| PROMOVENTE | RESPUESTA |
| Grupo Homologado de Validación de Proveedores | Se propone modificar el título de la norma de la siguiente manera: Aprobación de proveedores de fármacos y materias primas para la elaboración de medicamentos de uso humano . La propuesta SE ACEPTA con correcciones, debido a que fue considerada para reestructurar el título como a continuación se indica: |
| | Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano . |
| Grupo Homologado de Validación de Proveedores | Se propone homologar la definición 4.9. con la NOM-059, como sigue: Materia prima. Sustancia de cualquier origen que se use para la elaboración de medicamentos o fármacos . La propuesta NO SE ACEPTA debido a que la definición se encuentra contemplada en el artículo 21 fracción III de la Ley General de Salud, por lo que desaparece del apartado de definiciones de la norma. |
| Grupo Homologado de Validación de Proveedores | Se propone modificar el numeral 7.1.6. como sigue: Para cada lote de producto distribuido debe anexarse documento original del Certificado de Análisis del fabricante . La propuesta SE ACEPTA con correcciones, tal como lo expresa el numeral 6.2. de la versión final de la norma: |
| | 6.2. Cuando se lo requiera el comprador, deberá expedir el certificado de análisis correspondiente . |
| Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A.C. | Se propone modificar el Título de la norma como sigue: Requisitos y criterios mínimos para la aprobación de proveedores de fármacos y materias primas para la elaboración de medicamentos de uso humano . La propuesta SE ACEPTA con correcciones, debido a que fue considerada para reestructurar el título como a continuación se indica: Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano . |
| Helm de México, S.A. | Modificar el numeral 6.3.1 como sigue: Contar con licencia sanitaria vigente la cual deberá indicar si se es Distribuidor o Distribuidor-Trasvasador o comprobante de aviso de funcionamiento expedido por SSA. La propuesta NO SE ACEPTA debido a que el requerimiento de la licencia sanitaria está establecido ya en el Reglamento de Insumos para la Salud, por lo que es innecesario repetirlo en el contexto de la norma. |
| Helm de México, S.A. | En el numeral 6.3.3, en el segundo renglón la segunda vez que se menciona fabricante debe cambiarse a distribuidora . La propuesta NO SE ACEPTA debido a que el texto del numeral no es incluido en la versión definitiva de la norma. |
| Helm de México, S.A. | Se sugiere agregar el siguiente punto: 6.3.5.3 Las etiquetas originales de los envases de productos trasvasados ya sea por avería y/o fraccionado deberán conservarse, formando parte de la documentación de las actividades realizadas . La propuesta SE ACEPTA parcialmente, ya que al reestructurarse el contexto de la norma, el principio de la petición queda contemplado en los numerales 8.5, 8.6 y 8.7 de la versión definitiva de la norma: 8. Distribuidores. Los distribuidores de fármacos, además de cumplir con las disposiciones legales aplicables, deberán: ... ( ) ... 8.5. Conservar la documentación de identificación de las operaciones que realice. 8.6. Mantener los elementos de identificación de origen en los recipientes si no realizan operaciones de trasvase. 8.7. Realizar en condiciones sanitarias adecuadas las operaciones de trasvase, así como identificarlas y documentarlas; los productos trasvasados deberán contener en sus etiquetas la información de origen y la del distribuidor . |
| Helm de México, S.A. | Modificar el inciso a) del numeral 7.2.4. como sigue: a. Licencia sanitaria, la cual deberá indicar si se es Distribuidor o Distribuidor-Trasvasador o aviso de funcionamiento vigente, en su caso . La propuesta NO SE ACEPTA debido a que el requerimiento de la licencia sanitaria se encuentra establecido en el Reglamento de Insumos para la Salud, por lo que es innecesario repetirlo en el contexto de la norma. |
| Helm de México, S.A. | Se propone agregar al numeral 7.2.4. del proyecto el siguiente inciso: d. Autorización vigente (equivalente a la licencia sanitaria) o declaración de la autoridad sanitaria del país de origen de que el fabricante de la materia prima cumple con la regulación sanitaria establecida. La propuesta NO SE ACEPTA, ya que el apartado 7.2.4. Documentación legal, desaparece del contexto de la versión definitiva de la norma, puesto que estos documentos son disposiciones que ya se aplican, y en este sentido los solicita la versión definitiva de la norma, como a continuación se explica: |
| | 8. Distribuidores. Los distribuidores de fármacos, además de cumplir con las disposiciones legales aplicables, deberán: ... etc. |
| Helm de México, S.A. | Se propone agregar al numeral 7.2.4. del proyecto el siguiente inciso: e. Certificado o documento equivalente que compruebe que el fabricante de la materia prima cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación y que su planta ha sido sometida a inspecciones regulares. Este certificado o documento debe ser aceptado por la autoridad sanitaria competente en el país de origen o por organismos internacionales reconocidos . La propuesta NO SE ACEPTA, ya que al reestructurar la norma, se han eliminado los apartados correspondientes a materias primas. |
| Helm de México, S.A. | Modificar el numeral 7.2.5. inciso b) como sigue: Certificado de análisis original del fabricante . La propuesta NO SE ACEPTA, ya que al reestructurar la norma, se han eliminado los apartados correspondientes a materias primas. |
| Helm de México, S.A. | Modificar el numeral 7.2.6. como sigue: Para cada lote de producto distribuido debe anexarse copia fiel del certificado de análisis del fabricante con firma autógrafa del responsable sanitario o equivalente de la empresa distribuidora . La propuesta NO SE ACEPTA, ya que al reestructurar la norma, se han eliminado los apartados correspondientes a materias primas. |
| Helm de México, S.A. | Agregar al numeral 7.2.9. lo siguiente: d. Cuando se realicen operaciones de trasvase del producto recibido . 7.2.9.1 Las etiquetas de los envases de productos trasvasados deben contar con los mismos datos de la etiqueta original del fabricante de la materia prima. 7.2.9.2 Las etiquetas originales de los envases de productos trasvasados ya sea por avería y/o fraccionado deberán conservarse, formando parte de la documentación de las actividades realizadas . La propuesta NO SE ACEPTA ya que al reestructurar la norma, se han eliminado los apartados correspondientes a materias primas. |
| Helm de México, S.A. | Modificar el numeral 8.1 como sigue: Las auditorías a proveedores se llevarán a cabo con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación que incorpora el Sistema de Calidad del proveedor. En el caso de proveedor internacional sólo se requerirán los documentos en los puntos 6.2. a. y b. y 7.2.4. d. y e. La propuesta NO SE ACEPTA, ya que lo referente a las auditorías de calidad queda excluido de la versión definitiva de la norma. |
| Representaciones e Investigaciones Médicas, S.A. de C.V. | Se solicita reconsiderar el manejo de las auditorías de calidad, ya que se quita peso específico a la Secretaría de Salud al solicitar que cada fabricante haga auditorías a sus proveedores nacionales, y hacer auditorías internacionales es muy costoso y complicado. La propuesta SE ACEPTA en el entendido de que se estudió el caso y se decidió excluir de la versión final de la norma lo referente a las auditorías de calidad. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Se propone modificar el título de la norma como sigue: Validación de fabricantes y/o distribuidores de fármacos y materias primas para la elaboración de medicamentos para uso humano . La propuesta SE ACEPTA con correcciones, debido a que fue considerada para reestructurar el título como a continuación se indica: Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano . |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Se propone cambiar el título del numeral 6 por Fabricantes y/o distribuidores de fármacos . La propuesta SE ACEPTA parcialmente debido a que, al reestructurar el contexto de la norma, se tomó en cuenta la propuesta y se incluyeron los apartados 6. Proveedores de fármacos, 6.1. Fabricantes; 7. Importadores y 8. Distribuidores. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Se propone cambiar el título del numeral 7 por Fabricantes y/o distribuidores de aditivos La propuesta NO SE ACEPTA debido a que lo referente a materias primas es excluido de la versión final de la norma. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Cambiar el título del numeral 8 por Verificación sanitaria sobre calidad . La propuesta NO SE ACEPTA debido a que el capítulo 8 del proyecto, referente a las auditorías de calidad, es excluido de la versión final de la norma. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Modificar el objetivo de la norma como sigue: Esta norma establece los requisitos sanitarios que deben reunirse para la aprobación de fabricantes y/o distribuidores de fármacos y materias primas de fabricación nacional o extranjera, utilizadas para la elaboración de medicamentos para uso humano. La propuesta SE ACEPTA parcialmente debido a que se consideró para redactar la propuesta definitiva como se presenta a continuación: 1. OBJETIVO Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos de fabricación nacional o extranjera, utilizados para la elaboración de medicamentos de uso humano . |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Modificar el campo de aplicación como sigue: Esta norma aplica a todos los establecimientos, dedicados a la fabricación de medicamentos y productos biológicos de uso humano y/o fabricantes y almacenes de depósito y distribución de materias primas para la elaboración de medicamentos y productos biológicos para uso humano. La propuesta SE ACEPTA parcialmente ya que se consideró para redactar la versión final del campo de aplicación tal como se describe a continuación: 2. CAMPO DE APLICACION Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación, compra, venta, importación, exportación, almacenamiento y distribución de fármacos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano, así como a los establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos de uso humano. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | En el apartado 4. definiciones, modificar lo siguiente: 4.1. Aditivo, toda sustancia ...( ) etc. La propuesta NO SE ACEPTA debido a que el cambio no afecta el sentido de la definición, y éstas deben cumplir con un formato establecido, que podrá modificarse en caso de que el cambio altere el significado de la definición, pero haciéndola adecuada al contexto. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | En el apartado 4. definiciones, incluir lo siguiente: 4.2 Verificador Sanitario, al individuo facultado a realizar una verificación sanitaria. La propuesta NO SE ACEPTA debido a que el término no se empleará en la versión definitiva de la norma. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | En el apartado 4. definiciones, incluir lo siguiente: 4.3 Verificación Sanitaria, a la revisión periódica y documentada efectuada por el verificador sanitario que realiza con el fin de verificar la correcta aplicación de las normas sanitarias. La propuesta NO SE ACEPTA debido a que el término no se empleará en la versión definitiva de la norma. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | En el apartado 4. definiciones, modificar lo siguiente: 4.4 Distribuidor, al almacén de depósito y distribución de materias primas para la elaboración de medicamentos de uso humano. La propuesta SE ACEPTA parcialmente ya que se consideró para redactar la versión final de la definición como a continuación se anota: 4.3. Distribuidor, a la persona física o moral dedicada a la compra, almacenamiento y venta de fármacos, a otros participantes del proceso de medicamentos de uso humano . |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Se propone eliminar la definición del numeral 4.5. Distribuidor-trasvasador. La propuesta NO SE ACEPTA, debido a que es un término necesario para la adecuada comprensión de la norma. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | En el apartado 4. definiciones, incluir lo siguiente: 4.6 Excipiente, ver aditivo. La propuesta NO SE ACEPTA ya que el término excipiente no se empleará en la norma definitiva. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | En el apartado 4. definiciones, modificar lo siguiente: 4.6 Fabricante.... de materias primas para la elaboración de medicamentos o fármacos naturales o sintéticos. La propuesta SE ACEPTA parcialmente ya que se consideró para redactar la versión final de la definición, como a continuación se indica: 4.6. Fabricante, a la persona física o moral dedicada a la fabricación de medicamentos, fármacos o cualquiera de ellos . |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | En el apartado 4. definiciones, modificar lo siguiente: 4.7 Fármaco, toda sustancia ...La propuesta SE ACEPTA con las correcciones de estilo pertinentes, por lo que la definición definitiva queda como a continuación se indica: 4.5. Fármaco (Farmoquímico) a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento . |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | En el apartado 4. definiciones, modificar lo siguiente: 4.9. Materia prima que se use para la elaboración de medicamentos o fármacos naturales o sintéticos. La propuesta NO SE ACEPTA, debido a que lo referente a materia prima es excluido de la versión final de la norma. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | En el apartado 4. definiciones, modificar el numeral 4.10 como a continuación se indica: Fabricante y/o almacén de depósito y distribución de materias primas para la elaboración de medicamentos de uso humano. La propuesta NO SE ACEPTA ya que al desaparecer del contexto de la norma lo referente a materias primas, cambia el sentido de la definición, por lo que su versión final se establece como a continuación se indica: 4.8. Proveedor, a la persona física o moral dedicada a la compra, venta, almacenamiento o distribución de fármacos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano, sea o no fabricante . |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | En el apartado 4. definiciones, eliminar la definición del numeral 4.11. Trasvase. La propuesta NO SE ACEPTA debido a que este es un término necesario para la correcta interpretación de la norma definitiva, en donde se encuentra en el numeral 4.9. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Modificar el numeral 6.2. como sigue: 6.2 ... Registro comercial del exportador Certificado de origen certificado de análisis de fármaco importado, firmado por el responsable sanitario o equivalente de la empresa exportadora, que compruebe que dicho fármaco cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la edición vigente de la FEUM y sus suplementos o en farmacopeas de otros países cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente. Dicho certificado de análisis deberá contener claramente una leyenda juramentada indicando que su contenido es copia fiel del proporcionado al exportador por su proveedor. |
| | Modificar el numeral 6.3.3 como sigue: Entregar con cada embarque de fármacos transcripción fiel de los resultados analíticos del certificado de análisis del fármaco, que compruebe que el producto cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la edición vigente de la FEUM y sus suplementos, o en farmacopeas de otros países cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente. En el caso de fármacos de importación se estará a lo dispuesto en el punto 6.2 inciso c . |
| | Modificar el numeral 6.3.4 como sigue: Los recipientes del fármaco a distribuir deben contar con las etiquetas de identificación del distribuidor, conteniendo los mismos datos de la etiqueta original . |
| | Las propuestas SE ACEPTAN parcialmente debido a que se consideraron para reestructurar el capítulo 6 Fármacos de la versión final de la norma, e incluir los capítulos 7 Importadores y 8. Distribuidores, tal como se presentan a continuación: |
| | 6. PROVEEDORES DE FARMACOS |
| | 6.1 Fabricantes Los fabricantes de fármacos además de cumplir con las disposiciones legales aplicables, deben: |
| | 6.1.1 Emitir el certificado de análisis correspondiente, firmado por el responsable sanitario para comprobar que la calidad de los fármacos que fabrican cumplen con las especificaciones establecidas en la edición vigente de la FEUM y sus suplementos. Cuando en la FEUM no aparezca la información, podrá recurrirse a farmacopeas de otros países cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente. |
| | 6.1.2 Cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación para Fármacos, en los términos de lo establecido en la NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación de fármacos. |
| | 6.1.3 Contar con la evidencia documental de los análisis, pruebas y evaluaciones que se hayan realizado para cada lote en las diferentes etapas del proceso. |
| | 6.1.4 Conservar la documentación de identificación de las operaciones que realice. |
| | 6.1.5 Etiquetar los envases de los productos que se comercialicen, con el nombre y domicilio del fabricante, el número del lote y el nombre del producto. |
| | 6.2 Cuando se lo requiera el comprador, deberá expedir el certificado de análisis correspondiente. |
| | 7 IMPORTADORES 7.1 Para fármacos de origen extranjero, el importador deberá demostrar: |
| | 7.1.1 Que el fabricante del producto que comercialice cumple con las disposiciones sanitarias del país de origen. |
| | 7.1.2 Que cuenta con el certificado de análisis original del fabricante. |
| | 7.1.3 Que el fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos. |
| | 8 DISTRIBUIDORES Los distribuidores de fármacos, además de cumplir con las disposiciones legales aplicables, deberán: |
| | 8.1. Garantizar que el producto que se comercialice ha sido fabricado cumpliendo los requisitos establecidos en los numerales 6.1. y 7.1. de esta norma, según corresponda al origen del producto. |
| | 8.2 Contar con la documentación técnica de liberación de cada lote, para los productos que comercialice. 8.3 Contar con la evidencia documental de los estudios que realice de acuerdo con su propio proceso de control de calidad. |
| | 8.4 Cuando se lo requiera un comprador, deberá expedir copia fiel de los certificados originales, y en su caso, el certificado del análisis que realice. |
| | 8.5 Conservar la documentación de identificación de las operaciones que realice. 8.6 Mantener los elementos de identificación de origen en los recipientes si no se realizan operaciones de trasvase. |
| | 8.7 Realizar en condiciones sanitarias adecuadas las operaciones de trasvase, así como identificarlas y documentarlas; los productos trasvasados deberán contener en sus etiquetas la información de origen y la del distribuidor. |
| | 8.8 Etiquetar los envases de los productos que se comercialicen con el nombre y domicilio del establecimiento fabricante, el número de lote y el nombre del producto. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Eliminar los numerales 6.3.5. y 6.3.5.2. La propuesta NO SE ACEPTA, debido a que las operaciones de trasvase deben ser contempladas en el contexto de la norma, por lo que quedan bajo el numeral 8.7. |
| | 8.7 Realizar en condiciones sanitarias adecuadas las operaciones de trasvase, así como identificarlas y documentarlas; los productos trasvasados deberán contener en sus etiquetas la información de origen y la del distribuidor. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Modificar el numeral 7.1 como sigue: Los fabricantes nacionales de aditivos... La propuesta NO SE ACEPTA, debido a que lo referente a materias primas es excluido de la versión final de la norma. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Modificar el numeral 7.1.4.3 como sigue: Documento que acredite la constitución legal de la empresa . La propuesta NO SE ACEPTA debido a que no es necesario repetir en la norma definitiva la exigencia de disposiciones que ya contempla la legislación vigente. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Eliminar el numeral 7.1.4.4. SE ACEPTA. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Modificar el numeral 7.2 como sigue: Distribuidor de aditivos nacionales y/o de importación. . La propuesta NO SE ACEPTA, debido a que lo referente a materias primas se ha excluido de la versión final de la norma. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Modificar el numeral 7.2.4 inciso b, como sigue: Documento que acredite la constitución legal de la empresa. La propuesta NO SE ACEPTA debido a que no es necesario repetir en la norma definitiva la exigencia de disposiciones que ya contempla la legislación vigente. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Eliminar el inciso c del numeral 7.2.4. SE ACEPTA. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Modificar el numeral 7.2.5. inciso b, como sigue: Copia fiel del certificado de análisis original del proveedor . La propuesta NO SE ACEPTA, debido a que lo referente a materias primas será excluido de la versión final de la norma. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Modificar el numeral 7.2.5. inciso d, como sigue: Especificaciones de los aditivos manejados . La propuesta NO SE ACEPTA debido a que lo referente a materias primas será excluido de la versión final de la norma. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Modificar el numeral 7.2.7 como sigue: El certificado de análisis de los aditivos farmacopeicos debe cumplir con lo establecido en la edición vigente de la FEUM y sus suplementos o en farmacopeas de otros países cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente. La propuesta NO SE ACEPTA debido a que lo referente a materias primas será excluido de la versión final de la norma. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Modificar el numeral 7.2.8 como sigue: Los aditivos farmacopeicos... La propuesta NO SE ACEPTA, debido a que lo referente a materias primas será excluido de la versión final de la norma. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Modificar el numeral 7.2.9 inciso a, como sigue: Los envases del producto deben contener las etiquetas de identificación del distribuidor, con los mismos datos de la etiqueta original. La propuesta NO SE ACEPTA, debido a que lo referente a materias primas será excluido de la versión final de la norma. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Modificar en el apartado 8 los siguientes numerales: 8.1 Las verificaciones sanitarias a fabricantes y/o distribuidores se llevan a cabo con el fin de verificar el cumplimiento de las disposiciones sanitarias. En el caso de distribuidor internacional sólo se requerirán los documentos descritos en 6.2 de esta norma. |
| | 8.2 Proceso de verificaciones sanitarias sobre calidad 8.2.1 Los requisitos que debe cumplir una verificación sanitaria para considerarse válida son: |
| | 8.2.1.1 Cumplir con las formalidades del Título Décimo Séptimo de la Ley General de Salud 8.2.1.2 revisión del fabricante y/o distribuidor 8.2.2 realización de la verificación sanitaria |
| | 8.2.2.3 revisión de los procesos y flujo de materiales 8.2.2.5 Emisión ... del verificador sanitario ... 8.2.2.7 Entrega del reporte al fabricante y/o distribuidor 8.2.2.8 Emisión de un programa por el fabricante y/o distribuidor. |
| | La propuesta NO SE ACEPTA, debido a que el capítulo de auditorías de calidad será excluido de la versión final de la norma. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Modificar el numeral 11 como sigue: La vigilancia del cumplimiento de la presente norma corresponde única y exclusivamente a la Secretaría de Salud a través de su personal realizará la verificación y vigilancia sanitarias . La propuesta NO SE ACEPTA, debido a que los términos del apartado de observancia de la norma, deben estar indicados de la forma en que aparecen en el proyecto, que es la misma como aparecerá en la versión final de la norma: 12. OBSERVANCIA DE LA NORMA La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Se sugiere anexar el siguiente numeral: 6.3.3.1 Si el importador o distribuidor cuenta con un laboratorio equipado para analizar el producto, el responsable sanitario está autorizado a analizar el producto y emitir su certificado, apegándose a lo establecido en 6.3.3. La propuesta NO SE ACEPTA, debido a que la norma ya establece los requisitos mínimos sanitarios necesarios a seguir por los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos, por lo que incluir esta propuesta es innecesario. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Se sugiere anexar el siguiente numeral: 7.2.6.1 Si el importador o distribuidor cuenta con un laboratorio equipado para analizar el producto, el responsable sanitario está autorizado a analizar el producto y emitir su propio certificado. La propuesta NO SE ACEPTA, debido a que lo referente a materias primas se ha excluido de la versión final de la norma. |
| Grupo de trabajo. | En el prefacio, se sugiere redactar correctamente el nombre de la Comisión Interinstitucional de Buenas Prácticas de Fabricación, por lo que queda de la siguiente forma: PREFACIO En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes Unidades Administrativas e Instituciones: |
| | SECRETARIA DE SALUD. COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIAS PARA LA SALUD. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL UNIDAD DE CONTROL TECNICO DE INSUMOS |
| | ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C. CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION SECCION 89. |
| | CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C. COMISION INTERINSTITUCIONAL DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION. |
| | PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C. HELM DE MEXICO, S.A. DE C.V. WARNER LAMBERT MEXICO, DIVISION CAPSUGEL. SE ACEPTA. |
| Grupo de trabajo. | El índice debe ser reajustado, de acuerdo con las modificaciones que se realizaron al documento, por lo que queda de la siguiente manera: INDICE SE ACEPTA. |
| Grupo de trabajo. | Se propone reestructurar el objetivo de la norma, como a continuación se indica: 1. OBJETIVO Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos de fabricación nacional o extranjera, utilizados para la elaboración de medicamentos de uso humano . SE ACEPTA. |
| Grupo de trabajo. | Se propone redactar el campo de aplicación de la norma para darle mayor claridad, como a continuación se indica: 2. CAMPO DE APLICACION Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación, compra, venta, importación, exportación, almacenamiento y distribución de fármacos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano, así como a los establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos de uso humano . SE ACEPTA. |
| Grupo de trabajo. | En el numeral 3.2, se propone eliminar la nota bajo asterisco de que la NOM-164-SSA1-1998. Buenas prácticas de fabricación para fármacos es un proyecto. La propuesta SE ACEPTA, por lo que queda de la siguiente forma: 3. REFERENCIAS Para la correcta aplicación de esta Norma Oficial Mexicana, se deben consultar las siguientes normas: 3.1 NOM-059-SSA1-1993. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. 3.2 NOM-164-SSA1-1998. Buenas prácticas de fabricación para fármacos . |
| Grupo de trabajo. | Debido a los cambios en el contexto y estructura del proyecto para ser publicado como norma definitiva, las definiciones deben de ser adaptadas correctamente, de modo que establezcan el sentido que debe darse a los términos empleados en el documento. Por lo tanto, las definiciones para auditor, auditoría y materia prima, son excluidas de la versión final de la norma; se agregan las definiciones para copia fiel y fabricación; se hace referencia para farmoquímico directamente en la definición de fármaco, y se reestructuran las definiciones para distribuidor, distribuidor-trasvasador, fabricante y proveedor, por lo que el capítulo queda como a continuación se indica: |
| | 4. DEFINICIONES Para los efectos de esta norma se entiende por: 4.1 Aditivo, a la sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de algunas de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad. 4.2 Copia fiel, al ejemplar del documento original conservando el mismo contenido, redacción y con firma autógrafa del emisor. |
| | 4.3 Distribuidor, a la persona física o moral dedicada a la compra, almacenamiento y venta de fármacos, a otros participantes del proceso de medicamentos de uso humano. |
| | 4.4 Distribuidor-trasvasador, al distribuidor que realiza operaciones de trasvase. |
| | 4.5 Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción de un fármaco o medicamento desde la recepción de materiales hasta su liberación como producto terminado. |
| | 4.6 Fabricante, a la persona física o moral dedicada a la fabricación de medicamentos, fármacos o cualquiera de ellos. |
| | 4.7 Fármaco (Farmoquímico) a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento. |
| | 4.8 Proveedor, a la persona física o moral dedicada a la compra, venta, almacenamiento o distribución de fármacos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano, sea o no fabricante. |
| | 4.9 Trasvase, a la operación de fraccionado y reenvasado de producto. SE ACEPTA. |
| Grupo de trabajo. | Como resultado de las observaciones recibidas en tiempo y forma por parte de los promoventes interesados, se hizo necesario una revisión profunda del contexto del documento, lo que derivó en su reestructuración, por lo que el apartado de proveedores de fármacos se subdividió en el apartado 6.1. Fabricantes, y se incluyeron los capítulos de Importadores y el de Distribuidores, y se eliminaron requisitos innecesarios, como a continuación se indican: |
| | 6. PROVEEDORES DE FARMACOS 6.1 Fabricantes Los fabricantes de fármacos además de cumplir con las disposiciones legales aplicables, deben: 6.1.1 Emitir el certificado de análisis correspondiente, firmado por el responsable sanitario para comprobar que la calidad de los fármacos que fabrican cumplen con las especificaciones establecidas en la edición vigente de la FEUM y sus suplementos. Cuando en la FEUM no aparezca la información, podrá recurrirse a farmacopeas de otros países cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente. |
| | 6.1.2 Cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación para Fármacos, en los términos de lo establecido en la NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación de fármacos. 6.1.3 Contar con la evidencia documental de los análisis, pruebas y evaluaciones que se hayan realizado para cada lote en las diferentes etapas del proceso. |
| | 6.1.4 Conservar la documentación de identificación de las operaciones que realice. 6.1.5 Etiquetar los envases de los productos que se comercialicen, con el nombre y domicilio del fabricante, el número del lote y el nombre del producto. 6.2 Cuando se lo requiera el comprador, deberá expedir el certificado de análisis correspondiente. |
| | 7 IMPORTADORES 7.1 Para fármacos de origen extranjero, el importador deberá demostrar: |
| | 7.1.1 Que el fabricante del producto que comercialice cumple con las disposiciones sanitarias del país de origen. 7.1.2 Que cuenta con el certificado de análisis original del fabricante. |
| | 7.1.3 Que el fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos. |
| | 8 DISTRIBUIDORES Los distribuidores de fármacos, además de cumplir con las disposiciones legales aplicables, deberán: |
| | 8.1. Garantizar que el producto que se comercialice ha sido fabricado cumpliendo los requisitos establecidos en los numerales 6.1. y 7.1. de esta norma, según corresponda al origen del producto. |
| | 8.2 Contar con la documentación técnica de liberación de cada lote, para los productos que comercialice. |
| | 8.3 Contar con la evidencia documental de los estudios que realice de acuerdo con su propio proceso de control de calidad. 8.4 Cuando se lo requiera un comprador, deberá expedir copia fiel de los certificados originales y, en su caso, el certificado del análisis que realice. 8.5 Conservar la documentación de identificación de las operaciones que realice. 8.6 Mantener los elementos de identificación de origen en los recipientes si no se realizan operaciones de trasvase. |
| | 8.7 Realizar en condiciones sanitarias adecuadas las operaciones de trasvase, así como identificarlas y documentarlas; los productos trasvasados deberán contener en sus etiquetas la información de origen y la del distribuidor. 8.8 Etiquetar los envases de los productos que se comercialicen con el nombre y domicilio del establecimiento fabricante, el número de lote y el nombre del producto . SE ACEPTA. |
| Grupo de trabajo. | Para delimitar adecuadamente el campo de aplicación de la presente norma, es necesario excluir del contexto del documento el capítulo referente a materias primas. SE ACEPTA. |
| Grupo de trabajo. | Para delimitar adecuadamente el campo de aplicación de la presente norma, es necesario excluir del contexto del documento el capítulo referente a auditorías de calidad. SE ACEPTA. |
| Grupo de trabajo. | Se sugiere incluir un apartado para fabricantes de medicamentos en el contexto de la norma: 9. FABRICANTES DE MEDICAMENTOS 9.1. Los fabricantes de medicamentos además de cumplir con las disposiciones legales aplicables, deben: 9.1.1. Contar con un sistema de aseguramiento de la calidad mediante el cual se demuestre que los fármacos que adquiera cumplen con las disposiciones sanitarias aplicables. |
| | 9.1.2. Realizar estudios de control de calidad de sus proveedores que garanticen uniformidad en la calidad de los fármacos. |
| | 9.1.3. Conservar la evidencia documental de los estudios, análisis y evaluaciones que realice de los fármacos que utilice, de acuerdo a su proceso interno de control de calidad cuando menos un año después de la fecha de caducidad del medicamento. |
| | 9.1.4. Adquirir fármacos para la elaboración de medicamentos que hayan sido producidos con Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos y tengan un certificado de análisis original del fabricante que cumpla con las especificaciones de calidad indicada en la edición vigente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos. Cuando en ésta no aparezca la información podrá recurrirse a farmacopeas de otros países. |
| | 9.1.5. Dar aviso a la Secretaría de cualquier cambio de proveedor, origen del fármaco, o materias primas, previo a la comercialización de los productos . SE ACEPTA. |
| Grupo de trabajo. | Se agregan dos referencias a la bibliografía, la Guía de validación de proveedores, Dirección General de Insumos para la Salud, Secretaría de Salud. 1990, y el Proceso Homologado de Validación y Certificación de Proveedores a la Industria Farmacéutica. 1998, por lo que la bibliografía queda de la siguiente manera: |
| | 11. BIBLIOGRAFIA 11.1. Ley General de Salud. |
| | 11.2. Reglamento de Insumos para la Salud, 4 de febrero de 1998. 11.3. Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 7 de enero de 1992. |
| | 11.4. NMX-CC-001: 1995 IMNC ISO 8402: 1994. Administración de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Vocabulario. 11.5. NMX-CC-002/1: 1995 IMNC ISO 9000-1: 1994. Administración de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad parte 1: Directrices de Selección y Uso. |
| | 11.6. NMX-CC-003: 1995 IMNC ISO 9001: 1994. Sistemas de Calidad - Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en el Diseño, Desarrollo, Producción, Instalación y servicio. |
| | 11.7. NMX-CC-004: 1995 IMNC ISO 9002: 1994. Sistemas de Calidad - Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en Producción, Instalación y Servicio. |
| | 11.8. NMX-CC-005: 1995 IMNC ISO 9003: 1994. Sistemas de Calidad - Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en Inspección y pruebas finales. 11.9. NMX-CC-006/1: 1995 IMNC ISO 9004-1: 1994. Administración de la Calidad y Elementos del Sistema de Calidad parte 1. Directrices. |
| | 11.10. NMX-CC-006/2: 1995 IMNC ISO 9002-2: 1994. Administración de la calidad y Elementos del Sistema de Calidad parte 2. Directrices para Servicios. 11.11. NMX-CC-006/4: 1995 IMNC ISO 9004/4: 1994. Administración de la calidad y Elementos del Sistema de Calidad parte 4. Directrices para el mejoramiento de la calidad. |
| | 11.12. NMX-CC-017/1:1995 IMNC ISO 10012-1:1992 Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipo de medición Parte 1 --Sistema de confirmación metrológica para equipo de medición. 11.13. NMX-CC-018/1:1995 IMNC ISO 10013-1:1995 Directrices para desarrollar manuales de calidad. |
| | 11.14. NMX-CC-7-1-1993/ISO-10011-1. Directrices para auditar sistemas de calidad Parte 1- Auditorías. 11.15. NMX-CC-7-2-1993/ISO-10011-3. Directrices para auditar sistemas de calidad Parte 2 administración del programa de auditorías. 11.16. NMX-CC-8-1993/ISO-10011-2. Criterios de calificación para auditores de sistemas de calidad. 11.17. CIPAM. Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Farmoquímicos. Segunda Edición. |
| | 11.18. Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Farmoquímicos. Asociación Farmacéutica Mexicana Secretaría de Salud. Primera Parte. 11.19. Guía de validación de proveedores, Dirección General de Insumos para la Salud, Secretaría de Salud. 1990. 11.20. Proceso Homologado de Validación y Certificación de Proveedores a la Industria Farmacéutica. 1998. |
