente: - Carta de autorización del cambio de investigador principal emitida por el Comité de Etica e Investigación correspondiente. - Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del nuevo investigador principal. - Historial profesional del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar), que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes. - Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación. v Modificación al oficio (cualquier cambio de tipo administrativo que no altere el protocolo o proyecto de investigación, como son: cambio de domicilio, razón social, equipo o grupo de trabajo del investigador, entre otros). » Formato de solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Modalidad A, B, C o D debidamente requisitado. » Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos. » Copia de licencia sanitaria, aviso de funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes actualizado para terceros autorizados en materia de investigación. » Oficio de autorización en original con firma autógrafa, al que solicita la modificación. » Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos. - Para el caso de cambio de razón social del titular del protocolo, además de los puntos antes referidos deberá incluir lo siguiente: - Copia de licencia sanitaria, aviso de funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes de la nueva razón social. - Para el caso de cambio de domicilio (cambio de ubicación geográfica del centro de investigación), además de los puntos antes referidos deberá incluir: - Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se realizara la investigación. - Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación, incluyendo áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes. - Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas. Para el caso de centros de investigación que celebren convenios para atención de urgencias médicas con otras instituciones, deberá incluir copia simple del convenio vigente, así como, descripción de los recursos de dicha institución. - Copia de licencia sanitaria, aviso de funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes de la nueva ubicación del centro. - Para el caso de cambio del Titular del protocolo de investigación (sólo en el caso de que el titular del protocolo en México no sea el patrocinador), además de los puntos antes referidos deberá incluir: - Notificación del cambio del titular del protocolo de investigación al Comité de Etica e Investigación. - Para el caso de inclusión de equipo de trabajo del investigador principal, además de los puntos antes referidos deberá incluir: - Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del personal que se incluye al equipo del investigador principal. - Historial profesional del equipo de trabajo del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para el trabajo a realizar), que incluya su preparación académica y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes. ARTICULO 17, Fracción I del REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACION PARA LA SALUD 5.1. DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Estudio de posibles riesgos que el uso o consumo humano del OGM de que se trate pudiera representar a la salud humana, en el que se incluirá la información científica y técnica relativa a su inocuidad, consistente en: » Organismo receptor, sea vegetal, animal o microorganismo: - Identificación; - Designación taxonómica más reciente; - Origen, historia de uso seguro en alimentos, experiencias previas de uso o consumo; - Patogenicidad asociada a los géneros y especies, cualquier evidencia pertinente del potencial de producción de compuestos tóxicos o antinutrientes, y - Indicación de la presencia de plásmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia a antimicrobianos. » Sobre cada organismo donante de genes: - Clasificación taxonómica más reciente; - Historia de uso; - Origen, y - Indicación de la presencia de plásmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia a antimicrobianos. » En el caso de los microorganismos genéticamente modificados, sean receptores o donantes de genes: - Género, especie, subespecie, cepa y nombre común del receptor; - Estabilidad genética, potencial impacto inmunológico y a la salud humana, habilidad para formar esporas u otras estructuras de supervivencia, y - Infectividad, factores de virulencia y rango de receptores potencialmente susceptibles de ser infectados. » Sobre la introducción del material genético: - Función del ADN introducido; - Localización y orientación del material genético; - Para todo ADN introducido, se deberá describir la secuencia del ADN o mapa de restricción, caracterización de todos los componentes genéticos incluyendo los genes marcadores, elementos reguladores, promotores, terminadores y otros que afectan la función del ADN; - Descripción detallada del método de transformación y número de secuencias codificadoras; - Regulación de la expresión del gen, identificación de cualquier marco de lectura abierto dentro del ADN insertado o creados por las modificaciones del ADN contiguo en el cromosoma; - Estabilidad de la modificación, y - Organismos hospedadores intermediarios. » Cuando se empleó un gen marcador como elemento de selección de los organismos modificados: - Razones de elección de dicho marcador, y - Si se tratase de un gen que confiere resistencia antimicrobiana, se deberá justificar su empleo y fundamentar la no elección de otro gen marcador. » En cuanto al OGM: - Organización del material genético insertado y los métodos empleados para su caracterización; - En el caso de que se hayan insertado porciones truncadas, se deberá establecer su tamaño, mecanismo de acción del producto de expresión de los genes insertados; - Productos génicos o análisis de las transcripciones o de los productos expresados para identificar cualquier sustancia nueva que pueda estar presente en el alimento o, en el caso de tratarse de organismos empleados con la finalidad de biorremediación en el ambiente o salud pública cualquier efecto secundario en la bioquímica, fisiología y metabolismo del OGM; - Estabilidad de la construcción genética bajo diferentes condiciones de proceso y la expresión de nuevos materiales o modificación de materiales nativos, y - Caracterización, sensibilidad y especificidad de la acción designada sobre los productos de expresión de los transgenes insertados. » Cuando las modificaciones genéticas alteren la expresión de constituyentes naturales o metabolitos, se deberá informar sobre los posibles efectos secundarios sobre las rutas metabólicas relacionadas; » Sobre la expresión de los transgenes: - Cinética de expresión de los genes en el organismo modificado; - En el caso de los vegetales, nivel de expresión en las diferentes estructuras de la planta; - Demostrar si se han logrado los efectos buscados con la modificación y si todas las características expresadas se heredan de una manera estable en la cantidad de propagación necesaria para su uso en la producción de alimentos, biorremediación o salud pública y conformes a las leyes de la herencia; - Indicar si existen datos que sugieran que uno o más genes del organismo receptor han sido afectados por las modificaciones o por el proceso de intercambio genético, y - Tamaño y número de copias de todos los insertos detectables, tanto de los insertados completamente como los truncados. » Métodos de detección e identificación del OGM, incluyendo infraestructura requerida para su identificación, reactivos requeridos para las metodologías de extracción, purificación y detección de sus materiales, secuencias de primers y sondas evento específico para detectar el ADN transgénico, al menos 300 pb a un lado del sitio de inserción, anticuerpos específicos para la proteína exógena, y nivel de confiabilidad de cada método. Anexar muestras de los controles positivos y negativos que emplean. En el caso de los microorganismos genéticamente modificados, se deberá describir con detalle el método de identificación que permita su detección inequívoca; fundamentando su elección en su sensibilidad, especificidad y reproducibilidad; » Cuando el OGM se use como alimento o para procesamiento de alimentos: - Descripción del producto; - Uso propuesto, especificando información sobre su procesamiento; - Cualquier cambio introducido en el OGM que pueda alterar la forma en que éste interactúa con la matriz alimentaria y, cuando aplique, en la luz intestinal y con los microorganismos que cohabitan la luz intestinal; - Desarrollo de la expresión del transgen durante el ciclo de vida de la planta y partes donde el inserto es expresado, y - Estudios de equivalencia sustancial aplicado a condiciones de uso o consumo en México, que incluya: - Contenido de proteína verdadera, nitrógeno no proteico, perfil de aminoácidos; - Si se ha introducido una nueva proteína: presencia y nivel en las diferentes partes de la planta y en el alimento propuesto, evidencias de consumo en otros alimentos, efectos de procesamiento, función biológica, digestibilidad; - Composición cualitativa y cuantitativa de lípidos totales; - Composición de la fracción hidratos de carbono; - Composición cualitativa y cuantitativa de vitaminas; - Presencia de componentes antinutrimentales; - Estabilidad durante el almacenamiento, especialmente degradación de nutrimentos y biodisponiblidad de nutrimentos, y - Para cada caso se deberá determinar el impacto de los cambios en los componentes nutrimentales que pudieran afectar el perfil global de los nutrimentos. » En el caso de los microorganismos genéticamente modificados, proceso mediante el cual las materias primas se transforman en producto final, paso a paso, haciendo especial énfasis en los parámetros más relevantes para la caracterización del producto final con relación a los aspectos de seguridad y nutrimentales; » Estudios completos de toxicidad: - Aguda; - Subcrónica; - Crónica en aquellos casos donde el estudio subcrónico suponga o evidencie algún riesgo a largo plazo en la salud, de todos los productos de expresión de los transgenes, de acuerdo a si su finalidad es para uso o consumo humano, biorremedicación o salud pública; - En el caso de emplearse como alimento o para el procesamiento de alimentos, estudios de los constituyentes del alimento o componentes específicos que fueran alterados como consecuencia de la modificación genética, y - Cuando se utilice para el bioensayo, proteína transgénica obtenida a partir de cultivos bacterianos, se debe demostrar que la proteína expresada en el OGM posee el mismo peso molecular e inmunorreactividad que la proteína microbiana. » Estudios de alergenicidad completos. Los criterios pertinentes utilizados deben incluir los aspectos referentes al: - Origen del material genético transferido; - Homología de secuencias aminoacídicas entre la nueva proteína y alergenos conocidos; - Efecto del pH o de la digestión enzimática; - Estabilidad frente al calor o la elaboración; - Modificaciones post-transduccionales, y - Cuando, a pesar de que no exista homología entre la proteína transgénica y alergenos conocidos, pero las pruebas citadas de digestión enzimática, a pH y estabilidad al calor o elaboración, demuestren su potencial alergénico, se deberán aportar datos del análisis de reactividad cruzada de IgE entre una proteína de nueva expresión y un alergeno conocido; » Cuando se trate de eventos con combinación de genes, los eventos parentales involucrados en la generación de dicho evento deberán estar previamente autorizados. La información que deberá entregarse en este tipo particular de OGMs incluye: - Especificación de las siguientes categorías: - Categoría 1. Parentales con características fenotípicas no relacionadas; - Categoría 2. Parentales que poseen características relacionadas pero su acción deriva de rutas diferentes o se incluyen a distintos modos de acción, y - Categoría 3. Parentales con características relacionadas con actividad en la misma ruta metabólica o biosintética. - Procedimiento aplicado para la obtención del evento con combinación de genes, incluyendo las características genotípicas y fenotípicas de sus líneas parentales: - Rutas metabólicas en las que actúen cada una de las proteínas transgénicas codificadas en el evento con combinación de genes; - Estudios sobre la estabilidad de los genes insertados, y - Estudios de equivalencia substancial, y v En caso de solicitudes de autorización de un OGM para poder realizar su importación para las finalidades a que se refiere el artículo 91 de la Ley, la información y documentación que acredite que el OGM esté autorizado conforme la legislación del país de origen o, en su defecto, manifestación del interesado de la inexistencia de dicha situación y exposición de los elementos de consideración que sustenten el que Secretaría de Salud pueda resolver la solicitud de autorización, y v Los demás requisitos que determine la Secretaría de Salud en las NOM que deriven de la Ley. 6. SOLICITUD DE CERTIFICADOS DE EXPORTACION: 6.1. POR ALTA O NUEVO
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Etiquetas con las cuales comercializa el producto en Territorio Nacional cuando se presente la solicitud por primera vez, cuando ha transcurrido un año desde la última presentación, o cuando existan modificaciones a ésta. Si por las características del producto no es posible presentarla, se podrá presentar envase secundario que contenga las etiquetas, siempre y cuando éste no sea voluminoso, en cuyo caso se tendrá la opción de entregar fotografías, de 20 por 25 centímetros, del envase por todas sus caras.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v No se presentan documentos anexos
a) Para todos los casos  b) Para solicitudes a la Unión Europea o a petición de los usuarios.  REQUISITOS DOCUMENTALES v Copia legible y completa del oficio de notificación de certificación vigente.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Resultados originales de laboratorio efectuados a los productos que se van a exportar y copia del acta de verificación
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Número de registro sanitario, en su caso v Carta de aceptación del importador final en papel membretado.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria. v Para el caso de renovación o nuevos registros sanitarios y si el producto es importado, deberá presentar el consentimiento por escrito del fabricante del activo y del producto terminado, el cual deberá estar autorizado y apostillado por la autoridad competente del país de origen y traducido por perito (ambos documentos en original).
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Copia del registro sanitario y de la modificación correspondiente en su caso, así como de sus anexos. v Fórmula en su caso. v Ultima orden de producción.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Autorización escrita emitida por el fabricante para la emisión y entrega de una impresión adicional del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la empresa solicitante.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Comprobante del pago de derechos por la fracción 195-k-3. v Paquete de información técnica del producto conteniendo: instructivo de uso u operación, hoja de seguridad del producto Formulado o de las sustancias que formen parte del equipo, así como las características de dicho equipo. v Informe de pruebas de eficiencia bactericida o germicida del producto, realizadas en el Laboratorio Nacional de Salud Pública, en laboratorios acreditados o por terceros autorizados. v Etiqueta comercial del producto.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v No se presentan documentos anexos 6.2. POR MODIFICACION.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Original del Certificado correspondiente vigente. 7. SOLICITUD DE VISITA SANITARIA.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v No se requieren documentos anexos.
 REQUISITOS DOCUMENTALES Y DE INFORMACION La solicitud de visitas de verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación se acompañará de la siguiente información: v Nombre y datos generales del establecimiento solicitante, que deberá contar con el equivalente de la licencia sanitaria expedida por la autoridad competente del país de origen; en caso de que el solicitante no sea el fabricante, deberá presentar la autorización de éste. v Nombre del fármaco, medicamento o dispositivo médico, para el cual solicita verificación de buenas prácticas de fabricación. v Nombre y domicilio completo del o los establecimientos involucrados en cada etapa de fabricación del fármaco, medicamento o dispositivo médico. v Descripción del proceso que se lleva a cabo en cada uno de los establecimientos involucrados. v Para el caso de medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos, uso, acción terapéutica profiláctica o rehabilitatoria del producto para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación. v Para el caso de fármacos, proceso de fabricación para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que se elaboran en dicha línea. v Para el caso de medicamentos, línea de fabricación según forma farmacéutica para la cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que se elaboran en dicha línea. v Para el caso de dispositivos y otros insumos, proceso de fabricación según giro o familia de productos para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que conforman dicha línea. v Nombre del representante legal, responsable sanitario o persona que se designe por parte del establecimiento solicitante para atender la diligencia. v Documentación técnica de la línea de fabricación a verificar: » Organigramas (general, de los departamentos de producción y de calidad, indicando las líneas de reporte) » Planos del establecimiento y de las áreas de producción. » Esquema de bloques de los procesos de fabricación. » Resumen general del Sistema de Calidad incluyendo validación y calificación. » En el caso de fármacos y medicamentos, información de los dos últimos reportes de revisión anual de los productos a verificar, indicando concretamente: Lotes fabricados, lotes rechazados (indicando motivos), lotes liberados que fueron sujetos a investigación, conclusión y acciones realizadas, número de lotes reprocesados, quejas, devoluciones y retiro de productos en el mercado, así como conclusiones del reporte. v El pago de derechos mismo que se realizará de acuerdo al número de establecimientos a verificar y deberá presentarse el comprobante correspondiente. Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redactados en idioma español, en caso contrario, deberán adjuntar a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados, legalizados y traducidos por perito traductor. NOTA: La verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación se realizará bajo los siguientes criterios: I. La verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación de establecimientos ubicados en México o en el extranjero que fabrican fármacos, medicamentos y otros insumos para la salud, se realizará a solicitud del fabricante o de las empresas a las que provee; en este último caso previa autorización del fabricante. II. La verificación de buenas prácticas de fabricación de los medicamentos se llevará a cabo por línea de fabricación, considerando el número de establecimientos que intervienen en ella, desde la elaboración del fármaco, la obtención del producto, hasta su acondicionamiento primario. III. Cuando se trate de vacunas virales o bacterianas, biotecnológicos, hemoderivados, betalactámicos, cefalosporínicos, antineoplásicos, inmunosupresores, hormonales no sintéticos; y los que la autoridad determine, la verificación de buenas prácticas de fabricación será por producto. IV. Las visitas de verificación sanitaria deberá realizarse durante el periodo del proceso de operación de las líneas de fabricación.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Anexar copia del acta de verificación sanitaria practicada por personal de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios adscrito en la aduana.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Procedimiento normalizado de operación v Copia de la autorización de SEMARNAT emitida a la empresa incineradora.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Anexar copia o indicar el número del permiso de exportación correspondiente.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v No se requieren documentos anexos
 REQUISITOS DOCUMENTALES v No requiere documentación anexa.     INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO DE AVISO DE FUNCIONAMIENTO, DE RESPONSABLE SANITARIO Y DE MODIFICACION O BAJA
 Seleccione con una "X" el tipo de trámite.
Seleccione con una "X" la Modalidad y Actividad de su establecimiento.
 Indicar las características propias del vehículo de acuerdo a cada tipo de unidad. (Llenar un aviso por cada ambulancia)
 Marque el óvalo "NUEVO" cuando desee notificar un nuevo producto. Para realizar la modificación de un producto dado de alta anteriormente marque el óvalo "QUE SE DESEA MODIFICAR" y llene los datos en el primer recuadro, los datos del producto ya modificado. En seguida marque el óvalo "YA MODIFICADO" y llene los datos en el segundo recuadro tal y como requiere que quede notificado su producto. Marque el óvalo "BAJA" cuando desee notificar que ya no procesa el producto.
 Marque en los recuadros correspondientes la o las modificaciones que desea realizar, enseguida en la columna "Dice" anote los datos tal y como los tiene notificados ante la Secretaría de Salud hoy día (sólo los datos que desea modificar), después en la columna "Debe de Decir" anote los datos tal y como desea que queden ya modificados:
Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, los datos o anexos pueden contener información confidencial, usted deberá indicar si está de acuerdo en hacerlos públicos.
 Los trámites con carácter de avisos deberán presentarse en el formato denominado "Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja" debidamente requisitado conforme a la guía rápida de llenado que aparece a continuación. NOTA 1: No se le podrá exigir la presentación de más documentación a la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo referente a la acreditación de la personalidad jurídica. NOTA 2: La documentación debe presentarse por el interesado, representante legal o persona autorizada, conforme a lo previsto en el artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. 1. AVISO DE FUNCIONAMIENTO 1.3 POR ALTA:
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Original y copia simple del formato "Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja", debidamente requisitado. v Original y copia simple del poder notarial de los representantes legales. v Copia simple de identificación oficial con fotografía del representante legal y personas autorizadas (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla). 1.4 MODIFICACION:
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Original y copia simple del formato "Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja", debidamente requisitado. v Para cambio de Representante Legal: » Original y copia simple de poder notarial de los representantes legales, o bien, copia certificada y copia simple del poder notarial de los representantes legales. v Para cambio de Persona Autorizada: » Copia de identificación oficial con fotografía de la persona autorizada (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla). 1.5 MODIFICACION O BAJA
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Original del formato de "Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja", debidamente requisitado, si el interesado requiere que se le acuse recibo, deberá adjuntar una copia simple para ese efecto. v En caso de baja adjuntar el Aviso de Responsable original   INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO DE AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE MEDICAMENTOS
 Señalar en primer término el fármaco sospechoso, su nombre genérico y denominación distintiva, número de lote, laboratorio productor y fecha de caducidad. Indicar la dosis diaria (en pediatría indicar la dosis por Kg. de peso). Señale la vía de administración, así como fecha de inicio de la farmacoterapia y fecha de finalización de la misma. Indicar el motivo de la prescripción. Señalar si desapareció la reacción al suspender la medicación y/o si reapareció la reacción al readministrar el medicamento.  Indicar los medicamentos concomitantes incluyendo los de automedicación así como la fecha de administración. Indicar el motivo de la prescripción.  Describir datos de importancia de la historia clínica como son diagnóstico, alergias, embarazo.  Nombre y dirección del Informante (laboratorio productor o Profesional). En caso de que el informante sea el laboratorio productor indicar los datos de éste. Estos datos son requeridos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia cuando el laboratorio notifique directamente y deberá ser en un periodo no mayor a 15 días después de la recepción de la notificación. Indicar datos del profesional notificador, dirección y teléfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario. En caso de que el informante sea un profesional, indicar datos de éste, dirección y teléfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario. NOTA: Tiempo de envío: Evento serio de estudio clínico a más tardar 15 días hábiles posteriores a la notificación. Evento no serio de estudio clínico al final del estudio. Aviso espontáneo serio, a más tardar 15 días hábiles posteriores a la detección. Aviso espontáneo de sospecha no serio, a más tardar 30 días hábiles posteriores a la detección. Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, los datos o anexos pueden contener información confidencial, usted deberá indicar si está de acuerdo en hacerlos públicos.     INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO AVISOS
 Cruce con una "X" la figura correspondiente al tipo de aviso que va realizar (sólo un aviso por formato) y escriba la homoclave, nombre del trámite y modalidad, de acuerdo al siguiente listado:
 Escriba en el formato los datos correspondientes a su producto, según se indica la guía de llenado conforme al tipo de trámite que corresponda.
 Consulte la siguiente clasificación de productos para especificar en la sección 4 del formato el producto.
 Cruce con una "X" el cuadro correspondiente al cambio o actualización de datos a realizar: » Representante Legal » Personas Autorizadas » Otros (Domicilio Fiscal, teléfono, fax y correo electrónico)
 Se deberán llenar los datos del fabricante, proveedor y facturador o consignatario, según corresponda a la operación efectuada.
 Cruce con una "X" hacia qué medio va dirigida la publicidad: Publicidad a la población en general (masiva) o Publicidad a profesionales de la salud.
 C El informe anual deberá incluir cada una de las actividades reguladas, de acuerdo con la Ley Federal para control de precursores químicos, productos químicos, químicos esenciales y máquinas para elaborar cápsulas, tabletas y/o comprimidos.
Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, los datos o anexos pueden contener información confidencial, usted deberá indicar si está de acuerdo en hacerlos públicos.
Nota: En caso de presentar aviso de: alta, modificación o baja de responsable sanitario o de actualización de datos de establecimiento que opera con licencia sanitaria, estos trámites sólo deberán ser firmados por el propietario o representante legal debidamente acreditado ante esta Comisión Federal.  Los trámites con carácter de avisos, deberán presentarse en el formato denominado "Avisos" debidamente requisitado conforme a la guía rápida de llenado que aparece a continuación. NOTA 1: No se le podrá exigir la presentación de más documentación a la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, referente a la acreditación de la personalidad jurídica. NOTA 2: La documentación debe presentarse por el interesado, representante legal o persona autorizada, conforme a lo previsto en el artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. 1. AVISOS RELACIONADOS CON LICENCIAS 1.1 ACTUALIZACION DE DATOS DE ESTABLECIMIENTO QUE CUENTA CON LICENCIA SANITARIA
 REQUISITOS DOCUMENTALES La Licencia es una autorización que se otorga si se cumplen las condiciones sanitarias de un establecimiento. Cualquier modificación a las instalaciones o cambio de domicilio implica solicitud de nueva licencia, sin embargo existen datos que pueden ser actualizados a través de un aviso como los siguientes: v Actualización o cambio de Representante Legal » En caso de Personas Morales: - Original y copia para cotejo del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal. - Copia de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Federal Electoral (IFE) o pasaporte vigente o cartilla o licencia de manejo). » En caso de Personas Físicas: - Copia de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Federal Electoral (IFE) o pasaporte vigente o cartilla o licencia de manejo). v Actualización o cambio de Personas Autorizadas » Copia de identificación oficial de las personas autorizadas (Credencial del Instituto Federal Electoral (IFE) o pasaporte vigente o cartilla o licencia de manejo). v Otras Actualizaciones (Domicilio fiscal, teléfono, fax, correo electrónico) » No se requiere documentación anexa. v Baja » Original de Licencia Sanitaria v Suspensión de Actividades » No se requiere documentación anexa v Reinicio de Actividades » No se requiere documentación anexa 2. RESPONSABLE SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO QUE OPERA CON LICENCIA: 2.1 ALTA :
 REQUISITOS DOCUMENTALES v No se requiere documentación anexa
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Copia del documento que avale la calificación aprobatoria del examen de conocimientos presentado ante la Autoridad Sanitaria.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v No requiere documentación anexa. 2.2 MODIFICACION O BAJA:
 REQUISITOS DOCUMENTALES v En caso de modificación » No se requiere documentación anexa. v En caso de baja » Original del acuse de recibido del Aviso de Responsable Sanitario. 3. IMPORTACION:
(Bebidas no alcohólicas, cerámica y loza vidriada, juguetes y artículos escolares).  REQUISITOS DOCUMENTALES v Para juguetes, cerámica destinada a contener alimentos; y artículos escolares: Constancia Sanitaria o Certificado de Libre Venta o Análisis de laboratorio. v Para el resto de los productos: Constancia Sanitaria o Certificado de Libre Venta. Para todos los productos el trámite deberá presentarse anualmente y será válido para todos los embarques dentro de este periodo.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v No se requiere documentación anexa.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Factura certificada por el cónsul mexicano en el país de origen (original y copia). v Certificado de análisis del fabricante. v Guía aérea, terrestre o marítima. v Pedimento aduanal.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v No se requiere documentación anexa.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Los documentos que acrediten la existencia de la persona moral, la personalidad del representante legal que realice el trámite, y tratándose de personas físicas extranjeras, su legal estancia en el país. Además, debe entregarse en su caso, el comprobante del pago de derechos o aprovechamientos correspondiente. v Listado del o los establecimientos en donde se distribuyó el o los productos o materias primas objeto de la importación, en su caso. 4. EXPORTACION:
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Certificado de análisis y método analítico utilizado.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v No se requiere documentación anexa 5. PREVISION:
 REQUISITOS DOCUMENTALES v No se requiere documentación anexa. 6. INFORME ANUAL:
 REQUISITOS DOCUMENTALES v No se requiere documentación anexa. 7. PUBLICIDAD:
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Formato debidamente requisitado. v El número de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento, en su caso. v El proyecto de publicidad, en dos tantos. v Los documentos que den sustento a las afirmaciones categóricas hechas en la publicidad.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Formato debidamente requisitado. v El número de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento con el que se dio aviso del producto, en su caso. v El proyecto de publicidad, en dos tantos. v Los documentos que den sustento a las afirmaciones categóricas hechas en la publicidad.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Formato debidamente requisitado. v El número de registro sanitario, en su caso. v El número de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento, en su caso. v El proyecto de publicidad, en dos tantos. v Los documentos que den sustento a las afirmaciones categóricas hechas en la publicidad. 8. MAQUILA:
 REQUISITOS DOCUMENTALES v No se requiere documentación anexa. 9. PRORROGA DE PLAZO PARA AGOTAR EXISTENCIAS DE INSUMOS:
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Copia de Registro. v Copia de la modificación en el que se hizo el cambio para solicitar la prórroga. v Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria. 10. ANOMALIA O IRREGULARIDAD SANITARIA:
 REQUISITOS DOCUMENTALES v No se requiere documentación anexa.   INSTRUCTIVO DE LLENADO DE INTERNACION O SALIDA DE PRODUCTOS DE SERES HUMANOS
 Seleccione con una "X" el tipo de trámite a realizar.
Marque con una "X" la figura de acuerdo a la solicitud a realizar y escriba el NOMBRE DEL TRAMITE correspondiente de acuerdo a cada lista en el espacio correspondiente.
 En el campo NUMERO DE DOCUMENTO A MODIFICAR escriba el número del documento y anote la modificación a realizar en el campo correspondiente de acuerdo a la siguiente lista enunciativa mas no limitativa.
Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, los datos o anexos pueden contener información confidencial, usted deberá indicar si está de acuerdo en hacerlos públicos.  Las solicitudes deberán presentarse en el formato debidamente requisitado conforme el instructivo de llenado y adjuntar los documentos señalados en este listado de anexos. En los que corresponda, adjuntar comprobante de pago de derechos formato 5 (SAT), "Declaración General de Pago de Derechos" en dos originales y una copia. Un original se sellará de recibido y se devolverá al usuario quedando el original y copia en la institución donde realice el trámite. NOTA 1: No se le podrá exigir la presentación de más documentación a los señalados, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo referente a la acreditación de la personalidad jurídica. NOTA 2: La documentación debe presentarse por el interesado, representante legal o persona autorizada, conforme a lo previsto en el artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. 1. SALIDA:
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Salida del territorio nacional de células, tejidos, productos de seres humanos y sus componentes: » Carta de aceptación del establecimiento en el extranjero. » Copia del oficio de autorización del protocolo expedido por esta Comisión cuando se destine a humanos o resumen del estudio cuando se realice In Vitro, en su caso. » Copia del aviso de funcionamiento o licencia sanitaria. v Salida del territorio nacional de sangre de cordón umbilical o células progenitoras hematopoyéticas, con fines de crió preservación o terapéuticos: » Carta de aceptación del establecimiento en el extranjero. » Licencia sanitaria con el giro correspondiente. » Documento expedido por la autoridad sanitaria del país destino que acredite el funcionamiento del establecimiento. 2. INTERNACION:
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Internación al territorio nacional de células, tejidos, productos de seres humanos y suero, destinados a investigación. » Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. » Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento con el giro correspondiente. » Copia del oficio de protocolo autorizado por esta Comisión cuando se destine en humanos o resumen del estudio cuando se realice in vitro, en su caso. v Internación al territorio nacional de células, tejidos, productos de seres humanos y suero destinados a diagnóstico. » Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. » Carta de aceptación y carta de envío que justifiquen el uso. v Internación al territorio nacional de células, tejidos, sangre y sus componentes; productos de seres humanos destinados a tratamiento con fines terapéuticos. » Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. » Licencia sanitaria del establecimiento con giro especifico para trasplante. v Internación al territorio nacional de productos de seres humanos destinados a docencia. » Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. » Carta de aceptación del establecimiento o institución. » Informe sobre la fecha y procedimiento de destrucción, en su caso. v Internación al territorio nacional de sangre humana (incluye sangre de cordón umbilical o células progenitoras hematopoyéticas), sus componentes y derivados destinados a crió preservación o tratamiento con fines terapéuticos: » Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento que otorga la sangre humana, sus componentes y derivados, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. » Licencia sanitaria con el giro correspondiente. v Internación al territorio nacional de corneas destinados a tratamiento con fines terapéuticos » Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. » Licencia sanitaria con el giro correspondiente. 3. MODIFICACION:
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Original del Permiso de Internación. v Documento que sustente la modificación solicitada.    INSTRUCTIVO DE LLENADO DEL FORMATO OTROS TRAMITES
Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, los datos o anexos pueden contener información confidencial, usted deberá indicar si está de acuerdo en hacerlos públicos.
2.2.1. OBRAS DE CAPTACION:
2.2.2. CONTAMINACION:
Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, los datos o anexos pueden contener información confidencial, usted deberá indicar si está de acuerdo en hacerlos públicos.
 Las solicitudes deberán presentarse en el formato debidamente requisitado conforme el instructivo de llenado y adjuntar los documentos señalados en este listado de anexos. En los que corresponda, adjuntar comprobante de pago de derechos formato 5 (SAT), "Declaración General de Pago de Derechos" en dos originales y una copia. Un original se sellará de recibido y se devolverá al usuario quedando un original y copia en la institución donde realice el trámite. NOTA 1: No se le podrá exigir la presentación de más documentación a la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimientos Administrativos referente a la acreditación de la personalidad jurídica. NOTA 2: La documentación debe presentarse por el interesado, representante legal o persona autorizada, conforme a lo previsto en el artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. 1. AVISO:
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Presentar la documentación con la que se tenga el motivo fundado para considerar que pueda haber desvió de dichas sustancias. (Artículo 60 Reglamento de Insumos para la Salud)
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Acta levantada ante el ministerio público de la pérdida o robo del recetario. 2. CERTIFICADOS DE LA CALIDAD DEL AGUA Y DE LAS CONDICIONES SANITARIAS DEL SISTEMA DE ABASTECIMIENTO:
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Pago de derechos.
 REQUISITOS DOCUMENTALES v No se requieren documentos anexos. 3. PERMISO DE RECETARIOS ESPECIALES CON CODIGO DE BARRAS PARA PRESCRIBIR ESTUPEFACIENTES:
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Recetarios. v Identificación oficial: pasaporte o credencial de elector. v Escrito en el cual se especifique la designación de los profesionales responsables de la prescripción, en papel membretado y firmado por el director de la institución, cuando se trate de instituciones hospitalarias (original y dos copias). v Copia certificada de la cédula profesional que los acredite como profesionales en alguna de las ramas a que se refiere el artículo 50 del Reglamento de Insumos para la Salud (R.I.S.).
 REQUISITOS DOCUMENTALES v Recetarios  INSTRUCTIVO DE LLENADO DE PERMISO SANITARIO DE CONSTRUCCION DE ESTABLECIMIENTOS MEDICOS
 Marcar con una "X" el concepto que corresponda al permiso solicitado.
 Marcar con una "X" los documentos que se acompañan al formato, según el trámite que corresponda. Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, los datos o anexos pueden contener información confidencial, usted deberá indicar si está de acuerdo en hacerlos públicos.
Anotar el lugar y fecha en que se presenta el trámite. Nombre y Firma autógrafa del Representante Legal o Director del Establecimiento y del Perito Responsable  (Continúa en la Cuarta Sección) |
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